JP2016540550A - 心臓の表面の電気特性を決定するためのシステム - Google Patents

Abstract

本発明は、心臓（５）の表面の電位のような電気特性を決定するためのシステムに関する。食道電極構造体（６）は、食道内の電気特性を測定し、位置決定ユニット（３４）は、食道内の食道電極構造体の位置と、心臓（５）の表面の位置と、を決定する。次いで、心臓（５）の表面の電気特性が、測定された電気特性と、食道電極構造体（６）及び心臓（５）の表面の決定された位置と、に基づいて、決定される。電気特性を測定するために、食道電極構造体（６）が使用されるので、食道内で、したがって、心臓（５）の表面の近くで、電気特性を測定することができ、これにより、心臓（５）の表面の電気特性を決定する向上した正確さを可能にする。

Description

本発明は、生物の心臓の表面の電気特性を決定するためのシステム、方法、及びコンピュータプログラムに関する。本発明は、生物の心臓内で介入プロシージャを実行するための介入システムにさらに関する。

人の心臓の表面の電位を決定するために、心電図イメージング（electrocardiographic imaging）が使用され得る。既知の心電図イメージング方法は、ａ）人の胸部の前面に配置された電極を使用することにより、人の胸部の前面の電位を測定すること、ｂ）例えば、電極及び心臓の表面を示すコンピュータ断層撮影画像に基づいて、電極の位置及び心臓の表面の位置を決定すること、及び、ｃ）測定された電位と、電極及び心臓の表面の決定された位置と、に基づいて、心臓の表面の電位を算出すること、を含む。心電図イメージングのこの技術は、心臓の表面の電位を直接的に測定することを要することなく、心臓の表面の電位を提供するという利点を有する。しかしながら、心臓の表面の電位の算出は、概して、それほど正確ではない。

本発明の目的は、生物の心臓の表面の電気特性のより正確な決定を可能にする、生物の心臓の表面の電気特性を決定するためのシステム、方法、及びコンピュータプログラムを提供することである。本発明のさらなる目的は、生物の心臓内で介入プロシージャを実行するための介入システムを提供することであり、本介入システムは、心臓の表面の電気特性を決定するための上記システムを有する。

本発明の第１の態様において、生物の心臓の表面の電気特性を決定するためのシステムが提供される。本システムは、
−生物の食道に導入されるよう適合されており、食道内の電気特性を測定するよう適合されている食道電極構造体と、
−食道内の食道電極構造体の位置と、心臓の表面の位置と、を決定するための位置決定ユニットと、
−食道電極構造体により測定された電気特性と、食道電極構造体及び心臓の表面の決定された位置と、に基づいて、心臓の表面の電気特性を決定するための電気特性決定ユニットと、
を有する。

心臓の表面の電気特性を決定する正確さは、電気特性を測定する電極と心臓の表面との間の距離が長くなるにつれて低減する。電気特性を測定するために、食道電極構造体が使用されるので、食道内で、したがって、心臓の表面の近くで、電気特性を測定することができ、これにより、心臓の表面の電気特性を決定する向上した正確さを可能にする。

本システムは、好ましくは、心電図イメージングを実行するよう適合されている。測定される電気特性は、好ましくは、電位である。したがって、食道電極構造体は、好ましくは、食道内の電位、特に食道の壁の電位を測定するよう適合されており、測定された電位は、生物の心臓の表面の電気特性を決定するために電気特性決定ユニットにより使用される。生物の心臓の表面の決定される電気特性は、好ましくは、電位、特に細胞外電位、及び／又は、電気的活性化波面（electrical activation wave front）の位置である。

本システムは、外側電極構造体及び／又は心臓の表面を示す画像データを生成するためのイメージングユニットをさらに有してもよく、位置決定ユニットは、生成された画像データに基づいて、外側電極構造体の位置及び／又は心臓の表面の位置を決定するよう適合されてもよい。電気特性が決定される、心臓の表面は、心臓全体の表面ではなく、好ましくは、心房の表面、特に左心房のみの表面である。したがって、心臓全体をイメージングする必要はなく、より少ない電極が使用され得る。位置決定ユニットは、好ましくは、心臓の表面の位置及び／又は食道電極構造体の位置を決定するために、生成された画像データにおいて心臓の表面及び／又は食道電極構造体を区分するよう適合されている。一実施形態において、心臓の表面及び食道電極構造体の両方が、画像データにおいて区分されるので、例えば食道電極構造体の位置をトラッキングするためのさらなるトラッキング技術を必ずしも要することなく、心臓の表面の位置及び食道電極構造体の位置を信頼性高く決定することができる。しかしながら、位置決定ユニットはまた、光学的形状センシング（optical shape sensing）又は電磁気トラッキングのような、食道電極構造体の位置を決定するためのさらなるトラッキング技術を使用するよう適合されてもよく、この場合、画像は、食道電極構造体を示し得ない。

一実施形態において、本システムは、生物の外表面上に配置されるよう適合されている外側電極構造体をさらに有し、位置決定ユニットは、生物の外表面上の外側電極構造体の位置も決定するよう適合されており、電気特性決定ユニットは、食道電極構造体により測定された電気特性と、外側電極構造体により測定された電気特性と、決定された位置と、に基づいて、心臓の表面の電気特性を決定するよう適合されている。外側電極構造体は、好ましくは、生物の胸部の前面上に配置されるよう適合されている。外側電極構造体は、好ましくは、複数の電極と、複数の電極を保持する（carry）ための保持要素（carrying element）と、を有する。外側電極構造体は、複数の電極を含むパッチ（patch）とみなすことができる。心臓の表面の電気特性を決定している間に外側電極構造体により測定された電気特性も考慮することによって、心臓の表面の電気特性を決定する正確さをさらに向上させることができる。

一実施形態において、本システムは、生物の外表面上の外側電極構造体を示す画像データを生成するためのイメージングユニットをさらに有し、位置決定ユニットは、生成された画像データに基づいて、生物の外表面上の外側電極構造体の位置を決定するよう適合されている。詳細には、心臓の表面、外側電極構造体、及び食道電極構造体の全てが、これらの位置を決定するために、同じ画像データにおいて区分され得る。これは、信頼性の高い位置を決定する比較的単純な方法を可能にする。しかしながら、位置決定ユニットはまた、例えば、光学的形状センシングトラッキング、電磁気トラッキング、又は別のトラッキング技術を使用することにより、別の方法で外側電極構造体の位置を決定するよう適合されてもよく、この場合、画像データは、外側電極構造を示し得ない。

イメージングユニットは、画像データとして３次元画像を生成するためのＣアームｘ線ユニットであってよい。Ｃアームｘ線ユニットは、好ましくは、ｘ線投影データを取得するために回転血管造影取得（rotational angiography acquisition）を実行し、取得されたｘ線投影データに基づいて、画像を再構成するよう適合されている。回転血管造影取得及びこれに続く再構成は、３次元ａｔｒｉｏｇｒａｐｈｙ（３Ｄ ＡＴＧ）プロシージャであってよい。

心臓の心房内、特に左心房内に、造影剤が存在し得、心房内の造影剤の分布（distribution）を示す３次元画像が生成され得る。この画像を使用して、心房の表面を区分するとともに、食道電極構造体の電極も区分することができる。この画像を使用して、外側電極構造体の電極を区分することもできる。これらの区分に基づいて、これらの位置が決定され得、測定された電気特性とともにこれらの決定された位置が、心房の表面の電気特性を決定するために、電気特性決定ユニットにより使用され得る。電極及び心臓の表面は、取得されたｘ線投影データに基づいて再構成された再構成３次元画像において、非常に良好に検出できるので、電極の位置及び心臓の表面の位置を非常に正確に決定することができ、これにより、心臓の表面の電気特性を決定するさらに向上した正確さを可能にする。

一実施形態において、イメージングユニットは、代替的又は追加的に、生物の食道に導入されるよう適合されており、画像データとして超音波画像を生成するよう適合されている経食道心エコー（ＴＥＥ：transesophageal echocardiogram）超音波プローブを有してもよい。ＴＥＥ超音波プローブは、マイクロＴＥＥ超音波プローブであってよい。その幅及び高さは、１０ｍｍより短くてよく、さらに好ましくは、５ｍｍより短く、さらに好ましくは、３ｍｍより短い。ＴＥＥ超音波プローブ及び食道電極構造体は、別個の要素であってよい。しかしながら、一実施形態においては、ＴＥＥ超音波プローブ及び食道電極構造体は、統合されてもよい。例えば、ＴＥＥ超音波プローブ及び食道電極構造体は、同じ食道カテーテル内に統合されてもよい。

ＴＥＥ超音波プローブが、人の心臓の表面をイメージングするために使用される場合、電極の位置及び心臓の表面の位置を決定するために、さらなるイメージングモダリティが、必ずしも必要とされるわけではない。詳細には、ＴＥＥ超音波プローブを使用することは、電極及び心臓の表面をイメージングするためにｘ線を必ずしも要することなく、心臓の表面の電気特性を決定することを可能にし得る。すなわち、生物に適用される放射線量を低減させることができる。位置決定ユニットは、心臓の表面を示す画像データに基づいて、心臓の表面の位置を決定するよう適合されてもよく、一実施形態において、ＴＥＥ超音波プローブは、ＴＥＥ超音波プローブと食道電極構造体との間の空間関係が既知であるように、食道電極構造体と統合されてもよく、位置決定ユニットは、ＴＥＥ超音波プローブと食道電極構造体との間の既知の空間関係に基づいて、ＴＥＥ超音波プローブにより生成された画像データに対する食道電極構造体の位置を決定するよう適合されてもよい。

食道電極構造体は、好ましくは、電極と、電極を保持するよう適合されており、生物の食道に導入されるよう適合されている食道保持構造体（esophageal carrying structure）と、を有する。食道保持構造体は、好ましくは、食道に導入される食道カテーテルと統合されている。さらに、食道保持構造体は、好ましくは、電気特性を測定するときに電極が食道の壁に接触し得るように適合されている。

一実施形態において、食道保持構造体は、バルーンを有し、電極は、バルーンの外表面上に配置されている。バルーンは、好ましくは、空気又は生理食塩水のような流体をバルーンに充填することにより、膨らませることができる。バルーンが膨らんだ後、電極は、食道の壁の電気特性を測定するために、食道の壁に接触する。

別の実施形態において、食道保持構造体は、直線形状、平面形状、部分的円筒形状、又は全円筒形状である。これと対応するように、電極は、直線内に、平面内に、部分的円筒形状に、特に、半円筒形状に、又は全円筒形状に配置され得る。部分的円筒形状又は全円筒形状の構造体は、好ましくは、中空である。食道保持構造体がこのように成形される場合、食道内には、唾液のための隙間が残される。これは、麻酔専門医を要することなく、電気特性の決定を実行することを可能にし得る。

本システムは、食道内の食道電極構造体により測定された電気特性に基づいて、心臓を電気的に処置するよう適合されている介入器具が、食道に近接しているかどうかを判定するための近接判定ユニットをさらに有してもよい。介入器具は、心臓を電気的に処置するよう適合されているので、この電気的器具は、食道電極構造体により測定される電気特性に影響を及ぼすことがあり、近接判定ユニットは、食道電極構造体により測定された電気特性の影響が検出された場合、介入器具が食道の近くにあると判定することができる。介入器具が食道の近くにあると近接判定ユニットが判定した場合、食道の損傷を防止するために、介入プロシージャを実行するために介入器具を使用している医師に対して、このことを出力することができる。例えば、介入器具は、心臓をアブレーションするためのアブレーションカテーテルであり得、アブレーションカテーテルが食道の近くにある場合、これに応じて医師に警告することができる。

さらなる好ましい実施形態において、食道電極構造体は、食道を冷却するよう適合されている。例えば、食道電極構造体は、電極と、電極を保持するバルーンと、を有することができ、バルーンは、冷却流体で充填されるよう構成され得る。冷却流体は、気体又は液体であってよい。例えば、冷却流体は、空気又は生理食塩水であってよい。冷却流体はまた、バルーンを膨らませるために使用されてもよい。心臓の内側壁が、心臓を処置するために熱せられた場合、食道を冷却することは特に有用である。この場合、食道の冷却は、熱による食道の損傷の可能性を著しく低減させることができる。

本発明のさらなる態様において、生物の心臓内で、介入プロシージャ、特に電気生理学的（ＥＰ：electrophysiological）プロシージャを実行するための介入システムが提供される。本介入システムは、
−生物の心臓に導入されるよう適合されている介入器具と、
−心臓の表面の電気特性を決定するための、請求項１記載のシステムと、
を有する。

本発明の別の態様において、生物の心臓の表面の電気特性を決定するための方法が提供される。本方法は、
−生物の食道に導入されている食道電極構造体を使用することにより、生物の食道内の電気特性を測定するステップと、
−位置決定ユニットにより、食道内の食道電極構造体の位置と、心臓の表面の位置と、を決定するステップと、
−電気特性決定ユニットにより、食道電極構造体により測定された電気特性と、食道電極構造体及び心臓の表面の決定された位置と、に基づいて、心臓の表面の電気特性を決定するステップと、
を含む。

本発明のさらなる態様において、生物の心臓の表面の電気特性を決定するためのコンピュータプログラムが提供される。本コンピュータプログラムは、本コンピュータプログラムが、請求項１記載のシステムを制御するコンピュータ上で実行されたときに、請求項１記載のシステムに請求項１４記載の方法のステップを実行させるプログラムコード手段を含む。

請求項１記載のシステム、請求項１３記載の介入システム、請求項１４記載の方法、及び請求項１５記載のコンピュータプログラムは、具体的には従属請求項において規定される、類似する及び／又は同一の好ましい実施形態を有することが理解されよう。

本発明の好ましい実施形態はまた、それぞれの独立請求項と、従属請求項又は上記実施形態と、の任意の組合せであってもよいことが理解されよう。

本発明のこれらの態様及び他の態様が、以下に記載の実施形態から明らかになり、以下に記載の実施形態を参照することで明瞭になるであろう。

生物の心臓内で介入プロシージャを実行するための介入システムの実施形態を概略的且つ例示的に示す図。 介入システムの食道電極構造体を概略的且つ例示的に示す図。 生物の心臓に対する食道電極構造体の好ましい位置を概略的且つ例示的に示す図。 生物の心臓の表面の電気特性を決定するための方法の実施形態を例示的に示すフローチャート。 食道電極構造体のさらなる実施形態を概略的且つ例示的に示す図。 食道電極構造体のさらなる実施形態を概略的且つ例示的に示す図。 食道電極構造体のさらなる実施形態を概略的且つ例示的に示す図。 食道電極構造体のさらなる実施形態を概略的且つ例示的に示す図。 食道電極構造体のさらなる実施形態を概略的且つ例示的に示す図。 食道電極構造体のさらなる実施形態を概略的且つ例示的に示す図。 食道電極構造体のさらなる実施形態を概略的且つ例示的に示す図。 食道電極構造体のさらなる実施形態を概略的且つ例示的に示す図。 生物の心臓内で介入プロシージャを実行するための介入システムのさらなる実施形態を概略的且つ例示的に示す図。 食道電極構造体のさらなる実施形態を概略的且つ例示的に示す図。 食道電極構造体のさらなる実施形態を概略的且つ例示的に示す図。

図１は、人の心臓内で介入プロシージャを実行するための介入システムの実施形態を概略的且つ例示的に示している。この実施形態において、介入システム１は、台３のような支持手段上に横たわる人２の心臓５内で心臓アブレーションプロシージャを実行するよう適合されている。アブレーションカテーテル４は、心臓組織をアブレーションするために、心臓５に導入される。カテーテル４は、無線周波数（ＲＦ）エネルギーにより心臓組織をアブレーションするために、この実施形態ではＲＦソースである処置ユニット３１に接続される。

介入システム１は、食道内の電位を測定するために人２の食道内に導入される食道電極構造体６をさらに有する。図２において、食道電極構造体６が、食道１６内でより詳細に例示的且つ概略的に示されている。

食道電極構造体６は、電極１７と、電極１７を保持する食道保持構造体１８と、を有する。この実施形態において、食道保持構造体１８は、インフレータブルバルーン（inflatable balloon）であり、電極１７は、このバルーンの外表面上に配置される。バルーン１８を流体で充填することによりバルーン１８を膨らませることができるように、バルーン１８は、カテーテル７を介して流体提供ユニット３０に接続される。流体提供ユニット３０は、流体と、バルーン１８を膨らませるために流体をバルーン１８に注入するためのポンプと、を含む流体容器（fluid reservoir）を有することができる。バルーン１８が膨らんだ場合、電極１７が食道１６の壁に接触する。

異なるサイズを有する異なる食道電極構造体のセットが提供され得る。例えば、膨らんでいない状態では１〜５ｍｍの範囲の直径を有するとともに、膨らんだ状態では１０〜３０ｍｍの範囲の直径を有する食道電極構造体が提供され得る。これは、ユーザが、人の解剖学的構造（anatomy）に応じて食道電極構造体のサイズを選択することを可能にする。さらに、電極間の距離が一定であるように、あるいは、食道電極構造体のこのセット内のそれぞれの食道電極構造体のバルーンの直径が増大するにつれて電極間の距離が変化するように、食道電極構造体のこのセットは構成され得る。

介入システム１は、電極１７が食道１６の壁に接触したときに電極１７を使用することにより食道１６の壁の電位を測定するための測定ユニット１４をさらに有する。電極１７は、カテーテル７内に統合されているワイヤを介して測定ユニット１４に接続される。

介入システム１は、人２の胸部の前面上に配置される外側電極構造体２３をさらに有する。外側電極構造体２３は、人２の外表面の電位を測定するための複数の電極２５を保持する保持構造体２４を含む。外側電極構造体２３は、電極を含むパッチとみなすことができる。外側電極構造体２３の電極２５は、人２の外表面の電位を測定するために、ケーブル２６を介して測定ユニット２２に接続される。

介入システム１は、食道１６内の食道電極構造体６、人２の外表面上の外側電極構造体２３、及び、電位が決定されるべき、心臓５の表面を示す画像データを生成するためのイメージングユニット８をさらに有する。この実施形態において、電位が決定されるべきなのは、心臓５の左心房の表面である。

イメージングユニット８は、食道１６内の食道電極構造体６、人２の外表面上の外側電極構造体２３、及び、心臓５の表面を示す３次元画像を生成するためのＣアームｘ線ユニットである。Ｃアームｘ線ユニット８は、人２を横切るｘ線１１を放射するためのｘ線源９と、人２を横切った後のｘ線１１を検出するためのｘ線検出器１０と、を有する。ｘ線源９及びｘ線検出器１０は、Ｃアーム１２上に取り付けられる。Ｃアーム１２は、異なる取得方向におけるｘ線投影データを取得するために、異なる軸の回りを回転可能である。取得されたｘ線投影データは、イメージング制御ユニット１３に提供される。イメージング制御ユニット１３は、Ｃアームｘ線ユニット８を制御し、異なる取得方向において取得されたｘ線投影データに基づいて３次元画像を再構成するよう適合されている。３次元画像を再構成するために、フィルタ補正逆投影アルゴリズム、ラドン反転アルゴリズム等のような既知の再構成アルゴリズムを使用することができる。この再構成は、加算されて（ungated）又はハイパーペーシング（hyper pacing）を使用して、実行され得る。さらに、Ｃアームｘ線ユニット８が、左心房の造影強調面（contrast-enhanced surface）を示す３次元画像を生成することを可能にするために、造影剤が、注入され得、左心房内に存在し得る。Ｃアームｘ線ユニット８は、回転血管造影取得を実行する、すなわち、３Ｄ ＡＴＧを実行するために、特に心房について、ｘ線投影のセットから３次元画像を再構成するよう特に適合され得る。

介入システム１は、Ｃアームｘ線ユニット８により生成された３次元画像に基づいて、食道電極構造体６の位置、外側電極構造体２３の位置、及び心臓５の表面の位置を決定するための位置決定ユニット３４をさらに有する。詳細には、位置決定ユニット３４は、これらの位置を決定するために、３次元画像において、食道電極構造体６、外側電極構造体２３、及び心臓５の表面を区分するよう適合されている。心臓５の表面の位置の決定は、電気特性が決定されるべき、心臓の表面の各部分の位置の決定を含み、心臓の表面のこれらの部分の位置は、表面の位置、向き、及び形状を規定する。さらに、決定される位置は、相対位置であり得る。例えば、電極構造体の位置は、心臓の位置に対する位置であり得る。あるいは、決定される位置は、絶対位置であってもよい。

介入システム１は、食道電極構造体６により測定された電気特性と、外側電極構造体２３により測定された電気特性と、決定された位置と、に基づいて、心臓５の表面の電気特性を決定するための電気特性決定ユニット２８をさらに有する。この実施形態において、電気特性決定ユニット２８は、食道電極構造体６及び外側電極構造体２３により測定された電位と、決定された位置と、に基づいて、心臓５の左心房の表面の電位を決定するよう適合されている。人２の外表面上及び食道１６の壁上で測定された電気特性に基づいて、心臓の表面の電気特性を決定するために、文献”Electrocardiographic Imaging (ECGI): A Noninvasive Imaging Modality for Cardiac Electrophysiology and Arrhythmia”, Ramanathan et al., Nature Medicine 10, 22-428 (2004)、又は米国特許公報第７４７１９７１号に開示されているアルゴリズムのような既知のアルゴリズムを使用することができる。これらの文献は、参照により本明細書に組み込まれる。

左心房の表面について決定された電位が、例えば、人２の心臓の画像とともに、ディスプレイ３３上に表示され得る。

図３は、心臓５に対する食道電極構造体６の好ましい位置を概略的且つ例示的に示しており、参照符号１９は気管支を示しており、参照符号２０は心臓の左心房を示している。

介入システム１は、電気特性に基づいて、すなわち、この実施形態では、食道１６内の食道電極構造体６により測定された電位に基づいて、アブレーションカテーテル４が、人２の食道１６の近くにあるかどうかを判定するための近接判定ユニット２９をさらに有する。例えば、近接判定ユニット２９は、測定された電位が、予め定められた閾値より大きい場合、アブレーションカテーテル４が食道１６の近くにあると判定するよう適合され得る。この場合、警告が、ディスプレイ３３を介して、又は、視覚的出力若しくは音響出力を提供する別の出力ユニットを介して、医師に与えられ得る。

この実施形態において、流体提供ユニット３０は、バルーン１８を膨らませるために、空気又は生理食塩水であり得る冷却流体を提供するよう適合されている。したがって、アブレーションプロシージャ中に、食道電極構造体６を使用して、食道１６を冷却することができ、これにより、アブレーションプロシージャ中に食道１６を損傷させる可能性を低減させることできる。したがって、この実施形態において、バルーン１８を膨らませるためと、食道電極構造体６を冷却する、したがって、食道１６を冷却するためとで、同じ流体が使用され得る。

食道電極構造体６、イメージングユニット８、位置決定ユニット３４、電気特性決定ユニット２８、及び測定ユニット１４、２２は、生物の心臓の表面の電気特性を決定するためのシステムの構成要素とみなすことができ、このシステムは、上述した実施形態において、介入システム１と統合される。別の実施形態においては、生物の心臓の表面の電気特性を決定するためのシステムは、別個のシステムとすることができる。すなわち、このシステムは、介入システムと統合されなくてもよい。

以下において、図４に示されるフローチャートを参照して、生物の心臓の表面の電気特性を決定するための方法の実施形態が、例示的に説明される。

ステップ２０１において、人２の食道１６内の電気特性が、食道電極構造体６を使用することにより測定され、人２の外表面の電気特性が、外側電極構造体２３により測定される。ステップ２０２において、イメージングユニット８は、食道１６内の食道電極構造体６、人２の外表面上の外側電極構造体２３、及び、電気特性が決定されるべき、心臓５の表面を示す画像データを生成する。ステップ２０３において、位置決定ユニット３４は、生成された画像データに基づいて、食道電極構造体６の位置、外側電極構造体２３の位置、及び心臓５の表面の位置を決定する。例えば、食道電極構造体６、外側電極構造体２３、及び心臓５の表面が、これらの位置を決定するために、生成された画像データにおいて、区分され得る。ステップ２０４において、心臓５の表面の電気特性が、これらの位置と、食道電極構造体６及び外側電極構造体２３により測定された電気特性と、に基づいて、電気特性決定ユニット２８により決定される。ステップ２０５において、決定された電気特性が、例えば、色付きマップとして、ディスプレイ３３上に表示される。ここで、電気特性は、３次元画像上又は心臓５のモデル上に、色分けされて表示される。

心臓５の表面の電気特性を決定するための方法のこれらのステップは、別の順序で実行されることもある。例えば、ステップ２０２及びステップ２０３は、ステップ２０１の前に実行されることもあるし、ステップ２０１は、ステップ２０２及びステップ２０３と並行して実行されることもある。さらに、ステップ２０１〜ステップ２０５は、複数回、詳細には、連続的に、電気特性が測定され、画像データが生成され、位置が決定され、電気特性が決定されて表示されるように、ループで実行され得る。例えば、アブレーションプロシージャのような介入プロシージャ中、この表示は、医師が、心臓の表面の表示された実際の電気特性に応じて介入プロシージャを実行することを可能にするために、実際に測定された電気特性及び／又は実際に生成された画像データに基づいて更新され得る。心臓の表面の決定された電気特性はまた、介入プロシージャを実行することができるロボットが、決定された電気特性に基づいて、介入プロシージャを自動的に実行することを可能にするために、このロボットに提供され得る。

上述した実施形態において、食道電極構造体は、所定の構成を有するが、他の実施形態においては、食道電極構造体は、別の構成を有してもよい。例えば、食道電極構造体は、図５〜図１２に概略的且つ例示的に示されるように構成されてもよい。詳細には、食道電極構造体の食道保持構造体は、直線形状、平面形状、部分的円筒形状、特に、半円筒形状、又は全円筒形状とすることができる。これと対応するように、電極は、直線内に、平面内に、部分的円筒形状に、特に、半円筒形状に、又は全円筒形状に配置され得る。食道保持構造体がこのように成形される場合、唾液のための隙間が残される。これは、麻酔専門医を要することなく、心臓の表面の電気特性の決定を可能にし得る。

図５及び図６は、食道電極構造体１０６の直線構成を概略的且つ例示的に示している。図５は、側面図であり、図６は、図５における矢印１１９により示される方向における図である。直線食道電極構造体１０６は、電極１１７及び直線食道保持構造体１１８を有する。図７及び図８は、平面食道保持構造体２１８及び電極２１７を有する平面食道電極構造体２０６を概略的且つ例示的に示している。図７は、側面図であり、図８は、図７における矢印２１９により示される方向における図である。図９及び図１０は、半円筒形状食道保持構造体３１８及び電極３１７を有する半円筒形状食道電極構造体３０６を概略的且つ例示的に示している。図９は、側面図であり、図１０は、図９における矢印３１９に示される方向における図である。図１１及び図１２は、円筒形状食道保持構造体４１８及び電極４１７を有する円筒形状食道電極構造体４０６を概略的且つ例示的に示している。図１１は、側面図であり、図１２は、図１１における矢印４１９により示される方向における図である。図５〜図１２は、食道電極構造体の好ましい形状を示すに過ぎず、これらの図において、電極を接続するための電気ワイヤのようなさらなる構成要素は、明瞭さの理由から、示されていない。

図５〜図１２に概略的且つ例示的に示される食道電極構造体は、食道全体を満たさない。すなわち、例えば、図９と図１０に示される半円筒形状食道保持構造体、及び、図１１と図１２に示される円筒形状食道保持構造体は、それぞれ、中空半円筒形状構造体、及び、中空円筒形状構造体である。したがって、心電図イメージング中に麻酔専門医が必要とされなくてもよいように、唾液は、食道電極構造体を通過することができる。

図１３は、生物の心臓内で介入プロシージャを実行するための介入システムのさらなる実施形態を概略的且つ例示的に示している。図１３に概略的且つ例示的に示されるシステム１０１は、イメージングユニットを除いて、図１〜図３を参照して上述した介入システム１に類似している。すなわち、この実施形態１０１において、イメージングユニットは、Ｃアームｘ線ユニットではなく、ＴＥＥ超音波イメージングユニットである。ＴＥＥ超音波イメージングユニットは、ＴＥＥ超音波プローブと食道電極構造体との結合デバイス１５を形成するために食道電極構造体と統合されるＴＥＥ超音波プローブを有する。結合デバイス１５は、食道に導入され、カテーテル３７内の電気的接続を介して超音波画像生成ユニット２１に接続される。マイクロＴＥＥ超音波プローブ又は別のＴＥＥ超音波プローブであり得るＴＥＥ超音波プローブは、ＴＥＥ超音波信号を生成する。ＴＥＥ超音波信号は、心臓組織及び心臓５の表面を示す３次元超音波画像を生成するために、超音波画像生成ユニット２１により使用される。

この実施形態において、結合デバイス上でのＴＥＥ超音波プローブと食道電極構造体との間の空間関係は既知であり、位置決定ユニット１３４は、ＴＥＥ超音波プローブと食道電極構造体との間の既知の空間関係に基づいて、ＴＥＥ超音波プローブにより生成された画像データに対する食道電極構造体の位置を決定するよう適合されている。さらに、位置決定ユニット１３４は、超音波画像データセットにおいて心臓５の表面を区分することにより、心臓５の表面の位置を決定するよう適合されている。さらに、位置決定ユニット１３４は、光学的形状センシングにより、結合デバイス１５の位置に対する外側電極構造体２３の位置を決定するよう適合されており、ここで、カテーテル３７及びケーブル２６は、結合デバイス１５及び外側電極構造体２３の絶対位置を決定するために位置決定ユニット１３４により使用される光学的形状センシング信号を生成するための光学的形状センシングファイバを備え、これらの絶対位置は、結合デバイス１５と外側電極構造体２３との間の相対位置を決定するために使用され得る。別の実施形態においては、ＴＥＥ超音波プローブにより生成された超音波画像はまた、外側電極構造体２３を示すことができ、この場合、外側電極構造体２３の位置は、超音波画像において外側電極構造体２３を区分することにより決定され得る。上述した光学的形状センシング技術のようなさらなるトラッキング技術は、その後、必要とされ得ない。

これらの位置と、食道電極構造体６及び外側電極構造体２３により測定された電位と、に基づいて、心臓５の表面の電位が、電気特性決定ユニット２８により決定される。

図１４及び図１５は、結合デバイス１５の実施形態を概略的且つ例示的に示している。図１４は、側面図を示しており、図１５は、図１４における矢印５１９に示される方向における図を示している。結合デバイス１５は、この実施形態では円筒形状である保持構造体５１８を有する。保持構造体５１８は、電極５１７及びＴＥＥ超音波プローブ５２０を保持する。図１４及び図１５は、食道電極構造体及びＴＥＥ超音波プローブを有する結合デバイスの所定の構造を例示的に示すに過ぎず、これらの図において、電極を接続するための及びＴＥＥ超音波プローブを接続するための電気ワイヤのようなさらなる構成要素は、明瞭さの理由から、示されていない。別の実施形態においては、結合デバイス１５は、別の形で構成されてもよい。例えば、電極は、食道電極構造体とＴＥＥ超音波プローブとの結合デバイスを提供するために、ＴＥＥ超音波プローブの表面上に設けられてもよい。詳細には、ＴＥＥ超音波プローブは、超音波トランスデューサのマトリクス（matrix）を有し得、電極は、このマトリクスの周りに配置され得、可能であればＴＥＥ超音波プローブ上のさらなる位置に配置され得る。結合デバイスのさらなる実施形態において、食道電極構造体は、ＴＥＥ超音波プローブに隣接して配置され得る。例えば、食道電極構造体を形成する外側電極を有するインフレータブルバルーンが、ＴＥＥ超音波プローブに隣接して配置され得る。

既知の心電図イメージングシステムは、人の胸部を覆う電極アレイを使用して、身体表面電位を測定する。例えば、このようなシステムは、１５０〜２５０個の電極を含むベスト（vest）を有することができる。コンピュータ断層撮影画像から得ることができる、人の胸部の人に固有の解剖学的データ（anatomical data）と組み合わせて、測定された電位データを使用することにより、心臓の電気的活動を非侵襲的に再構成することができる。電気的活動のこの決定は、処置をガイドするため、そして、処置の成功を評価するために、診断目的で、且つ／又は、ＥＰ介入のような介入プロシージャ中に、実行され得る。しかしながら、心電図再構成の正確さは、測定電極から、例えば、現在の分布が再構成されるべき、心臓の表面までの距離（この距離は比較的長い）の２乗と反比例の関係にあり、且つ、心電図再構成は、組織タイプ、及び、心臓表面と電極との間の組織導電率（tissue conductivity）（一般には正確には知られていない）に依存するので、心臓の表面の電気特性を決定する正確さは、それほど高くない。さらに、回転血管造影取得を伴うＣアームｘ線ユニットが、アブレーションプロシージャ中のアブレーションガイダンスのための解剖学的ロードマップ（anatomical road map）を再構成するために使用される場合、限られた視野のみが、取得されたｘ線データに基づいて再構成され得る。この限られた再構成された視野は、心臓の左心房のみを含み得、いくつかの周囲の解剖学的構造と、胸部上の電極のセットのうちの一部、例えば、ベストの１５０〜２５０個の電極の全てと、は、再構成された視野において可視でないことがある。したがって、アブレーションガイダンスのための解剖学的ロードマップを再構成するために、アブレーションプロシージャのために使用される、回転血管造影取得を伴うＣアームｘ線ユニットがまた、心臓の表面の電気特性を決定するために使用されるべき場合、胸部表面上に配置された電極のうちの数個の電極のみが考慮され得、これにより、心臓の表面の電気特性を決定する正確さをさらに低下させる。代替的に、胸部表面上の全ての電極をイメージングするための追加のイメージングユニットを使用することが、必要とされ得るが、２つの異なるイメージングユニットを使用することは、医師にとっては、技術的により複雑であり厄介である。

したがって、心電図イメージングのために使用される全ての電極のサブセットが、例えば左心房に近い食道内に電極のサブセットを配置するために、食道カテーテル上に、詳細には、電極のサブセットとともに食道電極構造体を形成する食道カテーテルの保持構造体上に配置されるように、図１及び図１３を参照して上述した、心臓の表面の電気特性を決定するためのシステムは構成される。電極のこのサブセットに関して、心臓の表面までの距離が短くなり、且つ、異なる伝導率を有するより少ない組織が、電極のこのサブセットと、ターゲット再構成表面、すなわち、電気特性が決定されるべき、心臓の表面と、の間に存在するので、心臓の表面の電気特性を決定する正確さを向上させることができる。さらに、Ｃアームｘ線ユニットが、画像データを生成するために、回転血管造影取得とともに使用される場合、電極のこのサブセットは、利用可能な限られた再構成された視野内にあるように、食道内に配置され得る。人の胸部表面上の残りの電極も、この限られた再構成された視野内にあるように、配置され得る。すなわち、追加のイメージングユニットを要することなく、回転血管造影取得を伴うＣアームｘ線ユニットを使用して、アブレーションプロシージャのような介入プロシージャ中に、心臓の表面の電気特性を非常に正確に決定することができるように、全ての電極が、限られた再構成された視野内に配置され得る。例えば、全ての電極が、なお、限られた再構成ボリューム内にあるように、電極のセットが、食道内に配置され得るバルーン上に配置され得、さらなる電極の小さなパッチが、胸部の前面上に配置され得る。これは、画像データを使用して、心臓の表面に対する、詳細には、左心房の表面に対する、全ての電極の位置を特定することを可能にする。

図１及び図１３を参照して上述したシステムは、例えば、治療効果をモニタリングするために、ＥＰ介入中に左心房の心電図イメージングを実行するのに特に適しており、ここで、電極の２つのセットからの組み合わされた測定結果が使用される。上記システムは、口又は鼻を経由して食道に導入され得る食道バルーンカテーテルを有する。食道バルーンカテーテルは、好ましくは、インフレータブルバルーンと、このバルーンの表面上の電極と、を有する短直径カテーテルを含む。膨らんでいない状態のバルーンの直径は、５ｍｍ以下であり得るのに対し、膨らんだ状態では、バルーンは、１０〜３０ｍｍの範囲内の直径を有し得る。好ましくは、バルーンが膨らんでいる場合、電極が食道の表面に密に（tightly）接触するように、バルーンは構成される。ここで、この密な接触状況中に、可能な測定が実行され得る。

図１及び図１３を参照して上述した実施形態において、バルーンは、左心房の両サイドからの測定結果を心電図イメージングに統合するために、人の前側にある電極のパッチ、すなわち、外側電極構造体と組み合される。好ましくは、心電図イメージングは、ＥＰ介入中に実行され、ここで、このパッチは、人の表面に取り付けられ、バルーンは、食道内に配置される。図１を参照して上述した実施形態において、左心房の回転血管造影取得は、画像データを生成するために実行され得（３Ｄ ＡＴＧ）、この画像データにおいて、左心房の表面が区分され得、バルーン上及びパッチ上の電極の位置が特定され得る。電極の可能な測定結果を使用して、左心房に対する電極の位置を知ることにより、左心房の表面の現在の分布又は別の電気特性が、ＥＰ介入を通じて、特にアブレーション介入を通じて、再構成され得る。例えばＲＦアブレーションによる食道の損傷を防止するために、バルーンを使用して、食道に対するアブレーションカテーテルの近接さを判定することができる。近接さを判定するために、上述した近接判定ユニット２９が使用され得る。しかしながら、アブレーションカテーテルの近接さを明確に判定することがなくても、アブレーションカテーテルが食道の近くにある場合、警告が医師に与えられてもよい。例えば、アブレーションプロシージャ中に、左心房の表面の電気特性が、連続的に決定され、ディスプレイ上に表示される場合、アブレーションカテーテルが、食道内の食道電極構造体に近く、且つ、刺激パルスが、アブレーションカテーテルに適用されれば、電気特性のこの連続的な決定は、強く乱され得る。この強い乱れは、左心房の表面の決定された電気特性を表示するディスプレイ３３上で、すなわち、生成された心電図画像上で、可視であり得る。詳細には、アブレーションカテーテルに適用された刺激パルスは、心電図画像内で明るくなり得る。食道近くのアブレーションが必要とされる場合、食道の損傷を防止するために、バルーンを使用して、アブレーション部位を冷却することができる。

一実施形態において、心臓の表面の電気特性を決定するためのシステムは、食道電極構造体及び／又は外側電極構造体の動きをトラッキングするためのトラッキングユニットをさらに有することができる。この動きは、呼吸運動又は心臓運動により引き起こされ得る。食道電極構造体及び／又は外側電極構造体のトラッキングされている動きは、特に介入プロシージャ中に、電気特性が決定されるべき、心臓の表面に対するこれらの電極構造体の位置を訂正するために使用され得る。トラッキングユニットは、光学的形状センシングトラッキング技術、電磁気トラッキング技術、又は任意の他のトラッキング技術を使用することにより、電極構造体の動きをトラッキングするよう適合され得る。図１３を参照して上述した実施形態において、トラッキングユニットは、食道電極構造体及び外側電極構造体の位置を決定する位置決定ユニットとすることができる。

一実施形態において、外側電極構造体の動きのみがトラッキングされ、このトラッキングされている動きが、心臓の表面に対する外側電極構造体の位置を訂正するために使用される。外側電極構造体が、呼吸運動のみに起因して動かされ、食道電極構造体及び心臓の表面が、固定の空間関係を有すると想定できる場合には、外側電極構造体のみのトラッキングは、それでも、良好な動き訂正をもたらすことができる。

上述した実施形態において、心臓の表面の電気特性が、アブレーションプロシージャ中に決定されるが、他の実施形態においては、心臓の表面の電気特性は、心臓再同期療法（ＣＲＴ）プロシージャや心室頻拍（ＶＴ）処置プロシージャのような別の介入プロシージャ中に決定されてもよく、これらの場合、好ましくは、心臓全体がイメージングされ、結果として得られた画像データが、電極構造体の位置と、電気特性が決定されるべき、心臓の表面の位置と、を決定するために使用される。心臓の表面の電気特性はまた、介入プロシージャを並行して実行することなく、決定されてもよい。例えば、心臓の表面の電気特性は、診断目的で決定されてもよく、この場合、いかなる器具も心臓に挿入することは必要とされ得ない。

さらなる実施形態において、さらなる電極が、心臓近くのさらなる位置に配置され得、ここで、これらのさらなる電極も、電気特性を測定するために使用され得、これらのさらなる電極の位置も決定され得、これらのさらなる電極により測定された電気特性及びこれらのさらなる電極の位置が、心臓の表面の電気特性を決定するために、追加的に使用され得る。例えば、冠状静脈洞（ＣＳ）カテーテルのカテーテルが、心電図イメージングを実行するためのさらなる電極として使用され得る。

上述した実施形態において、介入システムは、ＲＦエネルギーを使用することにより心臓組織をアブレーションするよう適合されているが、他の実施形態においては、介入システムは、別の方法で心臓組織をアブレーションするよう適合されてもよい。例えば、介入システムは、冷凍アブレーション、レーザーアブレーション等のようなアブレーション技術を使用するよう適合されてもよく、これらのアブレーション技術を適用している間に、心臓の表面の電気特性が、食道電極構造体、外側電極構造体、並びに、食道電極構造体の位置、外側電極構造体の位置、及び心臓の表面の位置を使用することにより、モニタリングされてもよい。

上述した実施形態において、３次元画像が、レジストレーションアルゴリズムを使用することによって、Ｃアームｘ線ユニットにより生成されたｘ線投影データに基づいて再構成され、電極の位置及び心臓の表面の位置が、再構成された３次元画像においてこれらの要素を区分することにより決定されるが、他の実施形態においては、ｘ線投影データは、電極の位置及び／又は心臓の表面の位置を決定するための別の方法により使用されてもよい。例えば、電極の位置及び／又は心臓の表面の位置は、異なる取得方向において取得されたｘ線投影データにおいて検出され得、ｘ線投影データにおけるこれらの決定された位置及び対応する取得ジオメトリ（geometry）が、エピポーラジオメトリを使用することにより、電極の３次元位置及び／又は心臓の表面の３次元位置を決定するために使用され得る。これは、３次元画像を再構成するために取得される必要があるｘ線投影データと比較すると、より少ないｘ線投影データに基づく、電極の３次元位置及び／又は心臓の表面の３次元位置の決定を可能にし得る。したがって、人に適用される放射線量を低減させることができる。

さらなる実施形態において、位置決定ユニットは、アブレーションカテーテルのようなカテーテルのトラッキングされている位置に基づいて、心臓の表面の位置を決定するよう適合されてもよく、カテーテルのこれらのトラッキングされている位置が決定されている間に、カテーテルが心臓の表面に接触する。例えば、心臓の表面の位置を決定するために位置決定ユニットにより使用され得る、カテーテルのトラッキングされている位置を提供するために、カテーテルが心臓の表面に沿って動かされ得る間、カテーテルの位置がトラッキングされる。

開示した実施形態に対する他の変形が、図面、本開示、及び請求項を検討することから、特許請求される発明を実施する際に、当業者により理解され、もたらされ得る。

請求項において、「有する、含む、備える（comprising）」という用語は、他の要素又はステップを排除せず、不定冠詞「a」又は「an」は、複数を排除しない。

単一のユニット又はデバイスが、請求項中に記載された複数のアイテムの機能を満たしてもよい。所定の手段が相互に異なる従属請求項に記載されるという単なる事実は、これらの手段の組合せが有利に使用され得ないことを示すものではない。

１以上のユニット又はデバイスにより実行される、画像を再構成する、位置を決定する、電気特性を決定する等といったプロシージャは、任意の他の数のユニット又はデバイスにより実行されてもよい。これらのプロシージャ、及び／若しくは、生物の心臓の表面の電気特性を決定するための方法に従った、生物の心臓の表面の電気特性を決定するためのシステムの制御、並びに／又は、介入システムの制御は、コンピュータプログラムのプログラムコード手段として、且つ／又は、専用ハードウェアとして実装され得る。

コンピュータプログラムは、他のハードウェアと一緒に又は他のハードウェアの一部として提供される光記憶媒体又はソリッドステート媒体等の適切な媒体上に記憶／配布され得るが、インターネット又は他の有線若しくは無線電気通信システムを介して等、他の形で配布されることもある。

請求項中のいかなる参照符号も、範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

本発明は、心臓の表面の電位のような電気特性を決定するためのシステムに関する。食道電極構造体は、食道内の電気特性を測定し、位置決定ユニットは、食道内の食道電極構造体の位置及び心臓の表面の位置を決定する。次いで、心臓の表面の電気特性が、測定された電気特性と、食道電極構造体及び心臓の表面の決定された位置と、に基づいて、決定される。電気特性を測定するために、食道電極構造体が使用されるので、食道内で、したがって、心臓の表面の近くで、電気特性を測定することができ、これにより、心臓の表面の電気特性を決定する向上した正確さを可能にする。

Claims (15)

1. 生物の心臓の表面の電気特性を決定するためのシステムであって、
   前記生物の食道に導入されるよう適合されており、前記食道内の電気特性を測定するよう適合されている食道電極構造体と、
   前記食道内の前記食道電極構造体の位置と、前記心臓の前記表面の位置と、を決定するための位置決定ユニットと、
   前記食道電極構造体により測定された前記電気特性と、前記食道電極構造体及び前記心臓の前記表面の前記の決定された位置と、に基づいて、前記心臓の前記表面の電気特性を決定するための電気特性決定ユニットと、
   を有するシステム。
2. 前記システムは、前記生物の外表面上に配置されるよう適合されている外側電極構造体をさらに有し、前記位置決定ユニットは、前記生物の前記外表面上の前記外側電極構造体の位置も決定するよう適合されており、前記電気特性決定ユニットは、前記食道電極構造体により測定された前記電気特性と、前記外側電極構造体により測定された電気特性と、前記の決定された位置と、に基づいて、前記心臓の前記表面の前記電気特性を決定するよう適合されている、請求項１記載のシステム。
3. 前記システムは、前記生物の前記外表面上の前記外側電極構造体を示す画像データを生成するためのイメージングユニットをさらに有し、前記位置決定ユニットは、前記の生成された画像データに基づいて、前記生物の前記外表面上の前記外側電極構造体の前記位置を決定するよう適合されている、請求項２記載のシステム。
4. 前記システムは、前記食道電極構造体及び／又は前記心臓の前記表面を示す画像データを生成するためのイメージングユニットをさらに有し、前記位置決定ユニットは、前記の生成された画像データに基づいて、前記食道電極構造体の前記位置及び／又は前記心臓の前記表面の前記位置を決定するよう適合されている、請求項１記載のシステム。
5. 前記イメージングユニットは、前記画像データとして３次元画像を生成するためのＣアームｘ線ユニットである、請求項４記載のシステム。
6. 前記イメージングユニットは、前記生物の前記食道に導入されるよう適合されており、前記画像データとして超音波画像を生成するよう適合されている経食道心エコー超音波プローブを有する、請求項４記載のシステム。
7. 前記経食道心エコー超音波プローブ及び前記食道電極構造体は、互いと統合されている、請求項６記載のシステム。
8. 前記食道電極構造体は、電極と、前記電極を保持するよう適合されており、前記生物の前記食道に導入されるよう適合されている食道保持構造体と、を有する、請求項１記載のシステム。
9. 前記食道保持構造体は、バルーンを有し、前記電極は、前記バルーンの外表面上に配置されている、請求項８記載のシステム。
10. 前記食道保持構造体は、直線形状、平面形状、部分的円筒形状、又は全円筒形状である、請求項８記載のシステム。
11. 前記位置決定ユニットは、光学的形状センシングにより又は電磁気トラッキングにより、前記食道電極構造体の前記位置を決定するよう適合されている、請求項１記載のシステム。
12. 前記食道電極構造体は、前記食道を冷却するよう適合されている、請求項１記載のシステム。
13. 生物の心臓内で介入プロシージャを実行するための介入システムであって、
    前記生物の前記心臓に導入されるよう適合されている介入器具と、
    前記心臓の表面の電気特性を決定するための、請求項１記載のシステムと、
    を有する介入システム。
14. 生物の心臓の表面の電気特性を決定するための方法であって、
    前記生物の食道に導入されている食道電極構造体を使用することにより、前記生物の前記食道内の電気特性を測定するステップと、
    位置決定ユニットにより、前記食道内の前記食道電極構造体の位置と、前記心臓の前記表面の位置と、を決定するステップと、
    電気特性決定ユニットにより、前記食道電極構造体により測定された前記電気特性と、前記食道電極構造体及び前記心臓の前記表面の前記の決定された位置と、に基づいて、前記心臓の前記表面の電気特性を決定するステップと、
    を含む方法。
15. 生物の心臓の表面の電気特性を決定するためのコンピュータプログラムであって、前記コンピュータプログラムが、請求項１記載のシステムを制御するコンピュータ上で実行されたときに、前記コンピュータプログラムは、請求項１記載のシステムに、請求項１４記載の方法のステップを実行させる、コンピュータプログラム。

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