JP2016022290A

JP2016022290A - Balloon catheter

Info

Publication number: JP2016022290A
Application number: JP2014150406A
Authority: JP
Inventors: 宮川　克也; Katsuya Miyagawa; 克也宮川; 祐紀西村; Sukenori Nishimura; 夏美島崎; Natsumi Shimazaki
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2014-07-24
Filing date: 2014-07-24
Publication date: 2016-02-08
Anticipated expiration: 2034-07-24
Also published as: JP6428019B2

Abstract

PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a balloon catheter capable of inhibiting leakage of light applied to a heat-generating member.SOLUTION: A balloon catheter 10 includes: a tubular shaft 12 that has an elastically-inflatable balloon 11 at a distal end; an in-side tube 17 for causing a fluid to inflow in the balloon 11; a heat-generating member 22 having a cylindrical shape formed of a metal wire and extended in an internal space of the balloon 11 along an inner wall surface of the in-side tube 17; an optical fiber 20 inserted into the in-side tube 17 and extended to the inside of the heat-generating member 22, and applies light input in a proximal end, from the distal end to the heat-generating member 22; and a cover tube 15 that covers the in-side tube 17 at a position radially overlapped with the heat-generating member 22, and in which a light-reflective metal layer 16 is superposed on at least one of the inner wall surface and an outer wall surface.SELECTED DRAWING: Figure 2

Description

本発明は、血管の狭窄部分を拡張する治療に用いられるバルーンカテーテルに関する。 The present invention relates to a balloon catheter used for a treatment for dilating a stenosis portion of a blood vessel.

従来より、カテーテルによって狭窄した血管を拡張する治療が行われている。例えば、バルーン拡張術において動脈の狭窄部分をバルーンカテーテルで拡張するには、ガイドワイヤをガイディングカテーテルに挿入して、その先端を狭窄部分付近に到達させる。このガイドワイヤに導かれるようにして、バルーンカテーテルをガイディングカテーテルに挿入して、そのバルーン部分を動脈の狭窄部分に到達させる。そして、バルーン部分を膨らませて動脈の狭窄部分を拡張させる（特許文献１〜３参照）。 Conventionally, a treatment for dilating a blood vessel constricted by a catheter has been performed. For example, in balloon dilatation, in order to dilate a stenotic part of an artery with a balloon catheter, a guide wire is inserted into the guiding catheter, and the tip thereof reaches the vicinity of the stenotic part. The balloon catheter is inserted into the guiding catheter so as to be guided by the guide wire, and the balloon portion reaches the stenosis portion of the artery. Then, the balloon portion is inflated to expand the narrowed portion of the artery (see Patent Documents 1 to 3).

バルーン拡張術においては、術後の再狭窄の発生頻度が高いという問題がある。再狭窄が生じるメカニズムには様々な説があるが、主として二つの現象が寄与している。第一に、バルーンによる加圧によって血管壁が機械的障害（乖離、亀裂）を受けることに起因して慢性期に血管細胞が遊走・過増殖し、血管内腔を閉塞する。第二に、血管の収縮性リモデリングにより血管自体が狭小化する。これに対して、バルーンカテーテルによる狭窄部分への加圧と加熱とを同時に行う手法、すなわち加熱型バルーン拡張術が考案されている（特許文献４，５参照）。加熱型バルーン拡張術は、バルーン加圧中に血管壁を加熱することにより血管壁中のコラーゲン繊維を熱変性（軟化）させ、低い拡張圧力で血管壁の乖離を起こさずに拡張治療を行う手法である。これによって、バルーン拡張術の問題点である血管の機械的損傷を抑制することができる。 In balloon dilatation, there is a problem that the frequency of restenosis after surgery is high. There are various theories about the mechanism by which restenosis occurs, but mainly two phenomena contribute. First, blood vessel cells migrate and overgrow in the chronic phase due to mechanical damage (dissociation, cracking) of the blood vessel wall due to pressurization by the balloon, and block the blood vessel lumen. Secondly, the blood vessel itself narrows due to the contractile remodeling of the blood vessel. On the other hand, a technique of simultaneously applying pressure and heating to a stenosis portion by a balloon catheter, that is, heating type balloon dilation has been devised (see Patent Documents 4 and 5). Heated balloon dilatation is a technique in which collagen fibers in the blood vessel wall are thermally denatured (softened) by heating the blood vessel wall during balloon pressurization, and dilatation treatment is performed without causing vascular wall dissociation at a low dilation pressure. It is. Thereby, the mechanical damage of the blood vessel which is a problem of balloon dilation can be suppressed.

特開２００６−３２６２２６号公報JP 2006-326226 A 特開２００７−２０７３７号公報JP 2007-20737 A 特開２００９−５３６５４６号公報JP 2009-536546 A 特開平０７−２１３６２１号公報Japanese Patent Application Laid-Open No. 07-213621 特開平０５−２１２１１８号公報JP 05-212118 A

加熱型バルーン拡張術では、例えば、光が照射されることによって加熱された発熱部材からバルーンを拡張させるための流体（例えば、生理食塩水、水）を通じて血管壁に熱が伝達される。しかしながら、金属線によって形成された円筒形状の発熱部材の内側に光源を配置する場合、光源から照射された光が金属線の間に生じる隙間からバルーンカテーテルの外部に漏れ出す可能性がある。これは、発熱部材の加熱効率を低下させる原因となり得る。 In the heating type balloon dilatation, for example, heat is transmitted to a blood vessel wall through a fluid (for example, physiological saline, water) for expanding the balloon from a heat generating member heated by irradiation with light. However, when a light source is arranged inside a cylindrical heating member formed of a metal wire, there is a possibility that light emitted from the light source may leak out of the balloon catheter from a gap generated between the metal wires. This can be a cause of reducing the heating efficiency of the heat generating member.

本発明は、前述された事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、加熱型バルーン拡張術において、発熱部材に向けて照射された光が漏れ出すのを抑制したバルーンカテーテルを提供することにある。 The present invention has been made in view of the above-described circumstances, and an object of the present invention is to provide a balloon catheter that suppresses leakage of light irradiated toward a heat-generating member in heating-type balloon dilatation. It is in.

(1) 本発明におけるバルーンカテーテルは、先端側に弾性的に膨張可能なバルーンが設けられた管状のシャフトと、上記シャフトに挿通されて上記バルーンの内部空間にまで延出されており、上記バルーンへ流体を流入させるためのチューブと、金属線によって形成された円筒形状であって、上記バルーンの内部空間において上記チューブの内壁面に沿って延設された発熱部材と、上記チューブに挿通されて上記発熱部材の内部にまで延出されており、基端に入力された光を先端から上記発熱部材に照射する導光部材と、上記発熱部材と径方向に重畳する位置において上記チューブを覆っており、内壁面及び外壁面の少なくとも一方に光反射性の金属層が積層されたカバーチューブとを備える。 (1) A balloon catheter according to the present invention includes a tubular shaft provided with an elastically inflatable balloon on the distal end side, and is inserted through the shaft and extends to an internal space of the balloon. A tube for allowing fluid to flow into the tube, a cylindrical shape formed of a metal wire, extending in the inner space of the balloon along the inner wall surface of the tube, and inserted into the tube A light guide member that extends to the inside of the heat generating member and irradiates the heat generating member with light input to the base end from the tip, and covers the tube at a position that overlaps the heat generating member in the radial direction. And a cover tube having a light reflective metal layer laminated on at least one of the inner wall surface and the outer wall surface.

上記構成によれば、導光部材から照射された光の一部が発熱部材を通過したとしても、金属層で反射されてバルーンカテーテルの外部に漏れ出すのを抑制することができる。また、金属層で反射された光は再び発熱部材に照射されることになるので、発熱部材を効率よく加熱することができる。 According to the above configuration, even if a part of the light irradiated from the light guide member passes through the heat generating member, it can be prevented from being reflected by the metal layer and leaking out of the balloon catheter. Moreover, since the light reflected by the metal layer is again irradiated to the heat generating member, the heat generating member can be efficiently heated.

(2) 例えば、上記金属層は、上記カバーチューブの壁面に無電解メッキされた第１金属層と、上記第１金属層の表面に電解メッキされた第２金属層とを含む。 (2) For example, the metal layer includes a first metal layer electrolessly plated on the wall surface of the cover tube and a second metal layer electroplated on the surface of the first metal layer.

(3) 好ましくは、上記第１金属層を構成する材料は、ニッケル又は銅である。 (3) Preferably, the material constituting the first metal layer is nickel or copper.

ニッケルは、カバーチューブへの密着性が高い点で銅より好適である。一方、導光部材から照射される光の出力が高い場合或いは発熱部材を通過する光量が多い場合等において、過熱による第１金属層の破損を防止する観点からは、光吸収率及び熱伝導率がニッケルより高い銅を採用するのが望ましい。 Nickel is more preferable than copper in terms of high adhesion to the cover tube. On the other hand, from the viewpoint of preventing damage to the first metal layer due to overheating when the output of light emitted from the light guide member is high or the amount of light passing through the heat generating member is large, the light absorption rate and the thermal conductivity It is desirable to adopt copper which is higher than nickel.

(4) 好ましくは、上記第２金属層を構成する材料は、銀、金、又は白金である。 (4) Preferably, the material constituting the second metal layer is silver, gold, or platinum.

上記構成のように、生体適合性の高い材料で第２金属層を構成することにより、たとえ血管内でバルーンが破損したような場合であっても、生体への影響を最小限に留めることができる。 By configuring the second metal layer with a material having high biocompatibility as described above, even if the balloon is broken in the blood vessel, the influence on the living body can be minimized. it can.

(5) 例えば、上記チューブは、可撓性を有する熱可塑性エラストマーで形成されている。また、上記カバーチューブは、ポリイミドで形成されている。 (5) For example, the tube is formed of a thermoplastic elastomer having flexibility. The cover tube is made of polyimide.

本発明によれば、発熱部材を通過した光を金属層で反射させることによって、外部に光が漏れ出すのを抑制したバルーンカテーテルを得ることができる。 According to the present invention, it is possible to obtain a balloon catheter that suppresses light from leaking to the outside by reflecting the light that has passed through the heat generating member with the metal layer.

図１は、バルーン１１が収縮姿勢である状態のバルーンカテーテル装置１００の外観構成を示す図である。FIG. 1 is a diagram illustrating an external configuration of a balloon catheter device 100 in a state where the balloon 11 is in a contracted posture. 図２は、バルーン１１の断面図である。FIG. 2 is a cross-sectional view of the balloon 11. 図３は、図２のＩＩＩ−ＩＩＩにおける断面図である。3 is a cross-sectional view taken along line III-III in FIG. 図４は、光ファイバ２０から照射されたレーザ光の軌跡を示す図である。FIG. 4 is a diagram showing the locus of the laser light emitted from the optical fiber 20.

以下、本発明の好ましい実施形態を図面を参照しながら説明する。なお、本実施形態は本発明の一実施態様にすぎず、本発明の要旨を変更しない範囲で実施態様を変更できることは言うまでもない。 Hereinafter, preferred embodiments of the present invention will be described with reference to the drawings. In addition, this embodiment is only one embodiment of this invention, and it cannot be overemphasized that an embodiment can be changed in the range which does not change the summary of this invention.

本実施形態におけるバルーンカテーテル装置１００は、図１に示されるように、バルーンカテーテル１０と、レーザ発生装置２５と、集光光学系ユニット２６と、制御装置３０と、ポンプ３１とを備える。なお、本実施形態では、バルーンカテーテル装置１００が備えるレーザ発生装置２５及び集光光学系ユニット２６が１系統であるが、２系統以上であってもよい。 As shown in FIG. 1, the balloon catheter device 100 according to this embodiment includes a balloon catheter 10, a laser generator 25, a condensing optical system unit 26, a control device 30, and a pump 31. In the present embodiment, the laser generator 25 and the condensing optical system unit 26 included in the balloon catheter device 100 are one system, but two or more systems may be used.

バルーンカテーテル１０は、図１及び図２に示されるように、先端側にバルーン１１が設けられたシャフト１２を有する。シャフト１２は、軸線方向１０１に長尺な部材である。シャフト１２は、軸線方向１０１に対して湾曲するように弾性的に撓み得る管体である。湾曲していない状態のシャフト１２が延びる方向を、本明細書における軸線方向１０１と定義する。また、図１に示されるバルーンカテーテル１０において、血管に挿入される向きに対して後ろ側（図１における右側）を「基端側」と定義し、血管に挿入される向きに対して前側（図１における左側）を「先端側」と定義する。 As shown in FIGS. 1 and 2, the balloon catheter 10 has a shaft 12 having a balloon 11 provided on the distal end side. The shaft 12 is a member that is long in the axial direction 101. The shaft 12 is a tubular body that can be elastically bent so as to be bent with respect to the axial direction 101. The direction in which the shaft 12 in the uncurved state extends is defined as the axial direction 101 in this specification. In the balloon catheter 10 shown in FIG. 1, the rear side (right side in FIG. 1) is defined as “proximal side” with respect to the direction inserted into the blood vessel, and the front side (with respect to the direction inserted into the blood vessel) ( The left side in FIG. 1 is defined as “tip side”.

シャフト１２には、図２に示されるように、ガイドワイヤ用チューブ１４、イン側チューブ１７、アウト側チューブ１８、ケーブル１９、及び光ファイバ２０が挿通されている。シャフト１２の外径及び内径は、軸線方向１０１に対して必ずしも一定である必要はないが、操作性の観点からは先端側より基端側の剛性が高いことが好ましい。シャフト１２は、合成樹脂やステンレスなど、バルーンカテーテルに用いられている公知の材質が使用できる。また、シャフト１２は、必ずしも１種類の素材のみから構成される必要はなく、他素材からなる複数の部品が組み付けられて構成されていてもよい。 As shown in FIG. 2, a guide wire tube 14, an in-side tube 17, an out-side tube 18, a cable 19, and an optical fiber 20 are inserted through the shaft 12. The outer diameter and inner diameter of the shaft 12 do not necessarily have to be constant with respect to the axial direction 101, but it is preferable that the proximal end side has higher rigidity than the distal end side from the viewpoint of operability. The shaft 12 can be made of a known material used for a balloon catheter, such as synthetic resin or stainless steel. Moreover, the shaft 12 does not necessarily need to be composed of only one type of material, and may be configured by assembling a plurality of parts made of other materials.

シャフト１２の先端側に設けられたバルーン１１は、イン側チューブ１７を通じて内部空間に流体（液体、気体）が流入することにより弾性的に膨張し、アウト側チューブ１８を通じて内部空間から流体が流出することにより収縮する。すなわち、バルーン１１の内部空間は、シャフト１２に挿通されたイン側チューブ１７及びアウト側チューブ１８の各内部空間と連通している。バルーン１１の大きさは、例えば、軸線方向１０１の長さが２０ｍｍ〜４０ｍｍ程度であり、膨張時の直径が６ｍｍ〜８ｍｍ程度である。図１及び図２には、収縮した状態のバルーン１１が示されている。バルーン１１の材質及びバルーン１１とシャフト１２との固定方法は、バルーンカテーテルにおいて用いられる公知の材質及び方法を使用することができる。 The balloon 11 provided on the distal end side of the shaft 12 expands elastically when fluid (liquid, gas) flows into the internal space through the in-side tube 17, and the fluid flows out from the internal space through the out-side tube 18. It shrinks. That is, the internal space of the balloon 11 communicates with the internal spaces of the in-side tube 17 and the out-side tube 18 inserted through the shaft 12. As for the size of the balloon 11, for example, the length in the axial direction 101 is about 20 mm to 40 mm, and the diameter when inflated is about 6 mm to 8 mm. 1 and 2 show the balloon 11 in a deflated state. As the material of the balloon 11 and the method of fixing the balloon 11 and the shaft 12, known materials and methods used in balloon catheters can be used.

シャフト１２の基端にはハブ１３が設けられている。ガイドワイヤ用チューブ１４、イン側チューブ１７、アウト側チューブ１８、ケーブル１９、及び光ファイバ２０は、ハブ１３を通じてシャフト１２に挿通されており、軸線方向１０１に延出されている。すなわち、シャフト１２内におけるガイドワイヤ用チューブ１４、イン側チューブ１７、アウト側チューブ１８、ケーブル１９、及び光ファイバ２０の延出方向は、軸線方向１０１に概ね一致する。なお、ガイドワイヤ用チューブ１４及びイン側チューブ１７は、図３に示されるように、アウト側チューブ１８の内部において互いに隣接している。光ファイバ２０は、イン側チューブ１７の内部に配置されている。また、ガイドワイヤ用チューブ１４、イン側チューブ１７、及びアウト側チューブ１８を構成する材料は特に限定されないが、例えば、Ｐｅｂａｘ（登録商標）等の可撓性を有する熱可塑性エラストマーで形成することができる。 A hub 13 is provided at the proximal end of the shaft 12. The guide wire tube 14, the in-side tube 17, the out-side tube 18, the cable 19, and the optical fiber 20 are inserted into the shaft 12 through the hub 13 and extend in the axial direction 101. That is, the extending directions of the guide wire tube 14, the in-side tube 17, the out-side tube 18, the cable 19, and the optical fiber 20 in the shaft 12 substantially coincide with the axial direction 101. The guide wire tube 14 and the in-side tube 17 are adjacent to each other inside the out-side tube 18 as shown in FIG. The optical fiber 20 is disposed inside the in-side tube 17. The material constituting the guide wire tube 14, the in-side tube 17, and the out-side tube 18 is not particularly limited, and may be formed of a flexible thermoplastic elastomer such as Pebax (registered trademark). it can.

ハブ１３を通じてシャフト１２の内部に挿通されたガイドワイヤ用チューブ１４の先端は、図１及び図２に示されるように、バルーン１１の先端側から外部に露出され且つ開口している。バルーン１１内におけるガイドワイヤ用チューブ１４には、造影剤を素材としたマーカが設けられている。造影剤としては、例えば、硫酸バリウム、酸化ビスマス、次炭酸ビスマスなどが挙げられる。 The distal end of the guide wire tube 14 inserted into the shaft 12 through the hub 13 is exposed to the outside and opened from the distal end side of the balloon 11 as shown in FIGS. The guide wire tube 14 in the balloon 11 is provided with a marker made of a contrast medium. Examples of the contrast agent include barium sulfate, bismuth oxide, and bismuth subcarbonate.

図２に示されるように、ハブ１３を通じてシャフト１２の内部に挿通されたイン側チューブ１７の先端位置は位置Ｐ１であり、ハブ１３を通じてシャフト１２の内部に挿通されたアウト側チューブ１８の先端位置は位置Ｐ２である。すなわち、イン側チューブ１７の先端は、アウト側チューブ１８の先端よりバルーン１１の先端側に位置している。換言すれば、イン側チューブ１７の先端側の一部は、アウト側チューブ１８から露出している。但し、イン側チューブ１７及びアウト側チューブ１８の先端の位置関係はこれに限定されない。 As shown in FIG. 2, the distal end position of the in-side tube 17 inserted into the shaft 12 through the hub 13 is a position P1, and the distal end position of the out-side tube 18 inserted into the shaft 12 through the hub 13. Is position P2. That is, the distal end of the in-side tube 17 is located closer to the distal end side of the balloon 11 than the distal end of the out-side tube 18. In other words, a part of the tip side of the in-side tube 17 is exposed from the out-side tube 18. However, the positional relationship between the tips of the in-side tube 17 and the out-side tube 18 is not limited to this.

イン側チューブ１７及びアウト側チューブ１８の基端側の端部は、図１に示されるように、ポンプ３１に接続されている。ポンプ３１が駆動されることによって、イン側チューブ１７を通じてバルーン１１の内部空間に流体が流入し、アウト側チューブ１８を通じてバルーン１１から流出した流体がポンプ３１に環流する。そして、バルーン１１が膨張を維持するのに必要な圧力で流体がバルーン１１へ流入し続けることによって、バルーン１１は、軸線方向１０１の中央が最大径となるように軸線方向１０１と直交する径方向へ膨張する。 The proximal ends of the in-side tube 17 and the out-side tube 18 are connected to a pump 31 as shown in FIG. When the pump 31 is driven, the fluid flows into the internal space of the balloon 11 through the in-side tube 17, and the fluid that flows out of the balloon 11 through the out-side tube 18 circulates to the pump 31. Then, as the fluid continues to flow into the balloon 11 at a pressure necessary to maintain the balloon 11 inflated, the balloon 11 has a radial direction orthogonal to the axial direction 101 so that the center of the axial direction 101 becomes the maximum diameter. Inflates.

イン側チューブ１７の先端側の内側には、図２〜図４に示されるように、発熱部材２２が設けられている。本実施形態において、発熱部材２２の先端位置は位置Ｐ３であり、発熱部材２２の基端位置は位置Ｐ４である。すなわち、発熱部材２２は、イン側チューブ１７のうちのアウト側チューブ１８から露出された部分の内壁面に沿って設けられている。軸線方向１０１における発熱部材２２の長さは、例えば、１７ｍｍ〜３５ｍｍ程度であって、軸線方向１０１におけるバルーン１１の長さに応じて適宜選択される。 As shown in FIGS. 2 to 4, a heating member 22 is provided on the inner side of the distal end side of the in-side tube 17. In the present embodiment, the front end position of the heat generating member 22 is the position P3, and the base end position of the heat generating member 22 is the position P4. That is, the heat generating member 22 is provided along the inner wall surface of the portion of the in-side tube 17 exposed from the out-side tube 18. The length of the heat generating member 22 in the axial direction 101 is, for example, about 17 mm to 35 mm, and is appropriately selected according to the length of the balloon 11 in the axial direction 101.

発熱部材２２は、イン側チューブ１７の内壁面を覆う円筒形状の部材であって、例えば図４に示されるように、金属線がコイル形状に巻回されたものである。但し、発熱部材２２の具体的な構成はこれに限定されず、例えば、金属線が格子状に編まれたものであってもよいし、イン側チューブ１７の内壁面にスパッタリングされた膜或いは点状のディポジッドなどであってもよい。これにより、発熱部材２２は、バルーンカテーテル１０が挿入された血管の形状に沿って湾曲することができる。また、発熱部材２２は、例えば、ステンレスによって形成される。 The heat generating member 22 is a cylindrical member that covers the inner wall surface of the in-side tube 17, and is formed by winding a metal wire in a coil shape as shown in FIG. 4, for example. However, the specific configuration of the heat generating member 22 is not limited to this, and may be, for example, a metal wire knitted in a lattice shape, or a film or spot sputtered on the inner wall surface of the in-side tube 17. It may be a shaped deposit. Thereby, the heat generating member 22 can be curved along the shape of the blood vessel into which the balloon catheter 10 is inserted. Further, the heat generating member 22 is made of, for example, stainless steel.

イン側チューブ１７の外壁面は、カバーチューブ１５によって覆われている。より詳細には、カバーチューブ１５は、イン側チューブ１７のうちのアウト側チューブ１８から露出した部分を覆っている。さらに詳細には、カバーチューブ１５は、発熱部材２２と径方向に重畳する位置においてイン側チューブ１７を覆っている。すなわち、カバーチューブ１５の一端は位置Ｐ３よりバルーンカテーテル１０の先端側に位置し、他端は位置Ｐ４よりバルーンカテーテル１０の基端側に位置している。カバーチューブ１５を構成する材料は特に限定されないが、例えば、ポリイミドを採用することができる。 The outer wall surface of the in-side tube 17 is covered with the cover tube 15. More specifically, the cover tube 15 covers a portion of the in-side tube 17 that is exposed from the out-side tube 18. More specifically, the cover tube 15 covers the in-side tube 17 at a position overlapping the heat generating member 22 in the radial direction. That is, one end of the cover tube 15 is located on the distal end side of the balloon catheter 10 from the position P3, and the other end is located on the proximal end side of the balloon catheter 10 from the position P4. Although the material which comprises the cover tube 15 is not specifically limited, For example, a polyimide can be employ | adopted.

カバーチューブ１５の外壁面には、図２〜図４に示されるように、光反射性の金属層１６が積層されている。より詳細には、金属層１６は、カバーチューブ１５の外壁面に接する第１金属層１６Ａと、第１金属層１６Ａの外側に積層される第２金属層１６Ｂとを含む。すなわち、第１金属層１６Ａは内側（カバーチューブ１５に接する側）の層であり、第２金属層１６Ｂは外側（バルーン１１の内部空間に露出される側）の層である。 As shown in FIGS. 2 to 4, a light reflective metal layer 16 is laminated on the outer wall surface of the cover tube 15. More specifically, the metal layer 16 includes a first metal layer 16A that is in contact with the outer wall surface of the cover tube 15, and a second metal layer 16B that is laminated on the outside of the first metal layer 16A. That is, the first metal layer 16A is an inner layer (side contacting the cover tube 15), and the second metal layer 16B is an outer layer (side exposed to the internal space of the balloon 11).

第１金属層１６Ａは、耐腐食性及び熱伝導性の高い材料で構成されるのが望ましく、例えば、カバーチューブ１５上にニッケル又は銅を無電解メッキすることによって形成される。一方、第２金属層１６Ｂは、耐腐食性及び熱伝導性に加えて生体適合性の高い材料で構成されるのが望ましく、例えば、第１金属層１６Ａ上に銀、金、又は白金を電解メッキすることによって形成される。一例として、第１金属層１６Ａの厚みは０．１μｍ程度であり、第２金属層１６Ｂの厚みは０．４〜０．９μｍ程度である。 The first metal layer 16A is preferably made of a material having high corrosion resistance and high thermal conductivity. For example, the first metal layer 16A is formed by electroless plating of nickel or copper on the cover tube 15. On the other hand, the second metal layer 16B is preferably made of a material having high biocompatibility in addition to corrosion resistance and thermal conductivity. For example, silver, gold, or platinum is electrolyzed on the first metal layer 16A. It is formed by plating. As an example, the thickness of the first metal layer 16A is about 0.1 μm, and the thickness of the second metal layer 16B is about 0.4 to 0.9 μm.

バルーン１１の内部空間には、図２に示されるように、温度センサ２３が設けられている。温度センサ２３の設置位置は、イン側チューブ１７から流出した流体に接する位置であれば特に限定されないが、本実施形態ではカバーチューブ１５の外壁面（より詳細には、第２金属層１６Ｂの外面）である。温度センサ２３の具体例は特に限定されないが、例えば、熱電対などの公知のものを用いることができる。ケーブル１９は、第２金属層１６Ｂの外面及びイン側チューブ１７の外壁面に沿って軸線方向１０１に延出されており、温度センサ２３と制御装置３０とを電気的に接続している。すなわち、温度センサ２３からの出力信号は、ケーブル１９を通じて制御装置３０に伝達される。 As shown in FIG. 2, a temperature sensor 23 is provided in the internal space of the balloon 11. The position where the temperature sensor 23 is installed is not particularly limited as long as it is in contact with the fluid flowing out from the in-side tube 17, but in this embodiment, the outer wall surface of the cover tube 15 (more specifically, the outer surface of the second metal layer 16B). ). Although the specific example of the temperature sensor 23 is not specifically limited, For example, well-known things, such as a thermocouple, can be used. The cable 19 extends in the axial direction 101 along the outer surface of the second metal layer 16 </ b> B and the outer wall surface of the in-side tube 17, and electrically connects the temperature sensor 23 and the control device 30. That is, an output signal from the temperature sensor 23 is transmitted to the control device 30 through the cable 19.

レーザ発生装置２５は、制御装置３０による制御の下で発生させたレーザ光を出力する公知の装置である。発生させるレーザ光の波長及び出力は特に限定されないが、本実施形態におけるレーザ発生装置２５は、例えば、最大２５Ｗの近赤外レーザ光を出力することができる。集光光学系ユニット２６は、集光レンズ等の光学要素と、光学要素を通過する光の光路の両端に設けられたコネクタ２７、２８とを備える。コネクタ２７はレーザ発生装置２５に接続され、コネクタ２８は光ファイバ２０に接続される。この集光光学系ユニット２６は、コネクタ２７を通じてレーザ発生装置２５から入力されたレーザ光を一旦拡散させ且つ再び集光させて、コネクタ２８を通じて光ファイバ２０に出力する。 The laser generator 25 is a known device that outputs laser light generated under the control of the control device 30. The wavelength and output of the laser beam to be generated are not particularly limited, but the laser generator 25 in the present embodiment can output, for example, a near-infrared laser beam with a maximum of 25 W. The condensing optical system unit 26 includes an optical element such as a condensing lens, and connectors 27 and 28 provided at both ends of an optical path of light passing through the optical element. The connector 27 is connected to the laser generator 25, and the connector 28 is connected to the optical fiber 20. The condensing optical system unit 26 once diffuses and condenses the laser light input from the laser generator 25 through the connector 27, and outputs it to the optical fiber 20 through the connector 28.

ハブ１３を通じてシャフト１２の内部に挿通された光ファイバ２０は、シャフト１２の途中においてイン側チューブ１７の内部空間へ挿入されている。そして、光ファイバ２０は、シャフト１２に沿って発熱部材２２の内側にまで延出されている。軸線方向１０１における光ファイバ２０の先端２１は、図２に示されるように、発熱部材２２の内側に位置している。より詳細には、先端２１は、軸線方向１０１における発熱部材２２の中央より基端側に位置している。光ファイバ２０は、導光部材に相当する。 The optical fiber 20 inserted into the shaft 12 through the hub 13 is inserted into the inner space of the in-side tube 17 in the middle of the shaft 12. The optical fiber 20 extends to the inside of the heat generating member 22 along the shaft 12. The tip 21 of the optical fiber 20 in the axial direction 101 is located inside the heat generating member 22 as shown in FIG. More specifically, the distal end 21 is located on the proximal side from the center of the heat generating member 22 in the axial direction 101. The optical fiber 20 corresponds to a light guide member.

光ファイバ２０は、集光光学系ユニット２６を通じて基端側に入力されたレーザ光を先端２１から発熱部材２２へ向けて照射する。具体的には、レーザ発生装置２５によって発生されたレーザ光は、集光光学系ユニット２６を介して光ファイバ２０の基端に入力され、光ファイバ２０内で全反射を繰り返しながら先端側に伝送され、先端２１から拡散光として発熱部材２２に照射される。 The optical fiber 20 irradiates laser light input to the proximal end side through the condensing optical system unit 26 from the distal end 21 toward the heat generating member 22. Specifically, the laser light generated by the laser generator 25 is input to the proximal end of the optical fiber 20 through the condensing optical system unit 26 and transmitted to the distal end side while repeating total reflection in the optical fiber 20. Then, the heat generating member 22 is irradiated as diffused light from the tip 21.

光ファイバ２０の先端２１から出力されたレーザ光は、図４の一点鎖線で示されるように、発熱部材２２の内壁面で反射を繰り返しながら先端側に進行する。また、レーザ光の一部は、図４の破線で示されるように、コイル状の発熱部材２２の隙間を通過し、イン側チューブ１７及びカバーチューブ１５を透過して金属層１６（より詳細には、第１金属層１６Ａ）で反射され、再び発熱部材２２に照射される。発熱部材２２に照射されたレーザ光は、発熱部材２２を加熱する。なお、図４では、金属層１６で反射されたレーザ光が発熱部材２２に到達した以降の軌跡の図示を省略している。また、レーザ光の拡散角は、光ファイバ２０の直径及びレーザ光の周波数等によって変動する。 The laser light output from the distal end 21 of the optical fiber 20 travels toward the distal end side while being repeatedly reflected on the inner wall surface of the heat generating member 22 as shown by a one-dot chain line in FIG. Further, as shown by a broken line in FIG. 4, part of the laser light passes through the gap between the coil-shaped heat generating members 22, passes through the in-side tube 17 and the cover tube 15, and passes through the metal layer 16 (more specifically) Is reflected by the first metal layer 16 </ b> A) and again irradiated to the heat generating member 22. The laser light applied to the heat generating member 22 heats the heat generating member 22. In FIG. 4, the locus after the laser beam reflected by the metal layer 16 reaches the heat generating member 22 is not shown. Further, the diffusion angle of the laser light varies depending on the diameter of the optical fiber 20 and the frequency of the laser light.

制御装置３０は、バルーンカテーテル装置１００の全体を制御する演算装置を備えている。具体的には、制御装置３０は、ケーブル１９を通じて温度センサ２３から取得した出力信号に基づいて、バルーン１１内の温度を計測する。また、制御装置３０は、所定の出力のレーザ光をレーザ発生装置２５に出力させる。レーザ光の出力及び照射時間は、例えば、温度センサ２３からの出力信号によって特定されるバルーン１１内の温度に基づいて制御される。さらに、制御装置３０は、イン側チューブ１７及びアウト側チューブ１８に接続されたポンプ３１に所定の圧力及び流量の流体を出力させる。ポンプ３１から出力された流体は、イン側チューブ１７を通じてバルーン１１の内部空間に流入し、アウト側チューブ１８を通じてポンプ３１に環流する。 The control device 30 includes an arithmetic device that controls the entire balloon catheter device 100. Specifically, the control device 30 measures the temperature in the balloon 11 based on the output signal acquired from the temperature sensor 23 through the cable 19. In addition, the control device 30 causes the laser generator 25 to output a laser beam with a predetermined output. The output and irradiation time of the laser light are controlled based on the temperature in the balloon 11 specified by the output signal from the temperature sensor 23, for example. Furthermore, the control device 30 causes the pump 31 connected to the in-side tube 17 and the out-side tube 18 to output a fluid having a predetermined pressure and flow rate. The fluid output from the pump 31 flows into the inner space of the balloon 11 through the in-side tube 17 and circulates to the pump 31 through the out-side tube 18.

［バルーンカテーテル装置１００の使用方法］
以下に、バルーンカテーテル装置１００の使用方法が説明される。 [Method of using balloon catheter apparatus 100]
Below, the usage method of the balloon catheter apparatus 100 is demonstrated.

バルーンカテーテル１０は、狭窄部分を拡張するために血管に挿入される。予め血管に挿通されたガイドワイヤ（不図示）は、狭窄部分に到達している。このようなガイドワイヤの挿通は、例えば、特開２００６−３２６２２６号公報や特開２００６−２３０４４２号公報に開示された公知の手法によりなされる。 Balloon catheter 10 is inserted into a blood vessel to dilate the stenosis. A guide wire (not shown) previously inserted into the blood vessel reaches the stenosis portion. Such insertion of the guide wire is performed by a known method disclosed in, for example, Japanese Patent Application Laid-Open No. 2006-326226 and Japanese Patent Application Laid-Open No. 2006-230442.

バルーンカテーテル１０が血管へ挿入されるときには、バルーン１１には流体が圧入されておらず、バルーン１１は収縮した状態である。この状態のバルーンカテーテル１０は、ガイドワイヤ用チューブ１４の先端の開口から挿入されたガイドワイヤに沿って血管に挿入される。血管におけるバルーンカテーテル１０の挿入位置は、例えば、ガイドワイヤ用チューブ１４に設置されたマーカを放射線により確認することによって把握される。 When the balloon catheter 10 is inserted into the blood vessel, no fluid is pressed into the balloon 11, and the balloon 11 is in a deflated state. The balloon catheter 10 in this state is inserted into the blood vessel along the guide wire inserted from the opening at the tip of the guide wire tube 14. The insertion position of the balloon catheter 10 in the blood vessel is grasped by, for example, confirming the marker installed on the guide wire tube 14 with radiation.

バルーン１１が血管内の所望の位置に到達した後、制御装置３０の制御の下でポンプ３１が駆動されることにより、イン側チューブ１７に流体が流入する。また、制御装置３０の制御の下でレーザ発生装置２５がレーザ光を発生させる。光ファイバ２０から照射されて発熱部材２２に到達したレーザ光は、一部が吸収されて発熱部材２２の温度を上昇させ、その他が反射されて発熱部材２２の先端側へ進行する。すなわち、レーザ光は、発熱部材２２の先端側へ進行する過程で徐々に減衰する。イン側チューブ１７内を流通する流体は、発熱部材２２によって加熱されてバルーン１１の内部空間に流入し、アウト側チューブ１８を通じてバルーン１１から流出する。バルーン１１の内部空間に流入する流体は、バルーン１１を膨張させると共に、バルーン１１を加熱する。このようにして、バルーン１１の拡張による加圧と、発熱部材２２の発熱による加熱とを血管の狭窄部分に作用させることができる。 After the balloon 11 reaches a desired position in the blood vessel, the fluid flows into the in-side tube 17 by driving the pump 31 under the control of the control device 30. The laser generator 25 generates laser light under the control of the control device 30. A part of the laser light irradiated from the optical fiber 20 and reaching the heat generating member 22 is absorbed to increase the temperature of the heat generating member 22, and the other is reflected and proceeds to the front end side of the heat generating member 22. That is, the laser light is gradually attenuated in the process of traveling toward the tip side of the heat generating member 22. The fluid flowing through the in-side tube 17 is heated by the heat generating member 22 and flows into the internal space of the balloon 11, and flows out from the balloon 11 through the out-side tube 18. The fluid flowing into the internal space of the balloon 11 inflates the balloon 11 and heats the balloon 11. In this way, pressurization due to expansion of the balloon 11 and heating due to heat generation of the heat generating member 22 can be applied to the narrowed portion of the blood vessel.

なお、本実施形態における加熱型バルーン拡張術では、血管の内腔からの深さが０．７ｍｍの位置を５５℃（目標温度）まで上昇させるために、バルーン１１を７０±５℃まで上昇させる必要がある。また、加熱時間（バルーン１１が所定の温度に達してからの経過時間）は、例えば、バルーン１１内の温度を６５℃にした場合は約１７．０秒、７０℃にした場合は約５．６秒、７５℃にした場合は約２．８秒である。レーザ光の出力及び照射時間は、レーザ光の照射時間に対するバルーン１１の温度変化を示すモデル関数及び温度センサ２３からの出力信号等に基づいて、制御装置３０によって制御される。 In the heating type balloon dilation in the present embodiment, the balloon 11 is raised to 70 ± 5 ° C. in order to raise the position where the depth from the lumen of the blood vessel is 0.7 mm to 55 ° C. (target temperature). There is a need. The heating time (elapsed time after the balloon 11 reaches a predetermined temperature) is, for example, approximately 17.0 seconds when the temperature in the balloon 11 is 65 ° C., and approximately 5. When it is 6 seconds and 75 ° C., it is about 2.8 seconds. The output and irradiation time of the laser light are controlled by the control device 30 based on a model function indicating the temperature change of the balloon 11 with respect to the irradiation time of the laser light, an output signal from the temperature sensor 23, and the like.

［本実施形態の作用効果］
本実施形態によれば、金属線がコイル状に巻回された発熱部材２２を採用することにより、バルーン１１を血管の形状に沿って柔軟に湾曲させることができる。また、光ファイバ２０から照射されたレーザ光の一部が発熱部材２２を通過したとしても、金属層１６で反射されてバルーンカテーテル１０の外部に漏れ出すのを抑制することができる。 [Operational effects of this embodiment]
According to the present embodiment, the balloon 11 can be flexibly bent along the shape of the blood vessel by employing the heat generating member 22 in which the metal wire is wound in a coil shape. Further, even if a part of the laser light emitted from the optical fiber 20 passes through the heat generating member 22, it can be prevented from being reflected by the metal layer 16 and leaking out of the balloon catheter 10.

また、金属層１６で反射された光は再び発熱部材２２に照射されることになるので、発熱部材２２を効率よく加熱することができる。なお、金属層１６から発熱部材２２に反射されるレーザ光の光量を増加させるためには、光吸収率の低い材料で金属層１６（より具体的には、第１金属層１６Ａ）を構成するのが望ましい。さらに、発熱部材２２を通過した光によって金属層１６も加熱されるので、当該熱を速やかに外部に放出するために、熱伝導率の高い材料で金属層１６を構成するのが望ましい。 Moreover, since the light reflected by the metal layer 16 is again irradiated to the heat generating member 22, the heat generating member 22 can be efficiently heated. In order to increase the amount of laser light reflected from the metal layer 16 to the heat generating member 22, the metal layer 16 (more specifically, the first metal layer 16A) is made of a material having a low light absorption rate. Is desirable. Furthermore, since the metal layer 16 is also heated by the light that has passed through the heat generating member 22, it is desirable that the metal layer 16 be made of a material having high thermal conductivity in order to quickly release the heat to the outside.

第１金属層１６Ａは、光ファイバ２０から照射されるレーザ光の出力が高い場合或いは発熱部材２２を通過する光量が多い場合等において、発熱部材２２を通過したレーザ光による過熱を防止するために、特に光吸収率が低く且つ熱伝導率の高い材料で構成されるのが望ましい。この観点からは、ニッケルより銅の方が第１金属層１６Ａを構成する材料として好適である。一方、ニッケルはポリイミド製のカバーチューブ１５への密着性が銅より高いので、過熱の心配が少ない場合には、銅よりニッケルの方が第１金属層１６Ａを構成する材料として好適である。 The first metal layer 16A is used to prevent overheating due to the laser light passing through the heat generating member 22 when the output of the laser light irradiated from the optical fiber 20 is high or when the amount of light passing through the heat generating member 22 is large. In particular, it is desirable to be made of a material having a low light absorption rate and a high thermal conductivity. From this point of view, copper is more suitable as a material constituting the first metal layer 16A than nickel. On the other hand, since nickel has a higher adhesion to the cover tube 15 made of polyimide than copper, nickel is more suitable as a material constituting the first metal layer 16A than copper when there is less concern about overheating.

また、第２金属層１６Ｂとバルーン１１内の流体と直接接触するので、第２金属層１６Ｂの成分が流体に溶け出す可能性は否定できない。そのため、万一、バルーン１１の破損によって当該流体が血管に流出したとしても、生体への影響を最小限に留めることができる銀、金、白金等の生体適合性の高い材料で第２金属層１６Ｂを構成するのが望ましい。さらに、第２金属層１６Ｂは、流体の一例である生理食塩水等に晒されることによる腐食を防止するために、耐腐食性の高い上述の材料であることが望ましい。 In addition, since the second metal layer 16B and the fluid in the balloon 11 are in direct contact, the possibility that the components of the second metal layer 16B dissolve into the fluid cannot be denied. Therefore, even if the fluid flows into the blood vessel due to the damage of the balloon 11, the second metal layer is made of a highly biocompatible material such as silver, gold, or platinum that can keep the influence on the living body to a minimum. It is desirable to constitute 16B. Furthermore, the second metal layer 16B is preferably made of the above-described material having high corrosion resistance in order to prevent corrosion due to exposure to physiological saline or the like which is an example of a fluid.

なお、本実施形態では、カバーチューブ１５の外壁面に金属層１６を形成した例を説明したが、金属層１６の配置はこれに限定されない。すなわち、金属層１６は、カバーチューブ１５の内壁面に形成されてもよいし、カバーチューブ１５の外壁面及び内壁面の両方に形成されてもよい。 In the present embodiment, the example in which the metal layer 16 is formed on the outer wall surface of the cover tube 15 has been described, but the arrangement of the metal layer 16 is not limited to this. That is, the metal layer 16 may be formed on the inner wall surface of the cover tube 15 or may be formed on both the outer wall surface and the inner wall surface of the cover tube 15.

また、本実施形態では、１本の光ファイバ２０を備えたバルーンカテーテル１０の例を説明したが、本発明のバルーンカテーテルはこれに限定されず、２本以上の光ファイバを備えていてもよい。この場合において、レーザ発生装置及び集光光学系は、光ファイバと同数設けられる。また、光ファイバ２０を伝送される光は指向性の高いレーザ光に限定されず、拡散光であってもよい。 In this embodiment, the example of the balloon catheter 10 including one optical fiber 20 has been described. However, the balloon catheter of the present invention is not limited to this, and may include two or more optical fibers. . In this case, the same number of laser generators and condensing optical systems are provided as there are optical fibers. Further, the light transmitted through the optical fiber 20 is not limited to laser light having high directivity, and may be diffused light.

さらに、本実施形態では、イン側チューブ１７を通じてバルーン１１に流体を流入させ、アウト側チューブ１８を通じてバルーン１１から流体を流出させる（すなわち、流体を環流させる）例を説明した。しかしながら、本発明はこれに限定されず、イン側チューブ１７を通じてバルーン１１に流体を流入させ、バルーン拡張術の終了後にイン側チューブ１７を通じてバルーン１１から流体を流出させてもよい。 Furthermore, in the present embodiment, the example in which the fluid is caused to flow into the balloon 11 through the in-side tube 17 and the fluid is caused to flow out from the balloon 11 through the out-side tube 18 (that is, the fluid is circulated) has been described. However, the present invention is not limited to this, and the fluid may be allowed to flow into the balloon 11 through the in-side tube 17, and the fluid may be allowed to flow out of the balloon 11 through the in-side tube 17 after completion of the balloon dilation.

１０・・・バルーンカテーテル
１１・・・バルーン
１５・・・カバーチューブ
１６・・・金属層
１６Ａ・・・第１金属層
１６Ｂ・・・第２金属層
１７・・・イン側チューブ
２０・・・光ファイバ
２２・・・発熱部材 DESCRIPTION OF SYMBOLS 10 ... Balloon catheter 11 ... Balloon 15 ... Cover tube 16 ... Metal layer 16A ... 1st metal layer 16B ... 2nd metal layer 17 ... Inner side tube 20 ... Optical fiber 22 ... heating member

Claims

A tubular shaft provided with an elastically inflatable balloon on the tip side;
A tube that is inserted through the shaft and extends to the internal space of the balloon, and allows a fluid to flow into the balloon;
A cylindrical shape formed by a metal wire, and a heating member extending along the inner wall surface of the tube in the internal space of the balloon;
A light guide member that is inserted through the tube and extends to the inside of the heat generating member, and that irradiates the heat generating member with light input to the base end from the distal end; and
A balloon catheter comprising: a cover tube that covers the tube at a position overlapping with the heat generating member in a radial direction, and a light-reflective metal layer is laminated on at least one of an inner wall surface and an outer wall surface.

The metal layer is
A first metal layer electrolessly plated on the wall surface of the cover tube;
The balloon catheter according to claim 1, further comprising a second metal layer electroplated on a surface of the first metal layer.

The balloon catheter according to claim 2, wherein the material constituting the first metal layer is nickel or copper.

The balloon catheter according to claim 2 or 3, wherein the material constituting the second metal layer is silver, gold, or platinum.

The tube is made of a flexible thermoplastic elastomer,
The balloon catheter according to any one of claims 1 to 4, wherein the cover tube is made of polyimide.