JP2018501911A - 薬物送達デバイスと共に使用するためのセンサ - Google Patents

Abstract

光復号システムであり：
薬物送達デバイスのハウジングと一体またはそれに取付け可能であり、薬物送達デバイスの用量設定投薬機構の第１および第２の回転部材に向けられるように構成された光センサと；
プロセッサとを含み、このプロセッサは：
光センサに第１および第２の回転部材の画像を薬剤用量投薬過程の少なくとも開始および終了のときに取り込ませ；
第１と第２の回転部材両方の回転位置を取込画像のそれぞれにおいて決定し；
薬物送達デバイスの用量設定投薬機構によって送達される薬剤の量を、第１および第２の回転部材の回転位置により決定するように構成される。

Description

本発明は、注射ペンなど薬物送達デバイスと一体である、あるいはそれに着脱可能に取付け可能であるセンサアセンブリに関する。

薬剤の注射による規則的な治療を必要とする様々な疾患が存在する。このような注射は、医療従事者または患者自身によって利用される注射デバイスを使用して行われる。一例として、１型および２型の糖尿病は、たとえば１日に１回または数回、患者自身がインスリン用量を注射することによって治療される。たとえば、充填済みの使い捨てインスリンペンが注射デバイスとして使用される。あるいは、再使用可能ペンが使用される。再使用可能ペンでは、空の薬剤カートリッジを新しいものに交換することが可能になる。どちらのペンにも、使用前にそれぞれ交換される１組の１回限りの針が付いてくる。次に、注射予定のインスリン用量は、たとえば、インスリンペンにおいて投与量つまみを回し（ダイヤル設定し）、インスリンペンの用量窓または表示装置により実際の用量を確認することによって、手動で選択される。次に、その用量が、適切な皮膚部分に針を挿入し、インスリンペンの注射ボタンを押すことによって注射される。たとえば、インスリンペンの誤った取扱いを防止するために、または既に施された用量の経過を追うためにインスリン注射を監視できるように、たとえば注射されたインスリンのタイプおよび用量の情報などの、注射デバイスの状態および／または使用法に関連する情報を評価することが望ましい。

たとえば特許文献１には、注射／薬物送達デバイスに解放可能に取り付けるための嵌合ユニットを備える補助デバイスを提供することが記載されている。このデバイスはカメラを含み、注射ペンの投与量窓を通して見える取込画像に対し光学式文字認識（ＯＣＲ）を行い、それによって、注射デバイスにダイヤル設定された薬剤の用量を確認するように構成される。

ＷＯ２０１１／１１７２１２

本発明の第１の態様は光復号システムを提供し、このシステムは：
薬物送達デバイスのハウジングと一体またはそれに取付け可能であり、薬物送達デバイスの用量設定投薬機構の第１および第２の回転部材に向けられるように構成された光センサと；
プロセッサとを含み、このプロセッサは：
光センサに第１および第２の回転部材の画像を薬剤用量投薬過程の少なくとも開始および終了のときに取り込ませ；
第１と第２の回転部材両方の回転位置を取込画像のそれぞれにおいて決定し；
薬物送達デバイスの用量設定投薬機構によって送達される薬剤の量を、第１および第２の回転部材の回転位置により決定するように構成される。

プロセッサはさらに、光センサに第１および第２の回転部材の画像を薬剤用量設定過程中に取り込ませるように構成される。プロセッサはさらに、薬物送達デバイスが薬剤用量ダイヤル設定モードであるか、それとも薬剤用量投薬モードであるかを取込画像から決定するように構成される。薬剤用量ダイヤル設定モードでは、第１の回転部材は第１の方向に回転し、第２の回転部材は静止したままであり、薬剤用量投薬モードでは、第１の回転部材は第１の方向とは反対の第２の方向に回転し、第２の回転部材は第１の方向に回転する。

プロセッサはさらに、第１および第２の回転部材のそれぞれと関連付けられた符号化画像を識別するように構成され、それぞれの符号化画像は、それぞれの回転部材の異なる回転定位置を符号化する。

第１と第２の回転部材の一意の回転定位置の数の最小公倍数は、薬物送達デバイスにダイヤル設定できる最大用量よりも大きい。薬物送達デバイスにダイヤル設定できる最大用量は１２０単位である。

プロセッサは、第１と第２の回転部材両方の回転定位置を薬剤用量投薬過程の開始および終了のときに決定し、決定された定位置を使用して投薬された薬剤の量を決定するように構成される。

第１の回転部材は、数字が外面の第１の部分に印付けられている中空円筒形の数字スリーブである。符号化画像は、外面の第２の部分に設けられる。第２の回転部材は、複数の歯を有する歯車ホイールである。歯車ホイール上の符号化画像は、各歯車の歯の頂部に印付けられる。

光センサは、第１の回転部材の動きによって活性化されるように構成される。光復号システムはさらにスイッチを含む。このスイッチの状態の変化は、光センサを活性化させるように構成される。

薬物送達デバイスおよびスイッチは、薬物送達デバイスがゼロ単位薬物用量配置から１単位薬物用量配置へと動いたときにスイッチの状態が変化するように構成されて配置される。

光復号システムはさらに表示デバイスを含む。プロセッサは、送達された薬剤の量のインジケーションを表示デバイスに表示させるように構成される。

光復号システムはさらに、第１および／または第２の回転部材の一部分を照明するように構成された１つまたはそれ以上のＬＥＤを含む。

光復号システムは、薬物送達デバイスに取り付けられるように構成された補助デバイスの一部である。

本発明の第２の態様は薬剤送達システムを提供し、このシステムは：
複数の符号化画像が外面のまわりにそれぞれ配置されている第１および第２の回転部材を含み、符号化画像のそれぞれは、それぞれの部材の個別の回転定位置に対応する、薬物送達デバイスと；
薬物送達デバイスのハウジング内に保持される請求項１〜１７のいずれか１項に記載の光復号システムを含む。

薬剤送達システムでは：
第１の回転部材は、数字が外面の第１の部分に印付けられている中空円筒形の数字スリーブであり；
数字スリーブ上の符号化画像は、外面の第２の部分に設けられ；
第２の回転部材は、複数の歯を有する歯車ホイールであり；
歯車ホイールは、薬剤用量投薬過程中に薬物送達デバイスの駆動スリーブと係合する。

数字スリーブ上の符号化画像の数が２４であり、歯車ホイール上の符号化画像の数が７である。

本発明の例示的な実施形態をより完全に理解するには、後の説明を次の図と併せて参照されたい。

本発明の様々な実施形態によるセンサデバイスが一緒に使用される薬物送達デバイスの２つの図である。 図２Ａ〜２Ｅは、様々な実施形態によるセンサデバイスが一緒に使用される、図１のものなど薬物送達デバイスの様々な構成要素、および構成要素の組合せを説明する簡略図である。 図２−１の続き。 図３Ａ〜３Ｃは、本発明の様々な実施形態によるセンサデバイスが一緒に使用される薬物送達デバイスの様々な構成要素を説明する簡略図である。 薬物送達デバイスの薬物用量設定投薬機構を示す断面図である。 本発明で使用するための薬物送達デバイスの薬物用量設定投薬機構のいくつかの構成要素と、本発明の実施形態による光センサ配置の概略とを示す断面図である。 本発明で使用するための薬物送達デバイスの薬物用量設定投薬機構のいくつかの構成要素を示す斜視図である。 本発明の実施形態によるセンサデバイスの簡略ブロック図である。 異なる薬剤用量における薬物送達デバイスの回転部材の回転定位置を示す表である。

図１の薬物送達デバイス１は、デバイス１を使用して送達（すなわち投薬）予定の薬物用量（すなわち薬物用量の数値）を使用者が調整できるように構成される。図１の例では、これは用量セレクタ１０を回転させる（すなわちダイヤル設定する）ことによって実現され、それにより内部ダイヤル設定機構（図示せず）が、薬物送達機構（図示せず）が起動した後に、投薬予定の薬物の量を調整する。この例では、薬物送達機構は、デバイス上のボタン１１を押すことによって起動する。

薬物送達デバイス１は、少なくとも１つのアパーチャすなわち窓１３Ａ、１３Ｂが形成されている外部ハウジング１２を含む。理解されるように、アパーチャが単に外部ハウジング１２の切り取り領域であるのに対し、窓は、そこからデバイスの構成要素が見えるハウジングの透明部分である。便宜上、少なくとも１つのアパーチャすなわち窓１３Ａ、１３Ｂは以降、少なくとも１つの窓と簡単に呼ぶことにする。

少なくとも１つの窓１３Ａ、１３Ｂにより、可動ゲージ要素１４がハウジング１２の外側から見えるようになる。薬物送達デバイスは、用量セレクタ１０がダイヤル設定されると可動ゲージ要素１４が動き、それによって選択用量が使用者に示されるように構成される。より具体的には、用量セレクタ１０がダイヤル設定されると、ゲージ要素１４は軸方向に、下にある面１５Ａ、１５Ｂに沿って動き、それによって選択用量が示される。図１の例では、ゲージ要素１４の少なくとも一部の下にある面１５Ａが数字スリーブ１５Ａを含む。数字スリーブ１５Ａには、その外面に設けられた薬物用量を示す数字があり、現在選択されている用量を示す数字が少なくとも１つの窓１３Ａ、１３Ｂから見える。この例では、数字スリーブ１５Ａは、可動ゲージ要素に形成されたゲージ窓（すなわちアパーチャ）１４−１から見える。可動ゲージ要素１４の他の部分については、以下で論じる。

図１に示された薬物送達デバイス１の最上の図は、何らかのダイヤル設定が行われる前の状態を示す。したがって、可動ゲージ要素１４は、それが動くことができる経路の第１の端部の、その第１（すなわち初期）の位置にある。この例では、可動ゲージ要素１４がその経路の第１の端部にあるとき、ゲージ窓１４−１から見える数字スリーブ１５Ａの部分は、数字ゼロ（すなわち、ゼロ用量）を示している。

図１に示された薬物送達デバイス１の最下の図はダイヤル設定が行われた後の状態を示す。したがって、可動ゲージ要素１４は、第１の窓１３Ａから見える経路に沿って、その第１の位置から軸方向に動いている。この例では、デバイス１はその最大用量にダイヤル設定されており、そのため可動ゲージ要素１４は、その経路の第２の端部まで動いている。この例での最大用量は「１００」であり、したがって、ゲージ窓１４−１から見える数字スリーブ１５Ａの部分は、数字「１００」を示している。いくつか別の実施形態では、最大用量が「１２０」であるが、デバイスにダイヤル設定することができる薬剤の量または個々の用量は、本質的なものではない。

この例では、デバイス１は第１および第２の窓１３Ａ、１３Ｂを含む。数字スリーブ１５Ａは、第１の窓１３Ａの下にあり、第１の窓１３Ａから見えるのに対し、さらに下にある要素１５Ｂが下にあり、場合により第２の窓１３Ｂから見える。さらに下にある要素１５Ｂは、何らかの数字を含むことも含まないこともある。さらに下にある面１５Ｂは、その上に重なりそれに沿って軸方向に動くように構成されている、可動ゲージ要素１４の第２の部分１４−２とは視覚的に区別することができる。たとえば、可動ゲージ要素１４の第２の部分１４−２は、さらに下にある面１５Ｂと比べて反射率が異なる。たとえば、ゲージ要素１４および下にある面１５Ｂの一方は明るい色であり（たとえば、明るく着色されたポリマーで作られている）、他方は暗い色である（たとえば、暗く着色されたポリマーで作られている）。したがって使用者は、ゲージ要素１４（具体的には、第２の部分１４−２）が見える第２の窓１３Ａの比率を、さらに下にある面１５Ｂが見える比率と比較して決定することによって、選択される用量を決定することができる。これは図１から分かり、図では、デバイス１がそのゼロ用量にダイヤル設定されているときに、ゲージ要素１４が、第２の窓１３Ｂから見える経路の全長を覆っている。対照的に、デバイス１がその最大用量にダイヤル設定されると、第２の窓からゲージ要素１４は何も見えない。代わりに、さらに下にある面１５Ｂが、第２の窓１３Ｂによって画成された経路の全長に沿って見える。

数字スリーブ１５Ａ（これは、ゲージ要素１４の下にある面でもある）もまた、その上に重なりそれに沿って軸方向に動くように構成されている可動ゲージ要素１４とは視覚的に区別することができる。たとえば、ゲージ要素１４は、数字スリーブ１５Ａと比べて反射率が異なる。たとえば、ゲージ要素１４および下にある面１５Ａの一方は明るい色であり（たとえば、明るく着色されたポリマーで作られている）、他方は暗い色である（たとえば、暗く着色されたポリマーで作られている）。図に示された例では、数字スリーブ１５Ａおよび下にある面１５Ｂは、可動ゲージ要素１４よりも反射率が高い。

図２Ａ〜２Ｅは、図１のものなど薬物送達デバイスの構成要素の簡略図である。図２Ａ〜２Ｅの目的は、図１のものなど薬物送達デバイス１の動作を説明することであり；構成要素の正確な構造を精密に表すものではない。

図２Ａは、数字スリーブ１５Ａの簡略図である。スリーブ１５Ａは、その表面に数字が設けられている。いくつかの例では、最小用量から最大用量までの数字が数字スリーブの表面の周囲に螺旋形に設けられる。

図２Ｂは、可動ゲージ要素１４の簡略図である。ゲージ要素１４は、ゲージ窓１４−１が設けられる第１のセクション１４−４を含む。この例では、第１のセクション１４−４は、数字スリーブ１５Ａを取り巻くように構成されているカラーである（図２Ｃおよび図２Ｄで見ることができる）。第１のセクション１４−４から両方向に、第２の部分１４−２および第３の部分１４−３が延びている。第２および第３の部分１４−２、１４−３は、数字スリーブの長手方向軸に概ね平行に延びる。

可動ゲージ要素の第２の部分１４−２は、可動ゲージがその第１の位置にあるときに第２の窓１３Ｂ全体をふさぐのに十分な長さだけ、第１のセクション１４−４から延びるように構成される。第２の部分１４−２はまた、ゲージ要素がその第１の位置から動いたときに、数字スリーブ１５Ａの外面の一部分を覆い隠すように機能する。可動ゲージ要素１５−３の第３の部分は、ゲージ要素がその第１と第２の位置の間で動いたときに、数字スリーブ１５Ａの外面の一部分を覆い隠すように構成される。こうして、ゲージ窓１４−１の下にある数字スリーブの部分だけが、デバイスハウジング１２の第１の窓１３Ａから見える。

数字スリーブ１５Ａは、デバイスハウジング１２の中で、その長手方向軸のまわりに回転可能である。そのため、数字スリーブ１５Ａは、可動（または回転）部材と呼ばれる。いくつかの実施形態では、数字スリーブ１５Ａの回転が、用量セレクタ１０の回転によって生じる。

数字スリーブ１５Ａの回転運動ＮＳ_Ｒとゲージ要素１４の軸方向運動Ｇ_Ｅは、相互依存している。言い換えると、デバイス１のダイヤル設定機構は、数字スリーブ１５Ａを回転させるとゲージ要素１４がその経路に沿って軸方向に動くように、すなわち並進運動するように構成される。さらに、数字スリーブ１５Ａの回転の度合いは、ゲージ要素１４の軸方向運動の範囲に比例して対応する。

図２Ｃはゲージ要素１４を、この例ではゼロ用量を示すその初期位置において示す。図２Ｄは、数字スリーブ１５Ａおよびゲージ要素１４を、数字スリーブ１５Ａが回転し、ゲージ要素１４がその第１の位置から並進運動した後に示す。図２Ｅは、この図２Ｄの配置をデバイスハウジング１２の簡略バージョンの中で示す。

図３Ａは、この例では数字スリーブ６５Ａである回転部材６５Ａの一例を示し、この部材は、本発明の実施形態によるセンサデバイス２と共に使用するための薬物送達デバイス６の一部を形成する。図３Ｂおよび図３Ｃは、図３Ａの回転要素６５Ａを含む送達デバイス６の２つの異なる簡略図を示す。図３Ａ〜Ｃの送達デバイスは、下記の相違を除いて、前の図を参照して説明したものと概ね同じである。

前述の送達デバイス１と同様に、回転部材６５Ａの回転は、可動ゲージ要素１４の軸方向運動と相互依存している。回転の度合いは、可動ゲージ要素１４の軸方向運動に比例する。図３Ａの例では、回転要素６５Ａは、その外面まわりに設けられた、その回転定位置を決定できるようにするための視覚的に識別可能なコード６６を有する。たとえば、送達デバイス１の機構は、数字スリーブ１５Ａの完全な１回転が、ダイヤル設定される薬剤の２４単位に相当するように配置される。すなわち、数字スリーブ１５Ａは、２４の一意の回転定位置のいずれか１つへと回転可能である。これらの回転位置のそれぞれに、異なるコードが設けられる。コード６６は、それにより回転要素の回転定位置をセンサデバイス２によって決定することが可能である限り、任意の適切な形を取ることができる。この例では、コード６６は回転要素６５Ａの端部に設けられる。

薬物送達デバイス６のハウジング１２は、表面にコード６６の一部が設けられている回転要素６５Ａの一部分が見える別のアパーチャすなわち窓６３を含む。別の窓６３は、回転要素６５Ａに対して、コードの一部分が回転要素６５Ａの回転定位置にかかわらず別の窓６３を通して外側から見えるように配置され方向付けられる。別の窓６３は、回転要素が完全な一回転によって回転するときにコード６６の別個のセクションが回転定位置ごとに見えるように、回転要素６５Ａに対して位置付けられ方向付けられる。別のアパーチャは、この例では、可動ゲージ要素１４が見える少なくとも１つの窓１３Ａ、１３Ｂとは別のデバイスハウジング１２の側面に（または、ハウジングが円筒またはそれとは別の円形である場合には、デバイスハウジング１２の外面まわりに）、設けられる。こうして、可動ゲージ要素１４はコードを視界から遮らない。

図４は、薬物送達デバイス１の薬剤設定送達機構の断面図を示す。別の窓６３は、図４に示されていない。前述のように、薬物送達デバイス１には、薬剤用量ダイヤル設定モードおよび薬剤用量送達（すなわち投薬）モードの２つの動作モードがある。薬剤設定送達機構は、中空円筒部材である駆動スリーブ７２を含む。駆動スリーブ７２は、ダイヤル設定中に回転しないように配置される。ねじりばね７８が設けられ、これは一端で薬物送達デバイス１の本体に、他端で数字スリーブ１５Ａに固定される。ねじりばね７８は、数字スリーブ１５Ａをゼロ用量位置に向けて付勢する。数字スリーブ１５Ａを回して用量をダイヤル設定するとき、ねじりばね７８の張力がさらに増す。駆動スリーブ７２には、薬物送達デバイス１の本体内部とのスプライン連結インターフェースがあり、用量ダイヤル設定中の相対回転を防止する。駆動スリーブ７２はまた、ボタン１１に連結されたクラッチ部材７６と接触している。送達ボタン１１が押し下げられると、その結果、駆動スリーブ７２が長手方向に動く。これにより駆動スリーブ７２上のスプラインは、本体上のスプラインとの係合が外れ、それにより駆動スリーブは自由に回転する。ボタン１１が押し下げられたとき、駆動スリーブ７２上の別のスプラインが数字スリーブ１５Ａ上の対応するスプラインと係合し、それにより、ねじりばねの作用を受けた数字スリーブ１５Ａが回転することで、駆動スリーブ７２もまた回転することになる。

親ねじ８０が薬物送達デバイス１の本体内に設けられる。親ねじ８０が軸方向に前進することにより、薬剤が薬剤カートリッジから排出される。親ねじ８０は、スプライン連結インターフェースを介して駆動スリーブ７２に対して回転ロックされ、薬物送達デバイス１の本体にねじ連結されている。したがって、駆動スリーブ７２が薬剤投薬過程中に回転すると、親ねじ８０もまた回転し、本体とのねじ連結によって軸方向に前進することを強いられる。

本発明の実施形態では、薬物送達デバイス１は、図４には示されていないが図５Ａに見える、追加の歯車ホイール７０を含む。歯車ホイール７０は、ハウジング内に回転可能に取り付けられ、別の窓６３から見える。歯車ホイール７０はピンに取り付けられるか、あるいは、ハウジング内に設けられた凹部に保持されている一体化成形軸を有する。いくつかの実施形態では、歯車ホイールは歯車であり、駆動スリーブ７２のカートリッジ端部に設けられた対応する歯と係合することができる。

駆動スリーブ７２は、図５Ａに断面として見える。外面に歯が示されている駆動スリーブ７２の端部は、図５Ｂに斜視として見える。薬剤カートリッジホルダ７４もまた、図５Ｂに見える。

薬物送達デバイスは、図５Ａに概略的に示された光センサ配置２を含む。光センサ配置２は、いくつかの実施形態では、薬物送達デバイス１に着脱可能に取り付けられるように設計された補助デバイスの一部である。いくつかの他の実施形態では、光センサ配置２は、薬物送達デバイス１の一体化部材である。光センサ配置２は、歯車ホイール７０と、視覚的に識別可能なコード６６を含む数字スリーブ１５Ａの一部分との画像を取り込むことができるように配置され、かつ視野を有する。光センサ配置２は、これらの構成要素の両方が見える単一の画像を取り込むか、または各構成要素の画像を別々に速く連続して取り込む。

歯車ホイール７０にはいくつかの符号化画像がその外面に、光センサ配置２によって取り込まれた画像内にそれが見えるように印付けられている。これらの符号化画像のそれぞれは、歯車ホイール７０の回転位置（すなわち定位置）を一意に符号化する。そのようにして画像は、歯の頂部または歯の間の谷に印刷されるか、または別に印付けられる。これらの符号化画像は任意の適切な形を取ることができ、たとえばそれぞれバーコードでもドットマトリックスでもよい。

図６は、様々な実施形態による光センサ配置２の簡略ブロック図を示す。光センサ配置２は光センサ２０を含み、これは感光要素のアレイを含む。これらは、信号を回路２１へ出力するように構成される。回路２１は、任意の適切な構成とすることができ、本明細書に記載の機能を実行させるのに適した１つまたはそれ以上のプロセッサおよび／またはマイクロプロセッサ２１０（簡単にするために、以降は「少なくとも１つのプロセッサ」と呼ぶ）の任意の組合せを含む。回路２１は加えて、または別法として、ＡＳＩＣ、ＦＰＧＡなどの（図６には示されていない）１つまたはそれ以上のハードウェアだけの構成要素の任意の組合せを含む。

回路２１はさらに、ＲＯＭおよびＲＡＭの一方または両方などの、１つまたはそれ以上の持続性コンピュータ可読メモリ媒体２１１の任意の組合せを含み、これは、少なくとも１つのプロセッサ２１０に連結される。メモリ２１１は、コンピュータ可読命令２１１Ａを記憶している。コンピュータ可読命令２１１Ａは、少なくとも１つのプロセッサ２１０で実行されると、本明細書に記載の、センサ２０の動作を制御する、またセンサから受信した信号を解釈する、などの機能が光センサ配置２により実行される。

光センサ配置２は、少なくとも１つの光源２３を含む。光源２３は、数字スリーブ１５Ａ上の符号化情報６６、および歯車ホイール７０上の符号化画像を照明するためのものである。センサ２０は、画像を取り込むことによって符号化情報を読み出すように構成される。画像は、画像が設けられている面の異なる部分から反射された光を検出することによって取り込まれる。次に、取り込まれた画像は、解釈するために回路２１へ送られる。

光センサ配置２はさらに、表示画面２４（ＬＥＤまたはＬＣＤ画面など）およびデータポート２５の一方または両方を含む。表示画面２４は、薬物送達デバイス１の操作に関する情報を使用者に対して表示するように、回路２１の制御下で動作可能である。たとえば、光センサ配置２によって決定された情報が、使用者に対して表示される。光センサ配置２によって決定された情報には、デバイス１の現在の動作モード、および送達された薬剤用量が含まれる。

データポート２５は、薬物送達デバイス１の操作に関する記憶情報をメモリ２１１からＰＣ、タブレットコンピュータ、またはスマートフォンなどの遠隔のデバイスへ転送するのに使用される。同様に、新しいソフトウェア／ファームウェアが、データポート２５を介してセンサデバイスへ転送される。データポート２５は、ＵＳＢポートなどの物理的ポート、またはＩＲ、ＷｉＦｉもしくはブルートゥース（登録商標）トランシーバなどの仮想すなわち無線ポートである。光センサ配置２はさらに、取り外し可能または恒久的な（好ましくは、たとえば光電池を用いて充電可能な）電池２６を、デバイス２の他の構成要素に電力供給するために含む。電池２６の代わりに、光起電力電源またはキャパシタ電源を使用することもできる。

光センサ配置２は、数字スリーブ１５Ａおよび歯車ホイール７０の多数の画像を取り込むように、かつ、これらから薬物送達デバイス１がダイヤル設定モードにあるのか、それとも送達モードにあるのか、またデバイス１が送達モードにある場合には、薬剤のどれだけの用量が送達されたのかを決定するように構成される。前述のように、歯車ホイール７０は、駆動スリーブ７２上の対応する歯に係合する歯を有する。この係合は常に行われ、あるいは、ボタン１１が押し下げられて駆動スリーブ７２が軸方向に移動したときにだけ行われる。どちらの場合でも、駆動スリーブ７２がダイヤル設定過程中に回転しないので、歯車ホイール７０もまたダイヤル設定中は静止したままである。光センサ配置２は、用量がダイヤル設定されているときはいつでも、すなわち数字スリーブ１５Ａが回転していることが検出されるときはいつでも、一定の間隔で画像を取り込むように構成される。どれか２つの画像で、数字スリーブ１５Ａは動いたが歯車ホイール７０は静止したままであったことが分かった場合には、デバイス１は薬剤用量ダイヤル設定モードであると推測することができる。どれか２つの画像で、数字スリーブ１５Ａも歯車ホイール７０も動いたことが分かった場合には、デバイス１は薬剤用量送達モードであると推測することができる。用量送達過程中に数字スリーブ１５Ａと歯車ホイール７０が反対方向に回転することにより、光センサ配置２が、数字スリーブ１５Ａだけが用量ダイヤル設定モードで回転しているとの判定をすることが容易になる。

薬物送達デバイス１から送達された用量を決定するために、光センサ配置２は、用量投薬過程の開始のとき、および用量投薬過程の終了のときに取得された画像を比較する。投薬過程の前後の歯車ホイール７０の位置は、投薬過程の開始のときの数字スリーブ１５Ａの位置と比較される（数字スリーブ１５Ａは、全ダイヤル設定用量が排出されたならば、投薬の終了のときに同じ位置に常に戻る）。いくつかの実施形態では、数字スリーブは２４の一意の回転定位置のうちの１つを占めるが、薬剤の１２０単位までデバイス１にダイヤル設定しデバイス１から送達することができる。したがって、数字スリーブ１５Ａは、完全な１回転よりも多く回転する。数字スリーブしか存在しない場合には、光センサ配置２が数字スリーブ１５Ａの絶対位置を決定することは不可能である。たとえば、２４単位と４８単位のダイヤル設定用量を区別することは、数字スリーブ１５Ａがこれらの場合では同じ回転定位置になるので、不可能である。したがって、投薬された用量を確信をもって決定することが不可能になる。

したがって、歯車ホイール７０は異なる数の歯を備える。具体的には、歯車ホイールの歯の数と数字スリーブ１５Ａの一意の回転位置の数との最小公倍数は、デバイス１にダイヤル設定できる最大用量よりも大きい。たとえば、歯車ホイール７０は７つの歯を含み、数字スリーブ１５Ａには１回転につき２４の一意の位置があり、最大ダイヤル設定用量は１２０単位である。７と２４の最小公倍数は１６８になる。別の例では、数字スリーブ１５Ａには一意の回転定位置が２０しかない。最大ダイヤル設定可能用量は１２０単位のままとすることも、たとえば１００単位まで減らすこともできる。この場合には、それぞれに一意の符号化画像が付いた９つの歯を有する歯車ホイールが使用される。一般に、数字スリーブ１５Ａは偶数の一意の回転定位置を有し、歯車ホイール７０は奇数の一意の回転定位置を有する。しかし、いくつかの実施形態では、この配置は、数字スリーブ１５Ａが奇数の一意の回転定位置を有し、歯車ホイール７０が偶数の一意の回転定位置を有するように逆にされる。光センサ配置２内に存在するソフトウェアは、各取込画像内に見える２つの符号化画像を分離するように構成され、それにより、数字スリーブ１５Ａおよび歯車ホイール７０の位置が正確に決定される。

図７は、光センサ配置２が、数字スリーブ１５Ａおよび歯車ホイール７０の開始定位置および終止定位置を使用して、送達された薬剤用量を確信的に決定できる方法を示す表である。たとえば、３単位がダイヤル設定される場合、数字スリーブ１５Ａと歯車ホイール７０の両方が、第３の歯と関連付けられた符号化画像（各構成要素の第３の一意の回転定位置）を表示する。２７単位がダイヤル設定される場合、数字スリーブは再び、第３の歯と関連付けられた符号化画像を表示するが、歯車ホイールは、第６の歯と関連付けられた符号化画像を表示することになる。したがって、歯車ホイール７０は、数字スリーブ１５Ａが完全な回転を何回行ったかを光センサ配置２が決定することを効果的に可能にする。

電力消費を減らすために、光センサ配置２は、電源が常にオンになっているのではなく、用量設定機構の動きに応じて「ウェイクアップされる」。ダイヤル設定過程が開始したときの数字スリーブ１５Ａの最初の動きが、光センサ配置２をウェイクアップさせるトリガになる。たとえば、光センサ配置２が取付け可能補助デバイスの一部である場合、この補助デバイスは、数字スリーブ１５Ａがゼロ用量位置から１単位用量位置まで動くと動くことになる機械的感知ピンを備える。光センサ配置２が薬物送達デバイス１と一体である場合、感知ピンは内部にあるか、または導電性、磁性、容量性または光学のセンサと取り替えられる。「ウェイクアップ」信号は、薬物送達デバイス１が薬物送達モードに切り換わるまで、または回転部材が所定の期間静止していたことが検出されるまで、継続する。

あるいは、光センサ配置２は、薬剤用量投薬過程中だけ、または薬剤用量投薬過程の開始および終了のときだけ、画像を取り込むように構成される。したがって、トリガは、ボタン１１が押し下げられたときに光センサ配置２をウェイクアップさせる。

Claims (20)

1. 光復号システムであって：
   薬物送達デバイスのハウジングと一体またはそれに取付け可能であり、薬物送達デバイスの用量設定投薬機構の第１および第２の回転部材に向けられるように構成された光センサと；
   プロセッサとを含み、該プロセッサは：
   光センサに第１および第２の回転部材の画像を薬剤用量投薬過程の少なくとも開始および終了のときに取り込ませ；
   第１と第２の回転部材両方の回転位置を取込画像のそれぞれにおいて決定し；
   薬物送達デバイスの用量設定投薬機構によって送達される薬剤の量を、第１および第２の回転部材の回転位置により決定するように構成される前記光復号システム。
2. プロセッサはさらに、光センサに第１および第２の回転部材の画像を薬剤用量設定過程中に取り込ませるように構成される、請求項１に記載の光復号システム。
3. プロセッサはさらに、薬物送達デバイスが薬剤用量ダイヤル設定モードであるか、それとも薬剤用量投薬モードであるかを取込画像から決定するように構成される、請求項２に記載の光復号システム。
4. 薬剤用量ダイヤル設定モードでは、第１の回転部材は第１の方向に回転し、第２の回転部材は静止したままであり、薬剤用量投薬モードでは、第１の回転部材は第１の方向とは反対の第２の方向に回転し、第２の回転部材は第１の方向に回転する、請求項３に記載の光復号システム。
5. プロセッサはさらに、第１および第２の回転部材のそれぞれと関連付けられた符号化画像を識別するように構成され、それぞれの符号化画像は、それぞれの回転部材の異なる回転定位置を符号化する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の光復号システム。
6. 第１と第２の回転部材の一意の回転定位置の数の最小公倍数は、薬物送達デバイスにダイヤル設定できる最大用量よりも大きい、請求項５に記載の光復号システム。
7. 薬物送達デバイスにダイヤル設定できる最大用量は１２０単位である、請求項６に記載の光復号システム。
8. プロセッサは、第１と第２の回転部材両方の回転定位置を薬剤用量投薬過程の開始および終了のときに決定し、決定された定位置を使用して投薬された薬剤の量を決定するように構成される、請求項５〜７のいずれか１項に記載の光復号システム。
9. 第１の回転部材は、数字が外面の第１の部分に印付けられている中空円筒形の数字スリーブであり、符号化画像は、外面の第２の部分に設けられる、請求項１〜８のいずれか１項に記載の光復号システム。
10. 第２の回転部材は、複数の歯を有する歯車ホイールである、請求項１〜９のいずれか１項に記載の光復号システム。
11. 歯車ホイール上の符号化画像は各歯車の歯の頂部に印付けられる、請求項１０に記載の光復号システム。
12. 光センサは、第１の回転部材の動きによって活性化されるように構成される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の光復号システム。
13. スイッチをさらに含み、ここで、該スイッチの状態の変化は、光センサを活性化させるように構成される、請求項１２に記載の光復号システム。
14. 薬物送達デバイスおよびスイッチは、薬物送達デバイスがゼロ単位薬物用量配置から１単位薬物用量配置へと動いたときにスイッチの状態が変化するように構成されて配置される、請求項１３に記載の光復号システム。
15. 表示デバイスをさらに含み、ここで、プロセッサは、送達された薬剤の量のインジケーションを表示デバイスに表示させるように構成される、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の光復号システム。
16. 第１および／または第２の回転部材の一部分を照明するように構成された１つまたはそれ以上のＬＥＤをさらに含む、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の光復号システム。
17. 薬物送達デバイスに取り付けられるように構成された補助デバイスの一部である、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の光復号システム。
18. 薬剤送達システムであって：
    複数の符号化画像が外面のまわりにそれぞれ配置されている第１および第２の回転部材を含み、符号化画像のそれぞれは、それぞれの部材の個別の回転定位置に対応する、薬物送達デバイスと；
    該薬物送達デバイスのハウジング内に保持される請求項１〜１７のいずれか１項に記載の光復号システムを含む、前記薬剤送達システム。
19. 第１の回転部材は、数字が外面の第１の部分に印付けられている中空円筒形の数字スリーブであり；
    数字スリーブ上の符号化画像は、外面の第２の部分に設けられ；
    第２の回転部材は、複数の歯を有する歯車ホイールであり；
    歯車ホイールは、薬剤用量投薬過程中に薬物送達デバイスの駆動スリーブと係合する、請求項１８に記載の薬剤送達システム。
20. 数字スリーブ上の符号化画像の数が２４であり、歯車ホイール上の符号化画像の数が７である、請求項１９に記載の薬剤送達システム。

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