JP2018033614A - 医療用デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】オーバーザワイヤ構造が採用されている場合において、ガイドワイヤの操作性を向上させることができる画像情報を取得可能な医療用デバイスを提供すること。【解決手段】医療用デバイス８は、生体管腔内の画像を取得する撮像部４１を有するイメージングコア４と、画像用ルーメン２５を形成する第１管体６１とガイドワイヤルーメン２６を形成する第２管体６２とを有し、画像用ルーメン２５およびガイドワイヤルーメン２６が先端側から基端側までダブルルーメン構造で形成されたシャフト部２と、第１管体６１が内部に配置される第１ハブ基端部５１および第２管体６２が内部に配置される第２ハブ基端部５２が基端側において互いに分岐して形成されたハブ５と、外部駆動装置に接続されイメージングコア４を操作可能な操作部３と、を備える。ハブ５の軸線は、屈曲可能とされている。【選択図】図１

Description

本発明は、生体管腔内に挿入されて画像情報を取得可能な医療用デバイスに関する。

血管および脈管などの生体管腔内の患部を診察する場合には、例えば、患部に向かって超音波を送信し、患部において反射した超音波を受信する超音波カテーテルが使用される。超音波カテーテルは、イメージングコアと、シャフト部と、を備える。イメージングコアは、超音波を送受信するための振動子ユニットと、振動子ユニットを回転させるとともに軸線方向に移動させる駆動シャフトと、を有する。シャフト部は、イメージングコアを内蔵するとともに生体管腔内に挿入される。

例えば特許文献１には、撮像用のワーク要素が移動可能なワーク要素ルーメンと、案内ワイヤを収容可能な案内ワイヤルーメンと、が先端側から基端側にわたって形成された超音波カテーテルが開示されている。特許文献１に記載された超音波カテーテルでは、ワーク要素ルーメンと案内ワイヤルーメンとが、先端側において共通ルーメンとして互いに合流している。特許文献１に記載された超音波カテーテルでは、撮像用のワーク要素が、基端側のワーク要素ルーメンと、先端側の共通ルーメンと、の間を往復移動可能である。また、案内ワイヤが、基端側の案内ワイヤルーメンと、先端側の共通ルーメンと、の間を移動可能である。

特許文献１に記載された超音波カテーテルには、術者が操作する近位ハウジングの近傍まで案内ワイヤルーメンが延びるオーバーザワイヤ（Ｏｖｅｒ Ｔｈｅ Ｗｉｒｅ）構造が採用されている。超音波カテーテルは、オーバーザワイヤ型とすることで、術者が使用するガイドワイヤに柔軟に追従でき、かつ術者の押し込み力を効率的に伝えることが可能となり、血管の分岐部や狭窄部などのより複雑な部位の深部の画像を取得できる。

すなわち、例えば、下肢病変の全長は、冠動脈病変の全長よりも長い傾向にある。また、高度狭窄病変が生体管腔内に存在する場合には、高度狭窄病変を穿通する高い能力がカテーテルに対して求められる。一方で、術者は、高度狭窄病変に対してガイドワイヤを穿通させるために、数種類のガイドワイヤを使い分けることがある。ここで、オーバーザワイヤ構造が超音波カテーテルに採用されていると、ガイドワイヤルーメンが術者の手元部まで延び、ガイドワイヤルーメンの基端側の開口部が患者の体外に存在する。そのため、例えば、高度狭窄病変が冠動脈ではなく下肢に存在する場合であっても、ガイドワイヤに対する追従性を向上させることができるとともに、病変に対する穿通力を向上させることができる。また、ガイドワイヤルーメンの基端側の開口部が患者の体外に存在するため、術者はガイドワイヤを容易に交換し、数種類のガイドワイヤを使い分けることができる。

また、例えば特許文献２には、外部ユニットに接続して用いられるカテーテル組立体が開示されている。特許文献２に記載された外部ユニットは、モータ等の外部駆動源を内蔵するスキャナ装置と、スキャナ装置を把持しモータ等により水平方向（軸方向）へ移動させる軸方向移動装置と、スキャナ装置および軸方向移動装置の作動を制御する機能を有する制御部と、カテーテル組立体によって得られた血管壁の画像を表示する表示部と、を有している。特許文献２に記載された外部ユニットは、スキャナ装置を介してイメージングコアから送られた情報に基づいて、血管壁の画像を形成する。

特表平８−５０３６２９号公報 特開２０１２−２２３２０６号公報

ここで、超音波カテーテルのうち患者の体外に存在する部分の位置は、患者の位置（具体的には、イントロデューサシースの位置）と、例えば特許文献２に記載されたような外部駆動装置と、の位置によって決定される。すなわち、超音波カテーテルのうち患者の体外に存在する先端側の部分は、経皮的に生体管腔内に挿入されたイントロデューサシースに接続される。一方で、超音波カテーテルのうち患者の体外に存在する基端側の部分は、外部駆動装置に接続される。

そのため、ガイドワイヤルーメンの基端側の開口部（ガイドワイヤの挿入部）が患者の体外に存在するオーバーザワイヤ構造では、ガイドワイヤの挿入部の位置が患者の位置および外部駆動装置の位置によって決定される。そうすると、ガイドワイヤの挿入部の位置あるいは角度によっては、ガイドワイヤの操作を行いにくい場合がある。つまり、オーバーザワイヤ構造が超音波カテーテルに採用されていると、ガイドワイヤに対する追従性および病変に対する穿通力を向上させることができる一方で、ガイドワイヤの操作を行いにくい場合があるという新たな課題が見つかった。

本発明は、前記課題を解決するためになされたものであり、オーバーザワイヤ構造が採用されている場合において、ガイドワイヤの操作性を向上させることができる画像情報を取得可能な医療用デバイスを提供することを目的とする。

前記課題は、本発明によれば、生体管腔内に挿入され前記生体管腔内の診断に用いられる医療用デバイスであって、前記生体管腔内の画像を取得する撮像部を有するイメージングコアと、前記イメージングコアが挿入される画像用ルーメンを形成する第１管体とガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤルーメンを形成する第２管体とを有し、前記画像用ルーメンおよび前記ガイドワイヤルーメンが先端側から基端側までダブルルーメン構造で形成されたシャフト部と、前記第１管体および前記第２管体を内部に収容し、前記第１管体が内部に配置される第１ハブ基端部および前記第２管体が内部に配置される第２ハブ基端部が前記基端側において互いに分岐して形成されたハブと、前記第１管体に接続されるとともに前記イメージングコアを駆動させる外部駆動装置に接続され前記イメージングコアを操作可能な操作部と、を備え、前記ハブの軸線は、屈曲可能とされたことを特徴とする医療用デバイスにより解決される。

前記構成によれば、第１管体および第２管体を内部に収容し、第１ハブ基端部および第２ハブ基端部が基端側において互いに分岐して形成されたハブの軸線は、屈曲可能とされている。そのため、画像用ルーメンおよびガイドワイヤルーメンが先端側から基端側までダブルルーメン構造で形成された場合、すなわちオーバーザワイヤ構造が採用された場合であっても、ガイドワイヤルーメンの基端側の開口部（ガイドワイヤの挿入部）の位置は、患者の位置と、操作部が接続される外部駆動装置と、の位置に依らず自由に変更可能とされている。そのため、術者は、ガイドワイヤの挿入部の位置を適宜変更することにより、ガイドワイヤを楽に操作することができる。これにより、オーバーザワイヤ構造が採用されている場合において、ガイドワイヤの操作性を向上させることができる。

好ましくは、前記第１ハブ基端部の中心軸と、前記第２ハブ基端部の中心軸と、の間の角度は、変更可能とされたことを特徴とする。

前記構成によれば、ハブ全体の軸線が屈曲できるだけではなく、第１ハブ基端部の中心軸と、第２ハブ基端部の中心軸と、の間の角度が変更可能である。そのため、術者は、ガイドワイヤの挿入部の位置をより自由に変更することができる。これにより、オーバーザワイヤ構造が採用されている場合において、ガイドワイヤの操作性をさらに向上させることができる。

好ましくは、前記ハブは、前記先端側に設けられ経皮的に前記生体管腔内に挿入されたイントロデューサシースに接続される緩衝部と、前記基端側において前記緩衝部に接続され前記第１ハブ基端部および前記第２ハブ基端部を形成する分岐部と、を有し、前記緩衝部の軸に対する前記分岐部の軸の角度は、変更可能とされたことを特徴とする。

前記構成によれば、緩衝部の軸に対する分岐部の軸の角度が変更可能とされているため、経皮的に生体管腔内に挿入されたイントロデューサシースに接続される緩衝部の位置を保持することができるともに、第１ハブ基端部および第２ハブ基端部を形成する分岐部の位置だけを適宜変更することができる。これにより、術者は、緩衝部とイントロデューサシースとの接続を維持しつつ、ガイドワイヤの挿入部の位置を適宜変更し、ガイドワイヤを楽に操作することができる。

好ましくは、前記ハブは、前記緩衝部と前記分岐部との間に設けられ前記緩衝部の軸に対する前記分岐部の軸の角度を変更可能とする中継部をさらに有することを特徴とする。

前記構成によれば、緩衝部の軸に対する分岐部の軸の角度を変更可能とする中継部が設けられているため、比較的簡単な構造により、緩衝部の軸に対する分岐部の軸の角度を変更することができる。

好ましくは、前記中継部は、前記緩衝部の軸に対する前記分岐部の軸の角度を固定可能な角度固定部を有することを特徴とする。

前記構成によれば、中継部は、緩衝部の軸に対する分岐部の軸の角度を固定可能な角度固定部を有するため、術者は、緩衝部の軸に対する分岐部の軸の角度を変更した後、緩衝部の軸に対する分岐部の軸を所定の角度で固定することができる。すなわち、術者は、ガイドワイヤを楽に操作することができるように、ガイドワイヤの挿入部の位置を設定した後、その位置を固定することができる。そのため、術者は、ガイドワイヤを楽に操作できる状態であり、かつ、ガイドワイヤの挿入部の位置がより安定した状態で、ガイドワイヤを操作することができる。これにより、ガイドワイヤの操作性をさらに向上させることができる。

前記課題は、本発明によれば、生体管腔内に挿入され前記生体管腔内の診断に用いられる医療用デバイスであって、前記生体管腔内の画像を取得する撮像部を有するイメージングコアと、前記イメージングコアが挿入される画像用ルーメンを形成する第１管体とガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤルーメンを形成する第２管体とを有し、前記画像用ルーメンおよび前記ガイドワイヤルーメンが先端側から基端側までダブルルーメン構造で形成されたシャフト部と、前記第１管体および前記第２管体を内部に収容し、前記第１管体が内部に配置される第１ハブ基端部および前記第２管体が内部に配置される第２ハブ基端部が前記基端側において互いに分岐して形成されたハブと、前記第１管体に接続されるとともに前記イメージングコアを駆動させる外部駆動装置に接続され前記イメージングコアを操作可能な操作部と、を備え、前記第１ハブ基端部の中心軸は、前記第２ハブ基端部の中心軸を中心として回転可能とされ、前記第１ハブ基端部の位置は、前記第２ハブ基端部からみて反転可能とされたことを特徴とする医療用デバイスにより解決される。

前記構成によれば、画像用ルーメンを形成する第１管体が内部に配置された第１ハブ基端部の中心軸は、ガイドワイヤルーメンを形成する第２管体が内部に配置された第２ハブ基端部の中心軸を中心として回転可能とされている。そして、第１ハブ基端部の位置は、前記第２ハブ基端部からみて反転可能とされている。そのため、画像用ルーメンおよびガイドワイヤルーメンが先端側から基端側までダブルルーメン構造で形成された場合、すなわちオーバーザワイヤ構造が採用された場合であっても、患者の位置と、操作部が接続される外部駆動装置と、の位置に依らず、ガイドワイヤルーメンの基端側の開口部（ガイドワイヤの挿入部）からみた第１ハブ基端部の位置を反転させることができる。そのため、術者は、ガイドワイヤの挿入部からみた第１ハブ基端部の位置を適宜反転させることにより、第１ハブ基端部あるいは第１管体に接続された操作部がガイドワイヤの操作に影響を及ぼすことを抑えることができる。これにより、オーバーザワイヤ構造が採用されている場合において、ガイドワイヤの操作性を向上させることができる。

好ましくは、前記操作部は、前記ハブとは離れて設けられ、前記ハブに対して前記第１ハブ基端部の中心軸に沿って移動可能であることを特徴とする。

前記構成によれば、操作部は、ハブとは離れて設けられている。そして、操作部は、ハブに対して第１ハブ基端部の中心軸に沿って移動可能である。そのため、ハブの軸線が屈曲した場合あるいは第１ハブ基端部の位置が第２ハブ基端部からみて反転した場合であっても、イメージングコアの撮像部の位置が変化することを抑えることができる。すなわち、操作部がハブに固定されハブに対して移動できない場合において、ハブの軸線が屈曲すると、あるいは第１ハブ基端部の位置が第２ハブ基端部からみて反転すると、イメージングコアが内部を通過している操作部、ハブおよび第１管体の全長が変化することがある。そうすると、イメージングコアの撮像部の位置が生体管腔内の患部の位置からずれるおそれがある。これに対して、前記構成によれば、ハブの軸線が屈曲した場合あるいは第１ハブ基端部の位置が第２ハブ基端部からみて反転した場合であっても、ハブは、操作部および第１管体とは別個独立に変形あるいは移動する。これにより、イメージングコアが内部を通過している操作部および第１管体の全長が変化することを抑え、イメージングコアの撮像部の位置が変化することを抑えることができる。

本発明によれば、オーバーザワイヤ構造が採用されている場合において、ガイドワイヤの操作性を向上させることができる画像情報を取得可能な医療用デバイスを提供することができる。

本発明の実施形態に係る医療用デバイス表す平面図である。 本実施形態に係る医療用デバイスの先端部を表す断面図である。 図２に表した切断面Ａ−Ａにおける断面図である。 本実施形態のハブの近傍を表す平面図である。 本実施形態の振動子ユニットをプルバックさせた際の医療用デバイスを表す平面図である。 本実施形態の外部駆動装置を表す平面図である。 本実施形態に係る医療用デバイスを用いて生体組織を観察している状態を表す斜視図である。 本実施形態に係る医療デバイスを血管内に挿入した状態を表す断面図である。 本実施形態のガイドワイヤを基端側へ移動させた状態を表す断面図である。 本実施形態のイメージングコアをプルバックさせつつ画像を取得している状態を表す断面図である。 本実施形態のハブの第１具体例を表す平面図である。 本実施形態のハブの第１具体例を表す平面図である。 本実施形態のハブの第１具体例を表す平面図である。 本実施形態のハブの第２具体例を表す平面図である。 本実施形態のハブの第２具体例を表す平面図である。 本実施形態のハブの第２具体例を表す平面図である。 本実施形態のハブの第３具体例を表す斜視図である。 本実施形態のハブの第４具体例を表す平面図である。 本実施形態のハブの第４具体例を表す平面図である。

以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
なお、以下に説明する実施形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。また、各図面中、同様の構成要素には同一の符号を付して詳細な説明は適宜省略する。

図１は、本発明の実施形態に係る医療用デバイス表す平面図である。
図２は、本実施形態に係る医療用デバイスの先端部を表す断面図である。
図３は、図２に表した切断面Ａ−Ａにおける断面図である。
図４は、本実施形態のハブの近傍を表す平面図である。

図１〜図４に表したように、本実施形態に係る医療用デバイス８は、超音波診断のためのイメージングコア４を内部に収容して生体管腔内に挿入される超音波カテーテルである。医療用デバイス８は、医療用デバイス８を保持してイメージングコア４を駆動させる外部駆動装置７（図６を参照）に接続されて、主として血管内を診断するために使用される。なお、本願明細書では、生体の管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

医療用デバイス８は、生体管腔内に挿入されるシャフト部２と、生体管腔内の組織に向けて超音波を送信するとともに生体管腔内の組織において反射した超音波を受信するイメージングコア４と、イメージングコア４が貫通しかつシャフト部２の基端側に位置するハブ５と、イメージングコア４を操作する操作部３と、を備えている。

シャフト部２は、シャフト本体部２２を有する。シャフト本体部２２においては、イメージングコア４が挿入される画像用ルーメン２５と、ガイドワイヤＷが挿入されるガイドワイヤルーメン２６と、が先端側から基端側までダブルルーメン構造で形成されている。すなわち、本実施形態に係る医療用デバイス８には、ガイドワイヤルーメン２６の基端側の開口部（ガイドワイヤＷの挿入部５５）が患者の体外に存在するオーバーザワイヤ（Ｏｖｅｒ Ｔｈｅ Ｗｉｒｅ）構造が採用されている。

これにより、例えば、高度狭窄病変が冠動脈ではなく下肢に存在する場合であっても、ガイドワイヤＷに対する追従性を向上させることができるとともに、病変に対する穿通力を向上させることができる。また、ガイドワイヤルーメン２６の基端側の開口部が患者の体外に存在するため、術者はガイドワイヤＷを容易に交換し、数種類のガイドワイヤＷを使い分けることができる。

シャフト本体部２２は、先端側にて画像用ルーメン２５およびガイドワイヤルーメン２６が並んで形成されるシャフト中間部２２１と、シャフト中間部２２１から基端方向へ向かって分岐して延びる第１シャフト基端部２２２および第２シャフト基端部２２３と、を有する。第１シャフト基端部２２２の内部には、画像用ルーメン２５が形成されている。第２シャフト基端部２２３の内部には、ガイドワイヤルーメン２６が形成されている。シャフト本体部２２の外径および内径は、軸線方向の位置によって異なってもよい。例えば、基端側から先端側へ向かって、シャフト本体部２２の外径および内径をテーパ状に減少させて物性の極端な変化を生じさせないことで、高い押し込み性、通過性を実現しつつ、キンクの発生を抑制することができる。

シャフト本体部２２は、画像用ルーメン２５が形成される第１管体６１と、ガイドワイヤルーメン２６が形成される第２管体６２と、を有する。第１管体６１および第２管体６２は、シャフト中間部２２１において互いに熱融着（または接着）されている。第１管体６１および第２管体６２は、互いに異なる色を有し、かつ内部を観察できる程度の透明度を有する。これにより、シャフト部２の内部を観察しつつ、ガイドワイヤＷを、画像用ルーメン２５ではなくガイドワイヤルーメン２６へ選択的に挿入することができる。

シャフト本体部２２は、超音波に対して高い透過性を有する材料であって可撓性を有する材料により形成されている。シャフト本体部２２の材料は、特には限定されない。例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系、ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられる。また、シャフト本体部２２の材料として、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を適用することができる。

第１管体６１および第２管体６２の少なくともいずれかの先端部には、シャフト本体部２２の材料よりも柔軟な材料により形成された先端チップが設けられていてもよい。例えば、先端チップは、管体として形成され、医療用デバイス８が生体管腔内で移動する際に接触する生体組織への負担を低減させることができる。先端チップの材料は、特には限定されない。例えば、前述したシャフト本体部２２の材料として適用可能な材料を適用できる。

画像用ルーメン２５内には、イメージングコア４がシャフト部２の軸線方向にスライド可能に配置されている。イメージングコア４は、生体管腔内から生体組織に向けて超音波を送信するとともに生体組織において反射した超音波を受信するための振動子ユニット（撮像部）４１と、振動子ユニット４１を先端に取り付けるとともに回転させる駆動シャフト４２と、を有する。振動子ユニット４１は、超音波を送受信する超音波振動子４１１と、超音波振動子４１１を収納するハウジング４１２と、を有する。

駆動シャフト４２は、柔軟で、しかも操作部３において生成された回転の動力を振動子ユニット４１に伝達可能な特性をもち、たとえば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体で構成されている。駆動シャフト４２が回転の動力を伝達することによって、振動子ユニット４１は、血管などの生体管腔内において回転し、患部の画像を周方向に亘って取得することができる。また、駆動シャフト４２の内部には、振動子ユニット４１で検出された信号を操作部３に伝送するための信号線４３が配置されている。

ハブ５は、第１管体６１および第２管体６２を内部に収容し、ハブ用ケーシング（分岐部）５３と、第１耐キンクプロテクタ（緩衝部）５４と、を有する。但し、第１耐キンクプロテクタ５４は、ハブ用ケーシング５３に一体として設けられ、ハブ用ケーシング５３の一部であってもよい。ハブ用ケーシング５３の基端側には、第１ハブ基端部５１および第２ハブ基端部５２が互いに分岐して形成されている。すなわち、ハブ用ケーシング５３は、本発明の分岐部に相当し、基端側において、第１ハブ基端部５１と第２ハブ基端部５２とに分岐している。第２ハブ基端部５２の基端側には、ガイドワイヤＷの挿入部５５が設けられている。例えば、術者は、ガイドワイヤＷの挿入部５５を通してガイドワイヤＷを抜き差しすることができる。

図４に表したように、第１ハブ基端部５１の内部には、第１管体６１が配置されている。第１管体６１は、第１ハブ基端部５１の内部において操作部３の外管３２に接続されている。第２ハブ基端部５２の内部には、第２管体６２が配置されている。第２管体６２は、第２ハブ基端部５２の基端側においてガイドワイヤＷの挿入部５５に接続されている。つまり、ガイドワイヤＷの挿入部５５は、ガイドワイヤルーメン２６の基端側の開口部に相当する。

図１に表したように、第１耐キンクプロテクタ５４は、ハブ用ケーシング５３の先端部およびハブ用ケーシング５３から先端方向へ導出されるシャフト本体部２２を囲み、シャフト本体部２２のキンクを抑制する。第１耐キンクプロテクタ５４は、本発明の緩衝部に相当し、経皮的に生体管腔内に挿入されたイントロデューサシースに接続される。

本実施形態のハブ５の軸線Ｘは、屈曲可能とされている。本願明細書において、「ハブ５の軸線」とは、ハブ５のうちの分岐してない部分の軸線であり、具体的には、ハブ５の先端側の部分の軸線をいう。ハブ５の軸線Ｘは、シャフト中間部２２１の基端部の軸線と同一線上にある。ハブ５の軸線Ｘが屈曲することの詳細については、後述する。あるいは、第１ハブ基端部５１の中心軸Ｙ１は、第２ハブ基端部５２の中心軸Ｙ２を中心として回転可能とされている。そして、第１ハブ基端部５１の位置は、第２ハブ基端部５２からみて反転可能とされている。第１ハブ基端部５１の中心軸Ｙ１が第２ハブ基端部５２の中心軸Ｙ２を中心として回転することの詳細については、後述する。

本実施形態では、ハブ５の軸線Ｘを基準線とした場合において、基準線（ハブ５の軸線Ｘ）に対する第２ハブ基端部５２の中心軸Ｙ２の傾きは、ゼロである。すなわち、本実施形態では、ハブ５の軸線Ｘは、第２ハブ基端部５２の中心軸Ｙ２に平行である。一方で、ハブ５の軸線Ｘを基準線とした場合において、第１ハブ基端部５１の中心軸Ｙ１は、基準線（ハブ５の軸線Ｘ）に対して所定の角度で傾いている。但し、基準線に対する第１ハブ基端部５１の中心軸Ｙ１および第２ハブ基端部５２の中心軸Ｙ２の傾きは、これだけには限定されない。

シャフト本体部２２の部位のうちで、シャフト中間部２２１から基端方向に向かって第１シャフト基端部２２２および第２シャフト基端部２２３に分岐する部位は、ハブ用ケーシング５３の内部に位置している。第１シャフト基端部２２２は、第１管体６１の基端部に相当する。第２シャフト基端部２２３は、第２管体６２の基端部に相当する。第１シャフト基端部２２２および第２シャフト基端部２２３に分岐する部位では、第１管体６１および第２管体６２が互いに接合されていないため、第１シャフト基端部２２２および第２シャフト基端部２２３の剛性は、シャフト中間部２２１の剛性よりも低い。このような第１シャフト基端部２２２および第２シャフト基端部２２３が、ハブ用ケーシング５３の外には位置していない。これにより、高い押し込み性を発揮できる。

基準線に対する第１ハブ基端部５１の中心軸Ｙ１の傾きが大きすぎると、駆動シャフト４２と第１シャフト基端部２２２との摩擦により、画像の回転むらが発生しやすくなる。また、イメージングコア４をプルバックさせる際に、断線や、イメージングコア４の移動が乱れるジャンピングによる画像むらが発生しやすくなる。したがって、基準線に対する第１ハブ基端部の中心軸Ｙ１の傾きは、イメージングコア４に回転むら、断線、ジャンピング等が生じない程度の角度であることが好ましい。なお、イメージングコア４をプルバックさせる動作については、図５および図６に関して後述する。

基準線に対する第２ハブ基端部５２の中心軸Ｙ２の傾きが大きすぎると、ガイドワイヤＷと第２シャフト基端部２２３との摩擦により、ガイドワイヤＷの操作性が低下する可能性がある。そのため、基準線に対する第２ハブ基端部５２の中心軸Ｙ２の傾きは、ガイドワイヤＷの操作性が低下しない程度の角度であることが好ましい。ガイドワイヤＷの剛性は、通常、駆動シャフト４２の剛性よりも高い。そのため、基準線に対する第２ハブ基端部５２の中心軸Ｙ２の傾きは、ゼロであることが好ましい。前述したように、本実施形態では、基準線に対する第２ハブ基端部５２の中心軸Ｙ２の傾きは、ゼロである。これにより、例えば、高度狭窄病変が冠動脈ではなく下肢に存在する場合であっても、ガイドワイヤＷに対する追従性をより向上させることができるとともに、病変に対する穿通力をより向上させることができる。

このように、一般的には、ハブ内で曲がらないように配置されるべき駆動シャフト４２が、本実施形態では、ハブ５内で曲がって配置される。なお、駆動シャフト４２は、血管内で曲がりつつも駆動力を伝達できるように構成されているため、ハブ５内での曲がりを許容できる。そして、駆動シャフト４２を収容する画像用ルーメン２５が形成されている第１シャフト基端部２２２が、ハブ用ケーシング５３内で、曲がりつつ延びて操作部３の外管３２に接続されている。そのため、ハブ用ケーシング５３内で回転する駆動シャフト４２の位置を適切に保持することができる。すなわち、駆動シャフト４２が、第１シャフト基端部２２２に収容されずにハブ用ケーシング５３内のある程度広い空間内で延在すると仮定した場合、駆動シャフト４２が往復運動することによって駆動シャフト４２に撓みが生じ、摺動不良の原因となり得る。これに対して、本実施形態では、駆動シャフト４２がハブ用ケーシング５３内で第１シャフト基端部２２２によって保持されているため、ハブ用ケーシング５３内で駆動シャフト４２に撓み・摺動不良が生じ難くなり、良好な画像を取得できる。

また、ガイドワイヤＷを収容するガイドワイヤルーメン２６が形成されている第２シャフト基端部２２３が、ハブ用ケーシング５３内で、挿入部５５に接続されている。そのため、ハブ用ケーシング５３内でガイドワイヤＷの位置を適切に保持することができる。このため、前述の第１シャフト基端部２２２に保持されて撓み・摺動不良が生じ難い駆動シャフト４２と同様に、ハブ用ケーシング５３内でガイドワイヤＷに撓み・摺動不良が生じ難くなり、ガイドワイヤＷの良好な操作が可能である。

図５は、本実施形態の振動子ユニットをプルバックさせた際の医療用デバイスを表す平面図である。
図６は、本実施形態の外部駆動装置を表す平面図である。

第１ハブ基端部５１の基端側には、操作部３が設けられている。操作部３は、イメージングコア４を操作するために外部駆動装置７に連結される。操作部３は、一部が第１ハブ基端部５１に挿入され第１管体６１に接続される外管３２と、外管３２の基端部に連結されるユニットコネクタ３７と、外管３２に対して軸線方向へ移動可能な内管３４と、内管３４の基端部に連結される操作基端部３１と、を有する。

操作基端部３１は、駆動シャフト４２および内管３４を保持する。操作基端部３１が移動して内管３４がユニットコネクタ３７および外管３２に押し込まれ（図１を参照）、または引き出されることによって（図５を参照）、駆動シャフト４２が連動してシャフト部２内を軸線方向にスライドする。操作基端部３１には、プライミングのための生理食塩液を注入するポート３１１が形成されている。ポート３１１は、画像用ルーメン２５に連通している。

図１に表したように、内管３４が最も押し込まれたときには、内管３４の先端側の端部は、外管３２の内部を移動し、第１ハブ基端部５１の付近まで到達する。そして、この状態では、図２に表したように、振動子ユニット４１は、画像用ルーメン２５の先端付近に位置する。

また、図５に表したように、内管３４が最も引き出されたときには、内管３４の先端に形成されたストッパー３１５がユニットコネクタ３７の内壁に引っかかる。ユニットコネクタ３７の内壁に引っかかった先端付近以外の部分は、ユニットコネクタ３７および外管３２から露出する。そして、この状態では、図５に表したように、振動子ユニット４１は、シャフト部２が生体管腔内に残されたまま、画像用ルーメン２５の内部を引き戻され、画像用ルーメン２５の先端部から基端側に位置する領域に収容される。このように、振動子ユニット４１は、血管などの断層画像を作成するために、画像用ルーメン２５の内部を回転しながら軸線方向に沿って移動することができる。

操作基端部３１は、ジョイント３１２と、駆動シャフト４２の基端部に接続されたハブ側コネクタ３１３と、第２耐キンクプロテクタ３１４と、を有する。

ハブ側コネクタ３１３には、信号線４３の一端が接続されている。図２に表したように、信号線４３の他端は、駆動シャフト４２内を通り抜けて、振動子ユニット４１に接続されている。外部駆動装置７から駆動側コネクタ７１１、ハブ側コネクタ３１３、および信号線４３を介して振動子ユニット４１に送信される信号によって、振動子ユニット４１から超音波が照射される。また、超音波を受けることにより振動子ユニット４１で検出された信号は、信号線４３、ハブ側コネクタ３１３、および駆動側コネクタ７１１を介して外部駆動装置７へ伝送される。

第２耐キンクプロテクタ３１４は、内管３４および操作基端部３１の周囲に配置され、内管３４のキンクを抑制する。

第１管体６１に接続された外管３２の基端部は、ユニットコネクタ３７の内部に嵌合するように挿入されている。外管３２の内部には、操作基端部３１から伸びた内管３４が挿入される。ユニットコネクタ３７は、外部駆動装置７の保持部７３（図６を参照）に接続可能である。

ハブ用ケーシング５３、第１耐キンクプロテクタ５４、外管３２、内管３４、ユニットコネクタ３７および操作基端部３１の材料は、特には限定されない。例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。

図６に表したように、本実施形態に係る医療用デバイス８は、外部駆動装置７に接続されて駆動される。外部駆動装置７は、基台７５上に、モータ等の外部駆動源を内蔵して駆動シャフト４２を回転駆動させる駆動部７１と、駆動部７１を把持してモータ等により軸線方向へ移動させる移動手段７２と、医療用デバイス８の一部を位置固定的に保持する保持部７３と、を有する。外部駆動装置７は、駆動部７１および移動手段７２を制御する制御部７９に接続されている。振動子ユニット４１によって得られた画像は、制御部７９により処理され、制御部７９に接続された表示部７８に表示される。

移動手段７２は、駆動部７１を把持して固定することが可能であり、把持した駆動部７１を、基台７５上の溝レール７６に沿って前後進させる送り機構である。

駆動部７１は、医療用デバイス８のハブ側コネクタ３１３が接続可能な駆動側コネクタ７１１と、医療用デバイス８のジョイント３１２に接続可能なジョイント接続部７１２と、を有する。ハブ側コネクタ３１３と駆動側コネクタ７１１との接続、およびジョイント３１２とジョイント接続部７１２との接続によって、外部駆動装置７と振動子ユニット４１との間で信号の送受信が可能となるとともに、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。

図５および図６に表したように、医療用デバイス８における超音波走査（スキャン）は、移動手段７２を軸線方向へ移動させつつ、駆動部７１内のモータの回転運動を駆動シャフト４２に伝達し、駆動シャフト４２の先端に固定されたハウジング４１２を回転させることにより実行される。これにより、ハウジング４１２に設けられた超音波振動子４１１は、長手方向（シャフト本体部２２の軸線方向）に移動しつつ回転し、超音波振動子４１１で送受信される超音波を略径方向に走査することができる。これにより、血管内の軸方向にわたる包囲組織体における３６０°の断面画像を任意の位置まで走査的に得ることができる。

次に、本実施形態に係る医療用デバイス８を用いて、血管などの生体管腔内から生体組織を観察する際の動作について説明する。

図７は、本実施形態に係る医療用デバイスを用いて生体組織を観察している状態を表す斜視図である。
図８は、本実施形態に係る医療デバイスを血管内に挿入した状態を表す断面図である。
図９は、本実施形態のガイドワイヤを基端側へ移動させた状態を表す断面図である。
図１０は、本実施形態のイメージングコアをプルバックさせつつ画像を取得している状態を表す断面図である。

まず、医療用デバイス８のシャフト部２を生体管腔内に挿入する前に、医療用デバイス８内を生理食塩液で満たすプライミング操作を行う。プライミング操作を行うことによって、超音波振動子４１１と生体組織との間における超音波の伝達（伝搬）が可能となり、かつ医療用デバイス８内の空気を除去し、血管などの生体管腔内に空気が入り込むことを防止する。

まず、プライミングを行う際には、ユニットコネクタ３７から操作基端部３１を基端側に最も引っ張った状態、すなわち、外管３２から内管３４が最も引き出された状態にする（図５を参照）。続いて、操作基端部３１のポート３１１に接続した図示しないチューブおよび三方活栓を含む器具を介し、例えばシリンジ等を用いて、生理食塩液を操作基端部３１に注入する。注入された生理食塩液は、操作基端部３１から内管３４、ユニットコネクタ３７および外管３２を通って、第１管体６１に形成された画像用ルーメン２５内に充填されていく。画像用ルーメン２５が生理食塩液で充填されると、画像用ルーメン２５のプライミングが完了する。なお、操作基端部３１を先端側に最も押し込んだ状態でプライミングを行ってもよい（図１を参照）。

続いて、ガイドワイヤＷの挿入部５５に接続した図示しないチューブおよび三方活栓を含む器具を介し、例えばシリンジ等を用いて、生理食塩液を挿入部５５に注入する。注入された生理食塩液は、挿入部５５を通って、第２管体６２に形成されたガイドワイヤルーメン２６内に充填されていく。ガイドワイヤルーメン２６内に流入した生理食塩液は、ガイドワイヤルーメン２６の先端側に向かって流れ、先端開口部２８から抜ける。これにより、生理食塩液の充填が確認され、ガイドワイヤルーメン２６のプライミングが完了する。

次に、図６および図７に表したように、医療用デバイス８を図示しない滅菌されたポリエチレン製の袋などで覆った外部駆動装置７に連結する。すなわち、医療用デバイス８の操作基端部３１のジョイント３１２を、駆動部７１のジョイント接続部７１２に接続する。これにより、振動子ユニット４１と外部駆動装置７との間で信号の送受信が可能となるとともに、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。そして、ユニットコネクタ３７を保持部７３に嵌合させると、連結は完了する。

次に、セルジンガー法により経皮的に血管に挿入されたイントロデューサシースを介して、ガイドワイヤＷを血管内に挿入する。続いて、ガイドワイヤＷの基端部を医療用デバイス８の先端開口部２８から挿入して、ガイドワイヤルーメン２６内に挿入する。このとき、第１管体６１および第２管体６２は、色が異なり、かつ内部を観察できる程度の透明度を有するため、ガイドワイヤＷを先端開口部２８から挿入した後、シャフト部２の内部を観察しつつ、ガイドワイヤルーメン２６へ確実に挿入することができる。

ガイドワイヤＷを挿入部５５から基端側へ導出させた後、医療用デバイス８をガイドワイヤＷに沿って押し進め、医療用デバイス８の先端部を、観察する患部よりも奥側（先端側）に配置する。このときの状態は、例えば図８に表した通りである。

このとき、第１ハブ基端部５１および第２ハブ基端部５２が互いに異なる方向へ向いているため、術者は、操作部３や外部駆動装置７に干渉されずにガイドワイヤＷを操作することができる。また、ガイドワイヤルーメン２６が、手元の挿入部５５で開口しているため、イントロデューサシースから漏れる血液により濡れることを抑えることができる。これにより、術者は、ガイドワイヤＷを容易に交換することができる。このため、任意の荷重・形状を持つガイドワイヤＷを使い分けることにより、複雑な部位の深部に効率的に医療用デバイス８を到達させることが可能である。また、ガイドワイヤルーメン２６が、手元の挿入部５５で開口しているため、ガイドワイヤルーメン２６を介して、造影剤や薬剤を供給し、先端開口部２８から生体内へ放出することもできる。

続いて、図９に表したように、血管内でシャフト部２を移動しないように保持しつつ、ガイドワイヤＷをガイドワイヤルーメン２６の基端方向へ移動させる。このとき、ガイドワイヤＷをガイドワイヤルーメン２６から完全に引き抜いてもよい。ガイドワイヤＷをガイドワイヤルーメン２６から完全に引き抜いても、ガイドワイヤルーメン２６が手元の挿入部５５で開口しているため、再びガイドワイヤＷをガイドワイヤルーメン２６に挿入することができる。

この状態で、血管内でシャフト部２を移動しないように保持しつつ、駆動部７１を基台７５上の溝レール７６に沿って先端側に動かすことで（図６を参照）、操作基端部３１を先端側へ移動させ、内管３４が外管３２に最も押し込まれた状態とする。これにより、イメージングコア４は、画像用ルーメン２５の先端側に移動する。

続いて、図１０に表したように、駆動シャフト４２を駆動部７１により回転させながら、駆動部７１を基台７５上の溝レール７６に沿って基端側に動かしプルバック操作する。これにより、超音波振動子４１１をラジアル走査しつつ患部よりも基端側へ生体管腔の軸線方向に沿って移動させて、患部を含む生体組織の画像を取得する。このとき、駆動シャフト４２は、ハブ５内で湾曲しているが、回転に影響しない程度で湾曲しているため、回転むらやジャンピングなどが生じず、画像を安定して取得することができる。

このような生体組織の観察において、前述したように、操作部３の操作基端部３１は、外部駆動装置７の駆動部７１に連結されている。また、ハブ５の第１耐キンクプロテクタ５４は、経皮的に血管に挿入されたイントロデューサシースに接続されている。そのため、図７に表したように、医療用デバイス８のうち患者の体外に存在する部分の位置は、患者の位置（具体的には、イントロデューサシースの位置）と、外部駆動装置７と、の位置によって決定される。そのため、ガイドワイヤルーメンの基端側の開口部（ガイドワイヤの挿入部）が患者の体外に存在するオーバーザワイヤ構造では、ガイドワイヤの挿入部の位置が患者の位置および外部駆動装置の位置によって決定される。そうすると、ガイドワイヤの挿入部の位置あるいは第２ハブ基端部の角度によっては、ガイドワイヤの操作を行いにくい場合がある。

これに対して、本実施形態に係る医療用デバイス８では、ハブ５の軸線Ｘ（図４を参照）は、屈曲可能とされている。例えば、ハブ５は、ゴムなどの弾性体により形成され、全体として変形可能とされている。あるいは、ハブ５は、軸線Ｘを屈曲可能とする継ぎ手を有していてもよい。これにより、ハブ５の軸線Ｘは、屈曲可能となる。

本実施形態に係る医療用デバイス８によれば、オーバーザワイヤ構造が採用された場合であっても、ガイドワイヤルーメン２６の基端側の開口部（ガイドワイヤＷの挿入部５５）の位置は、患者の位置と、操作部３が接続される外部駆動装置７と、の位置に依らず自由に変更可能とされる。そのため、術者は、ガイドワイヤＷの挿入部５５の位置を適宜変更することにより、ガイドワイヤＷを楽に操作することができる。これにより、オーバーザワイヤ構造が採用されている場合において、ガイドワイヤＷの操作性を向上させることができる。

あるいは、本実施形態に係る医療用デバイス８では、第１ハブ基端部５１の中心軸Ｙ１は、第２ハブ基端部５２の中心軸Ｙ２を中心として回転可能とされている。そして、第１ハブ基端部５１の位置は、第２ハブ基端部５２からみて反転可能とされている。

本実施形態に係る医療用デバイス８によれば、オーバーザワイヤ構造が採用された場合であっても、患者の位置と、操作部３が接続される外部駆動装置７と、の位置に依らず、ガイドワイヤルーメン２６の基端側の開口部（ガイドワイヤＷの挿入部５５）からみた第１ハブ基端部５１の位置を反転させることができる。そのため、術者は、ガイドワイヤＷの挿入部５５からみた第１ハブ基端部５１の位置を適宜反転させることにより、第１ハブ基端部５１あるいは第１管体６１に接続された操作部３の外管３２がガイドワイヤＷの操作に影響を及ぼすことを抑えることができる。これにより、オーバーザワイヤ構造が採用されている場合において、ガイドワイヤＷの操作性を向上させることができる。

なお、図７に表した例では、医療用デバイス８のシャフト部２は、患者の鼠径部から生体管腔内に挿入されている。但し、医療用デバイス８のシャフト部２が生体管腔内に挿入される位置は、鼠径部には限定されず、例えば鎖骨下などであってもよい。この場合であっても、前述した課題が生ずることがあり、本実施形態に係る医療用デバイス８によれば、前述した効果が得られる。

次に、本実施形態のハブの具体例を、図面を参照して説明する。
図１１〜図１３は、本実施形態のハブの第１具体例を表す平面図である。
図１１は、ハブ５の軸線Ｘが屈曲する前の状態を表している。図１２は、ハブ５の軸線Ｘが屈曲した後の状態を表している。図１３は、第１ハブ基端部の位置が反転した状態を表している。

図１１〜図１３に表したハブ５は、ハブ用ケーシング５３と、第１耐キンクプロテクタ５４と、を有する。但し、本具体例のハブ５において、第１耐キンクプロテクタ５４は、ハブ用ケーシング５３に一体として設けられ、ハブ用ケーシング５３の一部であってもよい。本具体例のハブ用ケーシング５３は、例えばゴムなどの弾性体により形成され、蛇腹構造を有する。あるいは、本具体例のハブ用ケーシング５３は、例えばゴムなどの弾性体よりも硬い性質の樹脂あるいは金属などに形成され、継ぎ手が接続された構造（ジョイント構造）を有していてもよい。そのため、ハブ用ケーシング５３は、全体として変形可能とされている。なお、ハブ用ケーシング５３は、弾性体により形成されている場合には、必ずしも蛇腹構造を有していなくともよい。ハブ用ケーシング５３が弾性体により形成されている場合には、全体として変形可能とされている限りにおいて、ハブ用ケーシング５３の構造は、特には限定されない。

これによれば、図１１および図１２に表したように、ハブ５の軸線Ｘは、屈曲可能である。具体的には、図１１に表した矢印Ａ１１のように、第１耐キンクプロテクタ５４の軸に対するハブ用ケーシング５３の軸の角度は、変更可能である。そのため、経皮的に生体管腔内に挿入されたイントロデューサシースに接続される第１耐キンクプロテクタ５４の位置を保持することができるともに、第１ハブ基端部５１および第２ハブ基端部５２を形成するハブ用ケーシング５３の位置だけを適宜変更することができる。これにより、術者は、第１耐キンクプロテクタ５４とイントロデューサシースとの接続を維持しつつ、ガイドワイヤＷの挿入部５５の位置を適宜変更し、ガイドワイヤＷを楽に操作することができる。

また、ハブ用ケーシング５３の全体が変形可能であるため、図１１に表した矢印Ａ１２のように、ハブ５の軸線Ｘに対する第１ハブ基端部５１の中心軸Ｙ１の傾きが変更可能とされている。また、図１１に表した矢印Ａ１３のように、ハブ５の軸線Ｘに対する第２ハブ基端部５２の中心軸Ｙ２の傾きが変更可能とされている。つまり、ハブ５の軸線Ｘに対する第１ハブ基端部５１の中心軸Ｙ１および第２ハブ基端部５２の中心軸Ｙ２の傾きのそれぞれは、互いに独立して変更可能とされている。そのため、第１ハブ基端部５１の中心軸Ｙ１と、第２ハブ基端部５２の中心軸Ｙ２と、の間の角度θ１は、変更可能とされている。

これによれば、ハブ５の全体の軸線Ｘが屈曲できるだけではなく、第１ハブ基端部５１の中心軸Ｙ１と、第２ハブ基端部５２の中心軸Ｙ２と、の間の角度θ１が変更可能である。そのため、術者は、ガイドワイヤＷの挿入部５５の位置をより自由に変更することができる。これにより、オーバーザワイヤ構造が採用されている場合において、ガイドワイヤＷの操作性をさらに向上させることができる。

また、図４に関して前述したように、操作部３の外管３２は、第１ハブ基端部５１の内部において第１管体６１に接続され、ハブ５の第１ハブ基端部５１とは離れて設けられている。そして、図１２に表した矢印Ａ１４のように、外管３２は、第１ハブ基端部５１に対して第１ハブ基端部５１の中心軸Ｙ１に沿って移動可能である。

これにより、ハブ５の軸線Ｘが屈曲した場合であっても、振動子ユニット４１の位置が変化することを抑えることができる。すなわち、操作部３の外管３２がハブ５の第１ハブ基端部５１に固定され第１ハブ基端部５１に対して移動できない場合において、ハブ５の軸線Ｘが屈曲すると、イメージングコア４が内部を通過している操作部３、ハブ５および第１管体６１の全長が変化することがある。そうすると、イメージングコア４の振動子ユニット４１の位置が生体管腔内の患部の位置からずれるおそれがある。

これに対して、本具体例のハブ５によれば、ハブ５の軸線Ｘが屈曲した場合であっても、ハブ５は、操作部３および第１管体６１とは別個独立に変形する。具体的には、第１耐キンクプロテクタ５４の軸に対するハブ用ケーシング５３の軸の角度は、操作部３および第１管体６１とは別個独立に変更される。これにより、イメージングコア４が内部を通過している操作部３および第１管体６１の全長が変化することを抑え、振動子ユニット４１の位置が変化することを抑えることができる。

さらに、ハブ５の軸線Ｘに対する第１ハブ基端部５１の中心軸Ｙ１および第２ハブ基端部５２の中心軸Ｙ２の傾きのそれぞれを互いに独立して変更することができるため、図１３に表した矢印Ａ１５のように、第２ハブ基端部５２の位置を保持しつつ、第２ハブ基端部５２からみて第１ハブ基端部５１の位置を反転させることができる。

すなわち、例えば、医療用デバイス８を用いて下肢病変を診断する場合には、冠動脈病変を診断する場合と比較して、イメージングコア４をプルバックさせる距離が長くなることがある。そのため、下肢病変の診断中に、医療用デバイス８と他のデバイスとの干渉が生じ、ハブ用ケーシング５３の向きや外部駆動装置７の位置を変更する必要が生ずることがある。これに対して、本具体例のハブ５によれば、第２ハブ基端部５２の位置を保持しつつ、第２ハブ基端部５２からみて第１ハブ基端部５１の位置を反転させることができる。これにより、画像用ルーメン２５が形成された第２管体６２およびガイドワイヤＷのねじれを抑えつつ、ハブ用ケーシング５３の向きや外部駆動装置７の位置を容易に変更することができる。

本具体例のガイドワイヤＷの挿入部５５は、突起部５５１を有する。突起部５５１は、ガイドワイヤＷの挿入部５５の外周部に設けられ、外周部から径外方向に向かって延びている。そのため、図１３に表したように、第２ハブ基端部５２からみて第１ハブ基端部５１の位置が反転すると、第１ハブ基端部５１は、突起部５５１と接触し、突起部５５１を越えて反転することはできない。言い換えれば、突起部５５１は、第１ハブ基端部５１と接触することにより、第１ハブ基端部５１の反転動作を止めるストッパーとして機能する。これにより、第１ハブ基端部５１の過度の反転動作を抑制し、第１ハブ基端部５１の内部に配置された画像用ルーメン２５内のイメージングコア４に断線等の損傷が生ずることを抑えることができる。なお、突起部５５１は、ガイドワイヤＷの挿入部５５ではなく第１ハブ基端部５１に設けられていてもよい。あるいは、突起部５５１は、ガイドワイヤＷの挿入部５５および第１ハブ基端部５１の両方に設けられていてもよい。このような場合であっても、同様の効果が得られる。

図１４〜図１６は、本実施形態のハブの第２具体例を表す平面図である。
図１４は、ハブ５Ａの軸線Ｘが屈曲する前の状態を表している。図１５は、ハブ５Ａの軸線Ｘが屈曲した後の状態を表している。図１６は、ハブ５Ａの軸線Ｘを中心としてハブ用ケーシング５３Ａが回転した状態を表している。

図１４〜図１６に表したハブ５Ａは、ハブ用ケーシング５３Ａと、第１耐キンクプロテクタ５４と、ハブ用ケーシング５３Ａと第１耐キンクプロテクタ５４との間に設けられた中継部５６と、を有する。つまり、図１１〜図１３に関して前述したハブ５と比較して、本具体例のハブ５Ａは、中継部５６をさらに有する。なお、中継部５６は、ハブ用ケーシング５３Ａに一体として設けられ、ハブ用ケーシング５３Ａの一部であってもよい。あるいは、中継部５６は、第１耐キンクプロテクタ５４に一体として設けられ、第１耐キンクプロテクタ５４の一部であってもよい。

中継部５６は、例えばゴムなどの弾性体により形成され、蛇腹構造を有する。あるいは、中継部５６は、例えばゴムなどの弾性体よりも硬い性質の樹脂あるいは金属などに形成された継ぎ手であってもよい。なお、中継部５６は、弾性体により形成されている場合には、必ずしも蛇腹構造を有していなくともよい。中継部５６が弾性体により形成されている場合には、中継部５６が変形可能とされている限りにおいて、中継部５６の構造は、特には限定されない。

例えば、第１耐キンクプロテクタ５４の材料の弾性係数は、シャフト本体部２２の材料の弾性係数よりも高く、ハブ用ケーシング５３Ａの材料の弾性係数よりも低い。すなわち、第１耐キンクプロテクタ５４の材料の弾性係数は、シャフト本体部２２の材料の弾性係数と、ハブ用ケーシング５３Ａの材料の弾性係数と、の間である。

本具体例によれば、図１４および図１５に表したように、ハブ５Ａの軸線Ｘは、屈曲可能である。具体的には、図１４に表した矢印Ａ１６のように、中継部５６の比較的簡単な構造により、第１耐キンクプロテクタ５４の軸に対するハブ用ケーシング５３Ａの軸の角度は、変更可能である。そのため、図１１〜図１３に関して前述した効果と同様の効果が得られる。

また、操作部３の外管３２は、第１ハブ基端部５１Ａの内部において第１管体６１に接続され、ハブ５Ａの第１ハブ基端部５１Ａとは離れて設けられている。そして、図１５に表した矢印Ａ１７のように、外管３２は、第１ハブ基端部５１Ａに対して第１ハブ基端部５１Ａの中心軸Ｙ１に沿って移動可能である。そのため、図１１〜図１３に関して前述した効果と同様の効果が得られる。

また、本具体例のハブ５Ａでは、ハブ用ケーシング５３Ａは、ガイドワイヤＷの挿入部５５および中継部５６には固定されておらず、ガイドワイヤＷの挿入部５５および中継部５６に対してハブ５Ａの軸線Ｘを中心として回転可能である。そのため、図１６に表した矢印Ａ１８のように、第２ハブ基端部５２Ａからみて第１ハブ基端部５１Ａの位置を反転させることができる。これにより、ハブ用ケーシング５３Ａの材料の弾性係数が第１耐キンクプロテクタ５４の材料の弾性係数よりも高い場合であっても、画像用ルーメン２５が形成された第２管体６２およびガイドワイヤＷのねじれを抑えつつ、ハブ用ケーシング５３Ａの向きや外部駆動装置７の位置を容易に変更することができる。

本具体例においても、ガイドワイヤＷの挿入部５５は、突起部５５１を有する。突起部５５１の設置態様および構造は、図１１〜図１３に関して前述した通りである。そのため、図１１〜図１３に関して前述した効果と同様の効果が得られる。

図１７は、本実施形態のハブの第３具体例を表す斜視図である。
図１７に表したハブ５Ｂは、ハブ用ケーシング５３Ｂと、第１耐キンクプロテクタ５４と、中継部５６Ａと、を有する。つまり、図１１〜図１３に関して前述したハブ５と比較して、本具体例のハブ５Ｂは、中継部５６Ａをさらに有する。本具体例のハブ用ケーシング５３Ｂは、例えばゴムなどの弾性体により形成され、全体として変形可能とされている。

中継部５６Ａは、ハブ用ケーシング５３Ｂと、第１耐キンクプロテクタ５４と、の間に設けられ、第１中継基端部５６１と、第２中継基端部５６２と、ちょうボルト（角度固定部）５６３と、を有する。第１中継基端部５６１および第２中継基端部５６２は、ちょうボルト５６３の軸部５６４を軸として互いに回転自在に軸支されている。ちょうボルト５６３の軸部５６４の外面には、雄ねじが形成されている。一方で、第２中継基端部５６２に設けられた孔の内面には、雌ねじが形成されている。また、第１中継基端部５６１には、ちょうボルト５６３の軸部５６４が貫通可能な孔が設けられている。ちょうボルト５６３を第２中継基端部５６２に締めて、第１中継基端部５６１および第２中継基端部５６２を互いに締め付けることにより、第１中継基端部５６１および第２中継基端部５６２を互いに固定することができる。ちょうボルト５６３は、本発明の角度固定部に相当する。

操作部３の外管３２は、第１ハブ基端部５１Ｂの内部において第１中継基端部５６１を介して第１管体６１に接続され、第１ハブ基端部５１Ｂとは離れて設けられている。ガイドワイヤＷの挿入部５５は、第２ハブ基端部５２Ｂの内部において第２中継基端部５６２を介して第２管体６２に接続されている。

これによれば、ちょうボルト５６３を第２中継基端部５６２に対して緩めて、第１中継基端部５６１および第２中継基端部５６２の互いの締め付けを解放することにより、図１１〜図１３に関して前述したハブ５および図１４〜図１６に関して前述したハブ５Ａと同様に、ハブ５Ｂの軸線Ｘは、屈曲可能となる。具体的には、第１耐キンクプロテクタ５４の軸に対するハブ用ケーシング５３Ｂの軸の角度は、変更可能となる。そのため、図１１〜図１３に関して前述した効果と同様の効果が得られる。

また、本具体例では、術者が、ちょうボルト５６３を第２中継基端部５６２に締めて、第１中継基端部５６１および第２中継基端部５６２を互いに締め付けることにより、第１耐キンクプロテクタ５４の軸に対するハブ用ケーシング５３Ｂの軸の角度を固定することができる。これによれば、術者は、第１耐キンクプロテクタ５４の軸に対するハブ用ケーシング５３Ｂの軸の角度を変更した後、第１耐キンクプロテクタ５４の軸に対するハブ用ケーシング５３Ｂの軸を所定の角度で固定することができる。すなわち、術者は、ガイドワイヤＷを楽に操作することができるように、ガイドワイヤＷの挿入部５５の位置を設定した後、その位置を固定することができる。そのため、術者は、ガイドワイヤＷを楽に操作できる状態であり、かつ、ガイドワイヤＷの挿入部５５の位置がより安定した状態で、ガイドワイヤＷを操作することができる。これにより、ガイドワイヤＷの操作性をさらに向上させることができる。

また、第１中継基端部５６１および第２中継基端部５６２の互いの締め付けが解放された状態では、ハブ５Ｂの軸線Ｘに対する第１ハブ基端部５１Ｂの中心軸Ｙ１および第２ハブ基端部５２Ｂの中心軸Ｙ２の傾きのそれぞれは、互いに独立して変更可能とされている。そのため、図１１〜図１３に関して前述した効果と同様の効果が得られる。さらに、その他の効果についても、図１１〜図１３に関して前述した効果と同様の効果が得られる。

図１８および図１９は、本実施形態のハブの第４具体例を表す平面図である。
図１８は、第１基端部５１Ｃの中心軸Ｙ１が第２ハブ基端部５２Ｃの中心軸Ｙ２を中心として回転する前の状態を表している。図１９は、第１基端部５１Ｃの中心軸Ｙ１が第２ハブ基端部５２Ｃの中心軸Ｙ２を中心として回転した後の状態を表している。

図１８および図１９に表したハブ５Ｃは、ハブ用ケーシング５３Ｃと、第１耐キンクプロテクタ５４と、を有する。ハブ用ケーシング５３Ｃは、例えばゴムなどの弾性体よりも硬い性質の樹脂あるいは金属などに形成されている。そのため、本具体例において、ハブ５Ｃの軸線Ｘは、図１１〜図１７に関して前述したハブ５、５Ａ、５Ｂの軸線Ｘのようには屈曲しない。この点において、本具体例のハブ５Ｃは、図１１〜図１７に関して前述したハブ５、５Ａ、５Ｂとは相違する。

ハブ用ケーシング５３Ｃは、第１耐キンクプロテクタ５４には固定されておらず、第１耐キンクプロテクタ５４に対して第２ハブ基端部５２Ｃの中心軸Ｙ２を中心として回転可能である。また、ハブ用ケーシング５３Ｃは、ガイドワイヤＷの挿入部５５には固定されておらず、ガイドワイヤＷの挿入部５５に対して第２ハブ基端部５２Ｃの中心軸Ｙ２を中心として回転可能である。そのため、図１８および図１９に表した矢印Ａ１９のように、第１ハブ基端部５１Ｃの中心軸Ｙ１は、第２ハブ基端部５２Ｃの中心軸Ｙ２を中心として回転可能とされている。そして、図１８および図１９に表したように、第１ハブ基端部５１Ｃの位置は、第２ハブ基端部５２Ｃからみて反転可能とされている。

これによれば、術者は、ガイドワイヤＷの挿入部５５からみた第１ハブ基端部５１Ｃの位置を適宜反転させることにより、第１ハブ基端部５１Ｃあるいは第１管体６１に接続された操作部３の外管３２がガイドワイヤＷの操作に影響を及ぼすことを抑えることができる。これにより、オーバーザワイヤ構造が採用されている場合において、ガイドワイヤＷの操作性を向上させることができる。また、ハブ用ケーシング５３Ｃが第１耐キンクプロテクタ５４には固定されていないため、第１ハブ基端部５１Ｃの位置は、第１耐キンクプロテクタ５４の位置とは独立して変更可能である。そのため、経皮的に生体管腔内に挿入されたイントロデューサシースに接続される第１耐キンクプロテクタ５４の位置を保持することができるともに、第１ハブ基端部５１Ｃの位置だけを適宜変更することができる。これにより、術者は、第１耐キンクプロテクタ５４とイントロデューサシースとの接続を維持しつつ、第１ハブ基端部５１Ｃの位置を適宜変更し、ガイドワイヤＷを楽に操作することができる。

また、操作部３の外管３２は、第１ハブ基端部５１Ｃの内部において第１管体６１に接続され、ハブ５Ｃの第１ハブ基端部５１Ｃとは離れて設けられている。そして、図１９に表した矢印Ａ２０のように、外管３２は、第１ハブ基端部５１Ｃに対して第１ハブ基端部５１Ｃの中心軸Ｙ１に沿って移動可能である。そのため、図１１〜図１３に関して前述した効果と同様の効果が得られる。

本具体例においても、ガイドワイヤＷの挿入部５５は、突起部５５１を有する。突起部５５１の設置態様および構造は、図１１〜図１３に関して前述した通りである。そのため、図１９のように、第１ハブ基端部５１Ｃの中心軸Ｙ１が第２ハブ基端部５２Ｃの中心軸Ｙ２を中心として回転し、第１ハブ基端部５１Ｃの位置が第２ハブ基端部５２Ｃからみて反転すると、第１ハブ基端部５１Ｃは、突起部５５１と接触し、突起部５５１を越えて反転することはできない。言い換えれば、突起部５５１は、第１ハブ基端部５１Ｃと接触することにより、第１ハブ基端部５１Ｃの反転動作を止めるストッパーとして機能する。第２ハブ基端部５２Ｃの中心軸Ｙ２を中心とした第１ハブ基端部５１Ｃの中心軸Ｙ１の回転可能な角度は、例えば約１６０度以上、１８０度以下程度である。但し、第１ハブ基端部５１Ｃの中心軸Ｙ１の回転可能な角度は、この角度範囲だけには限定されない。これにより、第１ハブ基端部５１Ｃの過度の反転動作を抑制し、第１ハブ基端部５１Ｃの内部に配置された画像用ルーメン２５内のイメージングコア４に断線等の損傷が生ずることを抑えることができる。

以上、本発明の実施形態について説明した。しかし、本発明は、上記実施形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。例えば、上記実施形態では、本発明を生体内の疾患部位等の診断を行うための診断画像を取得する血管内超音波診断法（ＩＶＵＳ：Ｉｎｔｒａ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｕｌｔｒａ Ｓｏｕｎｄ）に使用される画像診断用カテーテルに適用する場合について説明したが、光干渉断層診断法（ＯＣＴ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）などの光を利用して画像を取得する画像診断用カテーテルに適用することも可能であり、血管内超音波診断法および光干渉断層診断法の両方に使用可能なハイブリッド型（デュアルタイプ）の画像診断用カテーテル等に適用すること可能である。また、上記実施形態の構成は、その一部を省略したり、上記とは異なるように任意に組み合わせることができる。

２・・・シャフト部、 ３・・・操作部、 ４・・・イメージングコア、 ５、５Ａ、５Ｂ、５Ｃ・・・ハブ、 ７・・・外部駆動装置、 ８・・・医療用デバイス、 ２２・・・シャフト本体部、 ２５・・・画像用ルーメン、 ２６・・・ガイドワイヤルーメン、 ２８・・・先端開口部、 ３１・・・操作基端部、 ３２・・・外管、 ３４・・・内管、 ３７・・・ユニットコネクタ、 ４１・・・振動子ユニット、 ４２・・・駆動シャフト、 ４３・・・信号線、 ５１、５１Ａ、５１Ｂ、５１Ｃ・・・第１ハブ基端部、 ５２、５２Ａ、５２Ｂ、５２Ｃ・・・第２ハブ基端部、 ５３、５３Ａ、５３Ｂ、５３Ｃ・・・ハブ用ケーシング、 ５４・・・第１耐キンクプロテクタ、 ５５・・・挿入部、 ５６、５６Ａ・・・中継部、 ６１・・・第１管体、 ６２・・・第２管体、 ７１・・・駆動部、 ７２・・・移動手段、 ７３・・・保持部、 ７５・・・基台、 ７６・・・溝レール、 ７８・・・表示部、 ７９・・・制御部、 ２２１・・・シャフト中間部、 ２２２・・・第１シャフト基端部、 ２２３・・・第２シャフト基端部、 ３１１・・・ポート、 ３１２・・・ジョイント、 ３１３・・・ハブ側コネクタ、 ３１４・・・第２耐キンクプロテクタ、 ３１５・・・ストッパー、 ４１１・・・超音波振動子、 ４１２・・・ハウジング、 ５５１・・・突起部、 ５６１・・・第１中継基端部、 ５６２・・・第２中継基端部、 ５６３・・・ちょうボルト、 ５６４・・・軸部、 ７１１・・・駆動側コネクタ、 ７１２・・・ジョイント接続部、 Ｗ・・・ガイドワイヤ、 Ｘ・・・軸線、 Ｙ１、Ｙ２・・・中心軸

Claims (7)

1. 生体管腔内に挿入され前記生体管腔内の診断に用いられる医療用デバイスであって、
   前記生体管腔内の画像を取得する撮像部を有するイメージングコアと、
   前記イメージングコアが挿入される画像用ルーメンを形成する第１管体とガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤルーメンを形成する第２管体とを有し、前記画像用ルーメンおよび前記ガイドワイヤルーメンが先端側から基端側までダブルルーメン構造で形成されたシャフト部と、
   前記第１管体および前記第２管体を内部に収容し、前記第１管体が内部に配置される第１ハブ基端部および前記第２管体が内部に配置される第２ハブ基端部が前記基端側において互いに分岐して形成されたハブと、
   前記第１管体に接続されるとともに前記イメージングコアを駆動させる外部駆動装置に接続され前記イメージングコアを操作可能な操作部と、
   を備え、
   前記ハブの軸線は、屈曲可能とされたことを特徴とする医療用デバイス。
2. 前記第１ハブ基端部の中心軸と、前記第２ハブ基端部の中心軸と、の間の角度は、変更可能とされたことを特徴とする請求項１記載の医療用デバイス。
3. 前記ハブは、
   前記先端側に設けられ経皮的に前記生体管腔内に挿入されたイントロデューサシースに接続される緩衝部と、
   前記基端側において前記緩衝部に接続され前記第１ハブ基端部および前記第２ハブ基端部を形成する分岐部と、
   を有し、
   前記緩衝部の軸に対する前記分岐部の軸の角度は、変更可能とされたことを特徴とする請求項１または２に記載の医療用デバイス。
4. 前記ハブは、前記緩衝部と前記分岐部との間に設けられ前記緩衝部の軸に対する前記分岐部の軸の角度を変更可能とする中継部をさらに有することを特徴とする請求項３記載の医療用デバイス。
5. 前記中継部は、前記緩衝部の軸に対する前記分岐部の軸の角度を固定可能な角度固定部を有することを特徴とする請求項４記載の医療用デバイス。
6. 生体管腔内に挿入され前記生体管腔内の診断に用いられる医療用デバイスであって、
   前記生体管腔内の画像を取得する撮像部を有するイメージングコアと、
   前記イメージングコアが挿入される画像用ルーメンを形成する第１管体とガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤルーメンを形成する第２管体とを有し、前記画像用ルーメンおよび前記ガイドワイヤルーメンが先端側から基端側までダブルルーメン構造で形成されたシャフト部と、
   前記第１管体および前記第２管体を内部に収容し、前記第１管体が内部に配置される第１ハブ基端部および前記第２管体が内部に配置される第２ハブ基端部が前記基端側において互いに分岐して形成されたハブと、
   前記第１管体に接続されるとともに前記イメージングコアを駆動させる外部駆動装置に接続され前記イメージングコアを操作可能な操作部と、
   を備え、
   前記第１ハブ基端部の中心軸は、前記第２ハブ基端部の中心軸を中心として回転可能とされ、
   前記第１ハブ基端部の位置は、前記第２ハブ基端部からみて反転可能とされたことを特徴とする医療用デバイス。
7. 前記操作部は、前記ハブとは離れて設けられ、前記ハブに対して前記第１ハブ基端部の中心軸に沿って移動可能であることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
   
   

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