JP2013510690A - 無針アクセスコネクタおよびそのバルブ部品 - Google Patents

Abstract

【解決手段】無針アクセスコネクタのプライミング量を削減するための、無針アクセスコネクタ（３００）で使用するコラプシブルバルブ（３０４）。低プライミング量の無針アクセスコネクタ。低プライミング量の無針アクセスコネクタを使用して第１医療機器を第２医療機器に接続する方法。
【選択図】図３Ｂ

Description

本開示は無針アクセスコネクタに関し、より詳細には、プライミング量が少ないポジティブディスプレイスメント方式の無針アクセスコネクタに関する。

近年の治療では、医療専門家が患者内に液体を注入したり患者から液体を取り出す必要があることが多い。例えば、医療専門家が尿道から尿をまたは静脈から血液を引き出す治療が必要な患者もいる。反対に、医療専門家が患者の静脈内に薬剤または栄養物を注入する（すなわち静脈内（intravenously））必要があることもある。患者内へのまたは患者からの流体の流れの経路を作成するための一つの方法は、患者内に一端が挿入されるカテーテルの使用を医療従事者に要求する。カテーテルの他端はＩＶラインを通してＩＶ（intravenous）バッグに接続する。無針アクセスコネクタは、針を用いずにデバイス（例えばＩＶバッグ）をカテーテルから取り外しまたはカテーテルに接続することを可能にするバルブを採用する。無針アクセスコネクタの一例が図１Ａ、１Ｂに示されている。

図１Ａは、現在の無針アクセスコネクタ１００の断面図である。無針アクセスコネクタ１００は雌ルアー取付部１０１、雄ルアー取付部１０２およびバルブ１０３を備える。使用時、雄ルアー取付部１０２が例えばカテーテルまたは雌ルアーに接続され、雌ルアー取付部１０１が例えばＩＶバッグである流体リザーバまたは雄ルアーに接続される。雌ルアー取付部１０１は、第２雄ルアー取付部１０６を介して流体リザーバに接続される。第２雄ルアー取付部１０６は中空部材（図１Ｂに示す）を有し、雌ルアー取付部１０１の上面を通して挿入される。雄ルアー１０６を挿入するとバルブ１０３が容積１０４につぶされ、シールが破れて流体の流路が作られる。図１Ｂは、雌ルアー１０１内に雄ルアー１０６を挿入した後のつぶれた位置にあるコラプシブル（collapsible）バルブ１０３を示す。雄ルアー１０６は、例えばＩＶバッグから流体を運び、流体は、バルブ１０３の周りを流れて雄ルアー取付部１０２内の流路に入り、カテーテルまたは雌ルアーへと流れる。

バルブ１０３内には、空気で満たされたギャップ（または隔壁、図示せず）がある。無針アクセスコネクタ１００はポジティブディスプレイスメント方式のデバイスであり、そのため雌ルアー取付部１０１で新たな接続が行われると、デバイス１００がバルブの雄側（すなわち、雄ルアー取付部１０２に近接する側）から流体を引く。雌ルアー取付部１０１で分離が行われると、デバイス１００が雌側（すなわち雌ルアー取付部１０１の上面に近接する側）から流体を押す。このポジティブディスプレイスメント方式の利点は、分離されたときに、デバイス１００が雄ルアー取付部１０２から流体を追い出し、カテーテルを効果的に洗い流すことである。対照的に、今日市場にあるデバイスの一部はネガティブディスプレイスメント方式であり、したがって、雄ルアー（例えば雄ルアー１０６）が分離されると、この種のデバイスは雄ルアー１０６側から少量の液体を引き出す。患者の静脈に取り付けられたカテーテルの雄ルアー１０２側から液体が引かれると、血液がカテーテルの内腔内に押し込まれる。カテーテル内腔内に血液が残ると、血液が凝固して患者の健康問題を引き起こすことがある。ポジティブディスプレイスメント方式のコネクタは、無針アクセスコネクタから雄ルアー（例えば雄ルアー１０６）が分離されてコラプシブルバルブがつぶれた状態からつぶれていない状態に移るときに、流体を押し出すことによってこの問題を回避する。ポジティブディスプレイスメント方式のコネクタから液体を追い出すことは、カテーテル先端への血液の進入を防止するのに役立ち、これによって血液の凝固／汚染を防止し血流感染を防止する。

動作時、無針アクセスコネクタ１００の雌端が雄ルアー（図１Ｂ）によってアクセスされると、バルブ１０３が十分な弾性を有しているので通路を曲げて流体を通過可能にし、雌端で分離が行われた後で元の形状に復帰する。こうして、無針アクセスコネクタ１００が自身を再封止し、アルコール消毒線を用いて上面１１０での消毒が可能になる平坦面を形成する。

無針アクセスコネクタ１００は、ダックビル（duckbill）１０５のために両側に弱点を有するので、部分的に環状のバルブ本体を有している。ダックビル１０５はコラプシブルバルブ１０３のつぶれを促進する。さらに、無針アクセスコネクタ１００は、ダックビル１０５とその周囲であってもバルブ本体内に一様な厚さの壁を備える。

無針アクセスコネクタ１００を用いてデバイスを例えばカテーテルに接続する前に、無針アクセスコネクタ１００はいくらかの空気を含んでいる。患者内に空気が入って患者に害を与える可能性があるので、カテーテルとともに無針アクセスコネクタ１００を用いる前にこの空気は除去される。通常、この空気を取り除くために、医療従事者は無針アクセスコネクタを逆さにし、生理食塩水を含む注射器を無針アクセスコネクタに取り付ける。続いて、無針アクセスコネクタを通して生理食塩水が押され、これによってコネクタから空気が追い出される。（このプロセスはプライミングとして知られており、無針アクセスコネクタから全ての空気を取り除くのに必要な最少の液体量はプライミング量として知られている。）一部の医療従事者は、薬剤の送達における遅延を削減するために、プライミング量が少ない方の無針アクセスコネクタを好む。

無針アクセスコネクタのプライミング後、医療従事者は通常、カテーテル（図示せず）に雄端１０２を接続する。医療従事者は、ＩＶバッグ（図示せず）からの雄ルアーを無針アクセスコネクタに接続する。例えば、図１Ｂに示すように、医療従事者は注射器１０６の端部を雌ルアー取付部１０１に接続する。

看護師などの医療従事者の中には、一日を通して無針アクセスコネクタの接続を何度も実行しなければならない人もいるという事実を考慮すると、無針アクセスコネクタに関して上述した医療従事者の好みは特に重要である。

本開示は、プライミング量が少ないポジティブディスプレイスメント方式の無針アクセスコネクタを対象とする。本発明の一実施形態は、無針アクセスコネクタで使用するコラプシブルバルブである。コラプシブルバルブは、その断面に少なくとも一つのスマイリーカット（smiley cut）を有する第１部分を備える。コラプシブルバルブの長さは０．６２インチから０．８２インチである。さらに、コラプシブルバルブはポジティブディスプレイスメント方式を提供するように構成される。本発明の別の実施形態は、ハウジングと、ハウジング内に配置されたコラプシブルバルブとを備えるポジティブディスプレイスメント方式の無針アクセスコネクタである。コラプシブルバルブの長さは０．６２インチから０．８２インチである。本発明の一実施形態に係る装置は、ハウジングと、ハウジング内に配置されたコラプシブルバルブとを備えるポジティブディスプレイスメント方式の無針アクセスコネクタである。無針アクセスコネクタから空気を追い出すのに必要な液体の量が約０．１７〜０．１９ミリリットルになるように、ハウジングとバルブが協動する。

本発明の別の実施形態は、ハウジングと、ハウジング内に配置されたコラプシブルバルブとを備えるポジティブディスプレイスメント方式の無針アクセスコネクタである。本発明の一実施形態に係る方法は、無針アクセスコネクタを用いて第１医療機器を第２医療機器に接続することである。この方法は、無針アクセスコネクタの雄ルアーを第２医療機器の雌ルアーに挿入することを含む。この方法は、第１医療機器の雄ルアーを無針アクセスコネクタの雌ルアーに挿入することをさらに含む。無針アクセスコネクタは、ハウジングと、ハウジング内に配置されたコラプシブルバルブとを備えるポジティブディスプレイスメント方式の無針アクセスコネクタである。コラプシブルバルブの長さは０．６２インチから０．８２インチである。

以下で述べる本発明の詳細な説明をより良く理解できるようにするために、本発明の特徴および技術的な利点を上記で広く概説した。本発明の請求項の主題を形成する本発明の別の特徴および利点は後述される。開示された概念および特定の実施形態を、本発明と同一の目的を実行する他の構造の改良および設計の基礎として容易に利用できることを、当業者であれば理解すべきである。このような等価の構成は、添付の特許請求の範囲で述べる本発明の精神および範囲から逸脱しないことを当業者であれば認めるべきである。本発明の特徴的であると考えられる新規の特徴は、その構造および操作方法の両方として、さらなる目的および利点とともに、添付の図面とともに以下の説明を考慮することでより良く理解されるだろう。しかしながら、図面のそれぞれは図解および説明のみを目的として提供されており、本発明を限定する記述として意図されてはいないことを明確に理解すべきである。

本発明をより完全に理解するために、添付の図面とともに以下の詳細な説明について述べる。

従来技術の無針アクセスコネクタの断面図である。 従来技術の無針アクセスコネクタの断面図である。 無針アクセスコネクタのテストで使用された三つの例示的なコラプシブルバルブを示す図である。 本発明の実施形態に係るバルブの様々な例示的な構成の上面断面図である。 本発明の実施形態に係るバルブの様々な例示的な構成の上面断面図である。 本発明の一実施形態に係る例示的な無針アクセスコネクタを示す図である。 本発明の一実施形態に係る例示的な無針アクセスコネクタを示す図である。 本発明の一実施形態に係る例示的な無針アクセスコネクタのハウジング内の流路を示す図である。 本発明の一実施形態に係る例示的な無針アクセスコネクタのハウジング内の流路を示す図である。 Ａ−Ｃは、本発明の一実施形態に係る例示的な無針アクセスコネクタのハウジングの様々な方向からの図である。

プライミング量を削減するという問題を解決するために、無針アクセスコネクタ用のバルブの様々な構造が開示される。各ポジティブディスプレイスメント方式の無針アクセスコネクタの操作性およびプライミング量について試験を行った。プライミング量とは、無針アクセスコネクタから空気を追い出すために用いられる液体の最少量のことである。それぞれが異なるコラプシブルバルブを含む三つの無針アクセスコネクタに対して試験が実行された。三つの異なるコラプシブルバルブの構造が、図２Ａに示されている。従来技術では一部のコラプシブルバルブの重要な部品として知られているダックビルの量およびサイズ、並びに、従来技術のバルブと比較したコラプシブルバルブの長さの減少が、無針アクセスコネクタのプライミング量に影響を与えていることが観察された。

コラプシブルバルブ（バルブ２００）からダックビルを完全に取り除き、従来技術のバルブの典型的な長さを０．９２インチから０．７２インチに削減した試験では、このバルブのプライミング量が他の二つのバルブ、すなわち小型のダックビルを有するバルブ２０１と大型のダックビルを有するバルブ２０２よりも小さいことが観察された。コラプシブルバルブの長さを０．９２インチから０．７２インチに削減することで、デバイスの全長を１．３２インチから１．１２インチに削減できることに注意すべきである。一部の試験結果を以下の表１に示す。

この試験結果は、様々な実施形態が異なるプライミング量を有するが、バルブ２００の構成（すなわち、外表面のかなりの部分が環状である小型化されたコラプシブルバルブ）を採用する無針アクセスコネクタのプライミング量が約０．１７５ミリリットルとなり、これに付随して流速が改善することを示している。例えば、プライミング量は０．１７〜０．１９ミリリットルの範囲であってもよい。

コラプシブルバルブ２００の異なる構成は、環状の外表面を有してもよい。例えば、コラプシブルバルブ２００は、第１部分２００Ａ、第２部分２００Ｂ、第３部分２００Ｃを備える。第１部分２００Ａは、顕著な環状外表面を有していない。この理由は、環状の特徴を中断するスマイリーカット（円弧状切断部）２００Ｄを有するからである。対照的に、第２部分２００Ｂと第３部分２００Ｃは両方とも環状の外表面を有している。図２Ｂは、ｙ平面と直交するｘ平面内での第２部分２００Ｂの断面を示す。図２Ｂに示す、ｙ平面に対しての環状外表面は円形である。図２Ｃは、別の実施可能な環状外表面を示す。環状外表面の軸長には、スマイリーカットやダックビルのようなつぶれ補助構造を有する外表面の部分が含まれないことに注意すべきである。例えば、コラプシブルバルブ２０１は、環状の特徴を中断する第２部分２０１Ｂ上のダックビルのために、コラプシブルバルブ２００よりも環状面の軸長が小さい。コラプシブルバルブ２０２は、第２部分２０２Ｂを占めるダックビルのために、環状面の軸長がさらに小さい。

図２Ａは、本発明の例示的な実施形態を示す。コラプシブルバルブ２００−２０２は、無針アクセスコネクタ内で使用できるように小型化されている。コラプシブルバルブ２００−２０２はそれぞれ、第１部分２００Ａ−２０２Ａにスマイリーカット２００Ｄ−２０２Ｄを有する。コラプシブルバルブ２００−２０２は０．７２インチの軸高を有するが、様々な実施形態では０．６２〜０．８２インチの範囲であってもよい。コラプシブルバルブ２００−２０２は、部分的には空洞２００Ｅ−２０２Ｅのおかげで、ポジティブディスプレイスメント方式を提供するように構成される。コラプシブルバルブ２００−２０２がその中に取り付けられた無針アクセスコネクタを使用する前に、空洞２００Ｅ−２０２Ｅは空気を含んでいる。

図２Ａは、本発明の様々な実施形態において、コラプシブルバルブの外表面の環状部が、コラプシブルバルブの全軸長の約３０％〜６６％に及ぶことを示している。コラプシブルバルブ２００−２０２の全軸長は０．７２インチである。これらのバルブのそれぞれに存在するつぶれ補助構造の量およびサイズのために、環状面の軸長の量はバルブ２００−２０２の間で異なっている。これらのバルブはそれぞれ第１部分２００Ａ−２０２Ａ内にスマイリーカットを有しており、これによってバルブ２００−２０２の軸長の一部が環状外表面を有しないようになっている。言い換えると、第１部分２００Ａ−２０２Ａの軸長は環状外表面を有しない。第１部分２００Ａ−２０２Ａは約０．２５インチの軸長を有する。すなわち、バルブ２００−２０２の全軸長の約３４％である。このため、バルブ２００−２０２の軸長の少なくとも３４％は、スマイリーカット２００Ｄ−２０２Ｄのために、環状外表面を有しない。

バルブ２００について考えると、第２部分２００Ｂと第３部分２００Ｃは環状外表面を有する。これらの環状部分は、（第１部分２００Ａは別として）環状外表面を有するバルブ２００の軸長の残りの６６％である。具体的には、第２部分２００Ｂの軸長は約０．４インチであり、バルブ２００の全軸長の約５６％である。第３部分２００Ｃの軸長は約０．０７インチであり、バルブ２００の全軸長の約１０％である。

コラプシブルバルブ２０１および２０２は、第２部分２０１Ｂおよび２０２Ｂ内のダックビルのために、コラプシブルバルブ２００よりも環状外表面がさらに小さい。例えば、より大きなダックビルを有するコラプシブルバルブ２０２は、バルブ２０２の軸長の約３０％（すなわち、第２部分２０２Ｂで提供される２０％と、第３部分２０２Ｃによって提供される１０％）に及ぶ環状外表面を有してもよい。

図３Ａは、本発明の一実施形態に係る例示的な無針アクセスコネクタ３００の断面図である。無針アクセスコネクタ３００はハウジング３０１を備える。ハウジング３０１は、ポリカーボネート、ポリスチレン、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレンを含む材料で作られてもよい。ハウジング３０１は、上側ねじ部３０２を備える。一部の実施形態では、上側ねじ部３０２の構造がＩＳＯ標準５９４を満足することに注意すべきである。同様に、一部の実施形態では、無針アクセスコネクタ３００の基部の雄ルアー３０３の構造がＩＳＯ標準５９４を満足する。コラプシブルバルブ３０４はハウジング３０１内に配置される。

コラプシブルバルブ３０４は、変形可能であり生体適合性のあるシリコンゴムなどの弾性材料で作られてもよい。コラプシブルバルブ３０４が変形可能な材料で作られているので、十分な力が加えられたときにつぶれる。コラプシブルバルブ３０４は、バルブ３０４が図３Ａに示す非つぶれ状態にあるときに上側ねじ部３０２内に配置される、第１部分３０４Ａを含む。第１部分３０４Ａは実質的に円筒形状であってもよいし、スマイリーカット３０４Ｂなどのこの円形形状からの逸脱を含んでもよい。コラプシブルバルブ３０４は、ハウジング３０１の空洞３０５内に配置される第２部分３０４Ｃも備える。図１に示した従来技術とは異なり、第２部分３０４Ｃは、ダックビルまたは通常の形状からの任意の他の逸脱が欠けている。すなわち、第２部分３０４Ｃの外表面は環状である。同様に、一実施形態では、第２部分３０４Ｃは円筒形であり、第１部分３０４Ａの直径ｄ_１よりも大きな直径ｄ_２を有する。コラプシブルバルブ３０４は、第３部分３０４Ｄを備えてもよい。第３部分３０４Ｄは、第２部分３０４Ｃの直径ｄ_２よりも大きな直径ｄ_３を有してもよい。

コラプシブルバルブ３０４は、無針アクセスコネクタ２００を通る流体の流れを制御し、これによってデバイスをカテーテルに接続する通路を提供する。図３Ａに示すように、非つぶれ状態では、コラプシブルバルブ３０４は上側ねじ部３０２を封止する。コラプシブルバルブ３０４によって肩部３０７がさらに封止される。雄ルアー３０３がカテーテル３０８に接続されると、開口部３０６と肩部３０７での封止時に、コラプシブルバルブ３０４がカテーテル３０８も封止する。図３Ｂに示すように、ＩＶバッグなどの別のデバイスをカテーテル３０８に接続するために、開口部３０６内に雄ルアー３０９が挿入される。図３Ｂに示すように、雄ルアー３０９によって与えられる力によってコラプシブルバルブ３０４がつぶれ、この結果、無針アクセスコネクタ３００を通して雄ルアー３０９から流体が流れ、バルブ３０４の周囲を通りカテーテル３０８へと流れることが可能になる。

図４Ａおよび４Ｂに示すように、本発明の一部の実施形態では、ハウジング３０１が流路４０１を備える。コラプシブルバルブ３０４がつぶれた状態にあるとき、流路４０１はコラプシブルバルブ３０４の周囲における流体の流れおよびカテーテルに入る流体の流れを補助する。図４Ａに示すように、流路４０１はハウジング３０１の上部に配置されてもよい。図４Ａおよび４Ｂは、流体の流れを促進する、ハウジング３０１内の六つの流路４０１を示す。一部の実施形態では、流路４０１の幅は、典型的な無針アクセスコネクタにおける流路の幅の半分である。

図５Ａないし５Ｃは、本発明の一実施形態に係る例示的な無針アクセスコネクタの外面図である。上述した特定の値は例示的な実施形態についてのものであり、他の実施形態は幾分異なる値を有してもよいことに注意すべきである。異なるサイズおよび形状を持つ他の構造も実施形態の範囲内にある。実際、様々なポジティブディスプレイスメント方式のデバイス（および／またはバルブ）のいずれも、上記の例で説明した概念にしたがって適用することができる。

本発明およびその利点について詳細に説明してきたが、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の精神および範囲から逸脱することなく、様々な変更、代替および修正をなし得ることを理解すべきである。さらに、明細書に記載されたプロセス、機械、製造、材料組成、手段、方法およびステップの特定の実施形態に本発明の範囲を限定する意図はない。当業者であれば、本明細書に記載の対応する実施形態と実質的に同一の機能を実行しまたは実質的に同一の結果を達成する既存のまたは将来開発されるプロセス、機械、製造、材料組成、手段、方法またはステップを本発明にしたがって利用できることを、本発明の開示から容易に理解するだろう。したがって、添付の特許請求の範囲は、そのようなプロセス、機械、製造、材料組成、手段、方法またはステップをその範囲内に含むように意図されている。

Claims (13)

1. 医療機器を接続するための無針アクセスコネクタであって、
   断面に少なくとも一つのスマイリーカットを有する第１部分と、
   コラプシブルでありポジティブディスプレイスメント方式を提供する第２部分と、を備えるコラプシブルバルブを備え、
   前記コラプシブルバルブの軸長が０．６２〜０．８２インチであることを特徴とする無針アクセスコネクタ。
2. 前記第２部分が前記第１部分よりも軸長が長いことを特徴とする請求項１に記載のコネクタ。
3. 前記第２部分が、前記コラプシブルバルブの軸長の３０％〜６６％に及ぶ環状外表面を有することを特徴とする請求項１に記載のコネクタ。
4. 前記環状面が円筒形であることを特徴とする請求項３に記載のコネクタ。
5. 前記コラプシブルバルブが弾性材料を含むことを特徴とする請求項１ないし４のいずれかに記載のコネクタ。
6. 前記コラプシブルバルブが中に配置されるハウジングをさらに備え、
   前記コラプシブルバルブの前記第１部分が前記ハウジングの第１開口部にシールを形成することを特徴とする請求項１ないし５のいずれかに記載のコネクタ。
7. 前記ハウジングが、一端の雄ルアー取付部と、他端の雌ルアー取付部とをさらに備えることを特徴とする請求項６に記載のコネクタ。
8. 前記ハウジングが、前記コラプシブルバルブがつぶれると流体が流れるように構成された流路を備えることを特徴とする請求項６または７に記載のコネクタ。
9. 前記無針アクセスコネクタの長さが１．０２〜１．１３インチであることを特徴とする請求項６ないし８のいずれかに記載のコネクタ。
10. 前記コネクタから空気を追い出すために必要な最少液体量が０．１７〜０．１９ミリリットルになるように、前記ハウジングと前記バルブが協動することを特徴とする請求項６ないし９のいずれかに記載のコネクタ。
11. 前記ハウジングが、ポリカーボネート、ポリスチレン、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレンで作られることを特徴とする請求項６ないし１０のいずれかに記載のコネクタ。
12. 請求項７ないし１１のいずれかに記載のコネクタを使用して第１医療機器を第２医療機器に接続する方法であって、
    前記第１医療機器の雄ルアーを前記コネクタの雌ルアー内に挿入するステップと、
    前記コネクタの雄ルアーを前記第２医療機器の雌ルアーに挿入するステップと、
    を含む方法。
13. 前記第１医療機器がＩＶバッグを含み、前記第２医療機器がカテーテルを含むことを特徴とする請求項１２に記載の方法。

Images