JP2018068666A - ステント - Google Patents

Abstract

【課題】ステントの断面積を確保し、かつステントの縮径可能径を小さくすることにより、通過性および拡張力の向上を図るステントを提供する。
【解決手段】円筒形状のストラットが拡張変形自在なバルーン２００の外周面上に縮径した状態で装着されるステントであって、ストラットが収縮状態にあるバルーンの外周面上に縮径した状態で装着されるとき、円筒形状のストラットの軸方向に対して垂直な断面において複数のストラット断面部１３０を有し、円筒形状のストラットの周方向に互いに隣り合うストラット断面部同士が互いに異なる形状からなり、ストラットが収縮状態にあるバルーンの外周面上に縮径した状態で装着されるとき、周方向に互いに隣接するストラット断面部同士が面接触している。
【選択図】図３

Description

本発明は、例えば血管等の生体管腔内に生じた狭窄部や閉塞部を治療するために用いるステントに関する。

ステントは、血管等の生体管腔に生じた狭窄部位または閉塞部位に拡張した状態で留置されて生体管腔の開存状態を維持するものであり、拡張した状態を保持するための強度が求められる。その一方で、ステントデリバリーシステムに装着されるステントは、摺動抵抗が高く、かつ曲がりにくいため、特に血管の屈曲部や狭窄部を通過させる際の通過性が求められる。

ステントを生体管腔へ送達するステントデリバリーシステムは、長尺のシャフト部と、シャフト部の先端側に設けられるバルーンと、収縮状態にあるバルーンの外周面上に圧縮変形により縮径した状態で装着されるステントから構成される。ステントデリバリーシステムは、生体管腔の狭窄部や閉塞部までステントを送達する。その後、これら病変部においてステントはバルーンを拡張することにより拡径状態となり、バルーンを収縮することによりこれら病変部に拡径状態で留置される。

ところで、ステントデリバリーシステムのステントは、ステントの通過性を向上させるために、ステントを極力縮径させた状態でバルーンの外周面上に装着（クリンプ）する必要がある。このようにすることで、ステントをバルーンの外周面上に装着した際に、シャフト部の先端側の外径（プロファイル）が増加することを抑えることができ、ステントの通過性を向上させることができる。例えば特許文献１のステントは、ステントを構成する骨格の断面形状が、その厚さ方向における変化によって、内周面から外周面に向かって幅寸法が大きくなるよう形成される。その結果、ステントの縮径可能径を小さくしてステントの通過性を向上させている。

特開２０１５−１７７９５６

しかし、ステントの軸方向に垂直な断面形状を、その内周面から外周面に向かって幅寸法が大きくなるように形成したとき、ステントは、幅寸法が小さいステントの内周面がバルーンの外表面に接触した状態でバルーン上に装着される。その結果、幅寸法が小さいステントの内周面がバルーンを破損させる虞がある。また、バルーンの外表面に対するステントの内周面の接触面積が少なくなるため、バルーンの拡張力をステントへ確実に伝えることができず、ステントを十分に拡張することができない虞がある。さらに、ステントの軸方向に対して垂直な断面において、断面形状の幅寸法を内周面から外周面に向かって大きくして形成するステントの断面積は、断面形状が矩形からなるステントの断面積と比べて減少するため、病変部を開存状態に保つステントの拡張力が低下する虞がある。この様に、ステントの縮径可能径を小さくする手法は、ステントの軸方向に対して垂直な断面において、単にステントの断面の幅寸法を厚さ方向に変化させるだけでは、ステントの断面積の不用意な減少やステントの拡張不良を招く虞があり、改善の余地がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、ステントの断面積を確保し、かつステントの縮径可能径を小さくすることにより、通過性および拡張力の向上を図るステントを提供することを目的とする。

上記目的を達成するための本発明のステントは、隙間が形成された円筒形状の外周を形作る線状のストラットと、前記隙間で前記ストラット同士を接続するリンク部と、を有し、前記円筒形状の前記ストラットが拡張変形自在なバルーンの外周面上に縮径した状態で装着されるステントであって、
前記ステントは、前記ストラットが収縮状態にある前記バルーンの外周面上に縮径した状態で装着されるとき、前記円筒形状の前記ストラットの軸方向に対して垂直な断面において複数のストラット断面部を有し、前記円筒形状の前記ストラットの周方向に互いに隣り合う前記ストラット断面部同士が互いに異なる形状からなり、収縮状態にある前記バルーンの外周面上に前記ストラットが縮径した状態で装着されるとき、周方向に互いに隣接する前記ストラット断面部同士が面接触している。

上記構成を有するステントによれば、円筒形状のストラットが収縮状態にあるバルーンの外周面上に縮径した状態で装着されるときに、円筒形状のストラットの軸方向に対して垂直な断面において複数のストラット断面部を有し、前記円筒形状の前記ストラットの周方向に互いに隣り合う前記ストラット断面部同士が互いに異なる形状からなり、前記ストラットが収縮状態にある前記バルーンの外周面上に縮径した状態で装着されるとき、周方向に互いに隣接する前記ストラット断面部同士が面接触している。このため、従来のようなストラットの断面形状が矩形からなるステントや、ステントの内周面側から外周面側に向かってストラットの幅寸法が大きくなるステントに比べて、バルーンの外表面上にステントを装着した際に、ステントの断面積を十分確保しながら、ステントの縮径可能径を小さくすることができる。その結果、ステントの通過性および拡張性を向上させることができる。

拡径した状態（自然状態）における実施形態のステントの斜視図である。 実施形態のステントの外周の一部を軸方向に沿って直線状に切断して展開した展開図である。 図３（Ａ）は、実施形態のステントが縮径状態にあるときの図２のＡにおける軸方向に対して垂直な断面の拡大斜視図である。図３（Ｂ）は、実施形態のステントが縮径状態にあるときの図１の１−１線に沿う断面図であって、軸方向に対して垂直な断面図である。 図４（Ａ）、（Ｂ）は、図３（Ａ）の２−２線に沿う断面図である。 図５（Ａ）は、図２のＡ部の拡大図であり、図５（Ｂ）は、図５（Ａ）の３−３線に沿う断面図であり、軸方向に対して垂直な方向における屈曲部の断面図であり、図５（Ｃ）は、ステントが縮径状態となったときにおける屈曲部が湾曲する様子を示した図５（Ｂ）に対応する断面図である。 実施形態のステントの作用効果を説明するための図であって、図６（Ａ）は、比較例のステントの縮径状態における円筒形状の軸方向に対して垂直な断面図であり、図６（Ｂ）は、実施形態のステントの縮径状態における円筒形状の軸方向に対して垂直な断面図の上に、比較例のステントの縮径状態における円筒形状の軸方向に対して垂直な断面図を重ね合わせた図であり、図３（Ｂ）の図面上に、図６（Ａ）を重ねた図に相当する。 図７（Ａ）、図７（Ｂ）および図７（Ｃ）は、変形例１、変形例２および変形例３にそれぞれ係るステントの図３（Ａ）の２−２線（ストレート部の幅方向）に沿う断面図に相当し、軸方向に対して垂直な断面図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率と異なる。

図１〜図５は、実施形態のステント１００の構造を示す概略図である。以下、図１〜図５を参照して、実施形態のステント１００について説明する。

図１、２に示すように、実施形態のステント１００は、線状の構成要素であるストラット１１０と、ストラット１１０同士を接続する複数のリンク部１２０と、を有する。

なお、明細書中、ストラット１１０によって形作られた円筒形状の軸方向は、単に「軸方向Ｄ１」と記載し（図１、２参照）、円筒形状の周方向は、単に「周方向Ｄ２」と記載し（図２参照）、円筒形状の径方向は、単に「径方向Ｒ」と記載する｛図３（Ｂ）、６（Ａ）参照｝、ストラット１１０の厚さ方向は、単に「厚さ方向Ｄ３」と記載する｛図４（Ａ）、（Ｂ）参照｝。ストラット１１０の幅方向は、単に「幅方向Ｗ」と記載する。

ストラット１１０は、図１に示すように、隙間が形成された円筒形状の外周を形作る。ストラット１１０は、図２に示すように、複数のストレート部１１１と、互いに異なる向きに伸びるストレート部１１１を連結する複数の屈曲部１１２と、を有する。ストラット１１０は、波状に折り返されつつ周方向Ｄ２に延在して無端の管状形状を形作っている。

ストラット１１０は、図２に示すように、軸方向Ｄ１に沿って複数設けられる。軸方向Ｄ１に沿って複数設けられるストラット１１０は、リンク部１２０によって、互いに接続される。

リンク部１２０は、図２に示すように、軸方向Ｄ１に沿って隣り合うストラット１１０間の隙間で、ストラット１１０同士を接続している。

本実施形態に係るリンク部１２０は、軸方向Ｄ１に沿って設けられる。なお、リンク部１２０は、軸方向Ｄ１に対して交差する方向に沿って設けられていてもよい。

リンク部１２０は、周方向Ｄ２において、所定の間隔で複数配置されている。なお、リンク部１２０が配置される箇所は、図２に示される箇所に限定されることはなく、軸方向Ｄ１に沿って複数設けられるストラット１１０同士を接続する限りにおいて、適宜変更され得る。

ステント１００は、ストラット１１０およびリンク部１２０が一体的に構成されてなる。

ステント１００を形成する材料は、例えば、生体内で分解される生分解性の材料で形成されている。このような材料としては、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸−グリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、乳酸−カプロラクトン共重合体、グリコール酸−カプロラクトン共重合体、ポリ−γ−グルタミン酸等の生分解性合成高分子材料、あるいは、コラーゲン等の生分解性天然高分子材料、マグネシウム、亜鉛等の生分解性金属材料が挙げられる。なお、ステント１００を形成する材料は、生分解性の材料に限定されず、例えば、生体内で分解しない非生分解性の材料で形成されていてもいい。そのような材料としては、例えば、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金（例えばＣｏＣｒＷＮｉ合金）等のコバルト系合金、プラチナ−クロム合金（例えばＰｔＦｅＣｒＮｉ合金）等の弾性金属、ニッケル−チタン合金等の超弾性合金等が挙げられる。

また、ステント１００は、表面に薬剤を含む被覆体（不図示）を備えてもよい。被覆体は、ステント１００のうち、血管壁に接触する外表面側に形成されることが好ましいが、これに限定されない。

被覆体は、新生内膜の増殖を抑制可能な薬剤と、薬剤を担持するための薬剤担持体と、を含んでいる。なお、被覆体は、薬剤のみによって構成されていてもよい。被覆体に含まれる薬剤は、例えば、シロリムス、エベロリムス、ゾタロリムス、パクリタキセル等からなる群より選択される少なくとも１種である。薬剤担持体の構成材料としては、特に限定されないが、生分解性材料が好ましく、ステント１００と同様の材料を適用できる。

次に、図３を参照して、ステント１００の断面形状について説明する。図３（Ａ）は、ステント１００が縮径状態にある時の図２のＡ部の軸方向Ｄ１に垂直な断面の拡大斜視図である。図３（Ｂ）は、ステント１００が縮径状態にある時の図１の１−１線に沿う断面図であって、軸方向Ｄ１に対して垂直な断面図である。

ステント１００は、バルーン２００の外表面上に縮径変形されて装着されたとき、円筒形状のストラット１１０の軸方向Ｄ１に対して垂直な断面において、周方向に互いに隣り合うストラット１１１のそれぞれの断面形状が異なる形状からなる複数のストラット断面部１３０を有する。ストラット断面部１３０のそれぞれは、ステント１００が縮径変形されてバルーン２００の外表面上に装着された際に、周方向Ｄ２に互いに近接するとともに、周方向Ｄ２において互いに対向するストラット断面部１３０の側表面同士が面接触することにより、ステント１００の縮径可能径を小さくする。また、ステント１００が有する複数のステント断面部１３０は、ステント１００の断面積を確保するためのストラット断面部１３０と、ステント１００の縮径可能径を小さくするためのストラット断面部１３０ととからなる。

ここでいう縮径可能径とは、縮径状態にあるステント１００の外周面上の各ストラット１１１の頂点を通る円の直径のことであり、ステント１００の縮径限界量を定めるものである。すなわち、縮径状態にあるステント１００の外周面または内周面を形成するストラット１１１の数およびストラット１１１の形状により、ステント１００の縮径可能径が変化する。なお、図３（Ｂ）に点線で図示するバルーン２００は、収縮状態である。

ストラット断面部１３０は、特にステント１００の両端部におけるストラット１１０の軸方向Ｄ１に対して垂直方向の断面に設けられることが好ましい。ステント１００の両端部を構成するストラット１１０は、生体管腔壁に対するステント１００の圧着力を確保するために密な構造となり易い。その結果、ステント１００の両端部における縮径可能径は、特に大きくなる傾向がある。さらに、ステント１００の両端部の縮径可能径が大きくなってしまう場合、ステント１００をバルーン２００の外表面上に装着させた際に、バルーン２００とステント１００の両端部の外径差によって生じる段差（クリアランス）が大きくなってしまう。このため、複数のストラット断面部１３０をステント１００の両端部におけるストラット１１１の断面に設けることにより、両端部におけるステント１００の縮径可能径を小さくし、バルーン２００とステント１００の両端部の間のクリアランスを抑えることができる。

図３（Ａ）に示すように、複数のストラット断面部１３０は、周方向Ｄ２に沿って互いに隣り合い、かつそれぞれの断面形状が異なる形状からなる一のストラット１１１と他のストラット１１１を含む。

複数のストラット断面部１３０は、一のストラット１１１が有する第１の断面１３１と、他のストラット１１１が有する第２の断面１３２からなり、図３（Ｂ）に示すように、周方向Ｄ２に沿って互いに隣り合う一第１の断面１３１および第２の断面１３２のそれぞれが、周方向Ｄ２に沿って交互に並んで配置されることにより形成されている。このような構成にすることにより、複数のストラット断面部１３０を構成するそれぞれのストラット１１１を均一に縮径させることができるため、し、ステント１００の縮径可能径をより小さくすることができる。後に詳述する通り、ステント１００において、第１の断面１３１はステント１００の縮径可能径を小さくするために設けられ、第２の断面１３２はステント１００の断面積を確保するために設けられる。

本実施形態では、第１の断面１３１は矩形状をしており、第２の断面１３２は逆三角形状をしている。また、第１の断面１３１および第２の断面１３２のそれぞれは、それぞれの断面の輪郭が厚さ方向にオフセットの関係となるように形成されていることが好ましい。このように構成することにより、ステント１００がバルーン２００の外表面上に装着される縮径状態において、第１の断面１３１および第２の断面１３２が互いにより近接させることができるとともに、周方向Ｄ２において互いに対向する第１の断面１３１および第２の断面１３２の側表面同士をより広範囲で面接触させることができるため、ステント１００の縮径可能径をより小さくすることができる。

第１の断面１３１は、ステント１００が縮径状態となった時、バルーン２００
の外表面上に当接するステント１００の内周面を形成する。この時、ステント１００の縮径可能径は、第１の断面１３１によって規定される。

第１の断面１３１は、周方向Ｄ２に沿って、８つ設けられており、第１の断面１３１のそれぞれの内周面側の頂点１３１ａおよび１３１ｂが周方向Ｄ２に隣り合う他の第１の断面１３１の頂点１３１ｂおよび１３１ａにそれぞれ接触している。このような構成にすることにより、後で詳述する通り、第２に断面１３２がバルーン２００の外周面上に当接する面積を少なくすることができ、第２の断面１３２がバルーン２００を破損させることを好適に防止することができる。

複数のステント断面部１３０を構成する第１の断面１３１を有するストラット１１１の数は、特に限定されないが、従来のステントの断面を構成するストラットの数の半分であることが望ましい。すなわち、図３（Ｂ）に示すように、本実施形態の複数のステント断面部１３０を構成する第１の断面１３１を有するストラット１１１の数は８である時、従来のステントの断面を構成する同様のストラットの数は１６となる。このような構成にすることにより、ステント１００の縮径可能径を規定するストラット１１１の数を少なくすることができるため、ステント１００の縮径可能径を小さくすることができる。

図４の（Ａ）、（Ｂ）に示すように、第１の断面１３１の内周面の幅方向Ｗの長さｔ１は、第２の断面１３２の内周面の幅方向Ｗの長さｔ２よりも長く形成されていることが好ましい。このような構成にすることにより、バルーン２００の外表面と当接する第１の断面１３１の面積を第２の断面１３２のそれよりも大きくすることができ、バルーン２００の拡張力を第１の断面１３１に確実に伝えることができる。

図４の（Ａ）、（Ｂ）に示すように、第１の断面の１３１の厚さ方向Ｄ３の長さＨ１は、第２の断面１３２の第１の断面１３１と周方向Ｄ２において対向する側表面１５２の長さＳ１と同じ長さとなることが好ましい。このような構成にすることにより、縮径状態のステント１００において、第１の断面１３１と第２の断面１３２のいずれかが径方向Ｒに突出することにより複数のストラット断面部１３０の外周面上に段差が生じることを抑制することができるため、生体管腔におけるステント１００の通過性を向上させることができる。

また、第１の断面１３１の周方向Ｄ２において第２の断面１３２と対向する側表面１５１には、バルーン２００が拡張する際に、バルーン２００の拡張力を隣接する第２の断面１３２へ伝えて、第２の断面１３２の拡張を誘導する誘導部（不図示）が設けられていてもいい。誘導部は、摩擦係数が高く形成されていれば特に限定されず、例えば、ストラット１１１の外表面に微細な凹凸構造が施されたもの等が挙げられる。なお、誘導部は第１の断面１３１だけに設けられていてもいいし、第１の断面１３１と第２の断面１３２の両方に設けられていてもいい。

第２の断面１３２は、図３（Ｂ）に示すように、縮径状態のステント１００の複数のストラット断面部１３０において、周方向Ｄ２に沿って並んで配置される８つの第１の断面１３１の間に形成された溝に収まるようにして８つ配置される。なお、溝の形状は、特に限定されず、第２の断面１３２の外形状に沿った形状であればよい。

図３（Ｂ）に示すように、第２の断面１３２が配置される溝は、中心Ｏに向かって径方向Ｒの内方側へ先細り形状に形成される。そのため、ステント１００が縮径状態となるとき、第２の断面１３２は、溝の形状に沿って、中心Ｏに向かって径方向Ｒの内方側へ収納される。このとき、第２の断面１３２の内周面上に位置する頂点１３２ａは、周方向Ｄ２に沿って並んで配置される複数の第１の断面１３１のそれぞれの頂点１３１ａおよび頂点１３１ｂの接点に当接する。このような構成にすることにより、バルーン２００の外表面上に、第２の断面１３２の頂点１３２ａが当接することを防止し、バルーン２００の破損を防ぐことができる。さらに、バルーン２００が拡張する時において第２の断面１３２の周方向Ｄ２への位置ずれを防止することができる。

また、第２の断面１３２は、縮径状態にあるステント１００の内周面を構成しないようにすることが好ましい。すなわち、複数のストラット断面部１３０の内周面が第１の断面１３１のみから構成されることでステント１００の縮径可能径を小さくすることができ、一方でステント１００が拡径状態となったときに、ステント１００の拡張力を確保するために第２の断面１３２が機能することが望ましい。

図５（Ｂ）に示すように、異なる方向に延びるストラット１１１を連結する屈曲部１１２は、図５（Ａ）の３−３線に沿った断面（軸方向Ｄ１に垂直な断面）の中央部において、ストラット１１０の内周側から外周側に向かって形成される窪み１１３を有している。このような構成にすることで、図５（Ｃ）に示すように、ステント１００が縮径状態となるとき、屈曲部１１２において周方向Ｄ２に隣り合う第１の断面１３１および第２の断面１３２が互いに近接する方向に湾曲するため、ステント１００の縮径可能径をより好適に小さくすることができる。また、ステント１００の拡径状態にするとき、屈曲部１１２が径方向Ｒの外方に拡がり易くなり、生体管腔壁へ屈曲部１１２を圧着させやすくすることができる。

このような複数のストラット断面部１３０を構成する第１の断面１３１および第２の断面１３２は、フォトファブリケーションと呼ばれるマスキングと化学薬品を使用したエッチング方法、型による放電加工法、切削加工法等が適宜適用されることで形成される。切削加工法は、例えば、機械研磨やレーザー切削加工である。その後、化学研磨や電解研磨などの仕上げ加工や焼なましなどの熱処理を適宜実行する。

次に本実施形態のステント１００の作用効果について述べる。

ここまで
ステント１００は、例えば、血管、胆管、気管、食道、または尿道等の生体管腔に生じた狭窄部位または閉塞部位に、バルーンカテーテル等のステントデリバリー用の医療器具を用いてデリバリーされる。ステント１００をデリバリーする際、ステント１００はバルーン２００の外周面上に縮径された状態で装着される。

デリバリーされたステント１００は、血管内の狭窄部位または閉塞部位において、バルーン２００の拡張に伴って拡径状態にされる。なお、ステント１００は、自己拡張型であってもよい。

本実施形態のステント１００は、バルーン２００の外周面上に縮径状態で装着されたとき、円筒形状のストラット１１０の軸方向Ｄ１に対して垂直な断面において、周方向Ｄ２に隣り合うストラット１１１のそれぞれの断面形状が異なる形状からなる複数のストラット断面部１３０を有する。そして、複数のストラット断面部１３０は、ステント１００が縮径変形されてバルーン２００の外表面上に装着された際に、周方向Ｄ２に互いに隣り合うストラット断面部１３０同士が近接することにより、周方向Ｄ２において互いに対向するストラット断面部１３０の側表面同士を面接触させることができるため、ステント１００の縮径可能径を小さくする。これにより、ステント１００を生体管腔へデリバリーする際に、ステント１００の縮径可能径が小さい状態でステント１００をデリバリーすることができるため、ステント１００の通過性を向上させることができる。

また、ステント１００は複数のストラット断面部１３０をステント１００の両端部に有している。これにより、ステント１００は両端部における縮径可能径を小さくし、ステント１００をデリバリーする際にバルーン２００とステント１００の両端部の外径差により生じるクリアランスを抑えることができる。そのため、ステント１００をデリバリーする際に、屈曲部位や狭窄部位等においてステント１００が引っ掛かってしまうことによるステント１００の意図しない形状変化や脱落を防止することができ、ステント１００の通過性をさらに向上させることができる。

さらに、ステント１００は、拡径状態となったステント１００の生体管腔壁に対する圧着力を高めるために、ステント１００の両端部のストラット１１０を密な構造にしたとしても、ステント１００の両端部に複数のステント断面部１３０が設けられることにより、両端部におけるステント１００の縮径可能径の増加を十分に抑えることができる。

ステント１００の複数のストラット断面部１３０は、ステント１００の縮径可能径を小さくするために、縮径状態におけるステント１００の内周面を構成するために機能するストラット断面部１３０を含んでいる。さらに、複数のストラット断面部１３０は、ステント１００を拡径状態にしたとき、ステント１００の病変部を支持する拡張力を維持するために機能するストラット断面部１３０を含んでいる。すなわち、ステント１００の複数のストラット断面部１３０は、縮径可能径を小さくするためのストラット断面部１３０と拡張力を維持するためのストラット断面部１３０の２種類を有することで、ステント１００の通過性および拡張力の向上を図っている。

以下、図６（Ａ）、（Ｂ）を参照して、本実施形態のステント１００の複数のストラット断面部１３０および比較例に係るステント３００の複数のストラット断面３３０を比較する。

まず、図６（Ａ）を参照して、比較例のステント３００がバルーン２００の外表面上に縮径状態で装着されたときにおける軸方向Ｄ１に対して垂直な断面に形成される複数のストラット断面部３３０を説明する。なお、本実施形態と同様の構成については、同じ符号を使用して以下説明する。

比較例の複数のストラット断面部３３０の断面形状は、逆三角形のみから構成されており、周方向Ｄ２に沿って複数のストラット断面部３３０同士が互いに隣接して配置されている。なお、複数のストラット断面部３３０を構成するストラット１１１の数は１６である。ストラット断面部３３０は厚さ方向Ｄ３に沿って幅方向Ｗの長さが大きくなるように形成されている。そのため、ステント３００を縮径させる際、周方向Ｄ２に沿って互いに隣り合うストラット断面部３３０のそれぞれがストラット断面部３３０の内周面側の頂点３３１ｃ同士で接触することが抑えられる。その結果、ステント３００の縮径可能径は小さくなる。複数のストラット断面部３３０は、周方向Ｄ２に沿って互いに隣り合うストラット断面部３３０同士の間でステント３００の外周面側に位置する一のストラット断面部３３０の頂点３３１ａおよび頂点３３１ｂが隣接する他のストラット断面部３３０の頂点３３１ｂおよび頂点３３１ａに接触するまで、縮径することが可能である。すなわち、比較例のステント３００の縮径可能径は、１６のストラット断面部３３０の全てによって規定されている。このような比較例のステント３００は、複数のストラット断面部３３０と同数の１６のストラット１１１の数で形成され、かつストラット１１１の断面形状が矩形のみからなる従来のステントに比べて、縮径可能径をより小さくすることができる。

しかし、比較例の複数のストラット断面部３３０は、ステント３００の縮径可能径を小さくするために断面形状を逆三角形のみから構成されるようにしたことで、複数のストラット断面部３３０の全体の面積（総面積）が減少している。そのため、バルーン２００を拡張してステント３００を拡径した際に、ステント３００による病変部を支持する力が低下する虞がある。さらに、バルーン２００の外表面上に当接する複数のストラット断面部３３０の頂点３３１ｃが先鋭となるため、バルーン２００を損傷させる虞や、バルーン２００とストラット１１１の接触面積が減少することによりバルーン２００の拡張力がストラット１１１に十分に伝わらず、ステント３００の拡張不良を招く虞がある。

図６（Ｂ）は、本実施形態のステント１００の複数のストラット断面部１３０の上に比較例のステント３００の複数のストラット断面部３３０を重ねた図である。図６（Ｂ）では、比較例に対する本実施形態の違いを明確にするために、本実施形態の構造を黒色で示してある。

図６（Ｂ）に示すように、本実施形態のステント１００の複数のストラット断面部１３０は、比較例のステント３００の複数のストラット断面部３３０と異なり、第１の断面１３１と第２の断面１３２の２種類から構成する。そして、第１の断面１３１および第２の断面１３２は、周方向Ｄ２に沿って交互に隣接して配置される。第１の断面１３１は、矩形からなり、第２の断面１３２は比較例と同じ逆三角形からなる。なお、図６（Ｂ）では、比較例のストラット断面３３０と同様の構造を有する本実施形態の第２の断面１３２は、比較例の複数のストラット断面部３３０により覆われてしまうため、第１の断面１３１の一部のみが黒色で表示されている。

ステント１００は縮径状態となってバルーン２００の外周面上に装着されたとき、ステント１００の内周面は、第１の断面１３１のみから構成される。すなわち、ステント１００の縮径可能径は、第１の断面１３１により規定される。このような本実施形態のステント１００は、ステント１００の複数のストラット断面部１３０と同数のストラット１１１の数で形成し、かつストラット１１１の断面形状が矩形のみからなる従来のステントに比べて、半分のストラット数で縮径状態のステント１００の内周面を形成することが可能となるため、縮径可能径をより小さくすることができる。

また、ステント１００は、第２の断面１３２に比べて幅方向Ｗの長さの長い第１の断面１３１が縮径状態のステント１００の内周面を構成することで、バルーン２００の外表面に対してストラット１１１の十分な接触面積を確保することができる。そのため、比較例のステント３００と異なり、バルーン２００の拡張力を第１の断面１３１へ向けて確実に伝えることが可能となり、ステント１００の拡張不良を防止することができる。

第２の断面１３２は、図３（Ｂ）に示すように、縮径状態のステント１００の複数のストラット断面部１３０において、周方向Ｄ２に沿って並んで配置される８つの第１の断面１３１のそれぞれの間に形成された溝に収まるようにして配置される。

また、第２の断面１３２が配置される溝は、中心Ｏに向かって径方向Ｒの内方へ先細り形状に形成される。そのため、ステント１００が縮径状態となったとき、第２の断面１３２は、溝の形状に沿って、中心Ｏに向かって径方向Ｒの内方へ収納される。 このとき、周方向Ｄ２において互いに対向する第１の断面１３１および第２の断面１３２のそれぞれの側表面の一部が面接触する。これにより、周方向Ｄ２に隣接する複数の第１の断面１３１の間に収納される第２の断面１３２を周方向Ｄ２に位置ずれすることなく保持することができる。

さらに、第２の断面１３２の内周面側に位置する頂点１３２ａは、周方向Ｄ２に隣接する複数の第１の断面１３１のそれぞれの頂点１３１ａと頂点１３１ｂの接点Ｐに当接する。そのため、周方向Ｄ２に隣接する複数の第１の断面１３１の間に第２の断面１３２を周方向Ｄ２に位置ずれすることなく確実に配置することができるとともに、バルーン２００の外表面上に、第２の断面１３２の頂点１３２ａが当接することを防止し、バルーン２００の破損を防ぐことができる。また、後で詳述する通り、バルーン２００の拡張に伴い、複数のストラット断面部１３０を径方向Ｒの外方に拡径させるとき、第１の断面１３１が第２の断面１３２の径方向Ｒの外方への拡径を確実に導くことができる。

第２の断面１３２は、ステント１００の縮径可能径を規定する機能を第１の断面１３１が担う代わりに、ステント１００が拡径状態となったときに、ステント１００の拡張力を確保するために機能する。

以後、本実施形態のステント１００が拡径状態となるまでを説明する。

まず、バルーン２００が拡張した際、バルーン２００の拡張力が第１の断面１３１へ伝わることで、第１の断面１３１が径方向Ｒの外方へ拡径する。次に、第１の断面１３１の径方向Ｒの外方への拡径に伴って、周方向Ｄ２において第２の断面１３２と対向する第１の断面１３１の側表面１５１がバルーン２００の拡張力を近接する第２の断面１３２へ伝える。すなわち、第２の断面１３２は、周方向Ｄ２において両隣に面接触する第１の断面１３１のそれぞれの側表面１５１が径方向Ｒの外方へ拡径する力によって、径方向Ｒの外方への拡径を誘導される。そのため、バルーン２００の拡張力が、第１の断面１３１を介して第２の断面１３２へと伝えられる。したがって、バルーン２００の拡張力が第１の断面１３１および第２の断面１３２の両方へ確実に伝わることで、ステント１００を均一に拡径状態にすることができる。

このとき、第２の断面１３２の内周面側に位置する頂点１３２ａは、周方向Ｄ２に隣接する複数の第１の断面１３１のそれぞれの頂点１３１ａと頂点１３１ｂの接点Ｐに当接しているため、バルーン２００の拡張に伴い、接点Ｐを起点として第１の断面１３１の径方向Ｒの外方へ拡径する力が第２の断面１３２へと確実に伝達されるため、２種類の形状から構成される複数のストラット断面部１３０をより均一に拡径させることができる。

なお、周方向Ｄ２において第２の断面１３２と対向する第１の断面１３１の側表面１５０に、第２の断面１３２の径方向Ｒの外方への拡径を誘導する誘導部を設けることで、第１の断面１３１が第２の断面１３２へバルーン２００の拡張力をより伝えやすくすることができる。その結果、ステント１００をより確実に拡径状態にすることができる。

本実施形態のステント１００のように、ステント１００の縮径可能径を小さくしつつ、ステント１００の拡張力を維持するためには、複数のストラット断面部１３０を構成するストラット１１１の断面形状を少なくとも２種類から構成することが望ましい。仮に、本実施形態と同様の効果を発揮する１種類の断面形状からなる複数のストラット断面部１３０を想定したとき、複数のストラット断面部１３０を構成するそれぞれのストラット１１１の断面形状は上底が下底に比べて長い略台形が考えられる。

しかし、ストラット１１１の断面形状を前述の略台形にした場合、一つのストラット１１１の断面積が大きくなる。これにより、ステント１００を拡径状態にしたときに、生体管腔壁の内周面の面積に対するストラット１１１の面積の占める比率が少なくとも２種類の断面形状からなるストラット断面部１３０の同様の比率に比べて大きくなる。そのため、略台形の断面形状のみからなる複数のストラット断面部１３０よりも２種類の断面形状からなる複数のストラット断面部１３０の方が、ステント１００を留置した後の新生内膜の形成が早くなり、生体管腔への負荷を少なくすることができる。

次に、表１〜３を参照して、ステントの縮径可能径を複数のストラット断面部のそれぞれの面積の和（総面積）で除した値（比率）をＰとして、従来例、本実施形態および比較例に係るそれぞれのＰの値を比較して説明する。表１〜３において、従来例に係るＰの値を基準値Ｐ１、本実施形態に係るＰの値をＰ２、比較例に係るＰの値をＰ３としてそれぞれ表記する。なお、従来例として挙げるステント１００は、ストラット１１１の断面形状が矩形のみから構成される。

従来例および本実施形態のステント１００のそれぞれの縮径可能径は、縮径状態におけるステント１００の内周面を構成するストラット１１１の幅方向Ｗの長さｔ（線幅）を一辺とする正多角形の内接円の直径Ｌにストラット１１１の厚さ方向Ｄ３の長さＨ（肉厚）を２倍した値を加えた値となる。すなわち、下記の式１で表現することができる。
ステント１００の縮径可能径＝Ｌ＋２Ｈ・・・・式（１）

比較例のステント３００の縮径可能径は、縮径状態におけるステント３００の外周面を構成するストラット１１１の幅方向Ｗの長さｔ（線幅）を一辺とする正多角形の内接円の直径Ｌとなる。すなわち、下記の式２で表現することができる。
ステント３００の縮径可能寸法＝Ｌ・・・・式（２）

なお、内接円の直径Ｌは、ステントの内周面または外周面を構成するストラット１１１の幅方向Ｗの長さｔを一辺とする正ｎ角形の半径ｒが以下の式３で表現できることから、以下の式４で表現することができる。
ｒ＝ｔ／2tan(π/n )・・・・式（３）
Ｌ＝２ｒ＝ｔ／tan(π/n )・・・・式（４）

なお、円筒形状のストラット１１０の軸方向Ｄ１に対して垂直な断面を構成するストラット１１１の肉厚Ｈ（厚さ方向Ｄ３の長さ）および線幅ｔ（幅方向Ｗの長さ）はそれぞれ８０μｍ、９０μｍとした。従来例、本実施形態及び比較例のそれぞれに係る複数のストラット断面部のそれぞれの面積の和は、ストラット１１１の断面形状に応じて、前述のストラット１１１の肉厚Ｈおよび線幅ｔより算出した。表１〜３において、前述で求めた縮径可能径を複数のストラット断面部のそれぞれの面積の和により除した値をＰとしている。

なお、表１〜３における基準値Ｐ１は、それぞれＰ１＝４．００、Ｐ１＝５．００、Ｐ１＝６．００としている。

また、Ｐ２およびＰ３のそれぞれの値は、円筒形状のストラット１１０の軸方向Ｄ１に対して垂直方向の断面を構成するストラット１１１の本数が１２、１６、２０のそれぞれのパターンで構成されるときにおいて、各パターンに対応するＰの値が表記されている。

また、表１〜３において、Ｐ２およびＰ３を比較するために、基準値Ｐ１に対するＰ２およびＰ３の変化率ｚ１および変化率ｚ２を表記している。なお、変化率ｚ１および変化率ｚ２は、下記の式（５）および式（６）によりそれぞれ表現することができる。
ｚ１＝（Ｐ２ − Ｐ1）／Ｐ1 ×１００・・・・式（５）
ｚ２＝（Ｐ３−Ｐ１）／Ｐ１×１００・・・・式（６）

表１ 各ストラット数におけるＰ２、Ｐ３、変化率ｚ１および変化率ｚ２

表２ 各ストラット数におけるＰ２、Ｐ３、変化率ｚ１および変化率ｚ２

表３ 各ストラット数におけるＰ２、Ｐ３、変化率ｚ１および変化率ｚ２

表１、２、３に示すように、基準値Ｐ１が４.００以上、６.００以下の範囲内で、本実施形態のＰ２の変化率ｚ１は−２０．０％以上、３２．０％以下の範囲で推移する。

一方、基準値Ｐ１が４.００以上、６.００以下の範囲内で、比較例の変化率ｚ２は、２８．９％以上、９８．６％以下で推移する。

比較例のＰ３の変化率ｚ２の変化幅は本実施形態のＰ２の変化率ｚ１の変化幅よりも大きい。これは比較例では、ストラット断面部３３０を三角形にしたことにより、縮径可能径の減少値よりも複数のストラット断面部３３０の総面積の減少値の方が大きくなってしまうため、基準値Ｐ１に対するＰ３の変化率ｚ２が大きくなってしまうことが原因であると考えられる。

一方、本実施形態の複数のストラット断面部１３０は、縮径可能径を小さくするための第１の断面１３１および、ステント１００の拡径時においてステント１００の拡張力を確保するための第２の断面１３２をそれぞれ有するので、ステント１００の縮径可能径の減少値に対して複数のストラット断面部１３０の総面積の減少値を比較例よりも抑えることができる。そのため、基準値Ｐ１に対するＰ２の変化率ｚ１の変化幅を比較例に比べて小さく抑えることができる。

したがって、本実施形態のステント１００は、変化率ｚ１が−２０．０％以上、２８.８％以下であることが好ましく、より好ましくは−２０．０％以上、２８．０％以下である。ステント１００の変化率ｚ１がこれら範囲内に収まるとき、ステント１００の縮径可能径を小さくし、かつ複数のストラット断面部１３０の総面積を十分確保することができるため、ステント１００の通過性および拡張性を向上させることができる。

以上のように、本実施形態のステント１００では、隙間が形成された円筒形状の外周を形作る線状のストラット１１０と、隙間でストラット１１０同士を接続するリンク部１２０と、を有し、円筒形状のストラット１１０が拡張変形自在なバルーン２００の外周面上に縮径した状態で装着されるステント１００であって、
ステント１００は、ストラット１１０が収縮状態にあるバルーン２００の外周面上に縮径した状態で装着されるとき、円筒形状のストラット１１０の軸方向に対して垂直な断面において複数のストラット断面部１３０を有し、円筒形状のストラット１１０の周方向に互いに隣り合うストラット断面部１３０同士が互いに異なる形状からなり、ストラット１１０が収縮状態にあるバルーン２００の外周面上に縮径した状態で装着されるとき、周方向に互いに隣接するストラット断面部１３０同士が面接触している。

上記構成を有するステント１００によれば、ストラット１１１の断面積を確保しながらステント１００の縮径可能径を小さくすることができる。これにより、ステント１００をデリバリーする際に、ステント１００の縮径可能径を小さくした状態でステント１００をデリバリーすることができるため、ステント１００の通過性を向上させることができる。さらに、ステント１００をデリバリーした後、ステント１００を拡径状態にして病変部位へ留置したときにステント１００の拡張力を確保することができる。

また、複数のストラット断面部１３０は、円筒形状のストラット１１０の両端部における円筒形状の軸方向Ｄ１に対して垂直な断面に設けられている。これにより、ステント１００は両端部における縮径可能径を小さくし、ステント１００をデリバリーする際にバルーン２００とステント１００の両端部の外径差により生じるクリアランスを抑えることができる。そのため、ステント１００をデリバリーする際に、屈曲部位や狭窄部位等においてステント１００が引っ掛かってしまい、ステント１００の意図しない形状変化やステント１００の脱落を防止することができ、ステント１００の通過性をさらに向上させることができる。

また、複数のストラット断面部１３０は、円筒形状の周方向Ｄ２に沿って隣り合い、かつそれぞれが異なる形状からなる第１の断面１３１と第２の断面１３２を有し、第１の断面および前記第２の断面のそれぞれは、円筒形状の周方向に沿って交互に配置される。これにより、複数のストラット断面部１３０を構成する第１の断面１３１と第２の断面１３２のそれぞれが近接した状態で周方向Ｄ２に沿って配置されるため、ステント１００の縮径可能径を小さくすることができる。

また、円筒形状のストラット１１０がバルーン２００の外周面上に装着されて縮径状態にあるとき、第２の断面の内周面の幅方向Ｗ２の長さｔ２よりも第１の断面の内周面の幅方向Ｗ１の長さｔ１の方が長い。これにより、第１の断面がバルーン２００の外表面に対して十分な接触面積を確保することができる。そのため、バルーン２００の拡張力を第１の断面１３１へ向けて確実に伝えることが可能となり、ステント１００の拡張不良を防止することができる。

また、第１の断面１３１および第２の断面１３２のそれぞれは、それぞれの断面の輪郭が厚さ方向にオフセットの関係となるように形成され、円筒形状のストラット１１０がバルーン２００の外表面上に装着される縮径状態において円筒形状の周方向Ｄ２に互いに近接して配置される。これにより、第１の断面１３１および第２の断面１３２が互いにより近接した状態となり、ステント１００の縮径可能径をより小さくすることができる。

また、第１の断面１３１は、円筒形状のストラット１１０の周方向Ｄ２において第２の断面１３２と対向する側に位置する側表面の少なくとも一部にバルーン２００の拡張時に第２の断面１３２の拡張を誘導する誘導部を有しており、第２の断面１３２へバルーン２００の拡張力を伝える。これにより、第１の断面１３１が第２の断面１３２へバルーン２００の拡張力を一層伝えやすくなる。そのため、バルーン２００の拡張力が、第１の断面１３１および第２の断面１３２の両方へ確実に伝わることで、ステント１００を均一に拡径した状態にすることができる。

＜ストラット断面の変形例１＞
上述した実施形態では、複数のステント断面部１３０を構成する第１の断面１３１および第２の断面１３２がそれぞれ矩形、逆三角形であった。しかしながら、第１の断面１３１および第２の断面１３２のそれぞれの形状は、それぞれの断面の輪郭が厚さ方向にオフセットの関係となるように形成される限り、特に限定されない。例えば、図７（Ａ）に示すように、複数のストラット断面部４３０は、第１の断面４３１が下底よりも上底が長く形成される台形であり、第２の断面４３２が逆三角形からなる組合せであってもいい。

＜ストラット断面の変形例２＞
上述した実施形態では、複数のステント断面部１３０を構成する第１の断面１３１および第２の断面１３２がそれぞれ矩形、逆三角形であった。しかしながら、第１の断面１３１および第２の断面１３２のそれぞれの形状は、それぞれの断面の輪郭が厚さ方向にオフセットの関係となるように形成される限り、特に限定されない。例えば、図７（Ｂ）に示すように、複数のストラット断面部５３０は、第１の断面５３１が三角形からなり、第２の断面５３２が逆三角形からなる組合せであってもいい。

＜ストラット断面の変形例３＞
上述した実施形態では、複数のステント断面部１３０を構成する第１の断面１３１および第２の断面１３２がそれぞれ矩形、逆三角形であった。しかしながら、第１の断面１３１および第２の断面１３２のそれぞれの形状は、それぞれの断面の輪郭が厚さ方向にオフセットの関係となるように形成される限り、特に限定されない。例えば、図７（Ｃ）に示すように、複数のストラット断面部６３０は、第１の断面６３１が上下方向を反対にした２つの三角形をそれぞれの頂点で連結した形状からなり、第２の断面６３１が円形からなる組合せであってもいい。

本発明は、上述した実施形態および変形例に限定されるものではなく、特許請求の範囲内で種々改変できる。

また、ストラットの形態も上記実施形態および変形例に限定されない。本発明のステントは、例えば、上記実施形態のストラット１１０のような、波状に折り返されつつ軸方向Ｄ１のまわりで周方向Ｄ２に延在して無端の環状形状を形作るストラットにより構成されておらず、ストラット１１０は、環状形状を形作るストラットが両端部に設けられており、一端のストラットと他端のストラットとの間において、波状に折り返されつつ軸方向Ｄ１のまわりに螺旋状に延在しているように構成されていてもよい。

また、本発明は、被覆体のない形態、および、生分解性材料に新生内膜の増殖を抑制可能な薬剤が含まれている形態を含む。後者の形態では、生分解性材料の分解とともに薬剤が徐々に溶出し、病変部位の再狭窄が抑制される。

１００ ステント、
１１０ ストラット
１１１ ストラット（ストレート部）
１１２ 屈曲部
１２０ リンク部
１３１ 第１の断面、
１３２ 第２の断面、
Ｄ１ 軸方向、
Ｄ２ 周方向、
Ｄ３ 厚さ方向、
Ｒ 径方向

また、表１〜３において、Ｐ２およびＰ３を比較するために、基準値Ｐ１に対するＰ２およびＰ３の変化率ｚ１および変化率ｚ２を表記している。なお、変化率ｚ１および変化率ｚ２は、下記の式（５）および式（６）によりそれぞれ表現することができる。
ｚ１＝（Ｐ２ − Ｐ1）／Ｐ1 ×１００・・・・式（５）
ｚ２＝（Ｐ３−Ｐ１）／Ｐ１×１００・・・・式（６）

Claims (6)

1. 隙間が形成された円筒形状の外周を形作る線状のストラットと、前記隙間で前記ストラット同士を接続するリンク部と、を有し、前記円筒形状の前記ストラットが拡張変形自在なバルーンの外周面上に縮径した状態で装着されるステントであって、
   前記ステントは、前記円筒形状の前記ストラットの軸方向に対して垂直な断面において複数のストラット断面部を有し、前記円筒形状の前記ストラットの周方向に互いに隣り合う前記ストラット断面部同士が互いに異なる形状からなり、収縮状態にある前記バルーンの外周面上に前記ストラットが縮径した状態で装着されるとき、前記ストラット断面部同士が面接触するステント。
2. 複数の前記ストラット断面部は、前記円筒形状の前記ストラットの両端部における前記円筒形状の前記ストラットの軸方向に対して垂直な断面に設けられる請求項１に記載のステント。
3. 複数の前記ストラット断面部は、前記円筒形状の周方向に沿って隣り合い、かつそれぞれが異なる形状からなる第１の断面と第２の断面を有し、前記第１の断面および前記第２の断面のそれぞれは、前記円筒形状の周方向に沿って交互に配置される請求項１または２に記載のステント。
4. 前記円筒形状の前記ストラットが前記バルーンの外周面上に装着されて縮径状態にあるとき、前記第２の断面の内周面の幅方向の長さよりも前記第１の断面の内周面の幅方向の長さの方が長い請求項３に記載のステント。
5. 前記第１の断面および前記第２の断面のそれぞれは、それぞれの断面の輪郭が厚さ方向にオフセットの関係となるように形成され、前記円筒形状の前記ストラットが前記バルーンの外表面上に装着される縮径状態において前記円筒形状の周方向に互いに近接して配置される請求項３または４に記載のステント。
6. 前記第１の断面は、前記円筒形状の前記ストラットの周方向において前記第２の断面と対向する側に位置する側表面の少なくとも一部に前記バルーンの拡張時に前記第２の断面の拡張を誘導する誘導部を有しており、前記第２の断面へ前記バルーンの拡張力を伝える請求項３乃至５のいずれかに記載のステント。

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