JP2017104368A - 塞栓部貫通用デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】切削手段を用いて体腔の閉塞部位等を治療する塞栓部貫通用デバイスであって、体腔内の閉塞部位等まで切削手段を適切に移動させることが可能な塞栓部貫通用デバイスを提供する。【解決手段】塞栓部貫通用デバイス１は、体腔内の閉塞部位を切削可能な切削部材４、柔軟性を有し、且つ、細長い形状を有し、一端部に切削部材３が接続され、他端部に駆動機構６が接続され、駆動機構６の駆動に応じて切削部材４を回転させることが可能であり、少なくとも一部分がカテーテル２の内腔に挿通し、且つ、カテーテル２に対して、一方側である先端側と他方側である基端側との両側に移動可能であり、先端側に移動したときに、カテーテル２の先端側の端部から切削部材４を突出させることが可能な回転部材３とを備え、回転部材３の硬さが、カテーテル２の硬さよりも軟らかい。【選択図】図１

Description

本発明は、体腔内の閉塞部位等の治療に用いるための塞栓部貫通用デバイスに関する。

血管内の硬化した閉塞部位（例えば、慢性完全閉塞病変（Chronic Total Occlusion、ＣＴＯ）の治療に用いられる塞栓部貫通用デバイスが提案されている。塞栓部貫通用デバイスの一例として、ロータブレーターが挙げられる。特許文献１は、剛性ヘッド、回転駆動ワイヤ、及び、バルーンカテーテルを備えた塞栓削除カテーテルを開示する。剛性ヘッドは、ドリル状の円錐状部を先端に有する。剛性ヘッドは硬質プラスチック製である。回転駆動ワイヤは、剛性ヘッドとモータとを繋ぐ。回転駆動ワイヤはモータによって回転し、剛性ヘッドを回転させる。剛性ヘッドの円錐状部は、回転することによって硬質の血栓を削除する。回転駆動ワイヤはステンレス鋼製である。バルーンカテーテルは、回転駆動ワイヤを包囲する。バルーンカテーテルの先端部から、剛性ヘッドが突出する。バルーンカテーテルはプラスチック製である。

特開平７−４０７号公報

上記の剛性ヘッドを血管内の閉塞部位まで移動させるために、塞栓削除カテーテルが血管内に通される場合を例示する。ここで、血管が曲折している場合、回転駆動ワイヤ及びバルーンカテーテルも血管に追従して曲折しなければ、塞栓削除カテーテルを血管内に通すことができない。上記の塞栓削除カテーテルの場合、回転駆動ワイヤはステンレス鋼製であり、バルーンカテーテルはプラスチック製であるので、バルーンカテーテルに比べて回転駆動ワイヤの柔軟性が低い可能性がある。このため、特に回転駆動ワイヤについて、血管に追従して曲折することができない場合がある。この場合、血管内にバルーンカテーテルが引っ掛かり、剛性ヘッドを閉塞部位まで移動させることができないという問題点がある。

本発明の目的は、切削手段を用いて体腔内の閉塞部位等を治療する塞栓部貫通用デバイスであって、体腔内の閉塞部位等まで切削手段を適切に移動させることが可能な塞栓部貫通用デバイスを提供することである。

本発明の塞栓部貫通用デバイスは、体腔内の閉塞部位を切削可能な切削手段と、柔軟性を有し、且つ、細長い形状を有し、一端部に前記切削手段が接続され、他端部に駆動手段が接続され、前記駆動手段の駆動に応じて前記切削手段を回転させることが可能であり、少なくとも一部分がカテーテルの内腔に挿通し、且つ、前記カテーテルに対して、一方側である先端側と他方側である基端側との両側に移動可能であり、前記先端側に移動したときに、前記カテーテルの前記先端側の端部から前記切削手段を突出させることが可能な回転手段とを備え、前記回転手段の硬さが、前記カテーテルの硬さよりも軟らかいことを特徴とする。

塞栓部貫通用デバイスは、カテーテルよりも軟らかい回転手段を有する。この回転手段は、駆動手段の駆動に応じて回転し、切削手段を回転させる。切削手段は、回転することによって、体腔内の閉塞部位等を切削する。ここで、切削手段によって閉塞部位を切削するためには、体腔内にカテーテル及び回転手段を通して切削手段を閉塞部位に近接させる必要がある。この場合、回転手段はカテーテルよりも硬さが軟らかいので、曲折した体腔に追従してカテーテルが曲折可能な場合、回転手段も体腔に追従して曲折可能となる。このため、塞栓部貫通用デバイスは、回転手段の一端部に接続された切削手段を、体腔内の閉塞部位等まで適切に移動させることができる。

本発明において、前記回転手段は、それぞれの中心軸が同一方向に延びるように巻回されたＮ個（但し、Ｎは２以上の整数）のコイルであって、ｎ番目（但し、ｎは、１から「Ｎ−１」までの何れかの整数）のコイルの外周面に沿って「ｎ＋１」番目のコイルが巻回され、且つ、前記ｎ番目のコイルと前記「ｎ＋１」番目のコイルとが逆向きに巻回されたＮ個のコイルを備えてもよい。この場合、回転手段は、駆動手段の駆動力を切削手段に適切に伝達して切削手段を回転させることが可能であると同時に、回転手段の硬さをカテーテルの硬さよりも容易に柔らかくできる。従って、カテーテルよりも柔らかい回転手段を容易に作製できる。

本発明において、前記Ｎ個のコイルのそれぞれの巻線の径が略同一であってもよい。この場合、例えば、巻線の径を最小化することによって、回転手段の径を最小化できる。従って、細い体腔内を通すことが可能な回転手段を容易に作製できる。

本発明において、前記回転手段は、３個のコイルを備えてもよい。この場合、回転手段は、駆動手段の駆動力を切削手段に適切に伝達させつつ、回転手段の径を最小化できる。

本発明において、前記切削手段のうち前記先端側の端部は、前記回転手段によって前記切削手段が回転するときの回転軸と直交する平面部を有し、前記平面部は、前記閉塞部位を切削可能な凹凸部を備えてもよい。この場合、切削手段は、基端側から先端側に向けて徐々に閉塞する閉塞部位に対して、平面部の凹凸部を適切に接触させて切削できる。又、平面部に凹凸部を設けることによって、回転手段がカテーテルに対して先端側又は基端側に移動したときに、平面部の凹凸部がカテーテルに接触してカテーテルを傷つけることを抑制できる。

本発明において、前記切削手段は、前記回転軸と直交する平面で切断されたときの断面が略円形であり、且つ、前記平面部の径は、前記平面部よりも前記基端側における前記断面の径以上であってもよい。この場合、平面部よりも基端側の部分がカテーテルに接触することを抑制できる。従って、塞栓部貫通用デバイスは、切削手段がカテーテルに接触してカテーテルを傷つけることを更に適切に抑制できる。

本発明において、前記凹凸部は、前記平面部から前記基端側に凹み且つ前記平面部に沿って延びる少なくとも１つの溝部を含んでもよい。この場合、切削手段によって閉塞部材が切削された場合の削り屑を、溝部を介して基端側に移動させることができる。このため、塞栓部貫通用デバイスは、切削手段による切削が削り屑によって阻害されることを抑制できる。

本発明において、前記少なくとも１つの溝部は、直線上に延び且つ互いに直交する２つの溝部を有してもよい。この場合、切削手段の平面部に２つの溝部を容易に形成させることができる。

本発明において、前記カテーテルと、前記カテーテルの前記基端側の端部に接続され、前記カテーテルの内腔に外部から液体を注入することが可能な注入口を有するコネクタとを更に備えてもよい。この場合、塞栓部貫通用デバイスは、注入口を介してカテーテル内に液体を注入することによって、カテーテル内から気体を排除できる。又、切削手段による切削時において閉塞部位の温度が上昇した場合、注入口から注入する液体によって冷却できる。

本発明において、前記カテーテルは、前記回転手段が挿通される第１内腔、及び、ガイドワイヤが挿通される第２内腔を有してもよい。この場合、カテーテルにおいて回転手段が挿通される第１内腔と、ガイドワイヤが挿通される第２内腔とを別にすることができる。このため、塞栓部貫通用デバイスは、ガイドワイヤに沿って切削手段をスムーズに移動させることができるので、体腔内の閉塞部位等に切削手段を適切に近接させることができる。

本発明において、前記カテーテルは、前記第１内腔を有する第１カテーテルと、前記第２内腔を有し且つ前記第１カテーテルの外周面のうち前記先端側の端部の近傍に接続された第２カテーテルとを備えてもよい。この場合、第１カテーテル及び第２カテーテルのそれぞれの径を最小化できる。従って、塞栓部貫通用デバイスは、細い体腔内でもカテーテルを挿通させることができる。

本発明において、前記回転部材のトルク伝達性は、前記カテーテルのトルク伝達性よりも高くてもよい。この場合、駆動手段によって回転手段が回転した場合における回転手段のねじれは抑制される。従って、塞栓部貫通用デバイスは、駆動手段によって回転手段を回転させることによって、より効果的に閉塞部位を切削できる。

塞栓部貫通用デバイス１の側面図である。 カテーテル２の先端の近傍を拡大した断面図である。 図１におけるＡ−Ａ線を矢印方向から見た断面図である。 回転部材３及び切削部材４の側面図である。 回転部材３の先端の近傍、及び、切削部材４を拡大した断面図である。 回転部材３を先端側から見た図である。 切削部材４を先端側から見た図である。 血管８内における切削部材４を示す断面図である。

以下、本発明の実施形態について、図面を参照して説明する。塞栓部貫通用デバイス１は、例えば、慢性完全閉塞（ＣＴＯ）の治療に用いる器具である。図１に示すように、塞栓部貫通用デバイス１は、カテーテル２、回転部材３、切削部材４、コネクタ５、駆動機構６、及び、レバー７を有する。回転部材３は、カテーテル２のうち後述する第１カテーテル２１内に挿通される。コネクタ５は、第１カテーテル２１の一方側の端部に接続される。以下、カテーテル２の両端のうち第１カテーテル２１の一方側に対応する端を、「基端」という。カテーテル２の両端のうち第１カテーテル２１の他方側に対応する端を、「先端」という。カテーテル２に沿って延びる方向を、「延伸方向」という。延伸方向と直交する平面上において、カテーテル２の断面中心を基準とする半径方向のうち、カテーテル２の断面中心に近接する側を「内側」といい、カテーテル２の断面中心から離隔する側を「外側」という。

＜カテーテル２＞
カテーテル２は、所謂、迅速交換型（ＲＸ（Ｒａｐｉｄ ｅＸｃｈａｎｇｅ）型）のカテーテルである。図１〜図３に示すように、カテーテル２は、可撓性を有する管状の部材である。カテーテル２は、延伸方向に沿って延びる。カテーテル２は、第１カテーテル２１及び第２カテーテル２２を有する。図２、図３に示すように、第１カテーテル２１は、内側の面である内周面２１１で囲まれた空間である第１内腔２１２を有する。第２カテーテル２２は、内側の面である内周面２２１で囲まれた空間である第２内腔２２２を有する。第１カテーテル２１及び第２カテーテル２２のそれぞれの内径は略同一である。図１に示すように、第２カテーテル２２の延伸方向の長さは、第１カテーテル２１の延伸方向の長さよりも短い。第２カテーテル２２は、第１カテーテル２１の先端側の端部の近傍に接合されている。より具体的には、図２に示すように、第２カテーテル２２の外側の面である外周面２２３は、第１カテーテル２１の外側の面である外周面２１３（図２参照）の一部に、熱溶着によって接合されている。以下、図１に示すように、第１カテーテル２１の先端側及び基端側の端を、それぞれ、「先端２１４」「基端２１５」という。第２カテーテル２２の先端側及び基端側の端を、それぞれ、「先端２２４」「基端２２５」という。第１カテーテル２１の先端２１４と第２カテーテル２２の先端２２４とのそれぞれの延伸方向の位置は一致する。

第１カテーテル２１の第１内腔２１２には、後述する回転部材３が挿通される（図２、図３等参照）。第２カテーテル２２の第２内腔２２２には、図示しないガイドワイヤが挿通される。カテーテル２の構成材料として、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。

＜回転部材３＞
図４〜図６に示すように、回転部材３は、柔軟性を有する細長い部材である。回転部材３は、カテーテル２の第１カテーテル２１の第１内腔２１２、及び、後述するコネクタ５の本体部５１内に挿通される（図１参照）。回転部材３は、延伸方向に沿って延びる。回転部材３は、第１カテーテル２１及びコネクタ５に対して、延伸方向の両側（先端側及び基端側）に移動可能である。回転部材３の外径は、例えば０．３６ｍｍである。回転部材３の径は、カテーテル２の第１カテーテル２１の内径よりも僅かに小さい。回転部材３の延伸方向の長さは、例えば１５００ｍｍである。回転部材３の延伸方向の長さは、カテーテル２の第１カテーテル２１の延伸方向の長さよりも長い。

図５に示すように、回転部材３は、コイル３１、３２、３３を有する。コイル３１〜３３は、渦巻き状のコイルである。コイル３１〜３３の中心軸は一致する。以下、コイル３１〜３３の中心軸を、「中心軸３Ａ」という。中心軸３Ａは、延伸方向に沿って延びる。つまり、コイル３１〜３３は、同一の中心軸３Ａに沿って延伸方向に延びるように、且つ、半径方向に重ねて巻回される。コイル３１〜３３のそれぞれの巻線の直径は同一であり、例えば、０．０４ｍｍである。

コイル３１〜３３は、内径がそれぞれ異なる。又、コイル３１、３３とコイル３２とでは、巻回方向が異なる。詳細には次の通りである。コイル３１は、コイル３１〜３３のうち最も内側に配置される。コイル３１の内側の面である内周面３１１の径は、例えば０．１ｍｍである。コイル３１の内周面３１１によって囲まれた空間である内腔３１２は、回転部材３を延伸方向に沿って貫通する貫通孔に対応する。コイル３１は、延伸方向に沿って基端側から見たときに時計回りと一致する方向に巻回される。以下、特段の限定のない限り、コイル３１〜３３の巻回方向は、コイル３１〜３３を延伸方向に沿って基端側から見たときの方向で示す。コイル３２は、コイル３１の外側の面に沿って、反時計回りに巻回される。つまり、コイル３１、３２は、巻回方向が互いに逆向きである。コイル３３は、コイル３２の外側の面に沿って、時計回りに巻回される。つまり、コイル３２、３３は、巻回方向が互いに逆向きである。コイル３３は、コイル３１〜３３のうち最も外側に配置される。コイル３３の外周面３３１の径は、回転部材３の外径と一致し、上記のとおり０．３６ｍｍである。コイル３１〜３３は、延伸方向からみた状態で同心円状に配置される。

コイル３１〜３３の構成材料として、例えば、ステンレス鋼線、ピアノ鋼線、シリコンクロム鋼線、ニッケル・チタニウム鋼線、プラチナ・イリジウム鋼線等が挙げられる。なお、回転部材３の硬さがカテーテル２の硬さよりも軟らかくなるように、構成材料、巻線の径、巻線の巻回方法等が調整される。又、回転部材３のトルク伝達性が、カテーテル２のトルク伝達性よりも高くなるように、構成材料、巻線の径、巻線の巻回方向等が調整される。このため、回転部材３の方がカテーテル２よりも、回転時にねじれ難い。コイル３１〜３３の延伸方向の両端部は、ロウ付けによって終端される。これによって、コイル３１〜３３の解れが抑制される。

＜切削部材４＞
図４、図５、図７に示すように、切削部材４は回転部材３の先端側の端に設けられる。切削部材４は、円柱状である。切削部材４の中心軸４Ａと直交する平面で切削部材４を切断したときの断面（以下、「切断面」という。）は、円形である。なお、切削部材４の中心軸４Ａは、回転部材３の中心軸３Ａと一致する。切削部材４は延伸方向に延びる。又、切削部材４の外径は、回転部材３の外径と略同一である。このため、切削部材４の外側の面である外周面４１と、回転部材３の外周面３３１とは、段差なく滑らかに接続する。切削部材４の延伸方向の長さは、例えば１ｍｍである。

切削部材４は、中心軸４Ａに沿って延伸方向に延びる貫通孔を有する。貫通孔は、切削部材４の内側の面である内周面４３で囲まれた空間である内腔４３１に対応する。内周面４３の断面形状は、円形である。切削部材４の内周面４３の径は、回転部材３の内周面３１１の径と一致し、上記の通り０．１ｍｍである。このため、切削部材４の内周面４３と、回転部材の内周面３１１とは、段差なく滑らかに接続する。

切削部材４の先端側の端の平面は、切削部材４の中心軸４Ａと直交する。以下、切削部材４の先端側の端の平面を、「平面部４２」という。平面部４２の径は、切削部材４のうち平面部４２よりも基端側の部分における切断面の径と同一である。

図７に示すように、平面部４２に溝部４５が形成される。溝部４５は、平面部４２から基端側に向けて凹んだ溝状の部位である。溝部４５は、第１溝部４５１、及び、第２溝部４５２を有する。第１溝部４５１及び第２溝部４５２は、平面部４２に沿って直線状に延びる。第１溝部４５１及び第２溝部４５２は、何れも、中心軸４Ａの位置を通過する。第１溝部４５１及び第２溝部４５２のそれぞれの両端部は、平面部４２の外側の端まで延びる。つまり、第１溝部４５１及び第２溝部４５２は、平面部４２を横断する。第１溝部４５１及び第２溝部４５２は、中心軸４Ａの位置で交差する。第１溝部４５１及び第２溝部４５２のそれぞれの延びる方向は、互いに直交する。第１溝部４５１及び第２溝部４５２が交差する部分に、切削部材４の内腔４３１が連通する。第１溝部４５１及び第２溝部４５２の幅は、何れも例えば０．０５〜０．０７ｍｍである。第１溝部４５１及び第２溝部４５２の延伸方向の長さ（深さ）は、何れも、０．１〜０．１５ｍｍである。

切削部材４は、回転部材３の先端側の端がロウ付けによって終端されると同時に、回転部材３に接合される。切削部材４の構成材料としては、回転部材３よりもＸ線不透過性が高い材料が用いられることが好ましく、例えばタングステンが挙げられる。又、切削部材４の表面には、例えばＤＬＣ（ｄｉａｍｏｎｄ−ｌｉｋｅ ｃａｒｂｏｎ）が施されている場合がある。溝部４５は、レーザ加工によって平面部４２に形成される。

＜コネクタ５＞
図１に示すように、コネクタ５は、カテーテル２の基端側の端に接続される。コネクタ５は、本体部５１、連結部５２、注入口５３を有する。本体部５１は、延伸方向に沿って直線状に延びる。本体部５１は、断面形状が円形を有する管状の部材である。本体部５１の図示しない内腔は、延伸方向に延びる。本体部５１の内腔に、回転部材３が連通する。本体部５１の内腔の径は、回転部材３の外径よりも大きい。回転部材３は、本体部５１の内腔に沿って延伸方向に移動可能である。

連結部５２は、本体部５１の先端側の端に設けられる。連結部５２の先端側の端に、カテーテル２のうち第１カテーテル２１の基端側の端に設けられた接続部材２１６が着脱可能に接続される。本体部５１と第１カテーテル２１とが連結部５２を介して連結された状態で、本体部５１の内腔と、第１カテーテル２１の第１内腔２１２（図２参照）とは連通する。本体部５１の内腔の基端側に、液体の逆流を防止するための図示しない逆流防止弁が設けられる。

注入口５３は、本体部５１から延伸方向に対して斜め方向に延びる。注入口５３は、断面形状が円形を有する管状の部材である。注入口５３の図示しない内腔は、本体部５１の図示しない内腔に連通する。注入口５３のうち、本体部５１の内腔に連通する側と反対側の端部に、液体を供給可能な図示しない供給機器を接続することが可能である。供給機器から注入口５３に向けて注入される液体は、注入口５３の内腔を介して、本体部５１の内腔に流入する。本体部５１に流入した液体は、更に、連結部５２を介して、第１カテーテル２１の第１内腔２１２に流入する。

＜駆動機構６＞
図１に示すように、駆動機構６は、コネクタ５の基端側に設けられる。駆動機構６は、コネクタ５の本体部５１の内腔から基端側に突出する回転部材３の端に接続する。駆動機構６は、図示しないモータを内部に有する。駆動機構６は、回転部材３及び切削部材４を、中心軸３Ａ、４Ａを中心として回転させることが可能である。

＜レバー７＞
レバー７は、本体部５１の基端側の部分から外側に突出する。レバー７は、本体部５１の内腔で回転部材３に接続する。レバー７は、延伸方向に移動可能である。レバー７が延伸方向に移動することに応じ、回転部材３及び切削部材４も延伸方向に移動する。具体的には次の通りである。レバー７が先端側に移動した場合、回転部材３及び切削部材４も先端側に移動する。この場合、図１、図２に示すように、回転部材３の先端側の端部の一部は、第１カテーテル２１の第１内腔２１２から先端側に露出する。この状態で、回転部材３の先端側の端に設けられた切削部材４は、第１カテーテル２１の先端２１４から先端側に突出する。以下、第１カテーテル２１の先端２１４から切削部材４が突出した状態を、「突出状態」という。一方、レバー７が基端側に移動した場合、回転部材３及び切削部材４も基端側に移動する。この場合、回転部材３の先端側の端部は、第１カテーテル２１の第１内腔２１２の内部に入り込む。この状態で、回転部材３の先端側の端に設けられた切削部材４は、第１カテーテル２１の先端２１４から先端側に突出しない。以下、第１カテーテル２１の先端２１４から切削部材４が突出しない状態を、「非突出状態」という。

＜使用方法＞
塞栓部貫通用デバイス１の使用方法の一例について説明する。はじめに、血管内にガイディングシースが挿入される。次に、ガイディングシース内にガイドワイヤが挿入される。ガイディングシースの先端の開口から血管内にガイドワイヤが送り出される。ガイドワイヤの先端は、血管内ＣＴＯの近傍まで誘導される。

非突出状態とされ、且つ、駆動機構６による回転部材３の回転が停止された状態の塞栓部貫通用デバイス１が準備される。コネクタ５の注入口５３から、生理用食塩水が本体部５１内に注入される。生理用食塩水は、コネクタ５から第１カテーテル２１に流入する。これによって、第１カテーテル２１の第１内腔２１２内のエアは、外部に放出される。第１内腔２１２内は、生理用食塩水で満たされる。

塞栓部貫通用デバイス１の第２カテーテル２２の先端２２４から第２内腔２２２に向けて、ガイドワイヤに通される。カテーテル２及び回転部材３は、第２カテーテル２２がガイドワイヤに沿って血管内を移動することに応じ、ガイドワイヤに沿って血管内をＣＴＯに向けて移動する。ＣＴＯの近傍に、第１カテーテル２１の先端２１４が配置される。その後、血管内からガイドワイヤが抜去される。駆動機構６による回転部材３の回転を開始させるための操作が、ユーザによって行われる。回転部材３及び切削部材４の回転が開始される。

ユーザによって、レバー７が先端側に移動される。塞栓部貫通用デバイス１は突出状態となる。第１カテーテル２１の先端２１４から、切削部材４が先端側に突出する。なお、第１カテーテル２１の先端２１４の近傍にはＣＴＯが存在する。切削部材４が先端側に突出することに応じ、切削部材４の平面部４２はＣＴＯに接触する。回転部材３及び切削部材４は、駆動機構６によって回転している状態である。このため、切削部材４の平面部４２に設けられた溝部４５は、ＣＴＯを掘削する。ユーザは、レバー７を先端側及び基端側に繰り返し往復移動させる。これによって、切削部材４はＣＴＯを掘削しながら、徐々に先端側に移動する。

切削部材４がＣＴＯを掘削しながら徐々に先端側に移動する過程で、必要に応じてコネクタ５の注入口５３から生理用食塩水が注入される。注入された生理用食塩水は、回転部材３の内腔３１２、及び、切削部材４の内腔４３１を介して先端側に通流し、切削部材４の先端側に放出される。放出される生理用食塩水の一部は、平面部４２の溝部４５を伝って外側に流れる。これによって、溝部４５に詰まったＣＴＯの削り屑は外側に流し出される。又、放出される生理用食塩水の一部は、先端側に流れる。これによって、切削部材４の先端側に貯まった削り屑は、先端側に流し出される。更に、先端側に流れる生理用食塩水は、切削によって加熱したＣＴＯを冷却させる。最終的に、切削部材４によってＣＴＯに貫通穴が形成される。これによって、ＣＴＯによる血管の狭窄は解消される。

＜本発明の主たる作用、効果＞
塞栓部貫通用デバイス１は、カテーテル２よりも軟らかい回転部材３を有する。回転部材３は、駆動機構６の駆動に応じて回転し、切削部材４を回転させる。切削部材４は、回転することによって、血管内の閉塞部位（例えば、ＣＴＯ）を切削する。ここで、切削部材４によって閉塞部位を切削するためには、カテーテル２及び回転部材３を血管内に通して切削部材４を閉塞部位に近接させる必要がある。ここで上記のように、回転部材３はカテーテル２よりも硬さが軟らかいので、曲折した血管に追従してカテーテル２が曲折可能な場合、回転部材３も血管に追従して曲折可能となる。このため、塞栓部貫通用デバイス１は、回転部材３の先端側の端に接続された切削部材４を、血管内の閉塞部位まで適切に移動させることができる。

回転部材３は、コイル３１〜３３を有する。コイル３１〜３３は、半径方向に重ねて巻回される。コイル３１、３２の巻回方向、及びコイル３２、３３の巻回方向は、それぞれ逆向きである。この場合、回転部材３は、駆動機構６の回転駆動力を切削部材４に適切に伝達し、切削部材４を回転させることが可能となる。又、このような構成とすることによって、回転部材３の硬さをカテーテル２の硬さよりも容易に柔らかくできる。従って、カテーテル２よりも硬さが軟らかい回転部材３を容易に作製できる。

従来、ロータブレーター等のデバルキングデバイスにおいて、切削部材を回転させる部材（ワイヤ等）の径が大きくなってしまい、細い血管を通すことができない場合があった。これに対し、塞栓部貫通用デバイス１において、回転部材３を構成するコイルの数を３つとすることによって、回転部材３は、駆動機構６の駆動力を切削部材４に適切に伝達させつつ、回転部材３の外径を最小化できる。又、コイル３１〜３３のそれぞれの巻線の径は同一である。この場合、それぞれの巻線の径を最小化することによって、回転部材３の外径を最小化できる。例えば、回転部材３の外径を、上記で例示した０．３６ｍｍとすることによって、内腔の径が３Ｆ（１ｍｍ）のカテーテルイントロデューサーシースを用いてカテーテル２及び回転部材３を血管内に挿入することができる。このため、細い血管内を通すことが可能な回転部材３を容易に作製できる。

塞栓部貫通用デバイス１において、切削部材４は、先端側の端に平面部４２を有する。平面部４２は、中心軸４Ａと直交する。ここで、図８に示すように、基端側から先端側に向けて徐々に閉塞する閉塞部位８Ａが血管８内に形成されていた場合を例示する。従来のデバルキングデバイスのように、切削部材において先端側の端が先端側に向けて凸状に湾曲する場合、閉塞部位８Ａに局部的に力を作用させることができず、閉塞部位８Ａの切削を効率的に行うことができない場合がある。これに対し、塞栓部貫通用デバイス１では、閉塞部位８Ａに対して切削部材４が基端側から近接したときに、切削部材４の平面部４２の外側の端が閉塞部位８Ａに接触する。従って、この状態で切削部材４を回転させることによって、切削部材４が先端側に移動する力を閉塞部位８Ａに局部的に作用させることができる。このため、平面部４２の溝部４５は、閉塞部位８Ａを適切に切削できる。又、溝部４５は平面部４２にのみ設けられ、外周面４１には設けられない。このため、回転部材３が第１カテーテル２１を延伸方向の両側（基端側及び先端側）に往復移動する場合に切削部材４の外周面４１が第１カテーテル２１の内周面２１１に接触しても、内周面２１１を傷つけない。

切削部材４は円柱形であり、切断面の径は、延伸方向の位置に依らず同一である。この場合、図８に示すように、回転部材３が第１カテーテル２１の第１内腔２１２内を移動するときに、切削部材４の外周面４１全体が第１カテーテル２１の内周面２１１に接触することになる。従って、塞栓部貫通用デバイス１は、切削部材４の外周面４１の一部が第１カテーテル２１の内周面２１１に局所的に接触して内周面２１１を傷つけることを抑制できる。

切削部材４の平面部４２に設けられた溝部４５は、平面部４２に沿って外側の端まで直線状に延びる。この場合、切削部材４によって閉塞部材が切削された場合の削り屑を、溝部４５を通過させて平面部４２の外側の端まで移動させ、更に、平面部４２よりも基端側に移動させることができる。このため、塞栓部貫通用デバイス１は、切削部材４による切削が削り屑によって阻害されることを抑制できる。

溝部４５の数は多い方が好ましいが、溝部４５の数が多くなる程、製造工程において切削部材４に溝部４５を形成させる難易度は高くなる。これに対し、塞栓部貫通用デバイス１において、溝部４５は２つの溝部（第１溝部４５１及び第２溝部４５２）を有する。これによって、塞栓部貫通用デバイス１は、切削部材４の平面部４２に溝部４５を形成させることによって切削作業を効率的に実行できると同時に、平面部４２に対して溝部４５を容易に形成させることができる。又、第１溝部４５１及び第２溝部４５２を互いに直交させることによって、切削時に第１溝部４５１及び第２溝部４５２に作用する負荷を均一にできるので、溝部４５の劣化を抑制できる。

従来のデバルキングデバイスにおいて、血管内に挿入される場合にエアが引き込まれないように対策が施される場合がある。これに対し、コネクタ５は注入口５３を有する。注入口５３から注入された液体は、第１カテーテル２１の第１内腔２１２内を通って先端側に流れ、切削部材４の先端側に放出される。このため、塞栓部貫通用デバイス１は、第１カテーテル２１の第１内腔２１２内のエアを液体によって排出できる。

従来のデバルキングデバイスにおいて、切削時の削り屑が切削部材に詰まって切削作業を阻害したり、切削中に閉塞部位の温度が上昇したりする場合がある。これに対し、塞栓部貫通用デバイス１は、切削部材４の平面部４２の溝部４５に詰まった閉塞部位の削り屑を、注入口５３から注入される液体によって外側に流し出すことができる。又、塞栓部貫通用デバイス１は、切削部材４の先端側に貯まった削り屑を、注入口５３から注入される液体によって先端側に流し出すことができる。更に、塞栓部貫通用デバイス１は、切削によって加熱した閉塞部位を、注入口５３から注入される液体によって冷却させることができる。

カテーテル２は、第１カテーテル２１及び第２カテーテル２２を有する。第１カテーテル２１の第１内腔２１２には、回転部材３が挿通される。第２カテーテル２２の第２内腔２２２には、ガイドワイヤが挿通される。このように、塞栓部貫通用デバイス１は、回転部材３を通す第１内腔２１２と、ガイドワイヤを通す第２内腔２２２とを個別に有するので、ガイドワイヤに沿って切削部材４をスムーズに移動させることができる。従って、塞栓部貫通用デバイス１は、血管内の閉塞部分に切削部材４を適切に近接させることができる。

従来のデバルキングデバイスでは、カテーテルの径が大きくなってしまい、細い血管を通すことができない場合があった。これに対し、塞栓部貫通用デバイス１では、回転部材３が挿通される第１カテーテル２１と、ガイドワイヤが挿通される第２カテーテル２２とを別々に有する。この場合、塞栓部貫通用デバイス１は、第１カテーテル２１及び第２カテーテル２２のそれぞれの内径を最小化できる。従って、塞栓部貫通用デバイス１は、細い血管内でもカテーテル２を挿通させることができる。

回転部材３のトルク伝達性が、カテーテル２のトルク伝達性よりも低い場合、回転部材３が駆動機構６によって回転するときに、回転部材３にはねじれ等が発生し易い。これに対し、塞栓部貫通用デバイス１では、回転部材３のトルク伝達性が、カテーテル２のトルク伝達性よりも高い。このため、駆動機構６によって回転部材３が回転することに応じて、切削部材４による閉塞部位の切削が行われる場合、カテーテルに切削部材を直接接続してカテーテルを回転させ、閉塞部位の切削が行われる場合と比べて、回転部材３のねじれは抑制される。従って、塞栓部貫通用デバイス１は、閉塞部位を切削部材４によって効率的に切削できる。このため、塞栓部貫通用デバイス１は、切削部材４によって閉塞部位をより効果的に切削できる。

＜変形例＞
本発明は上記実施形態に限定されず、種々の変更が可能である。上記の塞栓部貫通用デバイス１は、カテーテル２、及び、駆動機構６を有していた。これに対し、塞栓部貫通用デバイス１は、カテーテル２、及び、駆動機構６のうち少なくとも一方を有していなくてもよい。つまり、塞栓部貫通用デバイス１は、カテーテル２、回転部材３、及び、切削部材４を少なくとも備えた構成であってもよい。

回転部材３は、コイル３１〜３３以外の部材によって構成されていてもよい。例えば、回転部材３は、細長い棒状の部材であってもよい。そして、この棒状の部材の先端側の端に切削部材４が設けられていてもよい。

カテーテル２の構成材料は、回転部材３のコイル３１〜３３よりも硬いという条件を満たす範囲内で、上記の例示と異なる材料に変更可能である。回転部材３に含まれるコイルの数量、コイル３１〜３３の巻線の構成材料、及び、巻回方法は、カテーテル２よりも硬いという条件を満たす範囲内で、上記の例示と異なるコイルの数量、巻線の構成材料、及び、巻回方法に変更可能である。例えば、次の通りである。上記実施形態において、回転部材３は３つのコイル（コイル３１、３２、３３）を有していた。回転部材３に含まれるコイルの数は、３つに限定されない。例えば、コイルの数は１つ又は２つであってもよいし、４つ以上であってもよい。ここで、回転部材３がＮ個（但し、Ｎは２以上の整数）のコイルを有している場合を例示する。この場合、内側からｎ番目（但し、ｎは、１から「Ｎ−１」までの何れかの整数）のコイルと、「ｎ＋１」番目のコイルとのそれぞれは、同一方向に巻回されていてもよいし、互いに異なる方向に巻回されていてもよい。

切削部材４の平面部４２は、中心軸４Ａと直交する方向に対して傾斜していてもよい。切削部材４の外周面４１に溝が形成されてもよい。切削部材４の先端側は、例えば、外側の端部から中心軸４Ａに近づくに従って先端側に突出する円錐状を有していてもよい。切削部材４は、所謂ドリルであってもよい。この場合、ドリルの種類は特に限定されない。例えば、切削部材４は、ツイストドリル、コアドリル、半月ドリル、ガンドリル、ステップドリル等であってもよい。切削部材４の形状は円柱状に限定されず、他の形状であってもよい。例えば、切削部材４は、角柱状、錐台状等であってもよい。切削部材４は、先端に向かうに従って外径が小さくなってもよいし、逆に、先端に向かうに従って外径が大きくなってもよい。つまり、平面部４２の径が、平面部４２よりも基端側における切断面の径以上であってもよい。平面部４２には、溝部４５の代わりに、平面部４２から先端側に突出する突出部が設けられてもよい。又、溝部４５と突出部との両方が平面部４２に設けられてもよい。溝部４５は、中心軸４Ａを通って直線状に延びる３つ以上の溝部を有していてもよい。それぞれの溝部の形状は直線状に限定されず、曲線状、螺旋状、円形等であってもよい。

上記において、コネクタ５つの注入口５３は設けられていなくてもよい。この場合、例えば、コネクタ５の本体部５１の内腔の基端側の端部から、液体を直接注入できるようにしてもよい。

第１カテーテル２１と第２カテーテル２２とのそれぞれの延伸方向の長さを略同一としてもよい。又、カテーテル２は第１カテーテル２１のみ有していてもよい。第１カテーテル２１の第１内腔２１２、回転部材３の内腔３１２、及び、切削部材４の内腔４３１にガイドワイヤが挿通されてもよい。又、第１カテーテル２１に、所謂ガイドワイヤ用ルーメンが設けられていてもよい。この場合、ガイドワイヤ用ルーメンの内腔が、上記実施形態における第２内腔２２２として機能してもよい。

上記の塞栓部貫通用デバイス１において、回転部材３の硬さはカテーテル２の硬さよりも軟らかく、且つ、回転部材３のトルク伝達性の方が、カテーテル２のトルク伝達性よりも高い。これに対し、塞栓部貫通用デバイス１において、回転部材３のトルク伝達性の方が、カテーテル２のトルク伝達性より低くてもよい。又、回転部材３のトルク伝達性の方が、カテーテル２のトルク伝達性よりも高いという条件を満たす場合、回転部材３の硬さはカテーテル２の硬さより硬くてもよい。

上記の実施例では、塞栓部貫通用デバイス１が血管内の閉塞部位（例えば、ＣＴＯ）を切削する例を用いて説明した。しかし塞栓部貫通用デバイス１は、消化器科、泌尿器科、形成外科領域における体腔内で用いられてもよい。例えば塞栓部貫通用デバイス１は、胆石を粉砕する為に用いられてもよい。

＜その他＞
切削部材４は本発明の「切削手段」の一例である。駆動機構６は本発明の「駆動手段」の一例である。回転部材３は本発明の「回転手段」の一例である。

１ ：塞栓部貫通用デバイス
２ ：カテーテル
３ ：回転部材
３Ａ、４Ａ ：中心軸
４ ：切削部材
５ ：コネクタ
６ ：駆動機構
７ ：レバー
３１、３２、３３ ：コイル
４２ ：平面部
４５ ：溝部
５３ ：注入口
４５１ ：第１溝部
４５２ ：第２溝部

Claims (12)

1. 体腔内の閉塞部位を切削可能な切削手段と、
   柔軟性を有し、且つ、細長い形状を有し、
   一端部に前記切削手段が接続され、他端部に駆動手段が接続され、
   前記駆動手段の駆動に応じて前記切削手段を回転させることが可能であり、
   少なくとも一部分がカテーテルの内腔に挿通し、且つ、前記カテーテルに対して、一方側である先端側と他方側である基端側との両側に移動可能であり、
   前記先端側に移動したときに、前記カテーテルの前記先端側の端部から前記切削手段を突出させることが可能な回転手段と
   を備え、
   前記回転手段の硬さが、前記カテーテルの硬さよりも軟らかいことを特徴とする塞栓部貫通用デバイス。
2. 前記回転手段は、それぞれの中心軸が同一方向に延びるように巻回されたＮ個（但し、Ｎは２以上の整数）のコイルであって、
   ｎ番目（但し、ｎは、１から「Ｎ−１」までの何れかの整数）のコイルの外周面に沿って「ｎ＋１」番目のコイルが巻回され、且つ、
   前記ｎ番目のコイルと前記「ｎ＋１」番目のコイルとが逆向きに巻回されたＮ個のコイルを備えたことを特徴とする請求項１に記載の塞栓部貫通用デバイス。
3. 前記Ｎ個のコイルのそれぞれの巻線の径が略同一であることを特徴とする請求項２に記載の塞栓部貫通用デバイス。
4. 前記回転手段は、３個のコイルを備えたことを特徴とする請求項２又は３に記載の塞栓部貫通用デバイス。
5. 前記切削手段のうち前記先端側の端部は、前記回転手段によって前記切削手段が回転するときの回転軸と直交する平面部を有し、
   前記平面部は、前記閉塞部位を切削可能な凹凸部を備えたことを特徴とする請求項１から４の何れかに記載の塞栓部貫通用デバイス。
6. 前記切削手段は、
   前記回転軸と直交する平面で切断されたときの断面が略円形であり、且つ、
   前記平面部の径は、前記平面部よりも前記基端側における前記断面の径以上であることを特徴とする請求項５に記載の塞栓部貫通用デバイス。
7. 前記凹凸部は、前記平面部から前記基端側に凹み且つ前記平面部に沿って延びる少なくとも１つの溝部を含むことを特徴とする請求項５又は６に記載の塞栓部貫通用デバイス。
8. 前記少なくとも１つの溝部は、直線上に延び且つ互いに直交する２つの溝部を有することを特徴とする請求項７に記載の塞栓部貫通用デバイス。
9. 前記カテーテルと、
   前記カテーテルの前記基端側の端部に接続され、前記カテーテルの内腔に外部から液体を注入することが可能な注入口を有するコネクタと
   を更に備えたことを特徴とする請求項１から８の何れかに記載の塞栓部貫通用デバイス。
10. 前記カテーテルは、
    前記回転手段が挿通される第１内腔、及び、ガイドワイヤが挿通される第２内腔を有することを特徴とする請求項９に記載の塞栓部貫通用デバイス。
11. 前記カテーテルは、
    前記第１内腔を有する第１カテーテルと、
    前記第２内腔を有し且つ前記第１カテーテルの外周面のうち前記先端側の端部の近傍に接続された第２カテーテルと
    を備えたことを特徴とする請求項１０に記載の塞栓部貫通用デバイス。
12. 前記回転手段のトルク伝達性は、前記カテーテルのトルク伝達性よりも高いことを特徴とする請求項１から１１の何れかに記載の塞栓部貫通用デバイス。

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