JP2014520581A - 照明配置を含んでなる医療デバイス - Google Patents

Abstract

本発明は：−患者の皮膚部分（２２）に貫入するための穿刺エレメント（１２；３４）；−処置プロセスの前及び／又はその間中、穿刺エレメント（１２；３４）を照らすための及び／又は皮膚部分（２２）を照らすための照明配置（２４；４４）；を含んでなり、−ここで、照明配置（２４；４４）は更に、処置プロセスの事前に定義された処置シーケンスを視覚的に示すように適合される、患者の皮内又は皮下処置のための医療デバイスに関する。

Description

本発明は、医療デバイスの分野に関し、そして特に、患者の皮膚を貫入するための穿刺エレメントを有する薬物送達デバイス又はランシングデバイスに関する。

使用者によって作動される薬物送達デバイスは、当業技術において公知のようなものである。それらは典型的に、正式な医療訓練を受けていない人々、つまり患者が、ヘパリン又はインスリンのような薬剤の正確なそして事前に定義された用量を投与する必要がある状況において適用できる。特に、そのようなデバイスは、薬剤が定期的な又は非定期的な短期間又は長期間に亘って投与される場合に適用される。

これらの需要に適応するために、そのようなデバイスは、多くの要求事項を実行しなければならない。最初に、デバイスは構造において堅牢である必要があり、そしてなお取り扱いの点において、そして使用者によるその作動及び要求された用量又は薬剤の送達の理解の点において、使用するのが容易である必要がある。用量の設定は容易でそして明瞭であらねばならない。デバイスが再使用できるというよりむしろ使い捨てできるものである場合、デバイスは製造するのに安価でそして廃棄するのに容易であるべきである。

例えば、糖尿病を患っている患者にとっては、血糖レベルが監視されなければならず、そして該レベルの実際の測定に従って、インスリンの適切な用量が定期的に投与されなければならない。血糖測定並びに薬剤の要求された用量の注射は、非常にしばしば異なる事情及び状況において患者自身によって実行される。しかしながら、幾分ほの暗い又は更に暗い環境において、皮膚を穿刺するプロセスは幾分困難になる。従って、ランシングのために及び／又は注射プロセスのための明るさ又は視認性の要求されるレベルが常に利用できるとは限らない。

特許文献１は、注射がなされる場合、皮膚表面に抗して押すことができるそして伸びることができるへさき（bow）を持つハウジングを有する注射デバイスを開示している。そのへさきは、好ましくは、光透過性の材料で作られて、そしてランプによって照らすことができる。

更に、特許文献２は、照明配置を有する注射シリンジを開示している。そこでは、照明配置がシリンジ内に統合され、そして、焦点を絞られた光線を注射針の遠位先端に向かわせるためにシリンジに対して横方向に配置される。このように、針突き破り部位を照らすことができる。

シリンジ用途及び注射デバイスに対して種々の照明配置が既に存在するものの、照明の制御及び操作は使用者又は患者との別の及び追加の相互作用を必要とする。特に、照明は、別々にスイッチをオンオフされる必要がある。また、照明配置の作動は、注射デバイスの主要機能とはむしろ相関しない。

Ｗ０１４／４１８３７Ａ１ ＤＥ３３２２９２３Ａ１

従って、本発明の目的は、針突き破り部位を快適にかつ使用者に優しい方法で照らすための改良された照明配置を有する医療デバイスを供することである。照明配置は制御することが容易でかつ直観的であるべきである。照明配置は使用者の快適さ及び患者の安全を更に改善すべきである

発明は、一般に、患者の皮内処置又は皮下処置のための医療デバイスについて言及する。この目的のために、医療デバイスは、患者の皮膚部分に貫入するための穿刺エレメントを含む。デバイスは更に、処置プロセスの前及び／又はその間中、穿刺エレメントを照らすための及び／又は皮膚部分、ひいては針突き破り部分を少なくとも処置プロセス中に照らすための照明配置を含む。照明配置、特にその制御は更に、医療デバイスによって又はそれに助けられて実行されることになる処置プロセスの事前に定義された処置シーケンスを視覚的に示すように適合される。照明配置、特に、その制御は、照明を処置プロセスにおける工程と及び／又は医療デバイスの状態と調整するように適合される。

この特別な特徴を有して、照明配置は針突き破り部位を照らすように及び／又はデバイス自身を照らすようにのみならず、処置に関係する情報、例えば、タイミング情報を、医療デバイスを用いて実行されることになる各処置プロセスの前、途中又は後に使用者又は患者に供するようにも適合される。

特に、照明配置は、処置プロセスの始まり、終わり又は種々の明確な中間段階を示すように適合される。照明配置は、医療デバイスが使用のために準備がなされていることを可視化するように適合され得る。更に、照明配置及びその制御は、針突き破り部位の中又はそこに突刺エレメントが留まるべき、事前に定義された時間間隔を示し得る。また、照明配置は、組織中への薬剤の送達後、生物学的組織中に突刺エレメントが留まるべき、事前に定義された滞在時間を視覚的に示し得る。

好ましい実施態様によれば、照明配置は、皮膚部分を照らすために穿刺エレメントの周りに少なくとも一つの光円錐を生成するように適合される。好ましくは、照明配置は、穿刺エレメントの周りに対称的に配置された光源又は少なくとも発光開口部を含む。光円錐の中心が穿刺エレメントと実質的に一致するとき、それは特に便益があるものである。このように、突き破り部位は、医療デバイスの向きに実質的に無関係に均一に照らされ得る。

別の態様によれば、照明配置が各々、異なる円錐角度を特徴とする種々の又は可変光円錐を生成するように適合されることが意図される。更に、照明配置は、その各々が特別な円錐角度を有する光円錐を発するように適合されている、異なる又は複数の光源を含み得る。各光源によって供される円錐角度及び光強度に依存して、幾分明るい及び焦点を絞られた光スポットの何れかが皮膚部分上に入射され得て及び／又は皮膚の幾分広い領域が幾分かすかな又は低レベルの照明にあてられるようになり得る。

更に、照明配置が二つの異なる光円錐を同時に生み出すことさえ考えられ得て、ここで、幾分焦点を絞られた内部光円錐は、外部の幾分ずれた、そしてより弱い光円錐によって完全に取り囲まれる。このように、外部光円錐は幾分低レベルのそして周囲の照明を供し得て、ここで、内部光円錐は皮膚突き破り部位を明るく照らすように特別に適合されそして意図される。突き破り部位を十分に照らすことによって、貫入角度及び貫入深さが、薄暗い環境においてさえ使用者又は患者自身によって容易に制御できる。外部の及び周囲の照射円錐によって、このように、突き破り部位に関する大凡の向きに対して十分な照明レベルが供され得る。

更なる態様によれば、照明配置は少なくとも一つの光源を含む。光源は、好ましくは、電気的に駆動される。それは、白熱、ガス放電、電子発光又は誘電放出放射を供するレーザのような光学エレメントさえ含み得る。特に、光源は、幾分低い程度の電力消費で幾分高い照明効果を供する少なくとも一つの発光ダイオード（ＬＥＤ）を含み得る。好ましくは、照明配置は、要求される光線の形状及び強度分布を供するために、少なくとも一つの光反射及び／又は偏光エレメントも含む。照明配置は事前に定義された方法で発せられた光を修正しそして形付けるするために、少なくとも一つの鏡又は反射鏡及び／又は各屈折及び／又は回折光学エレメントを含み得る。

別の態様によれば、照明配置はデバイスのハウジング内に統合される。好ましくは、照明配置又はその光発射開口部は、処置プロセス中に、皮膚部分に向いている医療デバイスの遠位端の近くに位置付けられる。好ましくは、照明配置又はその光発射開口部は突刺エレメントの周り、例えば、ペン型注射器のカートリッジホルダの、例えば、遠位端の近くに配置される。特に、穿刺エレメントが使い捨て又は交換可能なタイプのものであるとき、照明配置及び／又はその光発射開口部は、医療デバイスのハウジングの突刺エレメントに取り外し可能に連結するように適合されるインターフェースの近く又はそこにさえ配置できる。

更なる好ましい実施態様によれば、医療デバイスは照明配置の起動及び／又は切断と、医療デバイスを用いて実行されることになる処置プロセスの事前に定義されたシーケンスを少なくとも部分的に相関するように適合される制御エレメントを含む。特に、制御エレメントは、使用者によって制御される医療デバイスの機能に依存して照明配置を自動的に起動及び／又は切るように適合される。医療デバイスが、例えば、ペン型の注射器のような薬物送達デバイスとして設計される場合、薬剤の用量の設定は、制御エレメントによって検出され得て、そして従って、照明配置が自動的にスイッチを入れられる。加えて、用量注射作用も異なるタイプ又は補助的照明をトリガーし得る。

更に、照明配置は処置プロセスを制御し及び／又は開始するように適合される制御エレメントと連結される。例えば、照明配置、特に、その光源又はその制御エレメントは、例えば、薬物送達デバイスの用量ダイアル又は用量ボタンと電気的に連結され得る。このように、用量ダイアルを起動すること又はダイアルを回すことによる用量の設定によって、照明配置にスチッチを入れることが本質的にトリガーし得る。更なる処置のプロセスにおいて、用量の注射又は用量の投薬を開始するための用量ボタンの押し下げは、対応して監視され得て、そして照明配置を操作の異なるモードへと移すために使用され得る。従って、発射された光の強度、円錐角度又はスペクトル組成は適切に変わり得る。更に、用量投薬作用の前の用量設定手順の最後も検出され得て、そして事前に定義された照明モードへと照明にスイッチを入れるためのトリガーとして役立ち得る。

別の好ましい実施態様によれば、制御エレメントは、処置プロセスの少なくとも一つの明確な工程を決定する及び／又は検出するようにさえ適合される。例えば、制御エレメントは、処置プロセスの開始を表している保護キャップの取り外しを検出し得る。例えば、制御エレメントは、用量が設定されたこと、そして注射プロセスが開始し得ることを示している「アーム」ボタンの起動を検出し得る。更に、医療デバイスの用量設定又は用量投薬エレメントの如何なる操作も制御エレメントによって検出され得て、それはそのような事例に応じて、デバイス自身又は薬剤処置を受けるようになる皮膚部分の何れかの対応する照明をトリガーし得る。

加えて、制御エレメントはスイッチを入れるのみならず照明を変えるようにも適合され得る。更なる実施態様によれば、制御エレメントは処置プロセスの明確な工程に達した後又はその決定後、事前に定義された一時的遅れ以内で、照明配置によって供された照明を修正する及び／又は切るようにも適合され得る。特に、ペン型注射器を用いると、注射プロセスの最後が照明配置によって信号で知らされるとき、それは便益であり得る。薬剤の用量が投薬された後、事前に定められた滞留期間、注射針が皮膚組織中に留まるべきである故に、照明配置は、典型的には２、３秒の範囲にある該滞在期間の継続を表すために使用され得る。

従って、そして別の好ましい実施態様によれば、照明配置は、少なくとも二つの異なる照明の色によって及び／又は異なる照明スキームによって、特別な処置シーケンス、例えば、滞在期間、を示すように適合される。

一つの方法によれば、事前に定義された処置シーケンスの継続期間は、照明配置のフラッシュ又は点滅によって示され得る。更に、照明シーケンスによって、特別な処置工程の最後が、例えば、照明シーケンスを変えることによって直観的に示され得る。従って、点滅の頻度は、照明配置によって発せられた光のパターンが一定又はゼロ強度レベルの何れかに達するまで増え得るか又は減少し得る。発せられた光の色又はスペクトル成分を修正することとは別に、照明配置が光の強度又は減衰を修正するように適合されることも考えられる。

更なる好ましい態様によれば、医療デバイスは、特に、液体薬剤を注射するように適合されたそして設計された薬物送達デバイスを含む。薬物送達デバイスは、好ましくは、種々の薬剤の自己薬物療法を実行するためのペン型注射器として設計される。更なる好ましい態様において、薬物送達デバイスは、注射される薬剤で少なくとも部分的に充填されているカートリッジを収容するためのハウジングを含む。薬物送達デバイスはカートリッジのピストンと操作可能に係合されるようになるピストンロッドを有する駆動機構を更に含む。ピストンはカートリッジ中に摺動可能に配置され、そしてカートリッジのための近位シールを供する。

典型的には、穿刺できる又は貫入できるセプタムによってシールされるカートリッジの遠位端は、典型的には注射針を含んでなる穿刺エレメントと連結されることになる。このようにして、及びカートリッジのピストンに遠位に向けられた推力を働かせることによって、薬剤の事前に定義された用量が注射針を通して排出できて、そのようにして生物学的組織に投与できる。

カートリッジが、医療デバイスのハウジング中に容易に配列及び配置されるとき、それは更に、便益があるものであり得る。医療デバイス、特に、薬物送達デバイスは、使い捨てタイプのものであり得る。従って、カートリッジの内容物が使用され尽くされるとき、空のカートリッジを交換する代わりに、デバイス全体が廃棄され得る。または、カートリッジが交換され得るとも考えられ得る。従って、薬物送達デバイスのハウジングは、カートリッジの交換を供するために組立解除及び再組立され得る。

更なる態様において、医療デバイスは生物学的流体及び／又は生物学的組織を穿刺する及び／又は解析するように適合されるランシングデバイスを含み得る。特に、ランシングデバイスは、抽出するべく、及び血糖レベル又は他の生理学的物質又はパラメータを測定するべく血管を突き破るための針を含む。

実際、別の好ましい態様によると、医療デバイスの制御エレメントの起動によって、少なくとも事前に定義された時間間隔、照明配置のスイッチが入れられ、そして起動され得る。従って、本発明は、患者の安全を向上させるために、そして処置プロセスを通して医療デバイスを用いて実行されるよう使用者を案内するために、医療デバイスの照明配置の完全に自動化された又は半自動化された起動、修正及び／又は切断を供する。

更に、そして独立した態様によると、本発明は医療デバイスの照明配置の制御方法にも関する。ここで、第一の工程において、医療デバイスによって実行されることになる事前に定義された処置プロセスの少なくとも一つの処置シーケンスが検出される。該検出に対応して、照明配置の制御によって、照明配置が自動的に修正、起動及び／又は切断され得て、ここで、照明配置の修正、起動及び／又は切断を用いて処置プロセスの少なくとも一つの特別な処置シーケンスと相関するために、事前に定義された遅れ又は一時的オフセットのような更なるパラメータが追加的に実行され得る。

あるいは又は追加的に、本方法は、照明配置を用いて、処置プロセスの少なくとも一つの事前に定義された処置シーケンスを視覚的に表示することを供し得る。このように、患者及び／又はデバイスの使用者は、一般的に処置プロセス及び引き続いて実行されることになる単一処置工程を通して視覚的に案内され得て、そしてそれについて知らされ得る。

本明細書で使用する用語「薬物」又は「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施態様において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、及び／又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、抗体、酵素、抗体、ホルモン、若しくはオリゴヌクレオチド、又は上記の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症、及び／又は、関節リウマチの処置、及び／又は、予防に有用であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置、及び／又は、予防のための、少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセンジン−３又はエキセンジン−４、若しくはエキセンジン−３又はエキセンジン−４の類似体若しくは誘導体を含む。

インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであり、ここで、Ｂ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで代替され、そして、Ｂ２８位において、Ｌｙｓは、Ｐｒｏで代替されてもよく；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

ヒトインスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

エキセンジン−４は、例えば、エキセンジン−４（１−３９）、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ₂配列のペプチドを意味する。

エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下の化合物リスト：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；又は
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］ エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂は、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端と結合してもよく；

又は以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂；
ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］ エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂；
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５，ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
又は前述のいずれかのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物；
から選択される。

ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン(ホリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロピン (ソマトロピン)、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどのRote Liste、２００８年版、５０章に表示されている脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらの拮抗剤である。

多糖類としては、例えば、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、又は超低分子量ヘパリン、若しくはその誘導体などのグルコアミノグリカン、又はスルホン化された、例えば、上記多糖類のポリスルホン化形体、及び／又は、薬学的に許容可能なその塩がある。ポリスルホン化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例としては、エノキサパリンナトリウム塩がある。

抗体は、基本構造が共通である免疫グロブリンとしても公知である（約１５０ｋＤａの）球形の血漿蛋白質である。それらがアミノ酸残基に加えられて糖鎖を有するため、それらは糖蛋白質である。各抗体の基本的機能単位は、（一つのＩｇ単位のみを含有する）免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体である；分泌された抗体は、ＩｇＡを有するような二つのＩｇ単位を有する二量体、真骨魚類ＩｇＭのような四つのＩｇ単位を有する四量体、又は哺乳類ＩｇＭのような五つのＩｇ単位を有する５量体でもあり得る。

Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖からなる、「Ｙ」の形をした分子である；システイン残基の間で、ジスルフィド結合によって連結された二つの等しい重鎖及び二つの等しい軽鎖。各重鎖は約４４０のアミノ酸の長さである；各軽鎖は約２２０のアミノ酸の長さである。重鎖及び軽鎖は各々それらの折り畳み（folding）を安定化する鎖内ジスルフィド結合を含有する。各鎖はＩｇ領域と呼ばれる構造領域で構成される。これらの領域は約７０〜１１０のアミノ酸を含有し、そしてそれらのサイズ及び機能に従って異なるカテゴリ（例えば、可変、つまりＶ及び一定つまりＣ）に分類される。それらは、保存された（conserved）システインと他の荷電されたアミノ酸の間の相互作用によって一緒に保持されて、二つのβシートが「サンドイッチ」形状を生み出す、特徴的な免疫グロブリン折り畳みを有する。

α、δ、ε、γ、及びμによって表される５つのタイプの哺乳類のＩｇ重鎖がある。存在する重鎖のタイプは抗体のアイソタイプを定義する；これらの鎖はＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧ及びＩｇＭ抗体において各々見出される。

明確な重鎖はサイズ及び組成において異なる；α及びγは約４５０のアミノ酸を含み、そしてδは約５００のアミノ酸を含み、一方、μ及びεは約５５０のアミノ酸を有する。各重鎖は、一定領域（ＣＨ）及び可変領域（ＶＨ）の二つの領域を有する。一つの種において、一定領域は同じアイソタイプの全ての抗体において本質的に等しいが、異なるアイソタイプの抗体においては異なる。重鎖、γ、α及びδは三つのタンデムＩｇ領域及び追加される可撓性のためのヒンジ領域から構成される一定領域を有し；重鎖μ及びεは四つの免疫グロブリン領域で構成される一定領域を有する。重鎖の可変領域は異なるＢ細胞によって生み出される抗体において異なるが、単一Ｂ細胞又はＢ細胞クローンによって生み出される全ての抗体に対しては等しい。各重鎖の可変領域は約１１０のアミノ酸の長さであり、そして単一のＩｇ領域で構成される。

哺乳類において、λ及びｋによって表される二つのタイプの免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は二つの連続した領域を有する：一つの一定領域（ＣＬ）及び一つの可変領域（ＶＬ）。軽鎖の概略の長さは２１１〜２１７のアミノ酸である。各抗体は常に等しい二つの軽鎖を含有する；哺乳類にける抗体当たり、軽鎖の唯一のタイプｋ又はλが存在する。

全ての抗体の一般的構造は非常に類似しているものの、与えられた抗体の独特な性質は上で詳細の述べた通り、可変（Ｖ）領域によって定められる。より具体的には、可変ループ、三つの各軽（ＶＬ）鎖及び重（ＶＨ）鎖上の三つが抗体への結合、つまり、その抗原特異性が原因である（responsible for）。これらのループは相補性決定部位（ＣＤＲｓ）と称される。ＶＨ及びＶＬ領域の両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与する故に、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、そのどちらかの単独ではない。

「抗体フラグメント」は上で定義された通り、少なくとも一つの抗原結合フラグメントを含有し、そしてそこからフラグメントが由来する完全な抗体として本質的に等しい機能及び特異性を示す。パパインを有する限られた蛋白分解性の消化によってＩｇプロトタイプが三つのフラグメントに開裂される。各々が一つの完全なＬ鎖及び約半分のＨ鎖を含有する、二つの等しいアミノ末端フラグメントは抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズにおいて類似しているが、それらの鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖のカルボキシル末端半分を含有する第三のフラグメントは結晶化可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは炭水化物、相補結合及びＦｃＲ−結合部位を含有する。限定されたペプシンの消化によって、Ｈ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むＦａｂ片及びヒンジ領域の両方を含む単一Ｆ（ａｂ’）２フラグメントが生じる。Ｆ（ａｂ’）２は抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合はＦａｂ’を得るために開裂され得る。更に、重鎖及び軽鎖の種々の領域は、単一鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成するために一緒に融合（fused）できる。

薬学的に許容可能な塩は、例えば、酸付加塩及び塩基塩がある。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌ又はＨＢｒ塩がある。塩基塩は、例えば、アルカリ又はアルカリ土類金属、例えば、Ｎａ⁺、又は、Ｋ⁺、又は、Ｃａ²⁺から選択されるカチオン、又は、アンモニウムイオンＮ⁺（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）を有する塩であり、ここで、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に、水素；場合により置換されるＣ１〜Ｃ６アルキル基；場合により置換されるＣ２〜Ｃ６アルケニル基；場合により置換されるＣ６〜Ｃ１０アリール基、又は場合により置換されるＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基である。薬学的に許容される塩の更なる例は、“Remington's Pharmaceutical Sciences”17編、Alfonso R.Gennaro（編集），Mark Publishing社，Easton, Pa., U.S.A.，1985 及び Encyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。

薬学的に許容可能な溶媒和としては、例えば、水和物がある。

本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、種々の修正及び変更が本発明に対して成され得ることは、当業者にとって更に明白であろう。更に、尚、添付の請求項において使用される如何なる参照記号も本発明の範囲を制限するものとして考えられるべきではない。

以下に、本発明の好ましい実施態様が図面を参照して詳細に述べられる：

用量投薬作用中に二つの異なる光円錐を生成するように適合されるペン型注射器の形態をした医療デバイスを模式的に図示する。 照明配置を装備されるランシングデバイスを模式的に示す。 ペン型注射器の別の適用シナリオを示す。 医療デバイスの第一の操作モードのフローチャートを説明している。 照明配置の別の操作モードのフローチャートを示す。

図１のスケッチは、薬剤の用量を注射するためにペン型注射器１０を使用するときの典型的な適用シナリオを模式的に説明する。薬物送達デバイス１０は、使用者の親指によって押し下げられることになる近位端で用量ボタン１４を含む。薬物送達デバイス１０は、交換可能な注射針１２を更に装備される遠位部分でカートリッジホルダ１５を含む。

典型的に、注射針１２はカートリッジホルダ１５の遠位インターフェース上にねじ込まれることになる針ハブ上に供される。図１において更に描かれている通り、カートリッジホルダ１５には光１６、１８の二つの異なる円錐を生み出すように適合される照明配置２４が装備される。光１８の幾分焦点を絞られた内部円錐は、患者の皮膚上の針突き破りの部位２２を照らすように意図されるものの、光１８の内部円錐に対して同心円的に配置される光１６の外部円錐は、薬剤療法を施されるようになる特別な皮膚部分２２の取り囲んでいる領域２０周囲の照明を供するように適合される。

幾分類似したデバイス４０が図３において図示されているが、そこに注射針１２を同心円状に取り囲んでいる照明配置２４の代わりに、単一の光源４４がカートリッジホルダ１５の遠位端面で供される。図３において示される通り、光源４４は、好ましくは、ＬＥＤとして又は幾分焦点を絞られた光線４６を患者の皮膚上の目標領域４８に発するように適合されるレーザとして設計される。ここで、目標領域４８は針突破り部位をマークする。

図２は、例えば、血糖測定の目的で、患者の皮膚組織を突き破るように又は穿刺するように適合された穿刺針３４を有するランシングデバイス３０を更に説明している。ランシングデバイス３０には、図１に関して既に述べられているものと類似した照明配置２４が装備される。照明配置２４は、逐次的に又は同時に起動され得てそして同じ、類似した又は異なるスペクトル組成及び光強度を特徴とし得る、光１６、１８の二つの異なる円錐を生み出すように適合される。

更に、使用者の手の親指によって押し下げられることになる制御ボタン３２が図示される。例えば、制御ボタン３２が使用者によって押し下げられる場合、デバイス３０全体は医療処置プロセスを支援するためにスイッチが入れられるであろう。該ボタン３２の押し下げは、制御エレメント３６によって検出され得て、それは、事前に定義されたスケジュールに依存して、事前に定義された時間間隔及び／又は制御エレメント３６によって停止信号が受信されるまでの何れかで、光１６、１８の円錐を起動し得て又は切断し得る。

図４に記載のフローチャートは、如何にして照明配置２４、４４が例えば、薬物送達デバイス１０、４０の全体的取り扱いと関連付けられ得るかの例を図示する。第一の工程１００において、デバイスは起動される。例えば、半自動化された又は完全に自動化されたデバイスのスイッチが入れられる。また、デバイス１０、３０、４０のそのような起動１００は、例えば、保護キャップを取り外すことによって自動的に感知され得る。引き続く工程１０２において、薬物送達デバイス１０、４０を用いて注射されることになる用量が、例えば、デバイス１０の各用量設定エレメント１４の起動によって設定される。用量設定、特に、用量設定手順の停止も、例えば、「アーム」ボタンのボタン押しの検出によって制御エレメント３６によっても自動的に検出され得る。該検出に応じて、照明配置２２、４４は工程１０４においてスイッチが入れられ得る。

照明配置２４、４４の起動は、光１６、１８の円錐の逐次の又は同時の発生に繋がり得る。引き続く工程１０６において、前に設定された用量が、照明配置２４、４４によって供される照明を使用して皮膚部分２２、４８内に注射される。

引き続く工程１０８において、注射プロセスの停止又は最後が検出される。半自動化された薬物送達デバイス１０、４０を用いて、注射手順の最後が、使用者の親指によって働かされる突き出しの実質的な減少によって検出され得る。従って、薬物送達デバイス１０、４０の内部に配列されたカートリッジのピストン上に作用している力のレベルが事前に定義された閾値より下に落ちるとき、注射プロセスの最後の明確な表示が一般的に与えられる。

照明配置及び其の制御に関して、注射プロセスの最後が遅れ又は滞在期間をトリガーし得る。従って、以下の工程１１０において、数秒、例えば約５〜１０秒の範囲にある事前に定義された時間間隔、照明が付けられ続ける。その後、工程１１２において、照明のスイッチが自動的に切られ、そうすることによって、滞在時間の終了が使用者に知らされる。

このように、照明配置２４は、事前に定義された滞留期間が経過し、そして注射針１２が皮膚部分２２から今取り外され得ることを使用者に知らせる。

図５は照明配置が如何に操作されるかについての代替方法の更に説明している。第一の工程２００において、医療デバイスが起動される。しかし、ここで、工程２０４における用量の設定の既に前に、照明配置２４、４４は第一の工程２０２においてスイッチを入れられる。従って、照明配置２４、４４は暗い又は薄暗い環境においてさえ、用量設定の手順を可能にするために及び／又は助けるために、医療デバイス１０、３０、４０の目盛又は比較可能な表示を照らすように特に適合され得る。前の工程２０４において、医療デバイス１０、４０によって投薬されるべき用量が設定され、工程２０８として実行されることになる用量注射の前の、用量設定の最後で、工程２０６において異なる照明モードへと照明配置のスイッチが入れられる。

工程２０６において起動されることになる照明モードは、工程２０８において実行される注射プロセスを伴うように、特に、意図されそして適合される。工程２０２及び２０６において起動される照明モードは、スペクトル組成、空間光分布、光強度及び／又はオンオフサイクルのシーケンスに関して異なり得る。

注射プロセス２０８中に、照明は持続される。実際の注射プロセス２０８の完了後、照明配置の制御が、工程２１２の前に、例えば、事前に定義された滞在期間が経過した後で、照明が活かされた状態に維持され、照明が最終的にスイッチを切られる、工程２１０において遅れを供するように適合される。

述べられた工程は、デバイスが操作され得る複数のモードの二つの例示的なもののみである。一般に、デバイスは、例えば、デバイスによって実行されることになる処置プロセスの種々の工程を自動的に検出するために、種々のセンサを含み得る。従って、デバイスには、使用者によって実行される用量設定及び／又は投薬作用を追跡するために及び監視するために、圧力及び／又は位置センサが装備され得る。そのようなセンサによって生み出されることになる信号に依存して、照明は修正され得て、如何なる更なる使用者の相互作用もなしに、例えば、適宜、スイッチをオンオフされ得る。

１０ 薬物送達デバイス
１２ 注射針
１４ 用量ボタン
１５ カートリッジホルダ
１６ 光円錐
１８ 光円錐
２０ 照らされた領域
２２ 照らされた領域
２４ 照明配置
３０ ランシングデバイス
３２ 制御ボタン
３４ 穿刺針
３６ 制御エレメント
４０ 薬物送達デバイス
４２ 注射針
４４ 光源
４６ 光線
４８ 目標領域

Claims (15)

1. 患者の皮内処置又は皮下処置のための医療デバイスであって：
   −患者の皮膚部分（２２）に貫入するための穿刺エレメント（１２；３４）；
   −少なくとも処置プロセス中に、穿刺エレメント（１２；３４）を照らすための及び／又は皮膚部分（２２）を照らすための照明配置（２４；４４）、
   を含んでなり、
   −ここで、照明配置（２４；４４）は更に、処置プロセスの事前に定義された処置シーケンスを視覚的に示すように適合され；
   −ここで、照明配置（２４；４４）は、照明配置（２４；４４）の起動を、処置プロセスの事前に定義されたシーケンスと少なくとも部分的に相関するように適合された制御エレエメント（３６）を含む、上記医療デバイス。
2. 照明配置（２４；４４）が、皮膚部分（２２）を照らすために穿刺エレメント（１２；３４）の周りに少なくとも一つの光円錐（１６、１８）を生成するように適合される、請求項１に記載の医療デバイス。
3. 照明配置が、異なる円錐角度の種々の光円錐（１６、１８）を生成するように適合される、請求項２に記載の医療デバイス。
4. 照明配置（２４；４４）が、白熱、ガス放電、電子発光又は誘電放出タイプの少なくとも一つの光源を含む、請求項１〜３の何れか１項に記載の医療デバイス。
5. 請求項１〜４の何れか１項に記載の医療デバイスであって、照明配置が、処置プロセスの始まり、終わり又は種々の明確な中間ステップを示すように適合される、上記医療デバイス。
6. 制御エレエメント（３６）が、処置プロセスの少なくとも一つの明確なステップを決定する及び／又は検出するように適合される、請求項５に記載の医療デバイス。
7. 制御エレエメント（３６）が、処置プロセスの明確なステップの到達又は決定の後、事前に定義された遅れ以内で照明配置（２４；４４）の照明（１６、１８）を修正する及び／又は切るように適合される、請求項６に記載の医療デバイス。
8. 照明配置（２４；４４）が、少なくとも二つの異なる照明色によって及び／又は異なる照明シーケンスを用いて処置シーケンスを示すように適合される、請求項１〜７の何れか１項に記載の医療デバイス。
9. 液体薬剤を注射するための薬物送達デバイス（１０；４０）を含んでなる、請求項１〜８の何れか１項に記載の医療デバイス。
10. 請求項９に記載の医療デバイスであって、薬物送達デバイスが：
    −注射すべき薬剤で少なくとも部分的に満たされたカートリッジを収容するためのハウジング、及び
    −カートリッジのピストンと動作可能に係合されるようになるピストンロッドを含む駆動機構、
    を含む、上記医療デバイス。
11. 更にハウジング中に配置されるカートリッジを含んでなる、請求項１０に記載の医療デバイスで。
12. 生物学的流体及び／又は生物学的組織を穿刺するための及び／又は解析するためのランシングデバイス（３０）を含んでなる、請求項１〜１１の何れか１項に記載の医療デバイス。
13. 照明配置（２４；４４）が、処置プロセスを制御し及び／又は開始するように適合される制御エレメント（１４；３２）と連結される、請求項１〜１２の何れか１項に記載の医療デバイス。
14. 制御エレメント（１４；３２）の起動によって、事前に定義された時間間隔、照明配置（２４；４４）にスチッチが入れられる、請求項１３に記載の医療デバイス。
15. 請求項１〜１４の何れか１項に記載の医療デバイスの照明配置（２４；４４）を制御する方法であって：
    −医療デバイスによって実行される事前に定義された処置プロセスの少なくとも一つの処置シーケンスを検出するステップ；
    −処置プロセスの検出に対応して医療デバイス（１０；３０；４０）の照明配置（２４）の動作モードを修正するステップ；及び
    −照明配置（２４；４４）を用いて、処置プロセスの少なくとも一つの事前に定義された処置シーケンスを視覚的に示すステップ；
    を含んでなる、上記方法。

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