JP2018149054A - カテーテル出口部の洗浄ケア装置とこれを用いた洗浄ケア方法 - Google Patents

Abstract

【課題】消毒液等を使用することなく皮膚本来の機能を適切に維持しながら確実にカテーテル出口部の皮膚疾患・感染症を予防することができ簡易かつ使い捨て可能に構成したことにより作業性及び生産性を大幅に向上させもって高い医療作業性・経済性を備えたカテーテル出口部の洗浄ケア装置と洗浄ケア方法を提供する。【解決手段】開口部を有する膨出形状の容体と、この容体には、容体内の排水等を容体外に流出するための流出部と、ケア領域の出口部より取り出したカテーテルを容体の外部に挿出するための挿通部と、を有し、容体には、マイクロバブル・ナノバブルを噴出するためのバブル噴出ユニットを備えると共に、開口部には、出口部周囲のケア領域を開口部が包囲して容体を気密状態に当接保持させるための環状シール部を備え、ケア領域をマイクロバブル・ナノバブルを噴出させて洗浄ケアを施すようにしたカテーテル出口部の洗浄ケア装置である。【選択図】 図１

Description

本発明は、カテーテル出口部の洗浄ケア装置とこれを用いたカテーテル出口部の洗浄ケア方法に関し、とくに、腹膜透析療法におけるカテーテルの出口部感染に対する洗浄ケアに極めて好適なカテーテル出口部の洗浄ケア装置とこれを用いた洗浄ケア方法に関する。

管体（カテーテル、カニューレ等）や線状体を生体表皮各所（頸部、腕、胴、腹部、大腿等）において挿通させ、この挿通状態を適切に維持しながら体液や薬液等を生体内外で連通・濾過・循環させることにより、様々な病症の治療・回復を図る療法がある。例えば人工透析が代表的であって、これは主に腎機能を人工的に代替する血液浄化療法として一般化した治療技術であり、患者の病状や意思等に応じて、血液透析（ＨＤ）、腹膜透析（ＰＤ）のほか、血液濾過（ＨＦ）、血液透析濾過（ＨＤＦ）等の療法が実施されている。

腹膜透析は、腹腔にカニューレを留置するための手術を施した後、高濃度のブドウ糖（浸透圧物質）を含有した透析液を腹腔内に所定時間貯留し、この間、腹膜を半透膜として、血液中の老廃物や塩分・余分な水分等を、拡散と浸透圧による限外濾過の原理で透析液側に移動・溶質交換させることで血液浄化する療法であり、通院を月１、２回程度で済ますことができる在宅治療を基本形態としている。

治療形態としては、１日３〜５回の透析液交換を生活リズムに合わせて介助者や患者本人が行う連続携行式腹膜透析（ＣＡＰＤ）と、就寝時間を利用して自動的に透析液交換を行う自動灌流透析（ＡＰＤ）の２種類が主流であり、何れにせよ、長時間を費やした緩徐な透析を行うことから、心血管系への負担が少なく、血液を体外循環することがないので血圧管理も容易である。また、通院による拘束時間が他の療法と比較して短く、透析液交換の作業以外は基本的には今まで通りの生活を継続可能であるから、例えば通学、就労、家事、旅行なども可能である。さらに近年は、より長時間貯留可能な透析液や、より安全で簡単な透析液の交換方法・自動化等の技術開発が進んでいる。このため現在、腹膜透析療法は益々発展し広く普及している。

ここで、上記のような生体表皮において管体等が挿通し液体を連通している状況では、連通する液体の汚染による腹膜炎等の感染症と併せて、生体内外を異物が連通して外部から体内に細菌等が侵入し易い状態であるから、この挿通する部位や内部付近における感染症が常に問題となる。特に腹膜透析では、カフ付のカテーテルが皮膚の出口部から腹腔内に至るまでに皮下トンネルが形成されており、この出口部周辺の感染ケアを怠ると、所謂出口部感染のほか、出口部から原因菌等がチューブを辿って深部に侵入して所謂皮下トンネル感染を引き起こしかねない。また腹膜透析では、上記のように出口部の日常管理やバッグ（透析液）交換は基本的に患者等の素人が行うから、出口部や交換作業のケア・習熟等が十分でない場合、このような感染症を生じる危険性が高まる。

従来から腹膜透析では、透析液汚染による腹膜炎と出口部感染は二大合併症に位置付けられ種々の対策が講じられてきている。その結果、バッグ交換システム・デバイス等の様々な改良や患者教育の普及などに伴い、近年は腹膜炎の症例は減少させることに成功してきている。これに対し腹膜炎以外の感染症の発生頻度は、以前とあまり変わっておらず、特に出口部感染・皮下トンネル感染は最も発生頻度が高い症例であり、一度罹患すると回復に長期間を要し良好な透析生活が大きく失われることになる一方で、未解決な部分も多いとされており、腹膜透析における喫緊の課題の一つとなっている。

出口部感染の防止対策としては、上記のように重篤な合併症を回避するためにも、細やかで丁寧な出口部のケアが不可欠となる。通常の出口部ケアはマニュアルで行われており、先ず、ガーゼやタオル等の必要品を用意して浴室など清潔な部屋内に移動し、手をよく洗浄してカテーテルのテープ固定を解除し、皮下のカフ部分を手で触診してカテーテル観察を行う。次に、炎症やかぶれ・痛みの有無等、出口部観察を行って異常が無いことを確認した後、出口部の洗浄を行う。なお、この段階で所定の症状が診られた場合は、医師への受診が推奨される。出口部の洗浄は通常、ガーゼ等に消毒液を含ませ、カテーテルを引っ張らないように注意しながら消毒液で出口部を複数回に亘って丁寧・慎重に殺菌していく。最後に、水分を丁寧にふき取って確実に乾燥させた後、保湿効果のある軟膏等を塗って、カテーテルを再び出口部にテープ固定する。なお消毒液の代わりに、よく泡立てた石鹸泡による洗浄や、適度な流圧によるシャワー洗浄も行われている。

上記のような出口部ケアにおいては、カテーテルと皮膚の摩擦による刺激・創傷の発生や細菌等の内部への侵入を防止するため、カテーテルが表皮に対して動かないように確実にテープ等で固定されるべき点と、健常な皮膚を維持して元来持ち合わせている感染防御機構を最大限に発揮させるため、良質な出口部のスキンケアが行われるべき点が、２つの重要なポイントであると言われている。

一方で、出口部ケアに関しては、特許文献１、２のような従来技術の提案もなされている。特許文献１は、腹膜透析などにおいて、カテーテル進入切開部位等の感染し易い生体部位のまわりを所定の包囲体でシールし、この包囲体内部へ滅菌ガスを吹き込むようにした無菌隔離手段が提案されており、具体的には、フィルターを介して開口が設けられた長方形皿状の包囲体をカテーテルを挿通した状態の切開部位に向けて被覆して皮膚に密着シールさせ、塩素やオゾンなどの滅菌ガスをバクテリアの通過を阻止可能なフィルターを介して送り込んだ後これを所定時間留め、次いで圧縮空気などの乾燥した非反応性ガスを送り込んで包囲体内から滅菌ガスを追い出すようにしたことで、カテーテル出口部位の無菌化を図ったものである。

特許文献２は、チューブ等が生体の皮膚を貫通する部分を感染から保護するための保護用具であり、貼付部を皮膚に貼り付け、蓋で被蓋可能な開口部が設けられた被覆部でチューブ等貫通部を被覆することにより、この貫通部の周囲を密封状態でチューブ等を固定可能となっており、蓋には通気性を有するフィルター機能が備えられている。この構成により、チューブ等を動きにくくして生体組織からの剥離を防止すると共に、内部空間に薬剤の充填や通気を可能として雑菌の繁殖や感染症の発生の予防が図られている。

他方で、生体表皮を対象とした洗浄装置やスキンケア装置に関しては、特許文献３、４のような従来技術の提案もなされている。特許文献３には、傷口へ灌流して流体掃気するためのカップ状のシールド構造が幾つか示されており、中空球状のシールドで傷口を被覆した後、シールド内部を吸引チューブと真空破壊孔で所定レベルに真空引きしながら所定圧でノズルから傷口へ向けて浄水（滅菌食塩水等）を噴射して傷口を浄化することにより、傷口の浄化を図った技術である。また、シールドはチューブ等を介して、真空源が備えられたポータブルユニットに、閉ループ状に連通している。

特許文献４の図４、５には、微細気泡（マイクロバブル）混合電解水を吐出する洗浄器具が示されており、この洗浄器具は、マイクロバブルを含んだ電解水を吐出する吐出通水路と、この吐出通水路から吐出された電解水を吸引して排水する排水用通水路と、これら吐出通水路と排水用通水路とを囲い被洗浄部に密着するシール部とを備えており、要介護者の頭皮や顔の表皮に、ヘッダ部のシール部を密着させた状態で、吐出用通水路から表皮へ向けてマイクロバブルを含んだ電解水を吐出して表皮を洗浄殺菌しつつ、排水用通水路から吐出した電解水を排出する点が記載されている。

特開昭５８−９７３６４号公報 特許第４３３８４１７号公報 米国特許登録第５９４１８５９号公報 特開２０１５−２１３５６９号公報

しかしながら、従来行われているマニュアルによる出口部ケアの場合、上記のように作業工数が多く煩雑であり、特に、消毒と乾燥の作業は丁寧に反復する必要があると共に、腹部に液体（シャワー等）を当てて洗浄するので準備や後始末も大変に面倒であるため、作業者（看護師等）及び患者本人の負担が大きく、少なくともこの点で医療経済性が極めて悪い療法である。しかも、例えば多数の入院患者の出口部ケアは同一時期に行われる場合が有り、患者以外が行う場合は基本的に患者一人に対して作業者一人が就いて行う必要があるため、作業効率が極めて悪く看護師の不足により要ケア患者が渋滞する事態も招きかねない。

また、消毒液や石鹸等を使用した場合、皮膚に垢や皮脂の付着物や、カブレを生じる事があり、問題となっている。これは、消毒液等は正常皮膚に対して少なからず組織障害性を有していると共に、正常皮膚の所謂皮膚バリアの形成に有効な常在菌への殺菌性も有していることから、消毒液等を皮膚に塗布すると、正常皮膚が本来有している皮膚バリア機能までもが大きく損なわれ、病原菌の増殖が容易となることに起因するものと考えられている。このため近年は、滅菌性のフィルム材や消毒液等を使用せずに、皮膚バリア機能を適切に維持可能な出口部ケアへの要望が高まっている。

一方で、特許文献１の包囲体や、特許文献２の保護用具は、基本的には常時装身することにより出口部においてカテーテルを固定する固定用具であると共に、出口部の外部からの隔離を適切に維持することに主眼が置かれたものであるが、このような固定用具を常時装身していれば、物理的には多かれ少なかれ常に身体の動きの邪魔となり、また、精神的にも常に異物感や過度な配慮など固定用具の存在を意識して活動せねばならなくなるので、煩雑で不便であると言わざるを得ない。特に、透析の負担を軽減して自由な時間・活動の範囲を拡げるために研究・開発されている腹膜透析の意義は大きく損なわれかねない。しかも、長時間皮膚に密着させる部位を有するから、この部位に皮膚疾患を生じやすくなり、ひいては出口部感染の原因となるおそれもある。

また、何れも出口部の洗浄・除菌は、滅菌ガスや薬剤などを使用するものであるから、殺菌はできても出口部の皮膚バリア機能まで損なわれるおそれがあると共に、洗浄ケア装置としての使用性やコスト性も悪くなる。さらに、何れの被覆構造もフィルタや蓋・分割片など、複雑な構造となっているから、製品としての生産性も良いとは言えず、また、組立・取り付けや消毒作業なども工程が多数とならざるを得ない。よって、何れも医療経済性が良好であるとは言えない。

他方で、特許文献３、４、或はこの種の技術は、あくまで、表皮や傷口を洗浄する技術に過ぎないから、上記のようなカテーテル出口部のまわりをケア・洗浄するために不可欠となる、各種の構造・工夫などの情報が一切開示されていない。よって、出口部のケア・洗浄技術として利用することは全く不可能である。また、真空源や電解水生成装置など、複雑かつ高価に構成されているから生産性も悪いと共に使用場面も限定されたものである。

そこで本発明は、本願出願人が上記問題点を解決するため鋭意研究した結果開発されたものであり、その目的は、消毒液等を使用することなく皮膚本来の機能を適切に維持しながら確実にカテーテル出口部の皮膚疾患・感染症を予防することができ、しかも簡易かつ使い捨て可能に構成したことにより作業性及び生産性を大幅に向上させ、もって極めて高い医療作業性・経済性を備えたカテーテル出口部の洗浄ケア装置とこれを用いた洗浄ケア方法を提供することにある。

上記の目的を達成するため、請求項１における発明は、開口部を有する膨出形状の容体と、この容体には、少なくとも、容体内の排水等を容体外に流出するための流出部と、ケア領域の出口部より取り出したカテーテルを容体の外部に挿出するための挿通部と、を有し、容体には、マイクロバブル・ナノバブルを噴出するためのバブル噴出ユニットを備えると共に、開口部には、出口部周囲のケア領域を開口部が包囲して容体を気密状態に当接保持させるための環状シール部を備え、ケア領域をマイクロバブル・ナノバブルを噴出させて洗浄ケアを施すようにしたカテーテル出口部の洗浄ケア装置である。

請求項２における発明は、バブル噴出ユニットは、容体とは別体の噴出ノズルユニットからなり、この噴出ノズルユニットを容体の固定部に封止状に固定したカテーテル出口部の洗浄ケア装置である。

請求項３における発明は、容体は、透明又は半透明の樹脂で一体に成形したカテーテル出口部の洗浄ケア装置である。

請求項４における発明は、前記噴出ユニットには、噴出ノズルを設け、この噴出ノズルの途中に設けたオリフィスでマイクロバブル・ナノバブルを生成するように構成して、バブル噴出ユニット自体をバブル生成器としたカテーテル出口部の洗浄ケア装置である。

請求項５における発明は、バブル生成器は、ノズルから噴出されるバブルとして容体内の気体を圧縮した状態で給水された液体内に取り込ませて容体内を外気に対して負圧状態にしたカテーテル出口部の洗浄ケア装置である。

請求項６における発明は、環状シール部は、ゲル状エラストマー樹脂で形成したカテーテル出口部の洗浄ケア装置である。

請求項７における発明は、容体の外周面に、吊下状の紐状体又は身体に巻き回して容体を固定するためのバンドを取り付ける取付部を設けたカテーテル出口部の洗浄ケア装置である。

請求項８における発明は、給排水ユニットには、バブル噴出ユニットに給水するための給水タンク及び給水ポンプと、流出部から排水管を介して排水される排水タンクと、制御用コントローラとを内蔵したカテーテル出口部の洗浄ケア装置である。

請求項９における発明は、バブル噴出ユニットに給水するための給水管の途中にバブル生成器を設け、このバブル生成器でマイクロバブル・ナノバブルを生成するカテーテル出口部の洗浄ケア装置である。

請求項１０における発明は、給水管の周囲に滅菌用の紫外線照射部を設けたカテーテル出口部の洗浄ケア装置である。

請求項１１における発明は、マイクロバブル・ナノバブルは、オゾン水、洗浄水又は水道水を用いて生成するようにしたカテーテル出口部の洗浄ケア装置である。

請求項１２における発明は、出口部より取り出したカテーテルを挿通部を介して容体外に挿出させ、環状シール部がケア領域を包囲した状態で容体を気密状態に当接保持させる容体セット工程と、ケア領域をマイクロバブル・ナノバブルを噴出させて洗浄ケアを施す洗浄ケア工程と、流出部を介して容体内の排水等を容体外に流出させる流出工程と、を含む洗浄ケア装置を用いたカテーテル出口部の洗浄ケア方法である。

請求項１に係る発明によると、マイクロバブル・ナノバブルで洗浄するから、消毒液等で洗浄した場合のように皮膚が本来備えている皮膚バリア機能を損なうことなく、皮膚の修復・創傷回復機能を活かしたまま、超微細なバブルが短時間でカブレ等の患部全体の隅々まで行き渡ると共に、患部との衝突・破壊により生じるマイナス電位の効果と相俟って、患部の汚れを短時間で確実に吸着・除去可能であり、また、高い殺菌・除菌効果も発揮可能となる。よって、カテーテル出口部の確実で良質なケア・洗浄はもとより、感染症の予防技術としても利用価値が高い。しかも薬剤等を使用しないから、安価で使い易く、装置としての生産性・使用性も高い。さらに、副作用やアレルギー等が生じるおそれもなく安全性の高い洗浄ケア手段を提供できる。

また、カテーテル挿通部でカテーテルの揺動を確実に係止した状態を維持しながら開口部がケア領域を密封包囲し、膨出形状の容体がケア領域を適切に被覆しながらケア領域へバブルを噴射させることができる。よって、出口部を傷つけることなくケア領域に良質なスキンケア或は洗浄を施すことが可能である。

さらに、本発明の容体は、少なくとも、カテーテルの挿通部と容体内の排水等を流出する流出部と開口部の環状シール部から成る簡易構成であるから、カテーテル出口部の洗浄ケア装置としての生産性・使用性も極めて良好であり、また、樹脂製容体としてコンパクトかつ一体的に成形することも可能となる。この場合は、容体の生産性・使用性は極めて高まり、かつ軽量化も可能となり、例えば簡単な取り扱い方法を習得後誰でも使用可能な使い捨て容体として安価に大量生産することもできる。使い捨て容体の場合は洗浄・ケアの作業工程が更に簡素化し、患者はもとより作業者の負担も軽減すると共に、細菌の伝染等の二次的被害が発生するおそれもなく安全性も高い。よって、極めて医療経済性の高いカテーテル出口部の洗浄ケア手段の提供が可能となる。

請求項２に係る発明によると、バブル噴出ユニットが噴出ノズルユニットであるから、簡易な構成で容体内にバブルを特定方向に集中的に噴出可能となり、マイクロバブル・ナノバブルの適切な流れを生み出すことができ、特に、ケア領域方向に向けてバブルを集中的に噴射することによりケア洗浄効果と洗浄効率とを高めることも可能となると共に、容体に別体かつ封止状に固定可能なユニットであるから、これらを別々に生産、使用、管理することができ、洗浄ケア装置の生産性・メンテナンス性・使用性が向上すると共に、使用に応じて設計変更等も容易となる。

請求項３に係る発明によると、容体を透明又は半透明の樹脂で一体成形したから、容体内における液体の流出入の状態やケア領域・患部の様子を外部から確認しながら操作することが可能となり、視認される容体内の状況に応じた患部の洗浄・ケアができるから、洗浄・ケアの作業能率を高めることができる。また、容体の一体成形により、ケア洗浄措置の生産性・コスト性が大幅に向上すると共に、使い捨て製品として大量生産も可能となり、極めて医療経済性も向上する。

請求項４に係る発明によると、噴出ノズルの途中に設けたオリフィスでマイクロバブル・ナノバブルを生成するように構成してバブル噴出ユニット自体をバブル生成器としたから、容体とは別に用意されるバブル生成器を省略し、洗浄ケア装置の構成を極めて簡素化することが可能となる。よって、装置のコスト性・生産性はもとより、使用性や医療作業性・経済性も極めて向上する。

請求項５に係る発明によると、バブル生成器は、ノズルより噴出したバブルにより容体内の気体を圧縮した状態で給水された液体内に取り込ませて、容体内の気圧を降下させることにより、容体内を負圧状態にしたから、容体内部から外部への流体の漏出を効果的に抑制できる。特に、容体内部空間が負圧となるから、軟らかい人体表皮を適切に環状シール部の内方へ向けて僅かに変形・追随するように容体内側へ向けて吸引せしめ、半割椀形状の容体を表皮に吸着させる効果を生じるので、環状シール部と表皮との間の密着シール性を高めることができる。

請求項６に係る発明によると、環状シール部をゲル状エラストマー樹脂で形成したから、人体表皮と直接密着して最も消耗し易い部位である環状シール部の耐久性を高めると共に、表皮と容体との密着性及び流体シール性も向上する。特に、ゲル状樹脂が人体表皮の複雑な凹凸形状を効果的に追随・吸収し、患者或は表皮の状態の差異による影響を抑えつつ貼り付いて良好な密着性を発揮すると共に、剥離性も良好であり、さらに人体表皮との相性も良好な素材であるから、装置の使用性・安全性・汎用性も向上する。

請求項７に係る発明によると、取付部を設けて容体をバンドや紐状体で身体に固定可能となるから、洗浄・ケアの作業が簡便化されると共に安心・安全性も向上する。特に、容体が身体に固定されるから、洗浄ケアの最中は作業者の両手が空くので、洗浄ケアの省人化にも大幅に寄与する。

請求項８に係る発明によると、給水タンク及び給水ポンプと、排水タンクと、制御用コントローラとを給排水ユニットに内蔵したから、本発明の洗浄ケア装置が容易に持ち運び・携行可能となると共に、アダプタや部品等の共通化により電源・水源等も様々な場所で使用可能となるから、自宅はもとより、入院先や旅行・外出先など、様々な場面におけるカテーテル出口部の洗浄ケアが容易化され、もって患者の行動範囲を更に広めて豊かで快適な透析生活が実現できると共に、装置としてコンパクトにユニット化・規格化することができ、製品の生産性・市場流通性も高めることができる。

また、制御用コントローラの操作により患部・ケア領域に応じた洗浄ケア作業を適切に自動化することができ、洗浄ケア作業の汎用性・作業性を大幅に高めることが可能となる。さらに、給排水ユニット１台に対して複数の容体を連結することも可能となるから、例えば病院内において複数人が収容された大部屋にこの給排水ユニットを搬入すれば、多数の患者に対して同時にケア洗浄を施すとこが可能となり、しかも多くの工程を自動化できるから、カテーテル出口部の洗浄ケアの作業効率を極めて高めることが可能となる。

請求項９に係る発明によると、給水管の途中にバブル生成器を設けてマイクロバブル・ナノバブルを生成するようにしたから、容体とは別にバブル生成源が確保されることにより、高品質で安定したバブルの供給が可能となると共に、洗浄ケア装置としての使用性・管理性・メンテナンス性、さらには生産性も向上し得る。

請求項１０に係る発明によると、給水管の周囲に滅菌用の紫外線照射部を設けたから、マイクロバブル洗浄水の清浄度がさらに高まると共に、短時間の照射で確実に殺菌・滅菌することができ、また、洗浄水に悪影響・残留の痕跡等が残ることが無く、しかも管理が容易で自動運転に適した殺菌手段である。

請求項１１に係る発明によると、マイクロバブル・ナノバブルを、オゾン水、洗浄水又は水道水を用いて生成するようにしている。オゾン水の場合は、人体に対する安全性を確実に確保しながら、高い洗浄・殺菌効果を得られ、しかも臭いや残留性もないので患者への負担も皆無である。また、洗浄水や水道水の場合でも、高い清浄度を確保しつつ極めて安価且つ容易に洗浄ケア装置の使用が可能となる。

請求項１２に係る発明によると、容体をセットする工程と、出口部のケア領域をマイクロバブル・ナノバブルの噴出により洗浄・滅菌する洗浄ケア工程と、流出部を介して容体内の排水等を容体外に流出させる流出工程とを含むカテーテル出口部の洗浄ケア方法であるから、従来のマニュアルによるカテーテル出口部の洗浄ケア方法や従来製品を用いた洗浄ケア手段と比べて、洗浄ケアの質を同等以上に確保しつつ大幅に作業工程が簡略化され、カテーテル出口部を確実に洗浄ケアし、また、感染症の高い予防効果も確保しながら、患者・作業者の負担を大幅に軽減することができると共に、洗浄ケア装置の使用性・コスト性や汎用性も高いので、広範囲の患者に極めて容易に導入・適用可能な洗浄ケア方法の提供が可能となる。

カテーテルを挿通部に挿通した状態における本例の容体を側面視した外観図である。 本例のカテーテル出口部の洗浄ケア装置の一例を模式的に示した回路図である。 本例の容体に本例の噴出ノズルユニットを取り付けた状態の外観斜視図である。 本例の噴出ノズルユニットの断面図である。 図３を底面視した底面外観図である。 （ａ）は他例の噴出ノズルユニットの外観斜視図であり、（ｂ）は（ａ）のＰ部を拡大した部分拡大正面図である。 他例の容体の外観斜視図である。 図６（ａ）の他例の噴出ノズルユニットを図７の他例の容体に取り付けて斜視した外観斜視図である。 他例の噴出ノズルユニットの断面図である。 図７に示した他例の容体の開口部に環状シール部を設けた別例であって、この別例における環状シール部を拡大した部分拡大断面図である。 噴出ノズルユニットのさらに他の別例の外観斜視図である。 図１１の別例の噴出ノズルユニットの断面図である。

以下、本発明の好ましい実施形態（本例）を、図面に基づいて詳細に説明する。図１は、カテーテル６を挿通部７に挿通した状態における本例の容体１の外周面１１側からの側面視による外観を示した外観斜視図であり、図３は、本例の容体１の固定部２０に噴出ノズルユニット３を固定した状態で、外周面１１側からの平面視による外観を示した外観平面図であり、図５は、図３において容体１を開口部２側から内側を底面視した外観図である。

図１、３、５に示すように、本例では、容体１の膨出形状は、略涙滴型（ティアドロップ型）の立体形状を呈する中空容体を、軸対称に２分割した半割形態を呈し、外周面１１には、半球状面部１１ａと半テーパ状面部１１ｂを有しており、この半割した切断面部が、開口部２となっている。若しくは、外周面１１は、パソコンに使用されるマウス状の形態でもよい。このような形態であれば、ケア領域Ｗを包囲して内部に洗浄液を充填することでケア領域Ｗを洗浄すると共に、洗浄後には内部の洗浄液を外部に排水するにあたって、容体１の容積を最適化（必要洗浄液の最小化）することができる。

図１、３、５において、容体１には、マイクロバブル・ナノバブルを容体１内に向けて噴出するためのバブル噴出ユニット３が備えられている。また、少なくとも、容体１内の排水等を容体１外に流出するための流出部４と、ケア領域Ｗの出口部５より取り出したカテーテル６を容体１の外部に挿出するための挿通部７とを有している。

バブル噴出ユニット３は、容体１内部に向けて適切にバブルを噴出可能なユニットであれば実施に応じて任意に選択可能であるが、本例では、容体１とは別体の噴出ノズルユニット３からなり、この噴出ノズルユニット３を容体１の固定部２０に封止状に固定するようにしている。

噴出ノズルユニット３も、マイクロバブル・ナノバブルを適切に噴出可能なノズルユニットであれば実施に応じて任意に選択可能であるが、本例では、噴出ノズル８を設け、この噴出ノズル８の途中に設けたオリフィス９でマイクロバブル・ナノバブルを生成するように構成して、バブル噴出ユニット３自体をバブル生成器としている。

図４は、筒状部３０の軸心位置と１本の噴出ノズル８の軸心位置とを通過する平面にて、本例の噴出ノズルユニット３を切断視した断面図である。噴出ノズルユニット３は一体形成されており、有底の筒状部３０に形成された内周面３１には、給水管１８の端部を、アタッチメントなどの接続部を介して容易に着脱自在となっており、外周面には、固定部２０の内周面に形成された図示しない段部と嵌合可能な段部３ａが形成されている。このため、本例の噴出ノズルユニット３を本例の容体１の固定部２０内周面に取り付ける際は、噴出ノズルユニット３を容体１の開口部２側から内側へ入れ、段部３ａを固定部２０内周面の段部に嵌め込むだけで、簡単に容体１に封止状に取り付けることができる。また、筒状部３０の底部には、図３に示すように、等間隔（１２０度間隔）に３つの流路部３２の開口部３２ａが開けられている。また、一体成型する金属材料に銀や銅粉末を混入すれば、抗菌作用があるため好適である。

図４、５に示すように、筒状部３０の下方には、噴出ノズル８が筒状部３０から吊り下がるように設けられており、噴出ノズルユニット３に吊下げて構成する噴出ノズル８の本数や形状、或は固定部の固定・封止手段などの各構造も、実施に応じて任意に選択可能であるが、本例の容体１に取り付けた状態である図５に示すように、開口部３２ａの位置に応じて等間隔（１２０度間隔）に３本設けられている。また、内部に開口部３２ａから連通する流路部３２を有し、噴出ノズルユニット３を容体１の固定部２０に固定した際は、容体１外側の内周面３１と容体１内側とを連通することができる。

また、図２に示すように、バブル生成器２２としては、噴出ノズル８（オリフィス９）のほかに、給水管１８の途中（末端部を含めて始点部から終点部の任意の箇所）に適宜設けるようにしてもよく、この場合におけるバブル生成は、このバブル生成器２２のみで行いオリフィス９は省略して装置を簡易な構成としてもよいし、オリフィス９と、給水管１８の途中のバブル生成器２２との両者で行うようにしてもよく、さらにバブル生成器２２は複数設けるようにしてもよい。なお同図では、給水管１８の終端部付近、すなわち、容体１の固定部２０付近に設けた例を示している。

図２のバブル生成器２２は、適切なマイクロバブル・ナノバブルを生成可能であれば、バブルの発生方式や製品型式等によらず、実施に応じて任意に選択可能であるが、例えば市販製品をそのまま適用或は適宜改良して用いるようにしてもよく、シャワーヘッドや各種の液槽等に設けるノズルタイプとして市販されている類のマイクロバブル〜ナノバブル発生装置（適切なサイズ、流量、バブル生成能等）から選択して用いてもよい。

流出部４は、容体１の適宜位置に設けられている。図１、３に示すように、本例の流出部４は、外周面１１の半球状面部１１ａにおいて、容体１の軸心対称位置に形成されている。後述の容体セット工程において、半テーパ状面部１１ｂを上に向けて容体１を患者の表皮にセットした際に、容体１の最も下部付近となる位置に流出部４を設けておけば、容体１内側における流出部４の開口位置は、半球状面部１１ａの裏側となる凹半球状面の最下位置付近となるから、容体１内部の液体が凹半球状面に沿って自重で容体１外部へ流出し易くなるので好適である。また、排水管１６端部のアタッチメントなどの接続部に簡単に接続可能なオネジ４ａが形成されている。

挿通部７は、容体１の適宜位置に設けられている。図１、３、５に示すように、本例の挿通部７は、外周面１１の軸心位置付近であって、半球状面部１１ａと半テーパ状面部１１ｂとの境界位置付近に形成されており、容体１を患者にセットした際に、カテーテル６が表皮に対してやや傾斜した方向に挿通・保持可能となる位置となっている。

図３、５に示すように、本例の挿通部７にはゴムパッキン７ａが備えられ、このゴムパッキン７ａにカテーテル６を挿通・嵌着させることにより、カテーテル６と容体１との間をシールしている。このシール構造としては、ゴムパッキン７ａの他に、図示していないが、容体１と挿通部７に挿通・保持された状態のカテーテル６との間を密嵌シール可能な構造であれば、各種の公知の手段を適用可能であり、特にカテーテル６の外周面と密嵌するような樹脂部材であれば好適である。例えば、十字状に切り込みを入れた簡易なパッキン等を用いてもよい。特に、カテーテル６の挿通及び抜き取りが簡単である点と、適切な流体シール性及びカテーテルの保持性を備える点、さらに、容器１を使い捨て容器可能とするにあたって安価である点を備えると好適である。なお、図５の７ｂは、挿通したカテーテルを案内する案内部である。

固定部２０も、容体１の適宜位置に設けられている。図１、３に示すように、本例の固定部２０は、外周面１１の軸心位置付近であって、半球状面部１１ａの頂部位置付近に形成されており、容体１を患者にセットした際に、カテーテル６の出口部５に対向する真上付近となる位置である。この際、上記した挿通部７の位置との関係で、挿通部７は出口部５から挿出したカテーテル６を表皮に対してやや傾斜した状態で保持する一方、固定部２０に固定された噴出ノズルユニット３（噴出ノズル８）は、出口部５に対し略垂直方向に対向することになるから、特に洗浄ケアが必要となる出口部５付近に向けて噴出ノズルユニット３を直接臨ませることが可能となる。

また、固定部２０は、噴出ノズルユニット３を、容体１に封止状に固定可能となっている。図４、５に示すように、本例の封止固定構造は、固定部２０の内周面に設けられた図示しない段部と、噴出ノズルユニット３の外周面に設けられた段部３ａとが密着して、固定部２０の内周面と噴出ノズルユニット３の外周面とが形状が適合して嵌合することにより、十分なシール性を備えつつ極めて簡易に着脱可能となっている。容体１と噴出ノズルユニット３とが簡易に着脱自在な封止構造であれば適宜選択可能であり、例えば、ネジ部同士の螺着やＯリングを介装した構造でもよい。

本例では、容体１に流出部４と挿通部７と固定部２０とを、透明又は半透明の樹脂で一体に成形している。一体成形するための素材や方法は、実施に応じて各種の技術を適用可能であるが、人体表皮に直接当てて使用される医療器具として適切な安全性を備えた素材であることが前提であり、特に容体１を使い捨てにする場合は、安価に大量生産可能な手段である点を備えれば好適である。

さらに、図示していないが、噴出ノズルユニット３も、容体１に一体成型するようにしてもよい。すなわち、噴出ノズルユニット３に対応する形状・構造を、固定部２０の内側の空間部に容体１に一体形成するようにしてもよい。この場合、例えば、固定部２０を有底状に形成し、この底部に適宜構造の噴出ノズルを容体１に一体成型するようにすれば、噴出ノズルユニット３の代用となり得る。

さらに、図示していないが、容体１の内側容積を減容するため、開口部２を含んだ適切な領域を蛇腹構造としてもよい。この場合、例えば本例では、容体１の外周面１１を開口部２に沿って適宜間隔で周回させた複数の段部からなる蛇腹構造を形成し、この蛇腹構造が収縮することで、容体１が潰れて減容化が可能となる。容体１の蛇腹構造は、ポリエチレン等を素材としたブロー成形により薄肉に形成して柔軟性と軽量性を持たせると好適である。このような蛇腹構造により、歪な形状で収容しにくい容体１を、不使用時においても多数をコンパクトに収容可能となる。

図１、３、５に示すように、開口部２には、出口部５の周囲のケア領域Ｗ（図２）を開口部２が包囲して容体１を、少なくとも気密状態に当接保持させるための、環状シール部１０が備えられている。環状シール部１０のシール構造は、洗浄ケア装置の使用条件に応じて、適切に表皮に密着して容体１内部の液体をシール可能であれば特に制限されない。

本例の環状シール部１０は、ゲル状エラストマー樹脂で形成している。本例のゲル状エラストマーとしては、低反発性（適切な硬度或は反発力）、すなわち押圧によって自在に弾性変形すると共に変形から復帰しにくいゲル状であって、人体表皮への悪影響のない軟質性樹脂素材であれば、様々な素材が適用可能である。また、人体表皮に対して摩擦性が高いほど、表皮に密着固定し易いため好適である。素材としては、軟質ウレタン系のほか、ゲル状シリコン、ゲル状ポバール、ゲル状ポリエステル、ゲル状ポリエチレン、ゲル状ポリアミド、ゲル状アクリルアミド等からなる素材が挙げられる。環状シール部１０をこのように形成しておけば、人体表皮の細かい凹凸等に良好に追随して確実にフィットし、容易に高いシール性を持って密着するため好適である。なお、この環状シール部１０に両面テープなどの接着手段を設けて密着固定性を高めるようにしてもよい。

図１、３、５に示すように、容体１の外周面１１には、身体に巻き回して容体１を固定するためのバンドを取り付ける取付部１２ａや、容体１を身体の頸から真下方向へ吊下げて保持できる紐状体（図示せず）を取り付ける取付部１２ｂを設けている。後述の容体１のセット工程においては、取付部１２ａがバンドの取付部となり、取付部１２ｂが紐状体の取付部となる。バンドは、人体胴部に水平方向に巻き回すために、患者にセットした際に容体１の横側の位置となる半球状面部１１ａに設けられている。一方、紐状体は、容体１を患者にセットした際に頸に掛けるようにするため、容体１の縦側となる半テーパ状面部１１ｂの頂部に設けられている。ただし、取付部の位置や構造、さらに身体に固定する手段は、実施に応じて任意に選択可能である。

次に、図２において、本例のカテーテル６の出口部５の洗浄ケア装置の一例を説明する。同図は、本例の洗浄ケア装置の一例を示した回路図である。給排水ユニット１３には、バブル生成器３に給水するための給水タンク１４及び給水ポンプ１５と、流出部４から排水管１６を介して排水される排水タンク１７と、制御用コントローラ２１とを内蔵している。また、これらの他、給水を温めるヒータ（給水タンク１４または給水管１８を加熱可能なヒータ）や送風機（図示せず）なども、適宜内蔵できる。所定容量に設けられた給水タンク１４には、水道水や所定の洗浄水等が、予め貯蔵され、又は適宜補充される。

給水ポンプ１５は、特に制限なく実施に応じて任意に選択可能であるが、例えば、図示しないインペラ、モータ、ケーシングから成る渦巻き型遠心ポンプが使用できる。この場合、インペラの中心部はポンプ駆動モータに取り付けられ、モータが回転駆動することにより、給水タンク１４から配管を介してポンプの給水口から液体を吸い込むと共に吐出口から給水管１８側へ吐出される。

制御用コントローラ２１は、各種の運転を制御可能に構成されていれば特に制限なく任意の技術を適用可能であるが、例えば、各種の制御機能に対応したボタン等から成る操作部と、この操作部と電気的に接続されて、操作部や各種のセンサ・スイッチからの信号を変換する入力処理回路や演算結果に応じた信号を出力する出力処理回路、或は、制御プログラムの記憶や、これに基づいた各種演算処理を実行する演算処理部・記憶部（ＣＰＵ、ＲＯＭ、ＲＡＭ、タイマ等）などから成る制御部から構成し、この制御部は、給水タンク１４や給水ポンプ１５、排水タンク１７等の給排水ユニット１３に内蔵された各要素や、各センサ（温度センサ、圧力センサ、流量センサ等）、或は電源スイッチ等に電気的に接続され、各種の容易な運転制御を可能に構成してもよい。

上記のように制御用コントローラ２１や各種のセンサ・スイッチを構成することで、各種の運転制御が可能となる。給排水ユニット１３の運転制御としては、患部の状態などに応じて予め給水の温度や時間を設定して洗浄ケアする基本制御のほか、例えば、給水ポンプ１５等をタイマー制御することにより、所定間隔で断続的に給水を行い間欠的に洗浄ケアを施すようにする制御や、洗浄ケアの終了後に図示しない送風機に供給回路を切り替えて噴出ノズルユニット３のノズルから温風を供給して温風乾燥を施すようにする制御等も可能であり、また、操作パネル部により給水や送風の温度設定、或は、流量・給水圧等の調整も可能に構成できる。さらに、ガス混合装置を給水側回路内に適宜内蔵すれば、洗浄ケア終了後に、滅菌ガス（不活性ガス）を患部に吹き付けることも可能である。

また、給排水ユニット１３を軽量コンパクト且つ安定して搬送しやすくするため、内蔵される要素の収容される位置関係を適切に組み合わせると共に、床に載置した際に安定するように最適に配置することが推奨される。

図２において、バブル生成器２２に給水するための給水管１８の周囲に、滅菌用の紫外線照射部１９を設けている。紫外線照射部１９の構成も、実施に応じて任意に選択可能であるが、例えば、紫外線照射部１９を設ける給水管１８の一部に透明部材を用い、この透明管部の周囲に、ＵＶ発光ダイオード（ＬＥＤ）モジュールを設けることができる。この際、ＬＥＤを適切なアレイ状に並べて配置する等により、給水管１８内部に効率的な線量分布や波長範囲（２００ｎｍ〜３２０ｎｍ等）を得られるように構成し、殺菌作用を高めるようにすると好適である。また、ＬＥＤモジュールは、制御用コントローラに電気的に接続して制御可能に構成すると好適である。

バブル生成器２２（又はオリフィス９）においては、オゾン水を用いてマイクロバブル・ナノバブルを生成するようにしても良い。この場合、例えば図示しないオゾン発生装置を給排水ユニット１３に内蔵しておいて、このオゾン発生装置により給水タンク１４から供給される液体にオゾンを給水管１６側において混合するようにしてもよい。この場合、オゾン発生装置の構成も実施に応じて任意に選択可能であるが、例えば、制御用コントローラ２１に電気的に接続された放電素子回路及び電極板を有し、吸気管から取り込んだ外気に対して電極板が放電（沿面放電、無声放電等）することによりオゾンを発生させ、このオゾンを供給管を介して所定のオゾン混合器に供給し、このオゾン混合器において給水にオゾンが混合されるように構成される。

また、洗浄ケア装置の運転制御の容易化やバリエーションの幅を広げたり、装置の組立・解体等の作業性を向上させるため、図２に示すように、排水管１６の途中や給水管１８の適宜位置に、１つ又は複数の適宜構造からなるバルブ又はカプラ（１６ａ、１８ａ）を設けてもよい。さらに、図示しないヒータは、給水管１８の適宜位置において給水管１８の外周に巻き回すようにして加熱可能に構成したセラミックヒータとしてもよい。

図７は、本例の容体１の他例を示した外観斜視図である。また、図１０は、図７に示した他例の容体１において、開口部２に代えて鍔状の開口部２’を形成し、かつ、この開口部２’に環状シール部１０’を設けた別例であり、同図は、この環状シール部１０’を拡大した部分拡大断面図を示している。同図の例において、上記容体１における同一箇所には同一符号を付してその説明を省略する。

図７、８に示すように、この他例の容体１も、開口部２と、容体１内の排水等を容体１外に流出するための流出部４と、ケア領域Ｗの出口部５より取り出したカテーテル６を容体１の外部に挿出するための挿通部７とを有しており、少なくともこれらは容体１と樹脂で一体に形成される。また、容体１の外周側面にはバンドの取付部１２ａと、先端部側には紐状体の取付部１２ｂが設けられている。また、同図の他例の容体１の固定部２０には、後述する他例（図６、９）の噴出ノズルユニット４０を容体１の外側から着脱自在となっており、このため、固定部２０内側には平面部２０ａが設けられており、この平面部２０ａの中心位置には、穴部として挿通部７が開けられ、固定部２０内周底面部には、他例の噴出ノズルユニット４０の突設部４７と係合可能なＬ字状の係合溝４８が設けられると共に噴射ノズル４３を挿入保持可能な長穴４９が設けられている。

なお、図７の容体１の他例は、図１、３の本例の場合よりも全体がやや薄肉に形成されており、また、開口部２には、環状シール部が備えられておらず、本例の場合に比べて簡易に構成されている。

一方、図１０は、図７に示した開口部２に代えて開口部２’を形成した別例において、この開口部２’に環状シール部１０’を備えた場合の一例を示しており、この環状シール部１０’を拡大した断面図である。この例では、開口部２’の端部は鍔状に外側に張り出して皮膚との当接面積が確保され、この張り出し部に環状シール部１０’が設けられている。

続いて、本例のカテーテル６の出口部５の洗浄ケア装置の作用を、これを用いたケア洗浄方法と共に説明する。なお、容体１は、図２に示した給排水ユニット１３に接続されているものとする。

容体セット工程においては、出口部５より取り出したカテーテル６を挿通部７を介して容体１外に挿出させ、環状シール部１０がケア領域Ｗを包囲した状態で、容体１を気密状態に当接保持させるようにしている。

具体的には、先ず、患者の出口部５から挿出しているカテーテル６の端部を把持し、容体１の挿通部７に挿通させると共に、容体１がケア領域Ｗを適切に包囲・被覆した状態で、環状シール部１０を表皮に適度に密着当接させるようにする。この際、表皮固定側であるカテーテル６と、可動側である容体１の挿通部７との間を摺動させる際、出口部５付近の損傷に留意すべきである。すなわち、カテーテル６を過度に引っ張り過ぎないようにすべきであり、また、挿通部７に挿通して挟持された状態のカテーテル６が、過度に出口部５付近を突っ張らせた状態にならないようにすべきである。逆に、カテーテル６の長さが容体１内部に過度に余った状態にならないようにすべきである。また、図示していないが、キャップなどにより、本発明の洗浄ケア装置（洗浄ケア方法）を使用する際は、カテーテル６の挿出側端部は、適宜液密に密封しておく必要がある。なお、使用前の容体１や、容体１を使用する部屋や外部環境、或はケア領域Ｗ等の部位は、事前に適切に洗浄・浄化されていることが推奨されることは勿論である。

また、本例の容体１の場合は、半テーパ状面部１１ｂの頂部を真上方向に向けて（半球状面部１１ａを真下側にして）ケア領域Ｗにセットすれば、流出部４が真下側となって排水性が良くなるため好適である。環状シール部１０を表皮に適切に密着当接させた状態となった後は、この容体１を、取付部に設けたバンド又は紐状体（図示せず）で、患者の身体に適切に固定する。この際、取付部１２ａに設けられたバンドを身体に巻き回して固定すると、簡易な手段でありながら、容体１が身体表皮に対して確実に静止・固定されるため好適である。

続いて、洗浄ケア工程においては、ケア領域Ｗをマイクロバブル・ナノバブルを噴出させて洗浄ケアを施すようにしている。具体的には、制御用コントローラ２１の操作・制御により、所定のケア洗浄制御（時間、温度、噴射態様、給水量〜等）で洗浄ケア装置を運転制御させるようにすることも可能である。基本的には、容体セット工程後の装置の起動により、容体１の噴射ノズルユニット３のノズルから容体１内部へマイクロバブル・ナノバブルを含有した所定の洗浄水が流入し、この洗浄水が環状シール部１０を介してケア領域Ｗを有する表皮と容体１内周面との間の空間を適切に充填しつつケア領域Ｗを適切に洗浄ケアする。

マイクロバブルは気泡の直径が数十マイクロメートル以下程度の微細な気泡であり、ナノバブルは気泡の直径が数百ナノメートル以下程度の超微細な気泡である。また、マイクロバブルとナノバブルの中間、すなわち、気泡の直径が数百ナノメートルから十マイクロメートル程度の微細な気泡はマイクロナノバブルと呼ばれる。気泡径がマイクロサイズ以下の場合は、通常肉眼で視認される程度の大きなサイズの気泡とは異なる特有の性質を有し、この点が幾つかの極めて有益な効果を引き起こすことが知られている。

例えば、通常のサイズの気泡に比べて、浮上速度が極めて遅い点が挙げられる。気泡体積が極めて微細なため、上昇速度が極めて小さくなり、液中に極めて長期間残存する。一例として、マイクロバブルの浮上速度は１分間に数ミリ〜数センチ程度であり、ナノバブルは液中に消滅することなく数か月程度も残存することが知られている。また、マイクロバブルやナノバブルは、コロイド粒子としての側面から、マイナスに帯電している。

このため、プラスの電荷を帯びた微細粒子（汚濁物質など）と吸着して極めて効果的な液体の洗浄効果が得られると共に、マイナスに帯電した気泡同士は反発しあうことから、気泡同士が合体して凝集・膨張による微細気泡の減少・消滅が起こりにくく、気泡濃度が保たれて長期間の洗浄効果が得られる。さらに、極めて微細なため、気泡表面に極めて高い圧力が加わっており、収縮後の自己圧壊の際には、超音波を発生しながら局部的な高温高圧を生じる。このため、異物粒子が有効に粉砕され、特に有機物は適切に分解されることから、極めて高い水質浄化効果が得られる。とりわけ、ナノサイズの気泡の場合は、内部に酸素を保ったまま細胞表面を透過して細胞内部に浸透し易い性質も知られている。しかも、高い殺菌作用のあるラジカル（ＯＨ⁻）の発生効果も知られている。

上記のような性質から、水質浄化効果や微生物（菌・ウイルス）不活性・殺菌効果のほか、生理活性効果、細胞保護効果、さらに成長促進効果なども知られ、広い分野において様々な形態で応用されている。このような有効な効果により、上記洗浄ケア工程では、容体１内部においてケア領域Ｗがマイクロバブル乃至ナノバブルに十分適切に暴露・浸漬されることにより、高い患部の洗浄効果が得られる。

マイクロバブル乃至ナノバブルの生成方式としては、エジェクター方式、加圧溶解放式、旋回流方式等種々の方式が知られており、本発明の洗浄ケア装置（バブル生成器２２）においては任意に選択可能であるが、本例においては、簡単な構造からなる絞り部（ベンチュリ管、オリフィス等）を介して効率よく大量に生成できる所謂ベンチュリ方式、或はキャビテーション方式と呼ばれる方式を導入している。つまり、バブルを生成する絞り部を噴出ノズルユニット３自身に設けるようにしており、図４に示すように、噴出ノズル８に設けたオリフィス９で生成するようにしている。

図４において、本例の絞り部であるオリフィス９は、テーパ形状の縮径部９ａと、この縮径部９ａと繋がって流路径が絞られた喉部９ｂとから成り、また、この喉部９ｂの内周面部と噴出ノズル８の外周面部とを連通する気体流入路９０が設けられている。

噴出ノズルユニット３は、噴出ノズル８から噴出されるバブルとして容体１内の気体を圧縮した状態で給水された液体内に取り込ませて容体１内を外気に対して負圧状態にしている。

本例において具体的には、給水ポンプ１５による加圧により、給水タンク１４より給水管１８を介して供給された液体は、流路部３２を介してオリフィス９に到達し、縮径部９ａから喉部９ｂへ流入する際に、流路断面積が絞られていることにより流速が増大する。この流速増加により一旦液体の静圧が低下し、喉部９ｂを通過して噴射ノズル８の外部へ噴出する際に再び静圧が増加する。この際、オリフィス９内には噴出ノズル８の外部より相対的に負圧となった負圧領域が形成されることから、オリフィス９内周面側に開口している気体流入路９０を介して気体が噴出ノズル８内部側へ流入する。このように流入した気体は、圧縮されながら微小な気泡となって流路中の液体に混合される。気泡となった気体は、喉部９ｂとの静圧差により液中への溶解が促進されてさらに微細化される。このようにしてオリフィス９をマイクロバブル乃至ナノバブルの生成器とすることができる。

また、気体流入路９０を介して、噴出ノズル８内方へ向かって容体１内部の気体は、連続的に圧縮されながら取り込まれて微細なバブル内に消費されるので、容体１の内部空間においては、同容積・同温の外気に対して気体分子の数が減少した状態が維持されることになる。このため、容体１内部の空間は、容体１外部の静圧（外気圧）に対してやや低下した負圧状態にすることができる。負圧による容体１内部空間への吸引効果により、容体１の内部から外部への流体の流出が起こりにくくなり、特に、環状シール部１０と表皮との間の密着性を高めることができる。

さらに、図示していないが、容体１内における上記のような負圧状態を適切に形成・維持するために、容体１内の洗浄水が排水される系統に適宜の逆止め構造を設けると好適である。具体的には、図１、２において、例えば、流出部４のオネジ４ａ端部に、簡易な逆止めフラップゲートを設け、排水管１６と連通させた際に排水の容体１内への逆流を防止したり、或は、排水管１６の途中に逆止め弁又は簡易なトラップ構造を設けてもよい。このような逆止め構造により、流出部４を介して流体の容体１内への吸引が防がれ、容体１内の負圧状態が破壊されることなく良好に保たれる。

なお、オリフィス９の構造としては、上記の他、例えば、縮径部９ａをテーパ形状とせず喉部９ｂの絞り形状と滑らかな形状で繋げるように形成したり、オリフィスの下流側に拡径部を設けキャビテーション発生室を形成した構造や、噴出ノズル８の噴出側先端の開口部を拡径構造と組み合わせる等、容体１内の気体を圧縮してバブルに取り込み、容体１内の気圧を外気圧に対して相対的に降下させることができるような、様々な絞り部構造（ベンチュリ管構造やキャビテーション発生構造等）を、実施に応じて任意に選択可能である。また、このような絞り部構造は、単数のほか、複数箇所に多段に構成するなどしてもよい。

ここで、容体が患者の表皮に良好に密着して環状シール部が適切に密封シールされ、ケア領域の洗浄中において容体内の流体が容体外へ漏洩しない点が、迅速かつ簡易な洗浄ケア作業に重要となるが、本発明の洗浄ケア装置では、上記のように、噴射ノズル８からのバブル噴射により容体１内を負圧状態にすると共に、環状シール部１０を表皮と良好に密着し易い素材で形成し、或は、環状シール部１０に両面テープなどの接着部材を設けて密着固定性を向上させ、さらに、取付部に取り付けたバンドや紐状体で身体に容体１を適切に固定維持できるようにしている。これらの相乗効果により、容体１の表皮との間の密封シール性が極めて良好に保たれるようにしている。例えば、洗浄ケアの最中において、噴射ノズル８からの噴射反力や給水管１８の揺動などにより容体１に多少の外力が作用しても、環状シール部１０と表皮との密着性を確実に維持可能であり、通常の使用状況においては容体からの流体漏洩の問題は生じるおそれがない。

図６、９は、噴出ノズルユニット３の他例４０の構造を示した外観斜視図であり、図９は、図６において、この噴出ノズルユニット４０の環状体４２の軸心方向と噴射ノズル４３の１本の軸心方向を通過するＡ−Ａ線断面による断面図である。

図６、９において、噴出ノズルユニット４０は、断面矩形状の環状空間４１を内部に有した中空筒状の環状体４２から成り、この環状体４２の内部には、流入路４５と連通した環状空間４１が形成されている。この流入路４５は、環状空間４１の周回の接線方向に直線状に繋がるように接続されているので、環状空間４１に流入した洗浄液が旋回流を形成可能となっている。また、環状体４２の底面側は、前述の他例の容体１に取り付けた際に、固定部２０の平面部２０ａと密着して当接する底面部４２ａであり、この底面部４２ａには、内部に環状空間４１と連通した流路４３ｂを有する噴射ノズル４３が設けられている。この他例の噴射ノズル４３は、環状空間４１に対して均等位置に３本設けられ、それぞれ環状体４２と一体に延設され、容体１に噴出ノズルユニット４０を取り付けた際には、垂下状にケア領域Ｗに向かうように形成されている。

図６（ｂ）は、同図（ａ）に示したＰ部を拡大して正面視した拡大図である。同図や図９に示すように、噴射ノズル４３には気体流入路４３ａが形成されており、前述の噴出ノズル８（オリフィス９）と同様に、内部に所定のオリフィス構造が確保され、洗浄液の噴射に伴い、マイクロバブル・ナノバブルを生成可能となっている。

図６、９において、環状体４２の内周側は、カテーテルの外周面と密着嵌合して、容体１の使用時にカテーテルを挿通保持可能な内周面部４４であり、この内周面部４４の上端部には、カテーテルの保持性や洗浄液のシール性を高めるため、縁部４６が環状体４２と一体又は別体に設けられている。この内周面部４４には、カテーテルとの間をシールするシール部材などを別途設けるようにしてもよい。一方、環状体４２の外周側は、固定部２０の内周面と嵌合して当接する外周面部４２ｂであり、このため、固定部２０に均等に３箇所設けられている係合溝４８に対応して係合可能な突設部４７が均等に３箇所設けられている。

図８は、他例の容体１の固定部２０に、他例の噴出ノズルユニット４０を取り付けた状態を示した外観斜視図である。取り付けの際には、先ず、固定部２０の上側から噴出ノズルユニット４０の３本の噴射ノズル４３を、これに対応するように設けられている３個の長穴４９に差し込んで底面部４２ａを平面部２０ａに当接させる。この状態では、突設部４７と係合溝４８の縦溝との位置が一致して係合しており、外周面部４２ｂが固定部２０の内周面部と密着嵌合している。次いで、環状体４２を僅かに回転させると、突設部４７が係合溝４８の横溝に係合して突設部４７の縦方向の動きを係止し、これにより、噴出ノズルユニット４０が固定部２０に抜け止め固定される。

図１１、１２は、さらに別例の噴出ノズルユニット５０を示しており、図１１は、噴出ノズルユニット５０の外観斜視図を、図１２は、図１１において、この噴出ノズルユニット５０の環状体５２の軸心方向と噴射ノズル５３の１本の軸心方向を通過するＢ−Ｂ線断面による断面図である。

図１１、１２において、噴出ノズルユニット５０は、前出の環状体４２よりも縦長に形成された中空筒状の環状体５２から成り、この環状体５２の内部には、流入路５５と連通した断面縦長矩形状の環状空間５１が形成され、前出の環状空間４１より大きな容量となっている。環状体５２の内周側は、カテーテルの外周面と密着嵌合して、容体の使用時にカテーテルを挿通保持可能な内周面部５４であり、前出の内周面部４４より長く確保されている。この内周面部５４の上端部には、カテーテルの保持性や洗浄液のシール性を高めるため、縁部５６が環状体５２と一体又は別体に設けられている。この内周面部４４には、カテーテルとの間をシールするシール部材などを別途設けるようにしてもよい。

一方、環状体５２の外周側は、図１２に示すように、上部側には円柱面状の外周面部５２ｂが形成され、下部側には、この外周面部５２ｂと繋がって底面側に向けて縮径するテーパ状面部５２ｃが形成されている。

なお、図１１、１２に示した別例の噴出ノズルユニット５０を取り付ける容体は、図示していないが、固定部の構造以外は前出の容体１と同様の構造でよい。その固定部は、噴出ノズルユニット５０の外周面部と密着嵌合して固定保持可能な構造であればよく、例えば、テーパ状面部５２ｃの形状に適合してこれを嵌合固定可能な凹テーパ状部と、外周面部５２ｂの形状に適合して嵌合保持可能な筒状の内周面部とを有し、容体の内外を連通するような簡易な穴構造に形成されていればよい。この場合、前出の平面部２０ａのような部位を有していないため、このような固定部に取り付ける際には、この固定部の上側から噴出ノズルユニット５０のテーパ状面部５２ｃと前記凹テーパ状部とを密着嵌合させるだけで取り付け可能となる。よって、噴出ノズルユニット５０は、このような構造の固定部に抜き差しするだけの極めて簡易な作業で容体から着脱可能となる。なお、適当な抜け止め手段を設けて取り付け状態を強化するようにしてもよい。

また、図１１、１２に示すように、前出の流入路４５と同様に、流入路５５も、環状空間５１の周回の接線方向に直線状に繋がるように接続されており、環状空間５１に流入した洗浄液が旋回流を形成可能となっている。また、環状体５２の底面部５２ａには、内部に環状空間５１と連通した流路５３ｂを有する噴射ノズル５３が設けられている。この別例の噴射ノズル５３も、環状空間５１に対して均等位置に３本設けられ、それぞれ環状体５２と一体に延設され、容体の固定部に噴出ノズルユニット５０を取り付けた際には、垂下状にケア領域Ｗに向かうように形成されている。なお、噴出ノズル５３も、前出の噴出ノズル４３と同様に、気体流入路５３ａと共に内部に所定のオリフィス構造が確保され、洗浄液の噴射に伴い、マイクロバブル・ナノバブルを生成可能となっている。

上記噴出ノズルユニット４０（他例）、噴出ノズルユニット５０（別例）の作用を説明すると、流入路４５、５５から環状空間４１、５１に流入された洗浄水は、環状空間４１、５１内に沿ってスパイラル状に回転しながら底面に下降していく流れとなり、底面では噴射ノズル４３、５３に圧入される。噴射ノズル４３、５３では、マイクロバブル・ナノバブルを生じながら環状体４２、５２の底面側へ向けてバブルを混入した流体を噴射することになる。より具体的には、環状空間４１、５１の底面側から噴射ノズル４３、５３に流入した流体は、小さく絞られた径の流路４３ｂ、５３ｂを通過した後急激に開放されることで流体内部にキャビテーションを生じ、このキャビテーションにより気体流入路４３ａ、５３ａから外気を吸引してバブルを生成すると共に、溶解していた空気や蒸気から微細な気泡が析出することにより、持続時間が長く、且つ、酸化力の強いマイクロバブル・ナノバブルを液体中に多量に発生させることができる。また、キャビテーションにより発生する微細な気泡は液体の流量・流速を加減することで容易に調整可能である。

また、図６〜１２に示した容体１（他例）や噴出ノズルユニット４０（他例）、噴出ノズルユニット５０（別例）は、図１〜５に示した本例と比較して次のような利点を有する為、本発明の実施にあたり更に好適である。すなわち、他例や別例（図６〜１２）では、本例（図１〜４）と異なり、カテーテルを容体から挿出するための挿通部を、固定部に設けており、これに応じて、バブル噴出ユニットにもカテーテル挿通部（内周面部４４、５４）が設けられている。このため、容体に挿通部を別途設ける必要が無くなり構造を簡易化・小型化できると共に、外気との連通箇所が減るので、表皮に対する容体内部の密封性も向上させることができる。具体的には、上記構造のように、噴出ノズルユニットを環状の固定部に嵌合可能な環状体から構成すると共に、この環状体の内側にカテーテルを包囲するように挿通部の構造を確保し、挿通部をコンパクトかつ確実なシール性（密着性）を発揮可能に構成している。また、カテーテルを環状体の軸心位置に保持するので、カテーテルを出口部に対して略垂直方向に保持しながら、カテーテルの周りに対称的に配置された噴射ノズルから出口部廻りへ向けて均等且つ直接的に洗浄水を集中噴射できる。しかも、噴出ノズルユニット３に比べて噴射可能な洗浄水が大容量である。

流出工程においては、流出部４を介して容体１内の排水等を容体１外に流出させるようにしている。

具体的には、所定時間、所定量の給水によりケア領域Ｗの洗浄ケアを終え、容体１内部に残留した使用後の排水等を、流出部４に接続された排水管１６を介して給排水ユニット１３に内蔵された排水タンク１７に流出させる。流出工程の制御としては、例えば、予め制御用コントローラ２１に設けられたタイマに設定したケア洗浄時間の経過後、排水管１６に設けた図示しない弁を開けて自動的に排水タンク１７に排水等が流出されるようにしてもよく、また、図示していないが、排水の流出先として、アタッチメントなどの接続部を介して流出部４に簡単に着脱自在な使い捨ての排水用バッグを容体１に取り付けて、ケア洗浄後に取り外して廃棄するようにしてもよい。

さらに、上記流出工程の後、或は流出工程内において、空気や不活性ガスをケア領域Ｗに吹き付けるようにしてもよい。この場合、例えば、給水管１８を給排水ユニット１３に内蔵された図示しない送風機に接続するように回路を切り替え制御して、噴出ノズル８から温風又は不活性ガスを吐出するように構成してもよい。

さらに、本発明の洗浄ケア装置は、適切な構成によりＩＯＴ(Internet Of Things)化することも可能である。例えば、所定のデバイス（センサ・通信モジュールを有し、搭載した対象物からの所定のデータを取得可能な装置）を給排水ユニット１３に内蔵してこのユニット内の所定の装置を自動制御・データ通信可能に接続し、このデバイスからのデータをモバイルや有線等を介して所定のネットワークに通信可能に構成すれば、クラウドにおけるビッグデータ解析により、例えば、患者の個性や症状に応じたケア洗浄装置の最適な運転パターンや、病院内におけるケア洗浄効率の最適化など、ＩＯＴ化特有の成果を得ることも可能である。

本発明の実施の一例として、前記本例の容体１を、半球状面部１１ａの外径が約Φ１００ｍｍ、肉厚が２ｍｍとなるように形成し、また、オリフィス９に設けた気体流入路９０の径を約Φ０．４ｍｍに形成すると共に、給水タンク１４及び排水タンク１７の容積を１５００ｍｌとし、一方、給水タンク１４からの給水は、ヒータにより約３０度の温水とし、１回当たりのケア洗浄時間は約２分、給水量は約２００ｍｌとし、１人１日当たり２〜３回の洗浄を行う例が挙げられる。

図７に示した容体１の他例の寸法形成として、全幅（両側の取付部１２ａ外端部間の距離）を１０９．６０ｍｍ、全長（取付部１２ｂ先端部からオネジ４ａ先端部までの距離）を１４５ｍｍ、半球状面部１１ａの半径を約５０ｍｍに形成した。これに対し、図６、９に示した他例の噴出ノズルユニット４０の寸法形成として、環状体４２の外径をΦ２８ｍｍ、内周面部４４の内径をΦ１０ｍｍ、上下の厚みを９．８ｍｍ、縁部４６の頂部から底面部４２ａまでの高さを１３．９ｍｍに形成し、流入路４５の内径をΦ３ｍｍ、外形をΦ６ｍｍに形成した。また、周方向に均等に３箇所設けている突設部４７の配置は、そのうちの一つが、この噴出ノズルユニット４０を平面視した際に、流入路４５の軸心方向に対して環状体４２の中心から角度が１０°となる方向に配置した。

更に、本発明は、前記実施の形態の記載に限定されるものではなく、本発明の特許請求の範囲に記載されている発明の要旨を逸脱しない範囲で種々の変更ができるものである。

１ 容体
２、２’ 開口部
３、４０、５０ バブル噴出ユニット（噴出ノズルユニット）
４ 流出部
５ 出口部
６ カテーテル
７ 挿通部
８、４３、５３ 噴出ノズル
９ オリフィス
１０、１０’ 環状シール部
１１ 外周面
１２（１２ａ、１２ｂ） 取付部
１３ 給排水ユニット
１４ 給水タンク
１５ 給水ポンプ
１６ 排水管
１７ 排水タンク
１８ 給水管
１９ 紫外線照射部
２０ 固定部
２１ 制御用コントローラ
２２ バブル生成器

Claims (12)

1. 開口部を有する膨出形状の容体と、この容体には、少なくとも、前記容体内の排水等を前記容体外に流出するための流出部と、ケア領域の出口部より取り出したカテーテルを前記容体の外部に挿出するための挿通部と、を有し、前記容体には、マイクロバブル・ナノバブルを噴出するためのバブル噴出ユニットを備えると共に、前記開口部には、前記出口部周囲のケア領域を前記開口部が包囲して前記容体を気密状態に当接保持させるための環状シール部を備え、前記ケア領域をマイクロバブル・ナノバブルを噴出させて洗浄ケアを施すようにしたことを特徴とするカテーテル出口部の洗浄ケア装置。
2. 前記バブル噴出ユニットは、前記容体とは別体の噴出ノズルユニットからなり、この噴出ノズルユニットを前記容体の固定部に封止状に固定した請求項１に記載のカテーテル出口部の洗浄ケア装置。
3. 前記容体は、透明又は半透明の樹脂で一体に成形した請求項１又は２に記載のカテーテル出口部の洗浄ケア装置。
4. 前記噴出ユニットには、噴出ノズルを設け、この噴出ノズルの途中に設けたオリフィスでマイクロバブル・ナノバブルを生成するように構成して、バブル噴出ユニット自体をバブル生成器とした請求項１乃至３の何れか１項に記載のカテーテル出口部の洗浄ケア装置。
5. 請求項４におけるバブル生成器は、ノズルから噴出されるバブルとして容体内の気体を圧縮した状態で給水された液体内に取り込ませて容体内を外気に対して負圧状態にしたカテーテル出口部の洗浄ケア装置。
6. 前記環状シール部は、ゲル状エラストマー樹脂で形成した請求項１乃至５の何れか１項に記載のカテーテル出口部の洗浄ケア装置。
7. 前記容体の外周面に、吊下状の紐状体又は身体に巻き回して容体を固定するためのバンドを取り付ける取付部を設けた請求項１乃至６の何れか１項に記載のカテーテル出口部の洗浄ケア装置。
8. 給排水ユニットには、前記バブル噴出ユニットに給水するための給水タンク及び給水ポンプと、前記流出部から排水管を介して排水される排水タンクと、制御用コントローラとを内蔵した請求項１乃至７の何れか１項に記載のカテーテル出口部の洗浄ケア装置。
9. 前記バブル噴出ユニットに給水するための給水管の途中にバブル生成器を設け、このバブル生成器でマイクロバブル・ナノバブルを生成するようにした請求項８に記載のカテーテル出口部の洗浄ケア装置。
10. 前記給水管の周囲に滅菌用の紫外線照射部を設けた請求項９に記載のカテーテル出口部の洗浄ケア装置。
11. 前記マイクロバブル・ナノバブルは、オゾン水、洗浄水又は水道水を用いて生成するようにした請求項１乃至１０の何れか１項に記載のカテーテル出口部の洗浄ケア装置。
12. 前記出口部より取り出したカテーテルを前記挿通部を介して前記容体外に挿出させ、前記環状シール部が前記ケア領域を包囲した状態で前記容体を気密状態に当接保持させる容体セット工程と、前記ケア領域をマイクロバブル・ナノバブルを噴出させて洗浄ケアを施す洗浄ケア工程と、前記流出部を介して前記容体内の排水等を容体外に流出させる流出工程と、を含む請求項１乃至１１の何れか１項に記載の洗浄ケア装置を用いたカテーテル出口部の洗浄ケア方法。

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