JP2017036951A - カートリッジ、検出装置及び検出方法 - Google Patents

Abstract

【課題】使用済みのカートリッジを誤って再使用することを簡単に防止できる技術の提供。【解決手段】検出装置により検出する検出対象物質を含む試料を保持するための試料保持部１１と、検出装置に設置したとき、検出装置の判別部に対応する位置に配置された不可逆的な物理的変化が可能な不可逆的可変部１２と、を少なくとも備える、カートリッジ１である。【選択図】図１

Description

本技術は、カートリッジ、検出装置及び検出方法に関する。

近年、医療診断に必要な測定を患者近傍で行うベッドサイド診断用の分析（ＰＯＣ（point of care）分析）や、河川や廃棄物中の有害物質の分析を河川や廃棄物処理場等の現場で行うことや、食品の調理、収穫、輸入の各現場における汚染検査等のような、分析・測定が必要とされる現場若しくは現場の近傍で分析・測定を行うこと（以下、「ＰＯＣ分析等」という）の重要性が注目されている。

このＰＯＣ分析等においては、検出対象物質を含む試料を保持するためのカートリッジが用いられる（例えば、特許文献１、２参照）。この試料には、生体試料等の各種試料が用いられ、分析終了後、これらの試料はカートリッジ中に残留したままとなる。そのため、一度使用したカートリッジを再使用すると、コンタミネーションにより誤った分析結果を招くこととなる。

ここで、特許文献１や特許文献２に開示されたカートリッジは、使い捨てでも用いられるものである。しかし、たとえカートリッジを使い捨てにしたとしても、使用済みか未使用かを瞬時に区別することができなければ、再使用のリスクを回避することはできない。

再使用のリスクを回避するための方法として、オペレータ自身が、分析終了後、使い捨てのカートリッジに使用済みであることを示す文字等を書き込んだり、シールを貼ったりするなどして、使用済みのカートリッジと未使用のカートリッジとを区別するような対策を講じることが考えられる。しかし、オペレータ自身がそのような対策を講じるとしても、カートリッジを使用する都度、そのような書き込みをしなければならず手間であり、また、誤って未使用のカートリッジに使用済みと書き込んでしまったり、逆に使用済みのカートリッジに書き込みをし忘れてしまったりする可能性もある。

その他にも、例えば、使い捨てのカートリッジにユニークＩＤをアサインして、このＩＤを読み取り専用の装置で検出し、使用済みのカートリッジと未使用のカートリッジとを区別する方法も考えられる。しかし、この方法では、カートリッジ毎にユニークＩＤを発行しなければならず手間であり、また、ＩＤを読み取るための専用の装置の設置も必要となる。更には、２台以上の検出装置が設置されているような施設では、分析終了後、他の装置でも区別できるようにするため、装置間でのデータベースのリアルタイムに近い共有が必要となる。そして、この方法では、オペレータ自身による目視での確認は不可能である。

特開２００４−０２８５８９号公報 特表２００１−５２７２２０号公報

前述の通り、従来のカートリッジでは、使用済みか未使用かを簡単に区別することが非常に困難であるという問題があった。

そこで、本技術では、使用済みのカートリッジを誤って再使用することを簡単に防止できる技術を提供することを主目的とする。

本願発明者は、前記の目的を解決するために鋭意研究を行った結果、カートリッジの構造に着目することで、使用済みのカートリッジを誤って再使用することを簡単に防止することに成功し、本技術を完成させるに至った。

すなわち、本技術では、まず、検出装置により検出する検出対象物質を含む試料を保持するための試料保持部と、
前記検出装置に設置したとき、前記検出装置の判別部に対応する位置に配置された不可逆的な物理的変化が可能な不可逆的可変部と、
を少なくとも備える、カートリッジを提供する。
本技術では、前記不可逆的可変部の構造は特に限定されないが、前記装置への設置により破断する破断構造とすることができる。また、前記破断構造は特に限定されないが、膜状構造とすることができる。
本技術では、前記試料は特に限定されないが、生体試料とすることができる。

また、本技術では、カートリッジを設置するカートリッジ設置部と、
前記カートリッジの不可逆的可変部が変化前か変化後かを判別する判別部と、
前記カートリッジの試料保持部に保持された試料に含まれる検出対象物質の検出を行う検出部と、
を少なくとも備える、検出装置を提供する。
本技術では、前記カートリッジ設置部には、前記不可逆的可変部の物理的変化を惹起する変化惹起部が備えられていてもよい。
また、本技術では、前記カートリッジ設置部には、前記判別部の判別結果により可動する可動部、が備えられ、
前記可動部は、前記不可逆的可変部が変化後である場合、前記カートリッジの前記カートリッジ設置部への設置を阻止するものであってもよい。
本技術に係る検出装置は、前記判別部の判別結果に基づき検出の開始を制御する制御部、を更に備え、
前記制御部は、前記不可逆的可変部が変化後である場合、前記検出を開始しないものとすることができる。

更に、本技術では、カートリッジを検出装置に設置する設置工程と、
前記カートリッジの不可逆的可変部が変化前か変化後かを判別する判別工程と、
前記カートリッジの試料保持部に保持された試料に含まれる検出対象物質の検出を行う検出工程と、
を少なくとも行う、検出方法を提供する。
本技術に係る検出方法は、少なくとも前記判別工程の後に行われ、前記不可逆的可変部の物理的変化を惹起する変化惹起工程を更に含んでいてもよい。
本技術では、前記変化惹起工程を、前記検出工程と同時に行うことができる。
また、本技術では、前記変化惹起工程を、前記設置工程と同時に行うこともできる。
更に、本技術では、前記判別工程及び変化惹起工程を、前記設置工程と同時に行うこともできる。
本技術に係る検出方法は、前記カートリッジを前記検出装置から取り出す取出工程を更に含み、
前記変化惹起工程を、前記取出工程と同時に行うものとすることができる。

本技術によれば、使用済みのカートリッジを誤って再使用することを簡単に防止できる。
なお、ここに記載された効果は、必ずしも限定されるものではなく、本技術中に記載されたいずれかの効果であってもよい。

本技術に係るカートリッジ１の第１実施形態を模式的に示す模式図である。 本技術に係る検出装置１０の第１実施形態を模式的に示す模式概念図である。 Ａ〜Ｃは、本技術に係るカートリッジ１（未使用）がカートリッジ設置部２に設置される際の様子を示す模式図である。 Ａ〜Ｃは、図３とは異なる、本技術に係るカートリッジ１（未使用）がカートリッジ設置部２に設置される際の様子を示す模式図である。 Ａ〜Ｃは、図３及び４とは異なる、本技術に係るカートリッジ１（未使用）がカートリッジ設置部２に設置される際の様子を示す模式図である。 Ａ〜Ｃは、図３〜５とは異なる、本技術に係るカートリッジ１（未使用）がカートリッジ設置部２に設置される際の様子を示す模式図である。 Ａ〜Ｃは、本技術に係るカートリッジ１（使用済み）がカートリッジ設置部２に設置されようとした際の様子を示す模式図である。 Ａ〜Ｃは、図３〜６とは異なる、本技術に係るカートリッジ１（未使用）がカートリッジ設置部２に設置される際の様子を示す模式図である。 Ａ及びＢは、図７とは異なる、本技術に係るカートリッジ１（使用済み）がカートリッジ設置部２に設置されようとした際の様子を示す模式図である。 本技術に係る検出装置１０の第２実施形態を模式的に示す模式概念図である。 本技術に係る検出装置１０の第３実施形態を模式的に示す模式概念図である。 検出用キットＫの第１実施形態を模式的に示す模式図である。 本技術に係る検出方法を用いた検出の流れの一例を示すフローチャートである。 図１３とは異なる、本技術に係る検出方法を用いた検出の流れの一例を示すフローチャートである。 図１３及び１４とは異なる、本技術に係る検出方法を用いた検出の流れの一例を示すフローチャートである。 図１３〜１５とは異なる、本技術に係る検出方法を用いた検出の流れの一例を示すフローチャートである。

以下、本技術を実施するための好適な形態について、図面を参照しながら説明する。以下に説明する実施形態は、本技術の代表的な実施形態の一例を示したものであり、これにより本技術の範囲が狭く解釈されることはない。
なお、説明は以下の順序で行う。
１．カートリッジ１
（１）全体構造
（２）試料保持部１１
（３）不可逆的可変部１２
（４）試薬保持部１３
２．検出装置１０
（１）カートリッジ設置部２
（ａ）変化惹起部２１
（ｂ）可動部２２
（２）判別部３
（３）検出部４
（４）制御部５
（５）判別結果表示部６
（６）カートリッジ設置検出部７
（７）ユーザーインターフェース
（８）解析部
（９）その他
（ａ）光照射部
（ｂ）光学的制御機構
（ｃ）光検出部
３．検出用キットＫ
（１）試料導入用部材８
４．検出方法
（１）設置工程（Ｉ）
（２）判別工程（ＩＩ）
（３）検出工程（ＩＩＩ）
（４）変化惹起工程（ＩＶ）
（５）取出工程（Ｖ）
（６）その他

＜１．カートリッジ１＞
（１）全体構造
図１は、本技術に係るカートリッジ１の第１実施形態を模式的に示す模式図である。
本技術に係るカートリッジ１は、大別して、試料保持部１１と、不可逆的可変部１２と、を備える。また、必要に応じて、試薬保持部１３等を更に備えることも可能である。
なお、各図面おいて、便宜上、変化前の不可逆的可変部１２を白色、変化後の不可逆的可変部１２を黒色で示す。

本技術に係るカートリッジ１は、前記各部を備えていれば、その構成方法は特に限定されないが、例えば、複数の基板を貼り合わせることで構成することも可能である。基板を形成する素材は特に限定されず、通常、バイオアッセイ用カートリッジ等の光検出用カートリッジ等に用いることが可能な素材を自由に選択して用いることができる。例えば、光透過性を有するポリカーボネート、ポリオレフィン系、アクリル系等のプラスチック樹脂、ＰＤＭＳ（polydimethylsiloxane）等のシリコン系樹脂、ガラス等の基板を用いることができる。

以下、本技術に係るカートリッジ１の各部について詳細に説明する。

（２）試料保持部１１
試料保持部１１は、検出装置により検出する検出対象物質を含む試料を保持するための部位である。

本技術において、前記検出対象物質は特に限定されず、例えば、試料中に含まれる物質、或いは該物質に化学修飾等がされた物質等が挙げられる。また、前記試料は特に限定されないが、例えば、生体試料等が挙げられる。前記生体試料としては、例えば、体液（血液、血清、血漿、尿等）又はその希釈液及び／又は薬剤添加物等が挙げられる。

本技術に係るカートリッジ１において、試料保持部１１の個数は少なくとも１以上であれば特に限定されず、試料の種類、用いる検出装置等に応じて自由に設計することができる。例えば、図３に示すように、２以上の試料保持部１１を設けることもできる。

本技術に係るカートリッジ１において、試料保持部１１の幅、深さ、断面形状等は特に限定されず、本技術の効果を損なわない限り、自由に設計することができる。例えば、断面形状を円形、多角形（三角形、四角形、或いはそれ以上）、楕円形、或いはこれらを１種又は２種以上組み合わせた形態等、自由に設計することができる。
また、深さ方向の形態も特に限定されず、例えば、椀状、円筒体状、断面が多角（三角、四角、或いはそれ以上）の多角筒体状、円錐体状、断面が多角（三角、四角、或いはそれ以上）の多角錐体状、或いはこれらを１種又は２種以上組み合わせた形態等、自由に設計することができる。

本技術では、試料保持部１１を、試料を保持したまま検出を行う領域に用いることも可能である。前記検出は特に限定されず、例えば、光学的な検出等が挙げられる。また、検出領域の他にも、試料保持部１１を、試料を一定時間待機させる待機場や、核酸増幅、ハイブリダイゼーション、核酸、タンパク質、細胞等の物質間相互作用等が進行する反応場として用いることも可能である。

試料保持部１１への試料の具体的な導入方法は特に限定されず、自由な方法で導入することが可能である。例えば、試料を試料保持部１１へ直接点着する方法、キャピラリー（毛細管）、ピペット等の器具を使用し、試料保持部１１へ試料を点着、注入等する方法等が挙げられる。

（３）不可逆的可変部１２
不可逆的可変部１２は、前記検出装置に設置したとき、前記検出装置の判別部に対応する位置に配置された不可逆的な物理的変化が可能な部位である。

本技術に係るカートリッジ１では、不可逆的可変部１２を、カートリッジ１が未使用状態であれば物理的変化前、カートリッジ１が使用済み状態であれば物理的変化後、とすることにより、カートリッジ１が使用済みか否かを判別できる。これにより、本技術に係るカートリッジ１は、自動的に使用済みか否かが判別されることとなる。そのため、オペレータ自身が使用済みか否かを判別する必要がなく、使用済みのカートリッジを誤って再使用することを簡単に防止することが可能となる。また、オペレータが使用済みか否かを確認する手間が省けるため、操作の煩雑化を防ぐこともできる。

不可逆的可変部１２では、不可逆的な物理的変化が可能であるから、この特徴を鑑みると、本技術に係るカートリッジ１は、使い捨てのカートリッジとして好適である。また、前記物理的変化は不可逆的なものであれば特に限定されず、例えば、変形、伸縮、切断、分断、破裂、分裂、破断等の物理的変化が挙げられる。

本技術に係るカートリッジ１における不可逆的可変部１２の位置は、前記検出装置の判別部に対応する位置に配置されていれば特に限定されず、例えば、図１〜１２に示すような位置等が挙げられる。

本技術において、不可逆的可変部１２の構造は特に限定されないが、前記装置への設置により破断する破断構造とすることができる。この構造を採用することで、簡易な構成によりカートリッジ１が使用済みか否かを判別でき、カートリッジ１の製造工程の簡素化、カートリッジ１の低価格化、装置側の構成の簡易化に貢献できる。

また、本技術において、前記破断構造は特に限定されないが、膜状構造とすることができる。膜状構造を採用することで、前記装置へ設置した際に装置側の突起構造等により不可逆的可変部１３が破断され易くなり、より簡易な構成により使用済みか否かを判別できる。そのため、カートリッジ１の製造工程の簡素化、装置側の構成の簡易化により貢献できる。

また、本技術においては、必要に応じて、不可逆的可変部１２の少なくとも一部に、電流ヒューズ等を備えることもできる。また、後述する図５で示すように、不可逆的可変部１２は、カートリッジ１（未使用）をカートリッジ設置部２の奥まで挿入した際に、突起構造（変化惹起部２１）が不可逆的可変部１２を押し込む等して不可逆的可変部１２の少なくとも一部が凹み、変形等するものであってもよい。

その他にも、本技術では、不可逆的可変部１２の物理的変化とともに、不可逆的可変部１２の少なくとも一部に化学的変化も起きるようにすることができる。前記化学的変化とは、例えば、変色等の化学的変化が挙げられる。不可逆的可変部１２の少なくとも一部に化学的変化が起きることで、変色等した箇所を装置、オペレータ等が物理的変化のチェックと併せてダブルチェックし、より確実に使用済みのカートリッジを誤って再使用することを防止できる。

不可逆的可変部１２の少なくとも一部に化学的変化も起きるようにする方法は特に限定されず、例えば、不可逆的可変部１２の少なくとも一部に感熱紙を備え、レーザ等による熱により、この感熱紙を変色させる方法等が挙げられる。

（４）試薬保持部１３
本技術に係るカートリッジ１は、図５に示すように、少なくとも一部に試薬保持部１３を更に備えることができる。試薬保持部１３は、試薬を保持するための部位である。本技術に係るカートリッジ１が試薬保持部１３を備えることで、所望の試薬が予め封入されたカートリッジ１を購入すれば、オペレータが試薬をカートリッジ１に封入する操作を行うことなく、所望の検出、分析等を行うことが可能となる。

本技術において、試薬保持部１３の配置、形態等は特に限定されず、用いる検査用装置等に応じて、自由に設計することができる。また、試薬の種類、形態等も特に限定されず、自由に選択することができる。

本技術では、試薬の少なくとも一部を、非流動性としてもよい。非流動性とすることで、検出直前にカートリッジ１内で、非流動性の試薬を試薬溶解液等に溶解して試薬溶液を調製でき、流動性の試薬が封入されている場合と比べて、運搬時、保管時等にカートリッジ１から試薬が漏れる可能性が低くなり、試薬の品質も劣化しにくくなる。

非流動性の試薬とは、粉体、凍結乾燥品等の固体状の試薬やゴム状の試薬のことであり、カートリッジ１の流通過程（運搬時、保管時等）で試薬保持部１３から流出しない程度の粘性を有する水飴状の試薬であってもよい。また、試薬保持部１３に非流動性の試薬を装入する方法は特に限定されず、非流動性の試薬をそのまま試薬保持部１３に必要量装入する方法や、試薬を溶解した溶液をリ試薬保持部１３に装入した後、乾燥して非流動性とする方法等が挙げられる。

本技術に係るカートリッジ１は、予め試薬を試薬保持部１３に保持した状態で、運搬、保存等を行うこともできる。また、試薬の種類等に応じて、試薬を保持した状態で、カートリッジ１を冷蔵、凍結、凍結乾燥等してもよい。

＜２．検出装置１０＞
図２は、本技術に係る検出装置１０の第１実施形態を模式的に示す模式概念図である。
なお、図２〜１１では、便宜上、本技術に係るカートリッジ１を用いているが、本技術に係る検出装置１０において、カートリッジは該カートリッジ１に限定されるものではない。

本技術に係る検出装置１０は、カートリッジ設置部２と、判別部３と、検出部４と、を少なくとも備える。また、必要に応じて、変化惹起部２１、可動部２２、制御部５、判別結果表示部６、カートリッジ設置検出部７、ユーザーインターフェース、解析部等を更に備えることもできる。
以下、各部位について詳細に説明する。

（１）カートリッジ設置部２
カートリッジ設置部２は、カートリッジを設置する部位である。本技術に係る検出装置において、前記カートリッジは特に限定されないが、本技術に係るカートリッジ１を好適に用いることできる。また、本技術において、カートリッジ設置部２は、設置するカートリッジの形態等に応じて、自由に設計することができる。

カートリッジ設置部２は、温度調節機構を更に備えることもできる。本技術において、温度調節機構とは、試料保持部１１に保持された試料の温度を一定に保つ機構である。温度調節機構を備えることで、試料の温度が一定となり、試料の温度変化に起因する測定誤差等を低減させることができる。この温度調節機構の具体的な構成は特に限定されず、例えば、カートリッジ設置部２を保温可能な材料で形成すること等が挙げられる。

（ａ）変化惹起部２１
本技術において、カートリッジ設置部２には、図３〜５等に示すように、変化惹起部２１が更に備えられていてもよい。変化惹起部２１は、不可逆的可変部１２の物理的変化を惹起する部位である。カートリッジ設置部２が変化惹起部２１を備えることで、検出装置１０の構成が簡易化し、装置１０の小型化、低価格化に貢献できる。

変化惹起部２１の形態、構造等は特に限定されず、例えば、図３に示すような、不可逆的可変部１２を変形、破壊等する手段（例えば、レーザ等の光学的手段）を備えたスキャナや、図４及び５に示すような、突起構造等が挙げられる。

また、物理的変化を惹起する方法も特に限定されず、例えば、突起構造等の物理的手段により不可逆的可変部１２を破断、破壊等する方法や、レーザ等の光学的手段により不可逆的可変部１２を変形、破壊等する方法等が挙げられる。

以下、変化惹起部２１が不可逆的可変部１２の物理的変化を惹起する流れの具体例について、図を用いながら詳細に説明する。
図３のＡ〜Ｃは、本技術に係るカートリッジ１（未使用）がカートリッジ設置部２に設置される際の様子を示す模式図である。
本技術では、例えば、図３のＡに示すように、カートリッジ設置部２にカートリッジ１（未使用）を設置し、図３のＢに示すように、カートリッジ設置部２に備えられた、不可逆的可変部１２を変形、破壊等する手段（例えば、レーザ等の光学的手段）を備えたスキャナ（変化惹起部２１）が走査することにより、図３のＣに示すように、不可逆的可変部１２を変形、破壊等する方法等が挙げられる。

また、図示しないが、例えば、カートリッジ設置部２に備えられたレーザ等（変化惹起部２１）を不可逆的可変部１２に照射することにより不可逆的可変部１２を変形、破壊等する方法等が挙げられる。また、不可逆的可変部１２の少なくとも一部に電流ヒューズが備えられていた場合、カートリッジ設置部２に備えられた電流を流す手段（変化惹起部２１）により、電流を流して、この不可逆的可変部１２を焼き切る方法等も挙げられる。

本技術において、レーザ等の光学的手段、電流等の、直接不可逆的可変部１２に接触しない手段を変化惹起部２１とした場合、検出の最終時に、不可逆的な物理的変化が起きることが好ましい。レーザ等の光学的手段、電流等の手段は、カートリッジの他の部位にも影響を与える可能性があり、検出の冒頭又は途中に、これらの手段を用いると、測定誤差、測定不能等の事態を招く恐れがある。

図４のＡ〜Ｃは、図３とは異なる、本技術に係るカートリッジ１（未使用）がカートリッジ設置部２に設置される際の様子を示す模式図である。
本技術では、例えば、前述した具体例の他にも、図４のＡに示すように、カートリッジ設置部２に突起構造（変化惹起部２１）を備え、図４のＢ及びＣに示すように、カートリッジ１（未使用）をカートリッジ設置部２の奥まで挿入した際に、該突起構造が不可逆的可変部１２を破断、破壊等する方法等が挙げられる。

図５のＡ〜Ｃは、図３及び４とは異なる、本技術に係るカートリッジ１（未使用）がカートリッジ設置部２に設置される際の様子を示す模式図である。
本技術では、例えば、図５のＡに示すように、カートリッジ設置部２に突起構造（変化惹起部２１）を備え、図５のＢ及びＣに示すように、カートリッジ１（未使用）をカートリッジ設置部２の奥まで挿入した際に、該突起構造が不可逆的可変部１２を押し込む等して不可逆的可変部１２の少なくとも一部が凹み、変形等する方法等も挙げられる。

（ｂ）可動部２２
本技術において、カートリッジ設置部２には、図６及び７等に示すように、可動部２２が更に備えられていてもよい。可動部２２は、後述する判別部３の判別結果により可動する部位である。また、可動部２２は、不可逆的可変部１２が変化後である場合、カートリッジのカートリッジ設置部２への設置を阻止することを特徴とする。カートリッジ設置部２が可動部２２を備えることで、使用済みのカートリッジが、カートリッジ設置部２に再設置されることをより確実に防止できる。また、オペレータが目視、聴覚確認等で判別結果を確認する必要も無くなるため、オペレータの利便性も向上する。更には、オペレータによる確認が漏れたとしても、可動部２２が自動的に使用済みのカートリッジの設置を阻止するため、ヒューマンエラーの発生も防止できる。

図６のＡ〜Ｃは、図３〜５とは異なる、本技術に係るカートリッジ１（未使用）がカートリッジ設置部２に設置される際の様子を示す模式図である。また、図７のＡ〜Ｃは、本技術に係るカートリッジ１（使用済み）がカートリッジ設置部２に設置されようとした際の様子を示す模式図である。
図６のＡに示すように、不可逆的可変部１２が変化前である場合、判別部３により変化前と判断されると、図６のＢに示すように、可動部２２が解除され、図６のＣに示すように、カートリッジ１の設置が可能となる。

一方で、図７のＡに示すように、不可逆的可変部１２が変化後である場合、判別部３により変化後と判断されると、図７のＢに示すように、可動部２２が解除されず、図７のＣで示すように、カートリッジ１の設置が阻止される。

本技術において、可動部２２は、カートリッジ１の形態等に応じて、自由に設計することができ、例えば、図６及び７等で示すような、ブロック構造とすること等が挙げられる。また、カートリッジ１のカートリッジ設置部２への設置を阻止する方法も特に限定されず、例えば、図７で示したように、カートリッジ１の設置方向にブロック構造を設け、カートリッジ１がカートリッジ設置部２の奥まで設置されることを防ぐ方法等が挙げられる。

（２）判別部３
判別部３は、前記カートリッジの不可逆的可変部１２が変化前か変化後かを判別する部位である。判別部３を備えることで、カートリッジが使用済みか否か、自動的に判別できる。そのため、オペレータ自身が使用済みか否かを判別する必要がなく、使用済みのカートリッジを誤って再使用することを簡単に防止することが可能となる。また、使用済みか否かを確認する手間が省けるため、操作の煩雑化を防ぐこともできる。

本技術において、判別部３は、例えば、センサ等の光学的手段等が挙げられ、その形態等も特に限定されず、自由に設計することができる。

本技術において、判別部３の設置箇所は特に限定されない。例えば、図２に示すように、カートリッジ設置部２の外部に判別部３が設けられていてもよく、図８及び９等に示すように、カートリッジ設置部２の内部に判別部３が設けられていてもよいが、本技術では、カートリッジ設置部２の内部に判別部３が設けられていることが好ましい。これにより、検出装置１０の構成が簡易化し、装置１０の小型化、低価格化に貢献できる。また、本技術では、カートリッジ設置部２の開口部付近に判別部３が設けられていることがより好ましい。これにより、カートリッジ設置部２の奥までカートリッジ１が設置される前に判別が可能となり、オペレータの利便性が向上する。

以下、判別部３が、不可逆的可変部１２が変化前か変化後かを判別する流れの具体例について、図を用いながら詳細に説明する。
図８のＡ〜Ｃは、図３〜６とは異なる、本技術に係るカートリッジ１（未使用）がカートリッジ設置部２に設置される際の様子を示す模式図である。また、図９のＡ及びＢは、図７とは異なる、本技術に係るカートリッジ１（使用済み）がカートリッジ設置部２に設置されようとした際の様子を示す模式図である。本技術では、図８及び９に示すように、判別部３は後述する判別結果表示部６と連動していてもよい。

本技術では、例えば、図８のＡに示すように、判別部３をカートリッジ設置部２の開口部付近に設置し、図８のＢに示すように、センサ等の光学的手段（判別部３）により、不可逆的可変部１２を判別する。本技術に係る検出装置では、不可逆的可変部１２に不可逆的な物理的変化が起きていない場合、例えば、図８のＣに示すように、ランプ（判別結果表示部６）が反応しないものとすることができる。そして、ランプが反応しないことを目視で確認したオペレータは、図８のＣに示すように、カートリッジ１の設置を完了し、検出、分析等を開始する。

一方で、不可逆的可変部１２に不可逆的な物理的変化が起きていた場合、例えば、図９のＢに示すように、ランプ（判別結果表示部６）が反応するものとすることができる。そして、図９のＢに示すように、ランプが点灯、変色等したことを目視で確認したオペレータは、カートリッジ１が使用済みであると認識し、設置を中断する。

（３）検出部４
検出部４は、前記カートリッジの試料保持部に保持された試料に含まれる検出対象物質の検出を行う部位である。本技術において、検出部４の形態等は特に限定されず、自由に設計することができる。

前記検出対象物質は特に限定されず、例えば、試料中に含まれる物質、或いは該物質に化学修飾等がされた物質等が挙げられる。また、検出方法も特に限定されず、光熱変換検出法、蛍光法、吸光度法、化学発光法等の光学的検出方法、検出用電極を用いた電気化学的検出方法、電気抵抗値変化による血球数測定方法、散乱による血球数測定方法、カウンティングイムノアッセイによる免疫的検出方法等が挙げられる。

（４）制御部５
本技術に係る検出装置１０は、図１０の第２実施形態に示すように、制御部５を更に備えることができる。制御部５は、判別部３の判別結果に基づき検出の開始を制御する部位である。また、制御部５は、前記不可逆的可変部が変化後である場合、前記検出を開始しないことを特徴とする。制御部５を備えることで、使用済みのカートリッジを用いて、検出、分析等が開始されることをより確実に防止できる。また、オペレータが目視、聴覚確認等で判別結果を確認せずとも、使用済みのカートリッジであった場合には、検出、分析等が自動的に開始されないため、オペレータの手間が省けて、利便性も向上する。

本技術において、制御部５の形態等は特に限定されず、自由に設計することができる。また、検出の開始を制御する方法も特に限定されない。制御部５の設置箇所も特に限定されず、例えば、図１０に示すように、カートリッジ設置部２の内部に制御部５が設けられていてもよい。

（５）判別結果表示部６
本技術に係る検出装置１０は、図１１の第３実施形態に示すように、判別結果表示部６を更に備えることができる。判別結果表示部６は、判別部３の判別結果を表示する部位である。判別結果表示部６を備えることで、オペレータが目視にて判別部３の判別結果を確認することができるため、オペレータの利便性が向上する。

本技術において、判別結果表示部６の形態等は特に限定されず、自由に設計することができ、例えば、前述したランプ（図８及び９参照）、ディスプレイ等とすることができる。また、判別結果表示部６をディスプレイ等とした場合には、検出、分析等の結果や、検出等に関わるあらゆる事項も併せて表示することも可能である。判別結果表示部６の設置箇所も特に限定されず、例えば、図１１等に示すように、カートリッジ設置部２に判別結果表示部６が設けられていてもよい。

判別結果表示部６は、本技術に係る検出装置１０では必須ではなく、例えば、外部の表示装置等を用いて判別結果を表示することも可能である。

また、本技術に係る検出装置において、使用済みか否かの判別結果をオペレータに伝達する機構は特に限定されない。判別結果表示部６により、オペレータの視覚を通じて伝達する機構の他にも、例えば、ブザー等を鳴らしてオペレータの聴覚を通じて伝達する機構や、オペレータの視覚及び聴覚の両方を通じて伝達する機構等であってもよい。

また、図８及び９で示した例では、不可逆的可変部１２に不可逆的な物理的変化が起きていない場合には、ランプ（判別結果表示部６）が反応しないとしているが、本技術では、その逆（不可逆的可変部１２に物理的変化が起きていない場合、ランプが反応する等）であってもよい。また、物理的変化が、起きていない場合又は起きていた場合に反応する部位は、必ずしも判別結果表示部６でなくてもよく、判別部３自体が点灯、変色、音を発する等して反応してもよいし、その他に設けられた部位等が反応してもよい。

（６）カートリッジ設置検出部７
本技術に係る検出装置１０は、図１１の第３実施形態に示すように、カートリッジ設置検出部７を更に備えることができる。カートリッジ設置検出部７は、前記カートリッジの設置開始を検出する部位である。カートリッジ設置検出部７を備えることで、本技術において、例えば、カートリッジ設置検出部７がカートリッジの設置が開始されたことを検出したら、これに連動して判別部３が可動し、判別部３による判別が開始される構成を採用することができる。

本技術において、カートリッジ設置検出部７の形態等は特に限定されず、自由に設計することができる。また、カートリッジ１の設置を検出する方法も特に限定されず、例えば、センサ等の光学的手段等が挙げられる。カートリッジ設置検出部７の設置箇所も特に限定されず、例えば、図１１に示すように、カートリッジ設置部２の開口部付近にカートリッジ設置検出部７が設けられていてもよい。

カートリッジ設置検出部７は、本技術に係る検出装置１０では必須ではなく、例えば、前述した判別部３に対し、前記カートリッジの設置開始を検出する機能を更に付与することも可能である。

（７）ユーザーインターフェース
本技術に係る検出装置１０は、ユーザーインターフェースを更に備えることができる。ユーザーインターフェースは、ユーザー（例えば、オペレータ等）が操作するための部位である。ユーザーは、ユーザーインターフェースを通じて、本技術に係る検出装置１０の各部にアクセスすることができる。

ユーザーインターフェースとしては、例えば、マウス、キーボード等を用いることができる。ユーザーインターフェースは、本技術に係る検出装置１０では必須ではなく、例えば、外部の操作装置等を用いて操作することも可能である。

（８）解析部
本技術に係る検出装置１０は、解析部を更に備えることもできる。解析部は、検出部４によって検出された試料の情報に基づいて、試料の物性の分析・判定、判定結果の通知等を行う部位である。解析部は、本技術に係る検出装置１０では必須ではなく、例えば、外部の解析装置等を用いて解析を行うことも可能である。

（９）その他
前述した本技術に係るカートリッジ１は、特に、液体状の試料を光学的に分析する装置に好適に用いることができる。したがって、本技術に係る検出装置１０は、公知の光学的分析装置が備える種々の構造を備えていてもよい。種々の構造とは、例えば、光照射部、光学的制御機構、光検出部等が挙げられる。

（ａ）光照射部
光照射部は、カートリッジ１の試料保持部１１に保持された試料へ光照射を行う部位である。光照射部に用いることができる光照射方法は特に限定されず、公知の光照射方法を自由に選択して用いることができる。例えば、ＬＥＤ（Light Emitting Diode）、半導体レーザ、ＥＬ照明等を用いた光照射方法を１種又は２種以上自由に選択して用いることができる。

また、光照射部の具体的な配置方法も、試料への光照射が可能であれば特に限定されず、自由に配置することができる。例えば、カートリッジ１の上方、下方等から光照射を行うことができる。

また、光照射部は、後述する光学的制御機構の機能に応じて自由に設定することができる。例えば、光学的制御機構としてダイクロイックミラー等を用いた場合には、カートリッジ１の側方から光照射を行うことも可能である。

更に、カートリッジ１に試料保持部１１が２以上ある場合、光照射部を試料保持部１１毎に備えることもできるが、後述する光学的制御機構として、光分割素子や導光板等を用いる場合は、一つの光照射部が、複数の試料保持部１１に光照射を行うように設計することもできる。

（ｂ）光学的制御機構
光学的制御機構は、前述した光照射部から出射された光（例えば、励起光ＥＬ等）の光路を制御する機構である。

光学的制御機構としては、公知の光学的分析装置に用いられている制御機構を１種又は２種以上自由に組み合わせて用いることができる。例えば、コリメータレンズや集光レンズ等のレンズ、ダイクロイックミラー等のミラー、光学フィルタ、アパーチャー等や、光分割素子、導光板、隔壁等を必要に応じて用いることができる。

（ｃ）光検出部
光検出部は、光照射によって試料から発せられる光（例えば、散乱光ＳＬ等）を検出する部位である。なお、本技術においては、前述した検出部４を光検出部としてもよい。

光検出部に用いることができる光検出方法は特に限定されず、公知の光検出方法を自由に選択して用いることができる。例えば、ＰＤ（photo Diode）、電荷結合素子（ＣＣＤ）、Complementary Metal Oxide Semiconductor（ＣＭＯＳ）等のエリア撮像素子を用いた方法や、複数の光検出器をアレイ状に並べた、いわゆるマルチチャンネル光検出器を用いた方法等を採用することができる。

また、光検出部の具体的配置方法は、試料からの光検出が可能であれば特に限定されず、自由に配置することが可能である。例えば、カートリッジ１の上方、下方等から光検出を行うことができる。

また、光検出部は、前述した光学的制御機構の機能に応じて自由に設計することができる。例えば、光学的制御機構としてダイクロイックミラー等を用いた場合には、カートリッジ１の側方から光検出を行うことも可能である。

更に、カートリッジ１に試料保持部１１が２以上ある場合、光検出部を試料保持部１１毎に備えることもできるが、一つの光検出部を走査させることで、複数の試料保持部１１から光検出を行うように設計することもできる。

＜３．検出用キットＫ＞
図１２は、本技術に係る検出用キットＫの第１実施形態を模式的に示す模式図である。
なお、図１２では、便宜上、前述した第１実施形態のカートリッジ１（図１参照）を用いているが、検出用キットＫにおいて、カートリッジ１の形態は該形態に限定されるものではない。

本技術に係る検出用キットＫは、大別して、前述したカートリッジ１と、試料導入用部材８と、を少なくとも備える。
なお、カートリッジ１は前述したものと同様であるため、ここでは説明を割愛する。

（１）試料導入用部材８
試料導入用部材８は、試料を試料保持部１１へ導入するための部材である。試料導入用部材８の形態は特に限定されないが、例えば、図１２の第１実施形態に示すように、キャピラリー（毛細管）８１等が挙げられる。

また、試料導入用部材８は、カートリッジ１と同様、使い捨てとすることもできる。試料導入用部材８を使い捨てにすることで、試料の導入に用いられる器具の洗浄等の手間が省けるため、オペレータの利便性の向上、検出、分析等の効率化を図ることができる。また、試料導入用部材８を再使用するリスクも低減できる。

＜４．検出方法＞
本技術に係る検出方法は、設置工程（Ｉ）と、判別工程（ＩＩ）と、検出工程（ＩＩＩ）と、を少なくとも行う。また、必要に応じて、変化惹起工程（ＩＶ）、取出工程（Ｖ）等を更に行うこともできる。
以下、各工程について詳細に説明する。

（１）設置工程（Ｉ）
設置工程（Ｉ）は、カートリッジを検出装置に設置する工程である。本技術に係る検出方法において、前記カートリッジは特に限定されないが、本技術に係るカートリッジ１を好適に用いることできる。設置工程（Ｉ）は、例えば、前述した検出装置１０のカートリッジ設置部２が行う方法と同一であるため、ここでは説明を割愛する。

（２）判別工程（ＩＩ）
判別工程（ＩＩ）は、前記カートリッジの不可逆的可変部が変化前か変化後かを判別する工程である。判別工程（ＩＩ）は、例えば、前述した検出装置１０の判別部３が行う方法と同一であるため、ここでは説明を割愛する。本技術では、判別工程（ＩＩ）を行うことで、カートリッジが使用済みか否か、自動的に判別できる。そのため、オペレータ自身が使用済みか否かを判別する必要がなく、使用済みのカートリッジを誤って再使用することを簡単に防止することが可能となる。また、使用済みか否かを確認する手間が省けるため、操作の煩雑化を防ぐこともできる。

（３）検出工程（ＩＩＩ）
検出工程（ＩＩＩ）は、前記カートリッジの試料保持部に保持された試料に含まれる検出対象物質の検出を行う工程である。検出工程（ＩＩＩ）は、例えば、前述した検出装置１０の検出部４が行う方法と同一であるため、ここでは説明を割愛する。

（４）変化惹起工程（ＩＶ）
本技術に係る検出方法では、変化惹起工程（ＩＶ）を更に行うことができる。変化惹起工程（ＩＶ）は、少なくとも判別工程（ＩＩ）の後に行われ、前記不可逆的可変部の物理的変化を惹起する工程である。変化惹起工程（ＩＶ）は、例えば、前述した検出装置１０の変化惹起部２１が行う方法と同一であるため、ここでは説明を割愛する。本技術では、変化惹起工程（ＩＶ）を行うことで、本技術に係る検出方法の簡易化を図り、オペレータによる操作の煩雑化を防ぐことができる。

（５）取出工程（Ｖ）
本技術に係る検出方法では、取出工程（Ｖ）を更に行うことができる。取出工程（Ｖ）は、前記カートリッジを前記検出装置から取り出す工程である。取出工程（Ｖ）は、変化惹起工程（ＩＶ）と同時に行われることを特徴とする。取出工程（Ｖ）が変化惹起工程（ＩＶ）と同時に行われることで、オペレータの利便性が向上する。

本技術において、カートリッジを検出装置から取り出す方法は特に限定されず、オペレータが手動でカートリッジを検出装置から取り出してもよいし、自動で検出装置からカートリッジが取り出されてもよい。

以下、本技術に係る検出方法を用いた検出の流れの一例について、図１３〜１６を参照しながら説明する。
図１３は、本技術に係る検出方法を用いた検出の流れの一例を示すフローチャートである。
本技術では、図１３に示すように変化惹起工程（ＩＶ）を、検出工程（ＩＩＩ）と同時に行うことができる。図１３で示した一例では、判別工程（ＩＩ）を行い、不可逆的可変部１２が変化前であった場合には、設置工程（Ｉ）を行う。本技術では、図１３等で示したように、設置工程（Ｉ）よりも先に判別工程（ＩＩ）を行うことも可能である。設置工程（Ｉ）を経た後は、試料の検出が開始され、例えば、検出の最終時に前記カートリッジの不可逆的可変部が変形される（図３も参照）等して、変化惹起工程（ＩＶ）が検出工程（ＩＩＩ）と同時に行われる。
一方で、不可逆的可変部が変化後であった場合には、カートリッジは使用済みであると判断され、その旨がオペレータに伝達される。

図１４は、図１３とは異なる、本技術に係る検出方法を用いた検出の流れの一例を示すフローチャートである。
本技術では、図１４に示すように、変化惹起工程（ＩＶ）を、設置工程（Ｉ）と同時に行うこともできる。図１４で示した一例では、判別工程（ＩＩ）を行い、不可逆的可変部１２が変化前であった場合には、設置工程（Ｉ）を開始する。そして、例えば、カートリッジの設置最終時に不可逆的可変部が破断される（図４も参照）等して、変化惹起工程（ＩＶ）が設置工程（Ｉ）と同時に行われる。設置工程（Ｉ）を経た後は、検出工程（ＩＩＩ）が行われる。
一方で、不可逆的可変部が変化後であった場合には、図１３と同様に、カートリッジは使用済みであると判断され、その旨がオペレータに伝達される。

図１５は、図１３及び１４とは異なる、本技術に係る検出方法を用いた検出の流れの一例を示すフローチャートである。
本技術では、図１５に示すように、判別工程（ＩＩ）及び変化惹起工程（ＩＶ）を、設置工程（Ｉ）と同時に行うことができる。図１５で示した一例では、設置工程（Ｉ）を開始し、カートリッジの設置開始を検出する。このように、本技術に係る検出方法では、判別工程（ＩＩ）の前にカートリッジの設置開始を検出する工程を設けてもよい。該工程は、例えば、前述した検出装置１０のカートリッジ設置検出部７が行う方法と同一であるため、ここでは説明を割愛する。

そして、設置工程（Ｉ）と同時に判別工程（ＩＩ）を行い、不可逆的可変部１２が変化前であった場合には、前述した可動部２２が解除される。このように、本技術に係る検出方法では、前述した可動部２２を解除する工程を設けてもよい。この工程は、例えば、前述した可動部２２が行う方法と同一であるため、ここでは説明を割愛する。また、本技術では、可動部２２を解除する工程の代わりに、或いは該工程とともに、判別工程（ＩＩ）の結果を受けて検出の開始を制御する工程を設けてもよい。この工程は、例えば、前述した制御部５が行う方法と同一であるため、ここでは説明を割愛する。

可動部２２を解除する工程を経た後は、カートリッジの設置が完了し、図１５で示したように、例えば、カートリッジの設置最終時に不可逆的可変部が破断される（図４も参照）等して、変化惹起工程（ＩＶ）が設置工程（Ｉ）と同時に行われる。設置工程（Ｉ）を経た後は、検出工程（ＩＩＩ）が行われる。
一方で、不可逆的可変部が変化後であった場合には、図１３及び１４と同様に、カートリッジは使用済みであると判断され、その旨がオペレータに伝達される。

図１６は、図１３〜１５とは異なる、本技術に係る検出方法を用いた検出の流れの一例を示すフローチャートである。
本技術では、図１６に示すように、変化惹起工程（ＩＶ）を、取出工程（Ｖ）と同時に行うことができる。図１６で示した一例では、判別工程（ＩＩ）を行い、不可逆的可変部１２が変化前であった場合には、設置工程（Ｉ）を行う。設置工程（Ｉ）を経た後は、検出工程（ＩＩＩ）が行われる。その後、カートリッジの取り出しを開始し、例えば、カートリッジ設置部２の途中に、不可逆的可変部を破壊する手段を設ける等して、不可逆的可変部を破壊し、変化惹起工程（ＩＶ）が取出工程（Ｖ）と同時に行われる。
一方で、不可逆的可変部が変化後であった場合には、図１３〜１５と同様に、カートリッジは使用済みであると判断され、その旨がオペレータに伝達される。

（６）その他
前述した本技術に係るカートリッジ１は、特に、液体状の試料を光学的に分析する方法に好適に用いることができる。したがって、本技術に係る検出方法では、公知の光学的分析方法で行われる種々の工程を行ってもよい。種々の工程は、例えば、前述した検出装置１０の光照射部、光学的制御機構、光検出部等が行う方法と同一であるため、ここでは説明を割愛する。

なお、本技術は、以下のような構成も取ることができる。
（１）検出装置により検出する検出対象物質を含む試料を保持するための試料保持部と、
前記検出装置に設置したとき、前記検出装置の判別部に対応する位置に配置された不可逆的な物理的変化が可能な不可逆的可変部と、
を少なくとも備える、カートリッジ。
（２）前記不可逆的可変部は、前記装置への設置により破断する破断構造である、（１）記載のカートリッジ。
（３）前記破断構造は、膜状構造である、（２）記載のカートリッジ。
（４）前記試料は、生体試料である、（１）から（３）のいずれかに記載のカートリッジ。
（５）カートリッジを設置するカートリッジ設置部と、
前記カートリッジの不可逆的可変部が変化前か変化後かを判別する判別部と、
前記カートリッジの試料保持部に保持された試料に含まれる検出対象物質の検出を行う検出部と、
を少なくとも備える、検出装置。
（６）前記カートリッジ設置部には、前記不可逆的可変部の物理的変化を惹起する変化惹起部が備えられた、（５）記載の検出装置。
（７）前記カートリッジ設置部には、前記判別部の判別結果により可動する可動部、が備えられ、
前記可動部は、前記不可逆的可変部が変化後である場合、前記カートリッジの前記カートリッジ設置部への設置を阻止する、（５）又は（６）に記載の検出装置。
（８）前記判別部の判別結果に基づき検出の開始を制御する制御部、を更に備え、
前記制御部は、前記不可逆的可変部が変化後である場合、前記検出を開始しない、（５）から（７）のいずれかに記載の検出装置。
（９）カートリッジを検出装置に設置する設置工程と、
前記カートリッジの不可逆的可変部が変化前か変化後かを判別する判別工程と、
前記カートリッジの試料保持部に保持された試料に含まれる検出対象物質の検出を行う検出工程と、
を少なくとも行う、検出方法。
（１０）少なくとも前記判別工程の後に行われ、前記不可逆的可変部の物理的変化を惹起する変化惹起工程を更に含む、（９）記載の検出方法。
（１１）前記変化惹起工程を、前記検出工程と同時に行う、（９）又は（１０）に記載の検出方法。
（１２）前記変化惹起工程を、前記設置工程と同時に行う、（９）から（１１）のいずれかに記載の検出方法。
（１３）前記判別工程及び変化惹起工程を、前記設置工程と同時に行う、（９）から（１２）のいずれかに記載の検出方法。
（１４）前記カートリッジを前記検出装置から取り出す取出工程を更に含み、
前記変化惹起工程を、前記取出工程と同時に行う、（９）から（１３）のいずれかに記載の検出方法。

１：カートリッジ
１１：試料保持部
１２：不可逆的可変部
１３：試薬保持部
１０：検出装置
２：カートリッジ設置部
２１：変化惹起部
２２：可動部
３：判別部
４：検出部
５：制御部
６：判別結果表示部
７：カートリッジ設置検出部
Ｋ：検出用キット
８：試料導入用部材
８１：キャピラリー（毛細管）

Claims (14)

1. 検出装置により検出する検出対象物質を含む試料を保持するための試料保持部と、
   前記検出装置に設置したとき、前記検出装置の判別部に対応する位置に配置された不可逆的な物理的変化が可能な不可逆的可変部と、
   を少なくとも備える、カートリッジ。
2. 前記不可逆的可変部は、前記装置への設置により破断する破断構造である、請求項１記載のカートリッジ。
3. 前記破断構造は、膜状構造である、請求項２記載のカートリッジ。
4. 前記試料は、生体試料である、請求項１記載のカートリッジ。
5. カートリッジを設置するカートリッジ設置部と、
   前記カートリッジの不可逆的可変部が変化前か変化後かを判別する判別部と、
   前記カートリッジの試料保持部に保持された試料に含まれる検出対象物質の検出を行う検出部と、
   を少なくとも備える、検出装置。
6. 前記カートリッジ設置部には、前記不可逆的可変部の物理的変化を惹起する変化惹起部が備えられた、請求項５記載の検出装置。
7. 前記カートリッジ設置部には、前記判別部の判別結果により可動する可動部、が備えられ、
   前記可動部は、前記不可逆的可変部が変化後である場合、前記カートリッジの前記カートリッジ設置部への設置を阻止する、請求項５記載の検出装置。
8. 前記判別部の判別結果に基づき検出の開始を制御する制御部、を更に備え、
   前記制御部は、前記不可逆的可変部が変化後である場合、前記検出を開始しない、請求項５記載の検出装置。
9. カートリッジを検出装置に設置する設置工程と、
   前記カートリッジの不可逆的可変部が変化前か変化後かを判別する判別工程と、
   前記カートリッジの試料保持部に保持された試料に含まれる検出対象物質の検出を行う検出工程と、
   を少なくとも行う、検出方法。
10. 少なくとも前記判別工程の後に行われ、前記不可逆的可変部の物理的変化を惹起する変化惹起工程を更に含む、請求項９記載の検出方法。
11. 前記変化惹起工程を、前記検出工程と同時に行う、請求項９記載の検出方法。
12. 前記変化惹起工程を、前記設置工程と同時に行う、請求項９記載の検出方法。
13. 前記判別工程及び変化惹起工程を、前記設置工程と同時に行う、請求項９記載の検出方法。
14. 前記カートリッジを前記検出装置から取り出す取出工程を更に含み、
    前記変化惹起工程を、前記取出工程と同時に行う、請求項９記載の検出方法。

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