JP2015164740A - 粉体圧縮成形機及び圧縮成形品の製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】圧縮成形品の異味若しくは異臭を遮るため等のコーティングを施した圧縮成形品を簡便に製造する。【解決手段】臼孔４の内面、下杵の上端面又は上杵の下端面の少なくとも何れかに外部滑沢剤を噴射する第一の噴射装置Ｙａと、臼孔４の内面、下杵の上端面又は上杵の下端面の少なくとも何れかに、圧縮成形品の異味若しくは異臭を遮るため等のコーティング剤を噴射する第二の噴射装置Ｙｂとを備える粉体圧縮成形機を構成した。【選択図】図２

Description

本発明は、粉体を圧縮して医薬品の錠剤等の圧縮成形品を成形するための粉体圧縮成形機、及び圧縮成形品の製造方法に関する。

回転するテーブルに臼孔を設け、各臼孔の上下に上杵及び下杵を上下摺動可能に保持させておき、テーブル及び杵を共に水平回転させて、上杵及び下杵が上ロール及び下ロールの間を通過する際に臼孔内に充填された粉体を圧縮成形する回転式の粉体圧縮成形機が公知である。

内核（核錠、素錠）にコーティングを施した製品を製造する場合、まず粉体圧縮成形機で粉体を圧縮して内核を成形し、しかる後にその内核を粉体圧縮成形機とは別の機械、例えばスプレーコーターやパンコーター等に搬入してコーティング処理することが通例であった。

しかし、このようなものであると、製造現場に複数の機械を設置せざるを得ない上、粉体圧縮成形機から搬出した内核をスプレーコーター等に搬入する工程も必要となる。

そこで、下記特許文献に開示されているような、内核の圧縮成形及びコーティングを一時に行い得る一体型の粉体圧縮成形機が考案された。

医薬品類の製造においては、錠剤の異味（例えば、苦味）、異臭を遮るためのコーティング（マスキング）や、錠剤に含まれる高生理活性物質（例えば、ステロイドや抗癌剤等）を封じ込めるためのコーティング、錠剤に含まれる薬物を高温、高湿若しくは光から保護するためのコーティング、又は錠剤に印刷をするためのコーティングを施すことが好ましい。しかし、そのようなコーティングを施す場合、手間、工程及びコストが問題であった。

例えば、苦味マスキングに関しては、近年、粉体に苦味マスキング剤を噴霧して造粒した後、これを圧縮成形して苦味を抑制した錠剤を製造している。しかし、粉体そのものにコーティング（マスキング）を施すために、手間及び工程が増加するという問題があった。

また、一般に、素錠が脆弱なこと及び素錠に直接印刷すると顔料（インク）が滲んでしまうことから、素錠にシュガーコーティング（糖衣）やフィルムコーティングといった下処理を行っている。この下処理を行う場合にも、手間、工程及びコストが問題であった。

また、錠剤の識別性を高めるため、錠剤に着色する場合がある。着色した錠剤を製造するためには、粉体に着色剤を混合して圧縮成形したり、色素等を混合したフィルムコートや糖衣層でフィルムコーティングやシュガーコーティングを施す必要がある。

しかし、フィルムコーティングやシュガーコーティングを施す場合、手間、工程及びコストが問題であった。さらに、フィルムコーティングやシュガーコーティングを施す方法は、錠剤の崩壊性に影響を与えるため、口腔内崩壊錠には用いることができないという問題があった。

また、着色剤等は添加物であるので、できるだけ少ないほうが良いが、粉体に着色剤を混合し圧縮成形する場合、錠剤の内部にまで不要な添加物を含むという問題があった。

特開２０１２−０３５２８９号公報

本発明は、上述の問題に着目してなされたものであり、圧縮成形品の異味若しくは異臭を遮るためのコーティング、高生理活性物質を圧縮成形品中に封じ込めるためのコーティング、圧縮成形品中の薬物を高温、高湿若しくは光から保護するためのコーティング、圧縮成形品の表面を着色するためのコーティング又は印刷をするためのコーティングを施した圧縮成形品を簡便に製造することを目的とする。

本発明では、上下に貫通した臼孔が設けられたテーブルと、前記臼孔の下方に配置され、上端部が臼孔に挿入されて摺動可能である下杵と、前記下杵に対向するように前記臼孔の上方に配置され、下端部が臼孔に挿入されて摺動可能である上杵と、前記臼孔の内面、前記下杵の上端面又は前記上杵の下端面の少なくとも何れかに、外部滑沢剤を噴射する第一の噴射装置と、前記臼孔の内面、前記下杵の上端面又は前記上杵の下端面の少なくとも何れかに、圧縮成形品の異味若しくは異臭を遮るためのコーティング剤、高生理活性物質を圧縮成形品中に封じ込めるためのコーティング剤、圧縮成形品中の薬物を高温、高湿若しくは光から保護するためのコーティング剤、圧縮成形品の表面を着色するためのコーティング剤又は圧縮成形品に印刷するためのコーティング剤を噴射する第二の噴射装置と、前記上杵及び前記下杵により圧縮成形される粉体を前記臼孔内に充填する充填装置とを備える粉体圧縮成形機を構成した。このようなものであれば、コーティングを施した圧縮成形品を簡便に製造できる。

なお、第一の噴射装置による噴射は、第二の噴射装置による噴射より先に噴射するものが好ましい。これにより離型性を良くすることができる。

また、本発明では、上下に貫通した臼孔が設けられたテーブルと、前記臼孔の下方に配置され、上端部が臼孔に挿入されて摺動可能である下杵と、前記下杵に対向するように前記臼孔の上方に配置され、下端部が臼孔に挿入されて摺動可能である上杵と、前記臼孔の内面、前記下杵の上端面又は前記上杵の下端面の少なくとも何れかに、圧縮成形品の異味若しくは異臭を遮るためのコーティング剤、高生理活性物質を圧縮成形品中に封じ込めるためのコーティング剤、圧縮成形品中の薬物を高温、高湿若しくは光から保護するためのコーティング剤、圧縮成形品の表面を着色するためのコーティング剤又は圧縮成形品に印刷するためのコーティング剤を外部滑沢剤とともに噴射する第三の噴射装置と、前記上杵及び前記下杵により圧縮成形される粉体を前記臼孔内に充填する充填装置とを備える粉体圧縮成形機を構成した。このようなものであれば、噴射装置を複数備えなくてもコーティングを施した圧縮成形品を簡便に製造できる。

本発明に係る圧縮成形品の製造方法は、上下に貫通した臼孔が設けられたテーブル、上端部が臼孔に挿入されて摺動可能である下杵、及び下端部が臼孔に挿入されて摺動可能である上杵を備えた粉体圧縮成形機における圧縮成形品の製造方法であって、前記臼孔の内面、前記下杵の上端面又は前記上杵の下端面の少なくとも何れかに、外部滑沢剤を噴射する第一の噴射工程と、前記臼孔の内面、前記下杵の上端面又は前記上杵の下端面の少なくとも何れかに、圧縮成形品の異味若しくは異臭を遮るためのコーティング剤、高生理活性物質を圧縮成形品中に封じ込めるためのコーティング剤、圧縮成形品中の薬物を高温、高湿若しくは光から保護するためのコーティング剤、圧縮成形品の表面を着色するためのコーティング剤又は圧縮成形品に印刷するためのコーティング剤を噴射する第二の噴射工程と、前記上杵及び前記下杵により圧縮成形される粉体を前記臼孔内に充填する充填工程とを備える。このようなものであれば、コーティングを施した圧縮成形品を簡便に製造できる。

なお、第一の噴射工程は、第二の噴射工程より先に行うものが好ましい。これにより離型性を良くすることができる。

並びに、本発明に係る圧縮成形品の製造方法は、上下に貫通した臼孔が設けられたテーブル、上端部が臼孔に挿入されて摺動可能である下杵、及び下端部が臼孔に挿入されて摺動可能である上杵を備えた粉体圧縮成形機における圧縮成形品の製造方法であって、前記臼孔の内面、前記下杵の上端面又は前記上杵の下端面の少なくとも何れかに、圧縮成形品の異味若しくは異臭を遮るためのコーティング剤、高生理活性物質を圧縮成形品中に封じ込めるためのコーティング剤、圧縮成形品中の薬物を高温、高湿若しくは光から保護するためのコーティング剤、圧縮成形品の表面を着色するためのコーティング剤又は圧縮成形品に印刷するためのコーティング剤を外部滑沢剤とともに噴射する第三の噴射工程と、前記上杵及び前記下杵により圧縮成形される粉体を前記臼孔内に充填する充填工程とを備える。このようにコーティング剤と外部滑沢剤とをともに噴射することにより、噴射工程を一回だけで済ますことができる。

外部滑沢剤を噴射する第一の噴射工程は、コーティング剤を噴射する第二の噴射工程より前であっても後であっても構わないが、離型性をよくするためには前の方が好ましい。

コーティング剤を外部滑沢剤とともに噴射する第三の噴射工程も、離型性がよくなるという効果を有する。

一方、圧縮成形品の崩壊性を遅らせるため、外部滑沢剤を噴射する前にコーティング剤を噴射してもよい。この際のコーティング剤は、外部滑沢剤とともに噴射してもよい。

圧縮成形品に印刷するためのコーティングにおいて、圧縮成形品が口腔内崩壊錠（ＯＤ錠）の場合、コーティング剤と外部滑沢剤とを混合したものを噴射することにより良好な崩壊性を示す。

また、コーティング剤が崩壊しやすく噴射装置内で詰まりやすい場合、外部滑沢剤と混合することにより、コーティング剤が詰まることを防止できる。

圧縮成形品の異味若しくは異臭を遮るためのコーティング剤は、水に不溶性であり、かつ、服用者の口腔内において圧縮成形品中の薬物の溶出を遅延させる素材のものが好ましい。このようなコーティング剤の例としては、胃溶性高分子、水不溶性セルロースエーテル、水不溶性アクリル系高分子がある。

高生理活性物質を圧縮成形品中に封じ込めるためのコーティング剤は、高生理活性物質が圧縮成形品外に暴露することを抑制する。

圧縮成形品中の薬物を高温、高湿若しくは光から保護するためのコーティング剤は、薬物の劣化を防ぐ働きをする。このようなコーティング剤の例としては、酸化チタン、レーキ色素がある。酸化チタンは凝集しやすいため、外部滑沢剤と混合したものを噴射することが好ましい。

圧縮成形品の表面を着色するためのコーティング剤は、圧縮成形品の識別性を高めることができる。このようなコーティング剤の例としては、アントシアニン系色素、カロチノイド系色素、キノン系色素、フラボノイド系色素、ベタニン系色素、モナスカス色素、その他天然物を起源とする色素（天然食用色素）の色素粉体がある。また、タール系色素、天然色素誘導体、天然系合成色素（合成食用色素）でもよい。

圧縮成形品に印刷するためのコーティング剤は、印刷に用いられる顔料が滲むことを抑制する。このようなコーティング剤の例としては、水溶性セルロース誘導体、水溶性樹脂がある。

圧縮成形品の表面を着色するためのコーティング剤は、圧縮成形品の異味若しくは異臭を遮るためのコーティング剤、高生理活性物質を圧縮成形品中に封じ込めるためのコーティング剤、圧縮成形品中の薬物を高温、高湿若しくは光から保護するためのコーティング剤、又は圧縮成形品に印刷をするためのコーティング剤と組み合わせることができる。

また、圧縮成形品に印刷をするためのコーティング剤は、高生理活性物質を圧縮成形品中に封じ込めるためのコーティング剤、又は圧縮成形品中の薬物を高温、高湿若しくは光から保護するためのコーティング剤と組み合わせることができる。

なお、粉体とは、微小固体の集合体を言い、いわゆる顆粒や、粒体より小なる形状の粉末を含む。

本発明によれば、圧縮成形品の異味若しくは異臭を遮るためのコーティング、高生理活性物質を圧縮成形品中に封じ込めるためのコーティング、圧縮成形品中の薬物を高温、高湿若しくは光から保護するためのコーティング、圧縮成形品の表面を着色するためのコーティング又は圧縮成形品に印刷をするためのコーティングを施した圧縮成形品を簡便に製造できる。

本発明の一実施形態の粉体圧縮成形機を示す側断面図。 同実施形態の粉体圧縮成形機の要部平面図。 同実施形態の粉体圧縮成形機における杵とロールとの関係を示す円筒図。 同実施形態の粉体圧縮成形機における噴射装置を示す要部拡大平面図。 同実施形態の粉体圧縮成形機における噴射装置を示す要部側断面図。 同実施形態の粉体圧縮成形機による製品の製造方法を説明する図。 本発明の一実施形態の粉体圧縮成形機の要部平面図。 同実施形態の粉体圧縮成形機による製品の製造方法を説明する図。

＜第一実施形態＞本発明の実施の形態を、図面を参照して説明する。本実施形態の粉体圧縮成形機は、粉体Ｍを圧縮してなる内核にコーティング剤Ｌによるコーティングを施した製品を製造する回転式のものである。製品が医薬品の錠剤である場合、粉体Ｍは、有効成分を含む粉体、又は有効成分及び賦形剤を含む粉体である。

はじめに、回転式粉体圧縮成形機の全体概要を述べる。図１に示すように、回転式粉体圧縮成形機のフレーム１内には、回転軸となる立シャフト２を設立し、その立シャフト２の上部に接続部２１を介して回転盤３を取り付けている。

回転盤３は、立シャフト２の軸回りに水平回転、即ち自転する。回転盤３は、テーブル（臼ディスク）３１と、上杵保持部３２と、下杵保持部３３とからなる。図２に示すように、テーブル３１は略円板状をなしており、その外周部に回転方向に沿って所定間隔で複数の臼孔４を設けてある。臼孔４は、テーブル３１を上下方向に貫通している。テーブル３１は、複数のプレートに分割されるものであってもよい。また、テーブル３１自体に直接臼孔４を穿ち形成するのではなく、テーブル３１とは別体をなしテーブル３１に対し着脱可能な複数個の臼部材をテーブル３１に装着し、それら臼部材の各々に上下方向に貫通した臼孔を穿っている構成をとることもできる。

各臼孔４の上下には、上杵５及び下杵６を、それぞれが個別に臼孔４に対して上下方向に摺動可能であるように、上杵保持部３２と下杵保持部３３とで保持させている。上杵５の杵先５３は、臼孔４に対して出入りする。下杵６の杵先６３は、常時臼孔４に挿入してある。上杵５及び下杵６は、回転盤３とともに立シャフト２の軸回りに水平回転、即ち公転する。

立シャフト２の下端側には、ウォームホイール７を取り付けている。ウォームホイール７には、ウォームギア１０が噛合する。ウォームギア１０は、モータ８により駆動されるギア軸９に固定している。モータ８が出力する駆動力は、ベルト１１によってギア軸９に伝わり、ウォームギア１０、ウォームホイール７を介して立シャフト２ひいては回転盤３及び杵５、６を回転駆動する。

図２及び図３に示しているように、杵５、６の立シャフト２の軸回りの公転軌道上には、杵５、杵６を挟むようにして上下に対をなす予圧上ロール１２及び予圧下ロール１３、本圧上ロール１４及び本圧下ロール１５が存在している。予圧上ロール１２及び予圧下ロール１３、並びに本圧上ロール１４及び本圧下ロール１５は、臼孔４内に充填された粉体Ｍを杵先５３、６３の先端面を以て上下から圧縮するべく、上下両杵５、６を互いに接近させる方向に付勢する。

上杵５、下杵６はそれぞれ、ロール１２、１３、１４、１５によって押圧される頭部５１、６１と、この頭部５１、６１よりも細径な軸部５２、６２とを有する。軸部５２、６２の先端部位は、臼孔４内に挿入可能であるように、それ以外の部位と比べて一層細く、臼孔４の内径に略等しい直径となっている。杵５、６の公転により、ロール１２、１３、１４、１５は杵５、６の頭部５１、６１に接近し、頭部５１、６１に乗り上げるようにして接触する。さらに、ロール１２、１３、１４、１５は頭部５１、６１上を転動しながら水平に変位し、その際に上杵５を下方に押し下げ、又は下杵６を上方に押し上げる。ロール１２、１３、１４、１５が杵５、６上の平坦面に接している期間は、杵５、６が臼孔４内の粉体Ｍに対して一定の圧力を加え続ける。

本圧上ロール１４及び本圧下ロール１５による加圧位置から、回転盤３及び杵５、６の回転方向に沿って先に進んだ位置には、製品排出部１６を構成している。製品排出部１６では、下杵６の杵先６３の上端面が臼孔４の上端即ちテーブル３１の上面と略同じ高さとなるまで下杵６が上昇し、臼孔４内にある成形品を臼孔４から押し出す。この製品排出部１６には、臼孔４から押し出された成形品を案内する案内部材１７を設置している。臼孔４を出た成形品は、回転盤３の回転により案内部材１７に接触し、案内部材１７に沿って成形品回収位置１８に向けて移動する。

次に、粉体圧縮成形機における充填装置Ｘ及び噴射装置Ｙ（Ｙａ、Ｙｂ、Ｙｃ）について詳述する。充填装置Ｘは、臼孔４に粉体Ｍを充填するものであり、粉体供給機構Ｘ１及びフィードシューＸ２、すり切り板Ｘ３を要素とする。粉体供給機構Ｘ１は、粉体Ｍを臼孔４の回転軌道上に導く。フィードシューＸ２は、下杵６が所定高さ位置まで降下するのに伴い、臼孔４内に粉体供給機構Ｘ１が供給する粉体Ｍを投下し充填する。すり切り板Ｘ３は、フィードシューＸ２による粉体Ｍ充填の後、下杵６の上昇によって臼孔４から溢れ出した粉体Ｍをすり切り、臼孔４上から除去する。

噴射装置Ｙは、臼孔４の内周面及び下杵６の杵先６３の上端面、さらには上杵５の杵先５３の下端面に、粉体Ｍ以外の粉末噴射剤（後述する外部滑沢剤Ｋ、コーティング剤Ｌ）を吹き付けるものである。図４に示すように、噴射装置Ｙは、外部の噴射剤供給装置（図示せず）から供給される噴射剤を導き臼孔４及び下杵６の杵先６３の上端面に向けて噴射する下向噴射ノズルＹ１、噴射剤供給装置から供給される噴射剤を導き上杵５の杵先５３の下端面に向けて噴射する上向噴射ノズルＹ２、臼孔４や杵５、６の杵先５３、６３に付着しなかった余剰の噴射剤等を吸引して外部に排出する（噴射剤供給装置に還流させてもよい）パージ用の吸引ダクトＹ３、並びに、これら下向噴射ノズルＹ１、上向噴射ノズルＹ２及び吸引ダクトＹ３を保持するケースＹ４を要素とする。

図５に示すように、下向噴射ノズルＹ１は、フッ素樹脂（特に、ポリテトラフルオロエチレン）製のブロック内に略水平に延伸する流通管Ｙ１１を穿ち、その流通管Ｙ１１の終端を下方に湾曲させてブロックの下面に開口した噴射口Ｙ１２を形成したものである。流通管Ｙ１１及び噴射口Ｙ１２の内面は、フッ素樹脂の平滑面となり、噴射剤の流通及び噴出を円滑化させる。この下向噴射ノズルＹ１には、静電気発生電極Ｙ１３を埋設している。静電気発生電極Ｙ１３の先端は針状又はテーパ状をなし、噴射口Ｙ１２近傍の箇所に突出している。静電気発生電極Ｙ１３には、例えば−２０ｋＶ程度の直流高電圧が印加され、先端に集中した電界により噴射直前の噴射剤を強制的に静電帯電させる。

上向噴射ノズルＹ２は、ちょうど図５に示した下向噴射ノズルＹ１を上下反転させたような構造を有する。即ち、上向噴射ノズルＹ２は、フッ素樹脂製のブロック内に略水平に延伸する流通管を穿ち、その流通管の終端を上方に湾曲させてブロックの上面に開口した噴射口Ｙ２２を形成したものである。上向噴射ノズルＹ２にも、静電気発生電極を埋設している。静電気発生電極の先端は針状又はテーパ状をなし、噴射口Ｙ２２近傍の箇所に突出している。

吸引ダクトＹ３は、上杵５の杵先５３の側方に臨む高さ位置にある。吸引ダクトＹ３の開口部は、ケースＹ４に固定しており、ケースＹ４の内部空間と連通している。

ケースＹ４は、噴射剤の無秩序な放散を防止するべく下向噴射ノズルＹ１及び上向噴射ノズルＹ２を概ね覆うフッ素樹脂製の箱体である。ケースＹ４は、回転盤３及び噴射ノズルＹ１、Ｙ２から電気的に絶縁している。ケースＹ４には、圧縮空気を吸引ダクトＹ３の開口に向けて略水平に吹き出させるエアカーテンＹ４１を設けている。エアカーテンＹ４１は、上杵５の杵先５３付近に空気の流れを作りだし、上向噴射ノズルＹ２から上杵５の杵先５３に向けて噴射された噴射剤の上方への飛散を阻む。

外部の噴射剤供給装置は、細溝充填方式の充填ロールを介して噴射剤を少量ずつ精確に安定して取り出し、これを加圧空気に乗せて圧送するμＲフィーダ（日清エンジニアリング株式会社製）を備えた既知のものである。

噴射剤供給装置から供給された噴射剤は、下向噴射ノズルＹ１及び上向噴射ノズルＹ２に分流して各ノズルＹ１、Ｙ２内の流通管を流通し、噴射口Ｙ１２、Ｙ２２から噴射される。その噴射の際、噴射剤は強制的に静電帯電する。一方で、臼孔４及び杵５、６は回転盤３の地絡を通じて地絡されており、静電帯電した噴射剤は金属面である臼孔４の内周面、下杵６の杵先６３の上端面及び上杵５の杵先５３の下端面に強力に吸着する。吸着した噴射剤は、杵５、６の上下運動の振動や回転盤３の高速回転による風圧程度では剥離せず、杵５、６による粉体Ｍの圧縮打錠と同時に、臼孔４及び杵５、６の杵先５３、６３から錠剤へと転位付着する。

本実施形態では、図２に示しているように、噴射装置Ｙを複数配設することとし、第一の噴射装置Ｙａ、第二の噴射装置Ｙｂ、充填装置Ｘ、予圧ロール１２、１３、本圧ロール１４、１５、製品排出部１６を、回転盤３の回転方向に沿ってこの順に配置している。そして、第一の噴射装置Ｙａから噴射剤として外部滑沢剤Ｋを噴射し、第二の噴射装置Ｙｂから噴射剤としてコーティング剤Ｌを噴射するようにしている。

第一の噴射装置Ｙａが噴射する外部滑沢剤Ｋは、粉体Ｍが臼孔４の内周に固着するバインディングや、粉体Ｍが杵５、６の杵先５３、６３に固着するスティッキング（何れも、製品に傷や荒れ、欠けをもたらす）を予防するためのものである。外部滑沢剤Ｋの例としては、ステアリン酸金属塩（特に、ステアリン酸マグネシウム）、タルク等が挙げられる。

第二の噴射装置Ｙｂが噴射するコーティング剤Ｌは、製品の外表面をコーティングするためのものである。成形品に対するコーティングの例としては、成形品である錠剤の異味（特に、苦味）、異臭を遮るコーティングや、錠剤に含まれる高生理活性物質（ステロイドや抗癌剤等）を封じ込めるコーティング、錠剤に含まれる薬物を高温、高湿若しくは光から保護するための保護コーティング、あるいは錠剤に印刷をするためのコーティングが挙げられる。

なお、第一の噴射装置Ｙａと第二の噴射装置Ｙｂとを入れ替えてもよい。

圧縮成形品の異味又は異臭を遮るためのコーティング剤（マスキング剤）Ｌは、水に不溶性であり、かつ服用者の口腔内において錠剤中の薬物の溶出を遅延させる素材のものが好ましい。このようなコーティング剤Ｌには、胃溶性高分子、水不溶性セルロースエーテル、水不溶性アクリル系高分子等が挙げられる。胃溶性高分子としては、アミノアルキルメタクリレートコポリマーＥ等のメタクリル酸メチル−メタクリル酸ブチル−メタクリル酸ジメチルアミノエチル共重合体、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート等の胃溶性ポリビニル誘導体等が挙げられる。水溶性セルロースエーテルとしては、エチルセルロース、エチルセルロース水分散液等が知られる。また、水不溶性アクリル系高分子としては、アクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー分散液等が挙げられる。

圧縮成形品に含まれる高生理活性物質を封じ込めるためのコーティング剤Ｌは、高生理活性物質が錠剤外に暴露することを抑制し、錠剤に触れた人体が不当な影響を受けることを防ぐ。

錠剤に含まれる薬物を高温、高湿若しくは光から保護するための保護コーティング剤Ｌは、薬物の劣化を防ぐ働きをする。このようなコーティング剤Ｌには、例えば酸化チタン、レーキ色素等が挙げられる。

なお、酸化チタンは凝集しやすく、噴射装置Ｙｂで詰まらないようにするために外部滑沢剤と混合したものを噴射することが好ましい。

圧縮成形品の表面を着色するためのコーティング剤Ｌは、圧縮成形品の識別性を高めることができる。特に口腔内崩壊錠の場合、シュガーコーティングやフィルムコーティングは崩壊性に影響を与えるため用いることができないが、圧縮成形品の表面を着色するためのコーティング剤Ｌは、崩壊性に影響を与えず口腔内崩壊錠にも使用できるという効果を有する。

圧縮成形品の表面を着色するためのコーティング剤Ｌは、色素粉体であればどのようなものであってもよい。例としては、アントシアニン系色素、カロチノイド系色素、キノン系色素、フラボノイド系色素、ベタニン系色素、モナスカス色素、その他天然物を起源とする色素（天然食用色素）の色素粉体が挙げられる。また、タール系色素、天然色素誘導体、天然系合成色素（合成食用色素）等の色素粉体であってもよい。

上記アントシアニン系色素としては、赤ダイコン色素、赤キャベツ色素、赤米色素、エルダーベリー色素、カウベリー色素、グーズベリー色素、クランベリー色素、サーモンベリー色素、シソ色素、スィムブルーベリー色素、ストロベリー色素、ダークスィートチェリー色素、チェリー色素、ハイビスカス色素、ハクルベリー色素、ブドウ果汁色素、ブドウ果皮色素、ブラックカーラント色素、ブラックベリー色素、ブルーベリー色素、プラム色素、ホワートルベリー色素、ボイセンベリー色素、マルベリー色素、ムラサキイモ色素、ムラサキトウモロコシ色素、ムラサキヤマイモ色素、ラズベリー色素、レッドカーラント色素、ローガンベリー色素、その他のアントシアニン系色素が挙げられる。

カロチノイド系色素としては、アナトー色素、クチナシ黄色素、その他のカロチノイド系色素が挙げられる。

上記キノン系色素としては、コチニール色素、シコン色素、ラック色素、その他のキノン系色素が挙げられる。

上記フラボノイド系色素としては、ベニバナ黄色素、コウリャン色素、タマネギ色素、その他のフラボノイド系色素が挙げられる。

上記ベタニン系色素としては、ビートレッド色素が挙げられる。

上記モナスカス色素としては、ベニコウジ色素、ベニコウジ黄色素が挙げられる。

上記その他の天然物を起源とする色素としては、ウコン色素、クサギ色素、クチナシ赤色素、クチナシ青色素、スピルリナ色素等が挙げられる。

上記タール系色素としては、食用赤色２号、食用赤色３号、食用赤色４０号、食用赤色１０２号、食用赤色１０４号、食用赤色１０５号、食用赤色１０６号、食用黄色４号、食用黄色５号、食用青色１号、食用青色２号、食用赤色２号アルミニウムレーキ、食用赤色３号アルミニウムレーキ、食用赤色４０号アルミニウムレーキ、食用黄色４号アルミニウムレーキ、食用５号アルミニウムレーキ、食用青色１号アルミニウムレーキ、食用青色２号アルミニウムレーキ等が挙げられる。

上記天然色素誘導体としては、銅クロロフィル、銅クロロフィリンナトリウム、ノルビキシンカリウム等が挙げられる。

上記天然系合成色素としては、β―カロテン、リボフラビン等が挙げられる。

圧縮成形品に印刷（例えば、錠剤の誤飲を予防する目的で錠剤に名称や識別コード、マーク等を表記するもの）をするためのコーティング剤Ｌは、印刷に用いられる顔料（インク）が滲むことを抑制する。このようなコーティング剤Ｌには、例えば水溶性セルロース誘導体や水溶性樹脂等が挙げられる。

コーティング剤Ｌは、必要に応じて、二種以上を組み合わせて使用してもよい。

本実施形態の回転式粉体圧縮成形機を用いた製品の製造工程は、以下のようになる。まず、図６（Ｉ）に示すように、第一の噴射装置Ｙａが、近傍を通過する臼孔４の内周面及び下杵６の杵先６３の上端面、並びに上杵５の杵先５３の下端面に、外部滑沢剤Ｋを吹き付けて塗布する。

次に、図６（II）に示すように、第二の噴射装置Ｙｂが、近傍を通過する臼孔４の内周面及び下杵６の杵先６３の上端面、並びに上杵５の杵先５３の下端面に、前記外部滑沢剤Ｋに重ねて、コーティング剤Ｌを吹き付けて塗布する。

さらに、図６（III）に示すように、充填装置Ｘが、近傍を通過する臼孔４に粉体Ｍを充填する。その後、図６（IV）に示すように、上杵５及び下杵６が予圧ロール１２、１３に押圧されて臼孔４内の粉体Ｍを予圧縮し、さらに本圧ロール１４、１５に押圧されて臼孔４内の粉体Ｍを本圧縮する。これにより、粉体Ｍを圧縮して得られる内核の外表面にコーティング剤Ｌによるコーティングを施した製品が完成する。

本実施形態では、上下に貫通した臼孔４が設けられたテーブル３１と、前記臼孔４の下方に配置され、上端部が臼孔４に挿入されて摺動可能である下杵６と、前記下杵６に対向するように前記臼孔４の上方に配置され、下端部が臼孔４に挿入されて摺動可能である上杵５と、前記臼孔４の内面、前記下杵６の上端面又は前記上杵５の下端面の少なくとも何れかに外部滑沢剤Ｋを噴射する第一の噴射装置Ｙａと、前記臼孔４の内面、前記下杵６の上端面又は前記上杵５の下端面の少なくとも何れかに、圧縮成形品の異味若しくは異臭を遮るためのコーティング剤Ｌ、高生理活性物質を圧縮成形品中に封じ込めるためのコーティング剤Ｌ、圧縮成形品中の薬物を高温、高湿若しくは光から保護するためのコーティング剤Ｌ、圧縮成形品の表面を着色するためのコーティング剤Ｌ又は圧縮成形品に印刷するためのコーティング剤Ｌを噴射する第二の噴射装置Ｙｂと、前記第二の噴射装置Ｙｂによる噴射が行われた後に、前記上杵５及び前記下杵６により圧縮成形される粉体Ｍを前記臼孔４内に充填する充填装置Ｘとを備える粉体圧縮成形機を構成した。

本実施形態にて実施される圧縮成形品の製造方法は、前記臼孔４の内面、前記下杵６の上端面又は前記上杵５の下端面の少なくとも何れかに外部滑沢剤Ｋを噴射する第一の噴射工程と、前記臼孔４の内面、前記下杵６の上端面又は前記上杵５の下端面の少なくとも何れかに、圧縮成形品の異味若しくは異臭を遮るためのコーティング剤Ｌ、高生理活性物質を圧縮成形品中に封じ込めるためのコーティング剤Ｌ、圧縮成形品中の薬物を高温、高湿若しくは光から保護するためのコーティング剤Ｌ、圧縮成形品の表面を着色するためのコーティング剤Ｌ又は圧縮成形品に印刷するためのコーティング剤Ｌを噴射する第二の噴射工程と、前記第二の噴射工程による噴射が行われた後に、前記上杵５及び前記下杵６により圧縮成形される粉体Ｍを前記臼孔４内に充填する充填工程とを備える。

本実施形態によれば、粉体Ｍを圧縮してなる内核にコーティング剤Ｌによるコーティングを施した製品を、一機の粉体圧縮成形機のみで製造可能となり、その製造の手間及び工程を削減できる。

また、特に、高生理活性物質を圧縮成形品中に封じ込めるためのコーティング剤Ｌによるコーティングを圧縮成形品に施す場合には、コンテインメント化された圧縮成形機（の筐体１）内に高生理活性物質を封じ込めることができる。即ち、粉体圧縮成形機とスプレーコーター、パンコーター等を併用する場合のように、圧縮成形した錠剤の内核を圧縮成形機から搬出してスプレーコーター等に搬入する搬送工程を介在させずに済むため、作業者等を高生理活性物質に曝す機会が減る。

＜第二実施形態＞第二実施形態の粉体圧縮成形機は、外部滑沢剤Ｋ及びコーティング剤Ｌを予め混合した上で、これらを同一の噴射装置Ｙｃから同時に臼孔４及び杵５、６に向けて噴射する態様をとる。以降、第一実施形態との相異点に重点を置いて述べる。第一実施形態と共通する構成については、説明を省略する。

本実施形態では、図７に示しているように、第三の噴射装置Ｙｃ、先の充填装置Ｘ、予圧ロール１２、１３、本圧ロール１４、１５、製品排出部１６を、回転盤３の回転方向に沿ってこの順に配置している。

第三の噴射装置Ｙｃは、噴射剤として外部滑沢剤Ｋ及びコーティング剤Ｌの混合物を、臼孔４及び下杵６の杵先６３の上端面、上杵５の杵先５３の下端面に向けて噴射する。

本実施形態の回転式粉体圧縮成形機を用いた製品の製造工程は、以下のようになる。まず、図８（Ｉ）に示すように、第三の噴射装置Ｙｃが、近傍を通過する臼孔４の内周面及び下杵６の杵先６３の上端面、並びに上杵５の杵先５３の下端面に、外部滑沢剤Ｋ及びコーティング剤Ｌの混合物を吹き付けて塗布する。

次に、図８（II）に示すように、充填装置Ｘが、近傍を通過する臼孔４に粉体Ｍを充填する。その後、図８（III）に示すように、上杵５及び下杵６が予圧ロール１２、１３に押圧されて臼孔４内の粉体Ｍを予圧縮し、さらに本圧ロール１４、１５に押圧されて臼孔４内の粉体Ｍを本圧縮する。これにより、粉体Ｍを圧縮して得られる内核の外表面にコーティング剤Ｌによるコーティングを施した製品が完成する。

本実施形態では、上下に貫通した臼孔４が設けられたテーブル３１と、前記臼孔４の下方に配置され、上端部が臼孔４に挿入されて摺動可能である下杵６と、前記下杵６に対向するように前記臼孔４の上方に配置され、下端部が臼孔４に挿入されて摺動可能である上杵５と、前記臼孔４の内面、前記下杵６の上端面又は前記上杵５の下端面の少なくとも何れかに、圧縮成形品の異味若しくは異臭を遮るためのコーティング剤Ｌ、高生理活性物質を圧縮成形品中に封じ込めるためのコーティング剤Ｌ、圧縮成形品中の薬物を高温、高湿若しくは光から保護するためのコーティング剤Ｌ、圧縮成形品の表面を着色するためのコーティング剤Ｌ又は圧縮成形品に印刷するためのコーティング剤Ｌを外部滑沢剤Ｋとともに噴射する第三の噴射装置Ｙｃと、前記第三の噴射装置Ｙｃによる噴射が行われた後に、前記上杵５及び前記下杵６により圧縮成形される粉体Ｍを前記臼孔４内に充填する充填装置Ｘとを備える粉体圧縮成形機を構成した。

本実施形態にて実施される圧縮成形品の製造方法は、前記臼孔４の内面、前記下杵６の上端面又は前記上杵５の下端面の少なくとも何れかに、圧縮成形品の異味若しくは異臭を遮るためのコーティング剤Ｌ、高生理活性物質を圧縮成形品中に封じ込めるためのコーティング剤Ｌ、圧縮成形品中の薬物を高温、高湿若しくは光から保護するためのコーティング剤Ｌ、圧縮成形品の表面を着色するためのコーティング剤Ｌ又は圧縮成形品に印刷するためのコーティング剤Ｌを外部滑沢剤Ｋ噴射する第三の噴射工程と、前記第三の噴射工程による噴射が行われた後に、前記上杵５及び前記下杵６により圧縮成形される粉体Ｍを前記臼孔４内に充填する充填工程とを備える。

本実施形態によれば、粉体Ｍを圧縮してなる内核にコーティング剤Ｌによるコーティングを施した製品を、一機の粉体圧縮成形機のみで製造可能となり、その製造の手間、工程及びコストを削減できる。

なお、本発明は、以上に詳述した各実施形態に限られるものではない。例えば、コーティング剤や外部滑沢剤を複数回噴射するような構成でもよい。その他各部の具体的構成は、本発明の趣旨を逸脱しない範囲で種々変形ができる。

本発明は、粉体を圧縮して医薬品の錠剤等を製造するための圧縮成形機に適用できる。

３１…テーブル
４…臼孔
５…上杵
６…下杵
Ｋ…外部滑沢剤
Ｌ…コーティング剤
Ｘ…充填装置
Ｙａ…第一の噴射装置
Ｙｂ…第二の噴射装置
Ｙｃ…第三の噴射装置

Claims (4)

1. 上下に貫通した臼孔（４）が設けられたテーブル（３１）と、
   前記臼孔（４）の下方に配置され、上端部が臼孔（４）に挿入されて摺動可能である下杵（６）と、
   前記下杵（６）に対向するように前記臼孔（４）の上方に配置され、下端部が臼孔（４）に挿入されて摺動可能である上杵（５）と、
   前記臼孔（４）の内面、前記下杵（６）の上端面又は前記上杵（５）の下端面の少なくとも何れかに、外部滑沢剤（Ｋ）を噴射する第一の噴射装置（Ｙａ）と、
   前記臼孔（４）の内面、前記下杵（６）の上端面又は前記上杵（５）の下端面の少なくとも何れかに、圧縮成形品の異味若しくは異臭を遮るためのコーティング剤（Ｌ）、高生理活性物質を圧縮成形品中に封じ込めるためのコーティング剤（Ｌ）、圧縮成形品中の薬物を高温、高湿若しくは光から保護するためのコーティング剤（Ｌ）、圧縮成形品の表面を着色するためのコーティング剤（Ｌ）又は圧縮成形品に印刷するためのコーティング剤（Ｌ）を噴射する第二の噴射装置（Ｙｂ）と、
   前記上杵（５）及び前記下杵（６）により圧縮成形される粉体（Ｍ）を前記臼孔（４）内に充填する充填装置（Ｘ）と
   を備える粉体圧縮成形機。
2. 上下に貫通した臼孔（４）が設けられたテーブル（３１）と、
   前記臼孔（４）の下方に配置され、上端部が臼孔（４）に挿入されて摺動可能である下杵（６）と、
   前記下杵（６）に対向するように前記臼孔（４）の上方に配置され、下端部が臼孔（４）に挿入されて摺動可能である上杵（５）と、
   前記臼孔（４）の内面、前記下杵（６）の上端面又は前記上杵（５）の下端面の少なくとも何れかに、圧縮成形品の異味若しくは異臭を遮るためのコーティング剤（Ｌ）、高生理活性物質を圧縮成形品中に封じ込めるためのコーティング剤（Ｌ）、圧縮成形品中の薬物を高温、高湿若しくは光から保護するためのコーティング剤（Ｌ）、圧縮成形品の表面を着色するためのコーティング剤（Ｌ）又は圧縮成形品に印刷するためのコーティング剤（Ｌ）を外部滑沢剤（Ｋ）とともに噴射する第三の噴射装置（Ｙｃ）と、
   前記上杵（５）及び前記下杵（６）により圧縮成形される粉体を前記臼孔（４）内に充填する充填装置と
   を備える粉体圧縮成形機。
3. 上下に貫通した臼孔（４）が設けられたテーブル、上端部が臼孔（４）に挿入されて摺動可能である下杵（６）、及び下端部が臼孔（４）に挿入されて摺動可能である上杵（５）を備えた粉体圧縮成形機における圧縮成形品の製造方法であって、
   前記臼孔（４）の内面、前記下杵（６）の上端面又は前記上杵（５）の下端面の少なくとも何れかに、外部滑沢剤（Ｋ）を噴射する第一の噴射工程と、
   前記臼孔（４）の内面、前記下杵（６）の上端面又は前記上杵（５）の下端面の少なくとも何れかに、圧縮成形品の異味若しくは異臭を遮るためのコーティング剤（Ｌ）、高生理活性物質を圧縮成形品中に封じ込めるためのコーティング剤（Ｌ）、圧縮成形品中の薬物を高温、高湿若しくは光から保護するためのコーティング剤（Ｌ）、圧縮成形品の表面を着色するためのコーティング剤（Ｌ）又は圧縮成形品に印刷するためのコーティング剤（Ｌ）を噴射する第二の噴射工程と、
   前記上杵（５）及び前記下杵（６）により圧縮成形される粉体を前記臼孔（４）内に充填する充填工程と
   を備える圧縮成形品の製造方法。
4. 上下に貫通した臼孔（４）が設けられたテーブル、上端部が臼孔（４）に挿入されて摺動可能である下杵（６）、及び下端部が臼孔（４）に挿入されて摺動可能である上杵（５）を備えた粉体圧縮成形機における圧縮成形品の製造方法であって、
   前記臼孔（４）の内面、前記下杵（６）の上端面又は前記上杵（５）の下端面の少なくとも何れかに、圧縮成形品の異味若しくは異臭を遮るためのコーティング剤（Ｌ）、高生理活性物質を圧縮成形品中に封じ込めるためのコーティング剤（Ｌ）、圧縮成形品中の薬物を高温、高湿若しくは光から保護するためのコーティング剤（Ｌ）、圧縮成形品の表面を着色するためのコーティング剤（Ｌ）又は圧縮成形品に印刷するためのコーティング剤（Ｌ）を外部滑沢剤（Ｋ）とともに噴射する第三の噴射工程と、
   前記上杵（５）及び前記下杵（６）により圧縮成形される粉体を前記臼孔（４）内に充填する充填工程と
   を備える圧縮成形品の製造方法。

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