JP2018175127A - Marker for body tube introduction and body tube introduction, as well as manufacturing method of them - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は，例えばカテーテルなどの体内管導入物に取り付けるためのマーカー，及びその製造方法に関するものである。 The present invention relates to a marker for attaching to a body vessel introducer such as a catheter, for example, and a method of manufacturing the same.
血管等の体内の部位を治療する際，体内にカテーテルなどの体内管導入物を導入して行う治療方法が知られている。しかし，このような治療方法の場合には，体内管導入物が体内に入り込むことから，体外から体内管導入物の位置などを目視して治療を行うことができず，実際には，Ｘ線装置などを用いて体内管導入物の位置を確認しながら治療を行う必要がある。 BACKGROUND ART When treating a site in the body such as a blood vessel, there is known a treatment method in which an introductory substance such as a catheter is introduced into the body. However, in the case of such a treatment method, since the introductory substance into the body enters the body, treatment can not be performed by visually observing the position of the introductory substance in the body from outside the body, in fact, X-rays It is necessary to treat while checking the position of the in-vivo introduction using a device or the like.
そこで，Ｘ線を透過しないＸ線不透過マーカーとしての体内管導入物用マーカーが製造され，そのような体内管導入物用マーカーを効率的に生産するための工夫の一例が特許文献１である。
Therefore, a marker for introducing a body vessel as a radiopaque marker that does not transmit X-rays is manufactured, and an example of a device for efficiently producing such a marker for introducing a body vessel is
特許文献１では，芯材の表面に金属被膜を形成し，形成された金属被膜を残して芯材を除去することにより細孔チューブを形成することを特徴とする細孔チューブの製造方法が開示されている。金属被膜を残し，芯材のみを引き抜き除去することができる。これにより，体内管導入物用マーカーを効率的に生産することができるようになる。
しかし，体内管導入物用マーカーにおいては，体内での治療中に体内管導入物が他の器具に引っ掛かって破損するなどのアクシデントも想定されるため，マーカーの硬度も重要である。また，体内管導入物が金属製のもので束ねなければならない場合，ビッカース硬度が小さいと使用中にゆるんでしまう。特に線材を束ねたワイヤーの場合にマーカーで回されているワイヤー部分が体内で曲がる際に応力を受けてマーカーに傷がつき，ゆるむことを防止する。このようなことから，ビッカース硬度を高い体内管導入物用マーカーが望ましいが，従来では，硬度を高くするための工夫はなされてこなかった。 However, the hardness of the marker is also important in the case of a marker for introducing a body vessel, since an accident such as the introduction of the body vessel being caught by another device during the treatment in the body may be assumed. In addition, if the introductory material of the body is made of metal and it is necessary to bundle it, if the Vickers hardness is low, it will loosen during use. In particular, in the case of a wire bundled with a wire, the wire portion being turned by the marker receives stress when it bends in the body, and the marker is prevented from being scratched and loosened. From such a thing, although the marker for body tube introduction which has high Vickers hardness is desirable, in the past, the device for heightening hardness has not been made.
そこで，生産の効率性を損なうことなく，硬度の高い体内管導入物用マーカーが望まれていた。 Therefore, there has been a demand for a marker for introducing a body vessel having high hardness without losing the efficiency of production.
本発明は，前記課題を解決するため，ビッカース硬度が２００以上６００以下の材料で構成された体内管導入物用マーカーを提供する。 In order to solve the above-mentioned subject, the present invention provides a marker for body tube introduction which is constituted by a material having a Vickers hardness of 200 or more and 600 or less.
第２の発明として，ビッカース硬度が２００以上６００以下の材料で構成されたリング状体内管導入物用マーカーを提供する。 A second invention provides a marker for introducing a ring-shaped endovascular tube, which is made of a material having a Vickers hardness of 200 or more and 600 or less.
第３の発明として，前記特徴に加えて，リング状の外表面の面粗度（Ra）が０．０４ミクロンメートル以下であるリング状体内管導入物用マーカーを提供する。 As a third invention, in addition to the above-mentioned features, a marker for a ring-like endovascular tube introducer having a surface roughness (Ra) of the ring-like outer surface of 0.04 μm or less is provided.
第４の発明として，前記特徴に加えて，リング状の内表面の面粗度（Ra）が０．０８ミクロンメートル以下であるリング状体内管導入物用マーカーを提供する。 As a fourth invention, in addition to the above-mentioned features, a marker for a ring-like endovascular tube introducer having a surface roughness (Ra) of the ring-like inner surface of 0.08 μm or less is provided.
第５の発明として，前記特徴に加えて，前記リング状のリング肉厚精度が目標厚に対してプラスマイナス３ミクロンメートルの精度であり，内径が目標径に対してプラスマイナス３ミクロンメートルであるリング状体内管導入物用マーカーを提供する。
As a fifth invention, in addition to the above features, the ring-shaped ring thickness accuracy is an accuracy of plus or
第６の発明として，前記特徴に加えて，材料が，比重が１５g/ｃｍ3以上で２３g/ｃｍ3以下の単一金属であるリング状体内管導入物用マーカーを提供する。
As a sixth invention, in addition to the above features, a marker for a ring-like endovascular tube introducer is provided, wherein the material is a single metal having a specific gravity of 15 g /
第７の発明として，前記特徴を備えた体内管導入物用マーカーを備えた体内管導入物を提供する。 As a seventh invention, there is provided a body vessel introducer provided with a marker for body vessel introducer having the above features.
第８の発明として，メッキベースとして金属製細円柱状ワイヤーをメッキ浴内に浸漬してメッキ電源につなぐメッキベース準備ステップと，前記電源とメッキ浴内電極とを用いて両端を除くメッキベース表面に直接に単一の体内管導入物用材料を電着させる電着ステップと，メッキベース表面の体内管導入物用材料が所定厚となった時点でメッキ浴内から体内管導入物用材料が電着したメッキベースを取り出す取り出しステップと，取り出したメッキベースの露出両端を把持して引っ張りメッキベースの断面が小さくなるように伸ばすメッキベース伸長ステップと，メッキベースが伸長してメッキベースの断面が小さくなった結果メッキベースからはく離した長尺リング状の体内管導入物用材料管をメッキベースから外す取り外しステップと，取り外された長尺の体内管導入物用材料管を所定間隔で筒状に切断して体内管導入物用マーカーとする切断ステップと，からなる体内管導入物用マーカーの製造方法を提供する。 As an eighth invention, a plating base preparing step of immersing a metal thin cylindrical wire as a plating base in a plating bath and connecting it to a plating power source, and a plating base surface excluding both ends using the power source and an electrode in a plating bath. Electrodeposition step of electrodepositing a single body tube introducer material directly on the body, and when the material for introducer tube body on the surface of the plating base reaches a predetermined thickness, The step of taking out the electrodeposited plating base, the step of extending the plating base by holding the exposed ends of the taken out plating base and stretching so that the cross section of the plating base becomes smaller, the plating base extends and the cross section of the plating base becomes As a result of reducing the length of the ring-like tube for introduction of the material tube introduced from the plating base A cutting step of the body vessel inclusions marker the removed body vessel inclusions material tube long was cut into a cylindrical shape at a predetermined interval, to provide a method of manufacturing a body vessel inclusions marker consisting of.
以上の発明によって，生産の効率性を損なうことなく，硬度の高い体内管導入物用マーカー及び該マーカーを装着した体内管導入物，並びにそれらの製造方法を提供することができる。 According to the above-described invention, it is possible to provide a marker for introducing a highly rigid body vessel, an introduced body tube equipped with the marker, and a method for producing them, without impairing the efficiency of production.
以下では，本発明を実施するための実施形態を説明する。なお，本件発明は，以下に記載する実施形態に限定して解釈されるべきものでない。 Hereinafter, embodiments for carrying out the present invention will be described. The present invention should not be construed as being limited to the embodiments described below.
以下の説明につき，実施形態１は，主に請求項１，請求項２，請求項６，請求項７，及び請求項８に関するものであり，実施形態２は，主に請求項３から請求項５に関するものである。
In the following description, the first embodiment mainly relates to
＜実施形態１＞
≪構成≫
実施形態１の体内管導入物用マーカーは，ビッカース硬度が２００以上６００以下の材料で構成された体内管導入物用マーカーである。
First Embodiment
«Configuration»
The marker for introducing a body vessel of the first embodiment is a marker for introducing a body vessel made of a material having a Vickers hardness of 200 or more and 600 or less.
本発明において「体内管導入物」とは，体内に導入するための管又はワイヤーを意味する。具体的には，ガイドワイヤー，バルーンカテーテル，ステント，ステントデリバリーシャフト，マイクロカテーテル，ガイディングカテーテル，ガイディングシース，アテレクトミーカテーテル，造影カテーテル，アブレーションカテーテル，電極カテーテル，診断用カテーテル，ＩＶＵＳカテーテル，ＯＣＴ／ＯＦＤＩカテーテルなどを指す。 In the present invention, "introductory tube" means a tube or a wire for introduction into the body. Specifically, guidewires, balloon catheters, stents, stent delivery shafts, microcatheters, guiding catheters, guiding sheaths, atherectomy catheters, contrast catheters, ablation catheters, electrode catheters, diagnostic catheters, IVUS catheters, OCT / OFDI Point to a catheter etc.
体内管導入物用マーカーは，これらの体内管導入物の先端付近又はステントの前後若しくはバルーンの前後に装着されるマーカーである。材質としては，Ｘ線を透過しないものであることが望ましい。なぜなら，前記のように，体内管導入物が体内に入り込むと，体外から体内管導入物の位置などを目視して治療を行うことができないため，Ｘ線装置などを用いて体内管導入物の位置を確認しながら治療を行う必要があるからである。 Markers for intravascular introductions are markers attached near the tip of these intravascular introductions, before and after stents, or before and after balloons. It is desirable that the material be one that does not transmit X-rays. This is because, as described above, when the introductory substance in the body enters the body, the position of the introductory substance in the introductory body can not be visually observed from outside the body, and treatment can not be performed. It is because it is necessary to treat while confirming the position.
さらには，体内管導入物マーカーの材料は，比重が１５g/ｃｍ3以上で２３g/ｃｍ3以下の単一金属であることが望ましい。単一金属であることにより，異種金属接触腐食を防止することができ，酸化による不衛生を防止することができる。 Furthermore, it is desirable that the material of the intravascular introduction marker is a single metal having a specific gravity of 15 g / cm 3 or more and 23 g / cm 3 or less. By being a single metal, it is possible to prevent different metal contact corrosion and to prevent unsanitary due to oxidation.
体内管導入物用マーカーは，体内管導入物の先端付近に装着するものであるところ，体内に挿入することを考えると，体内管導入物との密着性が高いことが望ましい。そして，図７は体内管導入物用マーカーの装着態様の種類を示す図である。体内管導入物用マーカーは，体内管導入物（０７００）の内側（０７０１）若しくは外側（０７０２），又は体内管導入物の間（０７０３）に挟まれる形で装着される。そのため，体内管導入物用マーカーの断面は，体内管導入物の断面と略同形の形状であれば，摩擦により密着性が高まるので，体内管導入物の形状がリング状の場合には，体内管導入物用マーカーの形状もリング状であることが望ましい。また，断面の径についても，体内管導入物の内側に装着される場合には，体内管導入物の内径とマーカーの外径が略同一であることが望ましく，他方，体内管導入物の外側に装着される場合には，体内管導入物の外径とマーカーの内径が略同一であることが望ましい。本実施形態は，本実施形態に記載の体内管導入物用マーカーのみではなく，体内管導入物用マーカーを備えた体内管導入物をも提供するものであるところ，そこにおける体内管導入物と体内管導入物用マーカーの形状や径の関係は，このように密着性の高い関係であることが望ましい。 Although the marker for introducing a body vessel is to be attached near the tip of the body introducing body, in consideration of insertion into the body, it is desirable that the adhesion with the body vessel introducing substance be high. And FIG. 7 is a figure which shows the kind of mounting | wearing aspect of the marker for body vessel introductions. The intracorporeal introducer marker is attached so as to be sandwiched between the inner (0701) or outer (0702) of the intracorporeal introducer (0700) or between the intraductal introducers (0703). Therefore, if the cross-section of the introductory marker for body vessels has a shape that is substantially the same shape as the cross-section of the introductory body, adhesion is enhanced due to friction. Preferably, the shape of the tube introducer marker is also ring-shaped. As for the diameter of the cross section, it is desirable that the inner diameter of the introductory tube and the outer diameter of the marker be substantially the same when the tube is attached to the inner side of the intubation tube, It is desirable that the outer diameter of the introductory substance in the body and the inner diameter of the marker be approximately the same. The present embodiment provides not only the marker for introducing a body vessel described in the present embodiment but also a body vessel introduction provided with a marker for introducing a body vessel, wherein It is desirable that the relationship between the shape and diameter of the intravascular introduction marker be such a relationship of high adhesion.
図１は，体内管導入物を体内の血管に挿入している場面の図である。体内管導入物の一種であるシース（０１０１）を血管（０１０２）に挿入しており，シースの先端付近にはマーカー（０１０３）が装着されている。 FIG. 1 is a view of a situation where a body vessel introducer is inserted into a blood vessel in the body. A sheath (0101), which is a type of in-vivo introduction, is inserted into a blood vessel (0102), and a marker (0103) is attached near the tip of the sheath.
図２は，体内管導入物を体内の血管に挿入した後の医療行為の一場面を示す図である。先端付近にマーカー（０２０１）が装着されているシース（０２０２）から，先端にマーカー（０２０３）が装着されているバルーンカテーテル（０２０４）が血管（０２０５）内に挿入している。バルーンカテーテルは，血管内に狭窄物（０２０６）が存在して血流が悪くなっている場合において，血管内の狭窄物部分の血管を広げることにより，血流を改善するために用いられる。 FIG. 2 is a view showing a scene of a medical procedure after inserting a body vessel introducer into a blood vessel in the body. From the sheath (0202) having a marker (0201) attached near the tip, a balloon catheter (0204) having a marker (0203) attached to the tip is inserted into the blood vessel (0205). The balloon catheter is used to improve the blood flow by widening the blood vessel in the constricted part in the blood vessel, when the constriction (0206) is present in the blood vessel and the blood flow is deteriorated.
図３は，体内管導入物を体内の血管に挿入した後の医療行為の一場面を示す図である。先端付近にマーカー（０３０１）が装着されているシース（０３０２）から，先端にマーカー（０３０３）が装着されているステントデリバリーシャフト（０３０４）が血管（０３０５）内に挿入されている。ステントは，血管などの人体の管状の部分を管腔内部から広げる医療機器である。 FIG. 3 is a view showing a scene of a medical procedure after inserting a body vessel introducer into a blood vessel in the body. A stent delivery shaft (0304) having a marker (0303) attached at its tip is inserted into a blood vessel (0305) from a sheath (0302) having a marker (0301) attached near its tip. A stent is a medical device that spreads a tubular portion of a human body such as a blood vessel from the inside of a lumen.
図４は，体内管導入物を体内の血管に挿入した後の医療行為の一場面を示す図である。血管（０４０１）内にステント（０４０２）を留置した後，先端付近にマーカー（０４０３）が装着されているシース（０４０４）から，先端にマーカー（０４０５）が装着されているバルーンカテーテル（０４０６）を挿入している。ここでは，留置されたステントにバルーンカテーテルのマーカー部分が引っ掛かって破損しないように，マーカーの硬度が高いことが望まれる。 FIG. 4 is a view showing a scene of a medical procedure after inserting a body vessel introducer into a blood vessel in the body. After placing the stent (0402) in the blood vessel (0401), from the sheath (0404) with the marker (0403) attached near the tip, the balloon catheter (0406) with the marker (0405) attached to the tip It is inserted. Here, it is desirable that the hardness of the marker be high so that the marker portion of the balloon catheter is not caught and broken by the indwelling stent.
図５は，体内管導入物を体内の血管に挿入した後の医療行為が終了した状況を示す図である。血管（０５０１）内に留置されたステント（０５０２）の間をガイドワイヤー（０５０３）が通ってマーカー（０５０４）が装着されているシース（０５０５）内に入っていくことになる。 FIG. 5 is a view showing a state in which the medical procedure is finished after the introduction of the intracorporeal ductal material into a blood vessel in the body. A guide wire (0503) passes between the stent (0502) placed in the blood vessel (0501) to enter the sheath (0505) on which the marker (0504) is mounted.
以上のような体内管導入物の場合には，体内の例えば血管内などに入り込むものであるから，破損しにくいものであることが望ましい。具体的には，ビッカース硬度が高いことが望ましい。 In the case of the above-mentioned introduction into a body vessel, it is desirable that the introduction into the body, for example, in a blood vessel, be difficult to damage. Specifically, it is desirable that the Vickers hardness be high.
図６は，本発明における体内管導入物用マーカーのビッカース硬度測定結果を示す図である。ナノインデンテーション試験機にて測定したところ，本発明における体内管導入物用マーカーのビッカース硬度は，４４０であった。他方，通常の体内管導入物用マーカーのビッカース硬度は，９５であった。このように，本願発明の体内管導入物用マーカーは，高いビッカース硬度を示している。このようにビッカース硬度が高いことにより，体内の例えば血管内などに入り込む際に留置されたステントなどに引っ掛かって破損することを極力避けることができる。以上のようにビッカース硬度を高めにすることが望ましく，ビッカース硬度が２００未満であると留置されたステントなどに引っ掛かって破損し易く，他方，ビッカース硬度が６００を超えると脆くなって破断し易くなることから，具体的には，ビッカース硬度が２００以上６００以下であることが望ましく，さらにはビッカース硬度が３００以上５００以下であることが望ましい。 FIG. 6 is a view showing the results of measurement of Vickers hardness of the marker for body vessel introduction according to the present invention. The Vickers hardness of the marker for body vessel introduction in the present invention was 440, as measured by a nanoindentation tester. On the other hand, the Vickers hardness of the marker for common intracorporeal vessel introduction was 95. Thus, the marker for introducing a body vessel of the present invention exhibits high Vickers hardness. Since the Vickers hardness is high as described above, it is possible to prevent as much as possible from being caught and broken by a stent or the like which is indwelled when entering into, for example, a blood vessel in the body. As described above, it is desirable to increase the Vickers hardness, and if the Vickers hardness is less than 200, it is likely to be caught and broken by a stent or the like indwelling. Thus, specifically, the Vickers hardness is preferably 200 or more and 600 or less, and further preferably the Vickers hardness is 300 or more and 500 or less.
≪製造方法≫
図８は，本願発明における体内管導入物用マーカーの製造方法を示すフローチャートである。本願発明における体内管導入物用マーカーの製造方法は，メッキベース準備ステップ（Ｓ０８０１）と，電着ステップ（Ｓ０８０２）と，取り出しステップ（Ｓ０８０３）と，メッキベース伸長ステップ（Ｓ０８０４）と，取り外しステップ（Ｓ０８０５）と，切断ステップ（Ｓ０８０６）とからなる。
«Production method»
FIG. 8 is a flow chart showing a method of manufacturing a marker for introducing a body vessel according to the present invention. The method for producing a marker for introducing a body vessel according to the present invention comprises a plating base preparation step (S0801), an electrodeposition step (S0802), a removal step (S0803), a plating base extension step (S0804) and a removal step (S0804). S0805) and a cutting step (S0806).
「メッキベース準備ステップ」とは，メッキベースとして金属製細円柱状ワイヤーをメッキ浴内に浸漬してメッキ電源につなぐ段階である。 The "plating base preparation step" is a step of immersing a metal thin cylindrical wire as a plating base in a plating bath and connecting it to a plating power source.
「電着ステップ」とは，前記電源とメッキ浴内電極とを用いて両端を除くメッキベース表面に直接に単一の体内管導入物用材料を電着させる段階である。「両端を除く」とすることにより，後記メッキベース伸長ステップにてメッキベースの断面を小さくすることが可能になり，メッキベースと長尺リング状の体内管導入物用材料管をはく離させることができる。例えば，メッキベースであるステンレス棒の両端近傍に有機塗料などを塗布した後に乾燥して，局所的に電着がない領域を作る。これは，電着終了後に両端近傍の電着膜を機械的に研磨等して除去するよりも優れた方法である。なぜなら，メッキベースの棒鋼の棒鋼露出部と電着膜積層部との境界が不連続性を持てば持つほど，メッキベースを引き伸ばすことによるメッキベースと電着膜とのはく離が上手くいくからである。これは，不連続部分に加えられる応力差が大きくなればなるほど，その部分がはく離基端となりやすいからである。したがって，好ましいのは，露出部に対して電着層が庇を作るように覆うような形で形成されている場合である。これは，有機塗料などを端部に塗布する際，有機塗料端部が山のすそ野状に塗布されることによって実現できる。なお，有機塗料で両端近傍を保護する場合には，最端部はメッキ用電流を補給するための端子領域としてメッキベースとなる棒鋼を露出して利用するのがよい。また，有機塗料で保護する領域をある程度の長さとすることで，両端部における電流密度の集中が緩和されるので，メッキベース全体にわたる電着膜の膜厚の均一性を図ることができる。この場合，例えば有機塗料での保護領域長は両端合わせてメッキベースである棒鋼の全長の５％以上あることが好ましい。さらには，棒鋼は使い捨てとなるので，棒鋼の有効利用という観点では，両端合わせた保護領域長はメッキベースである棒鋼の全長の１０％以下であることが好ましい。電着は，電着が進むにつれて徐々に電流表面積が増大するので膜質の均一化を図るために徐々に供給電流を大きくすることが好ましい。この増大割合は，表面積の増加率に比例させるとよい。また，「直接に単一の体内管導入物用材料を電着」させることにより，異種金属接触腐食を防止することができ，酸化による不衛生を防止することができる。 The "electrodeposition step" is a step of electrodepositing a single body tube introducer material directly on the plating base surface excluding both ends using the power source and the electrode in the plating bath. By setting “exclude both ends”, it is possible to reduce the cross section of the plating base in the later-described plating base extension step, and to separate the plating base and the material tube for introduction of the long ring-shaped body tube it can. For example, an organic paint or the like is applied to the vicinity of both ends of a stainless steel rod which is a plating base, and then it is dried to form an area where there is no electrodeposition locally. This is superior to mechanical removal of the electrodeposited film in the vicinity of both ends after electrodeposition is completed. This is because the more the boundary between the exposed portion of the plated bar and the electrodeposited film laminated portion has discontinuity, the better the separation between the plated base and the electrodeposited film by stretching the plated base. . This is because the larger the stress difference applied to the discontinuous portion, the easier it is to become the peeling base end. Therefore, it is preferable that the electrodeposition layer is formed to cover the exposed portion so as to form a wrinkle. This can be realized by applying the organic paint or the like to the end portion, by applying the organic paint end portion in the form of a mountain ridge. When the vicinity of both ends is protected with an organic paint, it is preferable to expose and use a steel bar serving as a plating base as a terminal area for supplying a plating current at the end. Further, by setting the area protected by the organic paint to a certain length, the concentration of the current density at both ends is relaxed, so that the uniformity of the film thickness of the electrodeposited film over the entire plating base can be achieved. In this case, for example, the length of the protected area in the organic coating is preferably 5% or more of the total length of the plating base steel bar at both ends. Furthermore, since the steel bar is disposable, in view of the effective use of the steel bar, it is preferable that the length of the protected area combined at both ends be 10% or less of the total length of the steel bar as the plating base. In the electrodeposition, it is preferable to gradually increase the supplied current in order to make the film quality uniform, since the current surface area gradually increases as the electrodeposition progresses. The rate of increase should be proportional to the rate of increase in surface area. In addition, by electrodeposition of a single material for introduction into a single body vessel, it is possible to prevent different metal contact corrosion and to prevent unsanitary due to oxidation.
「取り出しステップ」とは，メッキベース表面の体内管導入物用材料が所定厚となった時点でメッキ浴内から体内管導入物用材料が電着したメッキベースを取り出す段階である。 The "extraction step" is a step of extracting the plating base electrodeposited with the material for introductory material from the inside of the plating bath when the material for introduction into the bodily tube on the surface of the plating base has a predetermined thickness.
「メッキベース伸長ステップ」とは，取り出したメッキベースの露出両端を把持して引っ張りメッキベースの断面が小さくなるように伸ばす段階である。例えばメッキベースの両端近傍を有機塗料などで保護していた場合には有機塗料を有機溶剤で溶解して取り除くとその部分に余計な応力が加えられないので好ましい。具体的には電着膜の形成されたメッキベースの両端を片方ずつ有機塗料を溶解可能な有機溶剤（例えばアセトン，トルエン，酢酸エチル，２−ブタノン，ジクロロメタン）の満たされた容器に浸漬し，容器を加熱することによって効果的に有機塗料の保護材を溶解除去できる。その後残留有機溶剤をアルコール等で置換して露出部を引っ張りに利用する。 The "plating base extension step" is a step of gripping the exposed ends of the taken out plating base and extending it so that the cross section of the tension plating base becomes smaller. For example, in the case where the vicinity of both ends of the plating base is protected with an organic paint or the like, it is preferable to dissolve and remove the organic paint with an organic solvent because an excessive stress is not applied to the portion. Specifically, the plating base on which the electrodeposition film is formed is immersed in a container filled with an organic solvent (for example, acetone, toluene, ethyl acetate, 2-butanone, dichloromethane) capable of dissolving the organic coating one by one. By heating the container, the protective agent of the organic paint can be effectively dissolved and removed. Thereafter, the remaining organic solvent is replaced with alcohol or the like, and the exposed portion is used for pulling.
「取り外しステップ」とは，メッキベースが伸長してメッキベースの断面が小さくなった結果メッキベースからはく離した長尺リング状の体内管導入物用材料管をメッキベースから外す段階である。引っ張りの際に重要な点は，メッキベースの軸心と一致する引っ張り応力を加えることである。また，引っ張り応力は，徐々に大きくなるようにゆっくりと増大させる必要がある。一度に大きな応力を加えると，破断する場合が多いからである。例えば，長さ２メートルで直径１００ミクロンのメッキベースである棒鋼を引っ張る場合には，最初１００グラム重程度の引っ張り加重から開始して，徐々に，はく離領域を両端から中央に向けて広げるのがよい。なお，引っ張り応力を軸心に一致させるためには，伸長器具の把持部にかかるレーザー光線を用いて把持部に電着層の形成されたメッキベースを配置するようにすると正確性が増す。つまり，例えば，ステンレスでできた把持部の二か所をかすめる赤色レーザーを照射して，その赤色の影の部分にメッキベースを把持するのである。また，伸長がメッキベース軸心に一致する限り，メッキベース軸心周りに回転モーメントを加えることも効果的である。これは，メッキベースである棒鋼の直径が小さい場合に特に有効となる。 The "removal step" is a step of removing the long ring-shaped material introduction tube for body tube introduced from the plating base from the plating base as a result of the plating base extending and the cross section of the plating base becoming smaller. The important point in pulling is to apply a tensile stress that coincides with the axis of the plating base. Also, the tensile stress needs to be increased slowly so as to increase gradually. If a large stress is applied at one time, it often breaks. For example, when pulling a bar that is 2 meters long and 100 microns in diameter, it is recommended to start with a tensile load of about 100 grams at first and gradually spread the peeling area from both ends toward the center. Good. In order to make the tensile stress coincide with the axis, accuracy is enhanced if a plating base on which an electrodeposition layer is formed is disposed on the holding portion using a laser beam applied to the holding portion of the stretching tool. In other words, for example, a red laser is irradiated to two places of the holding part made of stainless steel, and the plating base is held in the red shadow part. It is also effective to apply a rotational moment around the plating base axis as long as the extension coincides with the plating base axis. This is particularly effective when the diameter of the plated steel bar is small.
「切断ステップ」とは，取り外された長尺の体内管導入物用材料管を所定間隔で筒状に切断して体内管導入物用マーカーとする段階である。所定間隔とは，装着する体内管導入物によって様々であるが，マーカーは基本的にはＸ線装置にて位置を把握するための目印であって，大きすぎると作業性を損なうため，短い間隔であることが望ましい。具体的には，２．０ｍｍ以下であることが望ましく，更には１．０ｍｍ以下であることが望ましい。 The "cutting step" is a step in which the long material tube for introducing a body tube introduced is cut into a tube at a predetermined interval to form a marker for introducing a body tube. Although the predetermined interval varies depending on the introduced body vessel, the marker is basically a mark for grasping the position with an X-ray apparatus, and if it is too large, the interval is short, so a short interval Is desirable. Specifically, it is desirable that the length is 2.0 mm or less, and further desirably 1.0 mm or less.
図９は，上記の製造方法によって製造されていく体内管導入物用マーカーの概略を示す図である。
（ａ）まず，ステンレスなどの素材の金属製細円柱状ワイヤーを準備する。
（ｂ）次に，その金属製細円柱状ワイヤーの両端付近に対して，有機塗料によるカバーを付着させる。
（ｃ）次に，有機塗料によるカバーが付着している両端を除くメッキベース表面に，直接に単一の体内管導入物用材料を電着させる。
（ｄ）次に，有機溶剤などにより，有機塗料によるカバーを外す。
（ｅ）次に，有機塗料によるカバーを外した部分にて，金属製細円柱状ワイヤーを切断する。これにより，両端は金属製細円柱状ワイヤーがむき出しになった状態なる。
（ｆ）次に，金属製細円柱状ワイヤーの両端部分を把持して引っ張りメッキベースの断面が小さくなるように伸ばす。
（ｇ）次に，金属製細円柱状ワイヤーの断面が小さくなった状態で金属製細円柱状ワイヤーを引き抜く。
（ｈ）最後に体内管導入物用材料管を所定間隔で筒状に切断する。
FIG. 9 is a schematic view of a marker for in-vivo tube introduction manufactured by the above-mentioned manufacturing method.
(A) First, prepare a metal thin cylindrical wire made of materials such as stainless steel.
(B) Next, a cover with an organic paint is attached to the vicinity of both ends of the metal thin cylindrical wire.
(C) Next, electrodeposit a single body tube introducer material directly on the surface of the plating base excluding the ends to which the organic coating is attached.
(D) Next, remove the organic paint cover with an organic solvent.
(E) Next, cut the metal thin cylindrical wire at the part where the organic paint cover was removed. As a result, the metal thin cylindrical wire is exposed at both ends.
(F) Next, the end portions of the metal thin cylindrical wire are gripped and stretched so that the cross section of the tension plating base becomes smaller.
(G) Next, pull out the metal thin cylindrical wire while the cross section of the metal thin cylindrical wire becomes smaller.
(H) Finally, the material tube for introducing a body vessel is cut into a tube at a predetermined interval.
≪まとめ≫
以上により，生産の効率性を損なうことなく，硬度の高い体内管導入物用マーカーを提供することができる。
«Summary»
According to the above, it is possible to provide a marker for introducing a body vessel having high hardness without losing the efficiency of production.
＜実施形態２＞
≪構成≫
本実施形態におけるリング状体内管導入物用マーカーは，リング状の外表面の面粗度（Ra）が０．０４ミクロンメートル以下であることを特徴とする。また，リング状の内表面の面粗度（Ra）が０．０８ミクロンメートル以下であることを特徴とする。リング状のリング肉厚精度が目標厚に対してプラスマイナス３ミクロンメートルの精度であり，内径が目標径に対してプラスマイナス３ミクロンメートルであることを特徴とする。
Second Embodiment
«Configuration»
The marker for introduction into a ring-shaped body vessel according to this embodiment is characterized in that the surface roughness (Ra) of the ring-shaped outer surface is 0.04 μm or less. In addition, it is characterized in that the surface roughness (Ra) of the ring-like inner surface is 0.08 μm or less. It is characterized in that the ring-shaped ring thickness accuracy is an accuracy of plus or minus 3 microns with respect to the target thickness, and the inner diameter is plus or minus 3 microns with respect to the target diameter.
図１０は，本実施形態におけるリング状体内管導入物用マーカーの外表面の面粗度の測定結果を示す表である。本実施形態におけるリング状体内管導入物用マーカーと従来品とを比較している。本実施形態におけるリング状体内管導入物用マーカーの外表面の面粗度（Ｒａ）を測定したところ，従来品５個が「0.073」「0.049」「0.057」「0.054」「0.086」であったのに対して，発明品５個は「0.025」「0.031」「0.040」「0.028」「0.024」と滑らかであった。最大値でいうと，従来品が「0.086」であるのに対して，発明品が「0.040」である。最小値でいうと，従来品が「0.049」であるのに対して，発明品が「0.024」である。平均値でいうと，従来品が「0.064」であるのに対して，発明品が「0.030」である。このように外表面の面粗度が滑らかなことにより，例えば体内管導入物による放射性治療の場合を例とすると，放射線などの光線の乱反射を防止することができ，治療の精度を上げることができる。例えばミクロン単位での位置決めなどの際にはマーカーの映像の精緻度が重要となり，マーカーの画像がボケないことが重要であるが，このために表面粗度の高いマーカーが役に立つ。このような観点からすれば，リング状体内管導入物用マーカーの外表面の面粗度は，滑らかであることが望ましく，具体的には，０．０４ミクロンメートル以下であることが望ましく，さらには０．０３ミクロンメートル以下であることが望ましい。例えば毛細血管にかかわる脳手術のような場合には１０ミクロン以下の精度電位置決めが求められうるが，この程度の表面粗度のマーカーであれば，マーカー画像の解像度を１ミクロン程度の解像度で得られ，利用可能性が高い。 FIG. 10 is a table showing the measurement results of the surface roughness of the outer surface of the marker for introducing a ring-shaped body vessel in the present embodiment. The marker for ring-shaped intraluminal tube introduction in the present embodiment is compared with the conventional product. When the surface roughness (Ra) of the outer surface of the marker for ring-like endovascular tube introduction in this embodiment was measured, five conventional products were "0.073" "0.049" "0.057" "0.054" "0.086" On the other hand, five invention products were as smooth as "0.025" "0.031" "0.040" "0.028" "0.024". In terms of the maximum value, the invention product is "0.040" whereas the conventional product is "0.086". In terms of the minimum value, the invention product is "0.024" whereas the conventional product is "0.049". In terms of average value, the invention product is "0.030" while the conventional product is "0.064". As described above, since the surface roughness of the outer surface is smooth, for example, in the case of radioactive treatment using a body vessel introduction, irregular reflection of light such as radiation can be prevented, and the treatment accuracy can be increased. it can. For example, when positioning in microns, etc., the precision of the image of the marker is important, and it is important that the image of the marker is not blurred, but for this reason, a marker with high surface roughness is useful. From this point of view, it is desirable that the surface roughness of the outer surface of the ring-shaped internal vessel introducer marker be smooth, specifically, be 0.04 μm or less, and more preferable. Is desirably less than or equal to 0.03 microns. For example, in the case of brain surgery involving capillaries, precision positioning of less than 10 microns may be required, but markers of this degree of surface roughness provide resolution of the marker image at resolutions of around 1 micron. High availability.
図１１は，本実施形態におけるリング状体内管導入物用マーカーの内表面祖度の測定結果を示す表である。本実施形態におけるリング状体内管導入物用マーカーと従来品とを比較している。本実施形態におけるリング状体内管導入物用マーカーの内表面の面粗度（Ｒａ）を測定したところ，従来品５個が「0.127」「0.102」「0.134」「0.085」「0.149」であったのに対して，発明品５個は「0.040」「0.096」「0.034」「0.033」「0.050」と滑らかであった。最大値でいうと，従来品が「0.149」であるのに対して，発明品が「0.096」である。最小値でいうと，従来品が「0.085」であるのに対して，発明品が「0.033」である。平均値でいうと，従来品が「0.119」であるのに対して，発明品が「0.051」である。このように内面が滑らかになることによって，内側のすべり性が向上し，体内管導入物への装着が容易になる。このような観点からすれば，リング状体内管導入物用マーカーの内表面の面粗度は，滑らかであることが望ましく，具体的には，０．０８ミクロンメートル以下であることが望ましく，さらには０．０６ミクロンメートル以下であることが望ましい。 FIG. 11 is a table showing the measurement results of the inner surface roughness of the marker for introducing a ring-shaped body vessel in the present embodiment. The marker for ring-shaped intraluminal tube introduction in the present embodiment is compared with the conventional product. When the surface roughness (Ra) of the inner surface of the marker for ring-shaped endovascular tube introduction in this embodiment was measured, five conventional products were "0.127" "0.102" "0.134" "0.085" "0.149" On the other hand, five invention goods were smooth with "0.040" "0.096" "0.034" "0.033" "0.050". In terms of maximum value, the invention product is "0.096" while the conventional product is "0.149". In terms of the minimum value, the invention product is "0.033" whereas the conventional product is "0.085". In terms of average value, the invention product is "0.051" while the conventional product is "0.119". By thus smoothing the inner surface, the inner side slipperiness is improved, and the attachment to the introductory material can be facilitated. From this point of view, it is desirable that the surface roughness of the inner surface of the ring-shaped internal vessel introducer marker be smooth, specifically, 0.08 μm or less, and furthermore, Is desirably less than or equal to 0.06 microns.
図１２は，本実施形態におけるリング状体内管導入物用マーカーの精度の測定結果を示す表である。本実施形態におけるリング状体内管導入物用マーカーのＡ・Ｂ・Ｃの３ロットにつき各々１０個ずつを切断し，左から内径（ｍｍ），長さ（ｍｍ），肉厚（ｍｍ）の３つの値を示したものである。 FIG. 12 is a table showing the measurement results of the accuracy of the marker for introducing a ring-shaped endovascular tube in the present embodiment. 10 pieces of each of A, B and C of the marker for ring-like endovascular tube introduction in the present embodiment are cut, and the inner diameter (mm), length (mm) and thickness (mm) from the left 3 One value is shown.
Ａロットの場合，内径につき，最大値が「0.580」であり，最小値が「0.577」であり，平均値が「0.579」であった。また，長さにつき，最大値が「1.003」であり，最小値が「0.998」であり，平均値が「1.001」であった。肉厚につき，最大値が「0.033」であり，最小値が「0.031」であり，平均値が「0.032」であった。 In the case of the A lot, the maximum value is "0.580", the minimum value is "0.577", and the average value is "0.579" for the inner diameter. In addition, the maximum value for the length was "1.003", the minimum value was "0.998", and the average value was "1.001". The maximum value of the wall thickness was "0.033", the minimum value was "0.031", and the average value was "0.032".
Ｂロットの場合，内径につき，最大値が「0.579」であり，最小値が「0.577」であり，平均値が「0.578」であった。また，長さにつき，最大値が「1.001」であり，最小値が「0.999」であり，平均値が「1.000」であった。肉厚につき，最大値が「0.033」であり，最小値が「0.031」であり，平均値が「0.032」であった。 In the case of B lot, the maximum value is "0.579", the minimum value is "0.577", and the average value is "0.578" for the inner diameter. The maximum value of the length was "1.001", the minimum value was "0.999", and the average value was "1.000". The maximum value of the wall thickness was "0.033", the minimum value was "0.031", and the average value was "0.032".
Ｃロットの場合，内径につき，最大値が「0.580」であり，最小値が「0.577」であり，平均値が「0.579」であった。また，長さにつき，最大値が「1.003」であり，最小値が「0.999」であり，平均値が「1.001」であった。肉厚につき，最大値が「0.033」であり，最小値が「0.031」であり，平均値が「0.032」であった。 In the case of C lot, the maximum value is "0.580", the minimum value is "0.577" and the average value is "0.579" for the inner diameter. The maximum value of the length was "1.003", the minimum value was "0.999", and the average value was "1.001". The maximum value of the wall thickness was "0.033", the minimum value was "0.031", and the average value was "0.032".
以上の精度は，造影性の向上，カテーテルの薄肉化にもつながる。造影性の向上，カテーテルの薄肉化の観点からすれば，肉厚及び内径の精度を高くすることが重要であるから，具体的には，リング状のリング肉厚精度が目標厚に対してプラスマイナス３ミクロンメートルの精度であり，内径が目標径に対してプラスマイナス３ミクロンメートルであることが望ましく，さらにはリング状のリング肉厚精度が目標厚に対してプラスマイナス２ミクロンメートルの精度であり，内径が目標径に対してプラスマイナス２ミクロンメートルであることが望ましい。 The above accuracy leads to the improvement of the contrast and the thinning of the catheter. From the viewpoint of improving the contrast and thinning the catheter, it is important to increase the accuracy of the wall thickness and inner diameter. Specifically, the ring thickness accuracy of the ring is positive with respect to the target thickness It is desirable that the accuracy is minus 3 microns and the inner diameter is plus or minus 3 microns with respect to the target diameter, and further that the ring thickness accuracy of the ring is within plus or minus 2 microns with respect to the target thickness. It is desirable that the inner diameter be plus or minus 2 microns with respect to the target diameter.
０１０１，０２０２，０３０２，０４０４，０５０５：シース
０１０２，０２０５，０３０５，０４０１，０５０１：血管
０１０３，０２０１，０２０３，０３０１，０３０３，０４０３，０４０５，０５０４：マーカー
０２０４，０４０６：バルーンカテーテル
０２０６：狭窄物
０３０４：ステントデリバリーシャフト
０４０２，０５０２：ステント
０５０３：ガイドワイヤー
０７００：体内管導入物
0101, 0202, 0302, 0404, 0505:
Claims (8)
前記電源とメッキ浴内電極とを用いて両端を除くメッキベース表面に直接に単一の体内管導入物用材料を電着させる電着ステップと，
メッキベース表面の体内管導入物用材料が所定厚となった時点でメッキ浴内から体内管導入物用材料が電着したメッキベースを取り出す取り出しステップと，
取り出したメッキベースの露出両端を把持して引っ張りメッキベースの断面が小さくなるように伸ばすメッキベース伸長ステップと，
メッキベースが伸長してメッキベースの断面が小さくなった結果メッキベースからはく離した長尺リング状の体内管導入物用材料管をメッキベースから外す取り外しステップと，
取り外された長尺の体内管導入物用材料管を所定間隔で筒状に切断して体内管導入物用マーカーとする切断ステップと，
からなる体内管導入物用マーカーの製造方法。 A plating base preparation step of immersing a metal thin cylindrical wire as a plating base in a plating bath and connecting it to a plating power source,
An electrodeposition step of electrodepositing a single tube introduction material directly on the surface of the plating base excluding both ends using the power supply and the electrode in the plating bath;
Taking out the plating base on which the material for introduction to the body tube has been electrodeposited from the plating bath when the material for introduction to the body tube on the surface of the plating base has reached a predetermined thickness;
A plating base extension step of holding the exposed ends of the taken out plating base and stretching it so that the cross section of the tension plating base becomes smaller,
Removing the long ring-like tube for introduction of the material tube from the plating base, which is separated from the plating base as a result of the plating base extending and the cross section of the plating base becoming smaller;
A step of cutting the removed material tube for introduction into the body tube into a tube at a predetermined interval as a marker for introduction of the body tube;
A method of producing a marker for introducing a body vessel, comprising:
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