JP2019524369A - 回転自在の可撓性電極を有する医療機器 - Google Patents

Abstract

本発明は、生体信号の収集、特に心電図、すなわちＥＣＧ又はＥＫＧ用の２つの電極（２）を同時に身体に取付けるための２つの電極接続点を有する携帯型装着式医療機器に関するものである。

Description

本発明は、生体信号の収集用の、特に心電図、すなわちＥＣＧ又はＥＫＧの監視用の２つの電極を同時に身体に取付けるための２つの電極接続点を有する携帯型装着式医療機器に関するものである。

文献ＷＯ２０１４１０７０１８Ａ１には、本体から取外し可能な構成とした生体信号測定用のパッチ型電極や、これら電極と接続する信号ラインの端部に複数のスナップボタンが形成された布地層の周辺部に設けられた複数の電極部とが開示されている。

この文献ＷＯ２０１４１０７０１８Ａ１では、接着剤層が人体に接着付着され、この接着剤層はその弾性能力（および信号線）によって制限されるために、人体の動き（運動）、特に電極間の領域を伸縮させる動きがその使用を不快にするようになっている。

文献ＵＳ６３２７４８７Ｂ１には、ＥＣＧ監視用の電極アセンブリが開示されている。
生体電気インタフェースには、支持シートと機能的に組合わされた接着シートが含まれている。電極は、互いに対するこれらの相対位置が本質的に固定されるように支持シートに貼られる。

この文献ＵＳ６３２７４８７Ｂ１の接着シート及び支持シートは、これらのシートがこれらの弾性能力によって制限されているために、人体の動き、特に電極間の領域を伸縮させる動きがその使用を不快にするように人体に接着付着される。

文献ＣＮ１０４３５２２３７Ａには心電図検出機器が開示されており、この心電図検出機器は、プラグボードと、１つ以上のリード電極を接続するジャンクションボックスとが設けられている。
各電極は平面なワイヤと、患者に悪影響を与えることなく長期間患者の背中に固定するのに適した本体とを有している。

文献ＣＮ１０４３５２２３７Ａの機器は患者の皮膚からぶら下がったままにされており、従ってリード電極は患者の皮膚への固定部分を中心としてそのワイヤ部分上で揺れるので、特に歩行又は走行中のこの機器の使用を不快にする。

これらの事実は、本発明によって対処する技術的問題を説明するために開示したものである。

ＷＯ２０１４１０７０１８Ａ１ ＵＳ６３２７４８７Ｂ１ ＣＮ１０４３５２２３７Ａ

本発明は、本体と２つの電極とを具える医療機器であって、各電極は医療被検者（内科患者）に被着させ且つ電気的に接触させるためのベースを有しており、前記２つの電極のうちの一方の電極が前記ベースから突出するアームを有しており、このアームは一端で前記ベースに取付けられているとともに他端で前記本体の電極取付け部に取付けられており、前記アームは前記本体の対応する（respective）電極取付け部を中心として回転して前記２つの電極のベース間の距離が変化しうるようになっている医療機器を提供する。

本発明の例では、双方の前記電極の各々が対応するベースから突出するアームを有し、各アームが一端で対応するベースに且つ他端で本体の対応する電極取付け部に取付けられており、各々の前記アームは本体の対応する電極取付け部を中心として回転して２つの電極ベース間の距離が変化しうるようにする。

本発明の例では、アームは対応するベースを中心として回転可能に取付けられているか、又はアームは対応する電極取付け部を中心として回転可能に取付けられているか、又はアームは対応するベースを中心とするのと対応する電極取付け部を中心とするのとの双方で回転可能に取付けられているようにする。

本発明の例では、アームを可撓性とした。

本発明の例では、アームは対応するベースを中心として回転可能に取付けられているとともに、対応する電極取付け部に可撓性となるように取付けられているか、或いはアームは対応するベースに可撓性となるように取付けられているとともに、対応する電極取付け部を中心として回転可能に取付けられているようにする。

本発明の例では、アームは本体の対応する電極取付け部を中心として回転して２つの電極ベース間の距離が被検者の呼吸運動により変化しうるようにする。

本発明の例では、アームを、電極ベースと本体の電極取付け部との間を接続するための導電性ケーブルを有する電気絶縁性の可撓性タブとし、このタブ及びケーブルはこのケーブルが被検者の体との接触に対し電気的に絶縁されるように配置されているようにする。

本発明の例では、アームが、２つの平坦な非導電性材料間に装着された導電性コアを有しているようにする。

本発明の例では、導電性コアを、平坦な薄層金属ワイヤとするか、又は多繊維の撚線とするか、又はコア及びシールドが絶縁体により分離されたマイクロ同軸ケーブルとする。

本発明の例では、平坦な非導電性材料を、ポリマーから、又はファブリックから、又はセルロースから、或いはこれらの組合せから形成する。

本発明の例では、アームの回転可能な取付け部が、円形の電気端子を中心として回転しうるクランプを具えているようにする。

本発明の例では、アームを第１のアーム区分と第２のアーム区分とから形成し、これら２つのアーム区分はこれらの間で関節回転しうるようにする。

本発明の例では、医療機器の本体の電極取付け部は、医療機器の表面内で、この表面に対し垂直に投影した医療機器の質量中心の投影を有するこの表面の直線に沿って位置するようにする。

本発明の例では、医療機器の本体の電極取付け部がこの医療機器の表面内でこの医療機器の高さの中央に位置するようにする。

本発明の例では、医療機器の前記本体の前記電極取付け部がこの医療機器の表面内でこの医療機器の二等分面から対称的に位置するようにする。

上述の構成のいずれにおいても、本発明の医療機器は信号雑音を低減させるために回転結合を利用することができる。（構成に応じて１つまたは２つの）回転接触によって導入される動きに対し許容度を加えるために本発明の例の材料（例えば、ポリマー）の天然の可撓性を用いるのが好ましい。このようにすることにより、本発明の医療機器において関節雑音の低減特性が得られるとともに、この医療機器の製造処理を簡単化し且つ製造費を低減させる。この柔軟性は、電極アームが対応のベースを中心として回転可能に取付けられているか、又は対応の電極取付け部を中心として回転可能に取付ける場合に、すなわち対応のベースを中心とするのと且つ対応の電極取付け部を中心とするのとの双方では回転可能に取付けない場合に特に重要となる。

以下の図は、本発明を説明するための好適実施例を提供するものであり、本発明の範囲を限定するものとして見なすべきものではない。

図１は、生体信号収集のための全体設計及びその人体への取付けの一実施例を示す概略線図である。 図２は、「回転」電極を有する一実施例を示す概略線図である。 図３は、ベースと、対応するベースを中心として回転自在に取付けられたアームとを有する「回転」電極を具える一実施例及びその回転状態を示す概略線図である。 図４は、ベースと、電極取付けアームを中心として回転自在に取付けられたアームとを有する「回転」電極を具える一実施例を示す概略線図である。 図５は、ベースと、対応するベースを中心とするとともに機器の本体に対する電極取付け部を中心とする双方で回転自在に取付けられたアームとを具える「回転」電極を有する一実施例及びその回転状態を示す概略線図である。 図６は、本体への電極取付け部が、回転関節が配置されている電極ベースに対して上方に配置されるように、電極アームが配置されている「回転」電極を有する一実施例と、横方向の伸張力が加えられた際の回転特徴とを示す概略線図である。 図７は、ベース及びアームを有する「回転」電極を具え、電極アームを、導電性コアを有する絶縁タブとした一実施例を示す概略線図である。 図８は、機器の質量中心及び取付けアームに対する可能な「アンカー」位置をこの図の上部に示し、ベース及びアームを有する「回転」電極を具える一実施例であって、機器の本体に対する電極取付け部を機器の１つの「アンカー」点（縦（垂直）方向の１／２の点、横（水平）方向の１／８の点）に位置させる一実施例をこの図の下部に示す概略線図である。 図９は、ベース及びアームを有する「回転」電極を具える一実施例であって、機器の本体に対する電極取付け部を機器の高さの中央及び機器の長さの半分の中央に位置させ、機器の高さは医療被検者に付着させる機器の配置の縦方向に対して測定したものであり、この構成によりある使用状況で有用としうる人体表面の横方向の長さよりも短い長さを覆うようにする実施例を示す概略線図である。 図１０は、１つの「回転」電極と１つの固定電極とを有し、形状因子を異ならせ（非長方形とし）、対応する回転効果を示す実施例の概略線図である。 図１１は、機器の上部に電極接続部を有するように本発明の機器（図２及び３）の３つのバージョンを検査して得られたＥＣＧトレースの結果であり、第１の列は収集したＥＣＧを示し、第２の列は同じ信号の拡大表示を描いており、第３の列ではスペクトル分析を示しており、第１の行における画像は非回転（「固定」）電極を有する本発明の機器に対する検査結果を示し、第２の行は「回転」電極を有する本発明の機器に対する検査結果を示し、第３の行は逆「回転」電極の構成とした本発明の機器に対する検査結果を示している線図である。 図１２は、取付けたアームを異ならせ、一方ではアームを硬質とし、他方ではアームを可撓性として図８による電極接続を行った本発明の機器の２つのバージョンを検査して得られたＥＣＧトレースの結果であり、第１の列は収集したＥＣＧを示し、第２の列は同じ信号の拡大表示を描いており、第３の列ではスペクトル分析を示しており、第１の行における画像は取付けたアームを硬質とし、第２の行は取付けたアームを可撓性とした構成に対する検査結果を示している線図である。 図１３は、図８による電極接続を行った本発明の機器の２つのバージョンを検査して得られたＥＣＧトレースの結果であり、第１の列は収集したＥＣＧを示し、第２の列は同じ信号の拡大表示を描いており、第３の列はスペクトル分析を示しており、第１の行の画像は「固定」電極を有する構成の結果を示し、第２の行の画像は「回転」電極を有する構成の結果を示し、これらの双方の構成では可撓性の取付けアームを用いているようにした線図である。

本発明は、取付けアームを回転式及び可撓性の組合せとして用いることができ、動きによって誘起される信号雑音を最小にし、その結果として得られる信号の信号対雑音比を大幅に改善する装着式の携帯型生体信号監視機器を開示する。本発明を実証するために、２つのみの電極を有し、第３の基準電極を必要としない１リードでＥＣＧ信号を取得するための（本発明で開示する特徴の複数の組合せを有する）特定のプロファイリング機器のファミリーを開発した。本発明は、添付図面にも示してあるように、図１に示される特定の生物医学機器に適用される本発明の開示の例として胸部領域に配置される電極を機器の支持体として用いることを含むものである。この図１では、機器又は本体１は被検者に取付けられた２つの電極２に接続されている。本発明で開示する機器は、筋電図検査（ＥＭＧ）、皮膚コンダクタンスレベル（ＳＣＬ）等のような他の生体信号を収集するのにも適用しうるものである。

本発明は、電極が受ける可能性のある機械的牽引により誘起される雑音の減少につながる回転コネクタを用いる。この雑音は特に、人体の伸縮運動、例えば、呼吸運動や、ユーザが移動している（例えば、歩行、走行等を行っている）際に機器に加わる重力効果により生ぜしめられる。この場合、電極を接続する各「アーム」における回転継手が、例えばユーザが呼吸（吸息及び呼息）する際に、電極を僅かに関節回転させる。このことは、例えば、皮膚を圧迫する他の機器よりも改善となるものである。その理由は、これらの他の機器が呼吸運動に追従できないか、又は走行運動の振動及び機器の慣性を皮膚‐電極接点に直接伝達できず、従って、信号雑音を生ぜしめて目的とする信号の品質を劣化させる為である。

図２は、機器の本体１に結合された「回転」電極２（人体電極及び電極取付け部）を有する実施例を線図的に示している。

図３は、被検者の体に被着且つ接触させるためのベース（２１）と、このベースに取付けられているとともに、機器の本体に対し対応するアーム取付け部（２３）を中心として回転可能に取付けられたアーム（２２）とを有する「回転」電極を具える実施例を線図的に示している。回転特性は、横方向の伸縮の適用（３）が行われ際に表される。アーム２２には少量のねじれがあり、このねじれは、アーム及びベースの双方又は何れか一方を可撓性材料から形成することにより提供されるようにすることができる。

図４は、被検者の体に被着且つ接触させるためのベース（２１）と、対応するベース（２４）を中心として回転可能に取付けられ且つ機器の本体にも取付けられたアーム（２２）とを有する「回転」電極を具える他の実施例を線図的に示している。回転特性は、横方向の伸縮の適用（３）が行われた際に表される。アーム２２には少量のねじれがあり、このねじれは、アーム及びベースの双方又は何れか一方を可撓性材料から形成することにより提供されるようにすることができる。

図５は、被検者の体に被着且つ接触させるためのベース（２１）と、対応するベース（２４）を中心とし且つ電極取付け部（２３）を中心として機器の本体に回転可能に取付けられたアーム（２２）とを有する「回転」電極を具える実施例を線図的に示している。回転特性は、横方向の伸縮の適用（３）が行われた際に表される。

回転継手が変位するという事実は電極に対する安定性を大きくする。その理由は、これら回転継手は伸縮中や、呼吸のような他の運動中に如何なる圧力をも受けない為である。この効果は、後に明らかになるように、より明確で安定したベースラインとより低い高周波干渉とを伴うＥＣＧトレースにおいて反映される。

この本発明で開示した設計の主たる第１の特徴は、機器と電極との間が回転接続されているという事実にある。このことは、機器において電極の重心と電極接続部の重心とが同じではなく、機器と取付けアームとして実現した電極との間に回転性の関節を生ぜしめうることを意味する。その結果、ＥＣＧ波形の品質が直接改善され、動き（運動）による雑音の影響が小さくなり、収集された波形、特に信号に沿ったベースラインの信号対雑音比が大幅に改善される。この設計は、例えば、胸の呼吸運動中の皮膚の伸縮による雑音の影響を阻止する。更に、歩行、走行等のような被検者の行動の結果として機器及び電極の他の動きも本発明の回転効果によって弱められる。

本発明の機器の異なるバージョンで実行した幾つかの検査の結果を図１１に示す。この図１１には、前述の項で説明したように機器の上部に電極取付けアームを設けた本発明の機器の３つのバージョンを検査して得られたＥＣＧトレースが示されている。最初の「固定」構成におけるベースラインの振動及びある高周波雑音が、他の２つのバージョンにおけるよりも一層明瞭に表されている。

本発明の第２の特徴は関節アームの可撓性にあり、このことが収集された生体信号の質を高めるのにも役立つ。関節が硬い場合は、運動力が全て電極接点に伝わり、収集した信号に加わる雑音レベルを大きくしてしまう。可撓性アームによれば、「運動減衰」効果が回転運動をより一層平滑にし、これにより得られる波形をより一層高品質とする。図１２は、第１の行の画像に、機器と電極ベースとの間に硬質アームを取付けた回転電極の設計例を示し、第２の行の画像に、機器と電極ベースとの間に可撓性アームを取付けて回転接続を行った同じ機器の例を示している。「硬質」アームを取付けた機器は、他の「可撓性」アームを取付けた機器よりも、ベースラインの振動（低周波）及び高周波雑音を大きく呈し、可撓性アームの効果を明瞭に表している。

本発明の第３の特徴は、本発明により利点が得られるようにする関節取付けの変形例にある。機器と電極との間に（上述したように）１つ又は２つの回転接続を有するようにする変形例の全ては本発明の設計概念に含まれるものである。例えば、機器における電極取付け部は本体の如何なる個所にすることもでき、電極と機器との間には、上述したように可撓性を有するようにするのが好ましいあらゆる種類の材料より成る延長部を存在させても存在させなくても良く、例えば寸法、形状及び形式（乾式又は湿式）のような電極特性は、動きによる雑音が常に信号収集システムにおける主たる問題であるために如何なる種類のものにもすることができる。本発明はこの種の雑音を最小にし、これにより収集信号の信号対雑音を良好にするものである。図３、４、５、６、８、９及び１０は、本発明のこの第３の特徴の幾つかの可能な構成を示している。

逆「回転」電極のような電極の異なる状態、又は可撓性を多くするか又は少なくするかとか、より大きくするか又はより小さくするか或いは関節式とするかのような取付けアームの異なる状態も所望の効果を得るようにすることができる。回転電極取り付けアームを、回転関節が配置されている電極ベースに関して上方に向くように反転させている図６に示す構成に対しても検査を実行した。横方向の伸縮が与えられた際の回転効果を示している。前述したように、結果は非回転型のバージョンの機器（図１１）よりも優れている。

電極取付けアームは、電極と機器との間の接続を異なる種類にし、任意ではあるが一端で又は両端で回転するようにしうる。更に、これらの取付けアームは図７に示すように導電性コアを埋め込んだ絶縁タブで形成する。絶縁タブは、例えば、「サンドイッチ」構成で導電性コアを覆うポリマーから、又はファブリックから、又はセルロースから、又はその他の絶縁体材料から、或いはこれらの組合せから形成しうる。この導電性コアは平坦な薄層金属ワイヤとするか、又は多繊維（マルチフィラメント）の撚線とするか、又はコア及びシールドが絶縁体により分離されたマイクロ同軸ケーブルとすることができる。本明細書に開示した同じ特徴を得るためにこの電極の構成要素を他の組合せにすることができる。

図８は、機器の質量中心４１及び取付けアームに対する可能な「アンカー」位置４２、４３と、「アンカー」位置４３（縦方向の１／２の点、横方向の１／８の点）に接続された電極取付けアームの２つの回転端を有する構成とを示している。これらの選択肢は、支持接点間の質量分布をより良好に達成することによって機器の振動をより小さくしてこの機器の振動を良好に減衰させることができる。

図９は、１つの回転取付けアームを機器に縦方向に整列させて取付けた本発明の第３の特徴の一例を示している。この構成は、人体表面の横方向の長さよりも短い長さを被覆してある使用状況において有効となるようにしうるものである。

図１０は、固定電極構成及び回転電極構成を有する非矩形の機器の例を示し、本発明で開示した特徴は機器のフォームファクタによって制限されるものではないこと、及び２つの（又は場合により更に多くの）うちの１つのみの電極に対し使用できることを開示するものである。任意ではあるが、第２の（固定接続の）電極を、機器の本体へのその取付け部を中心に回転させるようにすることもできる。

種々の構成に対する一連の検査を、座位姿勢で一定の呼吸動作の状態で図１に描いたように配置した機器に対し実行した。これらの検査の各々に対して、高品質の（５００Ｈz のサンプリング周波数でフィルタを用いない）ＥＣＧを約２０秒のエポック時間の間収集し、高速フーリエ変換（ＦＦＴ）を用いてパワースペクトルを推定して周波数スペクトルを定量化した。

図１１、１２及び１３に示す結果から明らかなように、回転電極はＥＣＧトレースのベースラインを安定させ、呼吸によって生ぜしめられる振動運動を除去する。スペクトル（ＦＦＴ）は、「固定」電極においてのみ、運動に起因して低周波（＝０．２Ｈz ）で高いピークを呈する同じ状態を表している。全ての回転電極の構成では、吸息及び呼息による動きに際してある高周波雑音が存在するが、対応する図の中央の列におけるＥＣＧ区分で確認されるように、非回転（「固定」）構成と比較した場合に振幅が著しく減少している。良好な電気接触をステンレス鋼、金めっき金属又は他の何らかの良導電性の堅牢材料によって達成できれば、波形は回転雑音により変更されないので、電極の回転によって生ぜしめられる雑音はＥＣＧトレースに著しく悪影響を及ぼさないと結論することができる。

硬質の取付けアームと可撓性の取付けアームとでも相違が有り、本発明の機器で可撓性の特徴が図１２に示すように信号対雑音比を改善する特徴となるものである。

快適性に関して、関係者は、回転構成及び可撓性構成にすることにより、非回転の構成の場合に感じた皮膚の伸縮を感じないと述べている。このことは、本発明の機器の快適係数は他の機器よりも良好となることを定性的に確認するものである。

本発明は決して上述した実施例に限定されるものではなく、当業者はこれらの実施例の変形に対し多くの可能性を予見しうるものである。

又、上述した実施例を組合せることができる。

本発明の特許請求の範囲は本発明の特定の実施例を提示するものである。

Claims (15)

1. 本体と２つの電極とを具える医療機器において、
   各電極が医療被検者に被着させ且つ電気的に接触させるためのベースを有しており、前記２つの電極のうちの一方の電極が前記ベースから突出するアームを有しており、このアームは一端で対応する電極ベースに取付けられているとともに他端で前記本体の電極取付け部に取付けられており、
   前記アームは前記本体の前記電極取付け部を中心として回転して２つの電極ベース間の距離が変化しうるようになっている医療機器。
2. 請求項１に記載の医療機器において、前記２つの電極の各々が前記対応するベースから突出するアームを有し、各々の前記アームが一端で前記対応するベースに且つ他端で前記本体の対応する電極取付け部に取付けられており、各々の前記アームは前記本体の前記対応する電極取付け部を中心として回転して前記２つの電極ベース間の距離が変化しうるようになっている医療機器。
3. 請求項１又は２に記載の医療機器において、前記アームは前記対応するベースを中心として回転可能に取付けられているか、又は前記アームは前記対応する電極取付け部を中心として回転可能に取付けられているか、又は前記アームは前記対応するベースを中心とするのと前記対応する電極取付け部を中心とするのとの双方で回転可能に取付けられている医療機器。
4. 請求項１〜３の何れか一項に記載の医療機器において、前記アームを可撓性とした医療機器。
5. 請求項１〜４の何れか一項に記載の医療機器において、前記アームは前記対応するベースを中心として回転可能に取付けられているとともに、前記対応する電極取付け部に可撓性となるように取付けられているか、或いは前記アームは前記対応するベースに可撓性となるように取付けられているとともに、前記対応する電極取付け部を中心として回転可能に取付けられている医療機器。
6. 請求項１〜５の何れか一項に記載の医療機器において、前記アームは前記本体の前記対応する電極取付け部を中心として回転して前記２つの電極ベース間の距離が前記被検者の胸部呼吸運動により変化しうるようになっている医療機器。
7. 請求項１〜６の何れか一項に記載の医療機器において、前記アームは、前記電極ベースと前記本体の前記電極取付け部との間を接続するための導電性ケーブルを有する電気絶縁性の可撓性タブであり、このタブ及び前記ケーブルはこのケーブルが前記被検者の体との接触に対し電気的に絶縁されるように配置されている医療機器。
8. 請求項１〜７の何れか一項に記載の医療機器において、前記アームは、２つの平坦な非導電性材料間に装着された導電性コアを有している医療機器。
9. 請求項８に記載の医療機器において、前記導電性コアは、平坦な薄層金属ワイヤとするか、又は多繊維の撚線とするか、又はコア及びシールドが絶縁体により分離されたマイクロ同軸ケーブルとした医療機器。
10. 請求項８又は９に記載の医療機器において、前記平坦な非導電性材料は、ポリマーから、又はファブリックから、又はセルロースから、或いはこれらの組合せから形成されている医療機器。
11. 請求項１〜１０の何れか一項に記載の医療機器において、前記アームの回転可能な取付け部が円形の電気端子を中心として回転しうるクランプを具えている医療機器。
12. 請求項１〜１１の何れか一項に記載の医療機器において、前記アームは第１のアーム区分と第２のアーム区分とから成っており、これら２つのアーム区分はこれらの間で関節回転しうるようになっている医療機器。
13. 請求項１〜１２の何れか一項に記載の医療機器において、前記医療機器の前記本体の前記電極取付け部は、前記医療機器の表面内で、この表面に対し垂直に投影した前記医療機器の質量中心の投影を有するこの表面の直線に沿って位置するようにした医療機器。
14. 請求項１〜１３の何れか一項に記載の医療機器において、この医療機器の前記本体の前記電極取付け部がこの医療機器の表面内でこの医療機器の高さの中央に位置するようにする医療機器。
15. 請求項１〜１４の何れか一項に記載の医療機器において、この医療機器の前記本体の前記電極取付け部がこの医療機器の表面内でこの医療機器の二等分面から対称的に位置するようにする医療機器。

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