JP2013013449A - ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

【課題】
コアシャフトとタングステン素線で形成されたコイル体との固着強度を高めて、コイル体がコアシャフトから離脱することを防止したガイドワイヤを提供することを課題とする。
【解決手段】
ガイドワイヤ１は、コアシャフト２と、コアシャフト２を覆うコイル体３と、コアシャフト２とコイル体３とを固着する金属半田から形成された固着部と、を備え、コイル体３は、タングステン素線３ａと、タングステン素線の表面を覆う貴金属メッキ層３ｂとから形成され、貴金属メッキ層３ｂの表面は、第１の凹凸形状が形成されている。
【選択図】図１

Description

本発明は、ガイドワイヤに関する。

従来、血管、消化管、尿管等の管状器官や体内組織に挿入して、目的部位へ医療デバイス等を案内する為に使用される種々のガイドワイヤが提案されてきた。

例えば、特許文献１には、タングステンコイルの表面に生体親和性の物質（金、白金、又はフッ素樹脂）を被覆したガイドワイヤが記載されている。

また、特許文献２には、二次加工性に優れた凹凸形状を備えるタングステン素材が記載されている。

実開平６−８１５４７ 特開２００１−１５２２７４

しかしながら、特許文献１に記載のガイドワイヤにおいては、貴金属メッキによってタングステンコイルとコアシャフトとを固着する金属半田との濡れ性は向上しているものの、コイル体表面が平滑な為に、コアシャフトとコイル体との接合強度は十分ではなく、コイル体がコアシャフトから離脱する虞を有していた。

また、特許文献２に記載の凹凸を有したタングステン素線をガイドワイヤのコイル体に用いた場合においては、金属半田との濡れ性が悪いタングステン素線の表面に凹凸が形成されている為に、タングステン素線の表面が表面化学的にさらに濡れ性の悪い表面を呈することになり、その結果、タングステン素線から形成されたコイル体とコアシャフトとの固着強度は著しく低下することから、コイル体がコアシャフトから離脱する虞があった。

本発明は、かかる問題点に鑑みてなされたものであり、コアシャフトとタングステン素線で形成されたコイル体との固着強度を高めて、コイル体がコアシャフトから離脱することを防止したガイドワイヤを提供することを目的とする。

＜１＞本願請求項１に係る発明は、コアシャフトと、前記コアシャフトを覆うコイル体と、前記コアシャフトと前記コイル体とを固着する金属半田から形成された固着部と、を備えたガイドワイヤであって、前記コイル体は、タングステン素線と、前記タングステン素線の表面を覆う貴金属メッキ層とから構成され、前記貴金属メッキ層の表面は、第１の凹凸形状が形成されている、ガイドワイヤを特徴とする。

＜２＞本願請求項２に係る発明は、請求項１に記載のガイドワイヤにおいて、前記タングステン素線の表面には第２の凹凸形状が形成されており、前記第１の凹凸形状の少なくとも一部の凹凸の位置は、前記コイル体のコイル素線の横断面において、前記第２の凹凸形状の凹凸の位置と一致している、ガイドワイヤを特徴とする。

＜３＞本願請求項３に係る発明は、請求項２に記載のガイドワイヤにおいて、前記第１の凹凸形状の凹部の最低部の少なくとも一部は、前記コイル体のコイル素線の横断面において、前記第２の凹凸形状の凸部の最高部よりも、前記コイル体のコイル素線の中心方向に位置している、ガイドワイヤを特徴とする。

＜４＞本願請求項４に係る発明は、請求項１〜請求項３のいずれか1つに記載のガイドワイヤにおいて、前記第１の凹凸形状の凸部の少なくとも一部の内部には、前記タングステン素線の表面に設けられた介在物が設けられている、ガイドワイヤを特徴とする。

＜５＞本願請求項５に係る発明は、請求項１〜請求項４のいずれか１つに記載のガイドワイヤにおいて、前記コイル体の外表面は、潤滑性コーティング剤によって被覆されている、ガイドワイヤを特徴とする。

＜６＞本願請求項６に係る発明は、請求項１〜請求項５のいずれか１つに記載のガイドワイヤにおいて、前記貴金属メッキの貴金属は、金または白金である、ガイドワイヤを特徴とする。

＜１＞請求項１に記載のガイドワイヤは、コイル体がタングステン素線とこのタングステン素線の表面を覆う貴金属メッキ層とから形成され、且つ、貴金属メッキ層の表面に第１の凹凸形状が設けられているので、タングステンを含むコイル体と金属半田との濡れ性が格段に向上すると共に、第１の凹凸形状によって投錨効果が生じる為、コアシャフトとコイル体との接合強度を向上させ、延いては、コイル体がコアシャフトから離脱することを防止することができる。

＜２＞請求項２に記載のガイドワイヤは、タングステン素線は、その表面に第２の凹凸形状を有しており、貴金属メッキ層の第１の凹凸形状の少なくとも一部の凹凸の位置が、コイル素線（タングステン素線＋貴金属メッキ層）の横断面において、第２の凹凸形状の凹凸の位置と一致しているので、貴金属メッキ層が投錨効果によってタングステン素線から剥離することを防止し、且つ、金属半田も貴金属メッキ層に対して投錨効果を有しているので、コアシャフトとコイル体との接合強度を大幅に向上させ、延いては、コイル体がコアシャフトから離脱することを大幅に防止することができる。

＜３＞請求項３に記載のガイドワイヤは、第１の凹凸形状の凹部の最低部が、コイル素線の横断面において、第２の凹凸形状の凸部の最高部よりも、コイル素線の中心方向に位置しているので、貴金属メッキ層がタングステン素線から剥離することをさらに防止することができ、コアシャフトとコイル体との接合強度を格段に向上させ、延いては、コイル体がコアシャフトから離脱することを確実に防止することができる。

＜４＞請求項４に記載のガイドワイヤは、タングステン素線の表面に介在物を設けているので、第１の凹凸形状の凸部を形成し易くすることができる。

＜５＞請求項５に記載のガイドワイヤは、コイル体の外表面に潤滑性コーティング剤が被覆されていることから、コイル体の表面が被接触部と接触した場合でも、コイル体が被接触部に対して滑りやすいので、コイル体の剪断方向への応力付加を低減できることから、コイル体がコアシャフトから離脱することを確実に防止することができる。さらに、コイル体の表面は第１の凹凸形状を有しているので、コイル体に設けられた潤滑性コーティング剤は投錨効果によってコイル体の表面から剥離することを防止でき、その結果、潤滑性コーティング剤の潤滑性を持続させることもできる。

＜６＞請求項６に記載のガイドワイヤは、貴金属メッキの貴金属が金属半田との濡れ性が高い金又は白金であることから、コアシャフトとコイル体の固着強度を大幅に向上させることができる。また、金や白金は生体適合性が非常に高い金属であることから、コイル体３の生体適合性も大幅に向上させることができる。

本発明の第１実施形態を示す構成図であり、（ａ）はガイドワイヤの全体図であり、（ｂ）は（ａ）のＡ部分のコイル体の素線のみを拡大した拡大図である。 本発明の第１実施形態を示す構成図であり、（ａ）は図１（ｂ）のＢ部分の拡大図であり、（ｂ）は第１実施形態の変形例であり、図１（ｂ）のＢ部分の拡大図である。 本発明の第２実施形態を示す構成図であり、（ａ）はガイドワイヤの全体図であり、（ｂ）は（ａ）のＡ部分のコイル体の素線のみを拡大した拡大図である。 本発明の第２実施形態を示す構成図であり、（ａ）は図３（ｂ）のＢ部分の拡大図であり、（ｂ）は第２実施形態の変形例であり、図３（ｂ）のＢ部分の拡大図であり、（ｃ）は（ｂ）のＣ部分の拡大図である。 本発明の第３実施形態を示す全体図である。

以下、本発明のガイドワイヤを図面に示す好適実施形態に基づいて説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の第１実施形態のガイドワイヤ１を示す構成図であり、（ａ）はガイドワイヤ１の全体図であり、（ｂ）は（ａ）のＡ部分のコイル体の素線のみを拡大した拡大図である。

なお、図１では、説明の都合上、左側を「基端」、右側を「先端」として説明する。
また、図１では、理解を容易にするため、ガイドワイヤ１の長さ方向を短縮し、全体を模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。

図１（ａ）において、ガイドワイヤ１は、コアシャフト２と、コアシャフト２の先端部を覆うコイル体３とから構成されている。コアシャフト２とコイル体３とは最先端部５、中間固着部７、及び基端固着部９によって固着されている。

また、図１（ｂ）は、図１（ａ）のＡ部分を拡大した拡大図であり、説明の便宜上、最先端部５を除いてコイル体３の素線のみ記載した図となっている。尚、図１（ａ）においてコイル体３はその縦断面が図示されているが、コイル体３はコイル素線を巻回して形成されている為、コイル体３のコイル素線としては、横断面視の状態となっている。ここで、図１（ｂ）を見ると、このコイル体３のコイル素線は、タングステン素線３ａとタングステン素線３ａの外周を覆う貴金属メッキ層３ｂとから形成されている。また、貴金属メッキ層３ｂは、その表面に第１の凹凸形状を有している。

また、図２（ａ）は、図１（ｂ）のＢ部分の拡大図（コイル素線の横断面の拡大図）であり、説明の便宜上、円弧表面形態ではなく、平板表面形態として図示している。第１実施形態においては、図２（ａ）に示しているように、タングステン素線３ａの表面は平滑であり、貴金属メッキ層３ｂのみに凹凸形状（第１の凹凸形状）が設けられている。

このように、第１実施形態のガイドワイヤ１は、コイル体３のコイル素線がタングステン素線３ａとこのタングステン素線３ａの表面を覆う貴金属メッキ層３ｂとから形成され、且つ、貴金属メッキ層３ｂの表面には、第１の凹凸形状が設けられているので、タングステン素線３ａを含むコイル体３と金属半田との濡れ性が格段に向上すると共に、第１の凹凸形状によって投錨効果が生じる為、コアシャフト２とコイル体３との接合強度を向上させ、延いては、コイル体３がコアシャフト２から離脱することを防止することができる。

次に、各構成要素を形成する材料について記載する。
コアシャフト２を形成する材料としては、例えば、ステンレス合金（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル−クロム系合金、コバルト合金等の材料を使用することができ、これ以外の公知材料についても使用することができる。

また、タングステン素線３ａを覆う貴金属メッキ層３ｂについては、金属半田との濡れ性及び生体適合性の観点から金メッキ又は白金メッキが好ましく、製造コストの面の観点から金メッキが最も好ましい。この他のメッキ可能な貴金属としては、イリジウム、ロジウム、パラジウム、ルテニウムが挙げられる。

また、最先端部５、中間固着部７、及び基端固着部９を形成する材料としては金属半田が挙げられる。この金属半田の材料としては、例えば、Ｓｎ−Ｚｎ−Ａｌ合金半田、Ｓｎ−Ａｇ−Ｃｕ合金半田、Ｓｎ−Ａｇ合金半田、Ｓｎ−Ｃｕ合金半田、Ａｕ−Ｓｎ合金半田、Ａｕ−Ｓｉ合金半田、Ｓｎ−Ａｇ−Ｃｕ−Ｉｎ合金半田等がある。これ以外にも公知の材料を用いることができる。

尚、本実施例に限らず、本発明で述べる金属半田には比較的高い融点を有する銀ロウ等の合金ロウも含んでいる。
また、金属半田を用いてコアシャフト２とコイル体３とを固着する際には、コアシャフト２とコイル体３の被固着部分に予めフラックスを塗布するか、金属半田にフラックスを予め塗布することでコアシャフト２とコイル体３に対する金属半田との濡れ性が格段に向上して、コアシャフト２とコイル体３の固着強度をさらに向上させることができる。

本実施形態のガイドワイヤ１は、次の方法で作製することができる。
まず、コアシャフト２の先端部をセンタレス研磨機によって外周研削して、先端部の外径が減少したコアシャフト２を作製する。
次に、コイル体３の材料となるタングステン素線３ａを研磨、脱脂、酸化被膜除去、中和、水処理等を経た後に貴金属を電気メッキ法等でメッキ処理して、タングステン素線３ａの外周を貴金属メッキ層３ｂで覆いコイル素線を作製する。

次に、このコイル素線にブラスト処理や研磨処理を施すことでコイル素線の表面、即ち、貴金属メッキ層３ｂの表面に第１の凹凸形状を形成する。そして、
このコイル素線をコイル用の芯金に巻回し、コイル体３を作製する。

次に、コアシャフト２の先端をコイル体３の基端から挿入し、コイル体３の基端とコアシャフト２とを金属半田で固着して、基端固着部９を形成する。
次に、コアシャフト２の先端部とコイル体３の先端部とを金属半田で固着して、最先端部５を形成する。
次に、コアシャフト２とコイル体３の中間部とを金属半田で固着して中間固着部７を形成し、最後に、最先端部５、中間固着部７、及び基端固着部９の各固着部の形状をリューター等の研磨器具によって形状を整えることで、ガイドワイヤ１を作製することができる。
尚、ガイドワイヤ１は、この製造方法に限らず、公知の方法及び手段を用いて作製しても良い。

尚、コイル体３の貴金属メッキ層３ｂは、タングステン素線３ａが露出された状態でのメッキ層であっても良いが、金属半田との濡れ性を考慮すると、タングステン素線３ａの全ての外周を貴金属メッキ層３ｂで覆うことが好ましい。

また、第１実施形態の変形例として、図２（ｂ）に記載しているように、タングステン素線３ａの表面に介在物４を設け、その後、貴金属メッキ層３ｂを施すことで、貴金属メッキ層３ｂの表面に第１の凹凸形状を設けることができる。この第１凹凸形状の凸部の内部には、介在物４が存在していることから、第１の凹凸形状を容易に形成することができる。尚、この介在物４はタングステン素線３ａの全長に配置されても良く、または、そのタングステン素線３ａの長手方向、または、円周方向の一部に配置されていても良い。

介在物４を形成する方法としては、スパッタ法、溶射法、レーザーアブレーション法等が挙げられ、介在物４の材料としては、セラミックやステンレス等といった金属が挙げられる。また、これに限定されることなく、他の材料も介在物４としても用いることができる。

＜第２実施形態＞
次に、第２実施形態のガイドワイヤ１１について、図３を用いて、第１実施形態とは異なる点を中心に説明する。また、第１実施形態と共通する部分については、図中では同じ符号を付すこととする。
なお、図３（ａ）は、理解を容易にするため、ガイドワイヤ１１の長さ方向を短縮し、ガイドワイヤ１１の全体を模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。

図３（ａ）はガイドワイヤ１１の全体図であり、（ｂ）は（ａ）のＡ部分の拡大図であり、説明の便宜上、最先端部５を除いてコイル体１３の素線のみ記載した図となっている。図３（ａ）及び（ｂ）より、ガイドワイヤ１１のコイル体１３は、第２の凹凸形状を有するタングステン素線１３ａの表面を貴金属メッキ層１３ｂが覆っている点で第１実施形態と異なっている。

また、図４（ａ）は、図３（ｂ）のＢ部分の拡大図（コイル素線の横断面の拡大図）であり、説明の便宜上、円弧表面形態ではなく、平板表面形態として図示している。図４（ａ）から明らかなように、タングステン素線１３ａの第２の凹凸形状の凹凸の位置と貴金属メッキ層１３ｂの表面に設けられている第１の凹凸形状の凹凸の位置とは、コイル素線の横断面において、一致している。即ち、コイル素線の横断面において、第２の凹凸形状の凸部と第１の凹凸形状の凸部とが一致し、第２の凹凸形状の凹部と第１の凹凸形状の凹部とが一致している。

貴金属メッキ層１３ｂのメッキ方法またはコイル体１３の形成方法によっては、第１の凹凸形状の凸部が研磨される等して、コイル素線の横断面において第２の凹凸形状の凹凸の位置と第１の凹凸形状の凹凸の位置とが完全に一致する部分が無くなる可能性はあるものの、少なくとも一部の凹凸の位置が一致していれば良く、コイル素線の横断面において、第２の凹凸形状の凹凸の位置と第１の凹凸形状の凹凸の位置とがコイル素線の全長に亘って一致していることが最も好ましい。

このように、第２実施形態のガイドワイヤ１１は、タングステン素線１３ａが、その表面に第２の凹凸形状を有しており、貴金属メッキ層１３ｂの第１の凹凸形状の凹凸の位置が、コイル素線（タングステン素線１３ａ＋貴金属メッキ層１３ｂ）の横断面において、第２の凹凸形状の凹凸の位置と一致しているので、貴金属メッキ層１３ｂが投錨効果によってタングステン素線１３ａから剥離することを防止し、且つ、金属半田も貴金属メッキ層１３ｂに対して投錨効果を有しているので、コアシャフト２とコイル体１３との接合強度を大幅に向上させ、延いては、コイル体１３がコアシャフト２から離脱することを大幅に防止することができる。

また、第２実施形態のガイドワイヤ１１は、図４（ａ）に示すように、第１の凹凸形状の凹部の最低部ｃｃのラインＬａが、第２凹凸形状の凸部の最高部ｃｖのラインＬｂよりもコイル体１３の外表面方向（図４（ａ）では図の上方向）に位置している。
図４（ｂ）は、第２実施形態の変形例であり、図４（ｃ）は図４（ｂ）のＣ部分の拡大図である。図４（ｂ）と図４（ｃ）から明らかなように、第１の凹凸形状の凹部の最低部ｃｃのラインＬａが、第２凹凸形状の凸部の最高部ｃｖのラインＬｂよりもコイル体１３のコイル素線の中心方向（図４（ｂ）では図の下方向）に位置している構成とすることもできる。

このように、第１の凹凸形状の凹部の最低部ｃｃが、コイル素線の横断面において、第２の凹凸形状の凸部の最高部ｃｖよりも、コイル素線の中心方向に位置しているので、貴金属メッキ層１３ｂがタングステン素線１３ａから剥離することをさらに防止することができ、コアシャフト２とコイル体１３との接合強度を格段に向上させ、延いては、コイル体１３がコアシャフト２から離脱することを確実に防止することができる。

＜第３実施形態＞
次に、第３実施形態のガイドワイヤ２１について、図５を用いて、第２実施形態とは異なる点を中心に説明する。また、第２実施形態と共通する部分については、図中では同じ符号を付すこととする。
尚、図５は、理解を容易にするため、ガイドワイヤ２１の長さ方向を短縮し、ガイドワイヤ２１の全体を模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。

図５はガイドワイヤ２１の全体図である。コイル体１３は、第２の凹凸形状を有するタングステン素線１３ａと、このタングステン素線１３ａの外周を覆う貴金属メッキ層１３ｂとから形成されている。さらにこのコイル体１３の外表面と内表面とを覆う様に潤滑性コーティング剤８が被覆されている。

このように、第３実施形態のガイドワイヤ２１は、コイル体１３の外表面と内表面に潤滑性コーティング剤８が被覆されていることから、コイル体１３の表面が被接触部（カテーテル内部や血管内部等）と接触した場合でも、コイル体１３が被接触部に対して滑りやすいので、コイル体１３の剪断方向への応力付加を低減できることから、コイル体１３がコアシャフト２から離脱することを防止することができる。さらに、コイル体１３の表面は第１の凹凸形状を有しているので、コイル体１３に設けられた潤滑性コーティング剤８は投錨効果によってコイル体１３の表面から剥離することを防止できるので、その結果、潤滑性コーティング剤８の潤滑性を持続させることができる。
また、潤滑性コーティング剤８の潤滑性が持続することでコイル体１３と被接触部との接触部分における摩擦抵抗を長い間低減することができ、これによりコイル体１３がコアシャフト２から離脱することを確実に防止することができる。

尚、図５で記載している様に、潤滑性コーティング剤８は、コイル体１３を保護する観点において、コイル体１３の外表面と内表面に設けることが好ましいが、コイル体１３の外表面のみに適用しても良い。
また、図５で記載している様に、コイル体１３がコアシャフト２から離脱することを最大限に防止する観点において、コイル体１３の全長に亘って潤滑性コーティング剤８を設けることが好ましいが、コイル体１３の長軸方向の一部（例えば、コイル体１３の先端部）のみに被覆しても良い。

このような潤滑性コーティング剤８の材料としては、ポリテトラフルオロエチレンのようなフッ素樹脂、ポリジメチルシロキサンのようなシリコーンオイル、ポリビニルピロリドン、ポリアクリルアミド、ヒアルロン酸等の親水性樹脂が挙げられるが、これに限定されること無く、公知の材料を用いることができる。

また、ガイドワイヤ２１のコイル体１３の外周をポリアミドエラストマーやポリウレタンエラストマー等の各種エラストマー樹脂で薄く被覆して、そのエラストマー樹脂の外周に前述した親水性樹脂を被覆しても良い。このような形態であっても、潤滑性コーティング剤８の潤滑性が持続される。

尚、エラストマー樹脂を薄く被覆する場合においては、エラストマー樹脂を被覆した後もエラストマー樹脂の表面に僅かな第１の凹凸形状に起因する第３の凹凸形状を有していることが好ましい。これにより、このエラストマー樹脂の表面に被覆される親水性樹脂による潤滑性コーティング剤８が第３の凹凸形状による投錨効果によって、潤滑性コーティング剤８の潤滑性を長時間に亘って持続することが可能となる。

また、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の技術思想内において、当業者による種々の変更が可能である。

例えば、第１実施形態の変形例で用いた介在物４を第２実施形態のコイル体１３に適用することもできる。これにより第１の凹凸形状の凹凸形状をより複雑にすることができ、さらに、この複雑な凹凸形状を容易に作製することができる。

また、第１の凹凸形状と第２の凹凸形状の凸部の高さや凹部の深さを均一化しても良いが、投錨効果による、タングステン素線１３ａと貴金属メッキ層１３ｂとの固着強度、及び貴金属メッキ層３ｂ、１３ｂと金属半田との固着強度を考慮すると、第１の凹凸形状と第２の凹凸形状の凸部の高さや凹部の深さが不均一であることが好ましい。

また、タングステン素線３ａ、１３ａと貴金属メッキ層３ｂ、１３ｂとの固着強度を高める為にバインダーとして他の金属から成る金属メッキ層を設けても良い。

１、１１、２１、 ガイドワイヤ
２ コアシャフト
３、１３ コイル体
３ａ、１３ａ タングステン素線
３ｂ、１３ｂ 貴金属メッキ層
４ 介在物
５ 最先端部
７ 中間固着部
８ 潤滑性コーティング剤
９ 基端固着部

Claims (5)

1. コアシャフトと、
   前記コアシャフトを覆うコイル体と、
   前記コアシャフトと前記コイル体とを固着する金属半田から形成された固着部と、を備えたガイドワイヤであって、
   前記コイル体は、タングステン素線と、前記タングステン素線の表面を覆う貴金属メッキ層とから構成され、
   前記貴金属メッキ層の表面は、第１の凹凸形状が形成されている、ガイドワイヤ。
2. 請求項１に記載のガイドワイヤにおいて、
   前記タングステン素線の表面には第２の凹凸形状が形成されており、前記第１の凹凸形状の少なくとも一部の凹凸の位置は、前記コイル体のコイル素線の横断面において、前記第２の凹凸形状の凹凸の位置と一致している、ガイドワイヤ。
3. 請求項２に記載のガイドワイヤにおいて、
   前記第１の凹凸形状の凹部の最低部の少なくとも一部は、前記コイル体のコイル素線の横断面において、前記第２の凹凸形状の凸部の最高部よりも、前記コイル体のコイル素線の中心方向に位置している、ガイドワイヤ。
4. 請求項１〜請求項３のいずれか1つに記載のガイドワイヤにおいて、
   前記第１の凹凸形状の凸部の少なくとも一部の内部には、前記タングステン素線の表面に設けられた介在物が設けられている、ガイドワイヤ。
5. 請求項１〜請求項４のいずれか１つに記載のガイドワイヤにおいて、
   前記コイル体の外表面は、潤滑性コーティング剤によって被覆されている、ガイドワイヤ。

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