JP2019072498A - バスキュラーアクセスデバイスおよびガイド部 - Google Patents

Abstract

【課題】血管の寿命を維持し、皮膚層の下の血管へのアクセススキルのばらつきを減少する方法およびシステムを提供する。【解決手段】方法は、血管１０８と皮膚層１０４との間にガイド部１３２を置く工程、および繰り返し一貫して血管の同じ場所に到達するように針１００を受け、ガイドするようにガイド部を構成する工程、さらにそのガイド部が経時的に吸収されるにつれて血管と皮膚層との間に結果として生ずる瘢痕化トラックを形成する工程を含む。システムは、第１に組織層を貫通する強度を有し、組織層の直下の周囲組織に適合する可撓性を有するように構成可能なバスキュラーアクセスデバイスと、入口が出口より大きい直径を含む吸収性であってよいガイド部とを備える。【選択図】図３Ａ

Description

本発明は、バスキュラーアクセスのためのデバイスおよびシステム、例えば、血液透析のバスキュラーアクセスのためのデバイスおよびシステムに関する。本発明はまた、バスキュラーアクセスに使用されるガイド部に関する。

末期腎疾患を有する患者は、週に３回も毎回最大４時間にわたる血液透析を受けることが必要である。血液透析は、腎臓で行われるプロセス、即ち、患者の血液の浄化および余分な水分の尿の形での除去、を行うための処置である。血液透析は、患者の体内に針を貫通させて、血液透析を行うための透析機と患者との間で血流量を確保する、患者へのバスキュラーアクセスを必要とする。

血液透析は、病院、透析センターまたは自宅で行うことができる。病院および透析センターでは、バスキュラーアクセスは、看護師または医師などの訓練を受けた医療専門家によって行われる。一般的には、病院および透析センターの場合、医療専門家は、繰り返し穿刺を行うことによって動静脈瘻に起こる外傷を血管の全域に均等に分散させるために、血管へのカニューレ挿入、最も一般的には動静脈瘻を、２〜３ｃｍ間隔の５〜７部位の間でローテーションする。これは、「縄ばしご」法として知られている。しかしながら、患者には、一般的に、５〜７のローテーション部位を収容するそれほど長い動静脈瘻がなく、ワークフローの難題からローテーション順序に厳密に従うことができず、動脈瘤、狭窄および血栓症などの合併症に至ることから、この技術は理想的なものではない。実際には、毎年、透析費用の３分の１もがバスキュラーアクセスおよび合併症の管理に使われる（出典：メアリー・スチュアート（Ｍａｒｙ Ｓｔｕａｒｔ）、スタートアップ（Ｓｔａｒｔｕｐ）２０１１年）。「ボタンホール」法は、動静脈瘻へのカニューレ挿入が、血管壁の同じ場所で、血管と皮膚との間の同じ穿刺トラックを介して一貫して行われる代替穿刺技術である。この技術は、疼痛を最小限に抑え、新内膜過形成として知られている狭窄を引き起こす生物学的機構を破壊することが示されている。また、ボタンホール法は、動静脈瘻寿命を延ばし、合併症発生率を低下させることも臨床試験で示されている（出典：Ｍ．Ｍ ヴァンローンら（Ｍ．Ｍ ｖａｎ Ｌｏｏｎ ｅｔ ａｌ．）、２００９年）。その利点にもかかわらず、ボタンホール法は限られた数の患者にしか利用できず、その理由は、この技術は、実行することが難しく、通常、盲目的に行われ、経験およびスキルに大きく依存するためである。さらに、患者がボタンホールカニューレ挿入法を採用するには、１０〜２０回の透析セッションにわたって同じ医療専門家が、皮膚と動静脈瘻との間の皮下組織を横断する正確な経路を通って盲目的に繰り返し穿刺を行うことにより、動静脈瘻と皮膚との間に瘢痕化トラック（ｓｃａｒｒｅｄ ｔｒａｃｋｅｄ）を作出する必要がある。このことがボタンホール法を広く採用するための障壁およびスキルをさらに高めている。

さらに、家庭環境では、患者または患者の家族は、通常、穿刺技術を実行するための経験およびスキルがなく、そのため、バスキュラーアクセスの失敗により針穿刺を繰り返すことになるので、患者の血管の外傷の危険性は増加するであろう。これは、透析中に患者の安全を危うくすることが多く、健全な動静脈瘻の寿命を低下させ、生じたバスキュラーアクセス合併症を治療するために必要な血液透析処置の費用を増加させる。自宅では医学の専門的知識またはバスキュラーアクセススキルがないことも採用されてからの在宅血液透析技術の決定的なハードルである。

従って、医療専門家または患者自身のいずれかによるボタンホール法を用いた患者の動静脈瘻への針投与のスキルのばらつきを減少させるデバイスおよびシステムが必要である。つまり、それを達成できる発明は、動静脈瘻の寿命を延ばすのに役立ち、患者の危険性を緩和し、穿刺によって生じたバスキュラーアクセス合併症の回復および／または治療にかかる血液透析処置の費用を減少させる。

様々な実施形態では、バスキュラーアクセスデバイスが提供され得る。そのバスキュラーアクセスデバイスは、先端部を有する針と、前記針の周囲に、かつ前記針の長手軸に少なくともほぼ沿って配置されたシールドと、を備え得るものであり、ここで、前記シールドは、前記先端部が前記シールドから延出するにつれて組織層を貫通するように前記先端部に強度を与えるために実質的に剛性であり、前記針は、前記先端部と前記シールドとの間の距離が増大するにつれて前記組織層の直下の周囲組織に徐々に適合する。

様々な実施形態では、ガイド部が提供され得る。同ガイド部は、血管の上に置かれるように構成され、かつ、繰り返し一貫して前記血管の同じ場所に到達するように針を受けるとともにガイドするように構成され得るものである。同ガイド部は、入口および出口を含む流路部を備え得るものであり、ここで、前記流路部は、経時的に吸収されるように構成される。

様々な実施形態では、バスキュラーアクセスシステムが提供され得る。同バスキュラーアクセスシステムは、バスキュラーアクセスデバイスおよびガイド部を備え得るものである。

様々な実施形態では、皮膚層の下の血管へのアクセスを得るための方法が提供され得る。同方法は、前記血管と前記皮膚層との間にガイド部を置く工程、および繰り返し一貫して前記血管の同じ場所に到達するように針を受け、かつガイドするように前記ガイド部を構成する工程を含み得るものである。

様々な実施形態では、皮膚層の下のバスキュラーアクセストラックを作出するための方法が提供され得る。同方法は、前記血管と前記皮膚層との間にガイド部を置く工程、針を受け、かつガイドするように前記ガイド部を構成する工程、および前記ガイド部が経時的に吸収されるにつれて前記血管と前記皮膚層との間に結果として生ずる瘢痕化トラックを形成する工程を含み得るものである。

様々な実施形態では、皮膚層の下の血管へのアクセスを得るための方法が提供され得る。同方法は、前記血管に到達するように前記皮膚層を通って組織瘢痕形成デバイスを挿入する工程、および前記組織瘢痕形成デバイスが引き戻されるにつれて前記血管と前記皮膚層との間に結果として生ずる瘢痕化トラックを形成する工程を含み得るものである。

図面において、同様の参照符号は、全体として、種々の図を通じて同じ部品を指す。図面は、必ずしも一定の縮尺比で描かれたものではなく、むしろ一般的に、本発明の原理を例示することに重点が置かれている。以下の説明では、様々な実施形態について、以下の図面を参照して説明する。

ある実施形態によるバスキュラーアクセスデバイスの側面図を示す。 ある実施形態による、針が無菌チャンバー中でシールド内に完全に封じ込められている、作動部を備えたバスキュラーアクセスデバイスの側面図を示す。 ある実施形態による、前記作動部の方へシースが移動すると同時に前記シールドの遠位端に位置するシールに穴を開ける針の側面図を示す。 ある実施形態による、前記剛性の支持シースが前記作動部内に完全に引っ込められたときの柱強度が実質的にない針の側面図を示す。 ある実施形態による、レーザー切断した可撓性金属チューブ材料によって構築された針を備えたバスキュラーアクセスデバイスの代替実施形態の側面図を示す。 ある実施形態による、針シャフトを構築する異なる材料構成を有する針を示す。 ある実施形態による、針の長手軸に沿って異なる材料可撓性で構成された針を示す。 ある実施形態による、前記シールが壊れる前の、針が無菌環境内にあるバスキュラーアクセスデバイスの側面図を示す。 ある実施形態による、組織層を貫通する柱強度を有する針を備えたバスキュラーアクセスデバイスの側面図を示す。 ある実施形態による、柱強度がなく次の組織層を貫通することができないバスキュラーアクセス針の側面図を示す。 ある実施形態による、バスキュラーアクセスカフが管腔外に植え込まれている場合の瘻の側面断面図を示す。 ある実施形態による、前記バスキュラーアクセス針が皮膚層を貫通し、前記バスキュラーアクセスカフのポートに入っている場合の瘻の側面断面図を示す。 ある実施形態による、前記バスキュラーアクセス針が前記バスキュラーアクセスカフの支持トンネルに入っている場合の瘻の側面断面図を示す。 ある実施形態による、前記バスキュラーアクセス針が血管の最初の壁を貫通して、バスキュラーアクセスを得ている場合の瘻の側面断面図を示す。 ある実施形態による、前記バスキュラーアクセス針が柱強度を失い、前記血管の隣接する壁に外傷を与えていない場合の瘻の側面断面図を示す。 ある実施形態による、前記バスキュラーアクセス針が前記バスキュラーアクセスカフから引き抜かれている場合の瘻の側面断面図を示す。 ある実施形態による、曲げ半径比の定義ならびに針の曲げ半径（ｒ）および外径（ＯＤ）の関係を示す。 ある実施形態による、２５°および６５°での、植え込まれた生分解性漏斗からの針の進入についての各断面図を示す。 ある実施形態による、バスキュラーアクセスデバイス、生分解性漏斗を挿入する送達デバイスの立体図、および前記植え込まれる漏斗の拡大図を示す。 ある実施形態による、前記生分解性漏斗を挿入する送達デバイスの断面側面図を示す。 ある実施形態による、最適な針挿入角度で位置する前記送達デバイスの送達針の断面側面図を示す。 ある実施形態による、反時計回りの螺旋ネジがまだ前記送達デバイス内にある間の時計回りの螺旋ネジの配置を示す。 ある実施形態による、前記時計回りの螺旋ネジをガイドとする場合の前記反時計回りの螺旋ネジの配置を示す。 ある実施形態による、螺旋ネジトラックを形成する、前記時計回りの螺旋ネジと前記反時計回りの螺旋ネジとの架橋を示す。 ある実施形態による、前記螺旋ネジトラックを残す、前記送達デバイスの引き戻しを示す。 ある実施形態による、植え込まれた螺旋ネジトラックおよびバスキュラーアクセスデバイスの断面側面図を示す。 ある実施形態による、バスキュラーアクセスデバイスが、前記皮膚層を貫通するのに必要とされる所望の押し付け力を有する場合の訓練を受けていない操作者による誤った角度でのカニューレ挿入の例示である。 ある実施形態による、押し付け力を失い、前記螺旋ネジトラックに適合する針の例示である。 ある実施形態による、前記針が静脈前壁（ＡＶＦ）壁（ａｎｔｅｒｉｏｒ ｖｅｉｎ ｗａｌｌ （ＡＶＦ） ｗａｌｌ）を貫通するのに必要とされる押し付け力を取り戻す原因となる、前記螺旋ネジトラックの遠位端での収縮の例示である。 ある実施形態による、一度前記ＡＶＦ血管内で押し付け力を失って、前記針を前記血管の形状に適合させ、進入を防いでいる、前記針の例示である。 ある実施形態による、２ヵ月後に前記螺旋ネジトラックが分解した後のＢＴトラックの三次元断面側面図を示す。 ある実施形態による、前記螺旋ネジトラックが吸収された後の組織瘢痕化によって形成されたトラックおよび透析の目的で用いられるバスキュラーアクセス針の断面側面図を示す。 ある実施形態による、成熟したボタンホールを通って前記ＡＶＦにアクセスする可撓性針の断面側面図を示す。 ある実施形態による、進入することなく前記ＡＶＦ壁の輪郭に適合する可撓性針の断面側面図を示す。 ある実施形態による、前記針上にルーラー表示が施されている漏斗送達デバイスの送達針の断面側面図を示す。 ある実施形態による、選択されたサイズの漏斗が前記漏斗送達デバイスに装填されている前記漏斗送達デバイスの断面側面図を示す。 ある実施形態による、漏斗送達のための位置にある、前記選択されたサイズの漏斗が前記漏斗送達デバイス内に装填されている前記漏斗送達デバイスの断面側面図を示す。 ある実施形態による、形状記憶のある前記漏斗を配置するために後ろに下げられている前記漏斗送達デバイスのシースの断面側面図を示す。 ある実施形態による、配置に成功した前記漏斗の断面側面図を示す。 ある実施形態による、前記配置された漏斗を残すと同時に引き戻されている前記漏斗送達デバイスの断面側面図を示す。 ある実施形態による、形状記憶のない漏斗についての代替漏斗送達デバイスを示す。 ある実施形態による、漏斗送達のための位置にある、選択されたサイズの漏斗が前記漏斗送達デバイス内に装填されている前記漏斗送達デバイスの断面側面図を示す。 ある実施形態による、前記充填された漏斗をバルーン部材の周囲に触れさせて、後ろに下げられている前記漏斗送達デバイスのシースの断面側面図を示す。 ある実施形態による、結果として、前記充填された漏斗を広げ、前記充填された漏斗を前記皮膚の直下に配置する、膨張した前記バルーン部材の断面側面図を示す。 ある実施形態による、前記配置された漏斗が前記皮膚の直下の位置に残ると同時にしぼんだ状態にある前記バルーン部材の断面側面図を示す。 ある実施形態による、前記配置された漏斗を残すと同時に引き戻されている前記漏斗送達デバイスの断面側面図を示す。 ある実施形態による、漏斗のテーパー端に一方弁を含み、その漏斗のテーパー端に対して遠位にドッグボーン状サドルを含むさらなる代替漏斗の立体図を示す。 ある実施形態による、治癒性または抗微生物性を有するゲルが注入されている前記さらなる代替漏斗および漏斗から離れる血管の側方への移動を制限する機能を果たすドッグボーン状サドルの立体図を示す。 ある実施形態による、前記バスキュラーアクセスデバイスおよびアブレーションの目的で用いられる組織瘢痕形成デバイスの立体図を示す。 ある実施形態による、血管に挿入されているアブレーションコイルと一体化された組織瘢痕形成針を含む前記組織瘢痕形成デバイスの断面側面図を示す。 ある実施形態による、作動し、その結果、組織の局所アブレーションに好適なエネルギーを放出している前記アブレーションコイルの断面側面図を示す。 ある実施形態による、前記アブレーションコイルの放射の結果としての組織の局所アブレーションの側面断面図を示す。 ある実施形態による、作動を停止し、引き戻されている前記アブレーションコイルおよび組織の局所アブレーションにより形成されたトラックの断面側面図を示す。 ある実施形態による、透析の目的で瘢痕化組織によって形成されたトラックを通って前記血管に挿入されている柱強度がないバスキュラーアクセスデバイスの針の断面側面図を示す。 ある実施形態による、連続バルーニングシステムによる安全機能を備えた、アブレーションの目的で用いられる組織瘢痕形成デバイスの三次元斜視図を示す。 ある実施形態による、静脈進入時のチャンバーを通るフラッシュバックを指示する、初回挿入時の前記組織瘢痕形成デバイスの針の断面図を示す。 ある実施形態による、膨張システムを用いた前記組織瘢痕形成デバイスの針先端にある第１の遠位バルーンの膨張の断面図を示す。 ある実施形態による、前記組織瘢痕形成デバイスの前記針先端からの第２の遠位バルーンの、前記静脈から電極までの距離を広げるさらなる膨張の断面図を示す。 ある実施形態による、膨張に成功するとスイッチがその後有効となる、最大のバルーンのさらに別の膨張の断面図を示す。 ある実施形態による、アブレーションに好適なエネルギーを放出し、それに従って、瘢痕化し、皮下層に瘢痕化組織トラックを形成するためのアブレーションコイルの成功を収めた作動の断面図を示す。 ある実施形態による、インピーダンス検出法による安全機能を備えたアブレーション用の組織瘢痕形成デバイスの断面図を示す。 ある実施形態による、血管進入時のフラッシュバックを指示する、初回挿入時の組織瘢痕形成デバイスの針の断面図を示す。 ある実施形態による、前記アブレーション電極のセグメントＡだけが前記血管に入り、セグメントＢまたはセグメントＣは入っていない場合の組織瘢痕形成デバイスの針の断面図を示す。 ある実施形態による、アブレーションに好適なエネルギーを放出し、それに従って、瘢痕化し、前記皮下層に瘢痕化組織トラックを形成するための、セグメントＢおよびセグメントＣだけでの前記アブレーションコイルの成功を収めた作動の断面図を示す。 ある実施形態による、バスキュラーアクセス針およびカフシステムを用いた穿刺を実施する前に患者が確実に、手指衛生管理、続いて、皮膚消毒を行えるようにするバックエンドバスキュラーアクセス針ディスペンサーの側面図を示す。

前記デバイスおよびシステムに関連して以下に記載する実施形態は、それぞれの方法に同様に有効であり、逆の場合も同じである。さらに、以下に記載する実施形態は組み合わせてよく、例えば、一実施形態の一部を別の実施形態の一部と組み合わせてよいと理解される。

図１Ａ〜図１Ｇは、組織層を貫通することができる（後に図２Ａ〜図２Ｃで示す）が、組織層貫通後に柱強度を自動的に失い、その周囲組織経路に徐々に適合するバスキュラーアクセスデバイス１０２を例示している。

図１Ａは、ある実施形態によるバスキュラーアクセスデバイス１０２の側面図を示す。バスキュラーアクセスデバイス１０２は、先端部１１２を有する針１００と、針１００の周囲に、針１００の長手軸（Ｘ−Ｘ）に少なくともほぼ沿って配置されたシールド１１４とを備え得る。ここで、シールド１１４は、先端部１１２がシールド１１４から延出するにつれて組織層を貫通するように先端部１１２に強度を与えるために実質的に剛性であり、針１００は、先端部１１２とシールド１１４との間の距離が増大するにつれて徐々に柱強度を失うまたは組織層の直下の周囲組織に適合する。これに関連して、針１００の固有の性質は、針１００がシールド１１４内に収納される位置でも針１００がシールド１１４から出ているときの位置でも変わることはない。針１００の状態の変化または柱強度の喪失は、針１００がシールド１１４から外へ移動し、それによって、シールド１１４によって与えられている剛性を失った結果である。

針１００は、実質的に細長く、シールド１１４とほぼ同じ長さのものであってよく、または使用者の設計および要件に応じて、シールド１１４の長さよりもやや短くてもよい。さらに、針１００は、シールド１１４の内部に適切に収まる直径寸法にしてよい。針１００の直径寸法がシールド１１４の直径に非常に近いかまたはそれより大きいならば、シールド１１４に対する針１００の摺動または移動において何らかの抵抗または問題があるかもしれない。そのため、シールド１１４内外での針１００の摺動を容易にするように針１００の直径は適切に選択され得る。

図１Ａに示す例では、可撓性針シャフト１００を覆っているのは、可撓性針シャフト１００の外径よりやや大きい内径を有する剛性の移動可能な筒状支持シースまたはシールド１１４である。１８Ｇ針１００は、切縁幅（または外径）が約１．２７０ｍｍである縁部を有し、１４Ｇ針１００は、切縁幅が約２．１０８ｍｍである縁部を有する。

さらに、先端部１１２は、組織層の貫通を容易にするように構成された実質的に鋭利な部分を含み得る。先端部１１２が鋭利になるほど、針１００を組織層に貫通させることが容易になる。先端部１１２があまりにも鈍いと、組織層の貫通に何らかの問題が起こり、使用者に疼痛を与えるかもしれない。

針１００の外径は、１．２７０ｍｍ（１８Ｇ）〜２．１０８ｍｍ（１４Ｇ）の間の範囲内であってよく、ガイド部との相互作用（後に図５Ａで示す）に必要な針１００の長さは、約３ｍｍ〜１２ｍｍの間の範囲内であり得る。また、シールド１１４を形成する材料の厚さは、約０．１ｍｍ〜０．３ｍｍの間の範囲内であってよい。これらの値は、２６Ｇおよび１３Ｇの剛性の針１００の壁厚と一致してよい。一般には、シールド１１４を形成するために用いられる材料の厚みが増すほど、シールド１１４の剛性は高くなる。また、シールド１１４のこの剛性は、シールド１１４を形成するために用いられる材料にも依存する。シールド１１４の厚さおよび材料は、使用者および設計要件に依存し得る。

図１Ｂ〜図１Ｄは、図１Ｂの初期開始位置から、図１Ｃの皮膚層の貫通を可能にする中間位置、および図１Ｄの血管（示されていない）内で針１００が完全に延ばされた使用位置までの様々な使用段階におけるバスキュラーアクセスデバイス１０２のそれぞれの側面図を示している。

より詳細には、図１Ｂは、ある実施形態による、針１００が無菌チャンバー中でシールド１１４内に完全に封じ込められている、作動部１１６を備えたバスキュラーアクセスデバイス１０２の側面図を示す。図１Ｃは、ある実施形態による、作動部１１６の方へシース１１４が移動すると同時にシールド１１４の遠位端に位置するシール１１８に穴を開ける（図１Ｂに示している）針１００の側面図を示す。図１Ｄは、ある実施形態による、剛性の支持シース１１４が作動部１１６内に完全に引っ込められたときの柱強度が実質的にない針１００の側面図を示す。

図１Ａと同様に、図１Ｂ〜図１Ｄのバスキュラーアクセスデバイス１０２は、先端部１１２を有する針１００と、針１００の周囲に、針１００の長手軸（Ｘ−Ｘ）に少なくともほぼ沿って配置されたシールド１１４とを備え得る。ここで、シールド１１４は、先端部１１２がシールド１１４から延出するにつれて組織層（示されていない）を貫通するように先端部１１２に強度を与えるために実質的に剛性であり、針１００は、先端部１１２とシールド１１４との間の距離が増大するにつれて徐々に柱強度を失うか、または組織層の直下の周囲組織に適合する。

しかしながら、図１Ａとは異なり、図１Ｂ〜図１Ｄのバスキュラーアクセスデバイス１０２は、針１００の一部に連結された作動部１１６をさらに備え得る。図１Ｂ〜図１Ｄでは、作動部１１６は、先端部１１２と反対側の針１００の一端に連結されていることが示されている。しかしながら、作動部１１６は、針１００に沿って任意の好適な部分で、例えば、針１００の、両側でまたは片側でのみ連結され得る。また、作動部１１６は、使用者および設計要件に応じて、１点でまたは針１００に沿って複数の点で連結され得る。さらに、作動部１１６の形状は、使用者および設計要件に応じて異なってよい。

さらに、シールド１１４は実質的に剛性であるが、その目的は、まず、作動部１１６が作動すると、最初に、皮膚層（示されていない）、次に、その皮膚層の直下の組織層（すなわち、皮下組織層）（示されていない）を貫通して、その組織層の下方にある血管（示されていない）にアクセスし、そして、シールド１１４が作動部１１６内に引っ込むにつれて柱強度を徐々に失うように先端部１１２に強度を与えるためであり、また、針１００が入り、血管に沿って進むにつれて、針１００が血管の直下のさらなる組織層を貫通しないようにするためである。

シールド１１４は、先端部１１２に対して摺動可能であるように構成される。例として、図１Ｃでは、シールド１１４は、作動部１１６に力（矢印で示している）が加えられたときに先端部１１２に対して摺動可能であり得る。作動部１１６およびシールド１１４へのそれぞれの力でシールド１１４を作動部１１６内に摺動させ得るように、シールド１１４に対してさらなる力を加えてもよい。また、例として、作動部１１６内へのシールド１１４の摺動を容易にするために、およびシールド１１４が作動部１１６内へ摺動可能な範囲を制限するために、作動部１１６内に整列トラックを設けていてもよい。例として、作動部１１６に対する力の方向は、図１Ｃおよび１Ｄにおいて矢印で示されるとおりであってよい。また、作動部１１６に力が加えられなくても、シールド１１４が先端部１１２に対して摺動可能である場合もある。

代替実施形態では、シールド１１４は、作動デバイス１１６上の任意の好適な場所に位置する押しボタンまたは作動手段（示されていない）を用いても摺動可能であり得る。押しボタンは、シールド１１４が作動部１１６内に摺動するにつれてばねが圧縮されるように、そして、使用者がバスキュラーアクセスデバイス１０２の使用を終えたらすぐにシールド１１４を放出して針１００を覆う元の初期位置に戻すように、作動部１１６内に位置するばねとともに作動することができる。この場合、外側のシールド１１４が作動デバイス１１６内に引っ込むと針１００の先端部１１２が皮膚層１０４に押し込まれるように、バスキュラーアクセスデバイス１０２は皮膚層１０４近くに置かれる。

図１Ｂに示すように、シールド１１４は、針１００をシールド１１４内の無菌チャンバー中に封止するために、シールド１４の開口端を覆って、針１００の先端部１１２に隣接して配置された封止部１１８をさらに含み得る。針１００の先端部または遠位端１１２は、血管に流れ込む液体の流速を上げるための複数のポートまたは開口部１２０を含み得る。ポート１２０の数を増やすほど、血管に入る液体の流速は上がる。各ポート１２０のサイズも血管に入る液体の流速に影響を及ぼし得る。ポート１２０は、先端部１１２に固定間隔で配置されていてよく、または先端部１１２の長さに沿ってランダムに配置されていてよい。また、ポート１２０は、針１００の全長に沿って配置されていてもよい。ポート１１２の数、サイズおよび位置は、使用者および設計要件に応じて異なってよい。

針１００は可撓部１２２をさらに含み得る。可撓部１２２は、先端部１１２と直接的または間接的に連結され得る。先端部１１２、可撓部１２２の長さまたは可撓部１２２に対する先端部１１２の割合は、使用者および設計要件に応じて異なってよい。先端部１１２の長さは、約２ｍｍ〜６ｍｍの範囲内であってよく、可撓部１２２の長さは約４ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲内であってよい。さらに、可撓部１２２の直径は、先端部１１２の直径と実質的に一致してよく、または使用者および設計要件に応じて異なってよい。また、可撓部１２２および先端部１１２の断面は実質的に円形であってよい。しかしながら、可撓部１２２および先端部１１２のいかなる他の断面形状も可能である。さらに、先端部１１２および可撓部１２２は、１つの一体化部分として形成してよく、または別々の部分から形成し、任意の好適な連結部により連結させてよい。それぞれの先端部１１２および可撓部１２２の材料に関するさらなる詳細は、図１Ｆおよび図１Ｇに関する説明において開示する。

図１Ｅは、ある実施形態による、レーザー切断した可撓性金属チューブ材料１２４によって構築された針１００を備えたバスキュラーアクセスデバイス１０２の代替実施形態の側面図を示す。図１Ｅでは、針１００は、血管に入る液体の流れを増加させるために先端部１１２（または遠位セクション）の可撓性および多孔性を提供するレーザー切断金属針部分１２６と、レーザー切断針１２６の残りのセクションに沿ったポリマーまたは収縮チューブ被覆１２４との組合せであることが示されている。ポリマーまたは収縮チューブ被覆１２４で覆われていない針１００の部分を針１００の先端部１１２と呼ぶことができ、一方、ポリマーまたは収縮チューブ被覆１２４で覆われている針１００の部分を針１００の可撓部１２２と呼ぶことができる。ポリマーまたは収縮チューブ被覆１２４は、ポリマーまたは収縮チューブ被覆１２４がレーザー切断金属針１２６に対して摺動しないようにレーザー切断金属針１２６にぴったり合うように構成される。シールド１１４は、針１００が柱強度を失うことが分かっている一定の範囲まで作動部１１６内に引っ込む。

図１Ｆは、ある実施形態による、針シャフト１００を構築する異なる材料構成を有する針１００を示す。
可撓性針シャフト１００は、この所望の可撓性を達成するために様々な可撓性を有する単一材料または材料の組合せを含み得る。材料構成は、限定されるものではないが、様々な配列での金属とポリマーの組合せを含み得る。一実施形態では、可撓性針１００の可撓部（または近位シャフト）１２２はポリマーから製造され、可撓性針１００の先端部（または遠位針先端）１１２は金属から製造される。別の実施形態では、可撓性針１００の可撓部（または近位シャフト）１２２は金属から製造され、可撓性針１００の先端部（または遠位針先端）１１２はポリマーから製造される。さらに別の実施形態では、可撓性針１００の可撓部１２２は、交互に配置または結合されたポリマーと金属の組合せから製造され、可撓性針１００の先端部１１２は金属から製造される。例えば、可撓部１２２および先端部１１２は、形状記憶合金も単独でまたは任意の好適な構成でポリマーおよび金属と組み合わせて含み得る。また、可撓性針１００は全ての金属または全てのポリマーから形成され得る。

図１Ｇは、ある実施形態による、針の長手軸に沿って異なる材料可撓性で構成された針１００を示す。
一実施形態では、金属先端部（または遠位金属先端）１１２を有する可撓性針１００は、針シャフト１００の長手軸に沿って異なる可撓性を有する、ポリマーを含む針シャフト１００の可撓部１２２または近位セグメントを用いて構築され得る。別の実施形態では、可撓性針１００は、レーザー切断金属近位シャフトまたは可撓部１２２と連結されたポリマー針先端または先端部１１２を用いて構築され得る。同様に、近位金属シャフトまたは可撓部１２２は、針１００の長手軸に沿って異なる可撓性を有するように構成され得る。考えられる限りでは、可撓性針１００の近位シャフトまたは可撓部１２２はまた、所望の可撓性および押圧強度を達成するために、レーザー切断金属および可撓性ポリマーのセグメントを交互に用いて構築され得る。

ポリマーと金属の界面は、ＵＶ硬化型もしくは時間硬化型（例えば、ＤｙｍａｘまたはＬｏｃｔｉｔｅ）であってよい生体接着剤の使用、熱処理、化学結合、機械式連動機構または接着剤もしくは熱とサンドブラスト金属表面処理の組合せにより接合してよい。接合材料は、不活性で、接合材料が接触し得る体液および一連の医療用流体と反応しないものであるべきである。いくつかの実施形態では、可撓性針シャフト１００は、ボタンホールを通ってより円滑なナビゲーションを可能にするために摩擦係数の低い滑性材料でコーティングしてよい。そのようなコーティング剤としては、限定されるものではないが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリエチレン（ＰＥ）および高密度ポリエチレンが挙げられる。

図２Ａ〜図２Ｃは、血管１０８へのアクセスを得るのに適用されるバスキュラーアクセスデバイス１０２の原理、およびどのようにこのデバイス１０２によってより安全なバスキュラーアクセスが可能になるかを例示している。

図２Ａは、ある実施形態による、シール１１８が壊れる前の、針が無菌環境内にあるバスキュラーアクセスデバイス１０２の側面図を示し、図２Ｂは、ある実施形態による、組織層１０６を貫通する柱強度を有する針１００を備えたバスキュラーアクセスデバイス１０２の側面図を示し、図２Ｃは、ある実施形態による、柱強度がなく次の組織層１２８を貫通することができないバスキュラーアクセス針１００の側面図を示す。

図２Ａでは、支持シース１１４は、針先端または先端部１１２が支持シース１１４の遠位開口部１３０を超えて進まなかったときに、可撓性針シャフト１００の座屈を防止する。これは、可撓性アクセス針１００が、第１の組織層または皮下組織層１０６を貫通する柱強度を有することを可能にする。図２Ｂでは、可撓性アクセス針１００の先端部１１２が支持シース１１４の遠位開口部１３０を超えて進むとすぐ、可撓性針シャフト１００の突出セクションまたは先端部１１２は、剛性シース１１４からの側方支持を失い、それによって、柱強度が失われている。続いて、図２Ｃに見られるように、針１００の先端部１１２を第２の組織層１２８へさらに押し込むことにより可撓性針シャフト１００の座屈が起こり、それによって、力伝達能力および貫通力が失われている。作動部１１６に対する力の方向は、図２Ｂおよび図２Ｃにおいて矢印で示されるとおりである。デバイス１０２は、先端部１１２が鋭利であり、第１の組織層または皮下組織層１０６を貫通するのに十分な力伝達がある限り、機能する。

図３Ａ〜図３Ｆは、どのようにバスキュラーアクセス針１００がバスキュラーアクセスカフ１３２と相互作用するかを示している。図３Ａは、ある実施形態による、バスキュラーアクセスカフ１３２が管腔外に植え込まれている場合の瘻または血管１０８（通常はつながっていない、２つの上皮で覆われている器官または血管の間の異常な連絡または通路）の側面断面図を示す。図３Ａでは、バスキュラーアクセスカフ１３２は、瘻または血管移植片などの、血管１０８を取り囲むカフ１３２から分岐している２つの表面下ポート１３６を含むことが示されている。図３Ａは、２つの表面下ポート１３６を示しているが、使用者および設計要件に応じて、３つ以上の表面下ポート１３６が存在していてよい。各ポート１３６は皮膚層１０４上に「隆起」を作出する。

図３Ｂは、ある実施形態による、バスキュラーアクセス針１００が皮膚層１０４を貫通し、バスキュラーアクセスカフ１３２のポート１３６に入っている場合の瘻または血管１０８の側面断面図を示し、図３Ｃは、ある実施形態による、バスキュラーアクセス針１００がバスキュラーアクセスカフ１３２の支持トンネル１３８に入っている場合の瘻または血管１０８の側面断面図を示す。

患者は、「隆起」を確認し、バスキュラーアクセス針１００を、表面下ポート１３６に向いた皮膚層１０４に刺し通す。可撓性アクセス針１００は、皮膚層１０４を突破するとすぐ、ポートメンブレン１４０を貫通し、漏斗チャンバー１４２に入る。針１００がポート１３６の漏斗チャンバー１４２に入る角度とは関係なく、漏斗チャンバー１４２は、可撓性針１００をガイドして支持トンネル１３８を抜けさせる。支持トンネル１３８で、可撓性アクセス針１００は、図３Ｂおよび図３Ｃに示すように、支持および柱強度を取り戻す。

図３Ｄは、ある実施形態による、バスキュラーアクセス針１００が血管１０８の最初の壁を貫通して、バスキュラーアクセスを得ている場合の瘻または血管１０８の側面断面図を示す。バスキュラーアクセス針１００の剛性支持シース１１４と同様に、支持トンネル１３８は、図３Ｄに示すように、針１００が支持トンネル１３８の遠位端１４４を出るときに血管１０８の最初の壁を貫通するように可撓性アクセス針の力伝達および貫通強度を与えるために、可撓性針シャフト１００の外径（１８Ｇ針の場合の１．２７０ｍｍ〜１４Ｇ針の場合の２．１０８ｍｍの間）よりやや大きい内径を有する。

図３Ｅは、ある実施形態による、バスキュラーアクセス針１００が柱強度を失い、血管１０８の隣接する壁１４６に外傷を与えていない場合の瘻または血管１０８の側面断面図を示す。可撓性アクセス針１００が血管１０８への管腔内アクセスを得ると、剛性のシース支持体１１４または支持トンネル１３８が存在しなくなることにより、針１００は柱強度を失う。これは、可撓性アクセス針１００が、血管１０８の反対側の壁１４６を突き通す代わりに管腔内を縫うように通る（ｔｈｒｅａｄ）ことを可能にする。使用者は、表面下アクセスポート１３６を交互にして、血管１０８の穿刺部位が治癒する時間を見込むことができる。

図３Ｆは、ある実施形態による、バスキュラーアクセス針１００がバスキュラーアクセスカフ１３２から引き抜かれている場合の瘻または血管１０８の側面断面図を示す。
図４Ａ〜図４Ｂは、バスキュラーアクセスデバイス１０２（図１Ａに示している）が漏斗または流路部（後に図４Ｂまたは図５Ａで示す）で、動静脈瘻または血管１０８へのアクセスを得る際に最適に機能するのに必要な針シャフト１００の可撓性の特徴を示している。図４Ａは、ある実施形態による、曲げ半径比の定義ならびに針１００の曲げ半径（ｒ）および外径（ＯＤ）の関係を示す。

図４Ａは、皮膚層１０４に対してバスキュラーアクセスデバイス（示されていない）の可撓性針シャフト１００を示している。針シャフト１００の一部は、皮膚層１０４に対してある角度に位置することが示されている。針シャフト１００が皮膚層１０４の面に対して皮膚層１０４を貫通する角度を、可撓性針シャフト１００の進入角度、Θと呼ぶ。進入角度、Θは、０°より大きく９０°より小さい範囲であってよい。

さらに、バスキュラーアクセスデバイス１０４の可撓性針シャフト１００の可撓性の程度は、曲げ半径比によって定義される。曲げ半径比は、可撓性針シャフト１００の外径（ＯＤ）に対する可撓性針シャフト１００の曲げ半径（ｒ）の比として定義することができる。曲げ半径（ｒ）は、屈曲の起点（ｏ）から可撓性針シャフト１００の外径（ＯＤ）の中心まで測定される。可撓性針シャフト１００の外径（ＯＤ）は、針シャフト１００の厚さまたは針シャフトの長手軸に垂直な方向の針シャフト１００の断面と考えることができる。

針シャフト１００が十分な可撓性を有している場合、曲げ半径（ｒ）は４．８ｍｍ〜５６ｍｍの範囲内であってよく、針１００の外径（ＯＤ）は１．２７０ｍｍ（１８Ｇ）〜２．１０８ｍｍ（１４Ｇ）の範囲内であってよい。例えば、針１００が血管１０８に沿って容易に進むことを可能にするためには、針１００の外径（ＯＤ）は、皮膚層１０４の直下に示される血管１０８の直径より小さくあるべきである。

図４Ｂは、ある実施形態による、皮膚層１０４の面に対して約２５°および約６５°での、植え込まれた生分解性漏斗または流路部２０６からの針１００の進入についての各断面図を示す。図４Ｂに示している例として、バスキュラーアクセスデバイス１０２の可撓性針シャフト１００は、少なくとも４倍の曲げ半径比（上限−最大の可撓性を示す）であるが４４倍を超えない曲げ半径比（下限−最小の可撓性を示す）の可撓性を有するように構成され得る。例として、４倍の曲げ半径比は、許容される最も不合理な方法でバスキュラーアクセスが行われるという最も極端なシナリオにおいて、針シャフト１００は、進入にこれ以上の可撓性を有する必要がないことを示し、それゆえに、上限を設けている。これに関連して、４４倍の曲げ半径比は、針シャフト１００が、このシステムにおいて機能するために少なくともこの可撓性を有する必要がある最も適したケースにおいてバスキュラーアクセスが得られるというシナリオに適用される。比較として、４４より大きい曲げ半径比を（このケースでは無限大）有する硬い針シャフト１００は機能しない場合がある。

この可撓性範囲は、約２５°〜約６５°の間の進入角度、Θの、植え込まれた漏斗もしくは流路部２０６またはボタンホールトラック（示されていない）（またはその等価物）のいずれかによって形成されたバスキュラーアクセス角度で機能するように最適化される。これに関連して、曲げ半径比および進入角度は、示した例に限定されず、使用者および設計要件に応じて異なってよい。植え込まれた漏斗または流路部２０６およびボタンホールトラックのさらなる詳細については、図５Ａ〜図５Ｐ、図６Ａ〜図６Ｌ。図７Ａ〜図７Ｂ、図８Ａ〜図８Ｐに関する説明中に記載する。

図５Ａ〜図５Ｐは、図３Ａ〜図３Ｆに示すバスキュラーアクセスカフ１３２を、針挿入時にガイドとしての役割を果たし得る、ガイド部または生分解性漏斗もしくは流路部２０６（この場合、螺旋ネジトラックとして例示している）と置き換えることができる代替実施形態を例示している。

これに関連して、図３Ａ〜図３Ｆに示すバスキュラーアクセスカフ１３２を漏斗または流路部２０６と置き換えることにより、異物植え込みの要件は無期限になくなるが、針挿入用の単一トラックを作出するという概念は保持される。

漏斗または流路部２０６は、針１００を所望の同じ血管進入地点へガイドするために上部に大きめの内径（進入地点または入口）１６２および下部に小さめの内径（出口地点または出口）１６４を含み得る構造として定義することができる。漏斗構築物は、生分解性かつ吸収性であることが好ましいことがある。材料としては、限定されるものではないが、ポリラクチド類、ポリグリコリド、ポリカプロラクトン、ポリグリコリドおよびポリラクチドのランダムコポリマー、ラクチドおよびカプロラクトンのランダムコポリマーを挙げることができる。また、漏斗または流路部２０６は、上述の材料のブレンドから構築してもよい。いくつかの実施形態では、強度、可撓性および分解速度などの漏斗特性を変更するために、生分解性添加物を使用してよい。添加物としては、限定されるものではないが、クエン酸トリエチル（ＴＥＣ）などのクエン酸アルキル、トリアセチンおよびポリエチレングリコール（ＰＥＧ）を挙げることができる。非生分解性漏斗または流路部２０６の材料としては、限定されるものではないが、シリコーンゴムおよびナイロンブロックコポリマーなどの熱可塑性エラストマーを挙げることができる。漏斗または流路部２０６は、任意の形状の細孔パターン、サイズ、内腔表面上での繊維化率の変化を促すことができるパターンを含んでいてよい。いくつかの実施形態では、繊維化率の変化を促すために、漏斗または流路部２０６の外部および内部表面を、粗い仕上がりになるように変更してよい。

漏斗または流路部２０６は、組織皮下層でのトラック形成を支援するための、一般的な針の付属品として相互に作用する。漏斗または流路部２０６の用途は、針をガイドして、瘻または血管移植片などの、血管の開口部につながるトンネルを抜けさせることであり得る。１４Ｇ〜１８Ｇ針を進入させる場合、皮膚に近接しているポートまたは進入地点は、約１．２７０ｍｍ〜約２．１０８ｍｍの間の内径を有する。漏斗または流路部２０６の形状は、針１００を血管へ十分にガイドするために、逆テーパーを含んでよく、限定されるものではないが、テーパー端の一方弁、テーパー漏斗内のゲル充填キャビティおよびドッグボーン形状のサドル支持体などの特徴を有する。

図５Ａは、ある実施形態による、バスキュラーアクセスデバイス１０２、生分解性漏斗または流路部２０６を挿入する送達デバイス１６６の立体図、および植え込まれる漏斗または流路部２０６の拡大図を示す。図６Ａでは、バスキュラーアクセスデバイス１０２と、植え込まれた漏斗または流路部２０６とにより、バスキュラーアクセスシステム１６８が構成され得る。

図５Ａのバスキュラーアクセスデバイス１０２は、図１Ｂに示すものと同様である。図１Ｂの場合と同様に、図５Ａのバスキュラーアクセスデバイス１０２は、先端部１１２を有する針１００と、針１００の周囲に、針１００の長手軸（示されていない）に少なくともほぼ沿って配置されたシールド１１４とを備え得る。ここで、シールド１１４は、先端部１１２がシールド１１４から延出するにつれて組織層（示されていない）を貫通するように先端部１１２に強度を与えるために実質的に剛性であり、針１００は、先端部１１２とシールド１１４との間の距離が増大するにつれて柱強度を徐々に失う。バスキュラーアクセスデバイス１０２は、針１００の一部に連結された作動部１１６をさらに備え得る。

送達デバイス１６６は、送達デバイス１６６が送達作動部１７０と、送達作動部１７０に連結された送達針１７２とを備えている点においてバスキュラーアクセスデバイス１０２と同等である。しかしながら、送達針１７２は、バスキュラーアクセスデバイス１０２の可撓性針１００と比べて、比較的剛性である。患者に挿入される漏斗または流路部２０６は、最初は、送達デバイス１６６のハンドル２４８内部に収納されている。

図５Ａでは、生分解性漏斗または流路部２０６は２つの螺旋ネジトラック１７４（濃い線）、１７６（薄い線）を含み、一方は時計回り方向であり、もう一方は反時計回り方向である。これら２つの螺旋ネジトラック１７４、螺旋ネジトラック１７６は、血管の針アクセスの前に送達デバイス１６６で挿入することができる。漏斗送達デバイス１６６の機構に応じて、各螺旋ネジ１７４、１７６が逐次にまたは同時に挿入され得る。生分解性漏斗または流路部２０６が２以上の部品を含まない場合では、漏斗送達デバイス１６６により漏斗または流路部２０６全体を一瞬で送達することができる。

図５Ａでは、反対の方向性を示す２つの螺旋ネジ１７４、１７６の実施は、将来の針挿入をガイドするトラックまたは漏斗として役立つことがある。使用する漏斗または流路部２０６の長さは、皮膚層の表面から対象とする血管までの距離に応じて予め決めることができる。例として、漏斗または流路部２０６の長さは、約３ｍｍ〜約１２ｍｍの間の範囲であってよい。漏斗または流路部２０６は、経時的に吸収され（例えば、約１〜６ヶ月）、図５Ｎに示す瘢痕化組織トラック１８８が残されると思われる。このトラックが将来の針挿入のためのトラックとしての役割を果たす。

図５Ｂ〜図５Ｇは、どのように２つの螺旋ネジ１７４、１７６を含む漏斗または流路部２０６が送達デバイス１６６によって挿入されるかを例示している。
図５Ｂは、ある実施形態による、生分解性漏斗または流路部２０６を挿入する送達デバイス１６６の断面側面図を示す。漏斗または流路部２０６が送達デバイス１６６内部に予め収納されている送達デバイス１６６は、まず、患者の皮膚層１０４に近づけられる。図５Ｂに示す患者のそれぞれの層は、外側皮膚層１０４、外側皮膚層１０４の下方にある皮下組織層または第１の組織層１０６、皮下組織層１０６の下方にある血管１０８、および血管１０８の下方にある第２の組織層１２８である。

図５Ｃは、ある実施形態による、最適な針挿入角度で位置する送達デバイス１６６の送達針１７２の断面側面図を示す。図５Ｃでは、漏斗送達デバイス１６６は、まず、送達針１７２が皮膚層１０４および皮下組織層１０６を貫通するように、所望の角度で挿入されている。図５Ｃでは、その角度は、約２５°であることが示されているが、この角度は、使用者および設計要件に応じて調整することができる。

図５Ｄは、ある実施形態による、反時計回りの螺旋ネジ１７６がまだ送達デバイス１６６内にある間の時計回りの螺旋ネジ１７４の配置を示す。図５Ｄでは、螺旋ネジ１７４、１７６の端部に予め固定された送達針１７２の外側送達シース１７８が、次に、螺旋ネジ１７４、１７６を（例えば、次々に）押し出す。外側送達シース１７８は、押しボタンにより、送達デバイス１６６の送達作動部１７０への力を用いて作動させることができる。しかしながら、外側送達シース１７８を作動させる任意の他の好適な手段も、使用者および設計要件に応じて可能である。外側送達シース１７８は、外側送達シース１７８に働くいかなる力も螺旋ネジ１７４、１７６へと移動し得るように、比較的剛性の材料のものであってよい。

図５Ｅは、ある実施形態による、時計回りの螺旋ネジ１７４をガイドとする場合の反時計回りの螺旋ネジ１７６の配置を示す。図５Ｅでは、時計回りの螺旋ネジ１７４は、ガイドとして反時計回りの螺旋ネジ１７６とともに送達されている。時計回りの螺旋ネジ１７４の外径は、反時計回りの螺旋ネジ１７６の内径よりやや小さく／大きくして、確実にぴったり合うようにしてよい。しかしながら、時計回りの螺旋ネジ１７４の外径は、反時計回りの螺旋ネジ１７６の外径と同程度であってもよい。

図５Ｆは、ある実施形態による、螺旋ネジトラックまたは流路部２０６を形成する、時計回りの螺旋ネジ１７４と前記反時計回りの螺旋ネジ１７６との架橋（ｃｒｏｓｓ−ｌｉｎｋｉｎｇ）を示す。螺旋ネジトラックまたは流路部２０６は、血管１０８の上に、ある角度で置かれるように構成され、かつ、繰り返し一貫して血管１０８の同じ場所に到達するようにバスキュラーアクセス針（示されていない）を受け、ガイドするように構成される。

図５Ｇは、ある実施形態による、螺旋ネジトラックまたは流路部２０６を残す、送達デバイス１６６の引き戻しを示す。図５Ｇでは、漏斗送達デバイス１６６が引き戻され、漏斗または流路部２０６（この実施形態では、生分解性の時計回りの螺旋ネジ１７４および反時計回りの螺旋ネジ１７６の両方を含む）が残されている。漏斗または流路部２０６は、血管１０８と、血管１０８の上方に位置する皮膚層１０４との間に結果として生ずる瘢痕性トラックを形成する。

図５Ｈ〜図５Ｍは、漏斗または流路部２０６が完全に吸収されるまで、図１Ｂに開示されているバスキュラーアクセス針１００が、透析中、毎回同じ経路を通って血管１０８にアクセスするためのガイドとして、同漏斗または流路部２０６が、どのように役割を果たすかを例示している。漏斗または流路部２０６は生分解性であり、経時的に（例えば、１〜６ヶ月）身体に吸収され得る。この間に、漏斗または流路部２０６は、次に繰り返す挿入のガイドとしての役割を果たすことができる。

図５Ｈは、ある実施形態による、植え込まれた螺旋ネジトラックまたは流路部２０６およびバスキュラーアクセスデバイス１０２の断面側面図を示す。図５Ｈでは、生体吸収性漏斗または流路部２０６は成功裏に植え込まれており、可撓性アクセス針１００が血管１０８にアクセスするために使用されている。

図５Ｉは、ある実施形態による、バスキュラーアクセスデバイス１０２が、皮膚層１０４を貫通するのに必要とされる所望の押し付け力を有する場合の訓練を受けていない操作者による誤ったアプローチ角度でのカニューレ挿入を例示している。漏斗または流路部２０６は、皮膚層１０４の面に対して約２５°の角度で配置されており、一方、バスキュラーアクセスデバイス１０２は、同じ面に対して約５０°の角度で配置されている。漏斗または流路部２０６とバスキュラーアクセスデバイス１０２の角度の間で不一致が生じている。しかしながら、角度の不一致があるにもかかわらず、図５Ｉの可撓性アクセス針１００は、可撓性アクセス針１００を取り囲む剛性の支持シース１１４によって、皮膚１０４を貫通するのに十分な押し付け力を示す。カニューレ挿入角度は、バスキュラーアクセスデバイス１０２の針１００の先端部１１２が生体吸収性漏斗または流路部２０６の開口部内にある限り、漏斗または流路部２０６が植え込まれている角度と同じである必要はない。

図５Ｊは、ある実施形態による、押し付け力を失い、螺旋ネジトラックまたは流路部２０６に適合するバスキュラーアクセスデバイス１０２の針１００を例示している。図５Ｊでは、針１００の針先端（言い換えれば、先端部１１２）が剛性のシース１１４から離れて進み、生体吸収性漏斗または流路部２０６に安全に適合するにつれて、バスキュラーアクセスデバイス１０２の可撓性アクセス針１００はその押し付け力を失う。不適切な角度でカニューレ挿入したにもかかわらず、生体吸収性漏斗または流路部２０６は、一致した穿刺部位で血管１０８にアクセスするために針１００を所望の経路に戻す。

図５Ｋは、ある実施形態による、針１００が静脈前壁（ＡＶＦ）壁１８４を貫通するのに必要とされる押し付け力を取り戻す原因となる、螺旋ネジトラックまたは流路部２０６の遠位端１８２での収縮を例示している。図５Ｋでは、可撓性アクセス針１００が、貫通させる血管１０８の表面へ進むにつれて、可撓性針１００は、生体吸収性漏斗または流路部２０６のカスタマイズされた狭端部の支持によって、その押し付け力を取り戻し、それに従って、血管１０８を貫通することができる。

図５Ｌは、ある実施形態による、一度血管またはＡＶＦ血管１０８内で押し付け力を失って、針１００を血管１０８の形状に適合させ、進入を防いでいる、バスキュラーアクセスデバイス１０２の針１００を例示している。図５Ｌでは、血管１０８への穿刺後、可撓性アクセス針１００はその後もう一度その押し付け力を失い、血管１０８の向きに安全に適合し、反対側の壁１８６への進入を防いでいる。

図５Ｍは、ある実施形態による、１〜６ヶ月後に螺旋ネジトラックが分解した後のボタンホールトラック１８８の三次元断面側面図を示す。
約１〜約６ヶ月の間の時間経過後、図５Ｌに示す生体吸収性漏斗または流路部２０６は、吸収されていた可能性があり、図５Ｍに例示する結果として生ずる瘢痕化トラック１８８が残される。トラック１８８の瘢痕化は、バスキュラーアクセス針挿入を繰り返すことから結果として続いて起こる。図５Ｌに示す生分解性漏斗または流路部２０６は、瘢痕化を形成するためのスキャフォールドとしての役割も果たし得る。

図５Ｎは、ある実施形態による、図５Ｌに示す螺旋ネジトラック２０６が吸収された後の組織瘢痕化によって形成されたトラック１８８および透析の目的で用いられるバスキュラーアクセス針１００の断面側面図を示す。

図５Ｎでは、生分解性漏斗（示されていない）は吸収されており、残っているのは瘢痕化組織によって形成されたトラック１８８である。トラック１８８は、その後、将来の針挿入のガイドとしての役割を果たすことになる。可撓性アクセス針１００は、瘢痕化トラックを用いて同様に使用することができる。

図５Ｏは、ある実施形態による、成熟したボタンホール１８８を通ってＡＶＦ１８４にアクセスする可撓性針１００の断面側面図を示す。図５Ｏでは、瘢痕化組織トラック１８８は、バスキュラーアクセス針１００が、透析中、毎回同じ経路を通って血管１０８にアクセスするためのガイドとしての役割を果たす。

図５Ｐは、ある実施形態による、進入することなくＡＶＦ壁１８４の輪郭に適合する可撓性針１００の断面側面図を示す。図５Ｐは、どのように可撓性アクセス針１００が反対側の壁１８６に進入することなく血管１０８の輪郭に適合するかを例示している。

これに関連して、図５Ｂ〜図５Ｐでは、皮膚層１０４の下の血管１０８へのアクセスを得るための方法を開示することができる。その方法は、血管１０８と皮膚層１０４との間に流路部２０６（またはガイド部）を置く工程、および繰り返し一貫して血管１０８の同じ場所に到達するように針１００を受け、かつガイドするように流路部２０６（またはガイド部）を構成する工程を含む。ガイド部流路部２０６（またはガイド部）は、経時的に吸収されてよい。また、図５Ａ〜図５Ｐでは、皮膚層１０４の下にバスキュラーアクセストラックを作出するための方法も提供することができる。その方法は、血管１０８と皮膚層１０４との間に流路部２０６（またはガイド部）を置く工程、針１００を受け、ガイドするように流路部２０６（またはガイド部）を構成する工程、および流路部２０６（またはガイド部）が経時的に吸収されるにつれて血管１０８と皮膚層１０４との間に結果として生ずる瘢痕化トラックを形成する工程を含み得る。さらに、血管１０８と皮膚層１０４との間に流路部２０６（またはガイド部）を置く工程は、流路部２０６（またはガイド部）を予め装填した送達デバイス１６６を皮膚層１０４に挿入する工程、血管１０８と皮膚層１０４との間に流路部２０６（またはガイド部）を放出する工程、および送達デバイス１６６を引き戻す工程を含み得る。

図６Ａ〜図６Ｌは、漏斗送達デバイス１６６の好ましい実施形態および漏斗配置を最適化する様々な方法を例示している。
図６Ａおよび図６Ｂには、漏斗送達デバイス１６６が皮膚１０４の直下の血管１０８の上の組織の深度を決定することができ、その後、それに従って、適切なサイズの漏斗または流路部２０６を配置する実施形態を記載している。図６Ａは、ある実施形態による、送達針１７２上にルーラー表示が施されている漏斗送達デバイス１６６の送達針１７２の断面側面図を示す。図６Ａでは、ルーラー表示が施されている送達針１７２が、まず、皮膚層１０４および第１の皮下層１０６を通って血管１０８に挿入される。視認できるルーラー表示は、彫刻してよく、インクで書いてよく、または他の手段によって送達針１７２へ外部または内部から施してもよい。その表示は、血液のフラッシュバックを受けた後に視認しやすく明らかになるように施すこともできる。また、組織深度は、電子センサーによって電子的に測定し、デジタルスクリーンを経由して使用者に知らせてもよい。組織深度センサーとしては、インピーダンスセンサー（空気、皮膚、静脈および血液の間でのインピーダンスの差異の検出）、近接センサー（ハンドルと皮膚の上との間にある針の長さの検出）、または熱センサー（空気、皮膚および血液の温度の差異の検出）またはそれらの組合せを挙げることができる。

図６Ｂは、ある実施形態による、選択されたサイズの漏斗または流路部２０６が漏斗送達デバイス１６６に装填されている漏斗送達デバイス１６６の断面側面図を示す。検出された組織の深度に応じてカスタマイズされたサイズの漏斗または流路部２０６を配置するためには、図６Ｂに例示するように、適切な長さの漏斗または流路部２０６が送達デバイス１６６に装填され、漏斗または流路部２０６の先端は送達デバイス１６６の留め具１９０によって保持される。そのような適切な長さの漏斗または流路部２０６は、カートリッジ、ペレット、または他の手段によって組織の深度が決定された後に選択され、その後、送達デバイス１６６に装填され得る。また、それは、送達デバイス１６６に予め装填され、その後、組織または第１の皮下層１０６の深度が決定された後に送達デバイス１６６内の内部機構によって適切な長さで切断される、長さがかなり長めの漏斗または流路部２０６を用いることによっても達成し得る。

図６Ｃ〜図６Ｆには、形状記憶特性（前の記憶形状を記憶している能力を意味する）を有し、それゆえに、自己拡張性を有する漏斗の漏斗配置様式を記載している。より詳細には、図６Ｃは、ある実施形態による、漏斗送達のための位置にある、選択されたサイズの漏斗または流路部２０６が漏斗送達デバイス１６６内に装填されている漏斗送達デバイス１６６の断面側面図を示し、図６Ｄは、ある実施形態による、形状記憶のある漏斗または流路部２０６を配置するために後ろに下げられている漏斗送達デバイス１６６のシース１７８の断面側面図を示し、図６Ｅは、ある実施形態による、成功裏に配置された漏斗または流路部２０６の断面側面図を示す。漏斗または流路部２０６は、円錐台部１９２および筒部１９４を含む。本質的には、漏斗または流路部２０６は、複数の穴を有する多孔質の側壁を含む。

図６Ｆは、ある実施形態による、配置された漏斗または流路部２０６を残すと同時に引き戻されている漏斗送達デバイス１６６の断面側面図を示す。
図６Ｂ〜図６Ｆでは、パッケージ化された漏斗または流路部２０６は送達シース１７８内部に収納されており、送達シース１７８を引き戻すと配置が達成される。漏斗または流路部２０６は、送達シース１７８放出後すぐに漏斗または流路部２０６が径方向および長手方向の両方に広がる構成でパッケージ化されている。漏斗または流路部２０６の配置の成功は以下によって定義することができる：第１に、１４ゲージ〜１８ゲージバスキュラーアクセス針を収容するほど大きな内腔に達するような放射状の広がり；第２に、特に、下向き方向の押し付け力による、それ自体を血管１０８に合わせるまたは固定するための長手方向の広がり、および第３に、操作者がさらなるバスキュラーアクセスのためにカニューレ挿入の進入地点を探し出すのに役に立つ視認および触認できるマーカーとしての役割を果たす皮膚１０４の直下の隆起２０４を作出する上向きの押し付け力を生み出すための長手方向の広がり。

図６Ｇは、ある実施形態による、形状記憶のない漏斗または流路部２０６についての代替漏斗送達デバイス１６６を示す。
形状記憶特性のない漏斗のこの漏斗配置様式は、バルーン１９６などの拡張性作動部材によって達成することができる。送達デバイス１６６は、バスキュラーアクセスを得るための送達針１７２と、バルーン１９６および圧力管路２００、バルーン１９６の周囲に、パッケージ化された漏斗または流路部２０６を収納する機構（例えば、単純なシース）、ならびにポンプ２０２を含むバルーンシステム１９８を含み得る。ポンプのタイプのいくつかの例は、圧力計／ダイヤルを備えた生理食塩水ポンプを含む。使用者がダイヤルを回す圧力を示すまでバルーンは膨張する。ステントが配置される方法と同様。ポンプ２０２の作用はシリンジの作用と同様であると思われる。

図６Ｈ〜図６Ｌには、漏斗送達デバイス１６６を用いて漏斗２０６を成功裏に配置するために提供されるさらなる工程を記載している。
図６Ｈは、ある実施形態による、漏斗送達のための位置にある、選択されたサイズの漏斗（示されていない）が漏斗送達デバイス１６６内に装填されている漏斗送達デバイス１６６の断面側面図を示し、図６Ｉは、ある実施形態による、充填された漏斗または流路部２０６をバルーン部材１９６の周囲に触れさせて、後ろに下げられている漏斗送達デバイス１６６の送達シース１７８の断面側面図を示す。図６Ｈにおいてバスキュラーアクセスが達成された後、漏斗または流路部２０６が入っているシース１７８は、図６Ｉに示すように、後ろに下げられる。送達シース１７８から放出されると、充填された漏斗または流路部２０６およびバルーン１９６は広がる。

図６Ｊは、ある実施形態による、結果として、充填された漏斗または流路部２０６を広げ、充填された漏斗または流路部２０６を皮膚１０４の直下に配置する、膨張したバルーン部材１９６の断面側面図を示し、図６Ｋは、ある実施形態による、配置された漏斗または流路部２０６が皮膚１０４の直下の位置に残ると同時にしぼんだ状態にあるバルーン部材１９６の断面側面図を示し、図６Ｌは、ある実施形態による、配置された漏斗または流路部２０６を残すと同時に引き戻されている漏斗送達デバイス１６６の断面側面図を示す。

図６Ｊでは、漏斗または流路部２０６の位置の確認後に、バルーン１９６を、圧力管路（示されていない）を経由して膨張させ、それによって、パッケージ化された漏斗または流路部２０６を広げ、漏斗または流路部２０６を放射状および長手方向に広げている。漏斗または流路部２０６の配置が成功したことは以下によって定義することができる：第１に、１４ゲージ〜１８ゲージ針（示されていない）を収容するほど大きな内腔に達するような放射状の広がり；第２に、特に、下向き方向の押し付け力による、漏斗または流路部２０６を血管１０８に合わせるまたは固定するための長手方向の広がり、および第３に、操作者がさらなるバスキュラーアクセスのためにカニューレ挿入の進入地点を探し出すのに役に立つ視認および触認できるマーカーとしての役割を果たす皮膚１０４の直下の隆起２０４を作出する上向きの押し付け力を生み出すための長手方向の広がり。バルーン１９６は、続いて、図６Ｋに示すように、しぼめられ、その後、図６Ｌに示すように、送達デバイス１６６全体が引き戻される。

図７Ａおよび図７Ｂは、非侵襲性血管固定特性および抗感染症特性などのさらなる特徴を提供するガイド部１１０のさらなる実施形態を例示している。
図７Ａは、入口２０８および出口２１０を含む流路部または漏斗２０６を含むガイド部１１０のさらなる実施形態の立体図を示し、ここで、流路部２０６は、経時的に吸収されるように構成されている。ガイド部１１０は、流路部２０６の出口２１０に隣接して位置する一方弁２１２をさらに含む。ガイド部１１０はまた、流路部２０６の出口２１０に隣接して位置するとともに流路部２０６を血管１０８上に実質的に固定するように構成されたアンカー部２１４も含む。

より詳細には、ある実施形態によれば、漏斗または流路部２０６は、漏斗２０６のテーパー端または出口に一方弁２１２を含み、漏斗２０６のテーパー端に対して遠位にドッグボーン状サドルまたはアンカー部２１４を含む。図７Ａは、抗菌性または抗微生物性のゲルを用いて構成されるまたは注入できる漏斗または流路部２０６のオプションをさらに含む。

漏斗２０６のテーパー端にある一方弁２１２は、バスキュラーアクセスデバイス（示されていない）の針（示されていない）が引き抜かれたときの漏斗２０６への血液の逆流を防ぐ。さらに、一方弁２１２は、皮膚層１０４から圧迫が加えられると、血管１０８の穿刺貫通場所に集中的に圧力を与え、その結果、著しくより効果的な集中止血をもたらす。逆流の停止および集中止血の両方を組み合わせて適用することにより、漏斗または流路部２０６は、血管１０８外側および漏斗または流路部２０６内部での痂皮の形成をなくすかまたは大幅に減少させることができる。ブドウ球菌などの細菌、および他の微生物の巣としての痂皮が存在しなくなることで、患者の感染の危険性は著しく減少することになる。一方弁２１２は、ダックビル形状の、エラストマー成分から作られているリーフレットを用いて構築することができ、これにより血管１０８への針（示されていない）の進入が可能になる。針を引き抜くとすぐ、エラストマーリップが同時にすぼんで、血管１０８の血液が漏斗２０６に入るのを防ぐ。

図７Ｂは、ある実施形態による、治癒性または抗微生物性を有するゲルが注入されている漏斗２０６を含むガイド部１１０のさらなる代替物および漏斗２０６から離れる血管１０８の側方への移動を制限する機能を果たすドッグボーン状サドル２１４の立体図を示す。

漏斗または流路部２０６への、治癒性または抗微生物性を有するゲルの注入は、感染に対するさらなる対策となり得る。さらに、ドッグボーン形状の特徴部２１４は、漏斗２０６から離れる血管１０８の側方への移動を制限する非侵襲性サドルとして機能し得る。曲率半径が約２ｍｍ〜約５ｍｍである場合、サドル２１４によって、漏斗２０６を血管１０８上でぴったり止めることができ、血管１０８内に通すための穿刺精度が向上する。

図８Ａ〜図８Ｆは、瘢痕化組織トラックを直接、例えば、組織アブレーション技術または組織除去技術を通じて、誘導することによって植え込みの必要性をなくしたさらなる実施形態を示している。これを達成するために、組織瘢痕形成針または組織瘢痕形成バスキュラーアクセス針２２０は、図８Ａに示すアブレーションおよび／または組織除去用電極２１８と一体化される。そのような電極２１８は、組織瘢痕形成針２２０の周囲に巻かれたアブレーションコイルであってよく、このコイルは、初回挿入処置時に組織瘢痕形成針２２０と一緒に挿入することができる。アブレーション電極２１８は、限定されるものではないが、高周波、高密度焦点式超音波（ＨＩＦＵ）、マイクロ波、凍結システム（ｃｒｙｏｔｈｅｒｍｉｃ ｓｙｓｔｅｍｓ）、レーザーまたは当技術分野で開示されている他のモダリティーを含む異なるアブレーションモダリティーを採用することができる。組織除去のために、電極は、組織破砕および通電生理食塩水ジェット（ｈｉｓｔｏｔｒｉｐｓｙ ａｎｄ ｅｎｅｒｇｉｚｅｄ ｓａｌｉｎｅ ｊｅｔｓ）などのモダリティーを採用することができる。このシステムは、組織アブレーションを通じてボタンホール（ＢＨ）トラック（それが形成される瘢痕化組織トラックである）を直接作出することによって植え込みの必要性をなくした代替実施形態である。

図８Ａはまた、アブレーションの目的で用いられる組織瘢痕形成デバイス２１６に加えて、バスキュラーアクセスデバイス１０２の立体図も示している。バスキュラーアクセスデバイス１０２は、図１Ｂおよび図５Ａに示すものと類似している。バスキュラーアクセスデバイス１０２は、先端部１１２を有する針１００と、針１００の周囲に、かつ針１００の長手軸（示されていない）に少なくともほぼ沿って配置されたシールド１１４とを備え得る。ここで、シールド１１４は、先端部１１２がシールド１１４から延出するにつれて組織層（示されていない）を貫通するように先端部１１２に強度を与えるために実質的に剛性であり、針１００は、先端部１１２とシールド１１４との間の距離が増大するにつれて柱強度を徐々に失う。バスキュラーアクセスデバイス１０２は、針１００の一部に連結された作動部１１６をさらに備え得る。組織瘢痕形成デバイス２１６は、組織瘢痕形成針２２０と、組織瘢痕形成針２２０の周囲に巻かれたアブレーション電極２１８を含み得る。組織瘢痕形成針２２０は、ホルダー２２２に連結されていてよく、組織瘢痕形成デバイス２１６が作動中か否かを示すために、指示器２２４をホルダー２２２上に配置してよい。組織瘢痕形成針２２０の長さは、約４ｍｍ〜約２０ｍｍの間であってよく、一方、アブレーション電極２１８の長さは、約３ｍｍ〜約１２ｍｍの間であってよい。組織瘢痕形成針２２０の直径は、１．２７０ｍｍ（１８Ｇ）〜２．１０８ｍｍ（１４Ｇ）の範囲内であってよい。図８Ａでは、バスキュラーアクセス針１００および組織瘢痕形成デバイス２２０の両方を示している。組織瘢痕形成針２２０は、金属およびポリマーからなる群から選択される材料を含み得る。ホルダー２２２は、図８Ａに示す特定の形状のものであってよいが、使用を容易にする、患者に許容されるグリップを考慮に入れた任意の他の好適な形状のものでもよい。

図８Ｂ〜図８Ｆでは、皮膚層１０４の下の血管１０８へのアクセスを得るための方法を開示することができる。その方法は、血管１０８に到達するように皮膚層１０４を通って組織瘢痕形成デバイス２１６を挿入する工程、および組織瘢痕形成デバイス２１６が引き戻されるにつれて血管１０８と皮膚層１０４との間に結果として生ずる瘢痕化トラックを形成する工程を含み得る。組織瘢痕形成デバイス２１６は、アブレーションコイル２１８、または組織瘢痕形成針２２０とアブレーションコイル２１８との組合せ、を含み得る。

図８Ｂは、ある実施形態による、（使用時に）血管１０８に挿入されているアブレーションコイル２１８と一体化された組織瘢痕形成針２２０を含む組織瘢痕形成デバイス２１６の断面側面図を示す。図８Ｂでは、アブレーションコイル２１８と一体化された組織瘢痕形成針２２０が皮膚層１０４および皮下組織層１０６を通って血管１０８に挿入され、バスキュラーアクセスを得ている。組織瘢痕形成針２２０は、使用者に応じた任意の好適な角度で位置してよい。しかしながら、組織瘢痕形成針２２０は、組織瘢痕形成針２２０の貫通を容易にする、皮膚層１０４の面に対してある角度で、例えば、約２５°〜６５°の間で配置することが好ましいであろう。

図８Ｃは、ある実施形態による、作動して、その結果、組織の局所アブレーションに好適なエネルギーを放出しているアブレーションコイル２１８の断面側面図を示す。図８Ｃでは、組織瘢痕形成針２２０が完全に挿入された後、一体化されたハンドヘルド組織瘢痕形成デバイス２１６のスイッチ手段（示されていない）を通じてアブレーションコイル２１８を作動させている。アブレーションコイル２１８は、組織１０６の局所アブレーションを可能にする十分な時間の間作動させることができる。組織瘢痕形成デバイス２１６は、組織１０６の過剰なアブレーションを防ぐために、好ましくは、定位置に保つことができ、バスキュラーアクセス針の後の挿入を考慮に入れたサイズの開口部を作出する。

図８Ｄは、ある実施形態による、アブレーションコイル２１８の放射の結果としての組織１０６の局所アブレーションの側面断面図を示す。図８Ｄでは、アブレーションコイル２１８を作動させているときに、アブレーションコイル２１８が皮下組織層１０６の局所アブレーションに好適なエネルギーを放出している。血管の上にある組織瘢痕形成針２２０の周囲の組織は、その後、瘢痕化し、将来の針挿入のガイドとしての役割を果たすトラックを形成する。

図８Ｅは、ある実施形態による、作動を停止し、引き戻されているアブレーションコイル２１８および組織の局所アブレーションにより形成されたトラック１８８の断面側面図を示す。図８Ｅでは、処置完了後に、アブレーションコイル２１８と一体化された組織瘢痕形成針２２０が引き戻され、皮下組織層１０６に瘢痕化組織トラック１８８が残されている。

図８Ｆは、ある実施形態による、透析の目的で瘢痕化組織によって形成されたトラック１８８を通って血管１０８に挿入されている柱強度がないバスキュラーアクセスデバイス１０２の針１００の断面側面図を示す。

図８Ｆでは、瘢痕化組織トラック１８８は、バスキュラーアクセス針１００が、透析中、毎回同じ経路を通って血管１０８にアクセスするためのガイドとしての役割を果たす。
さらなる実施形態では、アブレーションのモダリティーは、発電機の電力によって制御され、接続されたフットペダルによって作動させることができる。トラック形成では、アブレーションの前に組織瘢痕形成針２２０を配置することが必要である。アブレーション実施前に、先に図８Ａ〜図８Ｅに示した組織瘢痕形成針２２０を確実に、適切に配置するために、使用者にその位置を案内するまたは確認させる様々な安全機能を組み込んでよい。

組織瘢痕形成針２２０の初回挿入直後に、静脈または血管１０８への進入を確実にするために詳しく調べるのがフラッシュバックである。フラッシュバックは、使用者が起こり得る色の変化またはフラッシュバックの高さの徴候について観察する指示チャンバーを用いて詳しく調べることができるし、または組織瘢痕形成デバイス２１６に、フラッシュバックを判定し、視覚的には表示画面を経由してもしくは聴覚的には音声出力を経由して使用者にフィードバックするセンサーシステムを組み込んでよい。そのようなセンサーシステムは、エレクトロニクス、機械機構、生体分子、バイオマーカー、またはそれらの組合せを利用し得るものである。

図８Ｇ〜図８Ｌおよび図８Ｍ〜図８Ｐは、特に、標的血管に付随的損傷を与えずにボタンホールトラックを作出するために、安全機能を備えた、カスタマイズされた組織瘢痕形成デバイスまたはアブレーションデバイス２１６の実施形態を例示している。

図８Ｇは、ある実施形態による、連続バルーニングシステム２２６による安全機能を備えた、アブレーションの目的で用いられる組織瘢痕形成デバイス２１６の三次元斜視図を示す。

組織瘢痕形成デバイス２１６は、組織瘢痕形成針２２０と、組織瘢痕形成針２２０の周囲に巻かれた電極２２８と、を含む。さらに、連続バルーニングシステム２２６は、組織瘢痕形成針２２０の先端部または遠位セクション２３０寄りに位置している。バルーニングシステム２２６は、様々な直径のバルーン２４２、２４４、２４６を含み、外径が最も小さいバルーン２４２は組織瘢痕形成針２２０の先端部２３０近くに位置し、外径が最も大きいバルーン２４６は組織瘢痕形成針２２０の先端部２３０から最も離れて位置する。図８Ｇでは３つのバルーン２４２、２４４、２４６を示しているが、バルーンの数は、使用者および設計要件に応じて異なってよい。

組織瘢痕形成針２２０の一端は、皮膚層１０４への貫通に適合させることができ、反対側の端は、ハンドヘルド部またはホルダー２２２に連結することができる。チャンバー２３２は、フラッシュバックを観察するために、ハンドヘルド部２２２上に配置することができる。さらに、バルーンを膨張させるためのシリンジ２３４は、ハンドヘルド部２２２に連結されていてよく、シリンジ２３４は、引き金２３６によって作動させ得る。

さらに、ハンドヘルド部２２２を発電機２３８に接続してよく、足踏みスイッチ２４０を使用して、発電機２３８を作動させてよい。しかしながら、発電機２３８の作動には他の好適な手段もあるかもしれない。

図８Ｈ〜図８Ｌは、引き金２３６と、バルーンを膨張させるためのシリンジ２３４と、を含む連続バルーニングシステム２２６の使用を例示している。より詳細には、図８Ｈは、ある実施形態による、静脈進入時のチャンバー２３２を通るフラッシュバックを指示する、初回挿入時の組織瘢痕形成デバイス２１６の組織瘢痕形成針２２０の断面図を示し、図８Ｉは、ある実施形態による、膨張システムを用いた組織瘢痕形成デバイス２１６の針先端２３０にある第１の遠位バルーン２４２の膨張の断面図を示し、図８Ｊは、ある実施形態による、組織瘢痕形成デバイス２１６の針先端２３０からの第２の遠位バルーン２４４の、静脈から電極２２８までの距離を広げるさらなる膨張の断面図を示し、図８Ｋは、ある実施形態による、膨張に成功すると図８Ａに示すフットペダルスイッチ２４０がその後有効となる、最大のバルーンまたは第３のバルーン２４６のさらに別の膨張の断面図を示し、図８Ｌは、ある実施形態による、アブレーションに好適なエネルギーを放出し、それに従って、瘢痕化し、皮下層１０６に結果として生ずる瘢痕化組織トラック１８８を形成するためのアブレーションコイルまたは電極２２８の作動が成功している状態の断面図を示す。

これに関連して、フラッシュバックを詳しく調べたら、針先端２３０に沿って連続して置かれた、漸増する直径のバルーン２４２、２４４、２４６を、針２２０の遠位端から近位アブレーション電極２２８への順序で膨張させる。これは、血管壁からの安全な距離を作り出すための手段であり得る。バルーニングに成功したら、フットペダルスイッチ２４０を踏んでアブレーション電極２２８を作動させることができ、このスイッチは、発電機２３８に連結されていてよい。

図８Ｍ〜図８Ｐは、システムが電極２２８間にインピーダンス検出器１９６を使用し得る第２の実施形態を例示している。この代替実施形態は、アブレーション電極２２８と一体化された閉ループ系でインピーダンスセンサーを利用する。

図８Ｍは、ある実施形態による、インピーダンス検出法による安全機能を備えたアブレーション用の組織瘢痕形成デバイス２１６の断面図を示す。図８Ｍでは、電極２２８間にある異なるセグメントＡ、ＢおよびＣは、インピーダンス検出器１９６を表し得る。セグメントＡは、組織瘢痕形成針２２０の先端部の最寄りに位置し、続いて、セグメントＢが位置し、その後、セグメントＣが組織瘢痕形成針２２０の先端部２３０から最も離れて存在する。組織瘢痕形成針２２０の先端部２３０に近位の電極２２８のコイルでインピーダンス検出を実行することができる。血管（示されていない）への組織瘢痕形成針２２０の進入の程度によって、各電極バンド（セグメントＡ、ＢまたはＣ）が、組織または血液のいずれかによって取り囲まれることになり、それに従って、組織および血液の抵抗率が異なることから様々な電圧／電流出力を記録する。これらの値は、発電機２３８およびプロセッサー（示されていない）を含むバックエンドアーキテクチャーによって計算される。

血液サンプル（ρ＝６５〜１５０Ω ｃｍ）と組織サンプル（ρ＝２００〜５，０００Ω ｃｍ）の比抵抗の検出に基づいて、血流外にある電極の位置を感知する血液インピーダンス検出器１９６は、電極２２８の特定セグメントを作動させる。血液インピーダンス検出器１９６は、組織瘢痕形成針２２０のシャフトに沿って電極バンド（セグメントＡ、ＢまたはＣ）内に収納されており、電圧／電流出力によって（組織または血液のいずれかとの接触に応じて）抵抗率の差異を検出することができる。

血流内にあることが検出されたセグメントでは、そのセグメントの定められた付近にある電極２２８は、足踏みスイッチ２４０により発電機２３８を作動させたにもかかわらず、作動させることはできない。

図８Ｎは、ある実施形態による、血管進入時のフラッシュバックを指示する、初回挿入時の組織瘢痕形成デバイス２１６の組織瘢痕形成針２２０の断面図を示し、図８Ｏは、ある実施形態による、アブレーション電極２２８のセグメントＡだけが血管１０８に入り、セグメントＢまたはセグメントＣは入っていない場合の組織瘢痕形成デバイス２１６の組織瘢痕形成針２２０の断面図を示し、図８Ｐは、ある実施形態による、アブレーションに好適なエネルギーを放出し、それに従って、瘢痕化し、皮下層１０６に瘢痕化組織トラック１８８を形成するための、セグメントＢおよびセグメントＣだけでのアブレーションコイル２２８の作動が成功した状態の断面図を示す。

図９は、ある実施形態による、図１Ｂに示すバスキュラーアクセス針１００および図３Ａに示すカフシステム１３２を用いた穿刺を実施する前に患者が確実に、手指衛生管理、続いて、皮膚消毒を行えるようにするバックエンドバスキュラーアクセス針ディスペンサーシステム１４８の側面図を示す。

図９は、どのようにバスキュラーアクセス針ディスペンサーシステム１４８が機能し、どのように針ディスペンサー１５８が使用者に手洗いおよび表面消毒プロトコルに従うように指示し、その後、バスキュラーアクセス針１００が分与され得るのかを例示している。まず、ステップ１で、患者は、手洗いコンパートメント１５０から分与される消毒剤で自分の手を洗浄する必要がある。その後、ステップ２で、アルコールスワップディスペンサー１５２からアルコールスワップ１５４が分与され得る。手洗いコンパートメント１５０は、消毒剤が分与され得るように、体、例えば、手、の存在を感知するセンサー１５６を備えていてよい。アルコールが内包されているガーゼ１６０を含むアルコールスワップ１５４は、バスキュラーアクセス針１００を穿刺する皮膚を衛生的にするために使用されると考えられる。ステップ３では、アルコールスワップラッパー１５４上のセンサー（示されていない）をバスキュラーアクセス針ディスペンサー１５８上へタッピングするだけで、バスキュラーアクセスディスペンサー１５８よりバスキュラーアクセス針１００が分与され得る。バスキュラーアクセス針ディスペンサーシステム１４８は、使用者に自分の手を洗浄し、穿刺部位を浄化するように指示することにより、この患者による操作手順が、衛生プロトコルの不従順による感染の機会がほとんどまたは全くなく行われることを確実にし、その後、バスキュラーアクセス針１００が分与され得る。

上述の本発明の用途は、特定の処置または体の部位に限定されず、かなり多くの他の処置および体の部位を含み得る。本発明を実施するための上記方法およびデバイスの修飾、ならびに本発明の態様の変形は当業者には自明であり、この開示の範囲内であることが意図される。さらに、実施例の間での態様の様々な組合せも企図され、同様に、この開示の範囲内であると考えられる。

上述の本発明の用途は、特定の処置または体の部位に限定されず、かなり多くの他の処置および体の部位を含み得る。本発明を実施するための上記方法およびデバイスの修飾、ならびに本発明の態様の変形は当業者には自明であり、この開示の範囲内であることが意図される。さらに、実施例の間での態様の様々な組合せも企図され、同様に、この開示の範囲内であると考えられる。
本明細書の開示内容は、以下の態様を含み得る。
（態様１）
先端部を有する針と、
前記針の周囲に、かつ同針の長手軸に少なくともほぼ沿って配置されたシールドと、
を備えたバスキュラーアクセスデバイスであって、
前記シールドは、前記先端部が前記シールドから延出するにつれて組織層を貫通するように前記先端部に強度を与えるために実質的に剛性であり、前記針は、前記先端部と前記シールドとの間の距離が増大するにつれて前記組織層の直下の周囲組織に徐々に適合する、バスキュラーアクセスデバイス。
（態様２）
前記針の一部に連結された作動部をさらに含む、態様１に記載のバスキュラーアクセスデバイス。
（態様３）
前記シールドが、前記先端部に対して摺動可能であるように構成される、態様２に記載のバスキュラーアクセスデバイス。
（態様４）
前記シールドが、前記針を前記シールド内に封止するために、前記先端部に隣接して配置された封止部を含む、態様１〜３のいずれか一項に記載のバスキュラーアクセスデバイス。
（態様５）
前記針が可撓部をさらに含み、前記可撓部が前記先端部と連結されている、態様１〜４のいずれか一項に記載のバスキュラーアクセスデバイス。
（態様６）
前記可撓部が、前記先端部と同じまたは異なる材料を含む、態様５に記載のバスキュラーアクセスデバイス。
（態様７）
前記針が、様々な可撓性を有する単一材料または材料の組合せを含む、態様１〜６のいずれか一項に記載のバスキュラーアクセスデバイス。
（態様８）
前記材料が、金属、ポリマーおよび形状記憶合金からなる群から選択される、態様７に記載のバスキュラーアクセスデバイス。
（態様９）
前記針は、前記シールドが前記作動部内に引っ込むにつれて前記シールドから延出する、態様２〜８のいずれか一項に記載のバスキュラーアクセスデバイス。
（態様１０）
血管の上に置かれるように構成され、かつ、繰り返し一貫して前記血管の同じ場所に到達するように針を受けるとともにガイドするように構成されたガイド部であって、前記ガイド部は、
入口および出口を含む流路部を備え、
前記流路部が、経時的に吸収されるように構成された、ガイド部。
（態様１１）
前記ガイド部は、前記血管と同血管の上方に位置する皮膚層との間に結果として生ずる瘢痕性トラックを形成する、態様１０に記載のガイド部。
（態様１２）
前記流路部が生分解性である、態様１１に記載のガイド部。
（態様１３）
前記入口が前記出口より大きい直径を含む、態様１１または１２に記載のガイド部。
（態様１４）
前記流路部が、複数の穴を有する多孔質の側壁を含む、態様１１〜１３のいずれか一項に記載のガイド部。
（態様１５）
前記流路部が、少なくとも１つの螺旋ネジを含む、態様１１〜１３のいずれか一項に記載のガイド部。
（態様１６）
前記流路部が、円錐台部を含む、態様１１〜１３のいずれか一項に記載のガイド部。
（態様１７）
前記流路部が、前記円錐台部に接続された筒部をさらに含む、態様１６に記載のガイド部。
（態様１８）
前記ガイド部が、前記流路部の出口に隣接して位置する一方弁をさらに含む、態様１１〜１３のいずれか一項に記載のガイド部。
（態様１９）
前記ガイド部が、前記流路部の出口に隣接して位置するアンカー部であって前記流路部を前記血管上に実質的に固定するように構成されたアンカー部をさらに含む、態様１１〜１３のいずれか一項に記載のガイド部。
（態様２０）
前記アンカー部が、ドッグボーン形状部を含む、態様１９に記載のガイド部。
（態様２１）
前記流路部が、抗菌性または抗微生物性のゲルで満たされるように構成される、態様１１〜１３のいずれか一項に記載のガイド部。
（態様２２）
前記流路部が、前記皮膚層の面に対してある角度で位置する、態様１１〜１３のいずれか一項に記載のガイド部。
（態様２３）
前記角度が１０〜８０度の間で変動する、態様２２に記載のガイド部。
（態様２４）
態様１〜９のいずれか一項に記載のバスキュラーアクセスデバイスと、
態様１０〜２３のいずれか一項に記載のガイド部と、
を含む、バスキュラーアクセスシステム。
（態様２５）
皮膚層の下の血管へのアクセスを得るための方法であって、前記方法は、
前記血管と前記皮膚層との間にガイド部を置く工程、および
繰り返し一貫して前記血管の同じ場所に到達するように針を受け、かつガイドするように前記ガイド部を構成する工程
を含む、方法。
（態様２６）
前記ガイド部が、経時的に吸収される、態様２５に記載の方法。
（態様２７）
皮膚層の下にバスキュラーアクセストラックを作出する方法であって、前記方法は、
前記血管と前記皮膚層との間にガイド部を置く工程、
針を受け、かつガイドするように前記ガイド部を構成する工程、および
前記ガイド部が経時的に吸収されるにつれて前記血管と前記皮膚層との間に結果として生ずる瘢痕化トラックを形成する工程
を含む、方法。
（態様２８）
前記血管と前記皮膚層との間に前記ガイド部を置く工程が、
前記ガイド部を予め装填した送達デバイスを前記皮膚層に挿入する工程、
前記血管と前記皮膚層との間に前記ガイド部を放出する工程、および
前記送達デバイスを引き戻す工程
を含む、態様２７に記載の方法。
（態様２９）
皮膚層の下の血管へのアクセスを得るための方法であって、前記方法は、
前記血管に到達するように前記皮膚層を通って組織瘢痕形成デバイスを挿入する工程、および
前記組織瘢痕形成デバイスが引き戻されるにつれて前記血管と前記皮膚層との間に結果として生ずる瘢痕化トラックを形成する工程
を含む、方法。
（態様３０）
前記組織瘢痕形成デバイスが、アブレーションコイル、またはバスキュラーアクセスデバイスとアブレーションコイルとの組合せを含む、態様２９に記載の方法。

Claims (30)

1. 先端部を有する針と、
   前記針の周囲に、かつ同針の長手軸に少なくともほぼ沿って配置されたシールドと、
   を備えたバスキュラーアクセスデバイスであって、
   前記シールドは、前記先端部が前記シールドから延出するにつれて組織層を貫通するように前記先端部に強度を与えるために実質的に剛性であり、前記針は、前記先端部と前記シールドとの間の距離が増大するにつれて前記組織層の直下の周囲組織に徐々に適合する、バスキュラーアクセスデバイス。
2. 前記針の一部に連結された作動部をさらに含む、請求項１に記載のバスキュラーアクセスデバイス。
3. 前記シールドが、前記先端部に対して摺動可能であるように構成される、請求項２に記載のバスキュラーアクセスデバイス。
4. 前記シールドが、前記針を前記シールド内に封止するために、前記先端部に隣接して配置された封止部を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載のバスキュラーアクセスデバイス。
5. 前記針が可撓部をさらに含み、前記可撓部が前記先端部と連結されている、請求項１〜４のいずれか一項に記載のバスキュラーアクセスデバイス。
6. 前記可撓部が、前記先端部と同じまたは異なる材料を含む、請求項５に記載のバスキュラーアクセスデバイス。
7. 前記針が、様々な可撓性を有する単一材料または材料の組合せを含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載のバスキュラーアクセスデバイス。
8. 前記材料が、金属、ポリマーおよび形状記憶合金からなる群から選択される、請求項７に記載のバスキュラーアクセスデバイス。
9. 前記針は、前記シールドが前記作動部内に引っ込むにつれて前記シールドから延出する、請求項２〜８のいずれか一項に記載のバスキュラーアクセスデバイス。
10. 血管の上に置かれるように構成され、かつ、繰り返し一貫して前記血管の同じ場所に到達するように針を受けるとともにガイドするように構成されたガイド部であって、前記ガイド部は、
    入口および出口を含む流路部を備え、
    前記流路部が、経時的に吸収されるように構成された、ガイド部。
11. 前記ガイド部は、前記血管と同血管の上方に位置する皮膚層との間に結果として生ずる瘢痕性トラックを形成する、請求項１０に記載のガイド部。
12. 前記流路部が生分解性である、請求項１１に記載のガイド部。
13. 前記入口が前記出口より大きい直径を含む、請求項１１または１２に記載のガイド部。
14. 前記流路部が、複数の穴を有する多孔質の側壁を含む、請求項１１〜１３のいずれか一項に記載のガイド部。
15. 前記流路部が、少なくとも１つの螺旋ネジを含む、請求項１１〜１３のいずれか一項に記載のガイド部。
16. 前記流路部が、円錐台部を含む、請求項１１〜１３のいずれか一項に記載のガイド部。
17. 前記流路部が、前記円錐台部に接続された筒部をさらに含む、請求項１６に記載のガイド部。
18. 前記ガイド部が、前記流路部の出口に隣接して位置する一方弁をさらに含む、請求項１１〜１３のいずれか一項に記載のガイド部。
19. 前記ガイド部が、前記流路部の出口に隣接して位置するアンカー部であって前記流路部を前記血管上に実質的に固定するように構成されたアンカー部をさらに含む、請求項１１〜１３のいずれか一項に記載のガイド部。
20. 前記アンカー部が、ドッグボーン形状部を含む、請求項１９に記載のガイド部。
21. 前記流路部が、抗菌性または抗微生物性のゲルで満たされるように構成される、請求項１１〜１３のいずれか一項に記載のガイド部。
22. 前記流路部が、前記皮膚層の面に対してある角度で位置する、請求項１１〜１３のいずれか一項に記載のガイド部。
23. 前記角度が１０〜８０度の間で変動する、請求項２２に記載のガイド部。
24. 請求項１〜９のいずれか一項に記載のバスキュラーアクセスデバイスと、
    請求項１０〜２３のいずれか一項に記載のガイド部と、
    を含む、バスキュラーアクセスシステム。
25. 皮膚層の下の血管へのアクセスを得るための方法であって、前記方法は、
    前記血管と前記皮膚層との間にガイド部を置く工程、および
    繰り返し一貫して前記血管の同じ場所に到達するように針を受け、かつガイドするように前記ガイド部を構成する工程
    を含む、方法。
26. 前記ガイド部が、経時的に吸収される、請求項２５に記載の方法。
27. 皮膚層の下にバスキュラーアクセストラックを作出する方法であって、前記方法は、
    前記血管と前記皮膚層との間にガイド部を置く工程、
    針を受け、かつガイドするように前記ガイド部を構成する工程、および
    前記ガイド部が経時的に吸収されるにつれて前記血管と前記皮膚層との間に結果として生ずる瘢痕化トラックを形成する工程
    を含む、方法。
28. 前記血管と前記皮膚層との間に前記ガイド部を置く工程が、
    前記ガイド部を予め装填した送達デバイスを前記皮膚層に挿入する工程、
    前記血管と前記皮膚層との間に前記ガイド部を放出する工程、および
    前記送達デバイスを引き戻す工程
    を含む、請求項２７に記載の方法。
29. 皮膚層の下の血管へのアクセスを得るための方法であって、前記方法は、
    前記血管に到達するように前記皮膚層を通って組織瘢痕形成デバイスを挿入する工程、および
    前記組織瘢痕形成デバイスが引き戻されるにつれて前記血管と前記皮膚層との間に結果として生ずる瘢痕化トラックを形成する工程
    を含む、方法。
30. 前記組織瘢痕形成デバイスが、アブレーションコイル、またはバスキュラーアクセスデバイスとアブレーションコイルとの組合せを含む、請求項２９に記載の方法。

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