JP2018175240A - マイクロニードル - Google Patents

Abstract

【課題】本発明のマイクロニードルにあっては、皮膚に穿刺後一定時間穿刺した状態を保持することが可能な、穿刺後に皮膚から抜けにくいマイクロニードルを提供すること。【解決手段】本発明のマイクロニードルにあっては、基板１２の垂直方向に対して傾斜した構造をとる。少なくとも複数の突起部１１の一部が基板１２の垂直方向に対して傾斜した構造（正四角錐形状または正四角柱形状ではない構造）をとることにより、皮膚に穿刺後、抜けにくくすることができる。さらに、突起部が複数の領域に分割され、分割された領域毎に突起部の傾斜方向が異なる。このように領域毎に傾斜方向の異なる突起部を備えるマイクロニードルとすることにより、皮膚に穿刺後、抜けにくくすることができる。【選択図】図１

Description

本発明は、医療、ＭＥＭＳ（Ｍｉｃｒｏ Ｅｌｅｃｔｒｏ Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ）デバイス、光学部材、創薬、化粧品、美容用途等に用いるマイクロニードルに関する。皮膚に穿刺するマイクロニードルに関する。

薬剤を人体に投与する方法としては、経口投与、注射器による皮膚真皮層または静脈への穿刺、皮膚表面への軟膏剤の塗布による局部真皮層への投与、皮膚表面への貼付け方法による局部真皮層への投与、などの方法が挙げられる。

この中で、貼り付けまたはアプリケーターを用いて穿刺する方法によって体内に薬剤を投与する器具として、近年、複数の微小な針である突起部を備えたマイクロニードルの開発が進められてきた。マイクロニードルの材料には穿刺によって針形状体の一部が折れて体内に残留しても悪影響がないように、生体内で溶解または残留しても無害なものが選択されている。

国際公開第２００５／０５８１６２号 特開２００６−３３４４１９号公報

本発明のマイクロニードルにあっては、皮膚に穿刺後一定時間穿刺した状態を保持することが可能な、穿刺後に皮膚から抜けにくいマイクロニードルを提供することを課題とする。

上記課題を解決するために、請求項１にかかる発明としては、基板の一方の面に複数の突起部を備えるマイクロニードルであって、前記複数の突起部が、前記基板との接合箇所において交差する格子状に形成されており、複数の突起部が前記接合箇所において第１の面、前記第１の面と対向する第２の面、前記接合箇所において第１の面及び第２の面と交差する第３の面、第３の面と対向する第４の面の４つの面から形成されており、かつ、前記第１の面、前記第２の面、前記第３の面および前記第４の面は、前記交差する２つの方向に沿って隣接する格子状の突起部間で同一の平面となるように形成されており、かつ、前記複数の突起部が、少なくとも前記第１の面と前記基板のなす角θ_１Ａと前記第２の面と前記基板とのなす角θ_２Ａである領域Ａと、前記複数の突起部が前記第１の面と前記基板のなす角θ_１Ｂと前記第２の面と前記基板とのなす角θ_２Ｂである領域Ｂにより形成され、以下の関係式を満たすことを特徴とするマイクロニードルとした。
［関係式］
θ_１Ａ≠θ_１Ｂ
θ_１Ａ≠θ_２Ａ

また、請求項２にかかる発明としては、θ_１Ａとθ_２Ａの差が３°以上４０°以下の範囲内であることを特徴とする請求項１記載のマイクロニードルとした。

本発明のマイクロニードルとすることにより、穿刺後に皮膚から抜けにくいマイクロニードルとすることができる。

図１は本発明のマイクロニードルの説明図（第１の態様）である。図１（Ａ）は、本発明のマイクロニードルの斜視図であり、図１（Ｂ）は、本発明のマイクロニードルの突起部側からの上面図であり、図１（Ｃ）は、本発明のマイクロニードルのＸ−Ｘ´断面図であり、図１（Ｄ）は、本発明のマイクロニードルのＹ−Ｙ´断面図である。 図２は本発明のマイクロニードルの説明図（第１の態様）である。図２（Ａ）、（Ｂ）ともに本発明のマイクロニードルの突起部側からの上面図であり、図１（Ｂ）と同一の図面である。 図３は本発明のマイクロニードルの説明図（第２の態様）である。図３（Ａ）は、本発明のマイクロニードルの斜視図であり、図３（Ｂ）は、本発明のマイクロニードルの突起部側からの上面図であり、図３（Ｃ）は、本発明のマイクロニードルのＸ−Ｘ´断面図であり、図３（Ｄ）は、本発明のマイクロニードルのＹ−Ｙ´断面図である。 図４は本発明のマイクロニードルの説明図（第３の態様）である。図４（Ａ）は、本発明のマイクロニードルの斜視図であり、図４（Ｂ）は、本発明のマイクロニードルの突起部側からの上面図であり、図４（Ｃ）は、本発明のマイクロニードルのＸ−Ｘ´断面図であり、図４（Ｄ）は、本発明のマイクロニードルのＹ−Ｙ´断面図である。 図５は本発明のマイクロニードルの説明図（第４の態様）である。図５（Ａ）は、本発明のマイクロニードルの斜視図であり、図５（Ｂ）は、本発明のマイクロニードルの突起部側からの上面図であり、図５（Ｃ）は、本発明のマイクロニードルのＸ−Ｘ´断面図であり、図５（Ｄ）は、本発明のマイクロニードルのＹ−Ｙ´断面図である。 図６は本発明のマイクロニードルの説明図（第５の態様）である。図６（Ａ）は、本発明のマイクロニードルの斜視図であり、図６（Ｂ）は、本発明のマイクロニードルの突起部側からの上面図であり、図６（Ｃ）は、本発明のマイクロニードルのＸ−Ｘ´断面図であり、図６（Ｄ）は、本発明のマイクロニードルのＹ−Ｙ´断面図である。 図７は本発明のマイクロニードルの製造方法の原理説明図である。 図８は本発明のマイクロニードルの製造方法の説明図（断面図）である。 図９は本発明のマイクロニードルの製造方法の説明図（断面図）である。 図１０は本発明のマイクロニードルの製造方法の説明図（斜視図）である。 図１１は本発明のマイクロニードルの製造方法の説明図（断面図）である。

本発明のマイクロニードルについて図面を用いて説明する。なお、本発明のマイクロニードルは、図面や図面に基づいた説明に限定されるものではない。

図１に本発明のマイクロニードルの説明図（第１の態様）を示した。図１（Ａ）は、本発明のマイクロニードルの斜視図であり、図１（Ｂ）は、本発明のマイクロニードルの突起部側からの上面図であり、図１（Ｃ）は、本発明のマイクロニードルのＸ−Ｘ´断面図であり、図１（Ｄ）は、本発明のマイクロニードルのＹ−Ｙ´断面図である。

本発明のマイクロニードル１は、平板上の基板１２上に複数の突起部１１を備える、
複数の突起部１１は、基板１２との接合箇所において、交差する格子状に形成されている。複数の突起部は、基板１２との接合箇所において４つの側面を備える。４つの側面をそれぞれ第１の面、第１の面と対向する第２の面、接合箇所において第１の面及び第２の面と交差する第３の面、第３の面と対向する第４の面とする。このとき、第１の面、第２の面、第３の面および第４の面は、前記交差する２つの方向に沿って隣接する格子状の突起部間で同一の平面となるように形成される。

図２に本発明のマイクロニードルの説明図（第１の態様）を示した。図２（Ａ）、（Ｂ）は図１（Ｂ）と同一の図面である。図２（Ａ）において、黒塗りで示した面は、同一の平面状に存在する。同様に、図２（Ａ）において、黒塗りで示した面は、同一の平面状に存在する。

図１記載の本発明のマイクロニードル１は、基板１２上に設けられる複数の突起部１１が二つの領域である領域Ａと領域Ｂに分けられる。
領域Ａにおいて、各突起部における第１の面と基板１２のなす角θ_１Ａ、第２の面と基板１２とのなす角θ_２Ａ、第３の面と基板のなす角θ_３Ａ、前記第４の面と基板１２とのなす角θ_４Ａは、全て突起部間で同じ角度となる。一方、第１の面と基板１２のなす角θ_１Ａと第２の面と基板１２とのなす角θ_２Ａは異なる値をとる。本発明のマイクロニードルにおいて、少なくとも複数の突起部１１の一部は基板１２との接合部において正四角錐形状または正四角柱形状ではなく、基板１２の垂直方向に対して傾斜した構造をとる。少なくとも複数の突起部１１の一部が基板１２の垂直方向に対して傾斜した構造をとることにより、皮膚に穿刺後、抜けにくくすることができる。

本発明のマイクロニードルにあっては、θ_１Ａ≠θ_２Ａとすることにより、基板１２の垂直方向に対して傾斜した構造をとる。少なくとも複数の突起部１１の一部が基板１２の垂直方向に対して傾斜した構造（正四角錐形状または正四角柱形状ではない構造）をとることにより、皮膚に穿刺後、抜けにくくすることができる。

さらに、本発明のマイクロニードルにおいて、第１の面と基板１２のなす角θ_１Ａと第２の面と基板１２とのなす角θ_２Ａの差が３°以上４０°以下の範囲内であることが好ましい。差が３°以上とすることにより、基板１２の垂直方向に対してより傾斜した構造をとることにより、皮膚に穿刺後、抜けにくくすることができる。一方、差が４０°を超える場合は、一方の角度を低角にする必要があり、皮膚に穿刺しにくくなる可能性がある。

一方、領域Ｂにおいて、各突起部における第１の面と基板１２のなす角θ_１Ｂ、第２の面と基板１２とのなす角θ_２Ｂ、第３の面と基板のなす角θ_３Ｂ、前記第４の面と基板１２とのなす角θ_４Ｂは、全て突起部間で同じ角度となる。

次に、領域Ａの突起部と領域Ｂの突起部の形状の違いについて述べる。本発明のマイクロニードルにおいて、領域Ａの第１の面と基板１２のなす角θ_１Ａと領域Ｂの第１の面と基板１２のなす角θ_１Ｂは異なる。本構成のマイクロニードルとすることにより、皮膚に穿刺後、抜けにくくすることができる。

本発明のマイクロニードルにあっては、θ_１Ａ≠θ_１Ｂとすることにより、突起部が複数の領域に分割され、分割された領域毎に突起部の傾斜方向が異なる。このように領域毎に傾斜方向の異なる突起部を備えるマイクロニードルとすることにより、皮膚に穿刺後、抜けにくくすることができる。

また、図１のマイクロニードルにおいて、領域Ａでは第１の面と基板１２のなす角θ_１Ａは第２の面と基板１２とのなす角θ_２Ａよりも小さく、領域Ｂでは第１の面と基板１２のなす角θ_１Ｂは第２の面と基板１２とのなす角θ_２Ｂよりも大きい。このような構造とすることにより、皮膚に穿刺後、抜けにくくすることができる。

また、本発明のマイクロニードルにおいて、第１の面と基板１２のなす角θ_１Ａおよびθ_１Ｂ、第２の面と基板１２とのなす角θ_２Ａおよびθ_２Ｂ、第３の面と基板のなす角θ_３Ａおよびθ_３Ｂ、第４の面と基板１２とのなす角θ_４Ａおよびθ_４Ｂはそれぞれ、４５°以上９０°以下の範囲内に設定することが好ましい。さらに好ましくは、６０°以上９０°以下の範囲内に設定することが好ましい。

図３に本発明のマイクロニードルの説明図（第２の態様）を示した。図３（Ａ）は、本発明のマイクロニードルの斜視図であり、図３（Ｂ）は、本発明のマイクロニードルの突起部側からの上面図であり、図３（Ｃ）は、本発明のマイクロニードルのＸ−Ｘ´断面図であり、図３（Ｄ）は、本発明のマイクロニードルのＹ−Ｙ´断面図である。

図３のマイクロニードルも図１のマイクロニードルと同様、領域Ａと領域Ｂの２つの領域において突起部の形状が異なる。図３のマイクロニードルは、図１のマイクロニードルの形状と異なり、領域Ａでは第１の面と基板１２のなす角θ_１Ａは第２の面と基板１２とのなす角θ_２Ａよりも大きく、領域Ｂでは第１の面と基板１２のなす角θ_１Ｂは第２の面と基板１２とのなす角θ_２Ｂよりも小さい。このような構造とすることにより、皮膚に穿刺後、抜けにくくすることができる。

図１と図３のマイクロニードルでは、均等な２つの領域である領域Ａと領域Ｂに分割された。領域Ａと領域Ｂでは、対応する突起部の数は同数である。しかし、本発明のマイクロニードルにあっては、領域Ａと領域Ｂの間で必ずしも、同数とする必要はない。

図４に本発明のマイクロニードルの説明図（第３の態様）を示した。図４（Ａ）は、本発明のマイクロニードルの斜視図であり、図４（Ｂ）は、本発明のマイクロニードルの突起部側からの上面図であり、図４（Ｃ）は、本発明のマイクロニードルのＸ−Ｘ´断面図であり、図４（Ｄ）は、本発明のマイクロニードルのＹ−Ｙ´断面図である。

図５に本発明のマイクロニードルの説明図（第４の態様）を示した。図５（Ａ）は、本発明のマイクロニードルの斜視図であり、図５（Ｂ）は、本発明のマイクロニードルの突起部側からの上面図であり、図５（Ｃ）は、本発明のマイクロニードルのＸ−Ｘ´断面図であり、図５（Ｄ）は、本発明のマイクロニードルのＹ−Ｙ´断面図である。

図４、図５記載の本発明のマイクロニードル１は、基板１２上に設けられる複数の突起部１１が二つの領域である領域Ａと領域Ｂと領域Ｃと領域Ｄに分けられる。
領域Ａにおいて、各突起部における第１の面と基板１２のなす角θ_１Ａ、第２の面と基板１２とのなす角θ_２Ａ、第３の面と基板のなす角θ_３Ａ、前記第４の面と基板１２とのなす角θ_４Ａは、全て突起部間で同じ角度となる。一方、第１の面と基板１２のなす角θ_１Ａと第２の面と基板１２とのなす角θ_２Ａは異なる値をとる。また、第３の面と基板１２のなす角θ_３Ａと第４の面と基板１２とのなす角θ_４Ａは異なる値をとる。
同様に、領域Ｂにおいて、各突起部における第１の面と基板１２のなす角θ_１Ｂ、第２の面と基板１２とのなす角θ_２Ｂ、第３の面と基板のなす角θ_３Ｂ、前記第４の面と基板１２とのなす角θ_４Ｂは、全て突起部間で同じ角度となる。一方、第１の面と基板１２のなす角θ_１Ｂと第２の面と基板１２とのなす角θ_２Ｂは異なる値をとる。また、第３の面と基板１２のなす角θ_３Ｂと第４の面と基板１２とのなす角θ_４Ｂは異なる値をとる。
同様に、領域Ｃにおいて、各突起部における第１の面と基板１２のなす角θ_１Ｃ、第２の面と基板１２とのなす角θ_２Ｃ、第３の面と基板のなす角θ_３Ｃ、前記第４の面と基板１２とのなす角θ_４Ｃは、全て突起部間で同じ角度となる。一方、第１の面と基板１２のなす角θ_１Ｃと第２の面と基板１２とのなす角θ_２Ｃは異なる値をとる。また、第３の面と基板１２のなす角θ_３Ｃと第４の面と基板１２とのなす角θ_４Ｃは異なる値をとる。
同様に、領域Ｄにおいて、各突起部における第１の面と基板１２のなす角θ_１Ｄ、第２の面と基板１２とのなす角θ_２Ｄ、第３の面と基板のなす角θ_３Ｄ、前記第４の面と基板１２とのなす角θ_４Ｄは、全て突起部間で同じ角度となる。一方、第１の面と基板１２のなす角θ_１Ｄと第２の面と基板１２とのなす角θ_２Ｄは異なる値をとる。また、第３の面と基板１２のなす角θ_３Ｄと第４の面と基板１２とのなす角θ_４Ｄは異なる値をとる。

図４、図５記載のマイクロニードルも複数の突起部１１の一部が基板１２の垂直方向に対して傾斜した構造をとることにより、皮膚に穿刺後、抜けにくくすることができる。

図６に本発明のマイクロニードルの説明図（第５の態様）を示した。図６（Ａ）は、本発明のマイクロニードルの斜視図であり、図６（Ｂ）は、本発明のマイクロニードルの突起部側からの上面図であり、図６（Ｃ）は、本発明のマイクロニードルのＸ−Ｘ´断面図であり、図６（Ｄ）は、本発明のマイクロニードルのＹ−Ｙ´断面図である。

図６記載の本発明のマイクロニードル１は、基板１２上に設けられる複数の突起部１１が二つの領域である領域Ａと領域Ｂと領域Ｃに分けられる。
領域Ａにおいて、各突起部における第１の面と基板１２のなす角θ_１Ａ、第２の面と基板１２とのなす角θ_２Ａ、第３の面と基板のなす角θ_３Ａ、前記第４の面と基板１２とのなす角θ_４Ａは、全て突起部間で同じ角度となる。一方、第１の面と基板１２のなす角θ_１Ａと第２の面と基板１２とのなす角θ_２Ａは異なる値をとる。また、第３の面と基板１２のなす角θ_３Ａと第４の面と基板１２とのなす角θ_４Ａは異なる値をとる。
同様に、領域Ｂにおいて、各突起部における第１の面と基板１２のなす角θ_１Ｂ、第２の面と基板１２とのなす角θ_２Ｂ、第３の面と基板のなす角θ_３Ｂ、前記第４の面と基板１２とのなす角θ_４Ｂは、全て突起部間で同じ角度となる。一方、第１の面と基板１２のなす角θ_１Ｂと第２の面と基板１２とのなす角θ_２Ｂは異なる値をとる。また、第３の面と基板１２のなす角θ_３Ｂと第４の面と基板１２とのなす角θ_４Ｂは異なる値をとる。
一方、領域Ｃにおいては、各突起部における第１の面と基板１２のなす角θ_１ｃ、第２の面と基板１２とのなす角θ_２ｃ、第３の面と基板のなす角θ_３ｃ、前記第４の面と基板１２とのなす角θ_４ｃは、全て突起部間で同じ角度となる。
第１の面と基板１２のなす角θ_１ｃ、第２の面と基板１２とのなす角θ_２ｃ、第３の面と基板のなす角θ_３ｃ、前記第４の面と基板１２とのなす角θ_４ｃは同じ値をとり、突起部の形状は正四角錐となる。このように本発明のマイクロニードルにおいては、θ_１ｃ＝θ_２ｃ＝θ_３ｃ＝θ_４ｃとなる正四角錘形状の突起部を有していても良い。

さらに詳細に本発明のマイクロニードルについて説明する。
本発明のマイクロニードルの突起部１１の形状は、基板１２との接合部において、四角錐形状または四角柱形状をとる。一方、先端は適宜、様々な形状を選択することができる。図１、図３に示したように四角錐形状であってもよいし、先端を平坦にしても良い。また、側面に括れや段差を設けても良い。

また、本発明のマイクロニードルにおいて突起部１１の数は２以上であれば特に限定されない。

また、突起部１１の長さＨは、基板１２の厚さ方向、すなわち、基体２１の第一の面１２Ａと直交する方向における、第一の面１２Ａから突起部１１の先端までの長さである。突起部１１の長さＨは、１０μｍ以上２０００μｍ以下であることが好ましく、突起部１１の長さＨは、この範囲のなかで、突起部２２によって穿孔の対象に形成される孔に必要な深さに応じて決定される。穿孔の対象が人体の皮膚であって、孔の底が角質層内に設定される場合、長さＨは１０μｍ以上３００μｍ以下であることが好ましく、３０μｍ以上２００μｍ以下であることがより好ましい。孔の底が角質層を貫通し、かつ、神経層へ到達しない深さに設定される場合、長さＨは２００μｍ以上７００μｍ以下であることが好ましく、２００μｍ以上５００μｍ以下であることがより好ましく、２００μｍ以上３００μｍ以下であることがさらに好ましい。孔の底が真皮に到達する深さに設定される場合、長さＨは２００μｍ以上５００μｍ以下であることが好ましい。孔の底が表皮に到達する深さに設定される場合、長さＨは２００μｍ以上３００μｍ以下であることが好ましい。

マイクロニードル１の材料としては、熱可塑性樹脂等を用いることができる。熱可塑性樹脂としては、例えば、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリ乳酸−ポリグリコール酸共重合体、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリアクリロニトリル、環状ポリオレフィン、ポリカプロラクトン、アクリル、ウレタン樹脂、芳香族ポリエーテルケトン、および、エポキシ樹脂等が挙げられる。

また、マイクロニードルの材料としては、皮膚が有する水分によって溶解する材料、すなわち、水溶性材料であってもよい。水溶性材料としては、水溶性高分子や多糖類を用いることができる。水溶性高分子としては、カルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）、メチルセルロース（ＭＣ）、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリアクリル酸系ポリマー、ポリアクリルアミド（ＰＡＭ）、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、プルラン、アルギン酸塩、ペクチン、キトサン、キトサンサクシナミド、および、オリゴキトサンが挙げられる。これらの水溶性高分子のなかでも、キトサン、キトサンサクシナミド、カルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、および、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）は、生物学的に安全性が高いため好ましい。また、多糖類としては、トレハロースやマルトースが挙げられる。

また、マイクロニードルの材料としては、金属材料、セラミック材料等を使用することもできる。金属材料としては、アルミナ、窒化アルミニウム、マシナブルセラミックスなどのセラミックス、シリコン、シリコンカーバイト、石英などを使用することも可能である。ただし、本発明においてマイクロニードルの形成材料はこれらに限定されるものではない。

次に、本発明のマイクロニードルの製造方法について説明する。ただし、本発明のマイクロニードルの製造方法は本製造方法に限定されるものではない。
図７に本発明のマイクロニードルの製造方法の原理説明図を示した。
本発明のマイクロニードルは、研削加工を用いて、板状部材を加工し、マイクロニードルを製造する。ここで、「研削加工」とは、高速で回転する研削砥石を用いて、該砥石を構成するきわめて硬く微細な砥粒によって加工物を削り取ってゆく加工法をいう。例えば、研削砥石として、ダイシングブレードを用いてもよい。本発明のマイクロニードルは、板状部材２を用い、研削砥石３を直線状に操作し、溝を形成する作業を繰り返すことにより製造される。

図８、図９に本発明のマイクロニードルの製造方法の説明図（断面図）を示した。
板状部材２に傾斜角度φＳを有する第１のダイシングブレード３Ａを用い、線状溝４を研削加工により形成する（図８Ａ、図８Ｂ）。第１のダイシングブレード３Ｓの傾斜面の傾斜角度φＳは、最終的に形成されるマイクロニードルの基板１２と突起部１１の接合面における突起部１１の面と基板１２のなす角θを決定する。これらの作業を繰り返しおこなうことにより、線状溝を形成する。本研削加工は繰り返しおこなわれる（図８Ｃ、図８Ｄ）。

次に、傾斜面φＢを有する第２のダイシングブレード３Ｂを用い、線状溝４を研削加工により形成する（図９Ｅ、図９Ｆ）。第２のダイシングブレード３Ｔの傾斜面の傾斜角度φＴは、最終的に形成されるマイクロニードル基板１２と突起部１１の接合面における突起部１１の面と基板１２のなす角θを決定する。本研削加工は繰り返しおこなわれる（図８Ｇ、図８Ｈ）。

図１０に、本発明のマイクロニードルの製造方法の説明図（斜視図）を示した。
本作業を行うことにより、図１０Ａのような形状の構造物が製造される。さらに、作製した線状溝と直交する方向に同様の研削加工をおこなうことにより、図１０Ｂのような本発明のマイクロニードル１が作製される。

研削加工により作製されたマイクロニードルはマイクロニードル原版として使用される。図１１に、本発明のマイクロニードルの製造方法の説明図（断面図）を示した。次に、上述の方法によって形成されたマイクロニードル原版１´に充填層５を形成し、充填層５をマイクロニードル原版１´から剥離する事で凹型の複製版６を形成する（図１１Ａ、図１１Ｂ、図１１Ｃ）。一体成形された機械的強度の高い複製版６を作製することにより、同一の複製版６で多量のマイクロニードルを製造することができるため、生産コストを低くし、生産性を高めることが可能となる。

充填層の材料は特に制限されず、複製版として機能するだけの形状追従性、後述する転写加工成形における転写製、耐久性および離型性を考慮した材質を選択することができる。例えば、充填層としてニッケル、熱硬化性のシリコーン樹脂などを用いても良い。ニッケルを選択した場合、充填層の形成方法としては、メッキ法、ＰＶＤ法、ＣＶＤ法などが挙げられる。

また、充填層とマイクロニードル原版１´の剥離方法としては、物理的な剥離力による剥離などを用いることができる。

次に、複製版６にマイクロニードル材料を充填し、マイクロニードル１を形成する。マイクロニードル材料の充填方法は制限されないが、生産性の観点から、インプリント法、ホットエンボス法、射出成形法、押し出し成形法およびキャスティング法を好適に用いることができる。以上によりマイクロニードルが製造される。

（実施例１）
以下に、実施例１を示す。実施例１では、図１に示す領域Ａと領域Ｂからなるマイクロニードルを作製した。

まず、傾斜角が異なる先端部を有するダイヤモンド砥粒を含有した複数のダイシングブレードを用意した。次に、ダイシングブレードによる研削加工で、アルミナ基板１の表面に線状溝を形成する研削加工を実施した。さらに前記線状溝と直交する方向に同様の研削加工をおこない、マイクロニードル原版を作製した。

次に、作製したマイクロニードルを複製するため、マイクロニードル原版を母型とし、前記母型から複製版を作り、転写加工成形を行う工程を実施した。まず、メッキ法によって、マイクロニードル原版の表面にニッケル膜を形成した。次に前記ニッケル膜をマイクロニードル原版から剥離し、複製版を作製した。次に、インプリント法によって、ポリグリコール酸に前記複製版を転写し、実施例１のポリグリコール酸製のマイクロニードルを得た。

得られた実施例１のマイクロニードルは、基板上の６行×６列の３６本の突起部が格子状に形成されている。領域Ａと領域Ｂの突起部の寸法は以下の通りである。
（領域Ａ）
針本数 １８本（３×６本）
針高さＨ ７００μｍ
角度θ_１Ａ ８５°
角度θ_２Ａ ６５°
角度θ_３Ａ ７５°
角度θ_４Ａ ７５°
（領域Ｂ）
針本数 １８本（３×６本）
針高さＨ ７００μｍ
角度θ_１Ａ ６５°
角度θ_２Ａ ８５°
角度θ_３Ａ ７５°
角度θ_４Ａ ７５°

（比較例１）
以下に、比較例１を示す。

実施例１、ダイヤモンド砥粒を含有したダイシングブレードを用意した。次に、ダイシングブレードによる研削加工で、アルミナ基板１の表面に線状溝を形成する研削加工を実施した。さらに前記線状溝と直交する方向に同様の研削加工をおこない、マイクロニードル原版を作製した。

次に、作製したマイクロニードルを複製するため、マイクロニードル原版を母型とし、前記母型から複製版を作り、転写加工成形を行う工程を実施した。まず、メッキ法によって、マイクロニードル原版の表面にニッケル膜を形成した。次に前記ニッケル膜をマイクロニードル原版から剥離し、複製版を作製した。次に、インプリント法によって、ポリグリコール酸に前記複製版を転写し、比較例１のポリグリコール酸製のマイクロニードルを得た。

得られた比較例１のマイクロニードルは、基板上の６行×６列の３６本の突起部が格子状に形成されている。突起部の寸法は以下の通りである。
針高さＨ ７００μｍ
角度θ_１Ａ ７５°
角度θ_２Ａ ７５°
角度θ_３Ａ ７５°
角度θ_４Ａ ７５°

（評価）
人工皮膚を用意し、得られた実施例１と比較例１のマイクロニードルについて、マイクロニードルの突起部を人工皮膚に穿刺し、その後、マイクロニードルの突起部を引き抜く作業を手作業により５回おこない、引き抜いた際の力を評価した。実施例１のマイクロニードルでは、比較例１のマイクロニードルと比較して、引き抜く際に大きな力を要することが確認された。これにより、実施例１のマイクロニードルは、穿刺後に皮膚から抜けにくいマイクロニードルであることが確認された。

本発明は、医療、ＭＥＭＳ（Ｍｉｃｒｏ Ｅｌｅｃｔｒｏ Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ）デバイス、光学部材、創薬、化粧品、美容用途等に用いるマイクロニードルの製造に用いることができる。

１ マイクロニードル
１１ 突起部
１２ 基板
２ 板状部材
３ 研削砥石
３Ａ ダイシングブレード
３Ｂ ダイシングブレード
４ 線状溝
５ 充填層
６ 複製版
１´ マイクロニードル原版

Claims (2)

1. 基板の一方の面に複数の突起部を備えるマイクロニードルであって、
   前記複数の突起部が、前記基板との接合箇所において交差する格子状に形成されており
   複数の突起部が前記接合箇所において第１の面、前記第１の面と対向する第２の面、前記接合箇所において第１の面及び第２の面と交差する第３の面、第３の面と対向する第４の面の４つの面から形成されており、かつ、
   前記第１の面、前記第２の面、前記第３の面および前記第４の面は、前記交差する２つの方向に沿って隣接する格子状の突起部間で同一の平面となるように形成されており、かつ、
   前記複数の突起部が、少なくとも前記第１の面と前記基板のなす角θ_１Ａと前記第２の面と前記基板とのなす角θ_２Ａである領域Ａと、前記複数の突起部が前記第１の面と前記基板のなす角θ_１Ｂと前記第２の面と前記基板とのなす角θ_２Ｂである領域Ｂにより形成され、以下の関係式を満たすことを特徴とするマイクロニードル。
   ［関係式］
   θ_１Ａ≠θ_１Ｂ
   θ_１Ａ≠θ_２Ａ
2. θ_１Ａとθ_２Ａの差が３°以上４０°以下の範囲内であることを特徴とする請求項１記載のマイクロニードル。

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