JP2018519929A - シリンジおよびシリンジを組み立てる方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、チャンバ（Ｃ）の境界を定める本体（２）と、シリンジの長手方向軸（Ｘ１）に沿って本体のチャンバ内を摺動できるピストン（３）と、ピストンが本体から抜けることを防止するように設計された変形可能な保持装置（４）とを含むシリンジ（１）に関する。ピストンは、ロッド（３１）、頭部（３３）および指当て（３２）を一体の部品として有する。保持装置は、チャンバ内に力によって取り付けられ、および組み付けられた位置にあるとき、厳密に１８０°を超える角度範囲にわたりピストンの周囲に延在する。さらに、この保持装置は外側リブ（４６）を有し、外側リブ（４６）は、突出し、長手方向軸（Ｘ１）と平行に延在し、および保持装置がチャンバ内に嵌合されているとき、可塑的に変形可能である。本発明はこのシリンジを組み立てる方法にも関する。

Description

本発明は、シリンジと、この種のシリンジを組み立てる方法とに関する。

本発明は特に、圧力によって充填される医療用途向けの剛性材料のシリンジに関する。

従来の態様では、シリンジは円筒形の本体を含み、円筒形の本体はピストンが中に収容されるチャンバの境界を定める。

シリンジは吸込みによって充填することができる、すなわち、使用者は液体を手動で吸引するためにこのシリンジのピストンを引く。使用者は力を調節し、ピストンがその移動端部に到達したら、ピストンがシリンジの本体から抜けないようにピストンを引くのを止めることができる。

シリンジは圧力によって充填することもできる、すなわち、シリンジは、圧力がそれにかけられると液体をシリンジに供給する容器と接続される。要求通りにシリンジを充填するために容器にかけるべき圧力を正確に決定することはしばしば困難であり、従って余分な圧力が容器にかけられることによりピストンがシリンジの本体から抜ける高いリスクがある。

ｃ−ＴＡＣＥ（ｃｏｎｖｅｎｔｉｏｎａｌ Ｔｒａｎｓ Ａｒｔｅｒｉａｌ Ｃｈｅｍｏ Ｅｍｂｏｌｉｚａｔｉｏｎ（従来型肝動脈化学塞栓療法））手法の場合、例えば、シリンジは、医療弁と組み合わせて使用され、圧力によって充填される、すなわち、シリンジは第２シリンジに接続され、第２シリンジが液体を第１シリンジに供給する。使用者は第１シリンジを操作せず、従って、第２シリンジのピストンを押しているとき、力の第１シリンジへの影響に気付かない。このように第１シリンジのピストンが排出されるリスクがある。無菌性の条件がもはや保証されないので、その後この手法は一からやり直さなければならない。さらに、これは実践している人を潜在的に危険な生成物に、例えばｃ−ＴＡＣＥの場合細胞障害性生成物に暴露する。

米国特許第５，８０３，９１８号明細書は、あるシリンジを開示しており、そのシリンジの本体には、シリンジの本体のチャンバに至る湾曲した指部を含む外側保持環が装着されている。指部はピストンを不動化し、ピストンがシリンジの本体から分離することを防止する。ピストンと保持環との間の接触表面が指部の端部によって形成されるが、それは小さなサイズのものである。したがってピストンの不動化の効果は限定される。それというのも、このシステムは触覚性のフィードバックしか与えず、これは吸上げによる充填の場合は実践者にピストンの引っ張りを止めるべき時を示すが、圧力による充填の場合は十分な警告を与えないからである。このシステムは従ってピストンがシリンジの本体をうっかり抜ける原因を排除しない。

したがってピストンが本体から抜けることを防止できるシリンジに対する必要性がある。さらにこの問題は、変形可能なプラスチック材料から作られた本体を有するシリンジと、剛性の従って変形不可能なプラスチック材料から作られた本体を有するシリンジとが市場に存在するという事実に直面する。

目的が、ピストンがシリンジの本体から出口に向かって押される場合において剛性プラスチック材料から作られた本体を有するシリンジのピストンを保持することであるとき、保持の効果は、ピストンとシリンジ本体に結合された装置との間の不十分な接触干渉により制限されるか、または複数の別個の部品を含むピストンおよび／またはピストンおよびシリンジ本体の複雑な初期組立体に基づく高価で複雑な構成によって達成される。

ＥＰ ２ ８０１ ３８２号明細書は、変形可能なプラスチック材料から作られた本体を有するシリンジを開示している。プラスチック材料は、このシリンジに挿入されるピストンの頭部がシールを含まないので変形可能である。「閉鎖本体」と称される変形不可能な装置が、このシリンジに挿入され、２つの部品から構成される。２つの部品は、薄いヒンジによって一緒に接続され、また、いったんピストンの周囲に配置されると２つの部品を一緒にくっつけるロックシステムによって一緒に接続される。このロックシステムは、この装置がシリンジの本体に挿入されているとき、この装置が展開することを防止する、すなわち、２つの部品が離れることを防止する。この装置によるピストンの保持は、装置の２つの部品によってそれぞれ担持される２つの突出クリップがシリンジ本体の側面開口中で横方向に係合するという結果をもたらすだけである、すなわち、この種の構成は機械的な仕事が振るわず、制御されない力を用いた圧力による充填の場合、ピストンがシリンジ本体から排出されることを防止することができない。

したがって本発明の１つの目的は、使用中にピストンをシリンジ本体内に単純かつ効果的に保持することができる新しいシリンジを提案することである。

このため、本発明の主題は請求項１に定義されたシリンジである。

本発明のおかげでピストンは保持装置によってシリンジの本体内で効果的に不動化され、保持装置はシリンジの本体内に圧力嵌めされることによって簡単に組み付けられ、およびピストンを保持するためにピストンとの大きな接触面積を有する。

本発明の有利であるが必須ではない態様は、従属項中に特定される。

本発明の別の態様は、請求項１４に定義されるシリンジを組み立てる方法に関する。任意選択的な有利な構成は請求項１５に定義される。

両方とも本発明によるものであるシリンジおよびその組立て方法の以下の記載を考慮すると、本発明はより深く理解され、本発明の他の態様はよりはっきりと明白になるであろう。以下の記載は単なる例として、また図面を参照して記載される。

本発明に従うシリンジの斜視図である。 図１のシリンジの長手方向断面の斜視図である。 図１のシリンジの長手方向断面である。 図３の詳細ＩＶのより大きなスケールの図である。 図４の線Ｖ−Ｖに沿った断面である。 解放された位置にある、図１のシリンジの一部を形成する保持装置の斜視図である。 取付位置にある、図６の保持装置の正面図である。 組み付けられた位置にある、図６の保持装置の正面図である。 ３つの連続した組立体構成の１つにおける図１のシリンジのピストンおよび保持装置の斜視図である。 ３つの連続した組立体構成の１つにおける図１のシリンジのピストンおよび保持装置の斜視図である。 ３つの連続した組立体構成の１つにおける図１のシリンジのピストンおよび保持装置の斜視図である。 本発明に従うシリンジの変形を示す図１に類する図である。 本発明に従うシリンジの変形を示す図３に類する図である。 本発明に従うシリンジの変形を示す図４に類する図である。 本発明に従うシリンジの変形を示す図６に類する図である。 本発明に従うシリンジの変形を示す図７に類する図である。 本発明に従うシリンジの変形を示す図８に類する図である。

図１〜５に示されるシリンジ１は、好ましくは円筒形の本体２と、ピストン３と、保持装置４とを含む。シリンジ１は、ピストン３および本体２の回転軸である長手方向軸Ｘ１に沿って縦方向に延在する。

本体２は管状の形状であり、かつチャンバＣの境界を定め、チャンバＣ内にはピストン３が軸Ｘ１に沿って摺動するように取り付けられる。Ｄ２は本体２の内径を示し、これはチャンバＣの直径に等しい。ピストン３は、好ましくは摺動枢動接続により取り付けられる、すなわち、シリンジ１の本体２内で摺動できるのと同様に枢動することもできる。本体２の第１頭部２２は、本体２の第１端部２Ａを形成する。頭部２２は、「ルアーコーン」とも称されるエンドコーンを装着され、これはシリンジと別の器具との接続を可能にするように設計され、後者の器具は、ＩＳＯ５９４およびＩＳＯ８０３６９など、一般的なルアー基準の１つに明確に従う。それらの基準の表示は制限されるものではない。軸Ｘ１に沿った頭部２２の反対側に、本体２は、本体２の第２端部２Ｂを形成する環状外側フランジ２１を含む。環状外側フランジ２１は、シリンジを保持するために使用されるように作られないと好ましい。環状外側フランジ２１は５ｍｍ未満、好ましくは２ｍｍ以下、より好ましくは厳密に２ｍｍ未満、半径方向外側に突出すると好ましい。

ピストン３は、軸Ｘ１に沿って延在する直径Ｄ３１のロッド３１を含む。ピストン３の第１長手方向端部３Ａは、ロッド３１の直径Ｄ３１よりも厳密に大きい直径Ｄ３３の第２頭部３３によって形成される。頭部３３は、シール要素３５が中に配置される周囲環状溝３４を含むと好ましい。シール要素３５は少なくとも１つのＯリングシールおよび１つのリップシールから選択されると好ましい。リップシールは２重リップシールおよび３重リップシールから選択される。シール要素３５はさらにより好ましくはＯリングシールである。シール要素３５は複数のＯリングシール、例えば２つのＯリングシールからなることができる。

代替案として、シール要素３５は、ピストン３の頭部３３の一体部分を形成し、例えば、ピストン３と同時に射出成形によって、またはオーバーモールディングによって製造される。この実施形態では、シール要素はしたがってピストン３３の頭部３３の表面の１つまたは複数の環状の突起の形態を取る。

指当て３２は頭部３３の反対側のピストン３の第２長手方向端部３Ｂを形成する。

全体的に見て指当て３２は軸Ｘ１を横切って延在する。軸Ｘ１に対して垂直な幾何学的平面上に投影される場合、指当て３２は、例えば丸形、楕円形、円形、長方形または正方形の形状のいずれかの周囲輪郭を有し得る。指当ての上述の周囲輪郭は好ましくは楕円形の形状である。Ｄ３２は指当て３２の最小横方向寸法を示す、すなわち軸Ｘ１に対して垂直の幾何学的平面内の最小限の寸法を示す。

一般的に言えば、ロッド３１の軸方向反対側のその平面において、指当て３２は平坦、凸状または凹状である。指当て３２は好ましくは凸状または凹状である。１つの特定の実施形態において、シリンジ１が３ｍＬ以下の容積のチャンバＣを有する場合、指当て３２は凸状である。別の特定の実施形態において、シリンジ１が厳密に３ｍＬ超および１５ｍＬ以下の容積のチャンバＣを有する場合、指当て３２は凸状である。別の特定の実施形態において、シリンジ１が厳密に１５ｍＬ超の容積のチャンバＣを有する場合、指当て３２は凹状である。本発明の別の実施形態において、シリンジ１が２０ｍＬ以上の容積のチャンバＣを有する場合、指当て３２は凹状である。凸状の指当ては好ましくは、本発明の文脈において、指当てがその上に置かれる指の形状に従うことを意味する。凹状の指当ては好ましくは、本発明の文脈において、指当てがその上に置かれる手の平の形状に従うことを意味する。

ピストン３は一体構造のものである、換言すると、ロッド３１、頭部３３および指当て３２は１つの部品である。１つまたは複数のシール要素３５は別として、ピストン３は複数の要素を組み立てた結果ではない。

保持装置４は開いた環の形態を取り、ピストン３のロッド３１の周囲に取り付けることができるように変形可能である。保持装置４は、それをピストン３のロッド３１に取り付けるときだけ変形可能であると好ましい。保持装置４は、それ自体の上で閉鎖される固定された環の形態にそれをロックする構造を持たないと好ましく、これは保持装置４が、いったん本体２に挿入されると、特に構造的弾力性を介して、半径方向力をシリンジ１の本体２の外側に向かって及ぼすことを可能にする。

保持装置４はピストン３の周囲に取り付けられ、ピストン３は次いでチャンバＣに挿入される。ピストン３を取り囲む保持装置４は次いで、本体２の端部２Ｂから、チャンバＣの内側で、本体２の中へ圧力嵌めされる。

保持装置４は、例えばプラスチック材料から作られ、当業者に知られるいずれかの技術によって、特に射出成形または押出しによって、製造することができる。

図６は解放された位置にある、すなわち外部機械的負荷がかかっていないときの保持装置４を示す。解放された位置はプラスチックを射出成形するときに得られるものである。

保持装置４は、２つのＣ形すなわち部分的に環状の部分４１および４２を含み、それらの部分はそれらの間にピストン３のロッド３１を受け入れるように意図された通路Ｐの境界を画定する。各部分４１および４２は部分的に円筒状の内側表面を含み、それらは、保持装置４が図８に示される組み付けられた位置にあるときに通路Ｐの全体的に円筒状の形状を画定するように機能的な間隙を有する状態で軸Ｘ１に中心が置かれる。

解放された位置において、各部分４１および４２の端部４４は、保持装置４が開いた環を形成するようにゼロ以外の距離によって互いに離間される。通路Ｐへの入口開口４７は部分４１および４２の端部４４の間で境界を定められる。部分４１および４２は、変形可能な薄い領域４３によって互いに接続される。薄い領域４３は使用者が部分４１および４２を離したり近づけたりできるほどに十分に薄い。

薄い領域４３は、好ましくは、厳密に０．６ｍｍを超える、または０．７〜３ｍｍ（両端の値を含む）、または０．７〜２．５ｍｍ（両端の値を含む）、または０．７〜１ｍｍ（両端の値を含む）、または２〜２．５ｍｍ（両端の値を含む）の厚さを有する。１つの特定の実施形態において、シリンジ１が３ｍＬ以下のチャンバＣの容積を有する場合、変形可能な薄い領域４３は、０．７〜１ｍｍ、好ましくは０．７ｍｍの厚さを有する。１つの特定の実施形態において、シリンジ１が２０ｍＬ以上のチャンバＣの容積を有する場合、変形可能な薄い領域４３は、２〜２．５ｍｍ、好ましくは２．２ｍｍの厚さを有する。

この薄い領域４３の厚さは、部分４１および４２のばね効果を含む。このばね効果は、保持装置４の圧力嵌め後、耐久性のある方法で、すなわち、シリンジ１の使用を通して生成されるとより好ましい。したがって変形可能な薄い領域４３は、いったんシリンジの本体２の中に取り付けられると「反応性」を維持する。シリンジの本体２の中に保持装置４を圧力嵌めした後でいったん応力を与えられると、この薄い領域４３は、不可逆的である、すなわち、この薄い領域４３の弾性限界を超えることによりもたらされ得るプラスチック変形を受けない。ばね効果は特別の半径方向力を引き起こし、これはシリンジの本体の内側の保持装置のより良い保持を可能にする。

Ａは、軸Ｘ１に、すなわち通路Ｐの幾何学的中心に中心を置き、保持装置４の端部４４によって境界を定められる角度範囲を示す。角度範囲Ａは開口４７の両側に広がる。

図９は第１取付け位置にある保持装置４を示し、この位置で保持装置４はピストン３のロッド３１に対向して置かれる。保持装置４の通路Ｐの開口４７はロッド３１に対向して配置される。部分４１および４２の端部４４の間で測定された開口４７の幅Ｌ４７は、ピストン３のロッド３１の直径Ｄ３１未満である。

図１０で見ることができるように、保持装置４の通路Ｐにロッド３１を挿入することを可能にするために、保持装置４の部分４１および４２は、通路Ｐの開口４７を拡張するように矢印Ｆ１によって示されるように互いに離される。次いで通路Ｐの中にロッド３１を配置することが可能である。図７に示される保持装置４のこの位置において、開口４７の幅Ｌ４７は、ロッド３１の直径Ｄ３１以上である。

次に部分４１および４２は図１１の矢印Ｆ２で示されるように近づけられ、これにより幅Ｌ４７は再びロッド３１の直径Ｄ３１未満になる。部分４１および４２の互いに向かうこの移動は、組み付けられた位置の保持装置４を越えるまで継続される。図５に示される保持装置のこの組み付けられた位置において、端部４４は互いに接触し、通路Ｐの開口４７を閉鎖し、通路Ｐは上記のようにおよび図８で見ることができるように実質的に円筒状である。その後保持装置４はピストンのロッド３１を３６０°取り囲む。

本発明の文脈において、組み付けられた位置において、角度範囲Ａは厳密に１８０°超であり、好ましくは２７０°超であり、より好ましくは３００°超であり、更により好ましくは３６０°に等しい。

ピストン３および保持装置４によって形成された組立体は、次いで、軸方向並進移動の移動Ｔによって、すなわち軸Ｘ１と同軸上にシリンジ１の本体２の中に圧力嵌めされる。

保持装置４は軸Ｘ１と平行に延在する突出リブ４６を含む。換言すると、各リブ４６は、長手方向が軸Ｘ１と平行である細長い突起の形状を取る。各リブはしたがって保持装置４の両方の軸端部間に、特にその２つの軸方向端部を接続する保持装置４の主領域において、縦方向に延在する。

示される例において第１部分４１は２から４つの第１リブ４６を担持し、第２部分４２は２から４つの他のリブ４６を担持する。保持装置４はしたがって４から８つのリブを含む。シリンジ１が３ｍＬ以下のチャンバＣの容積を有する場合、保持装置４は好ましくは各部分４１および４２に２つのリブを、すなわち合計で４つのリブを含む。シリンジ１が２０ｍＬ以上のチャンバＣの容積を有する場合、保持装置４は各部分４１および４２に好ましくは２つより多いリブを、より好ましくは４つのリブを含む。この実施形態において、したがって保持装置４は合計で４より多いリブを、好ましくは８つのリブを含む。より全体的には、リブ４６は、軸Ｘ１の周囲に互いに距離を置いて存在するように保持装置４上に配置されると好ましい。

各リブのレベルにおいて、保持装置４の最大外側横方向寸法Ｄ４６は、厳密に本体２のチャンバＣの直径Ｄ２より大きい。寸法Ｄ４６と直径Ｄ２との間の差は、好ましくは、シリンジ１を圧力によって充填するときにピストン３を保持する十分な圧力嵌め力を得られるように選択される。寸法Ｄ４６は軸Ｘ１に対して半径方向である。

リブ４６の外側における保持装置４の最大横方向外側寸法は、厳密に本体２のチャンバＣの直径Ｄ２未満であり、これにより機能的な間隙Ｊがもたらされる。

リブ４６は保持装置４をチャンバＣの中に圧力嵌めするとき可塑的に変形される。それらが対応して潰れることにより保持装置４をシリンジ１の本体２の中に確実に保持することができる。

図１２〜１７に示される変形によれば、保持装置４はさらに、装置の部分４１および４２の一方または他方に少なくとも１つのクリップ４８を含む。２つのクリップ２８が、１つは保持装置４の部分４１に、１つは部分４２に提供されると好ましい。保持装置４の組み付けられた位置において、少なくとも１つのクリップ４８は、このためにシリンジ１の本体２の中に提供されるハウジング２３に収容される。少なくとも１つのハウジング２３は、シリンジ１の本体２のチャンバＣにつながっており、この本体２の壁の半径方向厚さの少なくとも一部にわたって延在する。図１２〜１５が関連する例のように、少なくとも１つのハウジング２３は、シリンジ１の本体２の壁を完全に通過すると好ましい。

保持装置４をチャンバＣに圧力嵌めするとき、少なくとも１つのクリップ４８はチャンバＣの内側で軸方向に強制的に係合され、ハウジングにまたはハウジング２３の１つに到達するまで、シリンジ１の本体２の壁によって軸Ｘ１に向かって半径方向に押され、この応力から解放されると、クリップ４８は軸Ｘ１に対して横方向にまたは半径方向にハウジング２３内で係合する。好ましい実施形態によれば、図１２〜１５に関連する例において使用される場合、少なくとも１つのクリップ４８は、軸Ｘ１を含有する平面内の部分において、シリンジの本体２の頭部２２に向かって収束する外側輪郭を有する。全ての場合において、１つまたは複数のクリップ４８はリブ４６を補強し、シリンジ１の本体２の内側の保持装置４の保持を経時的に改善する。

さらに、およびクリップ４８に関連する構成とは別に、図１２〜１７が関連する保持装置４は、この保持装置の組み付けられた位置において、部分４１および４２の端部４４が互いに接触しない、すなわち、ゼロ以外の距離だけ、例えば図１７で見ることができるように数十ミリメートルの距離だけ互いに離間される。保持装置の組み付けられた位置において、通路Ｐはしたがって、上述したように実質的に円筒状であるが、その開口４７は全くではないがほとんど完全に閉鎖され、図１７に示されるように、この開口４７の幅Ｌ４７はしたがってゼロ以外の値であり、この値は当然のことながらピストン３のロッド３１の直径Ｄ３１未満である。この組み付けられた位置に到達する前、換言すると保持装置４を圧力嵌めしている間、部分４１および４２の端部は、適切であればそれらが図１６に示されるように触れるまで互いに近づけられ、これによりシリンジ１の本体２のチャンバＣの内側の保持装置４の配置が容易になる。端部４４は、いったん保持装置が、組み付けられた位置に置かれると、図１５のその解放された位置へ戻るこの装置の傾向の結果として再び離れて広がり、これは装置がシリンジの本体の内側でその半径方向保持を強化することを可能にする。

シリンジ１の本体２は、厳密に１６００ＭＰａ超、好ましくは１８００ＭＰａ以上、より好ましくは１９００ＭＰａに等しいヤング率（弾性率または機械的収縮率とも称される）を有するプラスチック材料から作られる。このプラスチック材料は剛性であるすなわち変形しないという特性を有する。そのようなヤング率を有するプラスチック材料は、メチルメタクリレート−アクリロニトリル−ブタジエンスチレン（ＭＡＢＳ）コポリマー、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアミド（ＰＡ）、好ましくはＰＡ１１およびＰＡ１２、ポリスルホン（ＰＳＵ）、シクロ−オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）、およびシクロ−オレフィンポリマー（ＣＯＰ）から選択されると好ましい。これらのプラスチック材料は、透明であるという利点も有する。

本体２および保持装置４は同じ材料から作られると好ましい。本体２および保持装置４は、それらの間の摩擦が増大されることを可能にする材料から作られるとさらに好ましい。本体２および保持装置４はそれら２つの部品間の摩擦を増大する材料からおよび表面状態で作られるとさらにより好ましい。本体２および保持装置４の間の摩擦を増大する表面状態の例は、これら２つの部品を「鏡面仕上げ」研磨にかけることによって達成される。

保持装置４は、軸Ｘ１に対して垂直でありかつ本体２のチャンバＣの方を向く表面Ｓを含み、表面Ｓはピストン３がその後方位置にあるとき、ピストン３が本体２を完全に離れることを防止するように、ピストン３の頭部３３と接触するように設計される。表面Ｓは解放された位置において開いた環の形状を有し、組み付けられた位置において閉じた環の形状を有する。

組み付けられた位置における保持装置４の通路Ｐは、厳密にピストン３の頭部の直径Ｄ３３未満の直径Ｄ４１を有する。直径Ｄ４１とＤ３３との間の差が大きいほど表面Ｓは大きくなる。これはチャンバＣ内のピストン３の保持に好ましい。

直径Ｄ３３は好ましくは直径Ｄ４１より少なくとも１０％大きく、好ましくは少なくとも２５％大きい。

この直径の差は、チャンバＣが１ｍＬのオーダーの小さい容積を有するシリンジ１の場合、特に有利である。チャンバＣの容積は好ましくは２５ｍＬ未満、好ましくは２０ｍＬ以下、より好ましくは３ｍＬ以下、さらにより好ましくは１ｍＬ以下である。

本発明は、一方で組み付けられた位置における保持装置４の通路Ｐの直径Ｄ４１と、他方でピストン３の頭部３３の直径Ｄ３３および指当て３２の直径Ｄ３２との間のいかなる関係も回避する。これは保持装置４の表面Ｓの制御を可能にする。

従来技術のシリンジにおいて、特に本体が剛性材料から作られているシリンジにおいて、一般にピストン保持機能は、シリンジの本体に直接形成される構造物によって支援される。それにもかかわらずこれらの構造物はシリンジの本体へのピストンの通過を許容しなければならず、またアンダーカットを伴うその製造中の本体の型からの抜取りを許容しなければならないので、それらはそれらの保持機能を十分に満たさない。

さらに、保持装置４は、シリンジ本体内の環状突出物によって作り出されるような硬い地点を通過することなく本体内に取り付けられ、その結果として、ピストン３のシールシステム３５は損傷しない。換言すると、シリンジ１の組立てシーケンスは本体２とピストン３の頭部３３との間のシールシステム３５の質を低下させない。保持装置４はピストン３が本体２の中に取り付けられた後、組み付けられる。

シリンジの本体２は単純な形状を有する。「単純な形状」を有する本体２は、本発明の文脈において、この本体２にアンダーカットがないことを意味する。したがってシリンジ１の本体２の射出成形用の型はより単純であり、より信頼性がある。

さらに、保持装置４は、ピストン３の後退位置への、すなわちピストン頭部に対して後方に向かう案内を改善することを可能にし、これは使用者がピストン３を軸から離れる方に動かしたとしてもシール性を保証する一因となる。

本発明の文脈において、記載した変形は、少なくとも部分的に互いに組み合わせることができる。

Claims (15)

1. シリンジ（１）であって、
   ・チャンバ（Ｃ）の境界を定める本体（２）と、
   ・前記シリンジの長手方向軸（Ｘ１）に沿って前記本体（２）の前記チャンバ（Ｃ）内を摺動できるピストン（３）であって、ロッド（３１）、頭部（３３）および指当て（３２）を一体の部品として含むピストン（３）と、
   ・前記ピストン（３）が前記本体（２）から完全に抜けることを防止するように設計された変形可能な保持装置（４）であって、
   ・前記チャンバ（Ｃ）内に圧力嵌めされ、
   ・組み付けられた位置にあるとき、厳密に１８０°を超える角度範囲（Ａ）にわたり前記ピストン（３）の周囲に延在し、
   ・前記保持装置が前記チャンバ内に組み付けられるとき、前記長手方向軸（Ｘ１）と平行に延在しかつ可塑的に変形可能である突出する外側リブ（４６）を有する、
   保持装置（４）と
   を含むシリンジ（１）。
2. 前記本体（２）が厳密に１６００ＭＰａを超えるヤング率を有するプラスチック材料から作られることを特徴とする、請求項１に記載のシリンジ（１）。
3. 前記保持装置（４）が前記チャンバ（Ｃ）内に軸方向に圧力嵌めされることを特徴とする、請求項１または２に記載のシリンジ（１）。
4. 前記保持装置（４）が、変形可能な薄い領域（４３）によって互いに接続される２つのＣ字形の部分（４１、４２）を含むことを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載のシリンジ（１）。
5. 前記保持装置（４）が前記ピストン（３）のロッド（３１）用の通路（Ｐ）を含むこと、および、前記保持装置の組み付けられた位置において、前記ピストン（３）の頭部（３３）の直径（Ｄ３３）が、前記通路（Ｐ）の直径（Ｄ４１）よりも少なくとも１０％大きいことを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載のシリンジ（１）。
6. 前記外側リブ（４６）が前記長手方向軸（Ｘ１）の周囲で互いに距離を置いて前記保持装置（４）上に配置されることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載のシリンジ（１）。
7. 前記外側リブ（４６）のそれぞれのレベルにおいて、前記組み付けられた位置にある前記保持装置（４）は、前記チャンバ（Ｃ）の直径（Ｄ２）を厳密に超える最大外側横方向寸法（Ｄ４６）を有することを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載のシリンジ（１）。
8. 前記保持装置（４）が少なくとも１つの外側クリップ（４８）を含み、前記少なくとも１つの外側クリップ（４８）は、前記保持装置の組み付けられた位置において、前記シリンジ（１）の前記本体（２）のハウジング（２３）内で横方向に係合されることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載のシリンジ（１）。
9. 前記保持装置（４）が前記ピストン（３）のロッド（３１）用の通路（Ｐ）を含み、前記通路（Ｐ）は入口開口（４７）を含むこと、および、組み付け前の前記保持装置（４）の解放された位置と、前記保持装置（４）の組み付けられた位置との両方において、前記開口（４７）の幅（Ｌ４７）が前記ピストン（３）の前記ロッド（３１）の直径（Ｄ３１）未満であることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載のシリンジ（１）。
10. 前記ピストン（３）の前記頭部（３３）がシール要素（３５）を含むことを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載のシリンジ（１）。
11. 前記ピストン（３）の前記頭部（３３）が溝（３４）を含み、前記溝（３４）に前記シール要素（３５）が配置されることを特徴とする、請求項１０に記載のシリンジ（１）。
12. 前記シール要素（３５）が前記ピストン（３）の前記頭部（３３）の一体部分であることを特徴とする、請求項１０に記載のシリンジ（１）。
13. 前記チャンバ（Ｃ）の容積が２５ｍＬ未満であることを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のシリンジ（１）。
14. 請求項１〜１３のいずれか一項に記載のシリンジ（１）を組み立てる方法であって、
    ａ）前記保持装置（４）が、前記ピストン（３）のロッド（３１）の周囲に取り付けられるように変形される（Ｆ１、Ｆ２）ステップと、
    ｂ）前記ピストン（３）が前記本体（２）の前記チャンバ（Ｃ）に挿入されるステップと、
    ｃ）前記保持装置（４）が前記ピストン（３）の前記本体（２）の前記チャンバ（Ｃ）内に圧力嵌めされるステップと
    を含むことを特徴とする方法。
15. ステップｃ）において、前記保持装置（４）が、並進移動（Ｔ）によって、前記長手方向軸（Ｘ１）と同軸上に、前記シリンジ（１）の前記本体（２）に組み付けられることを特徴とする、請求項１４に記載の方法。

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