JP2018115163A - 尿道カテーテルの維持のための方法 - Google Patents

Abstract

【課題】カテーテル関連尿路感染症の発生を低減するための組成物の提供。【解決手段】（ａ）両性界面活性剤、（ｂ）アロエベラ、アラントイン、コカミドプロピルベタイン及びこれらの混合物からなる群より選択される抗炎症剤、（ｃ）皮膚適合性の消泡剤、（ｄ）アロエベラ、アラントイン、βグルカン、バイオフラボノイド、ポリフェノール化合物、グレープフルーツ由来の第四級化合物及びこれらの混合物から選択される細胞増殖促進剤、（ｅ）コロイド銀、ピクノジェノール、ブドウ種子エキス、グレープフルーツ由来の四級化合物及びこれらの混合物からなる群より選択される速効性の皮膚適合性の抗菌剤、（ｆ）免疫系強化剤、吸収促進剤、湿潤剤並びに軟化剤、フリーラジカル補足剤、治癒促進剤からなる群より選択される成分、とを含む、皮膚の酸外套を維持し、感染性の微生物を除菌し、皮膚のバリア特性を維持する水性洗浄組成物。【選択図】なし

Description

［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１４年２月２１日に米国特許商標庁に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏ
ｒ Ｍａｉｎｔｅｎａｎｃｅ ｏｆ Ｕｒｅｔｈｒａｌ Ｃａｔｈｅｔｅｒｓ， Ｉｎｃ
ｌｕｄｉｎｇ Ｓｔｅｐｓ ｕｐ ｔｏ ａｎｄ ａｆｔｅｒ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｒｅ
ｍｏｖａｌ」という表題の米国仮出願第６１／９４３，２８７号明細書の利益を主張し、
また、２０１４年１１月１９日に米国特許商標庁に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ
ｔｈｅ Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ ａｎｄ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ａｃｎｅ」という
表題の米国仮出願第６２／０８２，０１９号明細書の利益を主張するものであり、これら
の出願は引用することによりその全てが本明細書の一部をなすものとする。

［発明の分野］
本発明は、尿道カテーテルの使用、病院またはその他のケア環境における留置カテーテ
ルの特に長期使用から生じる、頭字語「ＣＡＵＴＩ」としても知られるカテーテル関連尿
路感染症の発生およびその重篤度を低減するための方法に関する。

尿道カテーテルは、集中治療室から産科まで病院の多様な領域において頻繁に使用され
ている。病院は、患者が院内感染によるカテーテル関連尿路感染症を発症する危険を低減
するために、尿道カテーテルに特異的な滅菌プロトコールを実施している。しかしながら
、ＣＡＵＴＩは、未だ重大で損害の大きい類の院内感染症（「ＨＡＩ」）であり続けてお
り、ＣＡＵＴＩの原因は、患者側の危険因子、看護行動、データ分析、日常的なサーベイ
ランス、カテーテル材料および洗浄製品を含む多因子性のものであると考えられている。

Ｔｈｅ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ ｏｆ Ｃｈｉｃａｇｏ Ｐｒｅｓｓによる雑誌「Ｉｎ
ｆｅｃｔｉｏｎ Ｃｏｎｔｒｏｌ ａｎｄ Ｈｏｓｐｉｔａｌ Ｅｐｉｄｅｍｉｏｌｏｇ
ｙ」２００８年１０月号Ｓ４１頁に発表のＤｒ．Ｅｖｅｌｙｎ Ｌｏ，Ｍ．Ｄ．他によっ
て書かれた論文「Ｓｔｒａｔｅｇｉｅｓ ｔｏ Ｐｒｅｖｅｎｔ Ｃａｔｈｅｔｅｒ−Ａ
ｓｓｏｃｉａｔｅｄ Ｕｒｉｎａｒｙ Ｔｒａｃｔ Ｉｎｆｅｃｔｉｏｎｓ ｉｎ Ａｃ
ｕｔｅ Ｃａｒｅ Ｈｏｓｐｉｔａｌｓ」によれば、尿路感染症は、全ての院内感染症の
うちで最も一般的なものであり、尿路感染症の８０％は、尿道留置カテーテルに起因する
ものである。同誌２００２年１月号のＰａｕｌ Ａ．Ｔａｍｂｙａｈ，ＭＢＢＳ他による
論文「Ｔｈｅ Ｄｉｒｅｃｔ Ｃｏｓｔｓ ｏｆ Ｎｏｓｏｃｏｍｉａｌ Ｃａｔｈｅｔ
ｅｒ−Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ Ｕｒｉｎａｒｙ Ｔｒａｃｔ Ｉｎｆｅｃｔｉｏｎ ｉｎ
ｔｈｅ Ｅｒａ ｏｆ Ｍａｎａｇｅｄ Ｃａｒｅ」は、２７頁にて、カテーテル使用
のために作成された滅菌プロトコールにもかかわらず、ＣＡＵＴＩは依然として米国の病
院における年間１００万件を超える感染の原因となっていることが報告されている。また
、Ｃｅｎｔｅｒｓ ｆｏｒ Ｄｉｓｅａｓｅ Ｃｏｎｔｒｏｌによれば、２０１４年１月
に発表の「Ｄｅｖｉｃｅ−ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ Ｍｏｄｕｌｅ ＣＡＵＴＩ」にて報告
されている通り、それらの１００万件の感染は、年間約１３，０００件の尿路感染症によ
る死亡をもたらしている。尿道カテーテルは、ＣＡＵＴＩによる死亡率に関係しているだ
けでなく、非細菌性の尿道炎、尿道狭窄、医療的な外傷(medical trauma)、病的状態、長
期入院、および抗生物質の使用量増大を含む、その他の負のアウトカムにも関係している
。

Ｔｈｅ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ ｏｆ Ｃｈｉｃａｇｏ Ｐｒｅｓｓにより２００２年
１月号の「Ｉｎｆｅｃｔｉｏｎ Ｃｏｎｔｒｏｌ ａｎｄ Ｈｏｓｐｉｔａｌ Ｅｐｉｄ
ｅｍｉｏｌｏｇｙ」において発表された「Ｔｈｅ Ｄｉｒｅｃｔ Ｃｏｓｔｓ ｏｆ Ｎ
ｏｓｏｃｏｍｉａｌ Ｃａｔｈｅｔｅｒ−Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ Ｕｒｉｎａｒｙ Ｔｒ
ａｃｔ Ｉｎｆｅｃｔｉｏｎ ｉｎ ｔｈｅ Ｅｒａ ｏｆ Ｍａｎａｇｅｄ Ｃａｒｅ
」にて報告されているように、尿道留置カテーテルの使用を５日以上必要とする患者の最
大半数が、細菌尿症またはカンジダ尿症を発症する。カンジダ尿症は一般に、酵母感染症
と考えられている。細菌尿症は、尿サンプル収集に関係しない尿中に細菌が存在するもの
である。細菌尿は、酵母、メチシリン耐性のブドウ球菌(staphylococcus aureus)、バン
コマイシン耐性の腸球菌(enterococci)、および多耐性基質特異性拡張型β−ラクタマー
ゼ産生グラム陰性菌(multi-resistant, extended spectrum beta-lactamase-producing g
ram-negative bacteria)を含めて、抗生物質耐性菌(antibiotic-resistant organisms)を
多く蓄積して含むことがあるため、病院は細菌尿の存在に起因するＣＡＵＴＩにより重大
な危険にさらされている。

トップレベルドメイン名「．ｏｒｇ」およびファイル拡張子ＳＨＴＭＬを有するサイト
名「ｈｏｓｐｉｔａｌｉｎｆｅｃｔｉｏｎ」のファイル「ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ」にてワー
ルドワイドウェブから入手可能である２０１３年のウェブベース記事「Ｗｈａｔ ｉｓ
ＲＩＤ？」において非営利組織Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ ｔｏ Ｒｅｄｕｃｅ Ｉｎｆｅｃｔ
ｉｏｎ Ｄｅａｔｈｓによれば、ＣＡＵＴＩは、患者にとって負の健康アウトカムを生じ
るだけでなく、年間３００億ドル程度の巨額の財務コストをもたらしている。より多くの
細菌およびその他の微生物が薬剤耐性になるにつれて、人的コストおよび財務コストは増
大すると予想され得る。病院は、この費用を単独で負担するか、コスト転嫁またはその他
の手段を用いてこのコストを無保険の追加コストとして患者に負担させることが予想され
得る。２００８年の時点で、Ｃｅｎｔｅｒｓ ｆｏｒ Ｍｅｄｉｃａｒｅ ａｎｄ Ｍｅ
ｄｉｃａｉｄ Ｓｅｒｖｉｃｅｓは、ケアのコストを削減するための措置を取ることを促
す目的もあって、入院中にＣＡＵＴＩを発症する患者のためのケアの追加コストを病院に
払い戻すことを止めた。

人的および経済的損失の両観点からＣＡＵＴＩの問題の重大性を考慮して、ＣＡＵＴＩ
を低減し根絶するための方法および器具が開発されてきた。当分野での実践は、１）消毒
剤、典型的には、ポビドンヨード水溶液、通常は１０％溶液、最も一般的にはＢｅｔａｄ
ｉｎｅ（登録商標）ブランドの消毒溶液製剤による、典型的には挿入前における挿入領域
の処置、２）抗菌材料からカテーテルを作製すること、または例えばＢｅｔａｄｉｎｅ（
登録商標）を含むカテーテルの内面または外面に抗菌もしくは消毒物質を適用することを
含む、カテーテル器具の処置、ならびに３）通常はタウロリジン（Ｔａｕｒｏｌｄｉｎｅ
）を含む抗菌化合物により、ＣＡＵＴＩを予防または低減するための、膀胱および膀胱内
容物の処置という３つの領域に焦点を当ててきた。

尿道カテーテルの維持がもたらす固有の問題は、会陰、尿道口(meatus)、および周辺粘
膜(contiguous mucosa)のより繊細な皮膚を含む周囲組織の性質に少なくとも部分的に起
因している。通常、病院は、カテーテルを清拭すること、および尿道カテーテルが挿入さ
れる領域を、消毒化合物、通常はＢｅｔａｄｉｎｅ（登録商標）等のポビドンヨード溶液
により前処置することを含む、カテーテル挿入のための滅菌手技を採用している。Ｃｅｎ
ｔｅｒｓ ｆｏｒ Ｄｉｓｅａｓｅ Ｃｏｎｔｒｏｌ（「ＣＤＣ」）によって発表された
２００９ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ ｆｏｒ Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ ｏｆ Ｃａｔｈｅｔ
ｅｒ−Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ Ｕｒｉｎａｒｙ Ｔｒａｃｔ Ｉｎｆｅｃｔｉｏｎｓは、
滅菌水と比較して、ＣＡＵＴＩ予防のためのカテーテル留置前後の消毒清浄化措置(antis
eptic cleaning regimens)について文書で証明された有益性はないことを特に指摘してい
る。米国の病院内で発生するＣＡＵＴＩ率の高さを考えると、消毒剤を使用する一般的な
滅菌手技は、水と比較して、感染率を低減するのにほとんど役に立っていないように思え
る。

部分的には、病院および救急外来の実践的な性質のために、問題が生じている。救急外
来の手技は、理想的な条件下で行われることはほとんどないが、患者の入院中のずっと後
になって、そのアウトカムに影響を及ぼす可能性がある。患者の当面の生命維持の必要に
焦点を当て、長期的な結果に対する考慮が排除除外される場合がある。緊急外来ケアの迅
速さのため、時間をかけて推奨プロトコールに完全に従うことなく、より緊急の事態に対
処する場合がある。例えば、来院患者は来院時に既に尿路感染症（「ＵＴＩ」）に罹患し
ていることがあり、理想的な条件下では、既存ＵＴＩを確認するためのプロトコールが実
施される。場合によって、このステップが省略される。Ｂｅｔａｄｉｎｅ（登録商標）溶
液は３分間乾燥させるべきであるが、緊急の状況ではこの時間は長すぎるため、カテーテ
ルを挿入するときの無菌操作が不十分になることがある。一部の患者は、少なくともすぐ
にはカテーテルを必要とさえせず、排尿のための他の選択肢を選択することもあり得る。
救急外来患者にカテーテルを挿入する傾向は、不適切なサイズのカテーテルの使用、急い
だ状態でのカテーテルの挿入、不十分なカテーテルの配置、およびその他の要因により、
更に複雑になり得る。その結果、個々の集中治療室によってＣＡＵＴＩ率が大きく変化す
ることがあり、ＣＡＵＴＩ率は変動し得る。ＣＡＵＴＩ率の上昇は集団ごとに生じる傾向
がある。

感染の機会を低減するための別の手法としては、カテーテル本体を抗菌材料から作製す
るか、例えば銀等の抗菌性物質でカテーテルを被覆することであった。前述のＣＤＣ Ｇ
ｕｉｄｅｌｉｎｅｓに引用された研究の３９頁によれば、銀合金被覆フォーリーカテーテ
ルは、標準的ラテックスカテーテルと比較して、無症候性細菌尿の危険を低減した。１週
間未満のカテーテル留置を必要とした患者内に銀被覆カテーテルが留置されているとき、
結果はより顕著となった。しかし、このような短期間のカテーテル使用は、全ての患者に
とって実行可能な選択肢ではない場合もある。２００９ ＣＤＣ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ
は、抗菌剤または消毒剤含浸フォーリーカテーテルを使用する有益性を示唆する「低質ま
たは超低質のエビデンス」に言及し、更なる研究を勧告している。

別の処置方法として、カテーテル挿入後、抗菌化合物でカテーテルを洗浄するか、カテ
ーテルを介して抗菌化合物を膀胱に滴下させることにより、感染が処置され得ることが提
案されている。提案された方法のいくつかでは、抗菌特性を有し感染率を低減させ得るタ
ウロリジンを使用するが、タウロリジンは約１０ｍｇ／ｍｌほどの低濃度で殆どの組織に
おいて激痛を生じさせる。タウロリジンは、一般的に、処置中に意識のある患者にとって
実行可能な選択肢であると考えられていない。

Ｉｎｆｅｃｔｉｏｕｓ Ｄｉｓｅａｓｅ Ｓｏｃｉｅｔｙ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａは、
２００９年３月に、カテーテル留置中の患者のＣＡＵＴＩを抑制する目的での抗菌剤によ
る定期的カテーテル洗浄が困難な成人における、カテーテル関連尿路感染の診断、予防、
および処置に関するガイドラインを発表した。前記ガイドラインの６２８頁は、ＣＡＵＴ
Ｉ低減のための膀胱洗浄を推奨するにはデータが不十分であることを指摘している。ＣＤ
Ｃは前述の２００９ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓにおいて同様の推奨を行っている。

洗浄化合物(cleansing compounds)は、ＣＡＵＴＩ低減にとって問題となる。一般的に
使用される多くの洗浄化合物は、繊細な会陰の皮膚、尿道口、挿入部位の周囲の粘膜にと
って刺激が強すぎる。一般的に言って、特にポビドンヨード溶液、アルコール、およびク
ロルヘキシジンを含む消毒化合物、ならびに石鹸および水でさえ、やや刺激が強く、それ
らの使用は問題になり得る。アルコールおよびクロルヘキシジンは、繊細な粘膜または会
陰への使用には推奨されていない。これらの化合物のほとんど全てにより潜在的な汚染物
質を低減することができるが、実際には、これらの化合物は皮膚を乾燥させるか塩基性ｐ
Ｈをもたらすことにより後の感染に寄与することがある。これに対して、正常な皮膚はや
や酸性のｐＨを有し、微生物の増殖を制限することによりバリア機能を果たす湿分含量を
有する。塩基性のｐＨは、特に時間経過に伴い抗菌性の成分の効果が低下している際に、
微生物の増殖を促進すると考えられている。皮膚から天然由来の保護脂質を奪うことは、
化学的な微細表皮の剥脱(micro-abrasion)を生じさせ、表皮を通じた水分喪失を引き起こ
し、皮膚を乾燥させると考えられている。汚染物質は、乾燥し裂傷を起こした皮膚により
容易に入り込み、これらの条件下で感染を引き起こし得る。皮膚を回復させるために専用
ローションを適用してもよいが、通常、専用ローションは健康な皮膚ほどには効果的なも
のではない。

ＣＡＵＴＩを低減するための現在の方法および器具にもかかわらず、感染数および処置
費用は依然として高いままであり、患者および病院にとって問題となっている。ＣＡＵＴ
Ｉ問題の多因子性の性質は、その問題の解決を困難にしている。依然として、より管理し
やすいレベルまでＣＡＵＴＩを低減するために改良された方法を開発することが望ましい
。改良された方法は、既存のプロトコールと比較して、病院職員が受容し実施するうえで
、より問題が少なく、より効率的であり、患者によって、より容易に受け入れられるもの
である。

本発明は、一般に頭字語でＣＡＵＴＩと称されるカテーテル関連尿路感染症の頻度を低
減するための方法の改良に関し、この改良は、初めにカテーテル挿入部位周囲の繊細な会
陰、尿道口、および周辺粘膜を除菌し、これらの繊細な領域を感染に抵抗する状態に維持
するための、容易に実施されるステップを含む。前記方法は、カテーテル挿入前および直
後の両方で速乾性スキンケア消毒溶液により会陰、尿道口、粘膜、およびカテーテルの外
部部分を前処置し、続いて、会陰およびカテーテルの露出部分の維持のために、約４〜１
２時間の一定間隔にて、前記溶液により継続的維持処置を行うステップを含む。加えて、
腸失禁の各発生後に処置が行われる。いくつかの実施形態では、カテーテル抜き取り直前
にも処置が行われ、抜き取り直後に、前記溶液を含浸させた柔らかいリントフリー布で、
会陰、尿道口、および周辺粘膜が清拭される。更なる実施形態は、カテーテルの使用に起
因する感染を低減または排除するために、抜き取り後十分な期間、一定間隔にて会陰、尿
道口、および粘膜を継続的に清拭する、抜き取り後の維持処置ステップを含み得る。通常
、この維持ステップは、退院後に約５〜７日間、患者のセルフケアにより行われる。患者
にはカテーテルが留置され得るペットおよびその他の動物が含まれ、患者のセルフケアは
介護者により行われると理解すべきである。

用語「消毒剤(antiseptic)」は、細菌、原生動物、酵母菌、真菌、およびウイルスを死
滅させ、それらの増殖および繁殖を阻止する物質を意味すると理解されるべきである。ま
た、用語「消毒剤」は、本明細書にて「抗菌剤(antimicrobial)」の同意語として用いら
れる場合がある。消毒剤および抗菌剤は、細菌を死滅させる抗生物質とは区別されるべき
である。

本発明による方法は、一般的には正常な皮膚のｐＨを大きく変えず、角質層を支持し、
それ自体、皮膚から脂質または水分を奪うことがなく、または皮膚および周辺粘膜の微細
表皮の剥脱もしくは裂傷を引き起こすことがない、抗菌および消毒化合物の使用から利益
を得るものである。本発明は、少なくとも部分的に、特に腸失禁の発生後に、カテーテル
の滅菌挿入時およびカテーテル使用中に一般に実践されている処置に加えて、またはそれ
に代えても、使用全体を通じてカテーテル挿入部位を洗浄し維持するために追加処置を一
定間隔にて継続的に行う必要があるという認識に基づいている。

ＣＡＵＴＩの殆どは、４〜５日の留置期間の後に発生し、多くの感染の一次的な原因は
挿入ではなく、維持にあることが指摘されている。感染体(infections agent)の初期の洗
浄および低減、ならびに汚染事象後の洗浄は、「一次除菌(primary decolonization)」と
称されることがあり、その後または少なくとも次の一次除菌事象までの皮膚の維持は、「
二次除菌(secondary decolonization)」と称されることがある。特に、５日以上の長期間
にわたり尿道カテーテルが留置された患者の場合、本発明に従って使用される洗剤を用い
て、最初の一次除菌に続き、使用中および使用後、最短期間にわたり、二次除菌を複数回
実施し、汚染事象後に臨時に追加の一次除菌を実施することにより、ＣＡＵＴＩの発生率
が大幅に低減される。

カテーテルの抜き取りは、感染を容易にし得る尿道の微細な裂傷または表皮の剥脱をも
たらすことがあり、治癒を促進し感染の可能性を低減または排除するために、潜在的感染
性の微生物の洗浄および低減または少なくともその増殖を促進しないことに加えて、皮膚
の自然防御力を促進することにより、カテーテルの抜去後、十分な時間にわたり挿入領域
の継続的処置を行うことが望ましいと考えられている。

尿道カテーテル挿入部位の除菌および維持に関連して使用される溶液は、一般的には、
抗菌性または消毒性であることに加え、最小限に湿分含量、脂質、および弱酸性のｐＨを
含めて、皮膚のバリア機能を保持する溶液であるべきである。したがって、皮膚および周
辺粘膜に損傷を与えず、正常な皮膚のものに近いｐＨレベルを促進し、水分および脂質を
保持する、より刺激の少ない抗菌または消毒化合物を使用することが望ましいが、本発明
による方法は、可能であれば他の種類の化合物を用いて実践することができると考えられ
る。いくつかの一般的消毒化合物、特にアルコールおよびクロルヘキシジンは、会陰への
使用が推奨されないことが理解されるべきである。このような化合物の使用は、皮膚およ
び粘膜の天然バリア機能を保持する、それらのより刺激の少ない処置と等価ではない場合
がある。

本発明は、滅菌水、ポビドンヨード溶液、または同等の消毒溶液により会陰およびカテ
ーテル本体を少なくとも挿入前に清拭することに通常依存する、現行の滅菌挿入操作と共
に実践してもよいが、挿入プロトコールに従った滅菌状態による本明細書に記載の方法の
みによる処置が滅菌挿入を行うのに十分であり得ると考えられる。その後、指示された通
り、およびカテーテル抜き取り後に患者によって適切に行われる通り、滅菌方法を実践し
てもよく、前記方法は病院外環境および自宅環境における処置を含んでもよい。

好ましくは、本発明による方法の実践において使用されるスキンケア溶液のｐＨは酸性
であり、適用時に痛みを与えるほど低くもなく、感染を促進するほど高くもないようにす
るべきである。好ましい好適なｐＨの範囲は、約４．４〜５．５である。前記溶液は、皮
膚から天然由来の保護脂質を奪わず、皮膚が水和した状態にとどまるように、両性イオン
性であることが好ましい。前記溶液は抗菌性および消毒性でなければならず、一般的には
非抗生物質性であり、細菌株の抵抗性に寄与する抗生物質使用は不要となる。前記溶液は
、正常な皮膚に関連する菌叢が減少しても菌叢のバランスを維持できる場合、特に有用で
ある。前記溶液は、感染体の侵入口となる微細表皮の剥脱を生じさせることがない状態で
、表皮を通じて、少なくとも真皮の深い層内に、容易に吸収されることも望ましい。本発
明の実践において使用する洗浄溶液の一例は、Ａｖａｄｉｍ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ
，Ｉｎｃ．、Ａｓｈｅｖｉｌｌｅ、Ｎｏｒｔｈ Ｃａｒｏｌｉｎａから入手可能なＴＨＥ
ＲＡＷＯＲＸ（登録商標）ブランドの皮膚洗浄剤である。ＴＨＥＲＡＷＯＲＸ（登録商標
）および類似の皮膚洗浄剤は、米国特許第６，３５８，５１６号明細書に記載されており
、その全ては引用することにより本明細書の一部をなすものとする。

したがって、本発明は、速乾性であり、わずか３０秒以内に乾燥し、感染性の微生物を
除菌して皮膚の天然バリア特性を経時的に維持することによりカテーテル挿入部位周囲の
繊細な会陰および粘膜を洗浄することができる、消毒スキンケア溶液を適用することによ
る、前処置、維持処置、および任意選択的にカテーテル抜き取りおよびその後の限定的期
間にわたる維持に関する処置のステップを含む、ＣＡＵＴＩ率低減のために容易に実施さ
れる方法を提供する。

本発明を一般的な言葉で説明してきたが、以下に図面を参照する。

図１は、カテーテル関連感染症の低減のために本発明による方法を実践する基本的ステップのフローチャートである。 図２は、皮膚層の切片の高度に模式的な分解斜視図である。 図３は、病院の質改善プロジェクトから得られた、本発明による方法における１０００日当たりのＣＡＵＴＩの頻度を、既存のプロトコールと比較して示した図である。 図４は、病院の質改善プロジェクトから得られた、ポアソン分布による時間経過に沿ったＣＡＵＴＩの率を示す、統計的プロセス制御Ｕ管理図である。 図５は、病院の質改善プロジェクトから得られた、ＣＡＵＴＩ間の時間間隔を示す図である。 図６は、図４に示すものとは異なる病院の質改善プロジェクトから得られた、ポアソン分布による時間経過に沿ったＣＡＵＴＩの率を示す、統計的プロセス制御Ｕ管理図である。

以下に、上記図面を参照しながら、本発明をより詳細に説明する。図中には本発明に係
るいくつかの概念を示すが、それらが全てではない。実際、本発明は多くの異なる形態で
実施することができ、本明細書に記載された特定の実施形態に限定されるものと解釈され
るべきではない。むしろ、本開示に示されている実施形態は、適用可能な法的要件を満た
すことが意図されている。

図１は、本発明の実践に際して使用される方法ステップを一般的に示している。第１の
ステップであるステップ番号１０では、本発明に従い、皮膚洗浄溶液が、周辺粘膜を含む
皮膚に適用され、任意選択的におよび好ましくはカテーテルに適用される。カテーテルは
通常、滅菌されている。しかし、滅菌されていたカテーテルが挿入時に感染性の微生物を
尿道および膀胱内に運ぶことがある。したがって消毒抗菌剤(antiseptic antimicrobial
agent)でカテーテルを清拭することが好ましい。洗浄溶液は、皮膚の最外層のバリアおよ
び保湿特性を保持するように、両性イオン性で酸性ｐＨの水溶液であることも好ましい。
カテーテルは、皮膚洗浄溶液を十分にしみ込ませた柔らかいリントフリー布により清拭さ
れる。

一般的に会陰と呼ばれ、尿道口および周辺粘膜を含む、挿入部位周囲の領域も、皮膚洗
浄溶液を十分にしみ込ませた柔らかいリントフリー布で清拭される。尿道カテーテルに関
して挿入部位周囲の領域を「皮膚」と呼ぶとき、周辺の露出粘膜(contiguous exposed mu
cosa)を包含することをも意味していると理解されるべきである。尿道の入口であり尿が
身体から排出されるときに通る開口部である尿道口を清拭することに特に注意を払うこと
が有用である。通例、清拭は、女性の場合は前から後へ行い、男性の場合は陰茎亀頭周囲
に同心円を描いて行う。溶液は通常、３０秒間乾燥させるべきであり、その後は洗い流さ
ない。

従来技術の通常の滅菌挿入操作では、会陰は石鹸および水により洗浄され、次いで、１
０％ポビドンヨード溶液、多くの場合Ｂｅｔａｄｉｎｅ（登録商標）ブランドの溶液が、
尿道口を含む会陰に適用されることが理解されるべきである。ポビドンヨード溶液は、３
分間乾燥させることが望ましいが、実際には、特に救急外来の状況では、溶液は一般的に
は乾燥させることができない場合があると考えられる。カテーテルは通常、滅菌されてい
るが、ポビドンヨード溶液で清拭されない場合がある。

本発明は、通常、図１に記載されたステップ１０を行うこと、および次いでステップ１
０の前または後にポビドンヨード溶液を適用することにより、従来技術の手法と共に使用
することができる。ただし、ステップ１０で適用された皮膚洗浄溶液は、滅菌水またはそ
の他の液で洗い流されるべきではない。

ステップ１０における皮膚洗浄溶液の適用後に、および任意選択的に滅菌プロトコール
に使用される１０％ポビドンヨード溶液またはその他の溶液（ただし、ステップ１０の後
には適用されない滅菌水を除く）の適用後に、カテーテルが尿道内に挿入される。当業者
に周知である手袋等の着用を含む追加の滅菌操作が実践されるべきである。

カテーテル挿入後、ステップ１４に従い、本発明に従って使用される皮膚洗浄溶液を十
分にしみ込ませた別の柔らかいリントフリー布で、皮膚および周辺の露出粘膜含む会陰周
辺、ならびにカテーテルの露出部分を好ましくは下方向に清拭する。この場合も、挿入前
のように、清拭は、女性の場合は前から後へ行い、男性の場合は陰茎亀頭周囲に同心円を
描いて行う。

挿入および挿入直後のカテーテルケアを行った後、ステップ１６に記載されているよう
に本発明に従い皮膚洗浄溶液を使用して、カテーテル維持手技を実施する。カテーテルは
、挿入後少なくとも１２時間ごとにまたはより頻繁に、留置期間全体にわたり、カテーテ
ルの露出領域および周囲の皮膚に対する皮膚洗浄溶液の適用を継続的に繰り返すことによ
り、維持されるべきである。特定の状況またはおそらくＣＡＵＴＩの原因不明の群にも応
じて、維持ステップ間の上記時間間隔は、８、６、あるいは４時間に短縮され得る。

カテーテルが挿入されている時間内に、腸失禁またはその他の特定の汚染による１つ以
上の事象が発生した場合、全てステップ１８に従い、皮膚洗浄溶液を使用し、通常の定期
的な連続洗浄スケジュールを再開して、可能な限り早く、会陰およびカテーテルの露出部
分を含めて患者を完全に洗浄するべきである。この時点で、維持ステップ間の時間間隔を
短縮する医療判断を下すことができる。

カテーテル留置はもはや必要でなく、カテーテルは抜去されるべき場合、任意選択的に
、ステップ２０に従って、以前行ったようにカテーテルの露出部分および会陰に対して抜
き取り直前に、皮膚洗浄溶液を再度適用することが好ましい。任意選択的に、更にステッ
プ２０に従い、抜き取り直後に、尿道口、周辺の露出粘膜、および会陰周囲の皮膚を含む
会陰部に対して、皮膚洗浄溶液を再度適用することが好ましい。その後、任意選択的に、
カテーテルの存在による感染の危険が過ぎ去ったと考えられるまで、尿道口、周辺の露出
粘膜、および会陰周囲の皮膚を含む会陰部に対する皮膚洗浄溶液の適用を継続することが
好ましい。

留置カテーテルの抜去は、潜在的感染部位となる尿道および尿道口の繊細な粘膜に、微
細表皮の剥脱および小さな裂傷を残す可能性があることが理解されるべきである。したが
って、カテーテルが厳密な意味で留置されなくなった後でも、ＣＡＵＴＩは発生すると考
えられ、粘膜が治癒する見込みが出るまで、通常５〜７日は、処置における注意が必要で
あるが、所望の場合、本発明による方法ステップの実践における使用が好ましい低刺激の
皮膚洗浄溶液による有害な副作用がない状態で、処置を１か月間継続することもできる。
通常、抜き取り後の処置は、少なくとも最初のカテーテル抜き取りの後に、自宅環境での
セルフケアにおいて患者により行われる。

続いて、皮膚のバリア機能について議論を移すと、図２は一般に、２１の分解斜視図に
おいて、表皮２２である外層および下にある真皮２４を含む高度に模式化した皮膚の切片
を示している。図２には、表皮を通過して真皮に至る種々の物質の流れを示している。２
６の矢印は、石鹸および水が表皮に侵入することもできないことを示している。３０の矢
印は、グルコン酸クロルヘキシジン(chlorohexadrine gluconate)が表皮に微細表皮の剥
脱２８を生じさせ、表皮に侵入し真皮に至ることができることを示している。表皮の剥脱
は皮膚を損傷し、３２の矢印により示される水分喪失と、３４の矢印で示されるように感
染体が表皮に侵入して真皮に入り込む潜在的経路の両方を可能にする。

クロルヘキシジンは、露出粘膜への使用が承認されるとは考えられていない。その他の
承認済み消毒剤、抗菌剤、または抗菌化合物は、微細表皮の剥脱の形成において同様の影
響を及ぼし得る。これらの溶液は粘膜への使用が潜在的に承認され得、したがって本発明
による方法の実践に使用され得るが、これらの結果は必ず同等であって最終的に感染が起
きやすい環境を生じさせ得るとは考えられていない。下記で詳述するより低刺激の溶液が
好ましく、特に皮膚のｐＨおよびそのバリアならびに保湿特性を、長期間、少なくとも３
〜１２時間保持できる溶液が好ましいことは強調されるべきである。

本発明の実践およびカテーテル維持プロトコールの遵守は、尿道カテーテルの滅菌挿入
用キットにおいて、使用指示書と共に、好ましいスキンケア洗浄溶液を供給することによ
り促進され、使用指示書は、挿入前プロトコール、カテーテルが挿入された状態での２〜
６回の日常的な維持プロトコール、失禁プロトコール、抜き取りプロトコール、および必
要に応じて２〜６回の毎日の抜き取り後プロトコールを含む。通常、洗剤を投与するには
布が好ましく、本発明による方法の試行では布２枚のパックが有用であることが判明して
いるが、スプレー剤および発泡体を使用してもよい。布から洗剤を適用する場合、清拭の
たびに清潔な新しい布表面を使用できるように布を折りたたむことが有用である。

本方法のステップは、感染体の一次および二次除菌（ｄｅｃｏｌｏｎｉｚａｔｉｏｎ）
の両方を含んでいると記述され得る。除菌により説明される内容は、一次的には、皮膚の
天然バリア特性を維持しながら皮膚上の感染性の微生物の量および種類を低減することで
あり、二次的には、皮膚の酸性ｐＨを含む皮膚の天然バリア特性を長期間維持または支持
し続けることであると理解されるべきである。本明細書で直接解決される問題は特にＣＡ
ＵＴＩ率に関するものであるが、これらに限定されず、座瘡、創傷、およびその他の身体
上の感染領域の処置等を含む活動性感染が発生する多くの異なる領域、ならびに他の種類
のカテーテル、例えば静脈内カテーテル、獣医学において使用されるカテーテル、入浴に
よる患者の汚染除去、更には環境表面の汚染除去に対して、必ずしも同等の結果が得られ
るわけでもないが、同様の概念を適用することもできると理解されるべきである。患者が
新しい環境または部屋に移動し新規患者がその部屋に収容される前に患者を除菌するため
に、改変された方法が適用されてもよく、その方法は、感染が除去されない場合に感染の
機会が低減されることを確実にするため、必要に応じて追加的処置を含む。このような実
践は、ＣＲＥ、ＭＲＳＡ、およびＶＲＥの拡散を防止するため、患者を病院からリハビリ
テーションセンターに移すときに、またはナーシングホームから病院に移すときに、特に
有用である。ＣＲＥ、ＭＲＳＡ、およびＶＲＥは、汚染された患者によって拡散されるこ
とが知られており、病院または高度な看護施設全体に感染を拡散し、解決困難な問題とな
る虞がある。

したがって、本発明による方法のステップの背景にある基本的な概念は、他の種類の留
置カテーテル、実際には小さな創傷であり細菌感染部位である、座瘡の処置、およびその
他の創傷を含む他の適用、または身体もしくは環境全体からの細菌の除菌にも適しており
、それによって細菌感染を防止または除去することができる。これらの概念は、感染また
は感染の危険がなくなるまでの十分な期間にわたり、溶液の継続的で規則的な適用の必要
に応じて、本明細書に記載の溶液を使用する洗浄プロトコールおよび改変プロトコールに
組み込むことができる。当然ながら、カテーテルが使用されない場合、カテーテル洗浄、
カテーテル挿入、およびカテーテル維持のステップは実施されないことが理解されるべき
である。特定の実施形態において、皮膚またはその他の表面は、スキンケア洗浄剤で予め
湿らせた布で清拭される。通常、布は予め湿らせ、予め包装された不織布ワイプとなる。
発泡洗剤も有用であり、より経済的であり得る。

続いて皮膚の酸外套について議論を移すと、酸外套の効果の維持は、良好な皮膚の健康
状態を促進する。損傷した酸外套は、乾燥肌、粉吹き肌(flaky skin)、皮脂の過剰産生(o
il overproduction)、過敏性、および座瘡などの、皮膚に関する多くの問題につながり得
る。皮膚の自然なｐＨを促進しない製品は、酸外套の分解に寄与し、それにより感染が拡
大する可能性を高め得る。酸外套が損傷すると、その修復に最大１４〜１７時間かかるこ
とがあり、この期間中に細菌がより効果的に繁殖することが予想され得る。したがって、
皮膚ｐＨは、ＣＡＵＴＩを効果的に処置する重要な要素である。ＣＡＵＴＩのインシデン
トの発生および重篤度を低減および防止するために、本発明の実践および皮膚ｐＨを維持
する本発明による方法の継続的遵守が推奨される。

皮膚は、最外層である表皮；毛包、毛穴、皮脂腺、汗腺および結合組織を含む中間層で
ある真皮；ならびに隔離された脂肪層を含む皮下組織という、３つの主要な層からなる。
最外層である角質層（ＳＣ）は、温度および湿度、ならびにこの層に損傷を与え得る種々
の衛生ケア製品を含む条件にさらされる。その結果生じた損傷は、ＳＣの乾燥を引き起こ
すことが多く、更にＳＣのひび割れを引き起こし、皮膚細胞の正常な脱落に干渉し、損傷
細胞の自然治癒を妨げる場合がある。ＳＣは、死んだ皮膚細胞を含み、感染、脱水、化学
物質、および表皮の剥脱から下層組織を保護する重要なバリア層を形成する。角質層の破
壊は、留置カテーテル使用のためのプロトコールにおいて回避されるべきである。

本発明のプロトコールに関連して使用される溶液は、通常、皮膚のバリア機能を保持す
るものでなければならず、前記溶液は、任意選択的に、ＣＡＵＴＩを引き起こし得る多く
の種類の細菌に対処する抗菌および消毒特性を有することに加えて、酸性ｐＨ外套膜およ
び一定の湿分含量を構成要素として有している。本発明による方法の実践において使用さ
れるスキンケア溶液の酸性ｐＨは、４．０という低い値から６．５という高い値まで変化
し得るが、これは感染していない自然の皮膚の範囲である。前記溶液は、皮膚から天然由
来の保護脂質を奪わず、したがって皮膚が水和した状態にとどまることができるように、
両性イオン性であることが好ましい。前記溶液はまた、抗菌性および消毒性であり、一般
に非抗生物質性であり、菌株の耐性に寄与する抗生物質使用は不要となる。前記溶液は、
正常な皮膚に関連する菌叢の量がある程度減少しても菌叢のバランスを維持できる場合、
特に有用である。前記溶液は、感染体の侵入口となり得る微細表皮の剥脱を生じさせるこ
とがない状態で、表皮を通じて、少なくとも真皮の深い層にまで、容易に吸収されること
も望ましい。

洗浄は、種々のスキンケア溶液を使用して本発明による方法ステップに従って行うこと
ができる。本発明の実践において効果的な水性スキンケア溶液の１つは、Ａｖａｄｉｍ
Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．、Ａｓｈｅｖｉｌｌｅ、Ｎｏｒｔｈ Ｃａｒｏｌｉ
ｎａから入手可能なＴＨＥＲＡＷＯＲＸ（登録商標）ブランドの皮膚洗浄剤である。ＴＨ
ＥＲＡＷＯＲＸ（登録商標）および類似の皮膚洗浄剤は、米国特許第６，３５８，５１６
号明細書に記載されており、その全ての内容は、引用することにより本明細書の一部をな
すものとする。

本発明に使用する溶液は、皮膚から脂質を奪わない両性イオン性界面活性剤特性を促進
するための成分、抗菌特性または少なくとも消毒特性、皮膚浸透特性、ならびに皮膚の自
然状態のｐＨに近く定期的適用により正常な皮膚のｐＨを３〜１２時間および限定のない
長期間わたり維持できる弱酸性のｐＨを有することが望ましい。通常、抗生物質を組み込
む必要はない。米国特許第６，３５８，５１６号明細書に記載の湿潤剤および軟化剤なら
びに治癒を促進する薬剤が望ましい。

本発明に有用であるスキンケア洗浄剤は、米国特許第６，３５８，５１６号明細書に記
載されるような洗浄剤であって、その他の成分のうち特に、
（ａ）少なくとも１種の界面活性剤(surfactant)と、
（ｂ）少なくとも１種の抗炎症剤(anti-inflammatory)と、
（ｃ）少なくとも１種の消泡剤(anti-foaming agent)と、
（ｄ）少なくとも１種の細胞増殖促進剤(cell growth-promoting agent)と、
（ｅ）少なくとも１種の速効性の抗菌剤(fast-acting antimicrobial agent)であって
、前記成分のそれぞれが皮膚適合性であり前記組成物の他の成分とは異なる抗菌剤
を含み、
（ｆ）少なくとも１種の免疫系強化剤(immune system-enhancing agent)がアロエベラ
、βグルカン、コロイド銀、またはアラントインである、複数の免疫系強化剤(immune sy
stem-enhancing agents)；
（ｇ）少なくとも１種の吸収促進剤(absorption facilitation agents)がβグルカン、
アロエベラ、またはコロイド銀である、複数の吸収促進剤；
（ｈ）少なくとも１種の湿潤剤(humectants)または軟化剤(emollients)が、アロエベラ
、ビタミンＥ、またはコカミドプロピルである、複数の湿潤剤および軟化剤；
（ｉ）少なくとも１種のフリーラジカル捕捉剤(free radical-scavenging agents)が、
バイオフラボノイド、ポリフェノール化合物、グレープフルーツ由来の四級化合物、βグルカン、アラントイン、ビタミンＥ、ピクノジェノール(pycnogenol)、またはブドウ種子エキスである、複数のフリーラジカル捕捉剤；ならびに
（ｊ）皮膚に適用したとき素早く空気乾燥し、洗浄し、治療可能な状態とし(therapeut
ically conditions)、一段階の適用で皮膚を処置する、安定したすすぎのいらない(no-ri
nse)放射線殺菌の可能な組成物を形成するために選択される前記成分が選択され、少なく
とも１種の治癒促進剤(healing-promoting agent)がアロエベラ、アラントインまたはβ
グルカンであり、複数の治癒促進剤
の群から選択される少なくとも１種の異なる成分を含んでもよい。ある化合物が２つの
異なるカテゴリ内で言及される場合、その化合物は製剤中で２つ両方の機能を果たし、そ
の化合物が存在するとき各機能が存在することが理解されるべきである。

洗浄剤は石鹸を含む界面活性剤であり、酸または塩基のいずれかとして作用できる界面
活性剤である両性界面活性剤を含むが、これに限定されず、例えば、コカミドプロピルベ
タイン、アルキルポリグルコシド、ラウリルグルコシド、およびそれらの組合せを含むも
のである。発赤した皮膚は、感染およびその他の皮膚の問題の最初の兆候であり、皮膚が
その天然のリソースを増殖およびその他の通常の機能から防御および修復に振り向けてい
ることを示す。発赤の低減または除去は、より健康な新しい皮膚の増殖を増大させること
がある。抗炎症剤は、皮膚の発赤を低減することが知られる薬剤を含み、洗浄中に有効で
あることが判明している量で、これらに限定されないがアロエベラ、アラントイン、コカ
ミドプロピルベタイン、βグルカン、およびそれらの組合せを含むものである。皮膚適合
性の消泡剤は、シリコーンベース消泡剤、ジメチコンコポリオール等を含むものである。
増殖促進剤は、好ましい組合せおよび濃度で存在する場合、新しい皮膚の増殖を促進また
は刺激し、以前に観察されていたよりも大規模に治癒を促進するものである。細胞増殖を
刺激または促進する薬剤は、これらに限定されないが、アロエベラ、グリオキシルジウレ
イド(Glyocyldiureide)または５−ウレイドヒダントインであるアラントイン、βグルカ
ン、Ｃｉｔｒｉｃｉｄａｌ（登録商標）等のポリフェノール化合物、およびそれらの組合
せを含むものである。Ｃｉｔｒｉｃｉｄａｌ（登録商標）および同等の化合物は、幅広い
細菌に対して効果的であることが実証されている。これらの化合物は、グリセリン等の不
活性成分と共に、グレープフルーツまたはその他のバイオフラボノイドに由来する四級化
合物を含有するものである。

皮膚の免疫系を強化または刺激するか、二次的な免疫系を実現するのに効果的な薬剤は
、これらに限定されないが、アロエベラ、βグルカン、コロイド銀、アラントイン、およ
びそれらの組合せを含むものである。組成物中に好ましい量で存在するとき、これらの薬
剤は治癒を促進し、感染の発生を低減することにも役立つ。

コロイド銀、Ｃｉｔｒｉｃｉｄａｌ（登録商標）、βグルカン、アロエベラおよび同等
の成分は、治療的価値を有し、既存の免疫系を促進および刺激し、感染を低減および治癒
を促進することに役立つと考えられている。コロイド銀およびＣｉｔｒｉｃｉｄａｌ（登
録商標）は、自然免疫系の負担を低減することにより、自然免疫系を支援することができ
る。また、Ｃｉｔｒｉｃｉｄａｌ（登録商標）は、未だ不明の機序により治癒を促進する
と考えられている。

β−１としても知られるＤ−グルコースポリマーであるβグルカン、抽出液または酵母
誘導体は、フリーラジカル消去活性をも示す非特異的な免疫刺激因子である。βグルカン
は、身体の免疫系Ｔ細胞を刺激し、マンノプロテインおよびアロエベラなどの多糖類は、
効果的となるＴ細胞を提供する。マンノプロテインは、酵母およびオオムギ細胞壁中のβ
グルカンと結合した糖タンパク質(a sugar-protein, a glycoprotein)である。マンノプ
ロテインは、構造的な完全性、反応性(alertness)および免疫細胞数を直接的に増大させ
る。速効性の皮膚適合性の抗菌剤は、少なくとも１種または全ての細菌、ウイルス、酵母
、および真菌に対して効果的であり、皮膚上および皮膚内の細菌、ウイルス、酵母、およ
び真菌を含む感染性の生物を死滅させるのに効果的な量で、これらに限定されないがコロ
イド銀、Ｃｉｔｒｉｃｉｄａｌ（登録商標）、ピクノジェノール、ブドウ種子エキス、抗
生物質、およびそれらの組合せを含む。

皮膚には多種多様な微生物が生息しており、これらのいくつかは潜在的に有害であり、
その他のものは有益である。理想的には、この正常細菌叢は洗浄では破壊されない。しか
しながら、皮膚上に存在する細菌および真菌の蓄積を低減する洗浄剤は、特に病院環境内
で、感染の発生を低減することに役立つことができる。選択された抗菌剤は速効性であり
、細菌、真菌および同等の微生物に作用する。洗浄および急速な空気乾燥中の抗菌剤の作
用は、死んだ角質層または表皮内に移動したか、そこに生息するウイルス、細菌、真菌、
および酵母に加えて、皮膚の生きた基底細胞層および真皮内に存在するウイルス、細菌、
真菌、および酵母も実質的に死滅させる。この作用は、小さな裂傷か微細表皮の剥脱かを
問わず、皮膚の裂け目に入り込んだ細菌、ウイルス、および同等の感染性の微生物による
感染の発生または重篤度を低減する役割を果たす。

コロイド銀およびＣｉｔｒｉｃｉｄａｌ（登録商標）などのいくつかの抗菌剤は、正常
な菌叢と適合性があり、真皮に入り込むことができ、有用な抗菌特性を提供する。コロイ
ド銀は、身体のＴ細胞と同じように細胞壁に入り込むことにより、細菌等の単一細胞微生
物を死滅させる。したがって、多くの他の抗菌剤の場合とは異なり、これらの生物は、耐
性菌に突然変異することはできない。しかし、コロイド銀は、効力が限定されており、好
ましくは本発明に従う組成物の調剤時に他の抗菌剤で補完しなければならない。加えて、
コロイド銀は、真皮に入り込むうえで十分に小さい、約０．００５〜０．０２μｍ、より
好ましくは約０．０１〜０．１μｍの粒子で調剤することが好ましい。

多数の研究が、Ｃｉｔｒｉｃｉｄａｌ（登録商標）は、生体適合性が高く、その他の利
益を皮膚に与える一方、ＨＩＶ、肝炎およびその他のウイルス、ならびに広い範囲の細菌
、真菌、および酵母に対する少なくともある程度の効果を含む、多くの固有の望ましい抗
菌特性を有していることを実証している。

試験は、２％以下のＣｉｔｒｉｃｉｄａｌ（登録商標）とコロイド銀などの他の薬剤と
の組合せは、通常皮膚に存在し医療機関に広まっている有害な微生物を死滅させるのに約
９９．９％以上効果的であることを示している。

適合性のある湿潤剤および軟化剤は、これらに限定されないが、アロエベラ、アラント
イン、ビタミンＥ（トコフェロール）、βグルカン、コカミドプロピルベタイン、および
それらの組合せを含むものである。これらの薬剤は、死んだ角質層、表皮、および／また
は真皮を、毛穴を詰まらせずに自然に再加湿することができる。

組成物中の湿潤剤および軟化剤は、皮膚表面（すなわち真皮）を自然に再加湿するよう
に作用し、乾燥を防止し、弾性を高め、皮膚裂傷の発生を低減し、皮脂腺の活性を補完し
て毛穴を詰まらせずに皮脂を再生させる。湿潤剤および／または軟化剤の過度の使用は、
皮膚の発疹、炎症、および座瘡の主要な原因であり、したがって、より長期間持続する保
護バリアを与えるために湿潤剤および／または軟化剤の量を単純に増やすことは、皮膚の
問題を促進させ得る。したがって、これらの成分の量は、特に会陰および尿道口に関して
望ましくない効果を最小限に抑えるように調整される。

フリーラジカルを捕捉し皮膚の解毒に役立つ薬剤は、これらに限定されないが、Ｃｉｔ
ｒｉｃｉｄａｌ（登録商標）、βグルカン、アラントイン、ビタミンＥ、ピクノジェノー
ル、ブドウ種子エキス、およびそれらの組合せを含むものである。新しい皮膚の増殖およ
び皮膚の治癒を促進および／または刺激する薬剤は、これらに限定されないが、アロエベ
ラ（ａｌｅ ｖｅｒａ）、アラントイン、Ｃｉｔｒｉｃｉｄａｌ（登録商標）、βグルカ
ン、調合薬、およびそれらの組合せを含む。生体適合性のある保存剤は、これらに限定さ
れないが、メチルパラベン、プロピルパラベン、ＥＤＴＡと呼ばれるエチレンジアミン四
酢酸、および同等の薬剤ならびにそれらの組合せを含むものである。生体適合性のある芳
香剤は、これらに限定されないが、自然のオレンジ、レモン、ラベンダー、およびそれら
の組合せを含むものである。また、その他の有益な薬剤は、これらに限定されないが、ビ
タミンＡ、カロテン、クリプトキサンチン、レチノール、３−デヒドロレチノール、ビタ
ミンＣまたはアスコルビン酸、ビタミンＥまたはトコフェロール等を含む、ビタミンおよ
びビタミン前駆体含有の薬剤、カモミール、ラベンダー、朝鮮人参、イチョウ等を含む薬
用植物、および酸化防止剤、コラーゲン、ｐＨ平衡剤(pH-balancing agents)、ならびに
それらの組合せを含むものである。なお、組成物の各成分は、組成物の総重量に対する百
分率として、所望の結果を得るために単独または他の成分との相乗作用により効果的であ
る量で存在する。

以下の実施例は、本発明の理解を促すために提供されたものであり、本発明を制限する
ものではない。

［実施例１］
２０１３年８月〜１０月に、Ｆｉｒｓｔ Ｈｅａｌｔｈ Ｍｏｏｒｅ Ｃｏｕｎｔｙ
Ｒｅｇｉｏｎａｌ Ｈｏｓｐｉｔａｌ（病床数３９５、Ｐｉｎｅｈｕｒｓｔ、ＮＣ）にて
治験を行った。治験前に、Ｆｉｒｓｔ ＨｅａｌｔｈのＣＡＵＴＩ率は、ノースカロライ
ナ州の他の同規模の病院と同様のものだった。Ｆｉｒｓｔ Ｈｅａｌｔｈにて発生したＣ
ＡＵＴＩを検討したところ、ＣＡＵＴＩの大部分はフォーリーカテーテルが５日間超にわ
たり留置された後に発生したことが判明し、病院はカテーテルのケアおよび維持に問題が
あったと確信するに至る。病院はその後、２０１３年７月に集中治療室（ＩＣＵ）にてＴ
ｈｅｒａｗｏｒｘ（登録商標）ブランドの溶液を使用し、８月に治験を開始した。病院職
員は、前処置ステップとして、上記に記載されているように挿入前および直後に、Ｔｈｅ
ｒａｗｏｒｘ（登録商標）ブランドの溶液を会陰に適用し、カテーテルが挿入されている
間８時間ごとに維持処置ステップを実施するように指示された。

１年前の同じ期間に、病院でのカテーテル留置日数１７２８日におけるＩＣＵでのＣＡ
ＵＴＩ件数は４件であり、カテーテル留置日数１０００日当たり２．３の感染率だった。
本発明に従いＴｈｅｒａｗｏｒｘ（登録商標）ブランドの溶液を使用した治験中は、病院
でのカテーテル留置日数１６６７日におけるＩＣＵでのＣＡＵＴＩ件数は０件であった。
これは、カテーテル留置日数１０００日当たり０の感染率である。

この研究の結果は、病院ＩＣＵスタッフにより検討され、石鹸および水の最も新しい文
献において推奨されている最新のベストプラクティスがあるにもかかわらず、病院全体で
実施するために本プロトコールが承認された。

カテーテル挿入およびカテーテルケアの方針が検討され、エビデンスベースのベストプ
ラクティスが検討され、病院の方針およびプロトコールが２０１３年１２月に改訂されて
、カテーテルの抜去後にＴｈｅｒａｗｏｒｘ（登録商標）ブランドの洗浄剤で会陰を清拭
する追加ステップを含め、会陰およびカテーテルに適用された布上でＴｈｅｒａｗｏｒｘ
（登録商標）ブランドの発泡洗浄剤を使用して、スタッフが挿入前および直後ならびにそ
の後留置期間にわたり８時間ごとにカテーテルケアを行うことになった。

［実施例２］
Ｂａｐｔｉｓｔ Ｈｏｓｐｉｔａｌ（病床数３８３、Ｌｅｘｉｎｇｔｏｎ、Ｋｅｎｔｕ
ｃｋｙ）の５つの集中治療室にてＴｈｅｒａｗｏｒｘ溶液を使用して治験が行われた。本
病院内研究の目的は、コロイド銀含浸ワイプおよびＴｈｅｒａｗｏｒｘ（登録商標）ブラ
ンドの溶液である発泡洗浄剤が、病院により実践されている現行のフォーリーカテーテル
のケアプロトコール内で洗浄プロトコールの一部として使用されたとき、集中治療環境に
おけるＣＡＵＴＩ発生を低減するうえで効験があるかどうかを判断することだった。

２０１２年における５つのＩＣＵ内での平均感染率は、器具装着日数１０００日当たり
感染数１．２件から器具装着日数１０００日当たり感染数５．９件の範囲だった。病院は
、２０１３年４月に開始したプロトコールのステップを行った。このステップは、Ｔｈｅ
ｒａｗｏｒｘ（登録商標）により挿入前に会陰を洗浄して溶液を３０秒間空気乾燥させ、
滅菌フォーリーカテーテルを開封してＴｈｅｒａｗｏｒｘ（登録商標）でフォーリーカテ
ーテルを洗浄し、Ｂｅｔａｄｉｎｅ（登録商標）により尿道口を清拭し、一般に受容され
ている無菌操作を使用してカテーテルを挿入することを含む。尿道口、会陰、およびカテ
ーテルの露出部分は、挿入後にＴｈｅｒａｗｏｒｘ（登録商標）で再度洗浄した。Ｔｈｅ
ｒａｗｏｒｘ（登録商標）に浸漬した布を維持清拭(maintenance wiping)のために毎日２
〜３回使用し、失禁に対する最終洗浄として追加清拭を行った。その結果、研究２か月目
までに５つのＩＣＵのうち４つでＣＡＵＴＩ感染数０件が報告され、４か月目までに５つ
全てのＩＣＵでＣＡＵＴＩ感染数が器具装着数１０００件当たり０件にまで低減した。一
部のＩＣＵでは研究開始前にＣＡＵＴＩ感染率０を達成していたが、同じ月に５つ全ての
集中治療室がＣＡＵＴＩ感染率０を維持したのは研究開始後に初めてであった。これらの
結果は２０１２年の平均ＣＡＵＴＩ率を超えるものであり、器具装着日数１０００日当た
り感染数１．４件というＮａｔｉｏｎａｌ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｓａｆｅｔｙ Ｎｅ
ｔｗｏｒｋのＣＡＵＴＩベンチマークより低いものであった。

下表１は、２０１３年６月から２０１３年７月までの病院内研究の結果をまとめ、２０
１３年１月から２０１３年７月までの５つのＩＣＵそれぞれのＣＡＵＴＩ率および２０１
２年の５つのＩＣＵそれぞれの平均ＣＡＵＴＩ率を含むものである。対応する結果は図３
にグラフで示されている。

病院は、（ａ）ＣＡＵＴＩに関連する危険因子、および（ｂ）フォーリーカテーテルの
ケアに関する看護行動について３か月間にわたり１，２８２名の患者について収集された
詳細情報も報告している。データは、入院期間に応じて患者ごとに１〜１０日間収集され
た。救命救急治療中の患者の年齢、性別、体重、便失禁、および関係する看護実践を含む
、ＣＡＵＴＩの潜在的危険因子を評価するために、記述統計が計算された。

ＩＣＵは少数のカテーテル留置患者しか収容しない場合があったこと、およびスタッフ
による規定プロトコールの遵守を含む複数の変数がＣＡＵＴＩ率に影響し得ることが理解
されるべきである。例えば、ＩＣＵに少数のカテーテル留置患者しかいない場合、ＣＡＵ
ＴＩ率は０まで下がることがある。しかしながら、全体として、ＣＡＵＴＩ率を低減し規
定プロトコールと比較して新しいプロトコールの遵守を増進するための、本発明によるプ
ロトコールの影響は、明らかに証明されている。

フォーリーケアの看護実践を評価するため、看護師に対して以下の質問がなされた。１
）会陰を清浄化するためにＴｈｅｒａｗｏｒｘ（登録商標）を使用したか。２）フォーリ
ーカテーテルを清浄化するためにＴｈｅｒａｗｏｒｘ（登録商標）を使用したか。３）カ
テーテルの構成部品を正確に取り付けたか。および４）フォーリーカテーテルを正確に留
置したか。フォーリーケアの看護実践に関する情報を下表２にまとめている。文字「ｎ」
は器具を留置した日数を意味している。

［実施例３］
Ｊｏｈｎ Ｍｕｉｒ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｅｎｔｅｒ（Ｗａｌｎｕｔ Ｃｒｅｅｋ、Ｃ
ａｌｉｆｏｒｎｉａ）が、同病院の救急治療部の質改善プロジェクトとしての研究、２０
１３年４月から２０１４年７月１０日まで、入院患者におけるＣＡＵＴＩ予防のための尿
道カテーテル挿入および維持のプロトコールにおいて使用されたＴｈｅｒａｗｏｒｘ（登
録商標）ブランドの消毒剤の影響を評価するために請け負われた研究を行った。ＣＡＵＴ
Ｉは、Ｃｅｎｔｅｒｓ ｆｏｒ Ｄｉｓｅａｓｅ Ｃｏｎｔｒｏｌ ａｎｄ Ｐｒｅｖｅ
ｎｔｉｏｎ Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ（Ｈｅａｔｈｃａｒｅ） Ｓａｆ
ｅｔｙ Ｎｅｔｗｏｒｋの定義に従って定義された。Ｊｏｈｎ Ｍｕｉｒの研究は、Ｈｅ
ａｌｔｈｃａｒｅ Ｉｎｆｅｃｔｉｏｎ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｐｒａｃｔｉｃｅｓ Ａｄｖ
ｉｓｏｒｙ Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ （ＨＩＣＰＡＣ）のＰｒｅｖｅｎｔｉｏｎ Ｇｕｉｄ
ｅｌｉｎｅｓおよびＧｏｕｌｄ Ｃ．Ｖ．、Ｕｍｓｃｈｅｉｄ Ｃ．Ａ．、Ａｇａｒｗａ
ｌ Ｒ．Ｋ．らを特に参照している。

Ｊｏｈｎ Ｍｕｉｒ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｅｎｔｅｒにより２０１４年に利用された「
Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ ｆｏｒ Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ ｏｆ Ｃａｔｈｅｔｅｒ−Ａｓｓ
ｏｃｉａｔｅｄ Ｕｒｉｎａｒｙ Ｔｒａｃｔ Ｉｎｆｅｃｔｉｏｎｓ ２００９」は、
Ｊｏｈｎ Ｍｕｉｒにて研究された本発明による方法および本明細書に記載の本発明の主
題とは対照的に、エビデンスベースの判断を下すためのエビデンスの不足により定期的カ
テーテル維持のために消毒溶液を使用しないことを推奨している。しかしながら、尿道の
周囲の領域を消毒剤で清浄化することが推奨されている。

Ｊｏｈｎ Ｍｕｉｒ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｅｎｔｅｒの研究は、完全なＴｈｅｒａｗｏ
ｒｘプロトコール使用の実施後間もなく、ガイドラインに一致し認識の重大な相違を埋め
る完全な実施後の効果的なＣＡＵＴＩ予防介入を示し得る、明白な傾向が見られたと結論
付けた。

Ｊｏｈｎ Ｍｕｉｒ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｅｎｔｅｒのプロトコールは、フォーリーカ
テーテル挿入前にＴｈｅｒａｗｏｒｘ（登録商標）ブランドの消毒剤を含浸させた布を使
用し、尿道口の入口に集中して会陰を清拭すること、女性の場合は前から後へ清拭し、男
性の場合は陰茎亀頭周囲に同心円を描いて清拭することを含んでいた。この第１の適用薬
は３０秒間乾燥させ洗い流さなかった。その後、フォーリーカテーテルキットを開封し、
Ｂｅｔａｄｉｎｅ（登録商標）ブランドの消毒綿棒を使用して尿道口領域を洗浄し、一般
に受容されている滅菌操作を実践しながらフォーリーカテーテルを挿入した。Ｔｈｅｒａ
ｗｏｒｘ（登録商標）ブランドの消毒剤を含浸させた新しい第２の布を使用して、挿入後
カテーテルケアのために下方向に尿道口周囲およびカテーテルを清拭し、ここでも、女性
の場合は前から後へ清拭し、男性の場合は陰茎亀頭周囲に同心円を描いて清拭した。その
後、真新しいワイプまたは清潔なタオルに適用した発泡溶液を、定期的カテーテルケアお
よび頻繁な会陰ケアのために、全て本発明に従って８〜１２時間ごとに使用し、失禁また
はその他の汚染事象の各発生後の最終清浄化のために使用した。高危険因子が特定された
場合、カテーテルが抜去されるまで４時間ごとに維持を行うように頻度を上げた。

図４は、Ｗａｌｎｕｔ Ｃｒｅｅｋ施設における治験期間中の月ごとのカテーテル留置
日数当たりのＣＡＵＴＩ率をグラフで示したものである。図５は、月ごとに、時間経過に
沿ってＣＡＵＴＩ間の日数をグラフで示したものである。

Ｊｏｈｎ Ｍｕｉｒ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｅｎｔｅｒは、看護スタッフの行動改善に関
連してＴｈｅｒａｗｏｒｘ（登録商標）を含浸させた布の使用により、入院時にＵＴＩが
存在せず挿入後３日以前に陽性の尿培養が発生するＣＡＵＴＩである、挿入関連ＣＡＵＴ
Ｉの数が劇的に低減したことを報告した。質改善が実施された４か月後には、記録された
救急治療部関係ＣＡＵＴＩの数は３〜１．５未満に減少し、コストもそれに相応して低下
した。１か月間で、ＣＡＵＴＩの数は０であり、ＣＡＵＴＩに起因するコストは発生しな
かった。

［実施例４］
Ｃｌｅｖｅｌａｎｄ Ｃｌｉｎｉｃ Ｈｏｓｐｉｔａｌ系列の病院であるＥｕｃｌｉｄ
Ｈｏｓｐｉｔａｌ（Ｃｌｅｖｅｌａｎｄ Ｏｈｉｏ）が、２０１４年６月〜８月に、Ｊ
ｏｈｎ Ｍｕｉｒ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｅｎｔｅｒのものと同様の質改善プロジェクトを
請け負った。ただし、６月は本発明のプロトコールの研修のために利用されたと考えられ
た。２０１３年１月〜２０１４年８月のＣＡＵＴＩ率が、統計解析の結果として図６にグ
ラフで示されている。Ｅｕｃｌｉｄ Ｈｏｓｐｉｔａｌは、Ｔｈｅｒａｗｏｒｘ（登録商
標）消毒溶液および本発明のプロトコールは効果的なＣＡＵＴＩ予防介入であり得、他の
消毒剤と比較したＴｈｅｒａｗｏｒｘ（登録商標）消毒剤の利益は、幅広い活性、言わば
角質層を保護する皮膚の自然なｐＨを維持する能力、および直腸周囲領域内および粘膜上
で使用するのに十分低刺激であることを含むと述べている。図６の統計的プロセス制御グ
ラフでは、特別な原因による変動は特定されなかったが、Ｅｕｃｌｉｄ Ｈｏｓｐｉｔａ
ｌは、本発明のプロトコール実施後、ＣＡＵＴ０件に到達し維持することができた。

Ｔｈｅｒａｗｏｒｘ（登録商標）ブランドの消毒洗浄剤を含む、本発明による実践に使
用するための消毒溶液は、クロルヘキシジンおよびアルコールとは異なり、顔面、粘膜、
尿道口、または会陰および直腸領域への適用に制限がなく、必要と考えられる場合に応じ
て頻繁に使用することができる。このような製剤は、幅広い抗菌活性、抗酵母特性、およ
び抗真菌特性を有する一方で、皮膚に滋養分および水分を与え、皮膚の外套(mantel)の自
然なｐＨを維持し、角質層を支持して皮膚から感染体が除菌される際にもバリア機能が保
持されるようにする。抗菌活性の持続は、最長で約３時間に及ぶことが実証されている。
臭気も感染の１つの指標であり、本発明による実践はＣＡＵＴＩに伴う臭気を低減または
除去することに留意すべきである。細菌細胞死の様式は、結果的に細胞質成分が失われた
のにもかかわらず、皮膚または生組織に損傷がないことによる細胞膜の破壊であると考え
られている。シトラス系の抗菌安定剤、四級アンモニウムカチオンを含有する両性イオン
性界面活性剤、およびコロイド銀という３つの物質が寄与していると考えられている。製
剤は、ビタミンＥ、アロエベラ、アラントイン、コロイド銀、およびβグルカン１を含有
し、グラム陰性およびグラム陽性の細菌に対して９９．９％超高い効果を持つと言われて
いる。

本発明は、特許請求の範囲に記載の通り定義される。

Claims (20)

1. カテーテル関連尿路感染症（ＣＡＵＴＩ）の発生を低減するための方法であって、
   ａ．少なくとも１種の皮膚消毒洗浄剤を含み、追加で角質層のバリア機能を支持する特
   性を有する溶液により、尿道挿入部位周囲の会陰、尿道口、および周辺粘膜を清拭するス
   テップ；
   ｂ．サブパート（ａ）の溶液によりカテーテル本体を清拭するステップ；
   ｃ．カテーテルを尿道内に挿入するステップ；
   ｄ．挿入されたカテーテルの露出部分を、挿入直後におよび下方向に、挿入部位周囲の
   会陰、尿道口、および周辺粘膜に沿って、サブパート（ａ）の溶液により清拭するステッ
   プ；
   ｅ．挿入部位周囲の会陰、尿道口、および周辺粘膜を、カテーテル留置期間にわたり定
   期的に少なくとも１２時間ごとに、サブパート（ａ）の溶液により清拭するステップ
   を含む方法。
2. ステップ（ｃ）に従いカテーテルを挿入する前に、ポビドンヨード溶液により尿道口を
   清拭するステップを更に含む、請求項１に記載の方法。
3. 皮膚および周辺粘膜が会陰を含み、尿道挿入部位が尿道口を含む、請求項１に記載の方
   法。
4. 前記溶液が、非抗生物質性、両性イオン性、抗菌性であり、４．４〜５．５のｐＨを有
   することを特徴とする、請求項１に記載の方法。
5. 前記溶液がシトラス系抗菌安定剤、四級アンモニウムイオンを含有する両性イオン性界
   面活性剤、およびコロイド銀を含む、請求項４に記載の方法。
6. 前記溶液が約４．７〜５．５のｐＨを有する、請求項１に記載の方法。
7. 前記溶液が、少なくとも１種の界面活性剤、少なくとも１種の抗炎症剤、少なくとも１
   種の非発泡剤、少なくとも１種の細胞増殖促進剤、少なくとも１種の速効性の抗菌剤、な
   らびに免疫系強化剤、吸収促進剤、湿潤剤および軟化剤、フリーラジカル捕捉剤、ならび
   に治癒促進剤からなる群から選択される少なくとも１種の異なる成分を含む水性組成物で
   ある、請求項１に記載の方法。
8. 清拭ステップ（ｅ）が、挿入後、約６〜８時間ごとに繰り返される、請求項１に記載の
   方法。
9. 清拭ステップ（ｅ）が、挿入後、約４時間ごとに繰り返される、請求項１に記載の方法
   。
10. カテーテル抜去直前に、カテーテルの露出部分、会陰、尿道口、および周辺粘膜を前記
    溶液により清拭するステップ、カテーテルを抜去するステップ、ならびにその後、カテー
    テル抜去直後に、会陰、尿道口、および周辺粘膜を前記溶液により清拭するステップを更
    に含む、請求項１に記載の方法。
11. カテーテル抜去後に、約６〜１２時間ごとにＣＡＵＴＩの脅威が過ぎ去るまで、会陰、
    尿道口、および周辺粘膜を前記溶液により清拭するステップを更に含む、請求項１０に記
    載の方法。
12. ＣＡＵＴＩの脅威が５〜７日のうちに過ぎ去る、請求項１１に記載の方法。
13. カテーテル関連尿路感染症（ＣＡＵＴＩ）の発生を低減するためカテーテル挿入前に尿
    道口がポビドンヨード溶液により処置される、尿道カテーテルの維持のための方法であっ
    て、改良が、
    ａ．ポビドンヨード溶液による処置前に、カテーテルならびに尿道口および周辺粘膜を
    含む会陰を、非抗生物質性、両性イオン性、弱酸性の消毒溶液により洗浄するステップ；
    ｂ．滅菌操作を使用してカテーテルを挿入するステップ；
    ｃ．挿入直後にカテーテルの露出部分および会陰を前記消毒溶液により洗浄するステッ
    プ；
    ｄ．挿入後、留置期間にわたり約６〜１２時間ごとに定期的に、カテーテルの露出部分
    および会陰を、前記消毒溶液により洗浄するステップ；
    ｅ．カテーテルの抜去直前にステップ（ｃ）を繰り返すステップ；
    ｆ．カテーテルを抜去するステップ；ならびに
    ｇ．抜去後６〜１２時間ごとにＣＡＵＴＩ発生の可能性がなくなるまで、消毒スキンケ
    ア溶液により会陰を洗浄するステップ
    を含む方法。
14. 消毒スキンケア溶液を最長１か月にわたり約６〜１２時間ごとに定期的に適用すること
    によりステップ（ｇ）を実行するため、カテーテルが抜去された患者に自宅セルフケア用
    キットを提供するステップを更に含む、請求項１３に記載の方法。
15. 前記消毒溶液が約４．４〜５．５のｐＨを有する、請求項１３に記載の方法。
16. 失禁またはその他の汚染の発生後に、会陰、尿道口、周辺粘膜、およびカテーテルの露
    出部分を含めて、患者を清浄化するステップを更に含む、請求項１３に記載の方法。
17. 危険因子が発生した場合に、ステップ（ｄ）が４時間ごとに行われる、請求項１３に記
    載の方法。
18. 哺乳動物を非抗生物質性、両性イオン性、弱酸性の消毒溶液に浸すことにより、前記哺
    乳動物の汚染を除去し感染体拡散の機会を低減するための方法。
19. カテーテルの使用における感染の発生を低減するための方法であって、
    ａ．ポビドンヨード溶液による処置前に、非抗生物質性、両性イオン性、弱酸性、およ
    び消毒性である少なくとも１種の皮膚洗浄剤を含む溶液により、カテーテル表面および挿
    入部位周囲の領域を清拭するステップ；
    ｂ．ステップ（ａ）に従い洗浄されたカテーテルを、同様にステップ（ａ）に従い洗浄
    された挿入部位に挿入するステップ；
    ｃ．挿入直後に、少なくとも１種の皮膚洗浄剤により、挿入されたカテーテルの露出部
    分および挿入部位周囲の皮膚を清拭するステップ；ならびに
    ｄ．挿入部位周囲の皮膚を、カテーテル留置期間にわたり少なくとも１２時間ごとに定
    期的に、少なくとも１種の皮膚洗浄剤により清拭するステップ
    を含む方法。
20. 挿入されたカテーテルの露出部分および挿入部位周囲の皮膚を、カテーテルの抜き取り
    直前に、前記皮膚洗浄剤により清拭するステップを更に含む、請求項１９に記載の方法。

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