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JP2017160394A - 医療機器用エラストマー材料および医療機器用エラストマー成形体 - Google Patents

医療機器用エラストマー材料および医療機器用エラストマー成形体 Download PDF

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Abstract

【課題】医療機器用エラストマー材料において、医療機器用エラストマー成形体の耐寒性を向上することができるようにする。
【解決手段】医療機器用エラストマー材料は、三種類の単量体Ａ、Ｂ、Ｃを有する三元共重合体である第１のフッ素系エラストマーと、単量体Ａ、Ｂと、単量体Ａ、Ｂ、Ｃのいずれとも異なる単量体Ｄと、を有する三元共重合体である第２のフッ素系エラストマーと、を含み、単量体Ｃと単量体Ｄとは、互いに異なる構造の側鎖を有している。
【選択図】なし

Description

本発明は医療機器用エラストマー材料および医療機器用エラストマー成形体に関する。
例えば、内視鏡等の医療機器の表面を被覆する医療機器用被覆部材には、消毒・滅菌環境下での耐性を有するエラストマー成形体が使用されている。このようなエラストマー成形体の材料としては、フッ素ゴムが知られている。
例えば、特許文献１には、重量割合でビニリデンフロライド−ヘキサフロロプロピレン−テトラフロロエチレンの三元共重合体１００部に対して、液状フッ素ゴム１０〜３０部、パーヘキサ（登録商標）２５Ｂを０．１〜１．５部、トリアリルイソシアネート０．３〜４部、平均粒子径が１５０ｍμ以下の補強性カーボン１〜１０部を含有する配合混練物を加硫成型して成ることを特徴とする内視鏡の湾曲部用ゴムチューブが開示されている。
例えば、特許文献２には、架橋可能な架橋反応基を有する２種類以上のフッ素系エラストマーを含むことを特徴とする内視鏡用エラストマー成形体が開示されている。
特許文献２では、異なる２種類以上のフッ素系エラストマーを混ぜ合せた成形原料を用いることによって、過酷な消毒・滅菌環境下での耐性が良好なエラストマー成形体を形成することが提案されている。
特開平５−３００９３８号公報 特開２００５−２４５５１７号公報
しかしながら、上記のような従来技術には、以下のような問題がある。
特許文献１、２に記載の医療機器用エラストマー材料は、フッ素ゴム、フッ素系エラストマーを成形原料として用いることによって、成形体の耐薬品性、耐蒸気性、耐候性の向上を図っている。
ところが、特許文献１、２に記載の材料は、耐寒性までは向上できないという問題がある。
低温下では、エラストマー成形体が脆化するために、エラストマー成形体の柔軟性が低下する。例えば、寒冷な環境下で、エラストマー成形体が用いられた内視鏡が繰返し使用された場合、エラストマー成形体が用いられた湾曲部被覆材に亀裂が入り、水密を保つことができなくなる場合があることが知られている。
本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであり、医療機器用エラストマー成形体の耐寒性を向上することができる医療機器用エラストマー材料および医療機器用エラストマー成形体を提供することを目的とする。
上記の課題を解決するために、本発明の第１の態様の医療機器用エラストマー材料は、三種類の単量体Ａ、Ｂ、Ｃを有する三元共重合体である第１のフッ素系エラストマーと、前記単量体Ａ、Ｂと、前記単量体Ａ、Ｂ、Ｃのいずれとも異なる単量体Ｄと、を有する三元共重合体である第２のフッ素系エラストマーと、を含み、前記単量体Ｃと前記単量体Ｄとは、互いに異なる構造の側鎖を有している。
上記医療機器用エラストマー材料においては、前記第１のフッ素系エラストマーおよび前記第２のフッ素系エラストマーの合計含有量を１００重量部としたとき、架橋助剤が１５重量部以下含まれてもよい。
上記医療機器用エラストマー材料においては、前記第１のフッ素系エラストマーおよび前記第２のフッ素系エラストマーの合計含有量を１００重量部としたとき、充填剤が５０重量部以下含まれてもよい。
上記医療機器用エラストマー材料においては、前記第１のフッ素系エラストマーおよび前記第２のフッ素系エラストマーの合計含有量を１００重量部としたとき、数平均分子量が５０００以下であって、架橋反応基を有しない第３のフッ素系エラストマーが５０重量部以下含まれてもよい。
本発明の第２の態様の医療機器用エラストマー成形体は、三種類の単量体Ａ、Ｂ、Ｃを有する三元共重合体である第１のフッ素系エラストマーと、前記単量体Ａ、Ｂと、前記単量体Ａ、Ｂ、Ｃのいずれとも異なる単量体Ｄと、を有する三元共重合体である第２のフッ素系エラストマーと、を含み、前記単量体Ｃと前記単量体Ｄとは、互いに異なる構造の側鎖を有している。
上記医療機器用エラストマー成形体においては、前記第１のフッ素系エラストマーおよび前記第２のフッ素系エラストマーの合計含有量を１００重量部としたとき、架橋助剤が１５重量部以下含まれてもよい。
上記医療機器用エラストマー成形体においては、前記第１のフッ素系エラストマーおよび前記第２のフッ素系エラストマーの合計含有量を１００重量部としたとき、充填剤が５０重量部以下含まれてもよい。
上記医療機器用エラストマー成形体においては、前記第１のフッ素系エラストマーおよび前記第２のフッ素系エラストマーの合計含有量を１００重量部としたとき、数平均分子量が５０００以下であって、架橋反応基を有しない第３のフッ素系エラストマーが５０重量部以下含まれてもよい。
本発明の医療機器用エラストマー材料および医療機器用エラストマー成形体によれば、医療機器用エラストマー成形体の耐寒性を向上することができるという効果を奏する。
以下では、本発明の実施形態の医療機器用エラストマー材料および医療機器用エラストマー成形体について説明する。
本実施形態の医療機器用エラストマー材料は、第１のフッ素系エラストマーと、第２のフッ素系エラストマーとを含んでいる。
互いに異なる四種類の単量体（モノマー）を単量体Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄと表すと、第１のフッ素系エラストマーは、三種類の単量体Ａ、Ｂ、Ｃを有する三元共重合体である。
第２のフッ素系エラストマーは、三種類の単量体Ａ、Ｂ、Ｄを有する三元共重合体である。
単量体Ｃ、Ｄは、互いに異なる構造の側鎖を有している。
また、単量体Ａ、Ｂは、側鎖構造を有してもよい。
さらに、単量体Ａ、Ｂ、Ｃの少なくとも１つ、および単量体Ａ、Ｂ、Ｄの少なくとも１つは、フッ素を含んでいる。
例えば、第１のフッ素系エラストマーは、Ａｉ−Ｂｊ−Ｃｋで表される配列を有する三元共重合体である。ここで、下付き添字ｉ、ｊ、ｋは、それぞれ、第１のフッ素系エラストマー分子における単量体Ａ、Ｂ、Ｃの個数を表す。
単量体Ｃは、単量体Ａ、Ｂのいずれに結合していてもよい。
第２のフッ素系エラストマーは、Ａｉ’−Ｂｊ’−Ｄｋ’で表される配列を有する三元共重合体である。ここで、下付き添字ｉ’、ｊ’、ｋ’は、それぞれ、第２のフッ素系エラストマー分子における単量体Ａ、Ｂ、Ｄの個数を表す。ただし、ｉ’、ｊ’、ｋ’は、それぞれｉ、ｊ、ｋと同じ数でもよいし、異なる数でもよい。
単量体Ｄは、単量体Ａ、Ｂのいずれに結合していてもよい。
単量体Ａ、Ｂに用いることができる単量体としては、例えば、エチレン、プロピレン、イソプレン、ビニリデンフルオライド、モノフルオロエチレン、トリフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン、クロロトリフルオロエチレン、ジクロロジフルオロエチレン、トリフルオロスチレン、ペンタフルオロプロピレン、ヘキサフルオロプロピレン、パーフルオロアルキルビニルエーテル、パーフルオロ不飽和二トリル化合物、ジアルキルシロキサンなどが挙げられる。
単量体Ｃ、Ｄに用いることができる単量体としては、例えば、プロピレン、イソプレン、ペンタフルオロプロピレン、ヘキサフルオロプロピレン、パーフルオロアルキルビニルエーテル、パーフルオロ不飽和二トリル化合物、ジアルキルシロキサンなどから選ばれた互いに側鎖構造が異なる単量体が挙げられる。
本実施形態の医療機器用エラストマー材料は、必要に応じて適宜の添加物を含んでもよい。添加物の例としては、例えば、架橋剤、架橋助剤、充填剤、可塑剤、粘着付与剤、加工助剤、硬化剤、老化防止剤、受酸剤などが挙げられる。
架橋剤としては、例えば、有機過酸化物が用いられてもよい。
架橋剤と使用可能な有機過酸化物の例としては、例えば、ケトンパーオキサイド類、ジアシルパーオキサイド類、ジアルキルパーオキサイド類、パーオキシケタール類、パーオキシエステル類、パーカーボネート類などが挙げられる。
ケトンパーオキサイド類としては、例えば、メチルエチルケトンパーオキサイド、ジメチルケトンパーオキサイドなどが挙げられる。
ジアシルパーオキサイド類としては、例えば、ジベンゾイルパーオキサイド、ベンゾイルm-メチルベンゾイルパーオキサイドなどが挙げられる。
ジアルキルパーオキサイド類としては、例えば、２，５−ジメチル−２，５−ビス（ｔｅｒｔ−ブチルパーオキシ）ヘキサン、２，５−ジメチル−２，５−ビス（ｔｅｒｔ−ブチルパーオキシ）３−ヘキシンなどが挙げられる。
パーオキシケタール類としては、例えば、１，１−ビス（ｔｅｒｔ−ヘキシルパーオキシ）シクロヘキサン、１，１−ビス（ｔｅｒｔ−ブチルパーオキシ）シクロヘキサンなどが挙げられる。
パーオキシエステル類としては、例えば、２，５−ジメチル−２，５−ビス（ベンゾイルパーオキシ）３−ヘキシン、ｔｅｒｔ−ヘキシルパーオキシベンゾエートなどが挙げられる。
パーカーボネート類としては、例えば、ジイソプロピルパーオキシジカーボネート、ビス（４−ｔｅｒｔ−ブチルシクロヘキシル）パーオキシカーボネートなどが挙げられる。
以上に例示した有機過酸化物のうちでは、ジアシルパーオキサイド類の２，５−ジメチル−２，５−ジ（ｔ−ブチルパーオキシ）ヘキサンが特に好ましい。
架橋助剤としては、共架橋反応性を持つ有機化合物が用いられてもよい。
共架橋反応性を持つ有機化合物として、例えば、アリル系化合物、アクリル系化合物などが挙げられる。
アリル系化合物としては、例えば、トリアリルイソシアヌレート、トリメタリルイソシアヌレート、トリアリルシアヌレート等が挙げられる。
アクリル系化合物としては、例えば、トリメチロールプロパントリメタクリレート、１，９−ノナンジオールジメタクリレート、トリシクロデカンジメタノールジメタクリレート、ポリエチレングリコールジメタクリレート等が挙げられる。
以上に例示した架橋助剤のうちでは、トリアリルイソシアヌレートが特に好ましい。
架橋助剤は架橋反応を促進するため、架橋助剤の含有量は、医療機器用エラストマー成形体に求められる柔軟性が損なわれないように設定する。
架橋助剤の含有量は、例えば、第１のフッ素系エラストマーおよび第２のフッ素系エラストマーの合計含有量を１００重量部としたときに、１５重量部以下であることが好ましい。
架橋助剤の含有量が１５重量部を超えると、架橋密度が過大となるため、エラストマー成形体の柔軟性が低下しすぎる可能性がある。
充填剤としては、例えば、カーボンブラック、無機充填剤などが用いられてもよい。
カーボンブラックの例としては、例えば、ＳＡＦ（Super Abrasion Furnace）、ＨＡＦ（High Abrasion Furnace）、ＳＲＦ（Semi-Reinforcing Furnace）、ＭＴ（Medium Thermal）、およびＦＥＦ（Fast Extruding Furnace）などが挙げられる。なかでも、ＭＴおよびＦＥＦが特に好ましい。カーボンブラックは、複数種類のカーボンブラックが用いられてもよい。
無機充填剤の例としては、例えば、シリカ、硫酸バリウム、酸化チタン、酸化アルミニウム、炭酸カルシウム、ケイ酸カルシウム、ケイ酸マグネシウム、ケイ酸アルミニウム等が挙げられる。無機充填ン剤は、複数種類の無機充填ン剤が用いられてもよい。
本実施形態の医療機器用エラストマー材料に用いる充填剤としては、カーボンブラックと無機充填剤とが併用して用いられてもよい。
充填剤は成形体の強度、硬度などを向上させるが、充填剤が増えると成形体の柔軟性は低下する傾向がある。充填剤の含有量は、医療機器用エラストマー成形体に求められる柔軟性が損なわれないように設定する。
医療機器用エラストマー材料における充填剤の含有量は、例えば、第１のフッ素系エラストマーおよび第２のフッ素系エラストマーの合計含有量を１００重量部としたときに、５０重量部以下であることが好ましい。
充填剤の含有量が５０重量部を超えると、医療機器用エラストマー成形体の柔軟性が低下しすぎる可能性がある。
可塑剤としては、例えば、数平均分子量が５０００以下であって、架橋反応基を有しない第３のフッ素系エラストマーが用いられてもよい。
第３のフッ素系エラストマーの含有量は、第１のフッ素系エラストマーおよび第２のフッ素系エラストマーの合計含有量を１００重量部としたときに、５０重量部以下であることが好ましい。
第３のフッ素系エラストマーの含有量が５０重量部を超えると、架橋反応基を有しない第３のフッ素系エラストマーが架橋反応を阻害するため、架橋密度が低下し、エラストマー成形体の耐薬品性が低下するおそれがある。
本実施形態の医療機器用エラストマー成形体は、本実施形態の医療機器用エラストマー材料を成形原料として、周知の種々の成形を行うことによって製造することができる。
例えば、主剤である第１のフッ素系エラストマーおよび第２のフッ素系エラストマーが、必要に応じて配合される充填剤等の添加物とともに素練りされる。この素練りには、例えば二軸ロール、ニーダー、バンバリーミキサー等の混練機が用いられてもよい。
例えば、架橋剤を用いて主剤の架橋を行う場合には、架橋剤と、必要に応じて架橋助剤、充填剤等の他の添加物を添加しながら混練が行われてもよい。可塑剤が添加される場合には、可塑剤の添加が最後に行われてもよい。
素練りが終了すると、成形原料である医療機器用エラストマー材料が調製される。
この成形原料を成形するには、例えば、射出成形、押し出し成形、トランスファー成形等の公知のエラストマー成形方法を用いることが可能である。
例えば、成形原料が医療機器用エラストマー成形体の形状に成形する成形型に充填されて加熱プレスされた後、架橋のため、例えば放射線等が照射されてもよい。さらに必要に応じて、例えば、熱気流中で二次架橋が施されてもよい。
例えば、医療機器用エラストマー材料に含有される架橋剤によって架橋が行われる場合には、成形原料が同様の成形型に充填された後、加熱されることによって架橋成形が行われてもよい。この後、より高温のオーブンの中に保持されて二次架橋が施されてもよい。
医療機器用エラストマー成形体の成形の形状は特に制限されない。医療機器用エラストマー成形体の形状は、例えば、シート状、棒状、リング状、各種の複雑なブロック形状等、その用途に応じて適宜選択されてもよい。
本実施形態の医療機器用エラストマー成形体の用途は、特に制限されない。本実施形態の医療機器用エラストマー成形体は、例えば、内視鏡の湾曲部外皮、内視鏡の折れ止め部材、内視鏡のスイッチボタンまたはスイッチボタンを覆う外皮、および内視鏡の内部に使用されるＯリングなどに用いられてもよい。
さらに、医療機器用エラストマー成形体が用いられる医療機器としては、内視鏡には限定されず、例えば、外科治療機器などの医療機器に用いられてもよい。
次に、上述した本実施形態の医療機器用エラストマー材料および医療機器用エラストマー成形体の作用について説明する。
医療機器用エラストマー材料の主剤である第１のフッ素系エラストマーおよび第２のフッ素系エラストマーは、いずれも三元共重合体である。各三元共重合体は、Ａｉ−Ｂｊ−Ｃｋ、Ａｉ’−Ｂｊ’−Ｄｋ’で表される配列を有している。
第１のフッ素系エラストマーおよび第２のフッ素系エラストマーが混合されると、Ａｉ、Ｂｊの部位は、それぞれ同じ単量体で構成されるＡｉ’、Ｂｊ’と相溶する。このため、第１のフッ素系エラストマーおよび第２のフッ素系エラストマーは、全体として、相溶性に富んでおり、均質なブレンドが容易となる。
しかし、第１のフッ素系エラストマーおよび第２のフッ素系エラストマーは側鎖構造を有する単量体で構成されるＣｋおよびＤｋ’の部位を有している。これらの側鎖構造は立体障害となる。このような立体障害は、成形後に結晶化を抑制する作用がある。このため、第１のフッ素系エラストマー（第２のフッ素系エラストマー）を主剤とするエラストマー成形体は、側鎖構造を有しない共重合体エラストマー成形体に比べて、それぞれが耐寒性に優れる。
特に、本実施形態では、単量体Ｃ、Ｄは、互いに異なる側鎖構造を有するため、ＣｋおよびＤｋ’の部位は。異なる大きさの立体障害を有している。このため、第１のフッ素系エラストマーと第２のフッ素系エラストマーとを含有する医療機器用エラストマー成形体は、第１のフッ素系エラストマーのみ、あるいは第２のフッ素系エラストマーのみを主剤として含有するエラストマー成形体に比べてより、結晶化が起こりにくくなる。このため、耐寒性がさらに向上する。
本実施形態の医療機器用エラストマー材料に架橋助剤が含まれる場合、架橋助剤が架橋を促進するため、エラストマー成形体の機械的特性がさらに向上する。
特に、架橋助剤がトリアリルイソシアヌレートであると、トリアリルイソシアヌレートの三官能アリル基によって架橋効率が向上するため、医療機器用エラストマー成形体の引き裂き強度がさらに向上する。
加えて、トリアリルイソシアヌレートによってトリアジン環が導入されるため、医療機器用エラストマー成形体の耐熱性、耐加水分解性、耐候性がさらに向上する。
本実施形態の医療機器用エラストマー材料に充填剤が含まれる場合、充填剤が補強になるため、医療機器用エラストマー成形体の機械的特性がさらに向上する。
本実施形態の医療機器用エラストマー材料に上述の第３のフッ素系エラストマーが含まれる場合、第３のフッ素系エラストマーが医療機器用エラストマー成形体に柔軟性を付与するため、医療機器用エラストマー成形体の耐寒性がさらに向上する。
以上、説明したように、本実施形態の医療機器用エラストマー材料および医療機器用エラストマー成形体によれば、医療機器用エラストマー成形体の耐寒性を向上することができる。
以下、上記実施形態の実施例について、比較例とともに説明する。下記［表１］に、実施例１〜５、および比較例１〜５の医療機器用エラストマー材料の組成を示す。
Figure 2017160394
上記［表１］中の「主剤１」欄、「主剤２」欄は、それぞれ、第１のフッ素系エラストマー、第２のフッ素系エラストマーの材料、単量体の構成、および含有量（重量部）を表す。
ただし、後述するように、比較例１〜７における主剤１、２は、上記実施形態の医療機器用エラストマー材料における第１のフッ素系エラストマーおよび第２のフッ素系エラストマーとは異なる材料も含まれる。
主剤１、２に用いられた材料＃１〜＃５の商品名および製造元について、下記［表２］に示す。架橋剤、架橋助剤、充填剤、可塑剤は、それぞれ一種類が共通して用いられている。具体的な商品名等は、以下に順次説明される。
Figure 2017160394
［表２］に示すように、材料＃１としては、ダイエル（登録商標）Ｇ−９１２（商品名；ダイキン工業（株）製）が使用された。
材料＃１は、ビニリデンフルオロライド（ＶＤＦ）、テトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）、ヘキサフルオロプロピレン（ＨＦＰ）を単量体とする三元共重合体からなるフッ素ゴムである。ＨＦＰは、側鎖として、−ＣＦ３基を有している。
材料＃２としては、テクノフロン（登録商標）ＦＫＭ ＰＬ４５５（商品名；ソルベイ社製）が使用された。
材料＃２は、ＶＤＦ、ＴＦＥ、パーフルオロアルキルビニルエーテル（ＰＡＶＥ）を単量体とする三元共重合体からなるフッ素ゴムである。ＰＡＶＥは、側鎖として、パーフルオロアルキルエーテル基を有している。
材料＃３には、バイトン（登録商標） ＧＦＬＴ２００Ｓ（商品名；デュポン社製）が使用された。
材料＃３は、ＶＤＦ、ＴＦＥ、パーフルオロメチルビニルエーテル（ＰＭＶＥ）を単量体とする三元共重合体からなるフッ素ゴムである。ＰＭＶＥは、側鎖として、−Ｏ−ＣＦ３基を有している。
材料＃４としては、テクノフロン（登録商標）ＦＫＭ Ｐ４５７（商品名；ソルベイ社製）が使用された。
材料＃４は、ＶＤＦ、ＴＦＥ、ＨＦＰを単量体とする三元共重合体からなるフッ素ゴムである。
材料＃５としては、ダイエル（登録商標）Ｇ−９１２（商品名；ダイキン工業（株）製）が使用された。
材料＃５は、ビニリデンフルオロライド（ＶＤＦ）、ヘキサフルオロプロピレン（ＨＦＰ）を単量体とする二元共重合体からなるフッ素ゴムである。
［実施例１］
上記［表１］に示すように、実施例１の医療機器用エラストマー材料は、
主剤１（＃１） ５０重量部
主剤２（＃２） ５０重量部
架橋剤 ２．０重量部
からなる。
架橋剤としては、有機過酸化物として、２，５−ジメチル−２，５−ビス（ｔｅｒｔ−ブチルパーオキシ）ヘキサンが用いられた。具体的には、パーヘキサ（登録商標）２５Ｂ（商品名；日油（株）製）が使用された。
実施例１には、架橋助剤、充填剤、可塑剤は含有されていない。
［実施例２］
実施例２の医療機器用エラストマー材料は、主剤２として材料＃２に代えて、同重量部の材料＃３が用いられた点が実施例１と異なる。
［実施例３］
実施例３の医療機器用エラストマー材料は、６．０重量部の架橋助剤が含有された点が実施例１と異なる。
架橋助剤としては、トリアリルイソシアヌレートが用いられた。トリアリルイソシアヌレートの具体的な材料としては、ＴＡＩＣ（登録商標）（商品名；日本化成（株）製）が使用された。
［実施例４］
実施例４の医療機器用エラストマー材料は、実施例３と同様の６．０重量部の架橋助剤の他に、３０重量部の充填剤が含有された点が実施例１と異なる。
充填剤としては、シリカが用いられた。シリカの具体的な材料としては、ミニシール＃５（商品名；Ｕ．Ｓ．シリカ社製）が使用された。
［実施例５］
実施例５の医療機器用エラストマー材料は、実施例３と同様の６．０重量部の架橋助剤および実施例４と同様の３０重量部の充填剤の他に、３０重量部の可塑剤が含有された点が実施例１と異なる。
可塑剤としては、数平均分子量が５０００以下であって、架橋反応基を有しない第３のフッ素系エラストマーが用いられた。
第３のフッ素系エラストマーの具体的な材料としては、液状ゴムであるダイエル（登録商標）Ｇ−１０１（商品名；ダイキン工業（株）製）が使用された。
ダイエル（登録商標）Ｇ−１０１の数平均分子量は３０００である。
［比較例１〜４］
上記［表１］に示すように、比較例１〜４は、実施例１の主剤が変更された例である。
比較例１では、主剤２として、材料＃２に代えて、材料＃４が用いられた。材料＃１、＃４は、単量体Ｃ、ＤがいずれもＨＦＰであるため、単量体Ｃ、Ｄが互いに異なる側鎖構造を有しない例になっている。
比較例２では、主剤２として、材料＃２に代えて、二元共重合体である材料＃５が用いられた。
比較例３では、主剤として、実施例１で主剤１として用いられた材料＃１が１００重量部用いられた。比較例３は、主剤が一種類のフッ素系エラストマーの場合の例になっている。
比較例４では、主剤として、実施例１で主剤２として用いられた材料＃２が１００重量部用いられた。比較例４は、主剤が一種類のフッ素系エラストマーの場合の例になっている。
［比較例５］
上記［表１］に示すように、比較例５は、実施例５の可塑剤の含有量が変更された例である。
比較例５は、可塑剤の含有量を３０重量部から５１重量部に変更した点が実施例５と異なる。
実施例１の医療機器用エラストマー材料は、上述の各材料が上述の配合量となるように計量されてからオープンロールで混練されて、コンパウンドとされた。このコンパウンドは、実施例１の医療機器用エラストマー成形体の成形原料として用いられた。
実施例１の医療機器用エラストマー材料の評価を行うため、実施例１の医療機器用エラストマー材料のコンパウンドを用いて、実施例１の医療機器用エラストマー成形体がトランスファー成形された。
成形型としては、外径が１２ｍｍ、肉厚が０．５ｍｍ、長さ１５ｍｍのチューブ状の成形体を形成するための成形型が用いられた。
具体的には、コンパウンドが成形型に充填され、１６０℃で１０分間の架橋成形が実施された。この後、１８０℃のオーブン中で４時間の二次架橋が行われた。
これにより、外径が１２ｍｍ、肉厚が０．５ｍｍ、長さ１５ｍｍのチューブ状の成形体が得られた。この医療機器用エラストマー成形体は、後述する評価に用いられた。
実施例２〜５、比較例１〜５の医療機器用エラストマー材料も、実施例１と同様にして成形された。これにより、実施例２〜５、比較例１〜５の医療機器用エラストマー成形体が得られた。
医療機器用エラストマー成形体における組成は、医療機器用エラストマー成形体に残存する主剤、架橋助剤、充填剤、および可塑剤に関しては、主剤の合計含有量を１００重量部としたとき、医療機器用エラストマー材料における含有量と同じになる。
［評価］
上記各実施例、各比較例の医療機器用エラストマー材料の評価は、上記のチューブ形状の医療機器用エラストマー成形体を用いて行われた。
下記［表３］に、評価項目と、評価結果を示す。
Figure 2017160394
［表３］に示すように、実施例１〜５、比較例１〜５に関しては、耐寒性、および耐薬品性の評価が行われた。
さらに、各添加物の影響を調べるため、［表３］に示すように、主剤１、２が共通である実施例１、３〜５、比較例５における破断強度が測定された。
［評価方法］
耐寒性の評価は、ガラス転移温度（Ｔｇ）を指標として行われた。Ｔｇが低いほど、ゴム状態である温度領域が低温側に広がるため、エラストマー材料として耐寒性に優れる。
耐寒性の評価は、Ｔｇが−４０℃未満の場合は非常に良い（［表３］では「◎」（ｖｅｒｙ ｇｏｏｄ）で表す）、Ｔｇが−４０℃以上−２０℃未満の場合は良い（［表３］では「○」（ｇｏｏｄ）で表す）、Ｔｇが−２０℃以上の場合は不良（［表３］では「×」（ｎｏ ｇｏｏｄ）で表す）とした。
耐薬品性の評価は、医療機器用エラストマー成形体が５３℃に加温された３．７％過酢酸水溶液に３０日間浸漬された後、医療機器用エラストマー成形体の亀裂の発生度合いを目視することにより行われた。亀裂の発生が無い場合は良い（［表３］では「○」（ｇｏｏｄ）で表す）、亀裂の発生が有る場合は不良（［表３］では「×」（ｎｏ ｇｏｏｄ）で表す）とした。
総合評価は、耐寒性および耐薬品性の少なくとも一方の評価が「×」の場合に不良（［表３］では「×」（ｎｏ ｇｏｏｄ）、それ以外は、良い（［表３］では「○」（ｇｏｏｄ）で表す）とした。
破断強度は、ＪＩＳ Ｋ６２５１に準拠した引張試験によって測定された。このため、医療機器用エラストマー材料によって、ＪＩＳ Ｋ６２５１に準拠した引張試験片が成形された。
医療機器用エラストマー成形体の破断強度は、１３ＭＰａ以上であれば特に問題はないと言える。
［評価結果］
上記［表３］に記載の評価結果から分かるように、実施例１〜４は、耐寒性および耐薬品性が良いと判定され、特に実施例５は、耐寒性が非常に良い、耐薬品性が良いと判定された。このため、実施例１〜５の総合評価は良いと判定された。
これに対して、主剤１、２の側鎖構造が同一の比較例１と、主剤２が二元共重合体からなる比較例２とは、耐寒性が不良と判定されため、総合評価も不良であった。
主剤が側鎖構造を有していても、１種類の主剤からなる比較例３、４は、耐寒性が不良であったため、総合評価は不良であった。
可塑剤の含有量が５１重量部の比較例５は、実施例５と同様、耐寒性は、非常に良いと判定されたが、耐薬品性が不良であったため、総合評価は不良であった。これは、添加された可塑剤が架橋反応基を有しないため、５０重量部以上含有されたことで架橋反応を阻害することになったためであると考えられる。架橋反応が阻害されると成形体の架橋密度が低下して耐薬品性が低下したと考えられる。
以上、本発明の好ましい実施形態、各実施例を説明したが、本発明はこのような実施形態、各実施例に限定されることはない。本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、構成の付加、省略、置換、およびその他の変更が可能である。
また、本発明は前述した説明によって限定されることはなく、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。

Claims (8)

  1. 三種類の単量体Ａ、Ｂ、Ｃを有する三元共重合体である第１のフッ素系エラストマーと、
    前記単量体Ａ、Ｂと、前記単量体Ａ、Ｂ、Ｃのいずれとも異なる単量体Ｄと、を有する三元共重合体である第２のフッ素系エラストマーと、
    を含み、
    前記単量体Ｃと前記単量体Ｄとは、互いに異なる構造の側鎖を有している、
    医療機器用エラストマー材料。
  2. 前記第１のフッ素系エラストマーおよび前記第２のフッ素系エラストマーの合計含有量を１００重量部としたとき、
    架橋助剤が１５重量部以下含まれる、
    請求項１に記載の医療機器用エラストマー材料。
  3. 前記第１のフッ素系エラストマーおよび前記第２のフッ素系エラストマーの合計含有量を１００重量部としたとき、
    充填剤が５０重量部以下含まれる、
    請求項１または２に記載の医療機器用エラストマー材料。
  4. 前記第１のフッ素系エラストマーおよび前記第２のフッ素系エラストマーの合計含有量を１００重量部としたとき、
    数平均分子量が５０００以下であって、架橋反応基を有しない第３のフッ素系エラストマーが５０重量部以下含まれる、
    請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療機器用エラストマー材料。
  5. 三種類の単量体Ａ、Ｂ、Ｃを有する三元共重合体である第１のフッ素系エラストマーと、
    前記単量体Ａ、Ｂと、前記単量体Ａ、Ｂ、Ｃのいずれとも異なる単量体Ｄと、を有する三元共重合体である第２のフッ素系エラストマーと、
    を含み、
    前記単量体Ｃと前記単量体Ｄとは、互いに異なる構造の側鎖を有している、
    医療機器用エラストマー成形体。
  6. 前記第１のフッ素系エラストマーおよび前記第２のフッ素系エラストマーの合計含有量を１００重量部としたとき、
    架橋助剤が１５重量部以下含まれる、
    請求項５に記載の医療機器用エラストマー成形体。
  7. 前記第１のフッ素系エラストマーおよび前記第２のフッ素系エラストマーの合計含有量を１００重量部としたとき、
    充填剤が５０重量部以下含まれる、
    請求項５または６に記載の医療機器用エラストマー成形体。
  8. 前記第１のフッ素系エラストマーおよび前記第２のフッ素系エラストマーの合計含有量を１００重量部としたとき、
    数平均分子量が５０００以下であって、架橋反応基を有しない第３のフッ素系エラストマーが５０重量部以下含まれる、
    請求項５〜７のいずれか１項に記載の医療機器用エラストマー成形体。
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