JP2012514490A - 扁桃摘出術およびアデノイド切除術のための電気外科用デバイス - Google Patents

Abstract

扁桃腺およびアデノイド組織を切除するために適合される単極電気手術デバイス。該デバイスは、組織を正確かつ効果的に切断するか、または凝固させるために、パルス電気信号によって生成されるプラズマを採用することにより、熱傷を最小限に抑える。また、切断、凝固、および組織操作機能を強化するために、吸引が組織に印加されてもよい。該デバイスは、どの先端が扁桃摘出術またはアデノイド切除術により好適であり得るかに応じて、別の先端に交換され得る交換可能な先端を含む。

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、米国仮特許出願第１２／３４８，７２２号（２００９年１月５日出願）の優先権を主張し、この出願の開示は、その全体が本明細書に参考として援用される。

（発明の分野）
当技術分野は、電気手術、具体的には、扁桃摘出術およびアデノイド切除術である。

扁桃腺およびアデノイドは、概して、ヒト（哺乳動物）の鼻および咽喉の後部に位置し、体内に入る細菌およびウイルスを抽出するリンパ系の一部である。いったん抽出されると、免疫系は、感染と闘う抗体を産生するように活性化される。細菌およびウイルスが扁桃腺およびアデノイドに捕捉されると、これらの組織は、それらの細胞壁を破壊し、断片を、断片に対してモデル化される抗体を産生する身体の領域に送達することが可能である。しかしながら、扁桃腺およびアデノイドの繰り返される炎症は、その中に取り込まれる細菌を破壊するそれらの能力を妨げ、これらの組織の細菌定着をもたらす。次いで、細菌コロニーは、繰り返される感染（例えば、扁桃炎または耳感染）の保有宿主としての役割を果たし得る。扁桃摘出術および／またはアデノイド切除術は、抗生物質治療が細菌保有宿主を除去することができない場合に指示され得る。扁桃腺組織はまた、いびきまたは睡眠時無呼吸として現れ得る気道閉塞を引き起こす程度にまで肥大した場合に、除去される必要があり得る。より閉塞を引き起こす傾向があるより大きい扁桃腺を持って生まれる個人もいる。アデノイド切除術はまた、耳痛が持続するとき、または鼻呼吸もしくは耳管の機能が損なわれるとき、アデノイド組織を除去するために必要とされ得る。

扁桃摘出術およびアデノイド切除術に使用されるデバイスおよび技術は、通常、除去される組織の種類および量等の要因ならびに外科医の選好によって決まる。２つの手技は、通常、合わせて実施される。扁桃摘出術およびアデノイド切除術のための一般的な方法は、低温外科的切開を採用する。ここで、組織は、キュレットまたはパンチデバイス等の外科用メスまたは他の鋭利器具を使用して除去される。鋭的切開は、しばしば、大量出血をもたらし、それは、電気焼灼器で塞がれ得る。

凝固に加えて、電気手術デバイス（例えば、先端に吸引が付いたブレード、または針先ボビー）はまた、扁桃腺またはアデノイド組織を切除するために採用されてもよい。先端に吸引が付いたボビーは、一般的には、手術野から血液、分泌物、および煙を吸引するための中空中心と、切断および凝固のための金属の周縁を有する。ブレードおよび針先ボビーが使用されるときに、別個の吸引器が使用される。ボビーの使用は、低温技術と比較して手術中に血液損失を低減するが、電気手術の熱（平均温度は、３００℃を超える）からの熱傷の広がりによる術後疼痛の増加に関連する。それらの熱傷プロファイルの増加にもかかわらず、ボビーの使用は、その速度、利便性、汎用的な利用可能性、および外科医の該デバイスへの精通の理由から、依然として、米国において最も一般的な扁桃腺除去法のままである。

熱傷を最小限に抑えるよう試みる、他のエネルギー型デバイスが商品化されてきた。これらには、Ｈａｒｍｏｎｉｃ Ｓｃａｌｐｅｌ（登録商標）システム（Ｅｔｈｉｃｏｎ Ｅｎｄｏ−Ｓｕｒｇｅｒｙ，Ｃｉｎｃｉｎｎａｔｉ，ＯＨ）（超音波エネルギー）、レーザー（例えば、ＫＴＰ、Ｎｄ：ＹＡＧ、またはＣＯ_２レーザー）、およびＣｏｂｌａｔｉｏｎ（登録商標）デバイス（Ａｒｔｈｒｏｃａｒｅ，Ａｕｓｔｉｎ，ＴＸ）（双極双極高周波アブレーション）が挙げられる。しかしながら、これらのデバイスにより提供される熱傷の減少は疑わしい。それらが実際に熱傷の減少をもたらすとしても、それは、出血および周囲組織外傷の制御の低下、より長い手術時間、または切断の正確さの低下によって相殺される。また、それらの大きいサイズに起因して、手術野を覆い操作が困難である器具もある。

Ｃｏｂｌａｔｉｏｎ（登録商標）デバイスが採用されるとき、手技は、電気手術効果を達成するために、生理食塩水送達を必要とする。術前時間は、生理食塩水送達設定を含むので、長引く。Ｃｏｂｌａｔｉｏｎ（登録商標）デバイス吸入管腔はまた、手技中、定期的に詰まり、生理食塩水を患者の咽頭に貯留させる。次いで、貯留した生理食塩水は、別個の吸引器を使用して吸引されなければならない。さらに、Ｃｏｂｌａｔｉｏｎ（登録商標）デバイス管腔は、一般的には、手術を終了するために、手動で片付けられなければならない。

したがって、扁桃腺およびアデノイド組織を切除するための新しいデバイスが有用であり得る。具体的には、出血および周囲組織外傷を効果的に制御すると同時に、扁桃腺およびアデノイド組織を正確に切断するデバイスが望ましくあり得る。扁桃腺およびアデノイドへのより容易なアクセス、ならびにそれらの組織のより容易な操作を提供するデバイスも、望ましくあり得る。

副作用を最小限に抑えると同時に、扁桃摘出術またはアデノイド切除術の実施に必要な多くの機能を最適化する、電気的に「単極」の電気手術デバイスを本明細書に記載する（が、限定されない）（戻り電極が活性電極から離れて患者に印加される）。例えば、組織の正確な切断は、電極縁部を包囲するプラズマの薄層により提供される。場合によっては、プラズマは、組織がパルス間で冷却する時間を有するように、より低い範囲のデューティサイクルを有する、パルス高周波（ＲＦ）通電波形で形成される。大部分が絶縁された先端に連結されるこれは、電極から周囲組織への熱拡散の程度を制限することにより、熱損傷を低減するのに役立つ。連続的または１００％デューティサイクル通電波形はまた、より速い切断が望ましい時に採用され得る。止血が必要とされるとき、吸引およびプラズマは、出血を機械的および電気的に止めるように、標的範囲に印加され得る。組織に対する電極表面の張力は、概して、吸引が電極を通して、または電極に非常に近接して印加される構成により最適化される。ブレードと密接に関連した吸入ポートは、「乾燥野」手術手技を可能にする。これは、凹形ブレードが湿潤野の場合とは異なり良好に機能することを可能にするので、この場合有利である。これは、電流が、組織が乾燥野と実際に接触しているブレードの部分のみを介して、ブレードから組織に流れるためである。さらに、吸引は、ブレードと接触している組織の幅を減少させ、さらに、接触面積を減少させ、また、組織も乾燥させる。扁桃腺およびアデノイドが位置する中咽頭および鼻咽頭の部分にアクセスすることが困難であり得ることを考慮すると、本明細書に記載するデバイスは、１つ以上の可鍛性部分を有して設計され得、それらは、これらの領域へのアクセスを改善するように、および／または患者の生体構造の変化に適応するように形状決定され得る。

本明細書に記載するようなＥＮＴ（耳鼻咽喉科）手術に対して、単極アプローチは、離れた戻り電極が良好な電気接触を保証するので、有利であることがわかっている。対照的に、そのような通電の本質を考慮すると、１つのシャフト上に両電極を有する双極デバイスは、戻り電極に対する良好な電気接触を困難にする。

電気手術デバイスは、概して、近位端、遠位端、および自身を通って延在する吸入管腔を有する細長い本体と、細長い本体の遠位端に取外し可能に取り付けられる交換可能な先端と、切断および凝固のための制御装置が位置する細長い本体の近位端におけるハンドルとを含む。交換可能な先端は、一般的には、近位端、遠位端、および細長い本体の吸入管腔に流体的に接続される先端管腔も有する。交換可能な先端の遠位端に固定される筐体は、通常、開口、および活性電極を含む組込型ブレードアセンブリを有する。ブレードアセンブリまたはその一部は、筐体の開口を有する吸入ポートを形成し得る。

該デバイスは、概して、交換可能な先端を細長い本体に取外し可能に取り付けるための、交換可能な先端の近位端におけるコネクタを含む。いくつかの変化形では、コネクタは、コネクタの周囲に位置する圧縮性バレルおよび１つ以上のタブを備える。圧縮性バレルは、構成要素間の摩擦嵌合を生成するために、かつそれによってそれらを相互に取外し可能に取り付けるために、細長い本体の遠位端に挿入されてもよい。１つ以上のタブは、人間工学的フィンガーグリップをコネクタに取り付けるために使用されてもよく、交換可能な先端の挿入および取外しをより容易にし得る。

交換可能な先端は、特に、アデノイド切除術または扁桃摘出術のために構成されてもよい。例えば、アデノイド切除術が実施されるとき、該デバイスは、引っ掻き運動を使用して組織除去を最適化する、ブレードアセンブリを含んでもよい。ここで、ブレードアセンブリは、切断縁部および平坦な凝固表面を有する活性電極を含んでもよい。活性電極から延在する複数のアームは、活性電極を筐体に固定し得る。アームは、組織が容易かつ正確に吸入ポートへとかき出され削られることを可能にする態様で、組織に対して切断縁部を設置する角度を有してもよい。特定のアーム角度はまた、組織に対する凝固表面の設置を最適化することにより、止血の達成にも有用であり得る。

扁桃摘出術が実施されるとき、該デバイスは、湾曲および先細の活性電極を有するブレードアセンブリを含んでもよい。この湾曲は、電極表面が扁桃腺組織の輪郭にほぼ一致するので、より正確な扁桃腺切除をもたらし得る。湾曲および先細電極はまた、そこを通る吸入ポートも画定し得る。ここで、該デバイスが凝固モードのとき、吸引が電極の吸入ポートを介して直接印加され得るので、出血は、より効果的に制御され得る。これは、止血を達成するために、プラズマ凝固と機械的圧力とを組み合わせ得る。

交換可能な先端はまた、それらの形状が組織へのアクセスを誘導するか、または患者の生体構造の変化に適応するように適合され得るように、可鍛性になるように構成されてもよい。場合によっては、交換可能な先端は、使い捨て用に作製されてもよい。１つ以上の交換可能な先端を含むキットもまた考えられる。

扁桃腺またはアデノイド組織を切除するための方法は、概して、活性電極上にプラズマを形成するために、本明細書に記載するデバイスの活性電極にパルス電気信号を印加するステップと、プラズマによって組織を切断するか、または凝固させるステップとを含んでもよい。いくつかの変化形では、組織を吸引切断するために、電極の近位移動と同時に、吸引が印加される。他の変化形では、組織は、吸引が同時に印加されている間に凝固させられる。さらに別の変化形では、該方法は、１つの交換可能な先端、例えば、扁桃摘出術用先端を、別の交換可能な先端、例えば、アデノイド切除術用先端と交換するステップを含む。

図１Ａは、アデノイド切除術用先端を有する、例示的な電気手術デバイスの側面図を示す。 図１Ｂは、図１Ａに示すアデノイド用先端の拡大側面図を示す。 図１Ｃは、図１Ａおよび１Ｂに示すブレードアセンブリの拡大斜視図である。 図１Ｄは、図１Ａおよび１Ｂの筐体の構成要素、ならびに図１Ｃのブレードアセンブリを組み込むために、それらがどのように連結されているのかを示す。 図１Ｅは、図１Ａ〜１Ｄに示すブレードアセンブリの拡大側面図である。 図１Ｆは、アデノイド切除術のための例示的な筐体およびブレードアセンブリの拡大下面図を示す。 図１Ｇは、アデノイド切除術のためのブレードアセンブリで使用され得る、切断縁部の変化形を示す。 図２Ａは、扁桃摘出術のための例示的な筐体およびブレードアセンブリを示す。 図２Ｂは、図２Ａの筐体の構成要素、ならびに同様に図２Ａに示すブレードアセンブリを組み込むために、それらがどのように連結されているのかを示す。

アデノイド切除術または扁桃摘出術のいずれかのためにカスタマイズされ得る電気手術デバイスを本明細書に記載する。カスタマイズは、該デバイスの細長い本体に取外し可能に取り付けられ得る交換可能な先端の使用によって提供され得る。具体的に、ブレードアセンブリの設計および吸引が印加される吸入ポートの位置が、手術を受ける組織の操作、切断、および止血を最適化するように変更され得る。

本電気手術デバイスは、概して、双極ではなく単極である。両方の種類のデバイスは高周波交流電流および一対の電極を使用し、一方の電極は、活性電極に指定され、もう一方は、戻り電極である。しかしながら、これらの電極の配置には差異がある。単極デバイスでは、電流は、活性電極から患者の身体を通して、身体、通常は大腿部または肩上に配置される接地パッド（戻り電極）へと通される。単極デバイスは、身体との接触が保証されるので、扁桃腺およびアデノイド手術に特に有用であり得る。双極デバイスでは、活性および戻り電極は共に、電気手術の部位に、例えば、デバイスの同一のシャフト上に配置され、電気手術は、戻り電極に戻る導電路が存在する場合、活性電極上の組織においてのみ生じる。

該デバイスは、概して、近位端と、遠位端と、自身を通って延在する吸入管腔とを有する細長い本体を含む。使用する材料に応じて、細長い本体の全部または一部は、剛性、可撓性、または可鍛性になるように形成され得る。細長い本体を作製するための例示的な材料としては、フッ素重合体；ポリエーテルエーテルケトン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン、ナイロン等の熱可塑性プラスチック；ならびにシリコーンが挙げられるがこれに限定されない。

細長い本体は、約５．０ｃｍ〜約２０ｃｍの間の長さであってもよい。例えば、細長い本体は、約５．０ｃｍ〜約１５ｃｍの間、約５．０ｃｍ〜約１０ｃｍの間、または約５．０ｃｍ〜約８．０ｃｍの間の長さであってもよい。場合によっては、細長い本体は、約８．０ｃｍの長さであってもよい。他の場合においては、該デバイスは、細長い本体を欠いており、交換可能な先端がハンドルに直接接続される。

いくつかの変化形では、細長い本体は、手技中の粘膜とデバイスとの間の摩擦を低減するために、潤滑性ポリマーで被覆される。潤滑性ポリマーは、当該技術分野でよく知られており、一般的には、親水性である。潤滑性コーティングとして使用され得る例示的な親水性ポリマーとしては、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリビニルピロリドン、セルロース性ポリマー、およびポリエチレンオキシドが挙げられるがこれに限定されない。

ハンドルは通常、細長い本体の近位端に連結され、外科医が該デバイスを保持することを可能にする。ハンドルは、底部にハンドグリップ、および頂部に少なくとも２つの制御ボタンを有するパッドを含んでもよい。制御ボタンは、切断または凝固レジームを作動させるための電気スイッチを作動させるように押し下げられてもよい。ボタンパッドおよびハンドグリップは、バネクリップまたは他のよく知られている取付具、およびオーバーモールド等の従来の技術を使用して、ハンドルに組み込まれる。標準的な電気コネクタおよびケーブルが、導線を発電機に接続するために、ハンドルと共に使用されてもよい。ハンドルは、約５．０ｃｍ〜約３０ｃｍの間、約５．０ｃｍ〜約２５ｃｍの間、約５．０〜約２０ｃｍの間、または約５．０ｃｍ〜約１５ｃｍの間の長さであってもよい。一変化形では、ハンドルは、約２０ｃｍの長さである。

細長い本体の吸入管腔は、ハンドルを通して吸引コネクタに続き、吸引コネクタは、チューブを収集キャニスタに接続する。ハンドルの寸法は、扁桃摘出術およびアデノイド切除術中に、それが手の中で楽に保持され、それでもなお操作されることが可能であるように、変更されてもよい。いくつかの変化形では、ハンドルは、使い捨て用に作製されてもよい。本明細書で使用する「吸引ハンドル」という用語は、細長い本体に連結される場合のハンドルを指すものとする。

以下にさらに記載する交換可能な先端は、細長い本体の遠位端に取外し可能に取り付けられてもよい。交換可能な先端は、一般的には、近位端と、遠位端と、手術野から離れる流体、組織、煙等の連続流を可能にするように、吸入管腔に流体的に接続される先端管腔とを有する。交換可能な先端の長さは異なるが、約１．０ｃｍ〜約１５ｃｍであってもよい。例えば、アデノイド切除術用先端は、約５．０ｃｍ〜約１０ｃｍの間であってもよく、扁桃摘出術用先端は、約１．５ｃｍ〜約５．０ｃｍであってもよい。一変化形では、アデノイド切除術用先端は、約９．０ｃｍである。別の変化形では、扁桃摘出術用先端は、約２．５ｃｍである。細長い本体を作製するために使用する材料はまた、交換可能な先端の形成に採用されてもよい。

一変化形では、交換可能な先端は可鍛性である。可鍛性は、細長い本体を折り曲げることにより形状決定されることが可能である細長い本体の壁を通るワイヤにより提供されてもよい。例えば、ワイヤは、ステンレス鋼またはその合金、ニッケル−チタン合金等から作製されてもよい。可鍛性はまた、形状決定され得る金属またはポリマーで、細長い本体またはその複数の部分を形成することにより、提供されてもよい。いくつかの変化形では、ジョイントまたはヒンジが含まれる。交換可能な先端の形状を操作する能力を有することにより、デバイスによる扁桃腺およびアデノイドへのアクセスがより容易かつ迅速になり、該領域の身体構造上の変化に適応することがより容易になり得る。交換可能な先端は、直接、例えば、指操作により、または操作可能なカテーテルで一般的に採用される機構を使用したケーブルもしくはワイヤを通して、遠隔で、曲げられてもよい。交換可能な先端は、使い捨て用に設計されてもよい。

該デバイスは、概して、交換可能な先端を細長い本体に取外し可能に取り付けるための、交換可能な先端の近位端におけるコネクタを含む。人間工学的フィンガーグリップがコネクタ上で使用されてもよく、交換可能な先端の挿入および取外しを容易にし得る。いくつかの変化形では、交換可能な先端は、コネクタの周りを回転するように構成されてもよい。コネクタは、摩擦嵌合機構によって細長い本体に取外し可能に取り付けられるように構成されてもよい。例えば、それらは、細長い本体に接続されていないときにより大きい直径を有する圧縮性構成要素を含んでもよい。構成要素の圧縮は、一般的には、構成要素が細長い本体と摺動係合されることを可能にし、それにより、構成要素は、細長い本体の内壁に対してその非圧縮の直径まで膨張することが可能である。一変化形では、コネクタは、コネクタの周囲に位置する圧縮性バレルと１つ以上のタブとを備える。圧縮性バレルは、構成要素間の摩擦嵌合を生成するために、かつそれによって、それらを相互に取外し可能に取り付けるために、細長い本体の遠位端に挿入されてもよい。１つ以上のタブは、人間工学的フィンガーグリップをコネクタに取り付けるために使用されてもよく、交換可能な先端の挿入および取外しをより容易にし得る。

細長い本体と交換可能な先端との間の接続はまた、係止−非係止機構によって提供されてもよい。例えば、交換可能な先端は、細長い本体上のピンまたは他の突起部を受容する際に、交換可能な先端が適所に係止されるように回転され得るように構成される、その壁の中の溝またはチャネル、例えば、Ｌ字型チャネルを含んでもよい。押し下げ可能なピンまたはタブを含む、他のさねはぎ型の係止および機構もまた企図される。

本明細書に記載する電気手術デバイスはまた、概して、そこにブレードアセンブリを保持および固定するための、交換可能な先端の遠位端における筐体を含む。筐体は、単一のユニット構成要素であるか、または複数の構成要素から作製されてもよい。例えば、筐体は、２つの構成要素、上部分と下部分とを合わせて圧縮することによって作製されてもよい。いくつかの変化形では、筐体は、鈍頭先端を有して構成される。他の変化形では、筐体は、テーパー部を有して設計される。

筐体は、吸引が組織に印加され得る開口を含んでもよい。開口は、それが煙、組織、流体等の吸入のための開口部を提供する限り、任意の形状およびサイズであってもよい。例えば、開口は、球形、楕円形、卵形、長方形、三角形、菱形、またはハート形であってもよい。これらの形状は、限定的であることを意図されていない。組織が吸引されるとき、開口は、従来の吸引開口部よりも大きくてもよい。例えば、開口は、約０．１ｃｍ〜約１．０ｃｍの直径を有してもよい。いくつかの変化形では、開口直径は、約０．４ｃｍまたは約０．５ｃｍよりも大きい。

さらに、筐体は、手術野において、可視化を補助するために、または電極位置表示器を提供するために、透明材料から作製されるか、またはマーカを含んでもよい。好適な透明性を有する材料は、一般的には、アクリル共重合体、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレンテレフタレートグリコール（ＰＥＴＧ）、およびスチレンアクリロニトリル（ＳＡＮ）等のポリマーである。特に有用であり得るアクリル共重合体としては、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）共重合体およびスチレンメチルメタクリレート（ＳＭＭＡ）共重合体（例えば、Ｚｙｌａｒ ６３１（登録商標）アクリル共重合体）が挙げられるがこれに限定されない。

ブレードアセンブリは、筐体内に組み込まれてもよく、概して、活性電極を含む。活性電極は、一般的には、切断縁部を画定する。しかしながら、該縁部は、切断される組織への機械的適用を介してのみ切断を行う通常のメスの縁部とは異なる。代わりに、ここでは、電極の縁部は、印加された電気信号によって誘導される電場を集束させる。縁部で集中させられるこの電場は、局部プラズマ放電を生成する。場合によっては、縁部は、金属箔の上張りにより形成される。組織切断は、従来の切断にあるように、電極の縁部によって供給される機械力、または吸引の印加によって補助されてもよい。

活性電極は、好適な電気特性を有する任意の材料から作製されてもよい。例えば、活性電極としては、モリブデン、ニッケル、プラチナ、ステンレス鋼、タンタル、チタン、タングステン、およびそれらの合金等の金属が挙げられるがこれに限定されない。活性電極の厚さは、約１０μｍ〜約７０μｍの厚さの縁部を有する、約０．１ｍｍ〜約１．０ｍｍの厚さであってもよい。一変化形では、活性電極の厚さは、約０．２５ｍｍ（０．０１インチ）である。活性電極は、硬度のために焼鈍された大型の金属シートから、エッチング、またはスタンピング、または機械加工されてもよい。

電気絶縁層が、活性電極を大部分被覆するが、切断または凝固のために使用され得る露出された縁部または表面は残すように、活性電極上に敷かれてもよい。絶縁は、一般的には、約０．００５ｍｍ〜０．５ｍｍの厚さ、場合によっては、約０．０１ｍｍ〜０．２ｍｍの厚さのガラスまたはセラミックのコーティングである。ガラス絶縁が使用される場合、液状（溶融）ガラスに組み立て前の各関連構成要素を浸漬し、次いで、ガラスを焼鈍する、従来のプロセスによって塗布されてもよい。

ブレードアセンブリの構成は、電極の使用目的に応じて異なり得る。例えば、アデノイド組織の除去を強化する技術的特徴は、扁桃摘出術において対象となる他の特徴とは異なり得る。これらの設計特徴は、以下でさらに説明される。

（アデノイド切除術用先端）
鼻／咽頭の後部に位置するアデノイド組織は、口腔または鼻を通して除去され得るが、一般的には、全身麻酔下で口腔を通して除去され得る。したがって、アデノイドに到達するのが困難であるだけでなく、気管内チューブの存在が、すでに制限されている手術野をさらに制約する。本明細書に記載するアデノイド用先端は、アデノイド切除術のこれらの問題の多くに対処するように特に構成される交換可能な先端である。

一変化形では、図１Ａに示すように、電気手術デバイス（１００）は、近位端（１０４）および遠位端（１０６）を有する、細長い本体（１０２）を含む。近位端（１０４）は、フィンガーグリップ（１１０）および一対の制御ボタン（１１２）が位置する、ハンドル（１０８）に連結される。アデノイド用先端（１１４）もまた、近位端（１１６）および遠位端（１１８）を有し、細長い本体の遠位端（１０６）に設置されるコネクタ（１２０）により、細長い本体の遠位端（１０６）に取外し可能に取り付けられる。ここで、コネクタ（１２０）は、押し下げられ、細長い本体の遠位端の中に摺動させられ得、次いで、膨張し、細長い本体の内壁に対して摩擦嵌合を生成するために減圧する圧縮性バスケット（１２１）を含む（図１Ｂ）。細長い本体（１０２）は、ハンドル（１０８）に永久的または取外し可能に取り付けられてもよいが、一般的には、永久的に取り付けられる。アデノイド用先端（１１４）は、可鍛性であり、図１Ａに示すように屈曲してもよい。ここで、アデノイドチューブ（１２２）は、ポリウレタン等の可撓性材料を含み、その壁内に２つの管腔（図示せず）を含み、屈曲可能なワイヤ（図示せず）が、アデノイド用先端の遠位端（１１８）と近位端（１１６）との間を縦方向に伸びる。所望に応じて、追加の管腔およびワイヤが採用されてもよい。

上向きに屈曲した状態で示されているが、アデノイド用先端は、デバイス材料または機能性が損なわれない限り、他の方向に屈曲していてもよい。例えば、アデノイド用先端は、細長い本体の水平軸に対して最大で約４５°、最大で約６０°、もしくは最大で約９０°、またはそれ以上の、細長い本体との角度を形成するように屈曲していてもよい。アデノイド用先端（１１４）はまた、コネクタ（１２０）の軸の周りで、任意の角度に回転させられてもよい。先に述べたように、アデノイド用先端の屈曲可能な性質は、アデノイドへのより容易なアクセスを可能にする。また、活性電極のより正確な設置も提供する。

アデノイド用遠位先端はまた、ブレードアセンブリを保持するための筐体も含む。図１Ｂおよび１Ｄに示すように、筐体（１２４）は、両方の部分が接合されるときにブレードアセンブリ（１３０）を組み込む、上部分（１２６）および下部分（１２８）から成る。上部分（１２６）および下部分（１２８）は、スナップ嵌合、接着剤、溶接等により接合されてもよい。下部分（１２８）は、ブレードアセンブリ（１３０）が筐体（１２４）に組み込まれるときに、吸入ポート（１５２）を画定する、開口（１３２）を有してもよい。いくつかの変化形では、筐体は、複数の構成要素の代わりに、単一構成要素を使用して形成されてもよい。

図１Ｆの拡大した筐体−ブレードアセンブリに示すように、筐体（１２４）および組込型ブレードアセンブリ（１３０）は、上記に説明するように、吸入ポート（１５２）を画定してもよく、そこを通して、流体および煙を吸引するために、吸引が印加される。しかしながら、吸入ポート（１５２）はまた、概して、該デバイスがポートを通して組織を吸引することが可能であるように寸法決定される。そのような場合、ポートの断面は、球形、楕円形、卵形、長方形、三角形、菱形、またはハート形であってもよく、したがって、従来の吸引開口部よりも幅広である。ここで、吸入ポートは、その主軸に沿って約０．１ｃｍ〜約１．５ｃｍであり、その短軸に沿って約０．１ｃｍ〜約１．０ｃｍである。これらの寸法は例示的であり、限定的ではないことが理解される。

上下の筐体部分を、その間のブレードアセンブリと合わせることにより、ブレードアセンブリを筐体に組み込む。ここで、筐体は、アデノイド用先端の遠位端（１１８）における可視化を遮らないように、Ｚｙｌａｒ ６３１（登録商標）アクリル共重合体（ＳＭＭＡ共重合体）等の透明ポリマーから作製される。ここには図示しないが、下にあるブレード位置を表示するために、上部筐体部分（１２６）の表面上に、マーカも含まれ得る。

図１Ｃを参照すると、ブレードアセンブリ（１３０）は、切断縁部（１３８）および凝固表面（１４０）を有する、活性電極（１３６）を含む。第１の部分（１４４）および第２の部分（１４６）を有する複数のアーム（１４２）は、活性電極（１３４）を筐体（１２４）に固定する。アームは、シアノアクリレートまたはエポキシ接着剤等の医療グレードの接着剤、およびよく知られている他の接着剤で筐体に固定されてもよい。図１Ｅを参照すると、第１（１４４）および第２（１４６）のアーム部分は、約１１０°〜約１４０°の角度（１４８）を形成する。一変化形では、第１（１４４）および第２（１４６）の部分の間に、１２０°の角度が画定される。この角度は、止血を効果的に達成するために、組織への凝固表面（１４０）の対置を最適化し得る。さらに、該角度（１４８）は、吸入ポートの詰まりを最小限に抑えながら、組織のより正確な切断ならびに切除をもたらすために、切断縁部（１３８）からの組織へのプラズマの接触点を最適化し得る。

別の変化形では、図１Ｇに示すように、切断縁部（１３８）は、誘導縁部（１５４）を含むように形状決定されてもよい。誘導縁部は、プラズマ切断の開始を補助し、アデノイド組織をより効果的に除去し得る。いくつかの変化形では、誘導縁部は、切断縁部から約０．２ｍｍ〜約２．０ｍｍ延在してもよい。

ブレードアセンブリが筐体に組み込まれた後、切断縁部（１３８）は、開口（１３２）と吸入ポート（１５２）を画定する。このアデノイド用先端構成により、切断されたアデノイド組織は、直接かつ即座に吸入ポートに吸引される。したがって、吸引を維持すると同時のアデノイド用先端の近位移動（操作者に向かう運動）は、組織片の切削をもたらし得る。

（扁桃摘出術用先端）
扁桃腺は、咽頭の両側に位置し、全身麻酔下で除去される。この手技において、扁桃腺の結合されていない端部は、通常、鉗子で把持され、同時に、咽頭から扁桃腺を除去するために、もう一方の端部で切断が行われる。したがって、アデノイド切除術と同様に、アクセスが困難であり、手術野は制約される。本明細書に記載する扁桃摘出術用先端は、扁桃摘出術のこれらの問題の多くに対処するように特に構成される、交換可能な先端である。

吸引ハンドル（細長い本体が取り付けられたハンドル）およびコネクタは、概して、アデノイド切除術用先端に関して記載されるものと同一の構成であり、同一の材料から作製される。扁桃摘出術用先端はまた、可鍛性であってもよく、上記と同一の利点を提供する。さらに、筐体、ブレードアセンブリ、および活性電極は、一般的には、同一の材料で作製される。しかしながら、それらの構成は異なる。

一変化形では、図２Ａに示すように、扁桃摘出術用先端は、先細になっている筐体（２００）を有する。ブレードアセンブリ（２０２）は、筐体（２００）内に組み込まれる。活性電極（２０４）における開口部は、上記に説明するように、吸引が組織表面、通常、扁桃床に印加され得る吸入ポート（２０６）を画定する。約０．５ｍｍ〜約３．０ｍｍの周縁厚さ（２０５）を有する活性電極の周縁がもたらされる。周縁は、外縁部（２０９）に沿って伸びる約５ｍｍ〜約２０ｍｍの部分以外、絶縁されている。約２ｍｍ〜約１５ｍｍの露出された（非絶縁）部分もまた、内縁部（２０７）に沿って伸びていてもよい。通電電気信号（波形）の印加時に、組織を切断するか、または凝固させるために、パルスまたは連続的プラズマが、周縁の内縁部（２０７）および／または外縁部（２０９）に沿って形成されてもよい。先に述べたように、切断の正確さは、一般的には、電極縁部の鋭さの程度の結果ではなく、この場合もそうではない。しかしながら、いくつかの変化形では、活性電極の１つ以上の側面が、約１０°〜４０°の縁部を形成するように尖らせられてもよい。

図２Ａおよび２Ｂにおいて三角形の開口部として示されるが、吸入ポート（２０６）は、種々の他の形状をとってもよい。吸入ポートの三角形構成は、組織切開の正確さを損なうことなく、デバイスの先端における吸引を最適化し得る。

活性電極は、約０．１ｃｍ〜約１．５ｃｍの長さを有してもよい。一変化形では、活性電極は、約０．４ｃｍの長さを有する。そのもっとも幅の広い部分において、活性電極は、約０．１ｃｍ〜約１．０ｃｍの幅を有する。場合によっては、活性電極は、０．４ｃｍの幅を有する。活性電極はまた、それが扁桃腺の湾曲（例えば、口蓋扁桃腺）にほぼ一致するように、上向きの湾曲を有して構成されてもよい。活性電極のこの上向きの角度は、任意の度であってもよい。例えば、上向きの角度は、約５°〜約６０°であってもよい。いくつかの変化形では、上向きの角度は、約３０°である。

図２Ａの筐体とブレードアセンブリ構成要素との間の関係を、図２Ｂにさらに詳細に示す。図２Ｂでは、筐体（２００）は、上部分（２０８）と下部分（２１０）とから形成されるように示されている。上部分（２０８）の内面から下方に延在するピン（２１２）は、ブレードアセンブリ（２１４）を筐体（２００）内に組み込むために、ブレードアセンブリ（２１４）の穴（２１６）に通される。筐体およびブレードアセンブリ構成要素を相互に固定するために、接着剤がさらに使用されてもよい。

図２Ａ〜２Ｂの筐体は、先細になるように示されるが、そうである必要はない。この変化形では、上部分（２０８）は、底部分（２１０）よりも長い。上部分（２０８）は、概して、約０．３ｃｍ〜約３．０の長さである。底部分（２１０）も、概して、約０．３ｃｍ〜約３．０ｃｍの長さである。上部分と下部分との間の長さの差は、活性電極（２０４）の頂部上では、吸入ポート（２０６）の完全な被覆をもたらすが、活性電極（２０４）の底部では、吸入ポート（２０６）の部分的な被覆をもたらす。この構成では、吸引は、活性電極の下面を通して提供され得る。吸入ポート（２０６）は、約０．０３ｃｍ〜約０．５ｃｍの幅、および約０．０３ｃｍ〜約１．０ｃｍの長さであってもよい。一変化形では、吸入ポートは、約０．１７ｃｍの幅、および約０．５ｃｍの長さである。組込型筐体およびブレードアセンブリが先端管腔に取り付けられることを可能にする接続部品（２１８）もまた図２Ｂに示す。

本明細書に記載する扁桃摘出術用先端は、特殊な吸引電極設計により、より正確な切断および凝固を提供し得る。ここで、吸入ポートが、可視化を改善するために術野から煙および流体を吸引するだけではなく、吸引および凝固は、扁桃腺組織が切除される扁桃床上に、直接かつ即座に配置されることが可能である。これは、身体から除去される扁桃腺自体上ではなく、止血がもっとも必要とされるむきだしの表面である。活性電極周縁はまた、出血をより効果的に制御するために、組織全体にわたって掃引され得る、より大きい表面を提供する。

さらに、本明細書に記載する扁桃腺用デバイスの使用は、熱傷の低下をもたらし得る。以下の一つの実施例においてさらに詳述されるように、熱傷の深度は、扁桃腺組織上で、ボビー針と比較して、本扁桃腺用デバイスを採用したときに小さいことがわかった（０．２６ｍｍ対０．７７ｍｍ）。熱傷は、切断設定を使用したときに６６％だけ、および凝固設定を使用したときに７３％だけ低減された。

プラズマを生成するための電気信号（この場合、高周波）は、当該技術分野でよく知られている種類の発電機および電気回路によって、または参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、係属中の共同所有の第１１／９８２，７３４号および第１２／１２６，６８３号に記載される発電機および電気回路によって提供されてもよい。電気信号は、電気手術デバイスを通って延在し、ここには図示されない導体によって、電極に従来通りに印加される。先に述べたように、プラズマは、電極への電気信号の印加により、活性電極の縁部に沿って形成される。熱の蓄積および関連する付随的な組織損傷をさらに低減するために、低いデューティサイクル波形が使用されてもよい。よく知られているように、デューティサイクルとは、電気エネルギーが実際に印加されている時間の割合を指す。ここでの低いデューティサイクルとは、一般的には、例えば、１％以下または０．１％以下であってもよい、１０％未満のデューティサイクルを指す。場合によっては、低いデューティサイクルとは、活性電極に印加されるパルス電圧レジームを指す。例えば、パルス低デューティサイクル信号は、２つ以上のミリ秒によって分離される複数のパルスバーストを含んでもよく（例えば、１ＫＨｚ未満の周波数を有する）、各バーストは、１ミリ秒よりも短い。パルスのバーストは、二相性である（例えば、交互極性の）パルスを含んでもよく、パルスは、異なるピーク電圧を有してもよい。この場合もやはり、これらのうちの１つも限定されない。低いデューティサイクルは、組織の焦げまたは焼けを含む熱傷の広がりを最小に抑えることを目的とする。しかしながら、場合によっては、本明細書に記載するデバイスは、約５０％よりも大きい、または約７５％よりも大きい、連続波形またはデューティサイクルを採用してもよい。

切断または凝固は、概して、各外科的機能に対して、好適な電気信号（一般的には、異なる周波数、デューティサイクル等の）を有する通電活性電極によって得られる。例えば、切断が望ましい場合、印加される信号は、１００ＫＨｚ〜１０ＭＨｚの範囲の周波数を有するＲＦ（高周波）信号である。このエネルギーは、パルスのバーストの形態で印加されてもよい。各バーストは、一般的には、１０マイクロ秒〜１．０ミリ秒の範囲の継続時間を有する。各バーストにおける個々のパルスは、一般的には、各々、０．１〜１０マイクロ秒のそれらの間の間隔を有して、０．１〜１０マイクロ秒の継続期間を有する。実際のパルスは、一般的には、方形波かつ二相性であり、すなわち、交互の正負振幅である。概して、パルス間の間隔は、各パルスバースト中に空洞およびプラズマレジームを維持するために、プラズマ蒸気空洞の寿命よりも短くなくてはならない。一変化形では、バーストは、各々、少なくとも１ミリ秒の継続時間によって分離される。一般的には、パルスバースト間の時間は、デューティサイクルが上記に説明するように比較的低くなるような十分な時間である。これは、望ましくない加熱効果を最小限に抑える。凝固は、同一の方法であるが、該デバイスの出力を増加させることによって達成され得る。

電気手術デバイスに関連する発電機もまた、切断および凝固の異なる程度を可能にし得る。例えば、該デバイスがオンにされるときの初期電力設定に加えて、該デバイスが調節され得る他の設定が提供される。これは、場合によっては、切断時により高度な止血を提供する。

本明細書に記載する電気手術デバイスは、使い捨て用であり、扁桃摘出術、アデノイド切除術、または複合手技で採用され得る。使用中、扁桃腺および／またはアデノイドは、アクセスされ、パルス電気信号が、プラズマを形成するように交換可能な先端の活性電極に印加される。次いで、組織は、プラズマで切断されるか、または凝固させられる。切断または凝固時に、吸引が使用されても、されなくてもよい。場合によっては、吸引は、組織を吸引切断するために、該デバイスの近位移動（引っ張り）と同時に印加される。他の場合においては、吸引は、上記のように、活性電極を介して印加される。

本明細書に記載する電気手術デバイスはまた、例えば、活性および戻り電極の間のエネルギーの伝導を補助するために、ならびに／または電極に冷却効果を提供するために、手術野に添加される導電性流体が存在しない「乾燥野」外科手術に有用であり得る。乾燥野アプローチが採用される場合、エネルギーは、一般的に、組織に接触する活性電極の部分によってのみ伝達される。この場合、エネルギーは、それが望ましい領域に選択的に提供され得る。組織への吸入の印加は、組織接触をさらに容易にするために、その領域に自然に存在し得る体液をさらに除去し得る。

対照的に、湿潤野において（例えば、活性および／または戻り電極が、体外から提供される電導性流体に浸漬されるか、または沈められる場合）、電導性流体と接触している活性電極の全ての部分が、エネルギーを提供する。結果として、必要とされるよりも多くのエネルギーが、概して、組織に伝達されて正確さが低減する。

さらに、凹形ブレードは、反対方向に向いているブレードの電場の成分が相殺するので、湿潤野（導電媒質）において、良好に動作しないことがわかっている。このことは、電流（エネルギー）が組織と直接接触しているブレードの部分からだけ組織に流動するので、乾燥野においては生じない。したがって、乾燥野アプローチは、この場合に有利であり、そのため、本明細書に記載するような吸入の使用は、乾燥野を作成することに有益である。さらに、ブレードの中心から向けられるこの場合の吸引（吸入）は、組織を吸入ポートに引き込み、それにより、ブレードに接触する組織の幅をさらに減少させ、該領域をさらに乾燥した状態にし、それにより、上記の電流フローの正確さおよび電場効果をさらに改善する。

交換可能な先端は、手技中の任意の時点においても、別の先端と交換され得る。したがって、吸引ハンドルおよびブレードアセンブリを有する交換可能な先端をキットの中に提供することが有用であり得る。該デバイスが使い捨て用である場合、１つ以上の吸引ハンドルは、ブレードアセンブリを有する１つ以上の交換可能な先端とパッケージ化され得る。交換可能な先端は、同一種類、例えば、全てアデノイド切除術用先端、もしくは全てアデノイド切除術用先端、または２つの種類の混合であり得る。他の場合では、キットは、吸引ハンドルを伴わずに、複数の交換可能な先端を含んでもよい。交換可能な先端および吸引ハンドルはまた、個々にパッケージ化されてもよい。

キットはまた、概して、使用説明書を含有する。説明書は、該デバイスをどのように開始、操作、および終了するのかに関する指示、ならびに電力レベル設定をどのように調節するのかに関する指示を含んでもよい。１つの交換可能な先端を別の先端に、例えば、アデノイド切除術用先端を扁桃摘出術用先端に交換するためのステップもまた、提供されてもよい。

本明細書に記載する発明は、以下の非限定的な実施例によりさらに理解される。

（実施例：熱傷に関する比較データ）
切除したヒト口蓋扁桃に、３０Ｗの切断および３０Ｗの凝固の設定で、従来の「ボビー」針先を使用した一連の外科的切開を行った。切断に対して切断５（２０Ｗの出力）および凝固に対して凝固６（３０Ｗの出力）の設定で、本明細書に記載する電気手術扁桃摘出術デバイス（「扁桃腺用ブレード」）を使用して、追加の切開を行った。切開の直後に組織学的試料を採取し、顕微鏡を使用して残りの熱傷に関して評価した。熱傷深度（ｍｍ）および熱傷の減少の割合の比較を表１に提供する。

Claims (29)

1. 電気手術デバイスであって、
   ａ）近位端、遠位端を有する細長い本体であって、自身を通って延在する吸入を印加するための管腔を画定する本体と、
   ｂ）近位端、遠位端を有する先端であって、該細長い本体の該遠位端において該吸入管腔に流体的に接続される先端管腔を画定する先端と、
   ｃ）該先端の該遠位端に固定される筐体であって、該先端管腔に流体的に接続される開口を画定する筐体と、
   ｄ）該筐体の中にあり、電極を備えるブレードアセンブリと
   を備え、
   該ブレードアセンブリまたはそれの一部は、該筐体の該開口を有する吸入ポートを形成する、デバイス。
2. 前記先端は、可鍛性である、請求項１に記載の電気手術デバイス。
3. 前記先端を前記細長い本体の前記遠位端に取外し可能に取り付けるために、該先端の前記近位端にコネクタをさらに備える、請求項１に記載の電気手術デバイス。
4. 前記コネクタは、該コネクタの周囲に位置する、圧縮性バレルと１つ以上のタブとを備える、請求項３に記載の電気手術デバイス。
5. 前記１つ以上のタブは、フィンガーグリップを前記コネクタに取り付ける、請求項４に記載の電気手術デバイス。
6. 前記筐体は、上部分と下部分とを備えており、該上部分と下部分とは、相互に接合されたときに前記開口を画定する、請求項１に記載の電気手術デバイス。
7. 前記開口は、前記筐体の壁の中に位置している、請求項１に記載の電気手術デバイス。
8. 前記開口は、球形または楕円形である、請求項７に記載の電気手術デバイス。
9. 前記開口は、それの主軸に沿って約０．４ｃｍ〜約１．５ｃｍである、請求項７に記載の電気手術デバイス。
10. 前記開口は、それの短軸に沿って約０．４ｃｍ〜約１．０ｃｍである、請求項７に記載の電気手術デバイス。
11. 前記筐体は、透明材料を含む、請求項１に記載の電気手術デバイス。
12. 前記透明材料は、ポリマーである、請求項１１に記載の電気手術デバイス。
13. 前記ポリマーは、アクリル共重合体、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレンテレフタレートグリコール（ＰＥＴＧ）、およびスチレンアクリロニトリル（ＳＡＮ）から成る群から選択される、請求項１２に記載の電気手術デバイス。
14. 前記ポリマーは、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）共重合体またはスチレンメチルメタクリレート（ＳＭＭＡ）共重合体である、請求項１３に記載の電気手術デバイス。
15. 前記ブレードアセンブリは、自身を前記筐体に固定する複数のアームを備える、請求項１に記載の電気手術デバイス。
16. 前記複数のアームは、各々、第１の部分と第２の部分とを有し、該第１と第２の部分との間に約１１０°〜約１４０°の角度を有する、請求項１５に記載の電気手術デバイス。
17. 前記電極は、切断縁部と、凝固表面とを備える、請求項１５に記載の電気手術デバイス。
18. 前記切断縁部と筐体開口とは、前記吸入ポートを画定する、請求項１７に記載の電気手術デバイス。
19. 前記電極は、前記筐体の残りの部分を越えて延在し、湾曲部分と、そこを通って画定される開口部とを有する、請求項１に記載の電気手術デバイス。
20. 前記開口部は、前記吸入ポートである、請求項１９に記載の電気手術デバイス。
21. 前記活性電極は、モリブデン、ニッケル、プラチナ、ステンレス鋼、タンタル、チタン、タングステン、およびそれらの合金から成る群から選択される金属を含む、請求項１に記載の電気手術デバイス。
22. 前記デバイスは、電気的に単極である、請求項１に記載の電気手術デバイス。
23. 前記電極は、細長く、それの中央部分の中に前記吸入ポートを画定しており、該電極の切断部分は、該吸入ポートに隣接して位置し、細長く、それの遠位部分に向かって先細になっており、該遠位部分は、少なくとも２０°の角度で該切断部分の近位部分によって画定される平面から離れて位置している、請求項１に記載の電気手術デバイス。
24. 請求項１に記載のデバイスを使用して、扁桃腺またはアデノイド組織を切除する方法であって、
    ａ）前記電極にパルス電気信号を印加することにより、それの上にプラズマを形成することと、
    ｂ）該プラズマによって該組織を切断するか、または凝固させることと
    を含む、方法。
25. 前記吸入ポートを介して前記組織に吸引を印加することをさらに含む、請求項２４に記載の方法。
26. 吸引は、前記電極の近位移動と同時に印加されることにより、前記組織を吸引切断する、請求項２５に記載の方法。
27. 外科手術中に前記先端を取り外し、それを第２の先端と交換することをさらに含む、請求項２４に記載の方法。
28. ａ）１つ以上の先端であって、該先端は筐体を備えており、該筐体は、開口を画定し、電極を備えるブレードアセンブリを自身の中に有しており、該ブレードアセンブリまたはその一部は、該筐体の該開口を有する吸入ポートを形成する、先端と、
    ｂ）使用説明書と
    を備える、キット。
29. 前記先端に連結可能である１つ以上の吸引ハンドルをさらに備える、請求項２８に記載のキット。

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