JP2018531068A - 薬剤容器の無菌組み立て法 - Google Patents

Abstract

無菌内部を有する密封フレキシブルパウチであって、密封フレキシブルパウチが、薬剤溶液の保持のための容器、１つ以上の付加構成要素、及びテンプレートフレームを備え、前記容器と前記１つ以上の付加構成要素が、所定の第１構成でテンプレートフレームに取り付けられ、密封フレキシブルパウチ内に供給される。【選択図】図１

Description

本開示の内容は、一般には、無菌液として投与される製剤の調製及び取り扱いに関し、より詳細には、ポジトロン放射断層撮影（ＰＥＴ）で使用される無菌注射薬剤に関する。

無菌処理は、検出可能な微生物及び／又は有害物質を含まない完成製剤を作成するために幾つかの産業で使用される技術である。無菌処理は、通常、国際標準化機構（ＩＳＯ）によって設定された規格（例えば、ＩＳＯ１４６４４−１）に対して定期的に認証される管理環境で行われる。この規格は、オペレータトレーニング及び認定、低微粒子ガウンニング、ＨＥＰＡフィルタ認証、特別設計の設備、微生物環境モニタリング及びトレンディング、有効な洗浄及び殺菌処置、及び操作中に特定レベルの微粒子を作成する認証済みエンジニアリング制御を含む複数階層の技術的及び人的制御を必要とする。従来、この問題は、クリーンルーム環境及びクリーンルーム環境に付随する関連した手順及び方針によって取り組まれる。しかしながら、そのような解決策はコストが高い。

本開示の一態様によれば、密封フレキシブルパウチであって、薬剤溶液を収容するための容器と、容器に薬剤溶液を充填するための１つ以上の付加構成要素と、さらに、所定の第１構成で容器と１つ以上の付加構成要素を保持するためのテンプレートフレームであって、前記第１構成は、密封パウチを開けることなく容器と１つ以上の付加構成要素を第２構成に組み立てることを可能にするテンプレートフレームとが、内部に供給されてなる密封フレキシブルパウチが開示される。幾つかの実施形態では、密封フレキシブルパウチは、密封フレキシブルパウチ内の構成要素が殺菌され、密封パウチの内部が無菌環境を提供するように殺菌される。

本開示の別の態様によれば、密封フレキシブルパウチ内に提供された容器は、薬剤溶液が予め充填され、１つ以上の付加構成要素は、容器から薬剤溶液を抜き取るための構成要素になる。この実施形態は、また、所定の第１構成で容器と１つ以上の付加構成要素を保持するテンプレートフレームであって、前記第１構成が、密封パウチを開けることなく容器と１つ以上の付加構成要素を第２構成に組み立て可能にするテンプレートフレームを含む。幾つかの実施形態では、フレキシブルパウチ（その内容物を含む）は、密封後に、密封パウチの内部が無菌環境を提供するように殺菌される。

別の態様によれば、密封フレキシブルパウチ内に提供された以下のもの含む無菌内部を有する密封フレキシブルパウチを作成する方法が開示される。密封パウチは、薬剤溶液を収容するための容器と、容器の後処理のための１つ以上の付加構成要素と、さらに、所定の第１構成に容器と１つ以上の付加構成要素を保持するテンプレートフレームであって、前記第１構成は、密封フレキシブルパウチを開けることなく容器と１つ以上の付加構成要素を第２構成に組み立て可能にするテンプレートフレームとを含む。前記パウチの作成方法は、（ａ）封止可能な開口を有するフレキシブルパウチを供給するステップと、（ｂ）容器と１つ以上の付加構成要素を所定の第１構成でテンプレートフレームに取り付けるステップと、（ｃ）テンプレートフレームをフレキシブルパウチ内に入れるステップと、（ｄ）フレキシブルパウチの封止可能な開口を密封するステップと、（ｅ）密封フレキシブルパウチを殺菌し、それにより、密封フレキシブルパウチ内の構成要素が殺菌され、密封フレキシブルパウチの内部が無菌環境を提供するステップとを含む。

容器の後処理が、容器に薬剤溶液を充填することを含むとき、１つ以上の付加構成要素は、容器を満たすために使用される。その実施形態では、容器は、テンプレートフレームに取り付けられフレキシブルパウチ内に入れられるときに空である。次に、密封フレキシブルパウチが殺菌された後で、容器とその容器に充填するための１つ以上の付加構成要素を第２構成に無菌で組み立てることができ、密封フレキシブルパウチが開封され、次に容器に薬剤溶液を充填できる。

容器に薬剤溶液が予め充填され、容器の後処理が、容器から薬剤溶液を抜いて取り出すことを含む一実施形態では、１つ以上の付加構成要素は、容器から薬剤溶液を抜き取るために使用されるものである。例えば、そのような構成要素は、針又はシリンジでよい。その実施形態では、容器は、薬剤溶液が予め充填され、次にテンプレートフレームに取り付けられ、フレキシブルパウチに入れられる。次に、密封フレキシブルパウチが殺菌された後で、容器とその容器から薬剤溶液を抜いて取り出すための１つ以上の付加構成要素を第２構成に無菌で組み立てることができ、密封フレキシブルパウチが開封され、次に薬剤溶液を容器から無菌で抜き取ることができる。

別の態様によれば、容器とその容器に付随する１つ以上の付加構成要素とを組み立て、それらが全て無菌内部を有する密封フレキシブルパウチ内に供給される方法が、開示される。容器と１つ以上の付加構成要素は、テンプレートフレームに所定の第１構成で取り付けられ、密封フレキシブルパウチ内に供給される。方法は、容器と１つ以上の付加構成要素が密封フレキシブルパウチの無菌環境内にある間に、密封フレキシブルパウチを開けることなく容器と１つ以上の付加構成要素を第２構成に組み立てることを含む。この方法は、薬剤溶液を後で充填する容器を作成するために使用されてもよく、容器が薬剤溶液を予め充填してもよく、この方法は、後で薬剤溶液を取り出すための容器を準備するために使用されうる。

全ての図面は概略的であり、必ずしも一律の縮尺で描かれてはいない。

本開示に基づき、容器、１つ以上の付加構成要素、及び容器と１つ以上の付加構成要素を保持するテンプレートフレームを有する密封フレキシブルパウチを示す図である。 テンプレートフレームを単独で示す図である。 本開示による所定の第１構成でテンプレートフレームに取り付けられた容器と１つ以上の付加構成要素を有するテンプレートフレームを示す図である。

例示的実施形態のこの記述は、記述全体の一部と見なされる添付図面と関連して読まれるべきである。

本開示は、無菌操作を実行するためのクリーンルーム環境の導入を不要にする密封フレキシブルパウチによって提供される無菌ミクロ環境内で、無菌操作（構成要素の無菌組み立てなど）を行うことを可能にする発明について述べる。本発明の産業用途の一例は、ＰＥＴ製薬産業である。ＰＥＴ製薬業者は、コストのかかる人員と機器の能力を必要とする層流フード又はクリーンルーム内で、完成品のバイアル瓶組立体を組み立ててきた。本発明は、この機器の使用を不要にし、密封無菌パウチによって提供される無菌ミクロ環境内で完成品のバイアル瓶組立て構成要素の組み立てを行い得る。

本開示に示された概念は、ＰＥＴ製薬産業以外でも有用である。注射剤を使用するとき、病院、配合薬局及び医院にいるエンドユーザは、通常、予め殺菌された針とシリンジを、患者に投与するための製剤を収容する予め殺菌された容器（例えば、バイアル瓶（水薬瓶）、バッグなど）に差し込む。これは、通常、無菌環境ではない屋外で行われ、環境からの製剤の汚染をもたらしうる。本発明は、針、シリンジ又は取出しスパイクなどの取出し装置の薬剤製品容器への差し込みが、密封パウチ内に提供された無菌ミクロ環境内で行われるので、そのような用途で製剤の患者への送達前の汚染可能性を低くする。

図１に示された実施例を参照すると、開示の一態様により、密封フレキシブルパウチ４０が提供される。密封フレキシブルパウチ４０は、薬剤溶液を収容するためのバイアル瓶などの容器１０と、容器を後で処理するための１つ以上の付加構成要素２０と、テンプレートフレーム３０を収容する。テンプレートフレーム３０は、容器１０と１つ以上の付加構成要素２０を、密封フレキシブルパウチを開けることなく容器と１つ以上の構成要素を第２構成に組み立て又は再構成することを可能にする所定の第１構成で保持する。１つ以上の付加構成要素２０は、フレキシブルパウチ４０内に密閉されたまま容器１０と共に組み立てるか再構成しなければならない任意の構成要素でよい。図１に示された説明例では、１つ以上の付加構成要素２０は、通気式スパイク／針２１及びメンブレンフィルタ２３である。これらは、容器に薬剤溶液を充填するために使用される。通気式スパイク／針２１は、容器の充填中に容器内の圧力を開放するために、バイアル瓶上の隔壁などの容器上の密封部材を突き刺すためのものである。通気式スパイク／針２１は、構造物に組み込まれた弁部分２２を有する。弁２２は、濾過された薬剤液を取り出すために容器が逆さにされたときに、薬剤液の逆流を防止できる。弁２２は、組み立てられた容器がフレキシブルパウチ４０から取り外されたときに無菌障壁を提供できる。示された説明例で薬剤液に使用されるメンブレンフィルタ２３は、容器１０に充填するプロセスでフィルタを通って流れるときに薬剤液を殺菌する殺菌フィルタである。

図２は、容器１０又は１つ以上の付加構成要素２０がテンプレートフレーム３０にはめ込まれていない状態のテンプレートフレーム３０を示す。図３は、テンプレートフレームに所定の第１構成ではめ込まれた１つ以上の付加構成要素２０を有するテンプレートフレーム３０を示す。テンプレートフレーム３０は、所定の第１構成で１つ以上の付加構成要素２０と係合し付加構成要素を保持する適切な数の支柱３２を備える。

図２に示された実施例では、テンプレートフレーム３０は、容器１０、通気式スパイク／針２１及びメンブレンフィルタ２３をそれぞれ係合し保持するための３対の支柱３２ａ，３２ｂ，３２ｃを備える。幾つかの実施形態では、１つ以上の付加構成要素２０が含みうる構成要素はこれより多くても少なくてもよく、その場合、テンプレートフレームには、相応する適切な数の支柱が提供される。テンプレートフレームは、容器１０と１つ以上の付加構成要素が所定の第１構成でテンプレートフレームに取り付けられたときに、テンプレートフレームが容器と構成要素を第１構成で維持できるように十分に堅い材料から作成されうる。支柱３２は、テンプレートフレーム３０から一体形成されてもよく、支柱は、テンプレートフレームに取り付けられた個別片でもよい。一例では、テンプレートフレーム３０は、堅い厚紙材料から形成され、一体形成された支柱は、テンプレートフレーム内の支柱の上部の輪郭を切断し、次に支柱を折り曲げ成形して図示されたように立たせることによって作成されうる。支柱の基部は、テンプレートフレームに取り付けられる。テンプレートフレーム３０と支柱３２は、十分に堅い厚紙材料、他のヘビーゲージ紙系材料、プラスチック、複合材料、金属、高分子などで作成されうる。

支柱３２は、そのそれぞれの構成要素（即ち、容器１０と付加構成要素２０）を適所にその所定の第１構成で配置するように構成される。支柱は、構成要素を十分にしっかり保持して、それにより構成要素が、密封フレキシブルパウチ４０の輸送及び取り扱い中に所定の第１構成のままになるようにする。例えば、支柱３２ａは、容器１０を適所に所定の第１構成で保持するように構成され形成された切欠き部３３ａを有する。支柱３２ｂは、通気式スパイク／針２１を適所に所定の第１構成で保持するように構成され形成された切欠き部３３ｂを有する。支柱３２ｃは、メンブレンフィルタ２３を適所に保持するように構成され形成された切欠き部３３ｃを有する。支柱の切欠き部は、適所に保持されたそれぞれの付加構成要素がその第２構成に組み立てられた後で取り去ることができるように、構成され形成される。

図３は、所定の第１構成で指定場所にはめ込まれた容器１０、通気式スパイク／針２１及びメンブレンフィルタ２３を有するテンプレートフレーム３０を示す。容器１０が、第１の支柱対３２ａと係合し、通気式スパイク／針２１が、第２の支柱対３２ｂと係合し、メンブレンフィルタ２３が、第３の支柱対３２ｃと係合する。この例では、所定の第１構成は、示されたような線形配列の容器１０と１つ以上の付加構成要素２０を有することを必要とする。テンプレートフレーム３０は、この状態で、本明細書では「装填状態」と呼ばれる。

容器１０が、薬剤溶液で予め充填され、容器から薬剤溶液を抜き取るための１つ以上の付加構成要素と共にテンプレートフレーム３０に取り付けられた実施形態では、１つ以上の付加構成要素は、例えば、シリンジでよい。シリンジは、１対の支柱によって、シリンジと容器が所定の第１構成になるようにテンプレートフレームに取り付けられる。この第１構成では、シリンジは、その針が容器１０の隔壁の方に向くように位置合せされる。この構成は、通気式スパイク／針２１がシリンジと置き換えられたことを除き、図３に示された構成と類似している。この実施形態の第２構成は、シリンジの針が容器の隔壁に差し込まれた場合になる。

好ましい実施形態では、テンプレートフレーム３０は、その装填状態で、フレキシブルパウチ内に配置され気密封止される。気密封止は、パッケージング技術において既知の多数の方法のいずれでも形成されうる。図１に示された実施例で、フレキシブルパウチは、熱融着可能で好ましくはプラスチックなどの透明材料で作成され、熱融着される。熱融着シールバンド４２は、図１に示される。フレキシブルパウチ内の環境は、単純に空気でよいが、代わりにアルゴンや窒素などの不活性ガスで充填されてもよい。

フレキシブルパウチが密封された後で、密封フレキシブルパウチ４０は、密封パウチ４０内の環境が無菌になるように殺菌される。密封パウチ４０は、エチレンオキシド（ＥｔＯ）ガス、ガンマ線、蒸気、又は他の適切な方法によって殺菌されうる。ＥｔＯガス殺菌の場合、ＥｔＯガスは、密封パウチ４０を透過するが、通常、ガラス又は不透過性プラスチックの容器１０を透過しない。蒸気滅菌では、少量の生理食塩水又は水溶液がパウチ４０に入れられ、パウチ４０を密封し、次に加熱してパウチ内の構成要素を殺菌する。滅菌の方法に応じて、有効な滅菌を可能にするか又は滅菌処理の有効性の視覚的指示を提供するために、補助構成要素及び／又は試薬が、密封前にフレキシブルパウチに入れられてもよい。

本開示の一態様によれば、前述の無菌内部を有する密封フレキシブルパウチ４０を形成するための方法が開示される。方法は、以下のステップを含む。（ａ）封止可能な開口を有するフレキシブルパウチを提供するステップ。（ｂ）容器と１つ以上の付加構成要素をテンプレートフレームに所定の第１構成で取り付けるステップ。（ｃ）フレキシブルパウチ内にテンプレートフレームを配置するステップ。（ｄ）フレキシブルパウチの封止可能な開口を封止するステップ。（ｅ）密封フレキシブルパウチを殺菌するステップ。

別の実施形態では、無菌内部を有する密封フレキシブルパウチを形成する方法が、更に、ステップ（ｃ）の後でかつステップ（ｄ）前に、フレキシブルパウチ内に補助構成要素及び／又は試薬を入れるステップを含みうる。

幾つかの実施形態では、少なくともステップ（ｂ）、（ｃ）及び（ｄ）が、層流フード下で又はクリーンルーム内のクリーンルーム環境で実行される。クリーンルーム環境は、少なくともＩＳＯクラス８環境である。

幾つかの実施形態では、密封フレキシブルパウチの殺菌は、ＥｔＯ滅菌、ガンマ線照射又は蒸気滅菌によって実行される。

密封パウチが殺菌された後で、第１構成の無菌ミクロ環境内の構成要素が、パウチを開け構成要素の無菌完全性を損なうことなく、操作され第２構成に組み立てられうる。

構成要素が第２構成に組み立てられた後で、パウチを開封でき、組み立てられた構成要素が、容器に薬剤溶液を無菌濾過するために使用されうる。パウチ外の構成要素の更なる操作が、濾過された薬剤溶液の無菌完全性を損なわない方法で実行されうる。

本開示の別の態様によれば、薬剤溶液を収容するための容器（バイアル瓶など）と、その容器に充填するための１つ以上の構成要素とを組み立てる方法が開示される。容器と１つ以上の付加構成要素が、所定の第１構成でテンプレートフレームに取り付けられ、無菌内部を有する密封フレキシブルパウチ内に提供される。一例では、１つ以上の付加構成要素は、容器に薬剤溶液を充填する前に、バイアル瓶上の隔壁などの容器上の密封部材を突き刺すための通気式スパイク／針を含む。方法は、容器と１つ以上の付加構成要素が密封フレキシブルパウチの無菌環境内にまだある間に密封フレキシブルパウチを開けることなく、容器と１つ以上の付加構成要素を第２構成に組み立てることを含む。組み立てることは、容器上の密封部材に通気式スパイク／針を差し込むことを含む。この例では、組み立てプロセスは、図３で矢印Ａ及びＢによって表された方向に構成要素を共に押すことを含む。次に、密封パウチを開封でき、組み立てられた容器と他の構成要素が、容器に無菌薬剤液を充填するためにフレキシブルパウチから取り外される。

本開示によれば、テンプレートフレーム、取り付けられた容器及び１つ以上の付加構成要素は、パウチに入れられる前に殺菌されなくてもよい。容器と他の構成要素は、輸送及び取り扱い中に構成要素の完全性を保証し、密封フレキシブルパウチの無菌ミクロ環境内にある間に構成要素の組み立てを容易にするように、テンプレートフレーム上に配置される。

本開示によれば、テンプレートフレーム、取り付けられた容器及び１つ以上の付加構成要素は、必要に応じて、組み立てられ、少なくともＩＳＯクラス８条件でパウチに入れられうる。

別の態様によれば、本発明は、注射剤などの無菌製剤が、患者投与前に、予め充填されたバイアル瓶又はバッグから無菌シリンジに抜き取られる医療状況で役立ちうる。本開示によれば、無菌製剤を含む薬剤バイアル瓶は、無菌製剤を抜き取るために必要な針やシリンジなどの１つ以上の付加構成要素と共にテンプレートフレームに取り付けられる。医薬バイアル瓶と１つ以上の付加構成要素（例えば、シリンジ）は、第１構成でテンプレートフレームに取り付けられ、組立体全体は、封止可能フレキシブルパウチに入れられる。次に、パウチは、前述の方法を使用して密封され殺菌されて、密封パウチ内の内部環境及びその容器を殺菌する。次に、エンドユーザ（例えば、看護師）は、シリンジを医薬バイアル瓶の隔壁に差し込むことによって、医薬バイアル瓶と１つ以上の付加構成要素（この例ではシリンジ）をその第２構成に組み立てできる。この組み立ては、シールを破らずに密封パウチを通して完全に実行され、したがって密封パウチによって提供された無菌環境を維持できる。

本発明は、使用前に構成要素の無菌状態を提供し維持するより大きい保証を提供し、ある場所で無菌パウチ内に密封された構成要素を作成し、それを別のクリーンルーム環境の準備が不要な多数のエンドユーザの場所に輸送することを可能にし（即ち、エンドユーザの場所で層流フード及び関連実施の使用を不要にする）、ワークフローを大幅に単純化し、エンドユーザ設備のコストを削減する。

装置とプロセスは、本明細書に記載された特定の実施形態に限定されない。更に、各装置と各プロセスの構成要素は、本明細書に記載された他の構成要素及びプロセスから独立し別個に実施されうる。

実施形態の以上の記述は、当業者が開示を実行可能にするために提供される。これらの実施形態に対する様々な修正は、当業者に容易に明らかになり、本明細書に定義された一般原理は、発明能力を使用せずに他の実施形態に適用されうる。本開示は、本明細書に示された実施形態に限定されないが、本明細書に開示された原理及び新規特徴と一致する最も広い範囲を与えられる。

１０ 容器
２０ 付加構成要素
２１ 通気式スパイク／針
２２ 弁
２３ メンブレンフィルタ
３０ テンプレートフレーム
３２ 支柱
３３ 切欠き部
４０ 密封フレキシブルパウチ
４２ シールバンド

Claims (17)

1. 密封フレキシブルパウチであって、
   薬剤溶液を収容するための容器と、
   前記容器に前記薬剤溶液を充填するための１つ以上の付加構成要素と、
   所定の第１構成で前記容器と前記１つ以上の付加構成要素を保持するためのテンプレートフレームであって、前記第１構成は、前記密封フレキシブルパウチを開けることなく、前記容器と前記１つ以上の付加構成要素を第２構成に組み立てることを可能にするテンプレートフレームと、
   が前記密封フレキシブルパウチ内部に供給された、密封フレキシブルパウチ。
2. 前記密封フレキシブルパウチは、前記密封フレキシブルパウチが無菌内部空間を有するように殺菌され、前記容器、前記１つ以上の付加構成要素及び前記テンプレートフレームが殺菌される、請求項１に記載の密封フレキシブルパウチ。
3. 前記１つ以上の付加構成要素が、前記容器に充填するときに隔壁を突き刺し前記容器内の圧力を開放するための通気式スパイクを備えた、請求項１に記載の密封フレキシブルパウチ。
4. 前記１つ以上の付加構成要素が、前記フレキシブルパウチから取り外されたときに無菌障壁を提供する弁を備えた、請求項１に記載の密封フレキシブルパウチ。
5. 前記１つ以上の付加構成要素が、前記容器に充填するときに前記薬剤溶液を殺菌するための通気式メンブレンフィルタを備えた、請求項１に記載の密封フレキシブルパウチ。
6. 密封フレキシブルパウチであって、
   薬剤溶液が予め充填された容器と、
   前記容器から前記薬剤溶液を抜き取るための１つ以上の付加構成要素と、
   所定の第１構成に前記容器と前記１つ以上の付加構成要素を保持するためのテンプレートフレームであって、前記第１構成は、前記密封フレキシブルパウチを開けることなく、前記容器と前記１つ以上の付加構成要素を第２構成に組み立てることを可能にするテンプレートフレームと、
   が前記密封フレキシブルパウチ内部に供給された、密封フレキシブルパウチ。
7. 前記密封フレキシブルパウチは、前記密封フレキシブルパウチが無菌内部空間を有するように殺菌され、前記容器、前記１つ以上の付加構成要素及び前記テンプレートフレームが殺菌される、請求項６に記載の密封フレキシブルパウチ。
8. 前記１つ以上の付加構成要素が、針又はシリンジを備えた、請求項６に記載の密封フレキシブルパウチ。
9. 無菌内部を有する密封フレキシブルパウチを作成する方法であって、前記密封フレキシブルパウチは、薬剤溶液を収容するための容器と、前記容器の後処理のための１つ以上の付加構成要素と、所定の第１構成にバイアル瓶と１つ以上の付加構成要素を保持するためのテンプレートフレームであって、前記第１構成が、前記密封フレキシブルパウチを開けることなく、前記バイアル瓶と１つ以上の付加構成要素を第２構成に組み立てることを可能にするテンプレートフレームと、が前記密封フレキシブルパウチ内部に供給され、その作成方法は、次のステップを含む。
   （ａ）封止可能な開口を有するフレキシブルパウチを供給するステップ
   （ｂ）前記容器と前記１つ以上の付加構成要素を前記テンプレートフレームに前記所定の第１構成で取り付けるステップ
   （ｃ）前記テンプレートフレームを前記フレキシブルパウチに入れるステップ
   （ｄ）前記フレキシブルパウチの前記封止可能な開口を密封するステップ
   （ｅ）前記密封フレキシブルパウチを殺菌するステップ
10. ステップ（ｂ）の前に前記容器に薬剤溶液を予め充填するステップを更に含む、請求項９に記載の方法。
11. ステップ（ｃ）の後でかつステップ（ｄ）の前に補助的構成要素及び／又は試薬を前記フレキシブルパウチに入れるステップを更に含む、請求項９に記載の方法。
12. 少なくとも前記ステップ（ｂ）、（ｃ）及び（ｄ）が、クリーンルーム環境で実行される、請求項９に記載の方法。
13. 前記クリーンルーム環境が、少なくともＩＳＯクラス８環境である、請求項９に記載の方法。
14. 前記殺菌が、ＥｔＯ滅菌、ガンマ線照射又は蒸気滅菌によって実行される、請求項９に記載の方法。
15. 薬剤溶液と１つ以上の付加構成要素を保持するための容器を組み立てる方法であって、前記容器と前記１つ以上の付加構成要素が、バイアル瓶に前記薬剤溶液を充填するときに、所定の第１構成でテンプレートフレームに取り付けられ、無菌内部を有する密封フレキシブルパウチ内に供給される方法であって、
    前記密封フレキシブルパウチを開けることなく、前記容器と前記１つ以上の付加構成要素が前記密封フレキシブルパウチ内にあるままで、前記容器と前記１つ以上の構成要素を第２構成に組み立てるステップを含む方法。
16. 前記１つ以上の付加構成要素が、通気式スパイクを備え、前記組み立てるステップが、前記通気式スパイクを隔壁に差し込むことによって前記容器上の前記隔壁を突き刺すステップを含む、請求項１５に記載の方法。
17. 前記付加構成要素が、前記パウチを開けた後で前記バイアル瓶から前記無菌液を抜き取るために使用される針を備えたシリンジを含む、請求項１５に記載の方法。

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