JP2021528165A - マルチチャンバ型バルーンカテーテルのデバイスと方法 - Google Patents

Abstract

明細書において提供されるのは、ＣＩ−ＡＫＩの２つの主な病態生理学的原因、すなわち腎臓内における造影剤の長期通過と腎髄質外虚血との一方または両方を解決することに特に焦点を当てたデバイスおよびシステムである。急性腎障害、特に造影剤誘発性急性腎障害を治療するためのカテーテルデバイス／システムおよびそれらからの方法が明細書に記載され、造影剤誘発性急性腎障害において、該デバイスは、該造影剤が腎臓に入るのを防止し、かつ／または前記カテーテルシステムによる腎臓の血流を促進し得る。

Description

（相互参照）
本出願は、２０１８年６月２１日に出願された米国仮出願第６２／６８８，２３３号の利益を主張し、その全内容は参照により本明細書に援用される。

本出願の主題は、米国特許出願第１５／１４０，５０２号（２０１６年４月２８日出願）、第１５／１８９，４６０号（２０１６年６月２２日出願）、および第１５／９６９，０５０号（２０１８年５月２日出願）、ならびにＰＣＴ出願番号第ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０７２３０２号（２０１４年１２月２３日出願）および第ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０３１１５３号（２０１７年５月４日出願）の主題に関し、その全内容は、参照により本明細書に援用される。

急性腎不全（ＡＲＦ）とも呼ばれる急性腎障害（ＡＫＩ）は、腎機能の急速な喪失のことである。ＡＫＩの原因は数多くあり、血液量の減少、腎臓への血流の減少、腎臓の毒性物質への曝露、尿路閉塞などを含み得る。ＡＫＩは病歴と検査データに基づいて診断される。腎機能は、他の検査の中でも、血清クレアチニンまたは尿量によって測定される場合があり、これらの要因のいずれかまたは両方の急速な低下は、ＡＫＩと診断され得る。

ＡＫＩの考えられる原因のひとつは、血管内ヨウ素化造影剤または造影剤の使用である。造影剤誘発性ＡＫＩ（ＣＩ−ＡＫＩ）は、血管造影用の血管内ヨウ素含有造影剤を投与されている患者に共通して見られる問題である。ＣＩ−ＡＫＩには、過剰な入院費用、罹患率、および死亡率が関連している。血管内ヨウ素含有造影剤注射を伴う臨床手順は、例えば、経皮的冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）、末梢血管造影および介入、経動脈的心臓弁インターベンション、ならびに神経学的血管造影およびインターベンションを含み得る。臨床診療では、ＣＩ−ＡＫＩは、ＡＫＩの他の原因がない場合に、造影剤への曝露から４８〜７２時間以内に血清クレアチニンレベルがベースラインより２５％または０．５ｍｇ／ｄＬ以上増加したときに診断される。

ＡＫＩの管理は、根本的な原因の特定および治療にかかっている。さらに、ＡＫＩの管理には、腎毒性と呼ばれる腎臓に有毒な物質の回避を日常的に含む。腎毒性は、例えば、イブプロフェンなどの非ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ）、ＣＴスキャンに使用されるようなヨウ素化造影剤、ゲンタマイシンなどの多くの抗生物質、およびその他のさまざまな物質を含む。

血清クレアチニンおよび尿排出による腎機能モニタリングは、日常的に行われている。例えば、尿道カテーテルの挿入は、尿量の監視に役立ち、前立腺肥大などの膀胱出口部閉塞の可能性を軽減する。体液過剰のない腎前ＡＫＩでは、静脈内液の投与は通常、腎機能を改善するための最初のステップである。液の過剰または過少置換を回避するために、中心静脈カテーテルを使用して容積状態が監視され得る。低血圧が、液が十分な患者において持続的な問題となっていると判明した場合、ノルエピネフリンやドブタミンなどの変力物質が与えられることによって心拍出量を改善し、腎灌流を強化し得る。また、一方で有用な昇圧剤ではあるが、ドーパミンが何らかの利益をもたらし、かつ実際に有害であり得るということを示唆する証拠はない。

内因性ＡＫＩの無数の原因は、特定の治療を必要とし得る。例えば、ウェゲナー肉芽腫症による内因性ＡＫＩはステロイド薬に反応し得るが、毒素誘発性腎前ＡＫＩは、例えばアミノグリコシド、ペニシリン、ＮＳＡＩＤ、パラセタモールなどであり得る、不快感を与える薬剤の使用を中断するとしばしば反応する。尿路の閉塞もＡＫＩを引き起こす可能性があり、治療は、例えば腎瘻造設術または尿道カテーテルによる閉塞の緩和を必要とし得る。

ＡＫＩの一部の症例では、血液透析などの腎代替療法が行なわれ得る。２００８年の文献の系統的レビューでは、断続的な血液透析の使用と持続的な静静脈血液濾過（ＣＶＶＨ）の使用との間で結果に違いがないことを示している。重症患者の中で、ＣＶＶＨによる集中的な腎代替療法は、それほど集中的でない間欠的血液透析と比較して、転帰を改善するようには見えない。

ＡＫＩ、特にＣＩ−ＡＫＩの現在の予防戦略は、主に支持的である。それらは、例えば、（１）ＰＣＩを実行する前にＭｅｈｒａｎリスクスコアを持つ患者を評価および層別化すること、（２）低浸透圧または等浸透圧造影剤を使用することによって高浸透圧造影剤を回避すること、（３）ＰＣＩ中の造影剤の量を減らすこと、（４）ＰＣＩの前後に等張塩化ナトリウム溶液または重炭酸ナトリウム溶液を静脈内投与すること、および（５）（非ステロイド性抗炎症薬、アミノグリコシド抗生物質などの）腎毒性薬の使用を避けることを含む（Ｓｔｅｖｅｎｓ １９９９、Ｓｃｈｗｅｉｇｅｒ ２００７、Ｓｏｌｏｍｏｎ ２０１０を参照されたい）。しかし、これらの戦略のいずれもが、ＣＩ−ＡＫＩの予防に一貫して効果的であることは証明されてはいない。

本開示に関連する参考文献には、以下が含まれ得る：ＵＳ ５，８７９，４９９（特許文献１）、ＷＯ１９９６０４０３４７（特許文献２）、ＷＯ２０１００１８５６９、ＵＳ ６，９１３，６００、ＵＳ ６，２５１，０９３、ＵＳ２００５０１４８９９７、ＵＳ ９，８６１，７９４、ＷＯ２０１５１００３９３、ＣＮ２０１６９２４８７、ＵＳ ６，６９２，４８４、ＵＳ ６，０３６，６９７、ＵＳ２０１３０１２３６２１、ＵＳ２００５０２０３５５３、ＵＳ２００５２０３５５８、およびＵＳ２０１４００５１９６８。

米国特許第５，８７９，４９９号明細書 国際公開第１９９６／０４０３４７号

本開示の態様は、対象の血管系を閉塞するためのデバイスを提供する。例示的なデバイスは、カテーテルシャフトおよび膨張可能バルーンを備え得る。カテーテルシャフトは、近位部分および遠位部分を備え得る。膨張可能バルーンは、カテーテルシャフトの近位部分に配置され得る。膨張可能バルーンは、第１のバルーンチャンバおよび第２のバルーンチャンバを備え得る。第１および第２のバルーンチャンバは、（ｉ）カテーテルの長手方向軸に沿ってカテーテルシャフトに第１の長さの膨張可能バルーンを固定的に取り付けることにより、その上に延びている第１の長手方向結合を形成すること、または（ｉｉ）カテーテルの長手方向軸に沿ってカテーテルシャフトに第２の長さの膨張可能バルーンを取り付けることにより、カテーテルシャフトの上に延びている第２の長手方向結合を形成すること、のうちの１つまたはそれ以上によって形成され得る。膨張可能バルーンは、血管内に前進させられ、対象の隣接する血管口に配置されると、カテーテルシャフト上での血流を可能にしながら血管口を閉塞するような大きさとなるような拡張構成を有し得る。遠位部分は、近位部分が対象の血管口に隣接して位置付けられているとき、対象の体の外側に留まるように構成され得る。

第１のバルーンチャンバは、近位部分の第１の側面に配置され得、第２のバルーンチャンバは、近位部分の第２の側面に配置され得る。第１のバルーンチャンバおよび第２のバルーンチャンバは、各々、長手方向の円筒形バルーンチャンバであり得る。第１のバルーンチャンバおよび第２のバルーンチャンバは、互いに流体連通し得る。第１のバルーンチャンバおよび第２のバルーンチャンバは、同時に膨張するように構成され得る。膨張可能バルーンをカテーテルシャフトに固定的に取り付ける第１の長手方向結合は、膨張可能バルーンの長さの８０％延び得る。第２の長手方向結合は、膨張可能バルーンの長さの９０％延び得る。膨張可能バルーンは、その中に配置されたカテーテルシャフトの周りに、８の字、ダンベル、または蝶のような断面を備え得る。

デバイスは、拡張可能バルーン上に配置された１つ以上の位置表示特徴をさらに備え得る。１つ以上の位置表示特徴は、１つ以上の放射線不透過性マーカーを備え得、該位置表示特徴は、１つ以上の放射線不透過性長手方向マーカーを備え得る。１つ以上の放射線不透過性長手方向マーカーは、拡張可能バルーンの長手方向軸に沿って拡張可能バルーン上に配置された複数の放射線不透過性長手方向マーカーを備え得る。１つ以上の放射線不透過性長手方向マーカーは、対象の腎動脈口に隣接して位置付けられたときに拡張可能バルーンの向きを示すように構成され得る。１つ以上の放射線不透過性長手方向マーカーは、対象の隣接する血管口に拡張されたとき、真っ直ぐな構成から湾曲した構成に変化するように構成され得る。

第１および／または第２の長さの膨張可能バルーンは、接着または熱結合などを用いて膨張可能バルーンをカテーテルシャフトに付着または結合することによって、カテーテルシャフトに固定的に取り付けられ得る。

デバイスは、対象の血管系に導入される収縮剤（ｃｏｎｔｒａｃｔ ａｇｅｎｔ）による急性腎障害を予防するように構成され得る。血管は腹部大動脈であり得、血管口は腎動脈口であり得る。

本開示の態様は、対象の血管系を閉塞するためのシステムも提供する。例示的なシステムは、カテーテルシャフト、膨張可能バルーン、および時間遅延解放機構を備え得る。カテーテルシャフトは、近位部分および遠位部分を備え得る。膨張可能バルーンは、近位部分またはカテーテルシャフト上に配置され得る。時間遅延解放機構は、膨張可能バルーンと連通し得る。膨張可能バルーンは、第１のバルーンチャンバおよび第２のバルーンチャンバを備え得る。第１および第２のバルーンチャンバは、（ｉ）カテーテルの長手方向軸に沿ってカテーテルシャフトに第１の長さの膨張可能バルーンを固定的に取り付けることにより、カテーテルシャフトの上に延びている第１の長手方向結合を形成すること、または（ｉｉ）カテーテルの長手方向軸に沿ってカテーテルシャフトに第２の長さの膨張可能バルーンを取り付けることにより、カテーテルシャフトの上に延びている第２の長手方向結合を形成することのうちの１つまたはそれ以上によって形成され得る。膨張可能バルーンは、血管内に前進させられ、対象の血管口に隣接して位置付けられたとき、カテーテルシャフト上での血流を可能にしながら血管口を閉塞するような大きさとなるような拡張構成を有し得る。遠位部分は、近位部分が対象の血管口に隣接して位置付けられたとき、対象の体の外側に留まるように構成され得る。時間遅延解放機構は、膨張可能バルーンの拡張に続く所定の時間後に膨張可能バルーンを折り畳むように構成され得る。

第１のバルーンチャンバおよび第２のバルーンチャンバはそれぞれ、長手方向の円筒形バルーンチャンバであり得る。第１のバルーンチャンバおよび第２のバルーンチャンバは、互いに流体連通し得る。第１のバルーンチャンバおよび第２のバルーンチャンバは、同時に膨張するように構成され得る。第１の長手方向結合は、膨張可能バルーンの長さの８０％延び得る。第２の長手方向結合は、膨張可能バルーンの長さの９０％延び得る。膨張可能バルーンは、その中に配置されたカテーテルシャフトの周りに、８の字、ダンベル、または蝶のような断面を備え得る。

時間遅延解放機構は、エネルギー蓄積および貯蔵コンポーネントを備え得る。エネルギー蓄積および貯蔵コンポーネントは、ばねを備え得る。エネルギー蓄積および貯蔵コンポーネントは、プランジャーを備えるシリンジを備え得、該ばねは、プランジャーに結合される。

システムは、拡張可能バルーン上に配置された１つ以上の位置表示特徴をさらに備え得る。１つ以上の位置表示特徴は、１つ以上の放射線不透過性マーカーを備え得、これは、１つ以上の放射線不透過性長手方向マーカーを備え得る。１つ以上の放射線不透過性長手方向マーカーは、拡張可能バルーンの長手方向軸に沿って拡張可能バルーン上に配置された複数の放射線不透過性長手方向マーカーを備え得る。１つ以上の放射線不透過性長手方向マーカーは、対象の腎動脈口に隣接して位置付けられたときに拡張可能バルーンの向きを示すように構成され得る。１つ以上の放射線不透過性長手方向マーカーは、対象の血管口に隣接して拡張されたとき、真っ直ぐな構成から湾曲した構成に変化するように構成され得る。

第１および／または第２の長さの膨張可能バルーンは、接着または熱結合などを用いて、膨張可能バルーンをカテーテルシャフトに付着または結合することによって、カテーテルシャフトに固定的に取り付けられ得る。

システムは、対象の血管系に導入される収縮剤（ｃｏｎｔｒａｃｔ ａｇｅｎｔ）による急性腎障害を予防するように構成され得る。血管は腹部大動脈であり得、血管口は腎動脈口であり得る。

本開示の態様は、対象の血管系に導入される収縮剤による急性腎障害を予防する方法も提供する。例示的な方法では、カテーテルシャフトおよび膨張可能バルーンを備えるカテーテルデバイスの近位部分が、対象の腎動脈口に隣接する対象の腹部大動脈において位置付けられ得る。膨張可能バルーンは、第１のバルーンチャンバおよび第２のバルーンチャンバを備え得る。第１および第２のバルーンチャンバは、（ｉ）カテーテルの長手方向軸に沿ってカテーテルシャフトに第１の長さの膨張可能バルーンを固定的に取り付けることにより、カテーテルシャフトの上に延びている第１の長手方向結合を形成すること、または（ｉｉ）カテーテルの長手方向軸に沿ってカテーテルシャフトに第２の長さの膨張可能バルーンを取り付けることにより、カテーテルシャフトの上に延びている第２の長手方向結合を形成することのうちの１つまたはそれ以上によって形成され得る。カテーテルデバイスの膨張可能バルーンの第１および第２のバルーンチャンバは、腎動脈口を閉塞するために膨張され得る。膨張可能バルーンを膨張させて腎動脈口を閉塞し得る間、造影剤のボーラスは対象の腹部大動脈に導入され得、それによって造影剤が対象の腎動脈に入るのを防ぐことができる。膨張可能バルーンの第１および第２のバルーンチャンバは、造影剤のボーラスが導入された後に収縮され得、それにより、腎動脈への血流を再開することができる。

１つ以上の位置表示特徴が膨張可能バルーンに配置され得る。カテーテルデバイスの近位部分は、１つ以上の位置表示特徴の１つ以上の位置または向きを観察し、観察された位置または向きに応答してカテーテルデバイスの近位部分を位置付けることによって、位置付けられ得る。１つ以上の位置表示特徴は、１つ以上の放射線不透過性マーカーを備え得、これは、Ｘ線画像化を介して観察され得る。１つ以上の放射線不透過性長手方向マーカーは、対象の血管口に隣接して拡張されたときに、真っ直ぐな構成から湾曲した構成に変化するように構成され得る。腎動脈口の閉塞は、膨張可能バルーンを膨張せたときに確認され得る。ここで、１つ以上の位置表示特徴が１つ以上の放射線不透過性長手方向マーカーを備える場合、腎動脈口の閉塞は、Ｘ線画像化を用いて１つ以上の放射線不透過性長手方向マーカーの湾曲部分の外観を観察することによって確認され得る。

第１のバルーンチャンバおよび第２のバルーンチャンバはそれぞれ、長手方向の円筒形バルーンチャンバであり得る。第１のバルーンチャンバおよび第２のバルーンチャンバは、互いに流体連通し得る。第１および第２のバルーンチャンバは同時に膨張され得る。第１および第２のバルーンチャンバは、所定の時間後に収縮され得る。第１および第２のバルーンチャンバの膨張および造影剤のボーラスの導入は同期され得る。

膨張可能バルーンの第１および／または第２の長さは、接着または熱結合などを用いて、膨張可能バルーンをカテーテルシャフトに付着または結合することによって、カテーテルシャフトに固定的に取り付けられ得る。

本開示の態様は、対象の血管系を閉塞するためのデバイスを製造する方法も提供する。例示的な方法では、バルーンカテーテルデバイスであり、（ｉ）近位部分および遠位部分を備えるカテーテルシャフト、および（ｉｉ）遠位端および近位端を備え、カテーテルシャフトの近位部分に配置された膨張可能バルーンを備えるバルーンカテーテルデバイスが、提供され得る。膨張可能バルーンは、膨張可能バルーンの遠位端および近位端においてカテーテルシャフトに固定的に取り付けられることにより、液密シールを形成し得る。第１の長さの膨張可能バルーンは、カテーテルの長手方向軸に沿ってカテーテルシャフトに固定的に取り付けられることにより、カテーテルシャフトの上に延びている第１の長手方向結合を形成し得る。

膨張可能バルーンは、円筒形バルーンを含み得る。

第１の長さの膨張可能バルーンの結合は、膨張可能バルーンがカテーテルシャフトの周りにハート型をした断面を有するように、膨張可能バルーンを変形させ得る。

第１の長手方向結合は、膨張可能バルーンの長さの少なくとも８０％延び得る。

第２の長さの膨張可能バルーンをカテーテルシャフトの長手方向軸に沿ってカテーテルシャフトに結合することによって、カテーテルシャフトの上に延びている第２の長手方向本体（ｂｏｄｙ）を形成し得る。第２の長さの膨張可能バルーンの結合は、膨張可能バルーンを第１のバルーンチャンバと第２のバルーンチャンバとに分割し得る。第１のバルーンチャンバは、近位部分の第１の側面に配置され得、第２のバルーンチャンバは、近位部分の第２の側面に配置され得る。膨張可能バルーンは、円筒形バルーンを含み得、第１のバルーンチャンバおよび第２のバルーンチャンバは、各々、長手方向の円筒形バルーンチャンバを含み得る。第１のバルーンチャンバおよび第２のバルーンチャンバは、互いに流体連通し得る。第２の長手方向結合は、膨張可能バルーンの長さの少なくとも８０％延び得る。

膨張可能バルーンは、血管内に前進させられ、対象の血管口に隣接して位置付けられると、カテーテルシャフト上での血流を可能にしながら血管口を閉塞するような大きさとなるような拡張構成を有し得る。血管は腹部大動脈であり得、血管口は腎動脈口であり得る。

第１の長さの膨張可能バルーンは、接着または熱結合などを用いて、第１の長さの膨張可能バルーンをカテーテルシャフトに付着することまたは結合することのうちの１つまたは複数によってカテーテルシャフトに固定的に取り付けられ得る。同様に、第２の長さの膨張可能バルーンは、接着または熱結合などを用いて、第２の長さの膨張可能バルーンをカテーテルシャフトに付着または結合する１つまたは複数によってカテーテルシャフトに固定的に取り付けられ得る。

バルーンカテーテルデバイスは、近位部と遠位部を備えるカテーテルシャフトを提供し、近位端と遠位端とを備える膨張可能バルーンを提供し、カテーテルシャフトの近位部分に膨張可能バルーンを配置し、膨張可能バルーンの遠位端をカテーテルシャフトに固定して取り付ける液密シールを形成し、膨張可能バルーンの近位端をカテーテルシャフトに固定して取り付けて液密シールを形成することによって、提供され得る。

（参照による援用）
本明細書で言及されるすべての刊行物、特許、および特許出願は、個々の刊行物、特許、または特許出願が参照により援用されることが具体的かつ個別に示された場合と同程度に、参照により本明細書に援用される。

本開示の新規の特徴は、添付の特許請求の範囲に具体的に記載される。本開示の特徴および利点のより良い理解は、本開示の原理が利用される例示的な実施形態を説明する以下の詳細な説明、およびその添付の図面を参照することによって得られるであろう。

図１は、多くの実施形態による、ＡＫＩを治療するための両側腎動脈の開口部近くの副腎大動脈において位置付けられた膨張可能なバルーンを有するバルーンカテーテルを備えるデバイスを例示する。

図２は、図１に例示されるデバイスを示す。多くの実施形態によれば、ここで、膨張可能バルーンは、腎動脈の両側の開口部を閉塞するように膨張される。

図３Ａ〜３Ｆは、多くの実施形態による、図１のデバイスと共に使用するのに適した様々な膨張可能なバルーンを示す。図３Ａは、円筒状の膨張したバルーンの側面図を示す。図３Ｂは、図３Ａの円筒状の膨張したバルーンの断面図を示す。図３Ｃは、「蝶のような」例示的な膨張したバルーンの形態の側面図を示す。図３Ｄは、図３Ｃの蝶のような膨張したバルーンの断面図を示す。図３Ｅは、円筒状のバルーンから形成された２つの楕円形のバルーンチャンバを備えた細長い蝶のようなバルーンの側面図を示す。図３Ｆは、図３Ｅの細長い蝶状のバルーンの断面図を示す。

図４Ａ〜４Ｃは、多くの実施形態による、２つのバルーンチャンバを有する膨張可能なバルーンを製造する例示的方法の間のデバイスの断面を示す。図４Ａは、カテーテルシャフトの周りに配置された円筒状のバルーンの断面を示す（膨張した構成で示されている）。図４Ｂは、第１の長さの膨張可能なバルーンがカテーテルの長手方向軸に沿ってカテーテルシャフトに固定的に取り付けられることにより、カテーテルシャフトの上に延びている第１の長手方向結合を形成し、かつカテーテルの周りにハート型をした断面を有するバルーンを生成した後の、バルーンを示す。図４Ｃは、第２の長さの膨張可能なバルーンがカテーテルの長手方向軸に沿ってカテーテルシャフトに固定的に取り付けられることにより、カテーテルシャフトの上に延びている第２の長手方向結合を形成し、かつカテーテルの周りに蝶のような、または８の字形のバルーンを生成した後の、バルーンを示す。

図５Ａ〜５Ｄは、図４Ａおよび４Ｃの膨張可能バルーンの斜視図を示す。図５Ａは、図４Ａのバルーンの斜視図を示す。図５Ｂは、図５Ａのバルーンの断面を示す。図５Ｃは、図４Ｃのバルーンの斜視図を示す。図５Ｄは、図５Ｃのバルーンの断面を示す。

図６Ａ〜６Ｄは、多くの実施形態による、拡張構成において図４Ａ〜４Ｃに記載された方法を用いて形成された、２つの楕円形バルーンチャンバを有するバルーンカテーテルデバイスの異なる図を示す。図６Ａは、デバイスの上面図を示す。図６Ｂおよび６Ｃは、異なる角度からのデバイスの斜視図を示す。 図６Ｄは、デバイスの底面図を示す。

図７Ａ〜７Ｃは、多くの実施形態による、別のバルーンカテーテルデバイスの上面図を示す。図７Ａは、折り畳まれた構成において、１つのバルーンチャンバで左右の腎動脈のそれぞれを閉塞するための、２つの楕円形バルーンチャンバを有するバルーンカテーテルデバイスを示す。図７Ｂは、拡張構成のバルーンカテーテルを示す。図７Ｃは、モデル腹部大動脈内における拡張構成のバルーンカテーテルを示す。 図７Ａ〜７Ｃは、多くの実施形態による、別のバルーンカテーテルデバイスの上面図を示す。図７Ａは、折り畳まれた構成において、１つのバルーンチャンバで左右の腎動脈のそれぞれを閉塞するための、２つの楕円形バルーンチャンバを有するバルーンカテーテルデバイスを示す。図７Ｂは、拡張構成のバルーンカテーテルを示す。図７Ｃは、モデル腹部大動脈内における拡張構成のバルーンカテーテルを示す。 図７Ａ〜７Ｃは、多くの実施形態による、別のバルーンカテーテルデバイスの上面図を示す。図７Ａは、折り畳まれた構成において、１つのバルーンチャンバで左右の腎動脈のそれぞれを閉塞するための、２つの楕円形バルーンチャンバを有するバルーンカテーテルデバイスを示す。図７Ｂは、拡張構成のバルーンカテーテルを示す。図７Ｃは、モデル腹部大動脈内における拡張構成のバルーンカテーテルを示す。

図８Ａ〜８Ｄは、多くの実施形態による、バルーンカテーテルデバイスが腎動脈を閉塞したかどうかを決定するために、本明細書に開示されるバルーンカテーテルデバイスと共に使用するのに適した概略位置表示特徴を示す。図８Ａおよび８Ｂは、腹部大動脈に沿った軸方向の図を示しており、初期位置（図８Ａ）および「保護」または拡張位置（図８Ｂ）における左右のバルーンチャンバの相対位置を示す。図８Ｃおよび８Ｄは、初期位置（図８Ｃ）および「保護された」または拡張された位置（図８Ｄ）における位置表示特徴を示す。

図９は、バルーンチャンバが「保護」位置にある状態の、対象に挿入された図７Ａ〜７ＣのバルーンカテーテルのＸ線画像を示す。

図１０Ａ〜１０Ｃは、多くの実施形態による、バルーンの向きを決定するために、およびバルーンカテーテルが腎動脈を閉塞するかどうかを決定するために使用できる長手方向位置表示特徴を有するバルーンカテーテルを示す。図１０Ａは、カテーテルの周りに蝶のようなまたは８の字形の断面を有し、その上に延びている複数の長手方向位置表示特徴を有するバルーンの斜視図を示す。図１０Ｂは、図１０Ａのバルーンの断面斜視図を示す。図１０Ｃは、デバイスの側面図を示す。

図１１Ａ〜１１Ｂは、多くの実施形態による、バルーンチャンバが大動脈内の「保護」位置にある状態の、図１０Ａ〜１０Ｃのバルーンカテーテルの展開を示す。図１１Ａは、バルーンチャンバが「保護」位置にある状態の、大動脈に配置された図１０Ａ〜１０Ｃのバルーンカテーテルデバイスの断面図を示す。 図１１Ｂは、バルーンチャンバが「保護」位置にある状態の、大動脈に展開された図１０Ａ〜１０Ｃのバルーンカテーテルデバイスの側面図を示す。

図１２は、バルーンチャンバが「保護」位置にある状態の、対象に挿入された図１０ＣのバルーンカテーテルのＸ線画像を示す。

図１３Ａ〜１３Ｂは、多くの実施形態による、大動脈内に誤って位置付けられたバルーンチャンバを伴う、図１０Ａ〜１０Ｃのバルーンカテーテルの展開を示す。図１３Ａは、誤って位置付けられたバルーンチャンバを伴う、大動脈に展開された図１０Ａ〜１０Ｃのバルーンカテーテルデバイスの断面図を示す。図１３Ｂは、誤って位置付けられたバルーンチャンバを伴う、大動脈に展開された図１０Ａ〜１０Ｃのバルーンカテーテルデバイスの側面図を示す。

図１４は、多くの実施形態による、本明細書に開示されるバルーンカテーテルと共に使用するのに適した例示的な時間遅延解放機構を示す。時間遅延解放機構は、展開後の所定の時間後に膨張可能バルーンを自動的に折り畳むように構成され得る。

図１５は、多くの実施形態による、図７Ａ〜７Ｃのバルーンカテーテルおよび図１４の時間遅延解放機構を含む、バルーンカテーテルシステムの斜視図を示す。

図１６は、多くの実施形態による、図１０Ａ〜１０Ｃのバルーンカテーテルおよび図１４の時間遅延解放機構を含む、別のバルーンカテーテルシステムの上面図を示す。

本開示の様々な実施形態が本明細書に示され、説明されてきたが、そのような実施形態が例としてのみ提供されることは当業者には明らかであろう。本開示の範囲から逸脱することなく、当業者には、多数の変形、変更、および置換が想起され得る。本開示の実施形態の様々な代替案が採用され得ることを理解されたい。

本明細書において提供されるのは、ＣＩ−ＡＫＩの２つの主な病態生理学的原因、すなわち腎臓内における造影剤の長期通過と腎髄質外虚血との一方または両方を解決することに特に焦点を当てたデバイスおよびシステムである。いくつかの実施形態では、ＡＫＩ、例えばＣＩ−ＡＫＩを防止するために、造影剤の濃度または腎動脈に入る量を低減させるためのデバイス、システム、および方法が提供される。あるいは、または組み合わせて、いくつかの実施形態は、腎臓に注ぎ込む腎動脈への血流を増大させることにより腎虚血を治療または予防するためのデバイス、システム、および方法を提供する。

多くの実施形態では、デバイスは閉塞要素を備え得る。閉塞要素は、本明細書、ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０７２３０２、および／またはＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０３１１５３に記載されるバルーン、膜、または拡張可能要素（例えば、メッシュブレード）のいずれかを備え得る。閉塞要素は、例えば、本明細書に記載されるように、少なくとも２つのバルーンチャンバを有する膨張可能バルーンであり得る。閉塞要素は、カテーテルの近位部分上またはその周囲に配置され得る。閉塞要素は、折り畳まれた構成において、腹部大動脈に進められ、腎口に隣接して位置付けられ得る。次に、閉塞要素は、カテーテルシャフト上での血流を可能にしながら、腎動脈口からの血流を部分的または完全に閉塞または迂回させる大きさの拡張構成に拡張（例えば、膨張）させられ得る。本明細書に記載の閉塞要素（例えば、バルーン、膜、ブレードなど）のいずれかまたはそれらの特徴のいずれかがＡＫＩの治療または予防のためのデバイスに到達するために必要に応じて組み合わせられ得ることは、当業者によって理解されるであろう。閉塞要素のいずれか、またはそれらの任意の組み合わせは、位置表示手段または機能、流れ妨害手段または要素、フローポンプ、センサー、流れ増強手段または要素、注入シンクロナイザー、流体バランサー、時間遅延解放機構、本明細書、ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０７２３０２および／またはＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０３１１５３に記載の他のあらゆる要素、またはそれらの任意の組み合わせと、当業者によって所望のように組み合わされることにより、ＡＫＩを治療または予防するためのデバイスに到達し得る。

図１は、例えばＣＩ−ＡＫＩなどのＡＫＩを治療または予防するための、対象の血管系を閉塞するためのデバイスであり、バルーンカテーテルデバイスを備えるデバイスを示す。デバイス１００は、カテーテル１０１および膨張可能バルーン１０２を備え得る。デバイス１００は、任意選択で、ここで説明されるようにカテーテル１０１の先端に、または膨張可能バルーン１０２上に配置された、位置表示手段、例えば、放射線不透過性マーカーを備え得る。デバイス１００は、患者の血管、例えば腹部大動脈に挿入され得、任意選択で、誘導のために放射線不透過性マーカーの位置を監視することによって位置付けられ得る。デバイス１００は、経大腿動脈アプローチ、経上腕動脈アプローチ、または経橈骨動脈アプローチのいずれかを用いて腹部大動脈に挿入され得る。放射線不透過性マーカーを含む場合も含まない場合もあるカテーテル１０１の先端は、膨張可能なバルーン１０２を血管、例えば腎上大動脈において位置付けるように据えられ得、その結果、膨張可能バルーンは、例えば両側腎動脈の開口部などの血管の開口部（複数可）の近くに置かれる。

位置表示手段は、例えば、蛍光透視法またはＸ線撮影法を用いた展開中のデバイスの視認性を改善するために、例えば、放射線不透過性マーカーまたは他の検出可能なマーカーであり得る。

位置表示手段は、例えば、放射線不透過性マーカーであり得る。１つ以上の位置表示手段は、カテーテル１０１の先端、膨張可能バルーン１０２、またはそれらの任意の組み合わせに設置され得る。位置表示手段は、挿入時、使用中、および／または取り外し中にデバイス１００の位置を監視するために用いられ得る。デバイス１００は、例えば、経大腿動脈アプローチ、経上腕動脈アプローチ、または経橈骨動脈アプローチのいずれかを用いることによって、腹部大動脈に挿入され得る。

図２は、両側腎動脈の開口部近くの副腎大動脈に位置付けられたデバイス１００を示す。膨張可能バルーン１０２は、該バルーン１０２が腎動脈の両側の開口部を閉塞するように膨張され得る。第１のバルーン１０２による腎動脈の閉塞は、有害な薬剤、例えば、造影剤のボーラス流入が、副腎大動脈から腎動脈に流入するのを防ぎ得る。そのような閉塞は、腎臓への前記有害な薬剤の送達を妨げることによって、その毒性作用を低減させ得る。造影剤のボーラスは、血管系の同じ経路または異なる経路のいずれかを介して導入された同じデバイス１００または別個のデバイスを用いて導入され得る。

いくつかの実施形態では、バルーンは、その外周が大動脈壁に接触するように完全に膨張させられ得、これまで、１００％の膨張として定義されている。いくつかの実施形態では、バルーンは、完全な膨張の９０％、８０％、７０％、６０％、５０％、４０％、または３０％まで膨張され得る。バルーンは、代替的にまたは組み合わせて、約９９．９％から約１０％の範囲内、約８０％から約２０％の範囲内、または約７０％から約３０％の範囲内で膨張させられ得る。

図３Ａから３Ｄは、膨張可能バルーン１０２の様々な実施形態を示す。図３Ａは、カテーテル１０１に沿って位置し、循環する膨張したバルーン１０２を示す。図３Ｂは、図３Ａの膨張可能バルーン１０２の断面図を示す。バルーンは、バルーン１０２の内縁とカテーテル１０１との間に中空領域が形成されてドーナツ状のバルーン形状を形成するように、カテーテル１０１の周りに位置付けられ得る。バルーン１０２の内部に中空空間を提供することにより、バルーン１０２が膨張させられ、腎動脈の両側の開口部を閉塞しているとき、血液が、カテーテル１０１に沿って流れることを可能にされ得る。バルーン１０２は、カテーテル１０１からバルーン１０２まで延びている少なくとも１つの接続管３０４を介して膨張させられ得る。例えば、バルーンは、図３Ｂに示されるように、４つの接続管３０４を介して膨張させられ得る。図３Ｃは、膨張可能なバルーン１０２の代替の実施形態を示す。バルーン１０２は、蝶のようなバルーン形状を形成するために、両側の膨張したバルーンセクション（本明細書ではチャンバとも呼ばれる）３０３ａおよび３０３ｂから構成され得る。セクション３０３ａおよび３０３ｂは、少なくとも１つの接続管３０４を介してカテーテル１０１の各側に接続され得る。バルーンセクション３０３ａおよび３０３ｂの膨張は、血液がカテーテル１０１に沿って流れることも可能にしながら、腎動脈の両側の開口部を閉塞し得る。図３Ｄは、図３Ｃに示される第１のバルーン１０２の蝶のような実施形態の断面図を示す。バルーンセクション３０３ａおよび３０３ｂは、１つ以上の接続チューブ３０４を介してカテーテル１０１に接続され得る。例えば、図３Ｄは、カテーテル１０１の各側のバルーンセクションごとに１つの接続チューブを表す。いくつかの実施形態では、バルーンは、第１のバルーン１０２をカテーテル１０１に接続するための１、２、３、４、５、またはそれより多い接続チューブ３０４を有し得る。接続チューブ（複数可）は、第１のバルーン１０２の膨張または収縮を提供するために使用され得る。図３Ｅ〜３Ｆは、膨張可能なバルーン１０２の別の実施形態を示す。図３Ｅは、（図４Ａ〜５Ｄに示されるような）円筒状のバルーンから形成された２つの楕円形のバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂを備えた細長い蝶状のバルーン１０２の側面図を示す。バルーン１０２は、その中に同軸に配置されたカテーテルシャフト１０１に固定的に取り付けられることにより、少なくとも２つの両側膨張バルーンチャンバ３０３ａおよび３０３ｂを形成し得、故に、軸方向に細長い蝶のようなバルーン形状を形成する。チャンバ３０３ａおよび３０３ｂは、カテーテル１０１の長手方向軸に沿った膨張可能なバルーン１０２の少なくとも１つの長さに沿ってカテーテル１０１に取り付けられ（例えば、結合され）得る。バルーンチャンバ３０３ａおよび３０３ｂの膨張は、血液がカテーテル１０１に沿って流れることを可能にしながら、腎動脈の両側の開口部を閉塞し得る。図３Ｆは、図３Ｅの細長い蝶のようなバルーンの断面図を示す。バルーンチャンバ３０３ａおよび３０３ｂは、本明細書に記載されるように、１つ以上の長手方向結合を介してカテーテル１０１に結合され得る。例えば、図３Ｆは、カテーテル１０１の各側に２つのチャンバ３０３ａ、３０３ｂを形成するためのカテーテルへの２つの結合を表す。

いくつかの実施形態では、膨張可能バルーン１０２は、膨張後にトロイダルまたはドーナツのような形状を有し得る。いくつかの実施形態では、膨張可能なバルーン１０２は、膨張後にその中に配置されたカテーテルシャフト１０１の周りに蝶のような、８の字、またはダンベルの断面形状を有し得る。

いくつかの実施形態では、カテーテルシャフトは、バルーン１０２内に配置された流体出口ポートを備え得る。流体出口ポートは、膨張流体（例えば、ＣＯ_２）の供給源と流体連通し得る。流体出口ポートは、第１のバルーン１０２の膨張または収縮を提供するために使用され得る。

図４Ａ〜４Ｃは、２つのバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂを有する膨張可能バルーン１０２を製造する方法を示す。図４Ａは、カテーテルシャフト１０１の周りに配置された円筒状のバルーン（明確にするために膨張した構成で示されている）の断面を示す。いくつかの実施形態では、図４Ａに示すように、膨張可能なバルーン（例えば、細長いチューブまたはトンネル膜）１０２は、カテーテルシャフト１０１の周りに配置され、その遠位端および近位端においてカテーテルシャフトに結合され得、故に流体密シールを形成し、円筒状のバルーンを生成する。いくつかの実施形態では、膨張可能なバルーン１０２は、標準的な円筒形またはバレルバルーンカテーテルであり得る。図４Ｂは、第１の長さの膨張可能なバルーン１０２がカテーテル１０１の長手方向軸に沿ってカテーテルシャフト１０１に固定的に取り付けられることによって、長手方向軸上に延びている第１の長手方向結合５０５ａを形成し、バルーンチャンバ３０３ａおよび３０３ｂを伴うカテーテルの周りのハート型をした断面を有するバルーンを生成した後のバルーン１０２を示す。いくつかの実施形態では、ハート型の断面を有するバルーン１０２は、例えば、本明細書に記載されるように血管内に展開され得る。場合によっては、１つ以上の追加の結合が形成されることにより、本明細書に記載のバルーンチャンバを生成し得る。図４Ｃは、第２の長さの膨張可能なバルーンがカテーテル１０１の長手方向軸に沿ってカテーテルシャフト１０１に固定的に取り付けられて、長手方向軸上に延びている第２の長手方向結合５０５ｂを形成し、バルーンチャンバ３０３ａおよび３０３ｂと共にカテーテルの周りに蝶のようなまたは８の字形の断面を有するバルーン１０２を生成した後のバルーン１０２を示す。当業者によって望まれるように、ここで説明される方法を用いて追加の結合が形成され得る。

いくつかの実施形態では、膨張可能バルーン１０２は、第１のバルーンチャンバ３０３ａおよび第２のバルーンチャンバ３０３ｂを備え得る。第１のバルーンチャンバ３０３ａは、カテーテル１０１の近位部分の第１の側面に配置され得る。第２のバルーンチャンバ３０３ｂは、カテーテル１０１の近位部分の第２の側面に配置され得る。

いくつかの実施形態では、第１のバルーンチャンバ３０３ａおよび第２のバルーンチャンバ３０３ｂは、各々、長手方向の円筒形バルーンチャンバであり得る。

いくつかの実施形態では、膨張可能バルーン１０２は、１つのバルーンチャンバを備え得る。いくつかの実施形態では、膨張可能なバルーン１０２は、図４Ｃに示されるように、単一のバルーン本体から形成された少なくとも２つのバルーンチャンバを備え得る。膨張可能バルーン１０２は、複数のバルーンチャンバ、例えば、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、または２０のチャンバを備え得る。特定の使用または医療処置のために望まれるように、本明細書に記載の方法を用いて任意の数のチャンバを形成することができることは、当業者には明らかであろう。

いくつかの実施形態では、１つ以上のバルーンチャンバは、カテーテルの長手方向軸に沿った膨張可能バルーンの１つ以上の長さに沿ってその中に同軸に配置されたカテーテルに膨張可能バルーンを取り付け、その上に延びている１つ以上の長手方向結合を形成することによって形成される。膨張可能バルーン１０２は、例えば、１つの長手方向の結合によってカテーテルに取り付けられ得る。膨張可能バルーン１０２は、例えば、複数の長手方向の結合、例えば、２、３、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、または２０の長手方向の結合によってカテーテルに取り付けられ得る。

いくつかの実施形態では、１つ以上のバルーンチャンバは、その中に同軸に配置されたカテーテルに膨張可能バルーンを取り外し可能に取り付けることによって形成される。

いくつかの実施形態では、１つ以上のバルーンチャンバは、その中に同軸に配置されたカテーテルに膨張可能バルーンを固定的に取り付けることによって形成される。いくつかの実施形態では、１つ以上のバルーンチャンバは、その中に同軸に配置されたカテーテルに膨張可能バルーンを付着させることによって形成される。いくつかの実施形態では、１つまたはそれ以上のバルーンチャンバは、その中に同軸に配置されたカテーテルに膨張可能バルーンを結合することによって形成される。

いくつかの実施形態では、１つ以上のバルーンチャンバは、その中に同軸に配置されたカテーテルに膨張可能バルーンを結合することによって形成される。１つ以上のバルーンチャンバは、ＲＦ溶接、接着結合、熱結合などの方法のうちの１つまたは複数を用いて、膨張可能バルーンをカテーテルに結合することによって形成され得る。

図５Ａ〜５Ｄは、図４Ａおよび４Ｃの膨張可能バルーン１０２の斜視図を示す。図５Ａは、図４Ａのバルーン１０２の斜視図を示す。膨張可能バルーン１０２は、カテーテル１０１の周りに同軸に配置された円筒形バルーンを備え得る。図５Ｂは、図５Ａのバルーン１０２の断面を示す。図５Ｃは、第１のバルーンチャンバ３０３ａおよび第２のバルーンチャンバ３０３ｂを有する図４Ｃのバルーン１０２の斜視図を示す。第１および第２のバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂは、本明細書に記載されるように、第１および第２の長手方向結合５０５ａ、５０５ｂを形成することによって生成され得る。図５Ｄは、図５Ｃのバルーンの断面を示す。

いくつかの実施形態では、第１のバルーンチャンバ３０３ａおよび第２のバルーンチャンバ３０３ｂは、互いに流体連通し得る。いくつかの実施形態では、第１のバルーンチャンバ３０３ａおよび第２のバルーンチャンバ３０３ｂは、同時に膨張するように構成され得る。

いくつかの実施形態では、第１のバルーンチャンバ３０３ａおよび第２のバルーンチャンバ３０３ｂは、互いに流体的に独立し得る。

いくつかの実施形態では、第１の長手方向結合５０５ａは、膨張可能バルーン１０２の長さの約８０％から約９９％の範囲内で膨張可能バルーン１０２の長さに延び得る。第１の長手方向結合５０５ａは、例えば、膨張可能バルーン１０２の長さの９０％に延び得る。

いくつかの実施形態では、第２の長手方向結合５０５ｂは、膨張可能バルーン１０２の長さの約８０％から約９９％の範囲内で膨張可能バルーンの長さに延び得る。第２の長手方向結合５０５ａは、例えば、膨張可能バルーン１０２の長さの９０％に延び得る。

いくつかの実施形態では、第１および第２の長手方向結合５０５ａ、５０５ｂのうちの１つ以上は、第１および第２のバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂが互いに流体連通するように、膨張可能バルーン１０２の全長よりも短く（例えば、膨張可能バルーンの長さの１００％未満）延び得る。

いくつかの実施形態では、カテーテル１０１に結合されていない膨張可能バルーン１０２の部分、例えば、バルーン１０２の近位端および／または遠位端の近くの膨張可能バルーン１０２の部分は、円筒形の断面を有し得る。場合によっては、第１および第２のバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂの同時充填を促進するために、流体出口ポートが非結合セクション（複数可）に配置され得る。

いくつかの実施形態では、バルーン１０２の遠位端および／または近位端は、第１の長手方向結合によってカテーテル１０１に結合され得るが、第２の長手方向結合では結合されない場合がある。カテーテル１０１に一度だけ結合される膨張可能バルーン１０２の部分は、ハート型の断面を有し得る。場合によっては、第１および第２のバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂの同時充填を促進するために、流体出口ポートが単結合セクション（複数可）に配置され得る。

図６Ａ〜６Ｄは、拡張構成における、図４Ａ〜４Ｃに記載の方法を使用して従来のバレルバルーンカテーテルから形成された２つの楕円形バルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂを有するバルーンカテーテルデバイス１００の異なる図を示す。図６Ａは、デバイスの上面図を示す。図６Ｂおよび６Ｃは、異なる角度からのデバイス１００の斜視図を示す。図６Ｄは、デバイス１００の底面図を示す。バルーン１０２は、例えば、バルーンの約７０ｍｍの本体の約６０ｍｍに沿ってカテーテル１０１に結合された低デュロメータウレタンを備え得る。

図７Ａ〜７Ｃは、カテーテル１０１の近位部分に配置された膨張可能バルーン１０２を備えるカテーテル１０１を備え得るカテーテルデバイス２８００を示す。膨張可能バルーン１０２は、カテーテル１０１の近位部分の第１の側面に配置された第１のバルーンチャンバ３０３ａを備え得る。膨張可能バルーン１０２は、カテーテル１０１の近位部分の第２の側面に、例えば、第１のバルーンチャンバ３０３ａの反対側に配置された第２のバルーンチャンバ３０３ｂを備え得る。

図７Ａは、折り畳まれた構成における、拡張可能バルーン１０２の２つの楕円形バルーンチャンバ３０３ａおよび３０３ｂを有するバルーンカテーテルデバイス２８００を示す。デバイス２８００は、本明細書に記載のデバイス１００と実質的に同様であり得る。図７Ｂは、拡張構成のデバイス２８００を示す。第１および第２のバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂは、例えば、示されるように楕円形であり得る。バルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂは、折り畳まれた構成（図７Ａ）から拡張された構成（図７Ｂ）に拡張させられたときに、断面においてカテーテル１０１の周りにダンベルまたは蝶のような形状を形成し得る。バルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂは、拡張されたときに、血液がカテーテルシャフト１０１に沿ってバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂの間を流れることを可能にしつつ、左右の腎動脈を閉塞するように形作られ得る。ここで説明されるように、バルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂは、カテーテル１０１の周りに配置された単一のバルーンから形成され得る。以下でさらに説明するように、位置表示特徴２９００は、バルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂの位置および／または向きの決定、および／または腎動脈口が本明細書に記載されるように閉塞されているかどうかの決定を促進するために、バルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂの表面に配置され得る。図７Ａおよび７Ｂに示されるように、位置表示特徴２９００は、バルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂの間のカテーテル１０１上に配置された複数の長手方向放射線不透過性マーカーおよび／または放射線不透過性マーカー２９００ａを備え得る。

図７Ｃは、モデル腹部大動脈２８５０内における、拡張構成のデバイス２８００を示す。モデル腹部大動脈２８５０において位置付けられたカテーテルバルーンデバイス２８００が示される。概して、１つ以上のバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂは、例えば、腎上大動脈２０８と腎下大動脈２０９との間に及び右腎動脈２１０および左腎動脈２１１の開口部に隣接して位置付けられ得、それにより、右腎動脈２１０、左腎動脈２１１、および／または腎下大動脈２０９のいずれかへの血流を制御する。腎動脈２１０、２１１を閉塞している間、バルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂは、大動脈２８５０を完全に閉塞していないこともあり、バルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂとカテーテル１０１との間のギャップを通る血流を可能にし得る。断面では、拡張されたバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂは、例えば、本明細書に記載されるように、ダンベルまたは蝶の形状を取り得る。膨張可能バルーン１０２は、造影剤が腎動脈２１０、２１１に入ることを防ぐために、患者の腹部大動脈２８５０への造影剤の注入前、またはそれと同時に展開され得る。造影剤のボーラスが導入された後、膨張可能バルーン１０２は折り畳まれることにより腎動脈への血流が再開することを可能にし得る。

概して、バルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂは、任意の大きさおよび／または形状であり得る。特に、大きさおよび／または形状は、左右の動脈の各々の閉塞の量を制御するために選択され得る。例えば、腎動脈は、大動脈の長さに沿ってさまざまな距離にあり得る（例えば、冠状面に沿って大動脈を見ると、左右の腎動脈は、大動脈弓から異なる距離で大動脈から分岐し得る）。そのような場合、（例えば、直径よりも大動脈の長手方向に沿った長さが長い）楕円形のバルーンチャンバを利用することが有益であり得、それにより、最初の位置に置かれたときに左腎動脈と右腎動脈との両方を閉塞することができる。場合によっては、対象間または対象のグループ間において、腎動脈は、（軸平面に沿って見た場合）大動脈から異なる角度で分岐し得る。そのような場合、患者または患者のグループの分岐構造に一致するように位置付けられたバルーンチャンバを利用することが有益であり得る（例えば、互いに向かい合って分岐を有する患者のためにカテーテル上で互いに向かい合って位置付けられているバルーンチャンバ、または１８０°未満離れた分岐を有する患者のためにカテーテルの周りに１８０°未満離れて位置付けられているバルーンチャンバ）。場合によっては、特定の対象グループの典型的な角度範囲を閉塞するために、大動脈に接触したときに変形し、壁に沿って「広がる」ように形作られたバルーンチャンバを利用することが有益であり得る。場合によっては、特定の対象グループの典型的な角度範囲を閉塞する大きさまたは形状のバルーンチャンバを利用することが有益であり得る。典型的な角度範囲は、対象グループ（例えば、患者集団）ごとに異なり得、バルーンチャンバの広がり、角度、大きさ、および／または形状は、典型的な分岐角度範囲に基づいて特定の対象グループに対して機能するように構成され得る。いくつかの実施形態では、拡張可能バルーンの大きさおよび／または形状は、特定の対象グループに固有であり得る。例えば、より若い対象（例えば、１５歳未満）は、成人（例えば、１５歳以上）と比較して、（例えば、未膨張状態において）長さおよび／または幅がより短いバルーンチャンバを必要とし得る。別の例では、特定の大きさおよび／または形状のバルーンチャンバが、（例えば、アジア人対白人などの）対象間または対象グループ間の遺伝的および生理学的変動に起因して、一定の地理的位置または民族的背景に由来する対象に適し得る。バルーンの長さの非限定的な例は、約１ミリメートル（ｍｍ）、約２ｍｍ、約３ｍｍ、約４ｍｍ、約５ｍｍ、約６ｍｍ、約７ｍｍ、約８ｍｍ、約９ｍｍ、約１０ｍｍ、約１１ｍｍ、約１２ｍｍ、約１３ｍｍ、約１４ｍｍ、約１５ｍｍ、約１６ｍｍ、約１７ｍｍ、約１８ｍｍ、約１９ｍｍ、約２０ｍｍ、約２１ｍｍ、約２２ｍｍ、約２３ｍｍ、約２４ｍｍ、約２５ｍｍ、約２６ｍｍ、約２７ｍｍ、約２８ｍｍ、約２９ｍｍ、約３０ｍｍ、約３１ｍｍ、約３２ｍｍ、約３３ｍｍ、約３４ｍｍ、約３５ｍｍ、約３６ｍｍ、約３７ｍｍ、約３８ｍｍ、約３９ｍｍ、約４０ｍｍ、４１ｍｍ、約４２ｍｍ、約４３ｍｍ、約４４ｍｍ、約４５ｍｍ、約４６ｍｍ、約４７ｍｍ、約４８ｍｍ、約４９ｍｍ、約５０ｍｍ、約６０ｍｍ、約７０ｍｍ、約８０ｍｍ、約９０ｍｍ、約１００ｍｍ、または約１００ｍｍより大きい長さを含む。バルーン直径の非限定的な例は、約１ミリメートル（ｍｍ）、約２ｍｍ、約３ｍｍ、約４ｍｍ、約５ｍｍ、約６ｍｍ、約７ｍｍ、約８ｍｍ、約９ｍｍ、約１０ｍｍ、約１１ｍｍ、約１２ｍｍ、約１３ｍｍ、約１４ｍｍ、約１５ｍｍ、約１６ｍｍ、約１７ｍｍ、約１８ｍｍ、約１９ｍｍ、約２０ｍｍ、約２１ｍｍ、約２２ｍｍ、約２３ｍｍ、約２４ｍｍ、約２５ｍｍ、約２６ｍｍ、約２７ｍｍ、約２８ｍｍ、約２９ｍｍ、約３０ｍｍ、約３１ｍｍ、約３２ｍｍ、約３３ｍｍ、約３４ｍｍ、約３５ｍｍ、約３６ｍｍ、約３７ｍｍ、約３８ｍｍ、約３９ｍｍ、約４０ｍｍ、４１ｍｍ、約４２ｍｍ、約４３ｍｍ、約４４ｍｍ、約４５ｍｍ、約４６ｍｍ、約４７ｍｍ、約４８ｍｍ、約４９ｍｍ、約５０ｍｍ、約６０ｍｍ、約７０ｍｍ、約８０ｍｍ、約９０ｍｍ、約１００ｍｍ、または約１００ｍｍより大きい、直径を含む。いくつかの実施形態では、バルーン（または１つ以上のバルーンチャンバ）の直径は、バルーンの近位端からバルーンの遠位端まで変化し得る。例えば、バルーン（または１つ以上のバルーンチャンバ）は、葉巻型、魚雷型、または潜水艦型であり得る。バルーンは、１つ以上の動脈（例えば、腎動脈）を閉塞するのに適した任意の形状であり得る。バルーン形状の非限定的な例は、球形、楕円形、円筒形、ｎ面プリズム（五角柱または六角形）（ここで、ｎは任意の数）、円錐形、およびピラミッド形を含む。

いくつかの実施形態では、デバイスの１つ以上のバルーンまたはバルーンチャンバは膨張可能であり得る。バルーンの膨張は、バルーンを拡張して動脈を閉塞し得る。２つ以上のバルーンチャンバを有するいくつかの実施形態では、バルーンチャンバは、互いに流体的に接続され得、それらは、一緒に膨張させられ得る。他の実施形態では、バルーンチャンバは、流体的に接続されていないこともあり、独立して膨張することが可能であり得る。いくつかの実施形態では、バルーンチャンバは流体的に接続され得、ここで流体接続は必要に応じて開閉され得、それにより２つ以上のバルーンチャンバを一緒に膨張させるか、または各バルーンチャンバを別々に膨張させることができる。任意の数のバルーンチャンバを使用することができる。本開示のデバイスは、単一のバルーンチャンバを有し得る。本開示のデバイスは、２つ以上のバルーンチャンバを有し得る。マルチチャンバ型バルーンデバイスの非限定的な例は、２つのバルーンチャンバ、３つのバルーンチャンバ、４つのバルーンチャンバ、５つのバルーンチャンバ、６つのバルーンチャンバ、７つのバルーンチャンバ、８つのバルーンチャンバ、９つのバルーンチャンバ、１０のバルーンチャンバ、および１０を超えるバルーンチャンバを備えるデバイスを含む。いくつかの実施形態では、デバイスの１つ以上のバルーンチャンバが膨張させられ得、バルーンチャンバ（複数可）の膨張は、対象への造影剤（例えば、ウログラフィン）の注入と同期させられ得る。いくつかの実施形態では、造影剤注入は、デバイス内の１つ以上のバルーンチャンバを膨張させる前に実行され得る。いくつかの実施形態では、造影剤注入は、デバイス内の１つ以上のバルーンチャンバの膨張と同時に実行され得る。いくつかの実施形態では、デバイス内の１つ以上のバルーンチャンバは、対象への造影剤注入前または注入後に膨張させられ得る。

図８Ａ〜８Ｄは、バルーンカテーテルデバイスが腎動脈などの動脈の開口部を閉塞しているかどうかを決定するために使用されることができる位置表示特徴２９００を示す。簡略化するために、腎動脈は示されていない。図８Ａ〜８Ｂは、大動脈２８５０、例えば腹部大動脈に沿った軸方向の図を表し、初期位置（図８Ａ）および「保護」または膨張した位置（図８Ｂ）における第１のカテーテルバルーン１０２および第２のカテーテルバルーン１０３の相対位置を表している。図８Ｃおよび８Ｄは、初期位置（図８Ｃ）および「保護された」または拡張された位置（図８Ｄ）における位置表示特徴２９００を示す。位置表示特徴２９００は、腹部大動脈２８５０内のカテーテルの位置、および／またはバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂの拡張時に腎動脈が閉塞されているかどうかを識別することに役立つために用いられ得る。位置表示特徴２９００は、例えば、示されるように、１つ以上の放射線不透過性長手方向マーカーを備え得る。放射線不透過性長手方向マーカーは、腹部大動脈２８５０内の閉塞要素（例えば、第１および第２のバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂを備える膨張可能バルーン）の位置付け中に、Ｘ線画像化を用いて腹部大動脈内で観察または監視され得、腎動脈に隣接する閉塞要素の位置付けの誘導および／または腎動脈の閉塞の確認のために用いられ得る。位置付け中に拡張されていない場合（図８Ａ、８Ｃ）、放射線不透過性長手方向マーカーは、腹部大動脈２８５０内に真っ直ぐに現れ得る。バルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂの拡張および腎動脈の閉塞は、放射線不透過性長手方向マーカーにおける湾曲部分または「ニップル」の出現によって確認され得る。図８Ｄは、動脈（例えば、腎動脈）開口ロケータとして使用され得る「ニップル」２９０１および２９０２を示す。そのような「ニップル」２９０１、２９０２は、バルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂが拡張させられ、バルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂの柔軟な外面が湾曲して左右の腎動脈口に部分的に入り、閉塞するときに形成され得る。初期の拡張させられていない構成（図８Ａおよび８Ｃ）では、放射線不透過性長手方向マーカー２９００は真っ直ぐである。保護的かつ拡張された位置（図８Ｂおよび８Ｄ）では、最も外側の放射線不透過性長手方向マーカー２９００は、腎動脈口で外側に湾曲している。

代替的にまたは組み合わせて、カテーテル１０１、第１のバルーンチャンバ３０３ａおよび第２のバルーンチャンバ３０３ｂのうちの少なくとも一部、またはそれらの任意の組み合わせは、ここで説明されるように、その上に放射線不透過性材料または放射線不透過性マーカーを備え得る。代替的にまたは組み合わせて、１つ以上のバルーンチャンバは、１つ以上のバルーンチャンバの表面または内部に結合された（例えば、固定的に取り付けられた、塗装された、など）放射線不透過性材料または放射線不透過性マーカーを有し得る。代替的にまたは組み合わせて、１つ以上のバルーンチャンバは、ここで説明されるように、放射線不透過性材料によって膨張され得る。同様の湾曲（例えば、「ニップル」形成）は、例えば、放射線不透過性材料で作られた、それに結合された、またはそれで膨張させられたバルーンを用いて観察され得る。

図９は、対象に挿入されている第１のバルーンチャンバ３０３ａおよび第２のバルーンチャンバ３０３ｂを備える図７Ａ〜７Ｃのデバイス２８００のＸ線画像を示しており、該バルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂが拡張されて「保護」または閉塞位置にある。矢印は「ニップル」２９０１および２９０２を識別しており、拡張されたバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂがここで説明されるように腎動脈を閉塞したことを示す。例えば、バルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂは、「ニップル」２９０１および２９０２の形成がＸ線で見てわかるように、放射線不透過性流体で膨張され得る。バルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂが二酸化炭素または生理食塩水などの非放射線不透過性流体で拡張される場合、「ニップル」２９０１および２９０２の形成は、バルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂの表面上で、図８Ｃ〜８Ｄおよび図１０Ａ〜１３Ｂに記載されているそれらのような放射線不透過性長手方向マーカーの形状を観察することによって示され得る。

図１０Ａ〜１０Ｃは、バルーンの向きを決定するために、およびバルーンカテーテルが腎動脈を閉塞しているかどうかを決定するために使用することができる長手方向位置表示特徴２９００を有するバルーンカテーテルデバイス１０００を示す。図１０Ａは、カテーテル１０１の周りに蝶のような、または８の字形の断面を有し、その上に延びている複数の長手方向位置表示特徴２９００を有する２つのバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂを有するバルーン１０２の斜視図を示す。図１０Ｂは、図１０Ａのバルーンの断面斜視図を示す。図１０Ｃも、図１０Ａ〜１０Ｂのバルーンを示す。バルーン１０２は、例えば、バルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂの各々の外部部分に塗装された３つの長手方向位置表示特徴２９００を備え得る。長手方向位置表示特徴２９００は、例えば、本明細書に記載されるような放射線不透過性長手方向マーカーを備え得る。バルーン１０２は、例えば、非常に低いデュロメータのウレタンを備え得る。放射線不透過性長手方向マーカーは、例えば、バルーン１０２に塗装または他の方法で塗布される放射線不透過性インクを備え得る。放射線不透過性インクは、例えば、銀ベースの放射線不透過性材料を備え得る。

図１１Ａ〜１１Ｂは、バルーンチャンバが大動脈２８５０内の「保護」位置にある図１０Ａ〜１０Ｃのデバイス１０００の展開を示す。デバイス１０００は、位置表示手段２９００、例えば、３つの放射線不透過性長手方向マーカーを監視することによって、腹部大動脈２８５０内の所望の位置に誘導され得る。図１１Ａは、大動脈に展開された図１０Ａ〜１０Ｃのバルーンカテーテルデバイスの断面図を示し、バルーンチャンバは「保護」位置にあり、バルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂが腎動脈２１０、２１１の開口部を閉塞するように位置付けられている。図１１Ｂは、バルーンチャンバが「保護」位置にある状態で、大動脈に展開された図１０Ａ〜１０Ｃのバルーンカテーテルデバイスの側面図を示す。放射線不透過性長手方向マーカー２９００を使用することにより、腹部大動脈２８５０内のカテーテルデバイス１０００の位置、および／またはバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂの拡張時に腎動脈２１０、２１１が閉塞されているかどうかを識別することに役立ち得る。放射線不透過性長手方向マーカー２９００は、腹部大動脈２８５０内の第１および第２のバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂを備える膨張可能なバルーン１０２の位置付け中に、Ｘ線画像化を用いて腹部大動脈２８５０内で観察または監視され得、腎動脈２１０、２１１に隣接する膨張可能バルーン１０２の位置付けの誘導および／または腎動脈２１０、２１１の閉塞の確認のために用いられ得る。位置付け中に拡張されない場合（図１０Ａ〜１０Ｃ）、放射線不透過性長手方向マーカーは、腹部大動脈２８５０内に真っ直ぐに現れ得る。バルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂの拡張および腎動脈２１０、２１１の閉塞は、放射線不透過性長手方向マーカーにおける湾曲部分または「ニップル」の出現によって確認され得る。図１１Ｂは、動脈（例えば、腎動脈）開口ロケータとして使用され得る「ニップル」２９０１および２９０２を示す。そのような「ニップル」２９０１、２９０２は、バルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂが拡張され、バルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂの柔軟な外面が湾曲して左右の腎動脈２１０、２１１口に部分的に入り、閉塞するときに形成され得る。「ニップル」２９０１、２９０２は、部分的には、大動脈２８５０と比較して低い腎動脈２１０、２１１の圧力に起因して形を成し得る。初期の拡張されていない構成（図１０Ａ〜１０Ｃ）では、放射線不透過性長手方向マーカー２９００は真っ直ぐである。保護的かつ拡張された位置（図１１Ａ〜１１Ｂ）では、放射線不透過性長手方向マーカー２９００は、腎動脈２１０、２１１口で外側に湾曲している。

図１２は、対象に挿入された図１０ＣのバルーンカテーテルのＸ線を示し、バルーンチャンバは、「保護」位置にある。矢印は、放射線不透過性長手方向マーカー２９００内の「ニップル」２９０１および２９０２を識別し、それらは、拡張されたバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂが、本明細書に記載されるように腎動脈を閉塞したことを示す。例えば、バルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂは、非放射線不透過性流体（例えば、二酸化炭素または生理食塩水）で膨張され得、その結果、バルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂの表面上の放射線不透過性長手方向マーカー２９００による「ニップル」２９０１および２９０２の形成は、Ｘ線で見てわかる。

図１３Ａ〜１３Ｂは、大動脈２８５０内に誤って配置されたバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂを伴う図１０Ａ〜１０Ｃの実施形態の展開を示す。図１３Ａは、誤って位置付けられたバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂを伴う、大動脈に展開された図１０Ａ〜１０Ｃのバルーンカテーテルデバイス１０００の断面図を示す。図１３Ｂは、大動脈２８５０内に展開されたバルーンカテーテルデバイス１０００の側面図を示し、バルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂが誤って位置付けられており、その結果、バルーン１０２の膨張時に腎動脈２１０、２１１口が閉塞されていない。ここで説明されるように、放射線不透過性長手方向マーカー２９００は、腹部大動脈２８５０内のカテーテルデバイス１０００の位置、および／またはバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂの拡張時に腎動脈２１０、２１１が閉塞されているかどうかを識別することに役立つために用いられ得る。位置付け中に拡張させられていない場合（図１０Ａ〜１０Ｃ）、放射線不透過性長手方向マーカーは、ここで説明されるように腹部大動脈２８５０内に真っ直ぐに現れ得る。大動脈２８５０内のバルーン１０２の適切な位置付けは、図１１Ａ〜１１Ｂに示されるように、拡張されたときに、放射線不透過性長手方向マーカー２９００において「ニップル」の出現をもたらし得る。図１３Ａ〜１３Ｂに示されるように、誤った位置付けがなされた場合、「ニップル」は明確に見えない場合がある。放射線不透過性長手方向マーカー２９００における「ニップル」の欠如は、さらなる手順（本明細書に記載のような造影剤注入など）が実行される前に、バルーン１０２が収縮させられ、大動脈２８５０で改めて位置付けられるべきことをユーザー（例えば、医師）に示し得る。

放射線不透過性長手方向マーカー２９００は、腹部大動脈２８５０（または当業者に関心のある他の血管）内のデバイス１０００の向きを決定するためにも用いられ得る。放射線不透過性長手方向マーカー２９００は、対象の腎動脈２１０、２１１口に隣接して位置付けられた場合に、膨張可能バルーン１０２の向き、またはこの例では第１および第２のバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂの向きを示すように構成され得る。バルーン１０２（およびバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂ）の向きは、バルーン１０２が腎動脈２１０、２１１口の間に誤って位置付けられて該口が図１３Ａ〜１３Ｂに示されるように閉塞されていないような場合には重要であり得る。図１１Ａ〜１１Ｂに示される３つの放射線不透過性長手方向マーカー２９００は、バルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂの各々に位置付けられ得、それによって、口を閉塞するために「保護」位置に適切に位置付けられると、３つのマーカー２９００の各々の放射線不透過性は、図１１Ａに示されるＸ線の平面（線３０００に沿って取られる）で合計され、Ｘ線下で良く見える密な線（複数可）をもたらす。図１３Ａに示されるように誤った位置付けがなされた場合、線は合計され得ず、したがって、Ｘ線で見えにくくなり得る。したがって、Ｘ線下の線の密度（例えば、可視性）は、ユーザーはバルーン１０２（およびバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂ）の向きについての情報を知らせ得る。

本明細書に記載のデバイスのいずれも、展開（すなわち、膨張）後の所定の時間後に膨張可能バルーンを自動的に折り畳むように構成された時間遅延解放機構をさらに備え得る。時間遅延解放機構は、デバイスのハンドルまたはコントローラ上に提供され得る。

例えば、カテーテルシャフトデバイス１００、１０００、または２８００は、展開後の所定の時間の後に拡張可能メッシュブレードを自動的に折り畳むように構成された時間遅延解放機構をさらに備え得る。時間遅延解放機構は、例えば、エネルギー蓄積および貯蔵構成要素、および時間遅延構成要素を備え得る。例えば、時間遅延解放機構は、摩擦ダンパーを備えたばねを備え得、その一例は、図１４に記載される。エネルギー蓄積および貯蔵構成要素は、例えば、ばねまたはばねコイルなどであり得る。時間遅延解放機構は、例えば、ユーザー、製造業者、またはその両方のうちの１者以上によって調整可能であり得る。時間遅延解放機構は、造影剤または他の有害な薬剤の注入をカテーテルシャフトデバイスの開閉と同期させるための同期コンポーネントをさらに備え得る。例えば、注入は、造影剤が腎動脈に入るのを防ぐことができるように、拡張可能メッシュブレードによる腎動脈の閉塞と同期させられ得る。

図１４は、展開後の所定の時間の後に膨張可能バルーンを自動的に折り畳むように構成された時間遅延解放機構３１００の実施形態を示す。本明細書に記載のデバイスのいずれも、時間遅延解放機構３１００をさらに備え得る。時間遅延解放機構３１００は、閉塞要素（例えば、膨張可能バルーン）の展開または拡張に続く所定の時間後に、本明細書に記載の拡張可能閉塞要素のいずれかの拡張およびその後の折り畳みを促進するように構成され得る。例えば、時間遅延解放機構３１００は、所定の時間の後に膨張可能バルーンを自動的に収縮させために使用され得る。時間遅延解放機構は、例えば、エネルギー蓄積および貯蔵構成要素および時間遅延構成要素を備え得る。例えば、時間遅延解放機構は、摩擦ダンパーを備えたばねを備え得る。エネルギー蓄積および貯蔵構成要素は、例えば、ばねまたはばねコイルなどであり得る。時間遅延解放機構３１００は、例えば、シリンジ３１１０と、シリンジポンプ３１３０の周りに配置されたばね３１２０とを備え得る。シリンジ３１１０の先端３１５０は、例えば、圧入、ねじ込み、またはルアーロックコネクタを介して、カテーテルデバイス（不図示）の遠位端に取り付くように構成され得る。解放機構３１００は、ハンドル３１４０をさらに備え、ユーザーは、ハンドル３１４０をグリップしながら、シリンジポンプ３１３０と、取り付けられたスプリング３１２０とをシリンジ３１１０の中に押し下げ、膨張可能バルーン（不図示）を拡張させ得る。シリンジポンプ３１３０の作動は、例えば、バルーンカテーテルの場合、バルーンを拡張構成へと膨張および拡張させられる（例えば、１つ以上のバルーンチャンバを拡張させられる）ために、カテーテルデバイスへの先端接続３１５０を介して流体（例えば、液体または気体）をバルーン（複数可）に押し込み得る。シリンジポンプ３１３０に加えられた圧力の除去は、スプリング３１２０に押し下げられることによってそれが蓄積したエネルギーを解放させ、シリンジポンプ３１３０をシリンジ３１１０内のその押し下げられた位置から素早く後退させ、所定の時間後、バルーンを収縮および折り畳ませ得る。時間遅延解放機構３１２０は、バルーンの膨張、シリンジポンプ３１３０の解放、およびばね３１２０によるエネルギーの解放の間に該所定の時間を導入するように構成された摩擦ダンパーをさらに備え得る。所望の時間遅延に応じて様々なばね定数をばね３１２０に提供するなどして、ダンパーによってシリンジポンプ３１３０および／またはばね３１２０に加えられる摩擦の量が較正され、そのように所望する任意の所定時間遅延を生成し得ることが、当業者によって理解されるであろう。

時間遅延解放機構３１００は、例えば、ユーザー、製造業者、またはその両方のうちの１者以上によって調整可能であり得る。時間遅延解放機構３１００は、造影剤または他の有害な薬剤の注入を本明細書に記載されるようなバルーンカテーテルシャフトデバイスの開閉と同期させるための同期構成要素をさらに備え得る。例えば、注射は、造影剤が腎動脈に入ることを防ぐために、第１および第２のバルーンチャンバによる腎動脈の閉塞と同期させられ得る。

図１５は、図７Ａ〜７Ｃのカテーテルデバイス２８００および図１４の時間遅延解放機構３１００を含む本開示のさらなる実施形態を示す。カテーテルデバイス２８００は、本明細書に記載されるように、その近位部分に第１のバルーンチャンバ３０３ａおよび第２のバルーンチャンバ３０３ｂを有するカテーテル１０１を備え得る。カテーテル１０１の遠位部分３２００は、時間遅延解放機構３１００の先端３１５０に接続するように構成された接続要素３２１０を備え得る。カテーテル１０１の遠位部分３２００は、第１および第２のバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂが対象の腎動脈に隣接して位置付けられている場合、対象の外部に留まるように構成され得る。カテーテル１０１およびシリンジ３１１０は、例えば、流体がシリンジ３１１０からカテーテル１０１に、そしてカテーテル１０１を介してバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂに通ることを可能にするために、流体的に接続され得る。時間遅延解放機構３１００の作動は、本明細書に記載されるように、流体でバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂを拡張させ得る。カテーテル１０１の遠位部分３２００は、本明細書に記載されるように、１つ以上の注入ポート３２２０を備え得る。注入ポート３２２０は、例えば、カテーテル１０１（不図示）の側面開口を介して、例えば、薬剤または他の流体（例えば、通常の生理食塩水）を大動脈に注入するように構成され得る。
カテーテル１０１の遠位部分３２００は、１つ以上の向き表示特徴３２３０をさらに備え得る。向き指示特徴３２３０は、対象の腎動脈口に隣接して位置付けられると、閉塞要素、この例では第１および第２のバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂの向きを示すように構成され得る。向き表示特徴３２３０は、例えば、可視マーキング、突起、翼、旗などのうちの１つまたは複数を備え得る。向き表示特徴３２３０は、特定の方法で、第１および第２のバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂと整列させられ得ることにより、対象の外側の向き表示特徴３２３０の向きは、対象の内側の第１および第２のバルーン１０２、１０３の向きを示し得る。例えば、向き表示特徴３２３０は、示されるような一対の翼を備え得、該一対の翼は、第１のバルーンチャンバ３０３ａと整列させられた（すなわち、同じ半径方向に外向きの方向を向いている）第１の翼と、第２のバルーンチャンバ３０３ｂと整列させられた（すなわち、同じ半径方向に外向きの方向を向いている）第２の翼とを含む。カテーテル１０１は、カテーテル１０１がトルクをかけられるかまたは回転させられるとき、向き表示特徴３２３０がバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂとの整列を維持するように十分に堅くあり得る。例えば、第１および第２のバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂが対象の腎動脈に隣接する腹部大動脈の内部に適切に位置付けられたときには、向き表示特徴３２３０は、地面にほぼ平行に据えられるように（または、代替的に地面から離れて、またはそれに向かって垂直に面するように、またはそうでなければ、地面に対して方向付けられるように）構成され得る。代替的にまたは組み合わせて、１つ以上の位置表示特徴は、ここで説明されるように、腹部大動脈内のバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂの向きを決定するように使用され得る。本明細書に記載のカテーテルデバイスのいずれもが、本明細書に記載されるのと同様の方法で、時間遅延解放機構３１００に取り付けられ得、１つ以上の注入ポート３２２０を備え得、および／または１つ以上の向き表示特徴３２３０を備え得ることが当業者によって理解されるであろう。

図１６は、図１０Ａ〜１０Ｃのバルーンカテーテルデバイス１０００および図１４の時間遅延解放機構３１００を含む本開示の別の実施形態を示す。カテーテルデバイス１０００は、本明細書に記載されるように、その近位部分上に第１のバルーンチャンバ３０３ａおよび第２のバルーンチャンバ３０３ｂを有するカテーテル１０１を備え得る。カテーテル１０１の遠位部分３２００は、時間遅延解放機構３１００の先端３１５０に接続するように構成された接続要素３２１０を備え得る。第１および第２のバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂが対象の腎動脈を閉塞するように位置付けられている場合、カテーテル１０１の遠位部分３２００は、対象の外部に留まるように構成され得る。バルーン１０２は、長手方向位置表示特徴、またはバルーンチャンバ３０３ａおよび３０３ｂの各々の外部部分に塗装された放射線不透過性長手方向マーカー２９００を備え得る。放射線不透過性長手方向マーカー２９００は、腹部大動脈内のカテーテルデバイス１０００の位置、および／またはバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂの拡張時に腎動脈が閉塞されているかどうかを識別することに役立つように用いられ得る。カテーテル１０１およびシリンジ３１１０は、例えば、流体がシリンジ３１１０からカテーテル１０１に、そしてカテーテル１０１を介してバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂに通ることを可能にするために、流体的に接続され得る。時間遅延解放機構３１００の作動は、本明細書に記載されるように、流体でバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂを拡張し得る。カテーテル１０１の遠位部分３２００は、本明細書に記載されるように、１つ以上の注入ポート３２２０を備え得る。注入ポート３２２０は、例えば、薬剤または他の流体（例えば、通常の生理食塩水）を例えば、カテーテル１０１（不図示）の側面開口を介して大動脈に注入するように構成され得る。カテーテル１０１の遠位部分３２００は、１つ以上の向き表示特徴３２３０をさらに備え得る。向き表示特徴３２３０は、対象の腎動脈の開口部を閉塞するように位置付けられたときに、閉塞要素、この例では第１および第２のバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂ、の向きを示すように構成され得る。向き表示特徴３２３０は、例えば、可視マーキング、突起、翼、旗などのうちの１つまたは複数を備え得る。向き表示特徴３２３０は、特定の方法で第１および第２のバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂと整列され得ることにより、対象の外側の向き表示特徴３２３０の向きが、対象の内側のバルーン１０２の向きを示し得る。例えば、向き表示特徴３２３０は、示されるような一対の翼を備え得、該一対の翼は、第１のバルーンチャンバ３０３ａと整列させられた（すなわち、同じ半径方向に外向きの方向を向いている）第１の翼と、第２のバルーンチャンバ３０３ｂと整列させられた（すなわち、同じ半径方向に外向きの方向を向いている）第２の翼とを含む。カテーテル１０１は、カテーテル１０１がトルクをかけられるかまたは回転させられるとき、向き表示特徴３２３０がバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂとの整列を維持するように十分に堅くあり得る。例えば、第１および第２のバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂが適切に位置付けられて対象の腎動脈の開口部を閉塞するときには、向き表示特徴３２３０は、地面にほぼ平行に据えられるように（または、代替的に地面から離れて、またはそれに向かって垂直に面するように、またはそうでなければ、地面に対して方向付けられるように）構成され得る。代替的にまたは組み合わせて、１つ以上の位置表示特徴は、ここで説明されるように、腹部大動脈内のバルーンチャンバ３０３ａ、３０３ｂの向きを決定するように使用され得る。本明細書に記載のカテーテルデバイスのいずれもが、本明細書に記載されているのと同様の方法で、時間遅延解放機構３１００に取り付けられ得、１つ以上の注入ポート３２２０を備え得、および／または１つ以上の向き表示特徴３２３０を備え得ることが当業者によって理解されるであろう。

本開示の好ましい実施形態が本明細書に示され、説明されてきたが、そのような実施形態が例としてのみ提供されることは当業者には明らかであろう。本開示の範囲から逸脱することなく、当業者には、多数の変形、変更、および置換が想起され得る。本開示の発明を実施することにおいて、本明細書に記載の実施形態の様々な代替案が使用され得ることを理解されたい。以下の特許請求の範囲が本発明の範囲を定義し、この特許請求の範囲内の方法および構造ならびにそれらの均等物が特許請求の範囲によって保護されることが意図される。

Claims (74)

1. 対象の血管系を閉塞するためのデバイスであって、該デバイスは、
   近位部分および遠位部分を備えているカテーテルシャフトと、
   該カテーテルシャフトの該近位部分に配置された膨張可能バルーンと
   を備え、
   該膨張可能バルーンは、第１のバルーンチャンバおよび第２のバルーンチャンバを備え、該第１および第２のバルーンチャンバは、（ｉ）該カテーテルの長手方向軸に沿って該カテーテルシャフトに第１の長さの該膨張可能バルーンを固定的に取り付けることにより、該カテーテルシャフトの上に延びている第１の長手方向結合を形成すること、または（ｉｉ）該カテーテルの該長手方向軸に沿って該カテーテルシャフトに第２の長さの該膨張可能バルーンを取り付けることにより、該カテーテルシャフトの上に延びている第２の長手方向結合を形成することのうちの１つ以上によって形成され、
   該膨張可能バルーンは、血管内に前進させられ、該対象の血管口に隣接して位置付けられたとき、該カテーテルシャフト上での血流を可能にするが、該血管口を閉塞するようにサイズを決定された拡張構成を有し、
   該遠位部分は、該近位部分が該対象の該血管口に隣接して位置付けられたとき、該対象の体の外側に留まるように構成されている、デバイス。
2. 前記第１のバルーンチャンバは、前記近位部分の第１の側面に配置され、前記第２のバルーンチャンバは、前記近位部分の第２の側面に配置されている、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記第１のバルーンチャンバおよび第２のバルーンチャンバの各々は、長手方向の円筒形バルーンチャンバである、請求項１に記載のデバイス。
4. 前記第１のバルーンチャンバおよび第２のバルーンチャンバは、互いに流体連通している、請求項１に記載のデバイス。
5. 前記第１バルーンチャンバおよび前記第２のバルーンチャンバは同時に膨張するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
6. 前記第１の長手方向結合は、前記膨張可能バルーンの前記長さの８０％延びている、請求項１に記載のデバイス。
7. 前記第２の長手方向結合は、前記膨張可能バルーンの長さの９０％延びている、請求項１に記載のデバイス。
8. 前記膨張可能バルーンは、その中に配置された前記カテーテルシャフトの周りに、８の字、ダンベル、または蝶のような断面を備えている、請求項１に記載のデバイス。
9. 前記拡張可能バルーン上に配置された１つ以上の位置表示特徴をさらに備えている、請求項１に記載のデバイス。
10. 前記１つ以上の位置表示特徴は、１つ以上の放射線不透過性マーカーを備えている、請求項９に記載のデバイス。
11. 前記１つ以上の放射線不透過性マーカーは、１つ以上の放射線不透過性長手方向マーカーを備えている、請求項９に記載のデバイス。
12. 前記１つ以上の放射線不透過性長手方向マーカーは、前記拡張可能バルーンの長手方向軸に沿って前記拡張可能バルーン上に配置された複数の放射線不透過性長手方向マーカーを備えている、請求項１１に記載のデバイス。
13. 前記１つ以上の放射線不透過性長手方向マーカーは、前記対象の腎動脈口に隣接して位置付けられたとき、前記拡張可能バルーンの向きを示すように構成されている、請求項１１に記載のデバイス。
14. 前記１つ以上の放射線不透過性長手方向マーカーは、前記対象の血管口に隣接して拡張させられたとき、真っ直ぐな構成から湾曲した構成に変化するように構成されている、請求項１１に記載のデバイス。
15. 固定的に取り付けることは付着させることを含む、請求項１に記載のデバイス。
16. 固定的に取り付けることは結合することを含む、請求項１に記載のデバイス。
17. 結合することは、付着させること、または熱結合することを含む、請求項１６に記載のデバイス。
18. 前記デバイスは、前記対象の血管系に導入される収縮剤（ｃｏｎｔｒａｃｔ ａｇｅｎｔ）による急性腎障害を予防するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
19. 前記血管は腹部大動脈であり、前記血管口は腎動脈口である、請求項１に記載のデバイス。
20. 対象の血管系を閉塞するためのシステムであって、該システムは、
    近位部分および遠位部分を備えているカテーテルシャフトと、
    該カテーテルシャフトの該近位部分に配置された膨張可能バルーンと、
    該膨張可能バルーンと連通している時間遅延解放機構と
    を備え、
    該膨張可能バルーンは、第１のバルーンチャンバおよび第２のバルーンチャンバを備え、該第１および第２のバルーンチャンバは、（ｉ）該カテーテルの長手方向軸に沿って該カテーテルシャフトに第１の長さの該膨張可能バルーンを固定的に取り付けることにより、該カテーテルシャフトの上に延びている第１の長手方向結合を形成すること、または（ｉｉ）該カテーテルの該長手方向軸に沿って該カテーテルシャフトに第２の長さの該膨張可能バルーンを取り付けることにより、該カテーテルシャフトの上に延びている第２の長手方向結合を形成することのうちの１つ以上によって形成され、
    該膨張可能バルーンは、血管内に前進させられ、該対象の血管口に隣接して位置付けられたとき、該カテーテルシャフト上での血流を可能にするが、該血管口を閉塞するようにサイズを決定された拡張構成を有し、
    該遠位部分は、該近位部分が該対象の該血管口に隣接して位置付けられたとき、該対象の体の外側に留まるように構成され、
    該時間遅延解放機構は、該膨張可能バルーンの拡張に続く所定の時間後、該膨張可能バルーンを折り畳むように構成されている、システム。
21. 前記第１のバルーンチャンバおよび第２のバルーンチャンバの各々は、長手方向の円筒形バルーンチャンバである、請求項２０に記載のシステム。
22. 前記第１のバルーンチャンバおよび前記第２のバルーンチャンバは、互いに流体連通している、請求項２０に記載のシステム。
23. 前記第１バルーンチャンバおよび前記第２のバルーンチャンバは、同時に膨張するように構成されている、請求項２２に記載のシステム。
24. 前記第１の長手方向結合は、前記膨張可能バルーンの前記長さの８０％延びている、請求項２０に記載のシステム。
25. 前記第２の長手方向結合は、前記膨張可能バルーンの長さの９０％延びている、請求項２０に記載のシステム。
26. 前記膨張可能バルーンは、その中に配置された前記カテーテルシャフトの周りに、８の字、ダンベル、または蝶のような断面を備えている、請求項２０に記載のシステム。
27. 前記時間遅延解放機構は、エネルギー蓄積および貯蔵コンポーネントを備えている、請求項２０に記載のシステム。
28. 前記エネルギー蓄積および貯蔵コンポーネントは、ばねを備えている、請求項２７に記載のシステム。
29. 前記エネルギー蓄積および貯蔵コンポーネントは、プランジャーを備えているシリンジを備え、前記ばねは、該プランジャーに結合されている、請求項２８に記載のシステム。
30. 前記拡張可能バルーン上に配置された１つ以上の位置表示特徴をさらに備えている、請求項２０に記載のシステム。
31. 前記１つ以上の位置表示特徴は、１つ以上の放射線不透過性マーカーを備えている、請求項３０に記載のシステム。
32. 前記１つ以上の放射線不透過性マーカーは、１つ以上の放射線不透過性長手方向マーカーを備えている、請求項３０に記載のシステム。
33. 前記１つ以上の放射線不透過性長手方向マーカーは、前記拡張可能バルーンの長手方向軸に沿って前記拡張可能バルーン上に配置された複数の放射線不透過性長手方向マーカーを備えている、請求項３２に記載のシステム。
34. 前記１つ以上の放射線不透過性長手方向マーカーは、前記対象の腎動脈口に隣接して位置付けられたとき、前記拡張可能バルーンの向きを示すように構成されている、請求項３２に記載のシステム。
35. 前記１つ以上の放射線不透過性長手方向マーカーは、前記対象の血管口に隣接して拡張させられたとき、真っ直ぐな構成から湾曲した構成に変化するように構成されている、請求項３２に記載のシステム。
36. 固定的に取り付けることは付着させることを含む、請求項２０に記載のシステム。
37. 固定的に取り付けることは結合することを含む、請求項２０に記載のシステム。
38. 結合することは、付着させること、または熱結合することを含む、請求項３７に記載のシステム。
39. 前記システムは、前記対象の血管系に導入される収縮剤による急性腎障害を予防するように構成されている、請求項２０に記載のシステム。
40. 前記血管は腹部大動脈であり、前記血管口は腎動脈口である、請求項２０に記載のシステム。
41. 対象の血管系に導入される収縮剤による急性腎障害を予防する方法であって、該方法は、
    カテーテルシャフトおよび膨張可能バルーンを備えているカテーテルデバイスの近位部分を該対象の腎動脈口に隣接する該対象の腹部大動脈において位置付けることであって、該膨張可能バルーンは、第１のバルーンチャンバおよび第２のバルーンチャンバを備え、該第１および第２のバルーンチャンバは、（ｉ）該カテーテルの長手方向軸に沿って該カテーテルシャフトに第１の長さの該膨張可能バルーンを固定的に取り付けることにより、該カテーテルシャフトの上に延びている第１の長手方向結合を形成すること、または（ｉｉ）該カテーテルの長手方向軸に沿って該カテーテルシャフトに第２の長さの該膨張可能バルーンを取り付けることにより、該カテーテルシャフトの上に延びている第２の長手方向結合を形成することのうちの１つ以上によって形成される、ことと、
    該カテーテルデバイスの該膨張可能バルーンの該第１および第２のバルーンチャンバを膨張させて該腎動脈口を閉塞することと、
    該膨張可能バルーンを膨張させて腎動脈口を閉塞している間に該造影剤のボーラスを該対象の該腹部大動脈に導入し、それによって、該造影剤が該対象の腎動脈に入ることを防ぐことと、
    該造影剤の該ボーラスが導入された後、該膨張可能バルーンの該第１および第２のバルーンチャンバを収縮させ、それによって、該腎動脈への血流が回復することを可能にすることと
    を含む、方法。
42. １つ以上の位置表示特徴が前記膨張可能バルーンに配置されている、請求項４１に記載の方法。
43. 前記カテーテルデバイスの前記近位部分を位置付けることは、前記１つ以上の位置表示特徴の位置を観察することと、該観察された位置に応答して前記カテーテルデバイスの前記近位部分を位置付けることとを含む、請求項４２に記載の方法。
44. 前記１つ以上の位置表示特徴は、１つ以上の放射線不透過性マーカーを備え、前記１つ以上の位置表示特徴を観察することは、Ｘ線撮像を用いて実施される、請求項４３に記載の方法。
45. 前記カテーテルデバイスの前記近位部分を位置付けることは、前記１つ以上の位置表示特徴の向きを観察することと、該観察された向きに応答して前記カテーテルデバイスの前記近位部分を位置付けることとを含む、請求項４３に記載の方法。
46. 前記１つ以上の位置表示特徴は、１つ以上の放射線不透過性長手方向マーカーを備え、該１つ以上の放射線不透過性長手方向マーカーは、前記対象の血管口に隣接して拡張させられたとき、真っ直ぐな構成から湾曲した構成に変化するように構成されている、請求項４３に記載の方法。
47. 前記膨張可能バルーンが膨張させられたとき、前記腎動脈口の閉塞を確認することをさらに含む、請求項４１に記載の方法。
48. 前記１つ以上の位置表示特徴は、１つ以上の放射線不透過性長手方向マーカーを備え、前記方法は、Ｘ線撮像を用いて前記１つ以上の放射線不透過性長手方向マーカーにおける湾曲部分の出現を観察することによって前記腎動脈口の閉塞を確認することをさらに含む、請求項４２に記載の方法。
49. 前記第１のバルーンチャンバおよび第２のバルーンチャンバの各々は、長手方向の円筒形バルーンチャンバである、請求項４１に記載の方法。
50. 前記第１のバルーンチャンバおよび第２のバルーンチャンバは、互いに流体連通している、請求項４１に記載の方法。
51. 前記第１および第２のバルーンチャンバを膨張させることは、前記第１および第２のバルーンチャンバを同時に膨張させることを含む、請求項４１に記載の方法。
52. 前記第１および第２のバルーンチャンバを収縮させることは、所定の時間後、前記第１および第２のバルーンチャンバを収縮させることを含む、請求項４１に記載の方法。
53. 前記第１および第２のバルーンチャンバを膨張させることと前記造影剤の前記ボーラスを導入することとは、同期させられる、請求項４１に記載の方法。
54. 固定的に取り付けることは、付着させることを含む、請求項４１に記載の方法。
55. 固定的に取り付けることは、結合することを含む、請求項４１に記載の方法。
56. 結合することは、付着させること、または熱結合することを含む、請求項５５に記載の方法。
57. 対象の血管系を閉塞するためのデバイスを製造する方法であって、該方法は、
    近位部分および遠位部分を備えているカテーテルシャフトと、該カテーテルシャフトの該近位部分上に配置され、遠位端および近位端を備えている膨張可能バルーンとを備えているバルーンカテーテルデバイスを提供することであって、該膨張可能バルーンは該膨張可能バルーンの遠位および近位端において該カテーテルシャフトに固定的に取り付けられることにより液密シールを形成している、ことと、
    第１の長さの該膨張可能バルーンを該カテーテルの長手方向軸に沿って該カテーテルシャフトに固定的に取り付けることにより、該カテーテルシャフトの上に延びている第１の長手方向結合を形成することと
    を含む、方法。
58. 前記膨張可能バルーンは、円筒形のバルーンを含む、請求項５７に記載の方法。
59. 前記第１の長さの前記膨張可能バルーンを結合することは、前記膨張可能バルーンが前記カテーテルシャフトの周りにハート型をした断面を有するように、前記膨張可能バルーンを変形させる、請求項５８に記載の方法。
60. 前記第１の長手方向結合は、前記膨張可能バルーンの前記長さの少なくとも８０％延びている、請求項５７に記載の方法。
61. 第２の長さの前記膨張可能バルーンを前記カテーテルシャフトの前記長手方向軸に沿って前記カテーテルシャフトに結合することにより、その上に延びている第２の長手方向本体を形成することをさらに含む、請求項５７に記載の方法。
62. 前記第２の長さの前記膨張可能バルーンを結合することは、前記膨張可能バルーンを第１のバルーンチャンバと第２のバルーンチャンバとに分割する、請求項６１に記載の方法。
63. 前記第１のバルーンチャンバは、前記近位部分の第１の側面に配置され、前記第２のバルーンチャンバは、前記近位部分の第２の側面に配置されている、請求項６２に記載の方法。
64. 前記膨張可能バルーンは、円筒形のバルーンを含み、前記第１のバルーンチャンバおよび第２のバルーンチャンバの各々は、長手方向の円筒形バルーンチャンバである、請求項６２に記載の方法。
65. 前記第１のバルーンチャンバおよび前記第２のバルーンチャンバは、互いに流体連通している、請求項６２に記載の方法。
66. 前記第２の長手方向結合は、前記膨張可能バルーンの前記長さの少なくとも８０％延びている、請求項６１に記載の方法。
67. 前記膨張可能バルーンは、血管内に前進させられ、前記対象の血管口に隣接して位置付けられたとき、前記カテーテルシャフト上での血流を可能にするが、前記血管口を閉塞するようにサイズを決定された拡張構成を有する、請求項５７に記載の方法。
68. 前記血管は腹部大動脈であり、前記血管口は腎動脈口である、請求項６７に記載の方法。
69. 前記カテーテルシャフトに取り付く前記第１の長さの前記膨張可能バルーンを固定的に取り付けることは、前記第１の長さの前記膨張可能バルーンを前記カテーテルシャフトに付着させることを含む、請求項５７に記載の方法。
70. 前記カテーテルシャフトに取り付く前記第１の長さの前記膨張可能バルーンを固定的に取り付けることは、前記第１の長さの前記膨張可能バルーンを前記カテーテルシャフトに結合することを含む、請求項５７に記載の方法。
71. 結合することは、付着させること、または熱結合することを含む、請求項７０に記載の方法。
72. 前記カテーテルシャフトに取り付く前記第２の長さの前記膨張可能バルーンを固定的に取り付けることは、前記第２の長さの前記膨張可能バルーンを前記カテーテルシャフトに結合することを含む、請求項６１に記載の方法。
73. 結合することは、付着させること、または熱結合することを含む、請求項７２に記載の方法。
74. 前記バルーンカテーテルデバイスを提供することは、前記近位部分および前記遠位部分を備えている前記カテーテルシャフトを提供することと、前記近位端および前記遠位端を備えている前記膨張可能バルーンを提供することと、前記膨張可能バルーンを前記カテーテルシャフトの前記近位部分上に配置することと、前記膨張可能バルーンの前記遠位端を前記カテーテルシャフトに固定的に取り付けることにより液密シールを形成することと、前記膨張可能バルーンの前記近位端を前記カテーテルシャフトに固定的に取り付けることにより液密シールを形成することとを含む、請求項５７に記載の方法。

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