JP2018175550A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】バルーンの耐圧力を向上させることができるとともにバルーンを均等に配置し拡張することができるバルーンカテーテルを提供すること。【解決手段】バルーンカテーテル３は、ガイドワイヤＷが挿入されるガイドワイヤルーメンを形成する内管３１１と、外周面において内管３１１の外周面に固定された複数のバルーン３２と、内管３１１のうちの少なくとも一部が内部に挿入された外管３１２であって、バルーン３２を拡張するための拡張用流体が流通するバルーン拡張用ルーメンを形成する外管３１２と、を備える。【選択図】図１

Description

本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部もしくは閉塞部の改善に使用されるバルーンカテーテルに関する。

一般的に、血管、胆管、食道、気管、尿道、消化管その他の臓器などの生体管腔内に生じた狭窄部を拡張し、生体管腔を確保する治療が行われている。このような治療の一例として、例えば、バルーンを有するバルーンカテーテルを用い、狭窄部に送達されたバルーンを拡張することにより狭窄部を広げる治療が行われている。

例えば高度石灰化病変などの大きな拡張力を必要とする狭窄部が生体管腔内に存在する場合には、大きな耐圧力を有するバルーンカテーテルが求められる。しかし、拡張用流体の注入によりバルーンが拡張したときにバルーンの耐圧力が低いと、バルーンが破裂するおそれがある。

ここで、バルーンの内部の圧力およびバルーンの肉厚が一定である場合において、バルーンの半径が相対的に小さいと、バルーンに作用する周方向の応力は相対的に小さい。そのため、バルーンの半径を相対的に小さくすることで、バルーンに作用する周方向の応力を抑えることができ、拡張用流体の注入圧力に対するバルーンの耐圧力を向上させることができる。しかし、バルーンの半径が小さいと、バルーンが拡張したときに必要なバルーン外径を確保することができないおそれがある。

特許文献１には、複数のバルーンが軸の周りに筒状に列をなすように配置された膨張可能な還流カテーテルが開示されている。特許文献１に記載された還流カテーテルでは、隣接する各バルーンの側壁は共通である。つまり、隣接するバルーン同士は、互いに連結している。一方で、複数のバルーンは、軸には連結していない。つまり、複数のバルーンと、軸と、の間には隙間が存在する。そのため、特許文献１に記載された還流カテーテルでは、バルーンが拡張したときに必要なバルーン外径が確保される一方で、複数のバルーンが軸の周りに均等に配置され拡張することが困難であるという問題がある。

特許文献２には、管の外面に接続された一対のバルーンを含むバルーンカテーテルが開示されている。特許文献２に記載されたバルーンカテーテルでは、一対のバルーンは、管の外周面の約半分を覆い、管の長手方向に沿って付着された端部を有している。つまり、一対のバルーンは、内周面において管の外周面に固定されている。そのため、バルーンの内部の圧力が高いと、一対のバルーンの内周面が管の外周面に固定された部分において、バルーンが管から剥がれるおそれがある。そのため、バルーンの耐圧力を向上させることが困難になるおそれがある。

特許第３７９３９９３号公報 米国特許第４５８１０１７号公報

本発明は、前記課題を解決するためになされたものであり、バルーンの耐圧力を向上させることができるとともにバルーンを均等に配置し拡張することができるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

前記課題は、本発明によれば、ガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤルーメンを形成する内管と、外周面において前記内管の外周面に固定された複数のバルーンと、前記内管のうちの少なくとも一部が内部に挿入された外管であって、前記バルーンを拡張するための拡張用流体が流通するバルーン拡張用ルーメンを形成する外管と、を備えたことを特徴とするバルーンカテーテルにより解決される。

前記構成によれば、複数のバルーンが、外周面においてガイドワイヤルーメンを形成する内管の外周面に固定されている。つまり、バルーンの外周面は、内管の外周面に固定されている。また、内管のうちの少なくとも一部が、バルーン拡張用ルーメンを形成する外管の内部に挿入されている。そのため、外管のバルーン拡張用ルーメンを流れた拡張用流体は、バルーンの内部に供給される。複数のバルーンの外周面が内管の外周面に固定されているため、各バルーンの半径を抑えつつ、複数のバルーンが拡張したときにバルーン全体（バルーン集合体）として必要な外径を確保することができる。そのため、複数のバルーンが集合したバルーン集合体としての外径を確保しつつ、各バルーンの耐圧力を向上させることで、バルーン集合体としての耐圧力を向上させることができる。また、バルーンは、外周面において内管の外周面に固定されており、内周面において内管の外周面に固定されているわけではない。そのため、バルーンの耐圧力を向上させることができるとともに、複数のバルーンを内管の外周に沿って均等に配置し拡張することができる。

好ましくは、前記バルーンは、前記内管の外周に沿って隣り合う他のバルーンには固定されず独立したことを特徴とする。

前記構成によれば、バルーンは、内管の外周に沿って隣り合う他のバルーンには固定されず、他のバルーンから影響を受けることなく独立して拡張することができる。

好ましくは、前記バルーン拡張用ルーメンは、前記複数のバルーンに対して前記拡張用流体を一括して供給する共通ルーメンであることを特徴とする。

前記構成によれば、バルーン拡張用ルーメンは、複数のバルーンに対して拡張用流体を一括して供給する共通ルーメンである。そのため、複数のバルーン拡張用ルーメンが複数のバルーンのそれぞれに対して拡張用流体を個別に供給する場合と比較して、外管のプロファイル（外径）を抑えることができるとともに、外管が硬くなることを抑え、外管の柔軟性を確保し、生体管腔の屈曲に追従することができる。

好ましくは、前記外管の先端部は、内周面において前記複数のバルーンのそれぞれの外周面に固定されたことを特徴とする。

前記構成によれば、外管の先端部の内周面がバルーンの外周面に固定されるため、外管の先端部の内周面と、バルーンの外周面と、の間から拡張用流体が漏れることを抑えることができる。

好ましくは、前記内管は、前記内管の外周面から外側に向かって延びた突起部であって前記バルーンの基端部の位置において前記バルーンの外周面および前記外管の内周面に固定され前記複数のバルーン同士の間の隙間を埋めた突起部を有することを特徴とする。

前記構成によれば、内管の外周面から外側に向かって延びた突起部が、バルーンの基端部の位置においてバルーンの外周面および外管の内周面に固定され、複数のバルーン同士の間の隙間を埋める。これにより、バルーン拡張用ルーメンが拡張用流体を一括して供給する共通ルーメンであっても、内管の突起部は、バルーンの基端部において複数のバルーン同士の間の隙間から拡張用流体が漏れることを抑えることができる。

好ましくは、前記バルーンの基端部の位置において、前記内管の外周面と、前記バルーンの外周面と、前記外管の内周面と、に固定された封止部材であって、互いに隣り合う前記複数のバルーン同士の間の隙間を埋めた封止部材をさらに備えたことを特徴とする。

前記構成によれば、バルーンの基端部の位置において、内管の外周面と、バルーンの外周面と、外管の内周面と、に固定された封止部材が設けられている。封止部材は、バルーンの基端部の位置において、互いに隣り合う複数のバルーン同士の間の隙間を埋める。これにより、バルーン拡張用ルーメンが拡張用流体を一括して供給する共通ルーメンであっても、封止部材は、バルーンの基端部において複数のバルーン同士の間の隙間から拡張用流体が漏れることを抑えることができる。

好ましくは、前記バルーンは、前記内管の軸に沿ってみたときに前記バルーンの全長にわたって前記内管に固定されたことを特徴とする。

前記構成によれば、バルーンは、内管の軸に沿ってみたときにバルーンの全長にわたって内管に固定されている。これにより、バルーンは、内管の外周面に強固に固定される。

好ましくは、前記バルーンは、前記内管の軸に沿ってみたときに互いに離れた複数の箇所において前記内管に固定されたことを特徴とする。

前記構成によれば、バルーンは、内管の軸に沿ってみたときに互いに離れた複数の箇所において内管に固定されている。これにより、バルーンが全長にわたって内管に固定された場合と比較すると、複数の固定箇所同士の間において柔軟性を確保し、生体管腔の屈曲に追従することができるとともに、バルーンが内管に固定された部分においてバルーンを内管に対して安定的に固定することができる。

好ましくは、前記バルーンは、前記内管の軸に沿ってみたときに前記バルーンの両端部および中央部の少なくともいずれかにおいて前記内管に固定されたことを特徴とする。

前記構成によれば、バルーンは、内管の軸に沿ってみたときにバルーンの両端部および中央部の少なくともいずれかにおいて内管に固定されている。これにより、バルーンが内管に固定されていない部分において柔軟性を確保し生体管腔の屈曲に追従することができるとともに、バルーンの両端部および中央部の少なくともいずれかにおいてバルーンを内管に対して安定的に固定することができる。

本発明によれば、バルーンの耐圧力を向上させることができるとともにバルーンを均等に配置し拡張することができるバルーンカテーテルを提供することができる。

本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルを表す正面図である。 本実施形態に係るバルーンカテーテルの先端部の断面図である。 本実施形態に係るバルーンカテーテルの先端部の拡大図である。 本実施形態のバルーンの配置形態を例示する断面図である。 比較例のバルーンを表す断面図である。 本実施形態のバルーンの固定形態を表す断面図である。 本実施形態のバルーンの基端部を表す拡大図である。 本実施形態の封止部材を表す断面図である。 本実施形態の内管の変形例を表す断面図である。 バルーンと内管との固定部分を例示する断面図である。 本実施形態のバルーンの収縮時および拡張時の状態を例示する断面図である。 本実施形態のバルーンの基端部におけるバルーンカテーテルの製造方法を説明する図である。 本実施形態のバルーンの基端部におけるバルーンカテーテルの製造方法を説明する図である。 本実施形態のバルーンの基端部におけるバルーンカテーテルの製造方法を説明する図である。 本実施形態のバルーンの基端部におけるバルーンカテーテルの製造方法を説明する図である。 本実施形態のバルーンの基端部におけるバルーンカテーテルの製造方法を説明する図である。 本実施形態のバルーンの基端部におけるバルーンカテーテルの製造方法を説明する図である。 本実施形態のバルーンの中央部におけるバルーンカテーテルの第１製造方法を説明する図である。 本実施形態のバルーンの先端部におけるバルーンカテーテルの第１製造方法を説明する図である。 本実施形態のバルーンの中央部におけるバルーンカテーテルの第２製造方法を説明する図である。 バルーンと内管との第１固定方法を表す断面図である。 バルーンと内管との第２固定方法を表す断面図である。 バルーンと内管との第３固定方法を表す断面図である。 バルーンと内管との第４固定方法を表す断面図である。

以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
なお、以下に説明する実施形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。また、各図面中、同様の構成要素には同一の符号を付して詳細な説明は適宜省略する。

図１は、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルを表す正面図である。
図２は、本実施形態に係るバルーンカテーテルの先端部の断面図である。
図３は、本実施形態に係るバルーンカテーテルの先端部の拡大図である。
なお、図２は、本実施形態に係るバルーンカテーテル３の軸に沿った切断面における断面図（縦断面図）である。

本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル３は、生体管腔としての血管に生じた狭窄部（治療部位）を治療するために使用される。なお、バルーンカテーテル３は、血管への適用には限定されず、種々の生体管腔（例えば、胆管、気管、食道、尿道、鼻腔、その他の臓器等）の治療に適用可能とされている。本願明細書では、管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称する。具体的には、図１〜図３、図７（ａ）、図１０（ａ）〜図１０（ｄ）、図１２（ａ）、図１３（ａ）、図１４（ａ）、図１５（ａ）、図１６（ａ）、図１７（ａ）、図１９（ａ）〜図１９（ｃ）、図２１〜図２４において、左側を「先端」若しくは「先端側」、右側を「基端」若しくは「基端側」と称する。

本実施形態に係るバルーンカテーテル３は、チューブ状のシャフト本体部３１と、シャフト本体部３１の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能な複数のバルーン３２と、を有する。すなわち、バルーン３２は、シャフト本体部３１の先端部において拡張および収縮可能に設けられている。

図２および図３に表したように、シャフト本体部３１は、ガイドワイヤルーメン３１４を有する。ガイドワイヤルーメン３１４の一端は、シャフト本体部３１の先端において開口している。また、ガイドワイヤルーメン３１４の他端は、シャフト本体部３１の途中または基端において開口している。

具体的に説明すると、シャフト本体部３１は、内管３１１と、外管３１２と、ハブ３１３と、を有する。内管３１１は、図２および図３に表したように、内部にガイドワイヤＷ（図１参照）を挿通するためのガイドワイヤルーメン３１４を有するチューブ体である。内管３１１の長さは、１００〜１５００ｍｍ、より好ましくは、１５０〜５００ｍｍである。内管３１１の外径は、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍである。内管３１１の肉厚は、１０〜２５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍである。内管３１１のうちの少なくとも一部は、外管３１２の内部に挿入されている。内管３１１の先端部は、外管３１２よりも先端側に突出している。図２に表したように、外管３１２よりも先端側に突出した内管３１１の先端部には、シャフト本体部３１の材料よりも柔軟な材料により形成された先端チップ３３が設けられていてもよい。

外管３１２の内部には、バルーンを拡張するための拡張用流体が流通するバルーン拡張用ルーメン３１５が形成されている。具体的には、内管３１１の外周面と、外管３１２の内周面と、の間にバルーン拡張用ルーメン３１５が形成されており、十分な容積を有している。拡張用流体は、気体でも液体でもよく、例えば、ヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体が挙げられる。外管３１２の先端部３１２ｃは、バルーン３２の基端部３２ｂに直接的または間接的に固定されている。外管３１２の先端部３１２ｃとバルーン３２の基端部３２ｂとの固定の詳細ついては、後述する。

外管３１２は、内部に内管３１１を挿通しているチューブ体である。外管３１２の先端部３１２ｃは、バルーン３２の先端部３２ａよりも基端側に位置している。外管３１２の長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍである。外管３１２の外径は、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍである。外管３１２の肉厚は、２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍである。

本実施形態に係るバルーンカテーテル３では、外管３１２は、先端側外管３１２ａと、基端側外管３１２ｂと、を有する。先端側外管３１２ａおよび基端側外管３１２ｂは、互いに接合されている。先端側外管３１２ａは、先端側外管３１２ａと基端側外管３１２ｂとの接合部付近において、テーパー状に縮径している。そのため、テーパー部よりも先端側における先端側外管３１２ａの径は、テーパー部よりも基端側における基端側外管３１２ｂの径よりも細い。

先端側外管３１２ａの細径部（テーパー部よりも先端側の部分）の外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、基端側外管３１２ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。但し、外管３１２は、必ずしも先端側外管３１２ａと基端側外管３１２ｂとを有していなくともよい。つまり、外管３１２は、略同じ径を有するチューブ体として形成されていてもよい。

本実施形態に係るバルーンカテーテル３では、内管３１１は、先端側外管３１２ａの内部において延びて設けられている。内管３１１の基端部は、先端側外管３１２ａの途中に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。そして、内管３１１の基端は、先端側外管３１２ａの途中において開口し、ガイドワイヤポート３１３ａとして設けられている。そのため、図１に表したように、内管３１１の先端から挿入されたガイドワイヤＷは、内管３１１のガイドワイヤルーメン３１４を先端側から基端側に向かって導かれ、ガイドワイヤポート３１３ａからバルーンカテーテル３の外部へ導出される。すなわち、本実施形態に係るバルーンカテーテル３のガイドワイヤルーメン３１４では、基端側のガイドワイヤポート３１３ａが患者の体内に存在するラピッドエクスチェンジ構造が採用されている。但し、ガイドワイヤルーメンの構造は、ラピッドエクスチェンジ構造には限定されず、基端側のガイドワイヤポートが患者の体外に存在するオーバーザワイヤ構造であってもよい。

内管３１１および外管３１２の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。内管３１１および外管３１２の形成材料は、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンおよびポリアミドである。

バルーン３２は、折り畳み可能であり、拡張しない状態では、内管３１１の外周に折り畳まれた状態となる。バルーン３２は、先端部３２ａと、基端部３２ｂと、の間において内管３１１に固定されている。具体的には、バルーン３２は、先端部３２ａと基端部３２ｂとの間において、内管３１１に接着剤または熱融着などにより固着されている。バルーン３２は、基端部３２ｂにおいて外管３１２に直接的または間接的に固定され、バルーン拡張用ルーメン３１５と連通している。そのため、外管３１２のバルーン拡張用ルーメン３１５を流れた拡張用流体は、バルーン３２の基端部３２ｂからバルーン３２の内部に供給される。また、バルーン３２は、先端部３２ａにおいて内管３１１に接着剤または熱融着などにより固着されている。

バルーン３２の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリエステルエラストマー、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。特に、バルーン３２の形成材料は、延伸可能な材料であることが好ましい。また、バルーン３２は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。

バルーン３２の長さは、１０〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。先端部３２ａおよび基端部３２ｂのそれぞれの外径は、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍである。先端部３２ａおよび基端部３２ｂのそれぞれの長さは、１〜５ｍｍ、好ましくは１〜３ｍｍである。

本実施形態に係るバルーンカテーテル３では、図１に表したように、シャフト本体部３１の基端部にハブ３１３が固定されている。ハブ３１３は、外管３１２に固着され、バルーン拡張用ルーメン３１５と連通するインジェクションポート３１３ｂを有する。ハブ３１３の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が挙げられる。

次に、複数のバルーン３２の配置形態および固定形態を、図面を参照して説明する。
図４は、本実施形態のバルーンの配置形態を例示する断面図である。
図５は、比較例のバルーンを表す断面図である。
図６は、本実施形態のバルーンの固定形態を表す断面図である。

なお、図４（ａ）は、本実施形態の複数のバルーンが拡張する前の状態を表す断面図であって、図２に表した切断面Ｃ１−Ｃ１における断面図である。図４（ｂ）は、本実施形態の複数のバルーンが拡張した後の状態を表す断面図であって、図２に表した切断面Ｃ１−Ｃ１における断面図である。図５は、比較例のバルーンが拡張した後の状態を表す断面図である。図６（ａ）は、本実施形態の内管を表す断面図である。図６（ｂ）は、本実施形態のバルーンを表す断面図である。図６（ｃ）は、本実施形態のバルーンが内管の外周面に固定された状態を表す断面図である。図６（ａ）〜図６（ｃ）は、図２に表した切断面Ｃ１−Ｃ１における断面図に相当する。

図４（ａ）および図４（ｂ）に表したように、複数のバルーン３２は、内管３１１の外周に沿って配置されている。バルーン３２の外周面３２１は、内管３１１の外周面３１１ａに固定されている。なお、バルーン３２の設置数は、特には限定されない。複数のバルーン３２は、生体管腔内に生じた狭窄部を径方向に拡張する機能を有する。そのため、複数のバルーン３２が集合したバルーン集合体の拡張後の断面形状が真円により近いことが望ましい。これによれば、バルーン３２の設置数は、６以上であることがより好ましい。

具体的に説明すると、図６（ａ）に表したように、内管３１１は、内層として設けられた内管本体３１１ｂと、内管本体３１１ｂの外側に外層として設けられた外層部３１１ｃと、を有する。内管本体３１１ｂの形成材料は、図１〜図３に関して前述した内管３１１の形成材料と同様である。外層部３１１ｃの形成材料は、内管本体３１１ｂの融点（Ｔｍ）よりも低い融点を有する低融点樹脂である。すなわち、外層部３１１ｃの形成材料の融点は、内管本体３１１ｂの形成材料の融点よりも低い。

図６（ｂ）に表したように、バルーン３２は、内層として設けられたバルーン本体３２２と、バルーン本体３２２の外側に外層として設けられた外層部３２３と、を有する。バルーン本体３２２の形成材料は、図１〜図３に関して前述したバルーン３２の形成材料と同様である。外層部３２３の形成材料は、バルーン本体３２２の融点よりも低い融点を有する低融点樹脂である。すなわち、外層部３２３の形成材料の融点は、バルーン本体３２２の形成材料の融点よりも低い。例えば、バルーン３２の外層部３２３の形成材料は、内管３１１の外層部３１１ｃの形成材料と同じである。

図６（ｃ）に表したように、バルーン３２の外周面３２１を内管３１１の外周面３１１ａに固定する際には、バルーン３２の外層部３２３と内管３１１の外層部３１１ｃとを接触させる。そして、バルーン３２の外層部３２３と内管３１１の外層部３１１ｃとの接触部分を、バルーン本体３２２および内管本体３１１ｂの形成材料の融点よりも低く、外層部３２３および外層部３１１ｃの形成材料の融点よりも高い温度に加熱する。これにより、バルーン本体３２２および内管本体３１１ｂが溶融することなく、バルーン３２の外層部３２３と、内管３１１の外層部３１１ｃと、が溶融する。そのため、バルーン３２の外層部３２３と、内管３１１の外層部３１１ｃと、の間において、熱融着部分３５が形成される。つまり、バルーン３２の外層部３２３と、内管３１１の外層部３１１ｃと、が熱融着により互いに固着する。このようにして、バルーン３２の外周面３２１は、内管３１１の外周面３１１ａに固定される。なお、バルーン３２の外層部３２３と内管３１１の外層部３１１ｃとの接触部分を加熱する方法の詳細については後述する。

図４（ｂ）に表したように、バルーン３２は、内管３１１の外周に沿って隣り合う他のバルーン３２には固定されず、内管３１１の外周に沿って隣り合う他のバルーン３２から影響を受けることなく独立して拡張することができる。但し、バルーン３２の配置形態は、これだけには限定されない。バルーン３２は、内管３１１の外周に沿って隣り合う他のバルーン３２に固定されたり、接続されたりしていてもよい。

バルーン３２が拡張したときのバルーン３２の円筒部分（拡張可能部）の外径Ｄ１は、例えば約０．８〜１．２ｍｍ程度である。また、複数のバルーン３２が拡張したときのバルーン全体（バルーン集合体）の外径Ｄ２は、例えば約２〜４ｍｍ程度、好ましくは約２．５〜３．５ｍｍ程度である。言い換えれば、複数のバルーン３２が拡張したときにおいて、複数のバルーン３２が集合したバルーン集合体としての外径Ｄ２は、例えば約２〜４ｍｍ程度、好ましくは約２．５〜３．５ｍｍ程度である。

これに対して、図５に表した比較例のバルーン３２Ｃが拡張したときのバルーン３２Ｃの外径Ｄ３は、例えば約２〜４ｍｍ程度である。比較例のバルーン３２Ｃは、複数ではなく１つのバルーンとして設けられている。比較例のバルーン３２Ｃの基端部は、外管の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。比較例のバルーン３２Ｃの先端部は、内管に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。このような比較例のバルーン３２Ｃが拡張したときのバルーン３２Ｃの外径Ｄ３は、本実施形態の複数のバルーン３２が拡張したときのバルーン集合体の外径Ｄ２と略同じである。言い換えれば、本実施形態に係るバルーンカテーテル３は、複数のバルーン３２が拡張したときのバルーン集合体としての外径Ｄ２を、比較例のバルーン３２Ｃが拡張したときのバルーン３２Ｃの外径Ｄ３と略同じ程度に確保することができる。

ここで、例えば高度石灰化病変などの大きな拡張力を必要とする狭窄部が生体管腔内に存在する場合には、大きな耐圧力を有するバルーンカテーテルが求められる。しかし、拡張用流体の注入によりバルーンが拡張したときにバルーンの耐圧力が低いと、バルーンが破裂するおそれがある。

これに対して、本実施形態に係るバルーンカテーテル３は、複数のバルーン３２が、外周面３２１において内管３１１の外周面３１１ａに固定されている。つまり、バルーン３２の外周面３２１は、内管３１１の外周面３１１ａに固定されている。これにより、本実施形態に係るバルーンカテーテル３は、各バルーン３２の半径を抑えつつ、複数のバルーン３２が拡張したときにバルーン集合体として必要な外径Ｄ２を確保することができる。

バルーン３２の内部の圧力およびバルーン３２の肉厚が一定である場合において、バルーン３２の半径が相対的に小さいと、バルーン３２に作用する周方向の応力は相対的に小さい。そのため、バルーン３２の半径を相対的に小さくすることで、バルーン３２に作用する周方向の応力を抑えることができ、拡張用流体の注入圧力に対するバルーン３２の耐圧力を向上させることができる。そのため、本実施形態に係るバルーンカテーテル３によれば、複数のバルーン３２が集合したバルーン集合体としての外径Ｄ２を確保しつつ、各バルーン３２の耐圧力を向上させることで、バルーン集合体としての耐圧力を向上させることができる。また、バルーン３２は、外周面３２１において内管３１１の外周面３１１ａに固定されており、内周面において内管３１１の外周面３１１ａに固定されているわけではない。そのため、バルーン３２の耐圧力を向上させることができるとともに、複数のバルーン３２を内管３１１の外周に沿って均等に配置し拡張することができる。すなわち、図２に表した切断面Ｃ１−Ｃ１において、複数のバルーン３２のそれぞれを略円形に均一に拡張することができるとともに、複数のバルーン３２が集合したバルーン集合体を略円形に均一に拡張することができる。

図７は、本実施形態のバルーンの基端部を表す拡大図である。
図８は、本実施形態の封止部材を表す断面図である。
なお、図７（ａ）は、図２に表した領域Ａ１を拡大した拡大図である。図７（ｂ）は、図７（ａ）に表した切断面Ｃ２−Ｃ２における断面図である。図７（ａ）では、説明の便宜上、封止部材３４を平面図として表している。

図７（ａ）および図７（ｂ）に表したように、外管３１２の先端部３１２ｃは、内周面３１２ｄにおいて複数のバルーン３２のそれぞれの外周面３２１に封止部材３４を介して固定されている。つまり、外管３１２の先端部３１２ｃにおける内周面３１２ｄは、複数のバルーン３２のそれぞれの外周面３２１に封止部材３４を介して固定されている。外管３１２のバルーン拡張用ルーメン３１５は、複数のバルーン３２に対して拡張用流体を一括して供給する共通ルーメンである。つまり、複数のバルーンのそれぞれに対して拡張用流体を個別に供給する複数のバルーン拡張用ルーメンが設けられているわけではない。

これにより、複数のバルーン拡張用ルーメンが複数のバルーンのそれぞれに対して拡張用流体を個別に供給する場合と比較して、外管３１２のプロファイル（外径）を抑えることができるとともに、外管３１２が硬くなることを抑え、外管３１２の柔軟性を確保し、生体管腔の屈曲に追従することができる。

バルーン３２の基端部３２ｂには、封止部材３４が設けられている。図８に表したように、封止部材３４は、中央部に設けられた内管用貫通孔３４１と、内管用貫通孔３４１の周囲に設けられた複数のバルーン用貫通孔３４２と、を有する。

封止部材３４の外径Ｄ４は、外管３１２の内径よりも小さい。そのため、封止部材３４は、外管３１２の内部に挿入可能とされている。封止部材３４の内管用貫通孔３４１の内径Ｄ５は、内管３１１の外径よりも大きい。そのため、内管３１１は、封止部材３４の内管用貫通孔３４１に挿入可能とされている。封止部材３４のバルーン用貫通孔３４２の内径Ｄ６は、バルーン３２の基端部３２ｂの外径よりも大きい。そのため、バルーン３２の基端部３２ｂは、封止部材３４のバルーン用貫通孔３４２に挿入可能とされている。

図７（ｂ）に表したように、封止部材３４は、バルーン３２の基端部３２ｂの位置において、内管３１１の外周面３１１ａと、バルーン３２の外周面３２１と、外管３１２の内周面３１２ｄと、に接着剤または熱融着などにより液密に固定され、互いに隣り合う複数のバルーン３２同士の間の隙間を埋めている。具体的には、封止部材３４の内管用貫通孔３４１の内壁が、内管３１１の外周面３１１ａに固定されている。封止部材３４のバルーン用貫通孔３４２の内壁が、バルーン３２の外周面３２１に固定されている。封止部材３４の外壁が、外管３１２の内周面３１２ｄに固定されている。

これにより、外管３１２のバルーン拡張用ルーメン３１５が拡張用流体を一括して供給する共通ルーメンであっても、封止部材３４は、バルーン３２の基端部３２ｂにおいて複数のバルーン３２同士の間の隙間から拡張用流体が漏れることを抑えることができる。

図９は、本実施形態の内管の変形例を表す断面図である。
図９は、図７（ａ）に表した切断面Ｃ２−Ｃ２における断面図に相当する。

本変形例の内管３１８は、内管３１８のうちの少なくともバルーン３２の基端部３２ｂの位置に設けられた突起部３１８ａを有する。突起部３１８ａは、内管３１８の外周面３１８ｂから外側に向かって延びている。外管３１２の先端部３１２ｃがバルーン３２の基端部３２ｂおよび内管３１８に熱融着により固定された状態では、内管３１８の突起部３１８ａは、バルーン３２の基端部３２ｂの位置において、バルーン３２の外周面３２１および外管３１２の内周面３１２ｄに固定され、複数のバルーン３２同士の間の隙間を埋めている。本変形例では、外管３１２の先端部３１２ｃの内周面は、バルーン３２の基端部３２ｂの外周面に固定される。

本変形例によれば、外管３１２のバルーン拡張用ルーメン３１５が拡張用流体を一括して供給する共通ルーメンであっても、内管３１８の突起部３１８ａは、バルーン３２の基端部３２ｂにおいて複数のバルーン３２同士の間の隙間から拡張用流体が漏れることを抑えることができる。

図１０は、バルーンと内管との固定部分を例示する断面図である。
図１０（ａ）〜図１０（ｄ）は、内管３１１の軸Ｘ１に沿った切断面における断面図（縦断面図）であり、説明の便宜上、切断面の片側を表している。

図１０（ａ）に表した例では、バルーン３２は、内管３１１の軸Ｘ１に沿ってみたときにバルーン３２の全長にわたって内管３１１に固定されている。つまり、内管３１１の軸Ｘ１に沿ってみたときにバルーン３２の全長にわたって、バルーン３２の外層部３２３と、内管３１１の外層部３１１ｃと、の間に熱融着部分３５が形成されている。これによれば、バルーン３２は、内管３１１の外周面３１１ａに強固に固定される。

図１０（ｂ）および図１０（ｃ）に表した例では、バルーン３２は、内管３１１の軸Ｘ１に沿ってみたときに互いに離れた複数の箇所において内管３１１に固定されている。具体的には、図１０（ｂ）に表した例では、バルーン３２は、内管３１１の軸Ｘ１に沿ってみたときにバルーン３２の両端部および中央部において内管３１１に固定されている。つまり、内管３１１の軸Ｘ１に沿ってみたときにバルーン３２の両端部および中央部において、バルーン３２の外層部３２３と、内管３１１の外層部３１１ｃと、の間に熱融着部分３５が形成されている。これによれば、バルーン３２が内管３１１に固定された部分（熱融着部分３５：バルーン３２の両端部および中央部）においてバルーン３２を内管３１１に対して安定的に固定することができるとともに、複数の熱融着部分３５同士の間の部分において柔軟性を確保し生体管腔の屈曲に追従することができる。

図１０（ｃ）に表した例では、バルーン３２は、内管３１１の軸Ｘ１に沿ってみたときにバルーン３２の両端部において内管３１１に固定されている。つまり、内管３１１の軸Ｘ１に沿ってみたときにバルーン３２の両端部において、バルーン３２の外層部３２３と、内管３１１の外層部３１１ｃと、の間に熱融着部分３５が形成されている。これによれば、バルーン３２が内管３１１に固定された部分（熱融着部分３５：バルーン３２の両端部）においてバルーン３２を内管３１１に対して安定的に固定することができるとともに、両端部の熱融着部分３５同士の間において柔軟性を確保し生体管腔の屈曲に追従することができる。

図１０（ｄ）に表した例では、バルーン３２は、内管３１１の軸Ｘ１に沿ってみたときにバルーン３２の中央部において内管３１１に固定されている。つまり、内管３１１の軸Ｘ１に沿ってみたときにバルーン３２の中央部において、バルーン３２の外層部３２３と、内管３１１の外層部３１１ｃと、の間に熱融着部分３５が形成されている。これによれば、バルーン３２が内管３１１に固定された部分（熱融着部分３５：バルーン３２の中央部）においてバルーン３２を内管３１１に対して安定的に固定することができるとともに、熱融着部分３５の両側（先端側および基端側）において柔軟性を確保し生体管腔の屈曲に追従することができる。

図１１は、本実施形態のバルーンの収縮時および拡張時の状態を例示する断面図である。
図１１（ａ）〜図１１（ｄ）は、図２に表した切断面Ｃ１−Ｃ１における断面図に相当する。図１１（ａ）は、本実施形態のバルーン３２が内管３１１の外周に折り畳まれる状態（ラッピング状態）を説明する断面図である。図１１（ｂ）は、本実施形態のバルーン３２が拡張したときの状態を表す断面図である。図１１（ｃ）は、本実施形態のバルーン３２が拡張した後に収縮した状態（リラッピング状態）の一例を例示する断面図である。図１１（ｄ）は、本実施形態のバルーン３２が拡張した後に収縮した状態（リラッピング状態）の他の一例を例示する断面図である。

図１１（ａ）に表した矢印Ａ１１〜矢印Ａ１６のように、バルーン３２のラッピング状態では、羽根が立ったような形状の各バルーン３２が、内管３１１の外周に折り畳まれる。続いて、図１１（ｂ）に表したように、拡張用流体が複数のバルーン３２に供給されると、複数のバルーン３２が拡張する。このとき、バルーン３２は、外周面３２１において内管３１１の外周面３１１ａに固定されているため、内管３１１の外周に沿って均等に配置され拡張することができる。つまり、複数のバルーン３２のそれぞれは、略円形に均一に拡張することができる。また、複数のバルーン３２が集合したバルーン集合体は、略円形に均一に拡張することができる。

続いて、図１１（ｃ）に表したように、拡張用流体が複数のバルーン３２から排出されると、各バルーン３２は、羽根が立ったような形状に収縮する。あるいは、図１１（ｄ）に表したように、拡張用流体が複数のバルーン３２から排出されると、各バルーン３２は、内管３１１の外周に折り畳まれる。図１１（ｃ）および図１１（ｄ）に表した例のいずれにおいても、バルーン３２が収縮したときのバルーン集合体の外径は、バルーン３２が拡張したときのバルーン集合体の外径Ｄ２（図４（ｂ）参照）よりも小さい。そのため、複数のバルーン３２が内管３１１の外周に沿って配置され外周面３２１において内管３１１の外周面３１１ａに固定されていても、術者は、本実施形態に係るバルーンカテーテル３を生体管腔から容易に抜去することができる。

次に、本実施形態に係るバルーンカテーテルの製造方法を、図面を参照して説明する。
図１２〜図１７は、本実施形態のバルーンの基端部におけるバルーンカテーテルの製造方法を説明する図である。
なお、図１２（ａ）、図１３（ａ）、図１４（ａ）、図１５（ａ）、図１６（ａ）および図１７（ａ）は、本実施形態に係るバルーンカテーテルの軸Ｘ１に沿った切断面における断面図（縦断面図）である。図１２（ｂ）は、図１２（ａ）に表した切断面Ｃ４−Ｃ４における断面図である。図１３（ｂ）は、図１３（ａ）に表した切断面Ｃ５−Ｃ５における断面図である。図１４（ｂ）は、図１４（ａ）に表した切断面Ｃ６−Ｃ６における断面図である。図１５（ｂ）は、図１５（ａ）に表した切断面Ｃ７−Ｃ７における断面図である。図１６（ｂ）は、図１６（ａ）に表した切断面Ｃ８−Ｃ８における断面図である。図１７（ｂ）は、図１７（ａ）に表した切断面Ｃ９−Ｃ９における断面図である。

まず、複数のバルーン３２については、各バルーン３２を個別に成形する。続いて、図１２（ａ）に表したように、複数のバルーン３２のそれぞれの基端部３２ｂを外管３１２の先端部３１２ｃに挿入する。図１２（ｂ）に表したように、バルーン３２の基端部３２ｂを外管３１２の先端部３１２ｃに挿入したときには、バルーン３２の基端部３２ｂにおける外周面３２１と、外管３１２の先端部３１２ｃにおける内周面３１２ｄと、の間には、隙間が存在する。

続いて、図１３（ａ）および図１３（ｂ）に表したように、外管３１２の内部およびバルーン３２の内部の流路を確保する芯金４１を、外管３１２の内部およびバルーン３２の内部に挿入する。外管３１２の内部の流路とは、バルーンカテーテル３の製造後においてバルーン拡張用ルーメン３１５になる部分である。バルーン３２の内部の流路とは、バルーンカテーテル３の製造後において拡張用流体が供給される部分である。

続いて、図１４（ａ）および図１４（ｂ）に表したように、内管３１１の設置空間を確保する芯金４２を外管３１２の軸Ｘ１の中心部に挿入する。言い換えれば、内管３１１の設置空間を確保する芯金４２を複数のバルーン３２の内側（バルーン集合体の内側）に挿入する。

続いて、図１４（ａ）および図１４（ｂ）に表した状態で、複数のバルーン３２のそれぞれの外周面３２１と、外管３１２の内周面３１２ｄと、の間の熱融着を行う。例えば、外管３１２の外部から熱を加え外管３１２を収縮させることにより、バルーン３２の外周面３２１と、外管３１２の内周面３１２ｄと、の間の熱融着を行う。すなわち、例えば熱収縮チューブを外管３１２の外周面３１２ｅに取り付け、外管３１２の外部から熱を加えることにより、外管３１２は、熱収縮チューブから圧縮力を受けつつバルーン３２の基端部３２ｂに向かって熱収縮する。このとき、芯金４１は、外管３１２およびバルーン３２が潰れることを抑え、外管３１２の内部およびバルーン３２の内部の流路を確保することができる。また、芯金４２は、複数のバルーン３２が内側に向かって移動したり潰れたりすることを抑え、内管３１１の設置空間を確保することができる。これにより、図１５（ａ）および図１５（ｂ）に表したように、外管３１２の先端部３１２ｃにおける内周面３１２ｄが、複数のバルーン３２のそれぞれの外周面３２１に固定される。

続いて、図１５（ａ）および図１５（ｂ）に表したように、芯金４２を取り除く。続いて、図１６（ａ）および図１６（ｂ）に表したように、複数のバルーン３２の内側（バルーン集合体の内側）に内管３１１を挿入する。続いて、図１７（ａ）および図１７（ｂ）に表したように、内管３１１の内部の空間を確保する芯金４３を内管３１１の内部に挿入する。内管３１１の内部の空間とは、バルーンカテーテル３の製造後においてガイドワイヤルーメン３１４になる部分である。続いて、図１７（ａ）および図１７（ｂ）に表した状態において、複数のバルーン３２のそれぞれの外周面３２１と、内管３１１の外周面３１１ａと、の間の熱融着を行う。熱融着の方法の例は、図１４（ａ）および図１４（ｂ）に関して前述した通りである。このとき、芯金４３は、内管３１１が潰れることを抑え、内管３１１の内部の空間を確保することができる。これにより、バルーン３２の基端部３２ｂにおける外周面３２１が、内管３１１の外周面３１１ａに固定される。

図８に関して前述した封止部材３４を設置する場合には、図１２（ａ）および図１２（ｂ）に表した状態、すなわちバルーン３２の外周面３２１と、外管３１２の内周面３１２ｄと、の間の熱融着を行う前の状態において封止部材３４を外管３１２の先端部３１２ｃに挿入することが望ましい。これによれば、外管３１２の先端部３１２ｃにおける内周面３１２ｄは、複数のバルーン３２のそれぞれの外周面３２１に封止部材３４を介して固定される。

図１８は、本実施形態のバルーンの中央部におけるバルーンカテーテルの第１製造方法を説明する図である。
図１９は、本実施形態のバルーンの先端部におけるバルーンカテーテルの第１製造方法を説明する図である。
なお、図１８（ａ）〜図１８（ｃ）は、図２に表した切断面Ｃ１−Ｃ１における断面図に相当する。

まず、図１８（ａ）に表したように、内管３１１の外周に沿って複数のバルーン３２を配置する。このとき、内管３１１の外周に沿って隣り合うバルーン３２同士を接触させなくともよい。これによれば、バルーン３２は、内管３１１の外周に沿って隣り合う他のバルーン３２には固定されず、他のバルーン３２から影響を受けることなく独立して拡張することができる。

続いて、図１８（ｂ）に表したように、複数のバルーン３２のそれぞれの内部に例えばヒータ線などの加熱媒体４５を挿入し、バルーン３２の外層部３２３と、内管３１１の外層部３１１ｃと、の接触部分を加熱媒体４５により加熱する。このときの加熱温度は、バルーン本体３２２および内管本体３１１ｂの形成材料の融点よりも低く、外層部３２３および外層部３１１ｃの形成材料の融点よりも高い温度である。これにより、バルーン本体３２２および内管本体３１１ｂが溶融することなく、バルーン３２の外層部３２３と、内管３１１の外層部３１１ｃと、が溶融する。そのため、図１８（ｃ）に表したように、バルーン３２の外層部３２３と、内管３１１の外層部３１１ｃと、の間において、熱融着部分３５が形成される。つまり、バルーン３２の外周面３２１が、内管３１１の外周面３１１ａに固定される。

続いて、図１９（ａ）および図１９（ｂ）に表したように、バルーン３２の先端部３２ａと、内管３１１の外周面３１１ａと、の間の熱融着を行う。例えば、熱収縮チューブをバルーン３２の先端部３２ａの外周に取り付け、バルーン３２の先端部３２ａの外部から熱を加えることにより、バルーン３２の先端部３２ａは、熱収縮チューブから圧縮力を受けつつ熱収縮し、内管３１１の外周面３１１ａに固定される。これにより、バルーン３２の先端部３２ａが閉じる。続いて、図１９（ｃ）に表したように、外管３１２よりも先端側に突出した内管３１１の先端部に、先端チップ３３を取り付ける。なお、先端チップ３３は、必ずしも設けられていなくともよい。

図２０は、本実施形態のバルーンの中央部におけるバルーンカテーテルの第２製造方法を説明する図である。
なお、図２０（ａ）〜図２０（ｄ）は、図２に表した切断面Ｃ１−Ｃ１における断面図に相当する。

まず、図２０（ａ）に表したように、内管３１１の外周に沿って複数のバルーン３２を配置する。このとき、内管３１１の外周に沿って隣り合うバルーン３２同士を接触させなくともよい。これは、図１８（ａ）に関して前述した通りである。

続いて、図２０（ｂ）に表したように、内管３１１の内部に例えばヒータ線などの加熱媒体４５を挿入する。続いて、図２０（ｃ）に表したように、複数のバルーン３２のそれぞれの内部に芯金４４を挿入する。そして、図２０（ｃ）に表した矢印Ａ１７〜矢印Ａ２２のように、芯金４４を用いて複数のバルーン３２のそれぞれを内管３１１に向かって押し付けつつ、バルーン３２の外層部３２３と、内管３１１の外層部３１１ｃと、の接触部分を加熱媒体４５により加熱する。このときの加熱温度は、バルーン本体３２２および内管本体３１１ｂの形成材料の融点よりも低く、外層部３２３および外層部３１１ｃの形成材料の融点よりも高い温度である。

これにより、バルーン本体３２２および内管本体３１１ｂが溶融することなく、バルーン３２の外層部３２３と、内管３１１の外層部３１１ｃと、が溶融する。そのため、図２０（ｄ）に表したように、バルーン３２の外層部３２３と、内管３１１の外層部３１１ｃと、の間において、熱融着部分３５が形成される。つまり、バルーン３２の外周面３２１が、内管３１１の外周面３１１ａに固定される。続いて、図１９（ａ）および図１９（ｂ）に関して前述した製造方法により、バルーン３２の先端部３２ａを内管３１１の外周面３１１ａに固定する。また、図１９（ｃ）に関して前述したように、外管３１２よりも先端側に突出した内管３１１の先端部に、先端チップ３３を取り付ける。

次に、バルーンと内管との固定方法を、図面を参照して説明する。
図２１は、バルーンと内管との第１固定方法を表す断面図である。
なお、図２１は、内管３１１の軸Ｘ１に沿った切断面における断面図（縦断面図）であり、説明の便宜上、切断面の片側を表している。これは、図２２〜図２４に関して後述する第２〜４固定方法を表す断面図においても同様である。

本固定方法では、まず、複数のバルーン３２のそれぞれの内部に例えばヒータ線などの加熱媒体４５を挿入する。加熱媒体４５は、内管３１１の軸Ｘ１に沿ってみたときにバルーン３２の全長にわたってバルーン３２の内部に挿入されており、バルーン３２の全長にわたってバルーン３２を加熱することができる。続いて、加熱媒体４５を用いて複数のバルーン３２のそれぞれを内管３１１に向かって押し付けつつ、バルーン３２の外層部３２３と、内管３１１の外層部３１１ｃと、の接触部分を加熱媒体４５により加熱する。このときの加熱温度は、バルーン本体３２２および内管本体３１１ｂの形成材料の融点よりも低く、外層部３２３および外層部３１１ｃの形成材料の融点よりも高い温度である。

これにより、バルーン本体３２２および内管本体３１１ｂが溶融することなく、バルーン３２の外層部３２３と、内管３１１の外層部３１１ｃと、が溶融する。そのため、図２１に表したように、バルーン３２の全長にわたって、バルーン３２の外層部３２３と、内管３１１の外層部３１１ｃと、の間に熱融着部分３５が形成される。本固定方法によれば、図１０（ａ）に関して前述したように、バルーン３２が、内管３１１の軸Ｘ１に沿ってみたときにバルーン３２の全長にわたって内管３１１に固定される。

図２２は、バルーンと内管との第２固定方法を表す断面図である。
本固定方法では、まず、複数のバルーン３２のそれぞれの内部に加熱媒体４５Ａを挿入する。加熱媒体４５Ａは、支持部４５１Ａと、支持部４５１Ａの先端部に設けられた発熱部４５２Ａと、を有する。発熱部４５２Ａは、支持部４５１Ａの先端部から外側に向かって突出している。発熱部４５２Ａは、発熱することによりバルーン３２および内管３１１を加熱することができる。なお、支持部４５１Ａは、発熱してもよく発熱しなくともよい。

続いて、加熱媒体４５Ａの発熱部４５２Ａを利用して複数のバルーン３２のそれぞれを内管３１１に向かって押し付けつつ、バルーン３２の外層部３２３と、内管３１１の外層部３１１ｃと、の接触部分を加熱媒体４５Ａの発熱部４５２Ａにより加熱する。このときの加熱温度は、バルーン本体３２２および内管本体３１１ｂの形成材料の融点よりも低く、外層部３２３および外層部３１１ｃの形成材料の融点よりも高い温度である。

これにより、発熱部４５２Ａがバルーン３２に接触した部分において、バルーン本体３２２および内管本体３１１ｂが溶融することなく、バルーン３２の外層部３２３と、内管３１１の外層部３１１ｃと、が溶融する。そのため、図２２に表したように、発熱部４５２Ａがバルーン３２に接触した部分において、バルーン３２の外層部３２３と、内管３１１の外層部３１１ｃと、の間に熱融着部分３５が形成される。本固定方法によれば、図１０（ｂ）および図１０（ｃ）に関して前述したように、バルーン３２が、内管３１１の軸Ｘ１に沿ってみたときに互いに離れた複数の箇所において内管３１１に固定される。あるいは、図１０（ｄ）に関して前述したように、バルーン３２が、内管３１１の軸Ｘ１に沿ってみたときにバルーン３２の例えば中央部において内管３１１に固定される。

図２３は、バルーンと内管との第３固定方法を表す断面図である。
本固定方法では、まず、内管３１１の内部に例えばヒータ線などの加熱媒体４５を挿入する。加熱媒体４５は、内管３１１の軸Ｘ１に沿ってみたときにバルーン３２の全長にわたって内管３１１の内部に挿入されており、バルーン３２の全長にわたって内管３１１を加熱することができる。また、複数のバルーン３２のそれぞれの内部に芯金４４を挿入する。なお、加熱媒体４５および芯金４４の挿入順序は、特には限定されない。

続いて、図２３に表した矢印Ａ２３のように、芯金４４を用いて複数のバルーン３２のそれぞれを内管３１１に向かって押し付けつつ、バルーン３２の外層部３２３と、内管３１１の外層部３１１ｃと、の接触部分を加熱媒体４５により加熱する。このときの加熱温度は、バルーン本体３２２および内管本体３１１ｂの形成材料の融点よりも低く、外層部３２３および外層部３１１ｃの形成材料の融点よりも高い温度である。

これにより、図２１に関して前述した例と同様に、バルーン３２の全長にわたって、バルーン３２の外層部３２３と、内管３１１の外層部３１１ｃと、の間に熱融着部分３５が形成される。本固定方法によれば、図１０（ａ）に関して前述したように、バルーン３２が、内管３１１の軸Ｘ１に沿ってみたときにバルーン３２の全長にわたって内管３１１に固定される。

図２４は、バルーンと内管との第４固定方法を表す断面図である。
本固定方法では、まず、内管３１１の内部に例えばヒータ線などの加熱媒体４５Ｂを挿入する。加熱媒体４５Ｂは、内管３１１の軸Ｘ１に沿ってみたときにバルーン３２の全長にわたって内管３１１の内部に挿入されており、加熱媒体４５Ｂのうちの一部に設けられた発熱部４５１Ｂにおいて内管３１１を加熱することができる。また、複数のバルーン３２のそれぞれの内部に芯金４４を挿入する。なお、加熱媒体４５Ｂおよび芯金４４の挿入順序は、特には限定されない。

続いて、図２４に表した矢印Ａ２４のように、芯金４４を用いて複数のバルーン３２のそれぞれを内管３１１に向かって押し付けつつ、バルーン３２の外層部３２３と、内管３１１の外層部３１１ｃと、の接触部分を加熱媒体４５Ｂの発熱部４５１Ｂにより加熱する。このときの加熱温度は、バルーン本体３２２および内管本体３１１ｂの形成材料の融点よりも低く、外層部３２３および外層部３１１ｃの形成材料の融点よりも高い温度である。

これにより、発熱部４５１Ｂが内管３１１に接触した部分において、バルーン本体３２２および内管本体３１１ｂが溶融することなく、バルーン３２の外層部３２３と、内管３１１の外層部３１１ｃと、が溶融する。そのため、図２４に表したように、発熱部４５１Ｂが内管３１１に接触した部分において、バルーン３２の外層部３２３と、内管３１１の外層部３１１ｃと、の間に熱融着部分３５が形成される。本固定方法によれば、図２２に関して前述した例と同様に、バルーン３２が、内管３１１の軸Ｘ１に沿ってみたときに互いに離れた複数の箇所において内管３１１に固定される。あるいは、バルーン３２が、内管３１１の軸Ｘ１に沿ってみたときにバルーン３２の例えば中央部において内管３１１に固定される。

以上、本発明の実施形態について説明した。しかし、本発明は、上記実施形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。上記実施形態の構成は、その一部を省略したり、上記とは異なるように任意に組み合わせたりすることができる。

３・・・バルーンカテーテル、 ３１・・・シャフト本体部、 ３２、３２Ｃ・・・バルーン、 ３２ａ・・・先端部、 ３２ｂ・・・基端部、 ３３・・・先端チップ、 ３４・・・封止部材、 ３５・・・熱融着部分、 ４１、４２、４３、４４・・・芯金、 ４５、４５Ａ、４５Ｂ・・・加熱媒体、 ３１１・・・内管、 ３１１ａ・・・外周面、 ３１１ｂ・・・内管本体、 ３１１ｃ・・・外層部、 ３１２・・・外管、 ３１２ａ・・・先端側外管、 ３１２ｂ・・・基端側外管、 ３１２ｃ・・・先端部、 ３１２ｄ・・・内周面、 ３１２ｅ・・・外周面、 ３１３・・・ハブ、 ３１３ａ・・・ガイドワイヤポート、 ３１３ｂ・・・インジェクションポート、 ３１４・・・ガイドワイヤルーメン、 ３１５・・・バルーン拡張用ルーメン、 ３１８・・・内管、 ３１８ａ・・・突起部、 ３１８ｂ・・・外周面、 ３２１・・・外周面、 ３２２・・・バルーン本体、 ３２３・・・外層部、 ３４１・・・内管用貫通孔、 ３４２・・・バルーン用貫通孔、 ４５１Ａ・・・支持部
４５１Ｂ、４５２Ａ・・・発熱部、 Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３、Ｄ４・・・外径、 Ｄ５、Ｄ６・・・内径、 Ｗ・・・ガイドワイヤ、 Ｘ１・・・軸

Claims (9)

1. ガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤルーメンを形成する内管と、
   外周面において前記内管の外周面に固定された複数のバルーンと、
   前記内管のうちの少なくとも一部が内部に挿入された外管であって、前記バルーンを拡張するための拡張用流体が流通するバルーン拡張用ルーメンを形成する外管と、
   を備えたことを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 前記バルーンは、前記内管の外周に沿って隣り合う他のバルーンには固定されず独立したことを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記バルーン拡張用ルーメンは、前記複数のバルーンに対して前記拡張用流体を一括して供給する共通ルーメンであることを特徴とする請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記外管の先端部は、内周面において前記複数のバルーンのそれぞれの外周面に固定されたことを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
5. 前記内管は、前記内管の外周面から外側に向かって延びた突起部であって前記バルーンの基端部の位置において前記バルーンの外周面および前記外管の内周面に固定され前記複数のバルーン同士の間の隙間を埋めた突起部を有することを特徴とする請求項４に記載のバルーンカテーテル。
6. 前記バルーンの基端部の位置において、前記内管の外周面と、前記バルーンの外周面と、前記外管の内周面と、に固定された封止部材であって、互いに隣り合う前記複数のバルーン同士の間の隙間を埋めた封止部材をさらに備えたことを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
7. 前記バルーンは、前記内管の軸に沿ってみたときに前記バルーンの全長にわたって前記内管に固定されたことを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
8. 前記バルーンは、前記内管の軸に沿ってみたときに互いに離れた複数の箇所において前記内管に固定されたことを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
9. 前記バルーンは、前記内管の軸に沿ってみたときに前記バルーンの両端部および中央部の少なくともいずれかにおいて前記内管に固定されたことを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
   
   

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