JP2017505675A - 剛性針シールドを把持するキャップアセンブリ - Google Patents

Abstract

本発明は、注射器の針の周りに剛性シールドに装着可能で、把持要素とベースキャップを備え、把持要素は支持フレームと、支持フレームと剛性シールドの間に挟まれると変形可能なライナーとを備え、製造時、相対的に任意の回転方向に剛性シールドを前記把持要素のボア内に配置した状態でベースキャップを把持要素に取り付ける際、前記ライナーは支持フレームに対して変形するように保持されシールドを除去する目的でシールドを把持し、剛性シールドを針周囲から除去するキャップアセンブリを提供する。

Description

本発明は医療用注射デバイスに関し、特に注射器の針を保護する剛性シールドを除去するためのキャップアセンブリに関する。

多くの自動注射器は、デバイスから除去される際、デバイス注射器の針から保護シールドも一緒に除去するキャップ要素を有する。保護シールドは、内側シールドと動作可能に互いに接続される外側シールドを含む複式構造からなっていてもよい。又、内側シールドはエラストマーなどの弾性材料で形成され、針の周囲に無菌バリアを提供し、例えば、針が延伸する注射器ハブとの間にシールを形成する。更に内側シールドは、注射器内の薬液と流体連通するように構成された針先端をシールドしてもよい。外側シールドは、比較的剛性の材料で作られ、内側シールドを取り囲みながらこれと係合する。外側シールドまたは剛性針シールドを注射器から引き上げる際、内側シールドも同様に引き上げられる。

デバイスのキャップ要素は、剛性針シールドを把持し、シールドの除去を容易にするとともに、保護シールドより大径であり、保護シールドを単独で除去する場合より、ユーザーが容易に把持し除去できるようにシールド除去の補助を行う機械的メリットを備えている。このキャップ要素をデバイスから除去する際、キャップが剛性針シールドを把持しているため、保護シールドも除去され、使用中にデバイスから延伸する以外はデバイス内に収容されたままになっている針が露出され、注射の準備が整う。

剛性針シールドを把持する公知のキャップ要素は２つの部品のアセンブリからなる。第１の部品は注射針に前もって取り付けられた保護シールドの剛性針シールド部分にフィットするように設計された筒状部を有するプラスチックカップからなり、第２の部品は同時成形またはツーショット成形プロセスで得る、柔軟で把持可能な外面を有し、第１の部品より大径の剛性プラスチックベースキャップからなる。プラスチックカップの筒状部の側面に形成された２つの開口部は、偏向可能に弾力性があり直径方向に対向する一対のフィンガを画定する。各フィンガは、鋸歯状のリブを有する内面を有し、傾斜を有する外面がその上に形成されている。協同的に作用する弾力性フィンガの鋸歯状のリブが針シールド上の戻り止めと角度整合するようにプラスチックカップを剛性針シールド上に配置した後、カップの筒状部をベースキャップの空洞（キャビティ）内に挿入するようにしてベースキャップをプラスチックカップに装着する。挿入時、キャビティを画定するベースキャップの内面はグリップフィンガーの傾斜面と係合して、鋸歯状のリブが剛性針シールドに当接してこれを把持するように内側にフィンガを偏向させる。ベースキャップは、キャビティのベース部内の径方向に突出するタブがカップ筒状部の外面に形成された環状凹部に嵌め込まれるようにスナップ装着され、これによりベースキャップとプラスチックカップが一緒に係止され１つのユニットとして機能する。

このようなキャップアセンブリは、剛性針シールドを除去する際ユーザーにとって都合がよい一方、製造プロセルを複雑化する。例えば、キャップアセンブリの装着は、角度整合するように協同する剛性針シールド部分とカップとを確実に整合させるため、回転方向の位置合わせ工程が必要である。よって、製造プロセスの際の充分な検討が必要となり、位置合わせがうまくいかなかった場合は剛性針シールドを確実に把持できないことになる。

従って、従来技術のこれら１つまたはそれ以上の欠点を克服したキャップアセンブリを提供することが望ましい。

国際出願番号第PCT/US2013/064476号

本発明の一形態において、本発明は、注射器の針の周りに剛性シールドに装着可能であって、把持要素とベースキャップを備えるキャップアセンブリを提供する。該把持要素は、剛性シールドと直接係合する。前記把持要素は、支持フレームとライナーを有する。該支持フレームは内側中空を画定する。該ライナーは、該中空内の該支持フレームに固定され、これにより、該剛性シールドを軸方向に収容するようにサイズ設定されたボアを画定する把持部を提供する。該ライナーは、該支持フレームを形成する材料と比較すると、より弾性の材料からなり、該支持フレームと該剛性シールドの間に挟まれたときに変形可能に構成されている。該ベースキャップは、ユーザーによって把持可能に形成され、前記把持要素を収容するためのキャビティを画定する表面を有する本体を備える。該本体表面は、製造時に前記把持要素をキャビティ内に挿入する際、第１の配置から第２の配置に前記把持要素を圧縮するように構成されている。該ライナーは、前記把持要素が前記第１の配置で配置される際、もし剛性シールドがボア内に配置されると、シールド除去の目的のため該剛性シールドを把持しない。該ライナーは、相対的に任意の回転方向に該剛性シールドが前記ボア内に配置された状態で前記把持要素が第２の配置に配置されると、該支持フレームに対して変形するように該指示フレームにより保持され、該針周囲から該剛性シールドの除去を可能にするようにシールド除去の目的で該剛性シールドを把持する。

本発明の一つの利点は、所定の角度方向にある剛性針シールドと直接係合する部分なしで、該剛性針シールドに装着できるキャップアセンブリを提供することである。

本発明の別の利点は、剛性針シールドを把持できるように軸方向の公差の範囲内で機能することができるキャップアセンブリを提供することである。

本発明の別の利点は、注射針が延伸するデバイスのハウジング底板（housing baseplate）内の穴の下の地点で剛性針シールドを把持するため、ハウジング底板内の穴が、もし該キャップアセンブリが該穴内に突出する場合よりも小さくなるように形成されている。

本発明の上記目的、及びその他の目的、効果、及びそれらを達成する方法は、添付の図面と共に以下に記載する実施形態を参照することによってより明らかに理解されるであろう。
図１は、本発明の一実施形態に係る剛性針シールドを把持するキャップアセンブリを備える自動注射器の正面図である。 図２は、本発明の一実施形態に係る図１のキャップアセンブリを更に明らかに示す部分縦断面図である。 図３は、本発明の一実施形態に係る、完全に組み立てられたニュートラル状態のキャップアセンブリの把持部を示す上面斜視図である。 図４は、図３の把持部の底面図である。 図５は、図３の把持部の正面図である。 図６は、図３の把持部の側面図である。 図７は、図３の把持部の上面図である。 図８は、図７の線８−８に沿った把持要素の縦断面図である。 図９は、図７の線９−９に沿った把持要素の縦断面図である。 図１０は、図３の把持要素の底面図である。 図１１は、エラストマーライナーがオーバーモールドされる前の図３に示す把持部が備える支持フレームの上面図である。 図１２は、図１１の支持部の側面図である。 図１３は、図１１の支持部の底面図である。 図１４は、図１１の線１１−１１に沿った支持フレームの縦断面図である。 図１５は、図１１の線１５−１５に沿った支持フレームの縦断面図である。 図１６は、本発明の一実施形態に係る完全に組み立てられたキャップアセンブリのベースキャップを示す上面斜視図である。 図１７は、図１６のベースキャップの上面図である。 図１８は、図１７の線１８−１８に沿ったベースキャップの縦断面図である。 図１９は、自動注射器の剛性針シールドに、本発明のキャップアセンブリを組み立てる工程の斜視図である。 図２０は、次の工程における図１９と同様な斜視図である。 図２１は、組立てが終了した後における図２０と同様な斜視図である。

対応する参照記号は図面を通して対応箇所を示す。図面は、本発明の実施形態を示すが必ずしも縮尺通りではなく、本発明をより良く例示し説明するために、特定の特徴に関し図面の一部に誇張があってもよいしまたは省略されてもよい。

図１及び図２に示すように、本発明の一実施形態に係るキャップアセンブリ（以後、キャップアセンブリ２０と示す）は自動注射器（以後、自動注射器２００と示す）に装着される。キャップアセンブリ２０は、内側部材つまり把持要素（以後、把持要素２５と示す）と外側部材つまりベースキャップ（以後、ベースキャップ３０と示す）により形成されている。キャップアセンブリ２０は、デバイスの使用に向けてデバイス２００の注射器の針２２０を保護するように覆う針シールドをユーザーが便利に除去することができるように剛性針シールドを把持する手段として機能する。デバイス２００は本発明の一部を構成しないことができるが、例えば、米国特許商標庁に出願された「自動注射器のためのトリガーアセンブリ」と題するＰＣＴ国際特許出願に開示されている自動注射器出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０６４４７６に基づく優先権を主張し、当該出願に記載された全ての記載内容を援用するものである。

図３〜図１０を更に参照すると、剛性針シールドを把持するためにベースキャップ３０と共に使用する前のニュートラルな状態、または歪みのない状態の把持要素２５が示されている。把持要素２５は近位端（proximal end）３２と遠位端（distal end）３４を有するカップ状全体形状を有する。把持要素２５は、支持フレーム（以後、支持フレーム４０と示す）とライナー（以後、ライナー８０と示す）からなり、支持フレーム４０を内在させた状態で同時成形される。

支持フレーム４０は、ガラス充填ポリプロピレンなどの比較的剛性と耐久性のある材料から射出成形により一体に成形されたものである。図１１〜図１５に更に示すように、支持フレーム４０は、直径方向に対向する一対の円弧状の基部４２、４４からなるベースを含む。基部４２、４４のそれぞれは、その径方向外周に沿って溝４６を含む。基部４２、４４の反対側端部は角度離間され、隙間４７が形成されている。圧縮されていない支持フレーム４０の径の最大範囲よりも小径のボアに支持フレーム４０を強く押し込むと、前記隙間４７内で基部４２、４４が相互に接近する。

また、基部４２は、その遠位端で円形の開口部内７２に径方向に突出するローブ７０（通常は基部４２、４４によって画定される）を含む。把持要素２５の軸方向中心において、軸方向に突出する凸部７６がローブ７０内に形成されている。

直径方向に互いに対向している２対の立体フランジ５０が、基部４２，４４から延びている。また、直径方向に対向するもう一対の開口フランジ５２が、２対の立体フランジ５０の間に基部４２、４４から延びている。開口フランジ５２はそれぞれテーパー形状の内側開口部またはスロット５４によって画定され、隙間４７の反対側に跨って形成されている。隙間４７が小さくなるように基部４２、４４を内側へ押さえ込むと、スロット５４を部分的に閉じることができる。

図３〜９に示す把持要素２５の向きによって、フランジ５０及び５２は上方に延びるにつれて角度範囲でテーパー形状となる。フランジ５０、５２も上方に延びるにつれ径方向外側に広がって面積を拡大し、これによって近位端３２は遠位端３４よりも大きな径の広がりを有することになる。プラスチック構造及び径方向の薄さのため、フランジ５０及び５２は、以下に記載するように内側にカム制御すると内側に曲がることができる。

フランジ５０の端面５８は直立タブ６０を含み、開口フランジ５２の端面６４は少し大きめの同様なタブ６６を含む。タブ６０、６６は、デバイスのハウジング端板との接点にあるセットオフとして形成される。

図３〜９を再び参照すると、ライナー８０は、支持フレームの材料と比較すると比較的弾力性または圧縮性のある材料からなり、ツーショット成形プロセスの一部により支持フレーム４０に対して直接成形される。

オーバーモールドライナー８０は、ローブ７０以外の支持フレーム４０の径方向外周を完全に取り囲む。ライナー８０は、フランジ５０、５２、基部４０、４２の内周面８２、８４、８６それぞれに対し同時成形を介して接着されているだけでなく、角度空間を満たしながらフランジ５０、５２の角側面９０、９１それぞれに同時成形を介して接着される。スロット５４及び隙間４７はライナーで満たされず、上記のようにフランジ５２と基部４２、４４が径方向に圧縮されないようにしている。

ライナー８０は、中心貫通孔またはボア９５を画定する実質的な環状形状を形成している。フランジ５０及び５２の内側ボア９５を形成するライナー内部表面９７は、遠位方向に延びるにつれ直径が先細りする（テーパ形状）把持部となる。ボア９５のテーパー形状は、結果としてボアの近位端の直径をボアの遠位端の直径より大きくし、この形状により、ライナー８０の面取基端面８７と同様に、把持要素２５を剛性針シールド上に配置することが可能となる。

ライナーボア直径の先細り（テーパリング）は、ライナー８０が遠位端より近位端の方が大きい径方向の厚さを有するように外側に広がるフランジ５０、５２の広がり角度より顕著ではない角度を軸方向につけた形状となる。

ライナー８０のボア９５は、キャップアセンブリ２０と共に使用する剛性針シールドを考慮して製造業者によって寸法化される。ボア９５の直径はその軸方向に沿って典型的に剛性針シールドより少し大きめで、把持要素２５が、図３に示すようにニュートラルな状態、または直ちに配置できる状態であるとき、剛性針シールド上にいつでも配置可能となる。言い換えると、ライナー８０を圧縮する必要がなくなる。この場合、製造組立時にベースキャップ３０と係合する前に、剛性針シールドやこれに囲まれる針を乱すことなく、剛性針シールドから把持要素２５を容易に除去できると考えられる。把持要素の組立や除去がベースキャップ３０が取り付けられる前の製造時になされることが望ましい場合、これによって針と針シールドの関係が乱されないように、ボア９５に挿入する際、剛性針シールドによってライナー８０に対し最小限の応力しかかからないようにボア９５も充分小さい直径に設定するとよい。

ライナー８０のボア９５も、把持要素２５とキャップアセンブリ３０のカムの関係を考慮して製造業者によって寸法化される。つまり、キャップアセンブリ３０が把持要素２５に接続されている場合、ライナー８０は剛性針シールドの周りに圧縮され、必要に応じて保護針シールドを注射針から完全に引き抜けるような剛性針シールドの把持（グリップ）を提供する。

キャップアセンブリのベースキャップ３０を更に図１６〜１８に示す。ベースキャップ３０は中央本体部１００と把持周辺部１０２とを有するツーショット成形によって形成される。本体部１００はポリカーボネート等の剛性材料からなる。周辺部１０２はSantoprene（登録商標）などの熱可塑性エラストマー等の柔らかい材料で本体部１００に一体に成形され、把持を容易にするローレット１０４と、デバイスから除去される際のねじれ方を示す矢印１０６等を含む。

本体部１００は、面取リードイン面１１４を有するほぼ円筒形の表面領域１１２によって画定される中心空洞（キャビティ）１１０を含む。表面領域１１２は、把持要素２５上に配置する場合、その周りにフィットするように構成されているが、図３〜１０に示す即時配置から図２に示す径方向に圧縮された作動配置にサイズ設定して形成され、フランジ５０、５２をカム装置（以下、カムと呼ぶ）で内側に折り曲げ、これにより以下に記載するシールド把持構成をつくる。等しい角度間隔で配置された３つのタング１１８がベース近くのキャビティ１１０内で内側に突出する。タング１１８の傾斜した基端面１２０が、ベースキャップ３０を把持要素２５に接続する際にタング１１８を溝４６に挿入する操作を補助する。

キャビティ１１０の周りに間隔をあけて配置され、円弧状の形状をなす３つのカム１２５が、本体部１００の基端面１２６から上方に突出している。図２に示すデバイスのハウジングの底板１３０に設けられた円弧状スロット１３１内にカムをフィットさせる。カム１２５のそれぞれに設けられた戻り止め１２７は底板１３０と係合し、底板と本体部１００を取り外し可能に接合し、必要に応じて除去されるまでキャップアセンブリ２０をデバイス２００上に維持する操作を補助する。ユーザ−がデバイス２００の残りの部分に対してキャップアセンブリ２０を矢印１０６の方向に回転させた場合、底板１３０とカムとのカミング係合は、デバイスの残りの部分からのキャップアセンブリ２０の取り外しを可能にし、戻り止め１２７と底板１３０との接続を解放し、キャップ除去を容易にする。デバイス２００からのキャップアセンブリ２０の除去は、キャップアセンブリを回転させずにユーザーが単に軸方向に引っ張るだけでもできる。

キャップアセンブリ２０の構造は、製造業者によって得るデバイスに対するアセンブリの構造に関する以下の説明を鑑みて更に理解されるであろう。図１９には、底板１３０を突き抜けて突出するデバイスの剛性針シールド２１０にキャップアセンブリ２０を取り付ける準備が整った注射器２００が示されている。本発明のキャップアセンブリは、ライナー８０が適合する凹部又は凸部を欠くものも含むさまざまな形状の剛性針シールドと係合することができる。図示の剛性針シールド２１０は一般的に円筒形の突出端部２１２を有し、細長いスロット２１４が、エラストマーの内側シールド２１６が見えるように周囲に間隔をあけて配置されている。図２に更に示すように、内側シールド２１６はデバイス２００内の注射器２２２の針２２０の端部を封止する。剛性針シールド２１０と内側シールド２１６は、針２２０の端部の周りに一緒に提供された保護シールドも一体に除去できるように２１７で相互に接続されている。

剛性針シールド２１０に対するキャップアセンブリ２０の組立は、まず、把持要素２５を図１９に示すように剛性針シールド２１０の軸方向上方の位置にニュートラル状態で配置し、剛性針シールド２１０がライナーボア９５に挿入されるように矢印２３０が示す方向にベースキャップを下方に移動させることである。オフセットしたフランジ６０、６６が底板１３０に突き当たった時点で挿入が終わる。または、剛性針シールド２１０の先端がローブ７０に突き当たった時点でも挿入が終わると考えられるが、針シールドに応力を伝達してしまうため、これは望ましくない。また、把持要素２５は、シールド２１０に対して特定の回転方向である必要はない。

その後、ベースキャップ３０を、剛性針シールド２１０上で静止状態にある把持要素２５の軸方向上方の位置に移動させ、把持要素２５がベースキャップ３０のキャビティ１１０内に挿入されるように、矢印２３５が示す下方に移動させる。当初、把持要素２５のベースは自由にキャビティ内に挿入していたため、もともと何ら抵抗は見いだされなかった。しかしながら、挿入動作が継続するにつれ、面取リードイン面１１４上でキャビティ面１１２は、最初に基部４２、４４の径方向外周に遭遇し、その後フランジ５０、５２に遭遇する。これは、基部、フランジ共にキャビティ１１０の直径以上に外側に延伸しているからである。ベースキャップ３０の軸方向下方移動は、基部４２、４４及びフランジ５０、５２を、キャビティ面との係合によるカム作用で内側に折り曲げ、また、このカム作用によりライナー８０を剛性針シールド２１０に押圧し、ライナー８０はシールド２１０とフランジ５０、５２の間に、また、フランジ５０、５２の間の角度空間においてシールド２１０とボア面１１２の間に挟まれる。このように挟まれると、ライナー８０は、剛性針シールド２１０の外周に合わせてタイトな把持（グリップ）を提供する。ベースキャップが基部４２、４４の溝４６にスナップ止めされた後に把持要素２５の挿入が停止する。このスナップ止めにより、ベースキャップ３０と把持要素２５との係止が確保され、シールド除去の目的でこれらが一体に機能することが可能になる。キャビテイ面１１２とフランジ５０、５２の間の摩擦力により、ベースキャップ３０内での把持要素の回転が防止されるが、本発明の権利範囲内ではそのように作用する必要はない。この時点で、キャップアセンブリ２０は、図１、２に加えて図２１に示すようにデバイス２００にしっかり取り付けられる。デバイスの針をその保護シールドを除去して使用する場合、単にキャップアセンブリ２０をデバイス２００から除去するだけでよく、これにより、把持された剛性針シールド２１０とこの剛性針シールドが保持する内側シールド２１６を引き上げることができる。

本発明は好ましい構成を有するものとして示し説明してきたが、本発明の範囲及び趣旨から逸脱することなく様々な変更及び修正が可能である。例えば、ライナーは２つの部分からなるプロセスにより支持フレームにオーバーモールドされているものとして説明したが、ライナーは別々に形成してもしっかり支持フレームに取り付けることができる。よって、本願は変更形態を含み、一般的な原理を用いた方法や適応も含む。また、本出願におけるこのような本開示からの逸脱は、本発明が関係する当該技術分野で公知または慣行内に入るものとする。

Claims (9)

1. 注射器の針の周りに剛性シールドを装着可能にするキャップアセンブリであって、
   前記キャップアセンブリは、
   前記剛性シールドと直接係合する把持要素と、ここで、前記把持要素は支持フレームとライナーを有し、前記支持フレームは内側中空を画定し、前記ライナーは、前記中空内の前記支持フレームに固定され、これにより前記剛性シールドを軸方向に収容するようにサイズ設定されたボアを画定する把持部を提供し、前記ライナーは、前記支持フレームを形成する材料と比較してより弾性の材料から形成され、前記支持フレームと前記剛性シールドの間に挟まれたときに変形可能に構成され、
   ユーザーによって把持されるように形成され且つ本体部を含むベースキャップとを備え、前記本体は、前記把持要素を収容するためのキャビティを画定する表面を有し、前記本体表面は、製造時に前記把持要素をキャビティ内に挿入する際、第１の配置から第２の配置に前記把持要素を圧縮するように構成され、前記ライナーは、前記把持要素が前記第１の配置に配置される際、前記剛性シールドがボア内に配置される場合には、シールド除去の目的で前記剛性シールドを把持せず、また、前記ライナーは、相対的に任意の回転方向に前記剛性シールドが前記ボア内に配置された状態で前記把持要素が第２の配置に配置されると、前記支持フレームに対して変形するように前記支持フレームにより保持され、前記針周囲から前記剛性シールドの除去を可能にするように、シールド除去の目的で前記剛性シールドを把持する、前記キャップアセンブリ。
2. 前記支持フレームは、基部と、前記基部から延伸するように一体的に形成された複数の弾性フランジとを有し、前記複数のフランジはニュートラル状態で前記基部から径方向外側に広がっている、請求項１に記載のキャップアセンブリ。
3. 前記支持フレームの基部は、隙間を形成するために角度離間された端部を有する複数の円弧状部材を備えている、請求項２に記載のキャップアセンブリ。
4. 前記フランジは、前記隙間を跨ぐ開口フランジを含む、請求項３に記載のキャップアセンブリ。
5. 前記ライナーは、前記支持フレームと同時成形される、請求項１に記載のキャップアセンブリ。
6. 前記把持部は環状の形状である、請求項１に記載のキャップアセンブリ。
7. 前記把持部は、前記剛性シールドの軸方向共通位置において、前記剛性シールド全周を把持するように構成されている、請求項６に記載のキャップアセンブリ。
8. 前記環状把持部は、前記キャビティのベース側へ軸方向に延伸するにつれ径方向に先細りになっている、請求項６に記載のキャップアセンブリ。
9. 前記把持要素は、使用前に前記剛性シールドが装着された注射器を保持するデバイスのハウジングを突き抜けて突出している前記剛性シールドの一点において前記剛性シールドと直接係合するように構成されている、請求項１に記載のキャップアセンブリ。