JP2018538095A - コネクタ部 - Google Patents

Abstract

本発明は、流体移送システムの２つの構成要素を接続するように構成されたコネクタのための係止要素、及び前記係止要素を備えるコネクタに関する。前記係止要素を備える前記コネクタは、流体移送システムの第１の構成要素及び第２の構成要素の間で連続的な流体チャネルを設けるように構成されている。前記流体は危険な薬であって、前記コネクタは、針先端を隔離して危険で有害な漏出を生じさせないように、第１コンテナから第２コンテナへ前記危険な薬を安全で汚染のない移送を行うために設計されている。【選択図】図８ｂ

Description

本発明は流体移送デバイスの分野に関する。より詳細には、本発明は、容器間における危険薬剤の汚染のない移送に使用するためのコネクタ部に関する。

危険薬剤の調製および投与に携わる医療関係者および薬理学関係者は、周囲環境に漏出する恐れのある薬剤およびその気化物に曝露される危険性に晒されている。本書では、「危険薬剤」とは、それに接触またはその気化物に接触することで健康被害を生じる恐れがある任意の注入可能な材料を指す。例示的かつ非限定的なそのような薬剤の例としては、とりわけ、液体、固体、気体のいずれの状態であるかに関わらず、細胞毒素、抗ウイルス薬、化学療法薬、抗生物質、ならびに放射性医薬品、例えばハーセプチン、シスプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリン、タキソール、メトトレキサート、ジェムザール、シクロホスファミド、サイトキサンおよびネオサール、またはそれらの薬剤を組み合わせたものが挙げられる。

液状または粉末状の危険薬剤はバイアル内に収容され、一般に、保護衣、マウスマスク、および層流安全キャビネットを装備した薬剤師によって別室で調製される。カニューレ、すなわち中空針を備えたシリンジが、薬剤をバイアルから移送するために使用される。調製後、危険薬剤は、バッグに収容された非経口投与用溶液、例えば静脈内投与用食塩水などに加えられる。

危険薬剤は毒性があるので、それに体が直接的に接触すると、または薬剤の微量の気化物に曝露されることでも、皮膚がん、白血病、肝臓障害、奇形、流産、早産などの健康被害を発生させる危険性が著しく増大する。このような曝露が生じる可能性があるのは、バイアル、瓶、シリンジおよび点滴バッグなどの薬剤収容容器が過剰な圧力を受けることによって、危険薬剤により汚染された流体または空気が周囲環境に漏出した場合である。また、危険薬剤への曝露は、針の先端やバイアルまたは点滴バッグのシールに残留する薬剤溶液からも生じ、あるいは針の先端が皮膚に誤って穿刺することによっても生じる。さらに、曝露の場合と同じ経路を介して周囲環境から汚染微生物が薬剤内および流体内へ移送されることで、無菌性が損なわれて致命的な結果をもたらす恐れがある。

本発明の出願人による特許文献１は、危険薬剤を汚染なく移送できるように構成された閉鎖系液体移送システムについて記載している。この特許の基本的な革新点は２つの別個のチャネル、すなわち空気用チャネルと液体用チャネルとを設けることであり、これらのチャネルによって、液体が１つの構成要素、例えばシリンジから別の構成要素、例えば薬剤バイアル、点滴バッグまたは点滴ラインへと移送されるとき、当該システム内の圧力差をこの閉鎖系内でなくすことが可能となる。

図１は、特許文献１に記載された無汚染液体移送ユニット１０の一実施例を示す縦断面図である。液体移送ユニット１０はシリンジ２７とコネクタ部２５とを含む。シリンジ２７は、キャップ３２からピストン３４へ延びる中空ピストンロッド３０を含み、このピストンは、シリンダ２４の内壁に係合して密封し、該シリンダに対して変位可能である。ピストン３４は、容積が可変の２つのチャンバ、すなわち、ピストン３４とコネクタ部２５との間の遠位液体チャンバ３８と、ピストン３４とシリンダ２４の上部を密封するストッパ２８との間の近位空気チャンバ４０とを画定する。中空針の形態を有する空気導管４６が、ピストン３４の中を通って中空ピストンロッド３０内に延在している。空気導管４６の中を流れる空気はピストンロッド３０の内部へ進入し、ピストンロッド３０の遠位端に形成された開口部を通じて空気チャンバ４０へ抜け出る。空気導管４６よりもかなり短く、かつそれと同じ構造的特徴を有する第２の導管４８が存在することで、液体が、前記コネクタ部の遠位端に取着可能な薬剤バイアル、点滴バッグまたは点滴ラインから液体チャンバ３８内へ流入すること、または該チャンバから流出することが可能となる。

図２に示されているように、コネクタ部２５は円筒状の中空外側本体１２８を含み、この外側本体は、該本体１２８から径方向に突出する遠位ショルダ部分１２９と、閉鎖された近位キャップ１１３とを有する。前記遠位ショルダ部分１２９は終端に開口部１２６を有し、この開口部を通じて流体移送構成要素の近位端を挿入して連結することができる。コネクタ部２５はまた二重膜シールアクチュエータ１３０を含み、このアクチュエータは本体１２８の内部において往復して変位可能である。上述の空気導管４６と液体導管４８は近位キャップ１１３を延通し、針ホルダ１１５によって保持されており、この針ホルダは、閉鎖された近位キャップ１１３の中央部分からコネクタ部２５の内部１１９へ突出している。

前記二重膜シールアクチュエータ１３０は、矩形断面を有する近位ディスク状膜１４２とＴ字断面を有する遠位二重ディスク状膜１４３とを含み、この遠位二重ディスク状膜は、矩形近位部分１４４と該近位部分１４４に対して径方向内側に配置された遠位部分１４７とを備えている。膜１４２および１４３はケーシング１３７内に装着されており、一方、遠位部分１４７はケーシング１３７から遠位方向に突出している。同じ長さを有する細長い弾性アーム１３３と１３４が実質上長手方向に配置されていて、それぞれケーシング１３７との連結点１６１´および１６２´に取着されている。アーム３３および３４は終端にそれぞれ遠位拡張要素１６１および１６２を備えている。弾性アーム１３３および１３４は、この種の設計が不可能な場合を除いて、拡張要素１６１と１６２との間の距離がコネクタ部２５の本体１２８の内径よりも大きくなるように設計されている。拡張要素１６１および１６２は、アクチュエータ１３０が第１の（遠位）位置に配置されているとき、ショルダ部分１２９内に収容されて該ショルダ部分に係合するように構成されている。

導管４６および４８は針ホルダ１１５から遠位方向に延在し、アクチュエータ１３０の膜１４２を穿通している。導管４６および４８の遠位端は、それぞれ鋭く尖った端部４６ａおよび４８ａを有し、さらにそれぞれ開口部１１１および１１２を備えていて、流体移送操作中、これらの開口部を通じて流体が移送される。空気導管４６の近位端は中空ピストンロッド３０の内部に延在し、液体導管４８の近位端は、コネクタ部２５のキャップ１１３において、または該キャップから近位方向に僅かに離れた位置において終端し、これにより、前記液体導管はシリンジ２７の液体チャンバの内部に流体連通することになる。アクチュエータ１３０が（図１および図２に示されているように）第１の（遠位）位置にあるとき、前記各導管の尖った端部４６ａおよび４８ａは膜１４２と１４３との間に保持されることで、使用者がこの尖った先端に曝露されて負傷することが防止され、また導管４６および４８の端部が周囲環境に対して密封されて、これにより、流体移送ユニット１０内部の汚染が防止され、かつ該ユニット１０の内部に含まれた危険薬剤が周囲環境へ漏出することが防止される。

上述のように、コネクタ部２５は他の流体移送構成要素に対して分離可能に連結できるように構成されており、この流体移送構成要素は、標準コネクタ、例えば、薬剤バイアルに接続されるバイアルアダプタや点滴バッグまたは点滴ラインに挿入されるスパイクアダプタを備えた任意の流体容器であり、これにより「流体移送アセンブリ」を形成するものであればよく、この流体移送アセンブリの中を前記流体移送構成要素からシリンジへ、またはその逆向きに流体が移送される。例えばバイアルコネクタの近位膜エンクロージャがコネクタ２５の遠位端における開口部１２６に挿入されるとき、前記コネクタ内の膜１４３と前記バイアルアダプタの近位端の膜とが押合されて二重膜シールを形成する。前記コネクタとバイアルアダプタとが押合され続ける場合、二重膜シールアクチュエータ１３０は前記コネクタの本体１２８内を上方へ移動し、前記各導管の尖った端部４６ａおよび４８ａは押圧されて膜１４３と前記バイアルアダプタ内の膜とを貫通することで、コネクタ部２５と前記バイアルアダプタとを介してシリンジと薬剤バイアルとの間に空気チャネルおよび液体チャネルを確立する。この構成によって、流体の双方向の移送が均圧化機構を通じて実現され、この均圧化機構において、前記流体移送アセンブリの内部で危険薬剤と空気とが同体積ずつ交換される。

特許文献１を出願して以来、本出願人は、当該装置の構成要素のほとんどに関して本来の設計を改良することを目的とした幾つかの特許出願を行っている。とりわけ、この種の特許出願の１つである特許文献２には、空気チャネルと流体チャネルとの間で誤って流体が連通することを防止できるように構成された、当該装置に対する諸変更点について記載がなされており、このような連通の防止は、空気チャネル内、および／または各針の先端がその中を摺動するスリーブ内にフィルタを付加することによって、また、バイアルアダプタに関する新たな設計によって実現される。

特に発展対象として注力されている１つの構成要素は、薬剤移送システムの２つの構成要素の間、例えばシリンジとバイアルアダプタとの間を接続するコネクタ部である。とりわけ、セプタムまたは膜を収容するアクチュエータに関する設計の改良に重点が置かれている。様々な設計を伴い、かつ１つまたは２つのセプタムを含むアクチュエータが、例えば特許文献３に記載されている。

図３ａ、図３ｂ、図３ｃはそれぞれ、特許文献３に記載のセプタムホルダ７００の一実施例を示す正面図、断面図、分解図である。セプタムホルダ７００は、ディスク形状の環状本体上部７０２ａと本体下部７０２ｂとを有する本体７０２から成る。長さが等しい２本の細長い弾性アーム７０４が本体７００の両側に取着されている。これらのアームは終端に遠位拡張要素７０６を有する。

図３ｃの分解図から見て取れるように、セプタム７０８が本体下部７０２ｂ内へ嵌合されており、その結果、該セプタムは両アーム７０４間に下方へ延在している。セプタム７０８は単一の円筒状の弾性材料から成る。セプタム７０８の上部の径は中央部の径よりも大きく、これによってフランジが形成され、このフランジは、セプタム７０８の中央部が底部７０２ｂの基底における開口中心部内を摺動するとき、本体７０２の下部７０２ｂの内側周囲に形成された環状レッジ７０２ｃ上に着座する。次に、上部７０２ａは前記下部に対して押圧され、これにより、セプタム７０８は本体７０２に接続される。当該分野で公知である任意の方法、例えばプレス嵌め、接着、スナップ嵌め、超音波成形、およびレーザ溶接または超音波溶接によって、本体７０２の上部と下部は、セプタム７０２が該両部の間に保持された状態で恒久的に結合して保持しておくことができる。

別の一実施例では、上述のような形状の前記セプタムを、底部７０２ｂの基底における環状開口部内へ下方から圧入することができ、前記フランジが環状レッジ７０２ｃにスナップ装着されたとき、本体の上部７０２ａは下部７０２ｂ内へ押入されてセプタムを適切な位置に保持することができる。また別の一実施例では、セプタムの上部および中央部が同じ径を有することもでき、この径は少なくとも環状レッジ７０２ｃの径と同じ大きさである。この実施例の場合、セプタムは下部７０２ｂ内へ底部から圧入される。セプタムの構成材料が可撓性を有することにより、セプタムの上部は、最初のうち圧縮されることで前記ホルダの下部へ入り込み、次に拡張してレッジ７０２ｃの頂部のスペースを埋める。

ニードル弁の弁座と同じように機能する２つの孔７１０が、セプタム７０８の中央部における高さの一部にわたって形成されている。セプタム７０８の最下部の径は、それに接続される流体移送構成要素内、例えばバイアルアダプタ内のセプタムの径に合致している。留意すべきことは、図３ａ〜図３ｄにおいて、前記セプタムの下部の径は、セプタムの残りの部分の径よりも小さく示されていることである。しかしながら、このことは必ずしも必要とはされず、場合によっては、セプタムの下部がセプタムの中央部と同じ径を有することもでき、またはセプタム全体が同じ径を有することも可能である。唯一の必要条件は、セプタムホルダ内のセプタムが流体移送構成要素内のセプタムに接触して、空気または液体の漏出を防止するシールを形成できねばならないということである。

図３ｄは、閉鎖系液体移送装置のシリンジコネクタ部における図３ａ、図３ｂ、図３ｃの前記ホルダを模式的に示す。このコネクタ部も、図２との関連で説明されたコネクタ部と基本的に同じである。コネクタ部の円筒状本体７１８がシリンジ７１２に取着されている。２本の中空針７１４が空気導管として機能し、かつ中空針７１６が液体導管として機能し、これらの中空針はコネクタ部の本体７１８の上端に固着されている。これらの針の下端には、その尖った遠位端に隣接してポート７２４があり、これらのポートによって、各針の外部と中空内部との間で流体連通が可能となる。円筒状本体７１８の底部近傍の外部リッジ７２２が、コネクタ部とシリンジとを薬剤移送システムの他の要素に取着する際に使用するためのつまみとして役立つ。リッジ７２２は必須要素ではないので必ずしも設ける必要はなく、あるいは他の手段、例えば、粗い表面領域を代わりに設けることでも同じ効果を得ることが可能である。

セプタムホルダ７００がコネクタ部の円筒状本体７１８内に配置されている。図示されているように、針７１６、７１８の遠位端はセプタム７０８の各孔７１０に挿入されている。各孔７１０の径は前記各針のシャフトの外径よりも小さく、したがって、セプタムを構成する弾性材料は、針のシャフトを径方向に押圧してポート７２４を密封する。各アーム７０４の遠位拡張要素７０６は、液体移送システムの他の要素に接続されていないとき、本体７１８の遠位端におけるショルダ部分７２０に係合している。図７ｄに示されているように、この位置では、前記各針の先端はセプタム７０８によって外部から隔離されており、前記各針のシャフトに対して径方向に押圧する各孔７１０の壁部によって、流体が各針の内部に進入したり、そこから流出したりすることが防止される。

流体移送構成要素、例えばバイアルアダプタ、点滴バッグへの接続用のスパイクアダプタ、または点滴ラインへの接続用コネクタに対してシリンジコネクタを接続する際も、上述の方法と同じ方法で接続が行われる。前記流体移送構成要素のセプタムがセプタム７０８の底部に押圧されるとき、セプタムホルダ７００は本体７１８内を上方へ移動し始め、前記各針の先端は孔７１０を抜け出てセプタム７０８の硬質材料を貫通し始める。ホルダ７００が上方へ押され続けると、前記各針の先端はセプタム７０８と前記流体移送構成要素のセプタムとを貫通し、これにより、流体移送構成要素に取着された液体移送システムの要素とシリンジ内の近位空気チャンバとの間、および遠位液体チャンバとの間に、空気チャネルと液体チャネルとが確立される。前記流体移送構成要素が引き下げられてコネクタ部から分離されるとき、セプタムホルダ７００は本体７１８内を下方へ移動し、各針の先端はセプタム７０８の硬質材料の中を引っ張られて、各孔７１０内へ再び入り込む。

本発明の発明者が知る既存のコネクタ部、すなわち自らが発明したコネクタ部および他の刊行物、例えば特許文献４に見られるようなコネクタ部を含めて、それらの実施例は全て１つまたは２つのセプタムを含んでいる。

米国特許第８，１９６，６１４号明細書 国際公開第２０１４／１２２６４３号 イスラエル国特許出願第２３７７８８号明細書 米国特許第８，１２２，９２３号明細書

本発明の目的の１つは、セプタムを一切含まないコネクタ部を提供することである。

本発明のその他の目的および利点については、明細書の記述を進めながら明らかにする。

第１の態様において、本発明は、流体移送システムの２つの構成要素を接続するように構成されたコネクタのための係止要素である。該係止要素は、
ａ．中空内部を有する上部と中をチャネルが延通している下部とを含む本体、
ｂ．前記下部の自由端における剛体の平坦な環状ディスク、
ｃ．前記本体上部の両側に取着された遠位拡張要素を有し、かつ前記本体下部の両側に対して平行に下方へ突出している細長い可撓性アーム、および、
ｄ．前記チャネル内へ挿入されるように構成されたインサートであって、該インサートが可撓性材料から成り、該インサートを延通する少なくとも１つの孔を含み、該孔がスリーブを形成し、該スリーブの中を少なくとも１本の中空針が通過することができる、インサート、
を具備する。

前記係止要素の諸実施例が、前記挿入物を延通する２つの孔を含む。

第２の態様において、本発明は、流体移送システムの２つの構成要素を接続するように構成されたコネクタである。該コネクタは、
ａ．閉鎖された上端を有する中空円筒状本体であって、前記閉鎖された上端の外側面に接続機構を有して流体移送システムの第１の構成要素に接続でき、および前記閉鎖された上端の内側面に針ホルダを有する中空円筒状本体、
ｂ．請求項１に記載の係止要素であって、該係止要素の本体が前記円筒状本体によって取り囲まれており、前記コネクタの円筒状本体の中空内部において上下に摺動するように構成されている、係止要素、
ｃ．第２の構成要素の一端が前記円筒状本体の内部に挿入されることを可能にするように構成された、前記円筒状本体の開口下端、
ｄ．前記円筒状本体の前記開口下端におけるショルダ部分であって、前記コネクタが流体移送システムの第２の構成要素に接続されていないとき、前記係止要素の細長い可撓性アームの拡張要素が嵌入する、ショルダ部分、および、
ｅ．少なくとも１本の中空針であって、前記コネクタの円筒状本体における閉鎖された端部と前記係止要素の本体における上部の中空内部とを延通し、かつ前記針ホルダによって前記コネクタの円筒状本体に固着されている中空針、
を具備する。

本発明に係るコネクタの諸実施例が、２本の中空針と前記挿入物を延通する２つの孔とを含む。

本発明に係るコネクタの諸実施例が、１本の中空針と前記挿入物を延通する１つの孔とを含む。

本発明に係るコネクタの諸実施例が、１本の中空針と前記挿入物を延通する２つの孔とを含む。

本発明に係るコネクタの諸実施例では、前記各中空針は、それらの尖った遠位先端の近傍に、前記各針の内部と外部との間における流体の通過を可能にするように構成された開口部を有していてもよい。

本発明に係るコネクタの諸実施例では、該コネクタが流体移送システムの第２の構成要素に接続されていないとき、前記係止要素は前記コネクタの円筒状本体の遠位端にあり、前記係止要素の細長い可撓性アームの遠位拡張要素は該コネクタの円筒状本体の開口下端におけるショルダ部分内へ嵌入されており、および、前記各針の先端は前記インサートの前記各孔内に位置し、その結果、前記各針の側面の前記開口部は前記各孔の内壁によって閉塞され、これにより、前記両針を互いにおよび外部環境から完全に隔離し、各針の内部と外部との間における流体の通過および周囲環境との流体の流通を阻止する。

本発明に係るコネクタの諸実施例では、該コネクタが流体移送システムの第１の構成要素と流体移送システムの第２の構成要素とに接続されていて、この第２の構成要素が、該第２の構成要素の近位端を密封するセプタムを含んでいるとき、該第２の構成要素の頂部における前記セプタムは、前記係止要素の遠位端における前記環状ディスクに対して密に押圧され、前記係止要素の細長い可撓性アームの遠位拡張要素は該コネクタの遠位端における前記ショルダ部分内にはもはやなく、前記第２の構成要素の凹部に嵌入されて前記係止要素と前記第２の構成要素とを互いに係止させ、前記係止要素は該コネクタの円筒状本体内部の近位端にまたは該近位端の近傍に位置しており、かつ、前記各針の先端は前記係止要素の前記インサートにおける前記各孔から押し出されて、前記第２の構成要素の近位端を密封するセプタムを貫通するように押圧され、その結果として、前記各針の側面の前記開口部はもはや前記各孔の内壁によって閉塞されることがなくなり、これにより、前記各針の内部を介して前記第１の構成要素と前記第２の構成要素との間に連続的な流体チャネルが設けられる。

本発明に係る上記およびその他のあらゆる特徴ならびに利点について、添付図を参照しながら、本発明に係る実施例に関する下記の例示的かつ非限定的な説明を通じてさらに明らかにする。

特許文献１に記載の発明に係る無汚染薬剤移送装置の一実施例を示す縦断面図である。 図１に示された無汚染薬剤移送装置の実施例におけるコネクタ部を示す断面図である。 特許文献３に記載のセプタムホルダの第１の実施例を示す正面図である。 特許文献３に記載のセプタムホルダの第１の実施例を示す断面図である。 特許文献３に記載のセプタムホルダの第１の実施例を示す分解図である。 図２に示されたコネクタ部に類似したコネクタ部における図３ａのセプタムホルダを模式的に示す。 図４ａは、本発明に係るコネクタ部のための係止要素の一実施例を模式的に示す。図４ｂは、図４ａに示された係止要素を示す断面図である。 本発明に係る係止要素を含むコネクタを模式的に示す。 図６ａは、本発明に係るコネクタと該コネクタに取着されるバイアルアダプタとを模式的に示す。図６ｂおよび図６ｃは、それぞれ、図６ａのバイアルアダプタとコネクタとの内部を示す図である。図６ｄは、図６ｃの一部分を示す拡大図である。 図７ａは、図６ａに示された本発明に係るコネクタとバイアルアダプタとが互いに取着された状態を示す。図７ｂは、図７ａのバイアルアダプタとコネクタとの内部を示す図である。図７ｃは、図７ｂの一部分を示す拡大図である。 本発明に係るコネクタの一実施例とルアーロックアダプタとが互いに分離されている状態を模式的に示す。 図８ａの断面図である。 図８ａのコネクタとルアーロックアダプタとが互いに接続された状態を模式的に示す。 図８ｃの断面図である。

本発明は、流体移送システムの２つの構成要素を接続するように構成されたコネクタのための係止要素、および該係止要素を含むコネクタである。該コネクタは、本発明者によって以前に発明された諸コネクタにおける原理と同じ原理に基づいており、この原理に係る例が、図２に示されたコネクタ２５および図３ｄに示されたコネクタ７５０である。本発明に係る係止要素は、コネクタ２５における二重膜シールアクチュエータ１３０およびコネクタ７５０におけるセプタムホルダ７００に取って代わるものである。

本書で用いられる「上」および「下」という表記は、当然ながら相対的なものであるが、各図における構成要素の向きを基準とするのではなく、構成要素が使用中に通常どのような向きにあるのかを基準にして用いられるものとする。

図４ａは、本発明に係るコネクタ部に関する係止要素の一実施例を模式的に示す。図４ｂは、図４ａに示された係止要素を示す断面図である。係止要素２００は、単一のプラスチック材料から成るか、または、例えば溶接または接着によって接続された数個のプラスチック材料から成る本体２０２を有し、これにより、単体を形成している。本体２０２の上部２０２ａは中空内部を有し、下部２０２ｂは該下部を延通するチャネル２０４を有していて、このチャネルは、本実施例ではその断面が数字８の形状を有し、この断面は２つの重なり合う孔によって形成されている。下部２０２ｂの自由端は剛体の平坦な環状ディスク２０８を含む。遠位拡張要素２１６を有する細長い可撓性アーム２１４が本体２０２の上部２０２ａの両側に取着されており、これにより、これらのアームは本体２０２の下部２０２ｂの両側面に対して平行に突出している。

弾性材料、例えばシリコンや軟質ポリ塩化ビニルから成るインサート２０６がチャネル２０８に挿入されている。インサート２０６は、該インサート内を延通する２つの孔２１０および２１２を有し、これらの孔はスリーブを形成して、これらのスリーブの中をそれぞれ液体チャネルおよび空気チャネルとして働く針が通過する。インサート２０６は、本発明の一実施例では、該インサートの外表面とチャネル２０４の内表面との接触により生成される摩擦力によって、またはチャネル２０４から延在するプラスチック歯（不図示）によって適切な位置に保持することができる。この摩擦力は、単にインサート２０６の外径をチャネル２０４の内表面の径よりも大きくすることによって得ることができる。つまり、インサート２０６を構成する弾性材料が圧縮されて、チャネル２０４の内表面に向かって押し返すことを利用する。また、インサート２０６の外表面を粗面化すること、あるいは一方の面または両面に固着要素を設けることも可能である。

図５は、本発明に係る係止要素を含むコネクタを模式的に示す。コネクタ２５０は、係止要素２００がセプタムホルダ７００に取って代わることを除いて、図３に示された従来技術に係るコネクタ７５０と同じである。コネクタ２５０は中空の円筒状本体２５２を含み、この円筒状本体は閉鎖された上端を有し、この上端はその外側面に接続機構２５４、例えばルアーロックコネクタまたはルアースリップコネクタを有していて、流体移送システムの第１の構成要素、例えばシリンジに接続可能であり、かつ、この上端はその内側面に針ホルダ２６４を有している。係止要素２００の本体２０２は、コネクタ２５０の円筒状本体１５１によって取り囲まれており、コネクタ２５０の円筒状本体２５２の中空内部において上下に摺動することができる。円筒状本体２５２の下端２５６は開口されていて、第２の構成要素の一端、例えば薬剤バイアルに接続されたバイアルアダプタの一端を円筒状本体２５２の内部へ挿入することが可能である。本体２５２のこの端部はショルダ部分２５８を含み、コネクタ２５０が流体移送システムの第２の構成要素に接続されていないとき、このショルダ部分内へ係止要素２００の細長い可撓性アーム２１４の拡張要素２１６が嵌入する。この状態が図５に示されている。

また図５には２本の中空針２６０および２６２が見られ、これらの中空針はそれぞれ、コネクタ２５２を延通する液体チャネルおよび空気チャネルとして機能する。針２６０および２６２はそれらの尖った遠位先端の近傍に開口部２６６を有する。開口部２６６は、これらの針の内部と外部との間で流体が通過することを可能にする。これらの針は、コネクタ本体２５２における閉鎖された端部と係止要素２００の本体２０２における上部２０２ａの中空内部とを延通し、針ホルダ２６４によって本体２５２に固着されている。

コネクタ２５０が流体移送装置の第２の構成要素に接続されていないとき、図５に示されているように、係止要素２００はコネクタ２５０の遠位端にあり、係止要素における細長い可撓性アームの遠位拡張要素は、該コネクタの円筒状本体の開口下端におけるショルダ部分に嵌入されており、針２６０および２６２の先端は、インサート２０６の孔２１０および２１０内に位置している。前記インサートは弾性材料から成り、孔２１０および２１２の径は針２６０および２６２の外径よりも僅かに小さい。当業者には明らかであろうが、各々のコネクタについて、その用途に応じて、使用者の利便性を維持しながら針を移動させるのに必要な力と、安全性を確保できるように漏出の防止のために当該バルブに求められる耐圧性との間でバランスを取らねばならないので、前記径の差については異なった許容差を設けることが必要であるかもしれない。図５に示された構成では、各針の側面の開口部２６６は前記各孔の内壁によって閉塞され、両針を互いにかつ外部環境から完全に隔離し、これにより、非常に高圧の場合でも空気がシリンジの液体チャンバに進入すること、あるいは液体が空気チャンバに進入することが防止され、また周囲環境との空気または液体の流通が阻止される。

図６ａは、本発明に係るコネクタ２５０および該コネクタに取着されるバイアルアダプタ３００を模式的に示す。バイアルアダプタ３００については、同時係属特許出願である特許文献２に記載されている。図６ｂおよび図６ｃはそれぞれ、図６ａのバイアルアダプタとコネクタとの内部を示す図であり、図６ｄは図６ｃの部分Ａを示す拡大図である。

図６ａ〜図６ｄに関して、バイアルアダプタにおいて本発明の説明に関連する部分は長手方向延在部３０２であり、この延在部は、コネクタ２５０内へその開口端２５６を通じて進入して係止要素２００に係合するように構成されている。長手方向延在部３０２の頂部はセプタム３０６で密封されており、その外表面側には凹部３０６があって、前記コネクタとバイアルアダプタとが互いに取着されるとき、係止要素２００のアーム２１４の両端部における拡張要素２１６がこの凹部に嵌入する。長手方向延在部３０２の内部は中空であり、空気チャネル３１０として働く。長手方向延在部３０２の内部を延通する閉鎖された管が、液体チャネル３０８として機能する。

図７ａは、図６ａに示された本発明に係るコネクタとバイアルアダプタとが互いに取着された状態を模式的に示す。図７ｂは、図７ａのバイアルアダプタとコネクタとの内部を示す図であり、図７ｃは図７ｂの部分Ｂを示す拡大図である。これらの図および図５において、バイアルアダプタ３００の長手方向延在部３０２がコネクタ２５０の内部へ押入され始めると、長手方向延在部３０２の頂部におけるセプタム３０４は、係止要素２００の底部における環状ディスク２０８を押圧し、前記係止要素を上方へ移動させる。同時にまた、拡張要素２１６は、コネクタ２５０の端部におけるショルダ部分２５８から押し出され、長手方向延在部３０２の凹部３０６に入り込む。前記係止要素が上方へ押圧されると、拡張要素２１６はコネクタの本体２５２の内壁によって凹部３０６内に保持され、これにより、バイアルアダプタのセプタム３０４が環状ディスク２０８に対して密に押圧された状態でコネクタとバイアルアダプタとを互いに係止させることで、コネクタ部にセプタムを備えていなくても、従来技術に係る二重セプタムシールの均等物を生み出す。

係止要素２００と長手方向延在部３０２とが本体２５２の内部へ押し上げられると、針２６０および２６２の先端はインサート２０６の孔２１０および２１２から押し出され、最終的にセプタム３０４を貫通する。このような貫通が生じると、針２６０および２６２の先端近傍の開口部２６６は開放され、前記各針は、バイアルアダプタにおける液体チャネル３０８と空気チャネル３１０とに進入し、これにより、バイアルアダプタ３００に接続された薬剤バイアルとコネクタ２５０に接続されたシリンジとの間に連続的な別個の液体チャネルと空気チャネルとが開通される。

流体移送プロセスが行われた後、コネクタ２５０と薬剤バイアル３００とは、それらを軸方向に引き離すことによって分離できる。このように分離されると、係止要素２００はコネクタ２５０の本体内を下方へ移動し、その結果、拡張要素２１６はコネクタ２５０の端部におけるショルダ部分２５８内へ跳ね戻って長手方向延在部３０２の凹部３０６から抜け出ることができ、これにより、バイアルアダプタをコネクタから係脱させる。係止要素２００がコネクタ２５０の本体内を下方へ移動すると、針２６０および２６２は上方へ引っ張られてバイアルアダプタの頂部のセプタム３０４内を通過し、インサート２０６の孔２１０および２１２内へ入り込む。これにより、各針の先端近傍の開口部２６６が密封される。これらの針が引っ張られてバイアルアダプタ内の自己密封式セプタム３０４を通過すると、各針の先端はきれいに拭われて、コネクタの外表面とバイアルアダプタの外表面とに薬剤の残留物が付着していることがなくなる。

本発明に係るコネクタに関して多くの様々な実施例を生み出すことが可能である。例えば、図８ａは、本発明に係るコネクタの一実施例とルアーロックアダプタとが互いに分離されている状態を模式的に示す。図８ｃは、図８ａのコネクタとルアーロックアダプタとが互いに接続された状態を模式的に示す。また、図８ｂと図８ｄはそれぞれ図８ａおよび図８ｃの断面図である。

ルアーロックアダプタ４５０は、本出願の出願人が発案した、輸液チューブに接続するための製品である。ルアーロックアダプタ４５０において本発明に関連する諸特徴は、自己密封式セプタム４５２、液体チャネル４５４、前記セプタムの近傍に位置する凹部４５６、および引き金状の係止機構４５８である。

この実施例において、コネクタ４００は構造の点でコネクタ２５０に非常に類似しているが、中空針４０２を１本しか有しておらず、この中空針は液体導管として機能する。コネクタ４００が含む係止要素４２０は、係止要素２００と非常に類似した構造を有し、その端部に環状ディスク４０４を含み、環状ディスクは該コネクタの開口端に面する。図８ａおよび図８ｂに示されているように、針４０２の先端は、別の構成要素に接続されていないとき、係止要素４２０におけるインサート４０６の孔４０８内に位置している。針４０２の先端近傍の開口部４１０は、孔４０８の弾性材料が該針の外部を押圧することによって密封されて閉じられており、また、係止要素４２０の各アームの端部における拡張要素４１２は、コネクタ４００の開口端におけるショルダ部分４１４内に位置している。図８ｂに示された係止要素の実施例では、前記インサートは２つの孔を有し、そのうちの１つのみが使用される。しかし、前記インサートが孔を１つのみ有する実施例を作成することも容易に可能である。

次に図８ｄにおいて、ルアーロックアダプタ４５０の端部がコネクタ４００の開口端に押入されているとき、ルアーロックアダプタ４５０内のセプタム４５２は、前記係止機構の環状ディスク４０４を押圧する。係止要素４２０がコネクタ４００の本体内をさらに移動すると、係止要素４２０の各アームの端部における拡張要素４１２はショルダ部分４１４から解放され、最終的にルアーロックアダプタ４５０面の凹部４５６内に収まり、かつルアーロックアダプタ４５０面の係止機構４５８は、コネクタのショルダ部分４１４内へ嵌まり込んで、セプタム４５２が環状ディスク４０４に対して密に押圧された状態でアダプタとコネクタとを互いに係止させることで、該コネクタ内にセプタムを有さなくても、従来技術に係る二重セプタムシールの均等物を生み出す。前述した実施例の場合と同様、係止要素４２０および取着されたルアーロックアダプタがコネクタ４００の本体内部にさらに押入されると、針４０２の先端はインサート４０６の孔４０８から押し出され、最終的にセプタム４５２を貫通する。このように貫通すると、針４０２の先端近傍の開口部４１０は開放され、前記針は、ルアーロックアダプタ内の液体チャネル４５４に進入し、これにより、ルアーロックアダプタ４５０とコネクタ４００とを延通する連続的な液体チャネルが開通される。

従来技術に係るセプタムホルダおよび該セプタムホルダを含むコネクタに必ず存在している、遠位端におけるセプタムを本コネクタの係止要素が有さないことによって、該係止要素は、従来技術を凌ぐ以下の重要な利点を備えることになる。すなわち、
１．製造業者（ひいては顧客）の観点からすると、該係止要素は、構成要素および組立工程の数が低減されるので、より費用対効果に優れており、かつ、
２．使用者の観点からすると、穿通するべきセプタムの数が、従来技術に係るコネクタの場合には２つであるのに対してこの場合は１つのみであるので、該係止要素を別の構成要素に接続するために必要とされる力が軽減される。

本出願人は諸試験を行うことで、本発明に係る係止要素を含むコネクタを、二重セプタムシールを形成する、従来技術に係るコネクタと比較した。これらの比較試験の結果、安全性および漏出防止性能の点で差がないことが明らかになっている。

本発明の諸実施形態について例を用いて説明してきたが、当然ながら、特許請求の範囲を逸脱することなく、種々の変更、修正、改変を加えて本発明を実施することも可能である。

本発明は流体移送デバイスの分野に関する。より詳細には、本発明は、容器間における危険薬剤の汚染のない移送に使用するためのコネクタ部に関する。

危険薬剤の調製および投与に携わる医療関係者および薬理学関係者は、周囲環境に漏出する恐れのある薬剤およびその気化物に曝露される危険性に晒されている。本書では、「危険薬剤」とは、それに接触またはその気化物に接触することで健康被害を生じる恐れがある任意の注入可能な材料を指す。例示的かつ非限定的なそのような薬剤の例としては、とりわけ、液体、固体、気体のいずれの状態であるかに関わらず、細胞毒素、抗ウイルス薬、化学療法薬、抗生物質、ならびに放射性医薬品、例えばハーセプチン、シスプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリン、タキソール、メトトレキサート、ジェムザール、シクロホスファミド、サイトキサンおよびネオサール、またはそれらの薬剤を組み合わせたものが挙げられる。

液状または粉末状の危険薬剤はバイアル内に収容され、一般に、保護衣、マウスマスク、および層流安全キャビネットを装備した薬剤師によって別室で調製される。カニューレ、すなわち中空針を備えたシリンジが、薬剤をバイアルから移送するために使用される。調製後、危険薬剤は、バッグに収容された非経口投与用溶液、例えば静脈内投与用食塩水などに加えられる。

危険薬剤は毒性があるので、それに体が直接的に接触すると、または薬剤の微量の気化物に曝露されることでも、皮膚がん、白血病、肝臓障害、奇形、流産、早産などの健康被害を発生させる危険性が著しく増大する。このような曝露が生じる可能性があるのは、バイアル、瓶、シリンジおよび点滴バッグなどの薬剤収容容器が過剰な圧力を受けることによって、危険薬剤により汚染された流体または空気が周囲環境に漏出した場合である。また、危険薬剤への曝露は、針の先端やバイアルまたは点滴バッグのシールに残留する薬剤溶液からも生じ、あるいは針の先端が皮膚に誤って穿刺することによっても生じる。さらに、曝露の場合と同じ経路を介して周囲環境から汚染微生物が薬剤内および流体内へ移送されることで、無菌性が損なわれて致命的な結果をもたらす恐れがある。

本発明の出願人による特許文献１は、危険薬剤を汚染なく移送できるように構成された閉鎖系液体移送システムについて記載している。この特許の基本的な革新点は２つの別個のチャネル、すなわち空気用チャネルと液体用チャネルとを設けることであり、これらのチャネルによって、液体が１つの構成要素、例えばシリンジから別の構成要素、例えば薬剤バイアル、点滴バッグまたは点滴ラインへと移送されるとき、当該システム内の圧力差をこの閉鎖系内でなくすことが可能となる。

図１は、特許文献１に記載された無汚染液体移送ユニット１０の一実施例を示す縦断面図である。液体移送ユニット１０はシリンジ２７とコネクタ部２５とを含む。シリンジ２７は、キャップ３２からピストン３４へ延びる中空ピストンロッド３０を含み、このピストンは、シリンダ２４の内壁に係合して密封し、該シリンダに対して変位可能である。ピストン３４は、容積が可変の２つのチャンバ、すなわち、ピストン３４とコネクタ部２５との間の遠位液体チャンバ３８と、ピストン３４とシリンダ２４の上部を密封するストッパ２８との間の近位空気チャンバ４０とを画定する。中空針の形態を有する空気導管４６が、ピストン３４の中を通って中空ピストンロッド３０内に延在している。空気導管４６の中を流れる空気はピストンロッド３０の内部へ進入し、ピストンロッド３０の遠位端に形成された開口部を通じて空気チャンバ４０へ抜け出る。空気導管４６よりもかなり短く、かつそれと同じ構造的特徴を有する第２の導管４８が存在することで、液体が、前記コネクタ部の遠位端に取着可能な薬剤バイアル、点滴バッグまたは点滴ラインから液体チャンバ３８内へ流入すること、または該チャンバから流出することが可能となる。

図２に示されているように、コネクタ部２５は円筒状の中空外側本体１２８を含み、この外側本体は、該本体１２８から径方向に突出する遠位ショルダ部分１２９と、閉鎖された近位キャップ１１３とを有する。前記遠位ショルダ部分１２９は終端に開口部１２６を有し、この開口部を通じて流体移送構成要素の近位端を挿入して連結することができる。コネクタ部２５はまた二重膜シールアクチュエータ１３０を含み、このアクチュエータは本体１２８の内部において往復して変位可能である。上述の空気導管４６と液体導管４８は近位キャップ１１３を延通し、針ホルダ１１５によって保持されており、この針ホルダは、閉鎖された近位キャップ１１３の中央部分からコネクタ部２５の内部１１９へ突出している。

前記二重膜シールアクチュエータ１３０は、矩形断面を有する近位ディスク状膜１４２とＴ字断面を有する遠位二重ディスク状膜１４３とを含み、この遠位二重ディスク状膜は、矩形近位部分１４４と該近位部分１４４に対して径方向内側に配置された遠位部分１４７とを備えている。膜１４２および１４３はケーシング１３７内に装着されており、一方、遠位部分１４７はケーシング１３７から遠位方向に突出している。同じ長さを有する細長い弾性アーム１３３と１３４が実質上長手方向に配置されていて、それぞれケーシング１３７との連結点１６１´および１６２´に取着されている。アーム３３および３４は終端にそれぞれ遠位拡張要素１６１および１６２を備えている。弾性アーム１３３および１３４は、この種の設計が不可能な場合を除いて、拡張要素１６１と１６２との間の距離がコネクタ部２５の本体１２８の内径よりも大きくなるように設計されている。拡張要素１６１および１６２は、アクチュエータ１３０が第１の（遠位）位置に配置されているとき、ショルダ部分１２９内に収容されて該ショルダ部分に係合するように構成されている。

導管４６および４８は針ホルダ１１５から遠位方向に延在し、アクチュエータ１３０の膜１４２を穿通している。導管４６および４８の遠位端は、それぞれ鋭く尖った端部４６ａおよび４８ａを有し、さらにそれぞれ開口部１１１および１１２を備えていて、流体移送操作中、これらの開口部を通じて流体が移送される。空気導管４６の近位端は中空ピストンロッド３０の内部に延在し、液体導管４８の近位端は、コネクタ部２５のキャップ１１３において、または該キャップから近位方向に僅かに離れた位置において終端し、これにより、前記液体導管はシリンジ２７の液体チャンバの内部に流体連通することになる。アクチュエータ１３０が（図１および図２に示されているように）第１の（遠位）位置にあるとき、前記各導管の尖った端部４６ａおよび４８ａは膜１４２と１４３との間に保持されることで、使用者がこの尖った先端に曝露されて負傷することが防止され、また導管４６および４８の端部が周囲環境に対して密封されて、これにより、流体移送ユニット１０内部の汚染が防止され、かつ該ユニット１０の内部に含まれた危険薬剤が周囲環境へ漏出することが防止される。

上述のように、コネクタ部２５は他の流体移送構成要素に対して分離可能に連結できるように構成されており、この流体移送構成要素は、標準コネクタ、例えば、薬剤バイアルに接続されるバイアルアダプタや点滴バッグまたは点滴ラインに挿入されるスパイクアダプタを備えた任意の流体容器であり、これにより「流体移送アセンブリ」を形成するものであればよく、この流体移送アセンブリの中を前記流体移送構成要素からシリンジへ、またはその逆向きに流体が移送される。例えばバイアルコネクタの近位膜エンクロージャがコネクタ２５の遠位端における開口部１２６に挿入されるとき、前記コネクタ内の膜１４３と前記バイアルアダプタの近位端の膜とが押合されて二重膜シールを形成する。前記コネクタとバイアルアダプタとが押合され続ける場合、二重膜シールアクチュエータ１３０は前記コネクタの本体１２８内を上方へ移動し、前記各導管の尖った端部４６ａおよび４８ａは押圧されて膜１４３と前記バイアルアダプタ内の膜とを貫通することで、コネクタ部２５と前記バイアルアダプタとを介してシリンジと薬剤バイアルとの間に空気チャネルおよび液体チャネルを確立する。この構成によって、流体の双方向の移送が均圧化機構を通じて実現され、この均圧化機構において、前記流体移送アセンブリの内部で危険薬剤と空気とが同体積ずつ交換される。

特許文献１を出願して以来、本出願人は、当該装置の構成要素のほとんどに関して本来の設計を改良することを目的とした幾つかの特許出願を行っている。とりわけ、この種の特許出願の１つである特許文献２には、空気チャネルと流体チャネルとの間で誤って流体が連通することを防止できるように構成された、当該装置に対する諸変更点について記載がなされており、このような連通の防止は、空気チャネル内、および／または各針の先端がその中を摺動するスリーブ内にフィルタを付加することによって、また、バイアルアダプタに関する新たな設計によって実現される。

特に発展対象として注力されている１つの構成要素は、薬剤移送システムの２つの構成要素の間、例えばシリンジとバイアルアダプタとの間を接続するコネクタ部である。とりわけ、セプタムまたは膜を収容するアクチュエータに関する設計の改良に重点が置かれている。様々な設計を伴い、かつ１つまたは２つのセプタムを含むアクチュエータが、例えば特許文献３に記載されている。

図３ａ、図３ｂ、図３ｃはそれぞれ、特許文献３に記載のセプタムホルダ７００の一実施例を示す正面図、断面図、分解図である。セプタムホルダ７００は、ディスク形状の環状本体上部７０２ａと本体下部７０２ｂとを有する本体７０２から成る。長さが等しい２本の細長い弾性アーム７０４が本体７００の両側に取着されている。これらのアームは終端に遠位拡張要素７０６を有する。

図３ｃの分解図から見て取れるように、セプタム７０８が本体下部７０２ｂ内へ嵌合されており、その結果、該セプタムは両アーム７０４間に下方へ延在している。セプタム７０８は単一の円筒状の弾性材料から成る。セプタム７０８の上部の径は中央部の径よりも大きく、これによってフランジが形成され、このフランジは、セプタム７０８の中央部が底部７０２ｂの基底における開口中心部内を摺動するとき、本体７０２の下部７０２ｂの内側周囲に形成された環状レッジ７０２ｃ上に着座する。次に、上部７０２ａは前記下部に対して押圧され、これにより、セプタム７０８は本体７０２に接続される。当該分野で公知である任意の方法、例えばプレス嵌め、接着、スナップ嵌め、超音波成形、およびレーザ溶接または超音波溶接によって、本体７０２の上部と下部は、セプタム７０８が該両部の間に保持された状態で恒久的に結合して保持しておくことができる。

別の一実施例では、上述のような形状の前記セプタムを、底部７０２ｂの基底における環状開口部内へ下方から圧入することができ、前記フランジが環状レッジ７０２ｃにスナップ装着されたとき、本体の上部７０２ａは下部７０２ｂ内へ押入されてセプタムを適切な位置に保持することができる。また別の一実施例では、セプタムの上部および中央部が同じ径を有することもでき、この径は少なくとも環状レッジ７０２ｃの径と同じ大きさである。この実施例の場合、セプタムは下部７０２ｂ内へ底部から圧入される。セプタムの構成材料が可撓性を有することにより、セプタムの上部は、最初のうち圧縮されることで前記ホルダの下部へ入り込み、次に拡張してレッジ７０２ｃの頂部のスペースを埋める。

ニードル弁の弁座と同じように機能する２つの孔７１０が、セプタム７０８の中央部における高さの一部にわたって形成されている。セプタム７０８の最下部の径は、それに接続される流体移送構成要素内、例えばバイアルアダプタ内のセプタムの径に合致している。留意すべきことは、図３ａ〜図３ｄにおいて、前記セプタムの下部の径は、セプタムの残りの部分の径よりも小さく示されていることである。しかしながら、このことは必ずしも必要とはされず、場合によっては、セプタムの下部がセプタムの中央部と同じ径を有することもでき、またはセプタム全体が同じ径を有することも可能である。唯一の必要条件は、セプタムホルダ内のセプタムが流体移送構成要素内のセプタムに接触して、空気または液体の漏出を防止するシールを形成できねばならないということである。

図３ｄは、閉鎖系液体移送装置のシリンジコネクタ部における図３ａ、図３ｂ、図３ｃの前記ホルダを模式的に示す。このコネクタ部も、図２との関連で説明されたコネクタ部と基本的に同じである。コネクタ部の円筒状本体７１８がシリンジ７１２に取着されている。２本の中空針７１４が空気導管として機能し、かつ中空針７１６が液体導管として機能し、これらの中空針はコネクタ部の本体７１８の上端に固着されている。これらの針の下端には、その尖った遠位端に隣接してポート７２４があり、これらのポートによって、各針の外部と中空内部との間で流体連通が可能となる。円筒状本体７１８の底部近傍の外部リッジ７２２が、コネクタ部とシリンジとを薬剤移送システムの他の要素に取着する際に使用するためのつまみとして役立つ。リッジ７２２は必須要素ではないので必ずしも設ける必要はなく、あるいは他の手段、例えば、粗い表面領域を代わりに設けることでも同じ効果を得ることが可能である。

セプタムホルダ７００がコネクタ部の円筒状本体７１８内に配置されている。図示されているように、針７１６、７１４の遠位端はセプタム７０８の各孔７１０に挿入されている。各孔７１０の径は前記各針のシャフトの外径よりも小さく、したがって、セプタムを構成する弾性材料は、針のシャフトを径方向に押圧してポート７２４を密封する。各アーム７０４の遠位拡張要素７０６は、液体移送システムの他の要素に接続されていないとき、本体７１８の遠位端におけるショルダ部分７２０に係合している。図３ｄに示されているように、この位置では、前記各針の先端はセプタム７０８によって外部から隔離されており、前記各針のシャフトに対して径方向に押圧する各孔７１０の壁部によって、流体が各針の内部に進入したり、そこから流出したりすることが防止される。

流体移送構成要素、例えばバイアルアダプタ、点滴バッグへの接続用のスパイクアダプタ、または点滴ラインへの接続用コネクタに対してシリンジコネクタを接続する際も、上述の方法と同じ方法で接続が行われる。前記流体移送構成要素のセプタムがセプタム７０８の底部に押圧されるとき、セプタムホルダ７００は本体７１８内を上方へ移動し始め、前記各針の先端は孔７１０を抜け出てセプタム７０８の硬質材料を貫通し始める。ホルダ７００が上方へ押され続けると、前記各針の先端はセプタム７０８と前記流体移送構成要素のセプタムとを貫通し、これにより、流体移送構成要素に取着された液体移送システムの要素とシリンジ内の近位空気チャンバとの間、および遠位液体チャンバとの間に、空気チャネルと液体チャネルとが確立される。前記流体移送構成要素が引き下げられてコネクタ部から分離されるとき、セプタムホルダ７００は本体７１８内を下方へ移動し、各針の先端はセプタム７０８の硬質材料の中を引っ張られて、各孔７１０内へ再び入り込む。

本発明の発明者が知る既存のコネクタ部、すなわち自らが発明したコネクタ部および他の刊行物、例えば特許文献４に見られるようなコネクタ部を含めて、それらの実施例は全て１つまたは２つのセプタムを含んでいる。

米国特許第８，１９６，６１４号明細書 国際公開第２０１４／１２２６４３号 イスラエル国特許出願第２３７７８８号明細書 米国特許第８，１２２，９２３号明細書

本発明の目的の１つは、セプタムを一切含まないコネクタ部を提供することである。

本発明のその他の目的および利点については、明細書の記述を進めながら明らかにする。

第１の態様において、本発明は、流体移送システムの２つの構成要素を接続するように構成されたコネクタのための係止要素である。該係止要素は、
ａ．中空内部を有する上部と中をチャネルが延通している下部とを含む本体、
ｂ．前記下部の自由端における剛体の平坦な環状ディスク、
ｃ．前記本体上部の両側に取着された遠位拡張要素を有し、かつ前記本体下部の両側に対して平行に下方へ突出している細長い可撓性アーム、および、
ｄ．前記チャネル内へ挿入されるように構成されたインサートであって、該インサートが可撓性材料から成り、該インサートを延通する少なくとも１つの孔を含み、該孔がスリーブを形成し、該スリーブの中を少なくとも１本の中空針が通過することができる、インサート、
を具備する。

前記係止要素の諸実施例が、前記挿入物を延通する２つの孔を含む。

第２の態様において、本発明は、流体移送システムの２つの構成要素を接続するように構成されたコネクタである。該コネクタは、
ａ．閉鎖された上端を有する中空円筒状本体であって、前記閉鎖された上端の外側面に接続機構を有して流体移送システムの第１の構成要素に接続でき、および前記閉鎖された上端の内側面に針ホルダを有する中空円筒状本体、
ｂ．請求項１に記載の係止要素であって、該係止要素の本体が前記円筒状本体によって取り囲まれており、前記コネクタの円筒状本体の中空内部において上下に摺動するように構成されている、係止要素、
ｃ．第２の構成要素の一端が前記円筒状本体の内部に挿入されることを可能にするように構成された、前記円筒状本体の開口下端、
ｄ．前記円筒状本体の前記開口下端におけるショルダ部分であって、前記コネクタが流体移送システムの第２の構成要素に接続されていないとき、前記係止要素の細長い可撓性アームの拡張要素が嵌入する、ショルダ部分、および、
ｅ．少なくとも１本の中空針であって、前記コネクタの円筒状本体における閉鎖された端部と前記係止要素の本体における上部の中空内部とを延通し、かつ前記針ホルダによって前記コネクタの円筒状本体に固着されている中空針、
を具備する。

本発明に係るコネクタの諸実施例が、２本の中空針と前記挿入物を延通する２つの孔とを含む。

本発明に係るコネクタの諸実施例が、１本の中空針と前記挿入物を延通する１つの孔とを含む。

本発明に係るコネクタの諸実施例が、１本の中空針と前記挿入物を延通する２つの孔とを含む。

本発明に係るコネクタの諸実施例では、前記各中空針は、それらの尖った遠位先端の近傍に、前記各針の内部と外部との間における流体の通過を可能にするように構成された開口部を有していてもよい。

本発明に係るコネクタの諸実施例では、該コネクタが流体移送システムの第２の構成要素に接続されていないとき、前記係止要素は前記コネクタの円筒状本体の遠位端にあり、前記係止要素の細長い可撓性アームの遠位拡張要素は該コネクタの円筒状本体の開口下端におけるショルダ部分内へ嵌入されており、および、前記各針の先端は前記インサートの前記各孔内に位置し、その結果、前記各針の側面の前記開口部は前記各孔の内壁によって閉塞され、これにより、前記両針を互いにおよび外部環境から完全に隔離し、各針の内部と外部との間における流体の通過および周囲環境との流体の流通を阻止する。

本発明に係るコネクタの諸実施例では、該コネクタが流体移送システムの第１の構成要素と流体移送システムの第２の構成要素とに接続されていて、この第２の構成要素が、該第２の構成要素の近位端を密封するセプタムを含んでいるとき、該第２の構成要素の頂部における前記セプタムは、前記係止要素の遠位端における前記環状ディスクに対して密に押圧され、前記係止要素の細長い可撓性アームの遠位拡張要素は該コネクタの遠位端における前記ショルダ部分内にはもはやなく、前記第２の構成要素の凹部に嵌入されて前記係止要素と前記第２の構成要素とを互いに係止させ、前記係止要素は該コネクタの円筒状本体内部の近位端にまたは該近位端の近傍に位置しており、かつ、前記各針の先端は前記係止要素の前記インサートにおける前記各孔から押し出されて、前記第２の構成要素の近位端を密封するセプタムを貫通するように押圧され、その結果として、前記各針の側面の前記開口部はもはや前記各孔の内壁によって閉塞されることがなくなり、これにより、前記各針の内部を介して前記第１の構成要素と前記第２の構成要素との間に連続的な流体チャネルが設けられる。

本発明に係る上記およびその他のあらゆる特徴ならびに利点について、添付図を参照しながら、本発明に係る実施例に関する下記の例示的かつ非限定的な説明を通じてさらに明らかにする。

特許文献１に記載の発明に係る無汚染薬剤移送装置の一実施例を示す縦断面図である。 図１に示された無汚染薬剤移送装置の実施例におけるコネクタ部を示す断面図である。 特許文献３に記載のセプタムホルダの第１の実施例を示す正面図である。 特許文献３に記載のセプタムホルダの第１の実施例を示す断面図である。 特許文献３に記載のセプタムホルダの第１の実施例を示す分解図である。 図２に示されたコネクタ部に類似したコネクタ部における図３ａのセプタムホルダを模式的に示す。 図４ａは、本発明に係るコネクタ部のための係止要素の一実施例を模式的に示す。図４ｂは、図４ａに示された係止要素を示す断面図である。 本発明に係る係止要素を含むコネクタを模式的に示す。 図６ａは、本発明に係るコネクタと該コネクタに取着されるバイアルアダプタとを模式的に示す。図６ｂおよび図６ｃは、それぞれ、図６ａのバイアルアダプタとコネクタとの内部を示す図である。図６ｄは、図６ｃの一部分を示す拡大図である。 図７ａは、図６ａに示された本発明に係るコネクタとバイアルアダプタとが互いに取着された状態を示す。図７ｂは、図７ａのバイアルアダプタとコネクタとの内部を示す図である。図７ｃは、図７ｂの一部分を示す拡大図である。 本発明に係るコネクタの一実施例とルアーロックアダプタとが互いに分離されている状態を模式的に示す。 図８ａの断面図である。 図８ａのコネクタとルアーロックアダプタとが互いに接続された状態を模式的に示す。 図８ｃの断面図である。

本発明は、流体移送システムの２つの構成要素を接続するように構成されたコネクタのための係止要素、および該係止要素を含むコネクタである。該コネクタは、本発明者によって以前に発明された諸コネクタにおける原理と同じ原理に基づいており、この原理に係る例が、図２に示されたコネクタ２５および図３ｄに示されたコネクタ７５０である。本発明に係る係止要素は、コネクタ２５における二重膜シールアクチュエータ１３０およびコネクタ７５０におけるセプタムホルダ７００に取って代わるものである。

本書で用いられる「上」および「下」という表記は、当然ながら相対的なものであるが、各図における構成要素の向きを基準とするのではなく、構成要素が使用中に通常どのような向きにあるのかを基準にして用いられるものとする。

図４ａは、本発明に係るコネクタ部に関する係止要素の一実施例を模式的に示す。図４ｂは、図４ａに示された係止要素を示す断面図である。係止要素２００は、単一のプラスチック材料から成るか、または、例えば溶接または接着によって接続された数個のプラスチック材料から成る本体２０２を有し、これにより、単体を形成している。本体２０２の上部２０２ａは中空内部を有し、下部２０２ｂは該下部を延通するチャネル２０４を有していて、このチャネルは、本実施例ではその断面が数字８の形状を有し、この断面は２つの重なり合う孔によって形成されている。下部２０２ｂの自由端は剛体の平坦な環状ディスク２０８を含む。遠位拡張要素２１６を有する細長い可撓性アーム２１４が本体２０２の上部２０２ａの両側に取着されており、これにより、これらのアームは本体２０２の下部２０２ｂの両側面に対して平行に突出している。

弾性材料、例えばシリコンや軟質ポリ塩化ビニルから成るインサート２０６がチャネル２０４に挿入されている。インサート２０６は、該インサート内を延通する２つの孔２１０および２１２を有し、これらの孔はスリーブを形成して、これらのスリーブの中をそれぞれ液体チャネルおよび空気チャネルとして働く針が通過する。インサート２０６は、本発明の一実施例では、該インサートの外表面とチャネル２０４の内表面との接触により生成される摩擦力によって、またはチャネル２０４から延在するプラスチック歯（不図示）によって適切な位置に保持することができる。この摩擦力は、単にインサート２０６の外径をチャネル２０４の内表面の径よりも大きくすることによって得ることができる。つまり、インサート２０６を構成する弾性材料が圧縮されて、チャネル２０４の内表面に向かって押し返すことを利用する。また、インサート２０６の外表面を粗面化すること、あるいは一方の面または両面に固着要素を設けることも可能である。

図５は、本発明に係る係止要素を含むコネクタを模式的に示す。コネクタ２５０は、係止要素２００がセプタムホルダ７００に取って代わることを除いて、図３ｄに示された従来技術に係るコネクタ７５０と同じである。コネクタ２５０は中空の円筒状本体２５２を含み、この円筒状本体は閉鎖された上端を有し、この上端はその外側面に接続機構２５４、例えばルアーロックコネクタまたはルアースリップコネクタを有していて、流体移送システムの第１の構成要素、例えばシリンジに接続可能であり、かつ、この上端はその内側面に針ホルダ２６４を有している。係止要素２００の本体２０２は、コネクタ２５０の円筒状本体２５２によって取り囲まれており、コネクタ２５０の円筒状本体２５２の中空内部において上下に摺動することができる。円筒状本体２５２の下端２５６は開口されていて、第２の構成要素の一端、例えば薬剤バイアルに接続されたバイアルアダプタの一端を円筒状本体２５２の内部へ挿入することが可能である。本体２５２のこの端部はショルダ部分２５８を含み、コネクタ２５０が流体移送システムの第２の構成要素に接続されていないとき、このショルダ部分内へ係止要素２００の細長い可撓性アーム２１４の拡張要素２１６が嵌入する。この状態が図５に示されている。

また図５には２本の中空針２６０および２６２が見られ、これらの中空針はそれぞれ、コネクタ２５２を延通する液体チャネルおよび空気チャネルとして機能する。針２６０および２６２はそれらの尖った遠位先端の近傍に開口部２６６を有する。開口部２６６は、これらの針の内部と外部との間で流体が通過することを可能にする。これらの針は、コネクタ本体２５２における閉鎖された端部と係止要素２００の本体２０２における上部２０２ａの中空内部とを延通し、針ホルダ２６４によって本体２５２に固着されている。

コネクタ２５０が流体移送装置の第２の構成要素に接続されていないとき、図５に示されているように、係止要素２００はコネクタ２５０の遠位端にあり、係止要素における細長い可撓性アームの遠位拡張要素は、該コネクタの円筒状本体の開口下端におけるショルダ部分に嵌入されており、針２６０および２６２の先端は、インサート２０６の孔２１０および２１２内に位置している。前記インサートは弾性材料から成り、孔２１０および２１２の径は針２６０および２６２の外径よりも僅かに小さい。当業者には明らかであろうが、各々のコネクタについて、その用途に応じて、使用者の利便性を維持しながら針を移動させるのに必要な力と、安全性を確保できるように漏出の防止のために当該バルブに求められる耐圧性との間でバランスを取らねばならないので、前記径の差については異なった許容差を設けることが必要であるかもしれない。図５に示された構成では、各針の側面の開口部２６６は前記各孔の内壁によって閉塞され、両針を互いにかつ外部環境から完全に隔離し、これにより、非常に高圧の場合でも空気がシリンジの液体チャンバに進入すること、あるいは液体が空気チャンバに進入することが防止され、また周囲環境との空気または液体の流通が阻止される。

図６ａは、本発明に係るコネクタ２５０および該コネクタに取着されるバイアルアダプタ３００を模式的に示す。バイアルアダプタ３００については、同時係属特許出願である特許文献２に記載されている。図６ｂおよび図６ｃはそれぞれ、図６ａのバイアルアダプタとコネクタとの内部を示す図であり、図６ｄは図６ｃの部分Ａを示す拡大図である。

図６ａ〜図６ｄに関して、バイアルアダプタにおいて本発明の説明に関連する部分は長手方向延在部３０２であり、この延在部は、コネクタ２５０内へその開口端２５６を通じて進入して係止要素２００に係合するように構成されている。長手方向延在部３０２の頂部はセプタム３０４で密封されており、その外表面側には凹部３０６があって、前記コネクタとバイアルアダプタとが互いに取着されるとき、係止要素２００のアーム２１４の両端部における拡張要素２１６がこの凹部に嵌入する。長手方向延在部３０２の内部は中空であり、空気チャネル３１０として働く。長手方向延在部３０２の内部を延通する閉鎖された管が、液体チャネル３０８として機能する。

図７ａは、図６ａに示された本発明に係るコネクタとバイアルアダプタとが互いに取着された状態を模式的に示す。図７ｂは、図７ａのバイアルアダプタとコネクタとの内部を示す図であり、図７ｃは図７ｂの部分Ｂを示す拡大図である。これらの図および図５において、バイアルアダプタ３００の長手方向延在部３０２がコネクタ２５０の内部へ押入され始めると、長手方向延在部３０２の頂部におけるセプタム３０４は、係止要素２００の底部における環状ディスク２０８を押圧し、前記係止要素を上方へ移動させる。同時にまた、拡張要素２１６は、コネクタ２５０の端部におけるショルダ部分２５８から押し出され、長手方向延在部３０２の凹部３０６に入り込む。前記係止要素が上方へ押圧されると、拡張要素２１６はコネクタの本体２５２の内壁によって凹部３０６内に保持され、これにより、バイアルアダプタのセプタム３０４が環状ディスク２０８に対して密に押圧された状態でコネクタとバイアルアダプタとを互いに係止させることで、コネクタ部にセプタムを備えていなくても、従来技術に係る二重セプタムシールの均等物を生み出す。

係止要素２００と長手方向延在部３０２とが本体２５２の内部へ押し上げられると、針２６０および２６２の先端はインサート２０６の孔２１０および２１２から押し出され、最終的にセプタム３０４を貫通する。このような貫通が生じると、針２６０および２６２の先端近傍の開口部２６６は開放され、前記各針は、バイアルアダプタにおける液体チャネル３０８と空気チャネル３１０とに進入し、これにより、バイアルアダプタ３００に接続された薬剤バイアルとコネクタ２５０に接続されたシリンジとの間に連続的な別個の液体チャネルと空気チャネルとが開通される。

流体移送プロセスが行われた後、コネクタ２５０と薬剤バイアル３００とは、それらを軸方向に引き離すことによって分離できる。このように分離されると、係止要素２００はコネクタ２５０の本体内を下方へ移動し、その結果、拡張要素２１６はコネクタ２５０の端部におけるショルダ部分２５８内へ跳ね戻って長手方向延在部３０２の凹部３０６から抜け出ることができ、これにより、バイアルアダプタをコネクタから係脱させる。係止要素２００がコネクタ２５０の本体内を下方へ移動すると、針２６０および２６２は上方へ引っ張られてバイアルアダプタの頂部のセプタム３０４内を通過し、インサート２０６の孔２１０および２１２内へ入り込む。これにより、各針の先端近傍の開口部２６６が密封される。これらの針が引っ張られてバイアルアダプタ内の自己密封式セプタム３０４を通過すると、各針の先端はきれいに拭われて、コネクタの外表面とバイアルアダプタの外表面とに薬剤の残留物が付着していることがなくなる。

本発明に係るコネクタに関して多くの様々な実施例を生み出すことが可能である。例えば、図８ａは、本発明に係るコネクタの一実施例とルアーロックアダプタとが互いに分離されている状態を模式的に示す。図８ｃは、図８ａのコネクタとルアーロックアダプタとが互いに接続された状態を模式的に示す。また、図８ｂと図８ｄはそれぞれ図８ａおよび図８ｃの断面図である。

ルアーロックアダプタ４５０は、本出願の出願人が発案した、輸液チューブに接続するための製品である。ルアーロックアダプタ４５０において本発明に関連する諸特徴は、自己密封式セプタム４５２、液体チャネル４５４、前記セプタムの近傍に位置する凹部４５６、および引き金状の係止機構４５８である。

この実施例において、コネクタ４００は構造の点でコネクタ２５０に非常に類似しているが、中空針４０２を１本しか有しておらず、この中空針は液体導管として機能する。コネクタ４００が含む係止要素４２０は、係止要素２００と非常に類似した構造を有し、その端部に環状ディスク４０４を含み、環状ディスクは該コネクタの開口端に面する。図８ａおよび図８ｂに示されているように、針４０２の先端は、別の構成要素に接続されていないとき、係止要素４２０におけるインサート４０６の孔４０８内に位置している。針４０２の先端近傍の開口部４１０は、孔４０８の弾性材料が該針の外部を押圧することによって密封されて閉じられており、また、係止要素４２０の各アームの端部における拡張要素４１２は、コネクタ４００の開口端におけるショルダ部分４１４内に位置している。図８ｂに示された係止要素の実施例では、前記インサートは２つの孔を有し、そのうちの１つのみが使用される。しかし、前記インサートが孔を１つのみ有する実施例を作成することも容易に可能である。

次に図８ｄにおいて、ルアーロックアダプタ４５０の端部がコネクタ４００の開口端に押入されているとき、ルアーロックアダプタ４５０内のセプタム４５２は、前記係止機構の環状ディスク４０４を押圧する。係止要素４２０がコネクタ４００の本体内をさらに移動すると、係止要素４２０の各アームの端部における拡張要素４１２はショルダ部分４１４から解放され、最終的にルアーロックアダプタ４５０面の凹部４５６内に収まり、かつルアーロックアダプタ４５０面の係止機構４５８は、コネクタのショルダ部分４１４内へ嵌まり込んで、セプタム４５２が環状ディスク４０４に対して密に押圧された状態でアダプタとコネクタとを互いに係止させることで、該コネクタ内にセプタムを有さなくても、従来技術に係る二重セプタムシールの均等物を生み出す。前述した実施例の場合と同様、係止要素４２０および取着されたルアーロックアダプタがコネクタ４００の本体内部にさらに押入されると、針４０２の先端はインサート４０６の孔４０８から押し出され、最終的にセプタム４５２を貫通する。このように貫通すると、針４０２の先端近傍の開口部４１０は開放され、前記針は、ルアーロックアダプタ内の液体チャネル４５４に進入し、これにより、ルアーロックアダプタ４５０とコネクタ４００とを延通する連続的な液体チャネルが開通される。

従来技術に係るセプタムホルダおよび該セプタムホルダを含むコネクタに必ず存在している、遠位端におけるセプタムを本コネクタの係止要素が有さないことによって、該係止要素は、従来技術を凌ぐ以下の重要な利点を備えることになる。すなわち、
１．製造業者（ひいては顧客）の観点からすると、該係止要素は、構成要素および組立工程の数が低減されるので、より費用対効果に優れており、かつ、
２．使用者の観点からすると、穿通するべきセプタムの数が、従来技術に係るコネクタの場合には２つであるのに対してこの場合は１つのみであるので、該係止要素を別の構成要素に接続するために必要とされる力が軽減される。

本出願人は諸試験を行うことで、本発明に係る係止要素を含むコネクタを、二重セプタムシールを形成する、従来技術に係るコネクタと比較した。これらの比較試験の結果、安全性および漏出防止性能の点で差がないことが明らかになっている。

本発明の諸実施形態について例を用いて説明してきたが、当然ながら、特許請求の範囲を逸脱することなく、種々の変更、修正、改変を加えて本発明を実施することも可能である。

Claims (8)

1. 流体移送システムの２つの構成要素を接続するように構成されたコネクタのための係止要素であって、
   ａ．中空内部を有する上部とチャネルが延通している下部とを含む本体、
   ｂ．前記下部の自由端における剛体の平坦な環状ディスク、
   ｃ．前記本体上部の両側に取着された遠位拡張要素を有し、前記本体下部の両側に対して平行に下方へ突出している細長い可撓性アーム、および、
   ｄ．前記チャネル内へ挿入されるように構成されたインサートであって、該インサートが可撓性材料から成り、該インサートを延通する少なくとも１つの孔を含み、該孔がスリーブを形成し、該スリーブの中を少なくとも１本の中空針が通過することができる、インサート、
   を具備する係止要素。
2. 前記インサートを延通する２つの孔を含む、請求項１に記載の係止要素。
3. 流体移送システムの２つの構成要素を接続するように構成されたコネクタであって、
   ａ．外側面と内側面とを含む閉鎖された上端を有する中空円筒状本体であって、前記上端が前記外側面に接続機構を、および前記内側面に針ホルダを含み、該コネクタが流体移送システムの第１の構成要素に接続できるように構成されている、中空円筒状本体、
   ｂ．請求項１に記載の係止要素であって、該係止要素の本体が前記コネクタ部の円筒状本体によって取り囲まれており、前記コネクタの円筒状本体の中空内部において上下に摺動するように構成されている、係止要素、
   ｃ．流体移送システムの第２の構成要素の一端が前記円筒状本体の内部に挿入されることを可能にするように構成された、前記円筒状本体の開口下端、
   ｄ．前記円筒状本体の前記開口下端におけるショルダ部分であって、前記コネクタが流体移送システムの前記第２の構成要素に接続されていないとき、前記係止要素の細長い可撓性アームの拡張要素が嵌入する、ショルダ部分、および、
   ｅ．前記針ホルダに固着された少なくとも１本の中空針であって、該少なくとも１本の針がその遠位先端の近傍に開口部を含み、該開口部が前記針の内部と外部との間における流体の通過を可能にするように構成されており、前記少なくとも１本の針が前記係止要素の本体における上部の中空内部を延通して、前記係止要素の本体の下部におけるチャネルの前記少なくとも１つの孔内のインサートへ進入する、中空針、
   を具備するコネクタ。
4. ２本の中空針と前記インサートを延通する２つの孔とを含む、請求項３に記載のコネクタ。
5. １本の中空針と前記インサートを延通する１つの孔とを含む、請求項３に記載のコネクタ。
6. １本の中空針と前記インサートを延通する２つの孔とを含む、請求項３に記載のコネクタ。
7. 前記コネクタが流体移送システムの第２の構成要素に接続されていないとき、前記係止要素が前記コネクタの円筒状本体の遠位端にあり、前記係止要素の細長い可撓性アームの遠位拡張要素が該コネクタの円筒状本体の開口下端におけるショルダ部分内へ嵌入されており、および、前記各針の先端が前記インサートの前記各孔内に位置し、その結果、前記各針の側面における前記開口部が前記各孔の内壁によって閉塞され、これにより、前記両針を互いにおよび外部環境から完全に隔離し、前記各針の内部と外部との間における流体の通過および周囲環境との流体の流通を阻止する、請求項３に記載のコネクタ。
8. 流体移送システムの第１の構成要素と第２の構成要素との間に連続的な流体チャネルを設けるために請求項３に記載のコネクタを使用する方法であって、
   ａ）前記第１の構成要素を前記コネクタの円筒状本体の前記接続機構に接続する工程、
   ｂ）前記第２の構成要素の近位端を前記コネクタの円筒状本体の開口下端へ挿入する工程であって、前記第２の構成要素が、その近位端を密封するセプタムを含む工程、
   ｃ）前記第２の構成要素の近位端における前記セプタムが前記係止要素の遠位端における前記環状ディスクに対して密に押圧されるまで、前記コネクタと第２の構成要素とを軸方向に押合する工程、
   ｄ）前記係止要素および取着された第２の構成要素が前記円筒状本体の中空内部において上方へ摺動し始めるまで、前記コネクタと第２の構成要素とを軸方向に押合し続ける工程であって、これにより、前記係止要素の前記細長い可撓性アームの遠位拡張要素を摺動させることで、該遠位拡張要素を前記コネクタの遠位端におけるショルダ部分から係脱させて前記第２の構成要素の外表面側の凹部へ係入させ、これによって、前記係止要素を前記第２の構成要素に取着する工程、
   ｅ）前記各針の先端が前記係止要素の前記インサートの前記各孔から押し出されて、前記第２の構成要素の近位端を密封するセプタムを貫通するに至るまで、前記コネクタと第２の構成要素とを軸方向に押合し続け、これにより、前記係止要素と前記取着された第２の構成要素とを前記コネクタの円筒状本体の中空内部において上方へ摺動させ続ける工程であって、その結果、前記各針の側面の前記開口部が、前記各孔の内壁によってもはや閉塞されることがなくなり、これにより、前記各針の内部を介して、前記第１の構成要素と前記第２の構成要素との間に連続的な流体チャネルを設ける工程、
   を含む方法。

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