JP2012500710A - 回収可能心臓用装置 - Google Patents

Abstract

取り外し可能な心臓用インプラント、インプラントの挿入・再配置・取り外しを行うアプリケータ、およびこれらを取り外す方法である。特に、着脱自在で再配置自在の心室仕切り装置である。また、インプラントとインプラントの挿入・取り外しを行うアプリケータとを備えるシステムである。

Description

本出願は、２００３年５月１２日に米国で出願された特許文献１（発明の名称は「心臓機能向上システム」）に関連する。特許文献１は、２０００年８月９日に米国で出願された特許文献２を基礎とする一部継続出願であり、特許文献２は、１９９９年８月９日に米国で仮出願された特許文献３を基礎として優先権を主張するものである。本出願も２００５年６月１０日に米国で出願された特許文献４（発明の名称は「心室仕切り装置用周辺シール」）の一部継続出願である。これらの特許出願はそれぞれ参照することにより本明細書に組み込まれる。

本明細書に記載されているのは、心臓機能を改善するシステム、方法、および装置である。これらは一般的に心臓疾患の治療に関し、特に、うっ血性心不全の治療、さらに詳細には、患者の心腔を仕切るシステム、方法、および装置に関する。

毎年、世界的に数百万人のうっ血性心不全の患者が病院へ訪れる。うっ血性心不全は、結果として心臓が体の必要とする血流を流すことができなくなるような無数の症状をもたらすと言われている。特定の病状の場合、心臓の血管が血液を送り出すのに効果的でなくなることにより、血管の後ろ側の血管系システムにおいて圧力が増大していく。

心臓機能の悪化は、大抵、心臓肥大の原因となる。心筋虚血によって、例えば、心臓の心筋の一部が収縮能力を喪失する可能性がある。長期の虚血は、心筋の一部の梗塞を引き起こすおそれがあり、梗塞した心筋は死んで瘢痕組織となる。一旦このような組織が死ぬと、もはや筋肉として機能しなくなり、心臓のポンプ作用に貢献できなくなる。心臓組織がポンプ作用に効果的でなくなったとき、そのような心筋部分は、運動不全になると言われている。すなわち、正常な心筋組織よりも収縮しなくなるという意味である。このような状況が悪化すると、実際、心臓が収縮する際に正常でない心筋部分が膨れる可能性があり、さらには血液を送り出す心臓機能が悪化する。一部がこのような壁運動を行うことにより、運動障害若しくは運動不能症になると言われている。運動障害の発生した心筋部分は伸張し、最終的に動脈瘤の膨張を引き起こす可能性がある。このような状況が長期間にわたって継続すると、特定の病気によっては、広範囲に及ぶ拡張型筋疾患、すなわち広範囲に及ぶ心臓肥大を引き起こす可能性がある。

心臓が悪くなり始めると蒸留圧力が増加する。蒸留圧力の増加により、心室腔は収縮する前に伸張して心臓内の圧力が大幅に増加する。これに反応して、心臓の組織が慢性的に増加した充満圧に順応するように再形成され、また、現在構成されている心筋が行わなければならない仕事量が増加する。

うっ血性心不全の患者は、共通して４つのクラスＩ、ＩＩ、ＩＩＩ、ＩＶにグループ分けされる。初期段階のクラスＩ、ＩＩの場合、最も一般的な処置方法は、現在のところ投薬治療である。一般的に投薬治療は、病気の症状を和らげるとともに病気の進行を遅らせるが、病気を治癒することはできない。現在のところ、うっ血性心臓疾患に対する唯一の永久的な治療方法は心臓移植であるが、心臓移植の手術はリスクが非常に高いだけでなく極度に侵襲的かつ費用が高く、さらには少数の患者にしか実施されない。多くの患者は、心臓移植の数多くの基準を満たすことができないことにより心臓移植を受ける資格を有さず、さらには、その基準を満たす場合であっても、患者に適する移植用の心臓は十分にない。

うっ血性心臓疾患の代替的治療方法を発見する努力もされている。例えば、心臓の大きさを低減するために、心室壁のうち弱った部分を解剖して取り除く外科手術が開発されている。この手術は侵襲度、リスク、費用がいずれも高く、他の手術（例えば、弁置換術や冠動脈大動脈バイパス移植術）との組み合わせによってのみ実施されることが一般的である。さらに、外科的治療法は、大抵、クラスＩＩＩ、ＩＶの患者にのみ実施されるため、効果的でない投薬治療を受けているほとんどの患者にとっての選択肢とならない。現在のところ、最終的に手術が失敗したときは緊急の心臓移植しか可能な選択肢がない。

うっ血性心臓疾患の治療のための中間の手術として、機械的補助装置が開発されている。このような装置は、左心室補助装置と、全体人工心臓とを備える。左心室補助装置は、左心室から大動脈への血流を増加させる機械ポンプを備える。Ｊａｒｖｉｋ Ｈｅａｒｔなどの全体人工心臓装置は、大抵、移植用のドナー心臓を待つ患者のための一時的な手段としてのみ用いられる。

うっ血性心不全を治療するためのその他の試みの中には、人工弾性ソックスのような、心臓の周囲に配置され有害なリモデリングを防止する弾性支持部材の使用が含まれる。機械手段による熱に対処するには、一般的に、治療装置を正確かつ効果的に配置する必要がある。一旦、治療装置が移植されると、多くの場合、治療装置の位置を正しく修正したり調整することは困難である。さらに、治療装置の取り外しには、侵襲的な手術がさらに必要となる可能性がある。したがって、これらの問題を解決するような心臓治療装置の取り外しにかかる装置、システム、および方法を提供することは有益である。

本明細書には、そのような装置を取り外し・再配置する取り外し可能（若しくは再配置可能）システムとして設計された治療装置、および治療装置を取り外し・再配置する方法が記載されている。

米国特許出願公開第１０／４６３９５９号明細書 米国特許出願公開第０９／６３５５１１号明細書 米国特許出願公開第６０／１４７８９４号明細書 米国特許出願公開第１１／１５１１６４号明細書

本出願は、他の特許出願を基礎として優先権を主張するものではない。

本明細書に記載されているのは、取り外し可能なインプラント、インプラントの挿入・再配置・取り外しを行うアプリケータ、およびこれらを取り外す方法である。本明細書に記載のインプラントは、患者の心室、特に左心室に挿入され得る心臓用インプラントである。インプラントは、心臓壁を支持する。いくつかの変形例では、インプラントは、心室を有効領域および非有効領域に仕切るための心室仕切り装置である。

通常、インプラントは、比較的弾性かつ生体適合性を有する材料で形成された複数の支柱を有するフレームを備える。フレームは、例えば金属若しくは金属合金で形成される。フレームは、ニチノールのような形状記憶合金で形成される場合もある。インプラントも、フレームに連結される薄膜を備える。フレームの支柱は、ハブに連結される第１の端部と、受動アンカを有する第２の端部とを有する。受動アンカは、支柱を心臓壁に固定する。受動アンカは、例えば部分的に心臓壁を貫通する尖端である。さらに、インプラントは、その先端部に脚部若しくはアンカ（能動アンカ含む）を備える。

通常、インプラントは、アプリケータを用いて心室に挿入される。通常、アプリケータは、ハンドルと、アプリケータを操作するための１つ以上の制御部材とを有する基端部を有する。アプリケータは、先端方向に延びる伸張体も備える。アプリケータの先端部は、インプラントに解放可能に連結される。例えば、アプリケータは、インプラントを連結および解放することができるインプラント安定化軸を備える。アプリケータは、インプラントを圧潰する１つ以上の圧潰部材を備える。例えば、アプリケータは、インプラントの支柱を圧潰する投げ輪若しくは圧潰ワイヤを備える。いくつかの変形例では、アプリケータは、インプラントを圧潰するための圧潰スリーブ若しくは傘／コーンを備える。いくつかの変形例では、アプリケータは、圧潰部材をインプラントに嵌合させるための１つ以上の嵌合部材を備える。例えば、アプリケータは、捕獲ワイヤ、フック、又は、紐若しくはその他の圧潰部材（例えば圧潰スリーブ）をインプラントに嵌合させる同様のものを備え、これらは、インプラントの支柱の圧潰を補助することができる。

インプラントは、心臓壁との嵌合から解除され得る。例えば、インプラントが短縮可能若しくは移動可能であることにより、支柱に設けられた受動アンカ若しくは先端部に設けられた能動アンカのようなインプラントに設けられたいかなるアンカも、インプラントを取り外す前に嵌合を解除することが可能である。いくつかの変形例では、インプラントは、ステムや脚部に設けられる短縮可能領域を有する。ステムや脚部の領域の長さを短くすることにより、心臓壁から支柱が分離するように該短縮可能領域の長さを短くすることができる。通常、インプラントは心臓壁に対して凹状であるため、このようにインプラントの長さを短縮することで、支柱の端部にある受動アンカが心臓壁から引き抜かれる。いくつかの変形例では、支柱自体が短縮可能である。例えば、受動アンカを引き抜くことによって、インプラントを取り外すことができる。

本明細書に記載されるように、インプラントは、通常、移植後に取り外し・再配置が可能である。例えば、インプラントは心室内部といった心腔内における第１の位置に配置され、インプラントを形成する支柱が拡張することにより、インプラントは所定の位置に固定される。いくつかの変形例では、インプラントは（例えば薄膜が支柱の領域まで及んだときに）心腔を仕切る。いくつかの変形例では、インプラントは、再配置若しくは取り外される前にアプリケータとの嵌合が解除され、他の変形例では、再配置若しくは取り外される前にアプリケータとの嵌合が解除されない。インプラントを心臓内の第１の位置から取り外すためには、インプラント（例えばインプラントの支柱）を少なくとも部分的に圧潰する。いくつかの変形例では、インプラントはまず初めに心臓壁との嵌合を解除される。インプラント、アプリケータ、若しくはその両方に設けられた圧潰部材を作動することにより、インプラントは圧潰する。例えば、支柱に連結された紐に張力をかける（例えば引っ張る）ことにより支柱を圧潰する。その後、インプラントはアプリケータから引き抜かれる。いくつかの変形例では、インプラントは再配置可能である。いくつかの変形例では、インプラントは、例えばカニューレやスリーブのようなアプリケータ内の保護部材の中から引き抜かれる。再配置後、インプラントを再度展開する。あるいは、患者からインプラントおよびアクチュエータを引き抜くことにより、患者からインプラントを取り出しても良い。

本明細書に記載されているのは、例えば、心室仕切り装置を展開する方法であって、薄膜を有する心室仕切り装置を収縮した形状で患者の左室腔に進出させ、左心室の第１の位置で仕切り装置を展開形状に拡張させ、仕切り装置を少なくとも部分的に収縮した形状に圧潰し、仕切り装置を左心室の第１の位置から引き抜く、方法である。本方法は、さらに、左心室内に仕切り装置を再配置し、左心室の第２の位置で仕切り装置を展開形状に拡張する工程を含む。このことにより、仕切り装置は患者の左心室を、機能する主要部と機能しない非主要部に仕切る。いくつかの変形例では、本方法は、さらに、仕切り装置を患者から取り出す工程を含む。

仕切り装置を拡張する工程には、薄膜に連結されたフレームを拡張することが含まれる。薄膜は、強化薄膜である。

仕切り装置を拡張する工程には、強化薄膜に連結されたフレーム自体が拡張可能であることが含まれる。また、上述のように、仕切り装置をを引き抜く工程は、装置を取り出しカテーテルから引っ張ることを含む。

本明細書に記載のいかなる変形例においても、インプラントは左心室の第１の位置に固定され、再配置後に第２の位置に固定される。

本方法は、心室仕切り装置を左心室の第１の位置における嵌合から解除する工程を含む。例えば、インプラントに設けられたいかなるアンカも、圧潰、引き抜き、若しくは取り外される。その後若しくは同時に、少なくとも部分的に仕切り装置を収縮した位置へ圧潰する工程には、仕切り装置に連結された少なくとも１つの紐を引き抜くことが含まれる。いくつかの変形例では、少なくとも部分的に仕切り装置を収縮した位置へ圧潰する工程には、圧潰筒で少なくとも部分的に仕切り装置を覆うことが含まれる。

本明細書に記載されているのは、心室仕切り装置を展開する方法であって、薄膜を有する心室仕切り装置を収縮した形状で患者の左室腔に進出させ、左心室の第１の位置で仕切り装置を展開形状に拡張させ、仕切り装置に接続する紐を引き抜くことにより、拡張後に仕切り装置を少なくとも部分的に収縮した形状に圧潰し、仕切り装置を取り出しカテーテル内に取り込み、仕切り装置を左心室の第１の位置から引き抜く、方法である。

仕切り装置に接続する紐を引き抜く工程には、強化薄膜の周囲から延びる拡張紐を引くことが含まれる。仕切り装置に接続する紐を引き抜く工程には、少なくとも部分的に拡張強化薄膜を取り囲む取り出しワイヤを引き抜くことが含まれる。

本明細書に記載されているのは、患者の心臓の心室を、機能する主要部と機能しない非主要部に仕切る装置である。これらの装置（インプラント）は、心室を機能する主要部と機能しない非主要部に仕切るために、送り出しカテーテルを通じて送り出されるための圧潰形状および心室内にて展開するための拡張形状を有する薄膜と、ハブに固定される先端部を有する複数の支柱で形成される拡張自在なフレームとを備える。また、薄膜は、拡張自在フレームと、先端側に延びるステムと、仕切り部材を拡張形状から折りたたみ形状にする圧潰部材とに固定される。

圧潰部材とは、圧潰筒、仕切り部材から仕切り部材の周囲へと延びる紐、若しくはこれらと同様のものである。

本明細書に記載されているのは、患者の心室を機能する主要部と機能しない非主要部に仕切るための装置であって、拡張形状と圧潰形状とを有し、拡張形状のときに凹部を形成する薄膜と、ハブに取り付けられた先端部を有する複数の支柱で形成されるとともに薄膜が取り付けられた拡張自在のフレームと、心室壁と係合する非外傷性先端と、拡張自在のフレームの基端部若しくはその近傍において薄膜の周囲に少なくとも部分的に延びるとともに、張力がかけられると装置を拡張形状から圧潰形状へと圧潰する紐とを備える、装置である。

本明細書に記載されているのは、患者の心室を機能する主要部と機能しない非主要部に仕切るためのシステムであって、本システムは、心室内部にて展開されるインプラントと、インプラントを挿入し取り出す細長いアプリケータとを備える。例えば、インプラントは、圧潰した送り出し形状および拡張した展開形状を有する複数の支柱と、支柱間に延びて、張力がかけられることにより支柱を圧潰する紐とを備える。インプラントを挿入し取り出す細長いアプリケータは、アプリケータの基端部において、アプリケータからのインプラントの解放を制御するための制御部材を備え、さらに基端部から先端部に延び、基端部はインプラントを解放自在に取り付けるように形成された伸長体を備える。アプリケータの基端部から操作できるように、紐は、インプラントから基端部に向かってアプリケータの伸長体に沿って延びる。

アプリケータは、さらに、基端部において、紐が通ることができるポートを備える。いくつかの変形例では、アプリケータは、先端部において、インプラント捕獲部材を備える。インプラント捕獲部材は、インプラント捕獲スリーブおよびインプラント捕獲傘からなるグループから選択される。

本明細書に記載されているのは、インプラントを展開、再配置、取り外す方法であって、形状記憶材料で形成された複数の支柱を有するインプラントを収縮した形状で患者の左室腔に進出させ、左心室の第１の位置でインプラントを展開形状に拡張させ、インプラントの温度を変更してインプラントを少なくとも部分的に収縮した形状に圧潰し、インプラントを取り出しカテーテル内に取り込み、インプラントを左心室の第１の位置から引き抜く、方法である。いくつかの変形例では、インプラントの温度を変更する工程には、インプラントを冷却した食塩水に露出させることが含まれる。

本明細書に記載されているのは、患者の心室を仕切るためのシステムであって、複数の支柱を有するとともに圧潰した送り出し形状と拡張した展開形状を有し、患者の心室内で展開するように形成されたインプラントと、インプラントを挿入し取り出すためのアプリケータと、を備えるシステムである。アプリケータは、アプリケータの基端部に設けられ、アプリケータからのインプラントの解放を制御するための制御部材と、基端部から先端部に延び、基端部はインプラントを解放自在に取り付けるように形成された伸長体と、アプリケータの先端部から延び、インプラントをアプリケータの先端部に向かって引っ張るように形成された捕獲ワイヤと、を備える。また、アプリケータは、捕獲ワイヤを操作するために基端部に設けられた制御部材を備える。

いくつかの変形例では、捕獲ワイヤは投げ輪として形成される。いくつかの変形例では、インプラントは、張力がかけられることによりインプラントを拡張形状から圧潰する紐を備え、インプラントの捕獲ワイヤは、紐と嵌合するフックとして形成される。捕獲ワイヤは、インプラントに連結される。

いくつかの変形例では、アプリケータは、アプリケータの先端部より延びインプラントを圧潰するように形成された膨張自在のスリーブをさらに備える。上述のように、アプリケータは、アプリケータの先端部より延びインプラントを圧潰するように形成された捕獲傘を備える。

インプラントは、支柱を圧潰するように形成された圧潰スリーブをさらに備える。このように、アプリケータは、圧潰スリーブをインプラントに嵌合させるように形成された圧潰スリーブ引っ張りワイヤをさらに備える。

本明細書に記載されているのは、患者の心室を仕切るためのシステムであって、患者の心室内に展開するように形成されたインプラントと、該インプラントを挿入し取り出すように形成された細長いアプリケータと、を備えるシステムである。インプラントは、圧潰した送り出し形状と拡張した展開形状を有し、複数の支柱と、支柱間に延び張力をかけて支柱を圧潰する紐と、を備える。インプラントを挿入し取り出すためのアプリケータは、アプリケータの基端部に設けられアプリケータからのインプラントの解放を制御するための制御部材と、基端部から先端部に延びインプラントを解法自在に取り付けるように形成されたインプラント安定化軸と、基端部から先端部に延び紐をインプラントと嵌合させインプラントの支柱を圧潰するように形成された紐捕獲部材と、を備える。

本明細書に記載されているのは、患者の心室を機能する主要部と機能しない非主要部に仕切るための装置であって、展開形状と圧潰形状とを有する薄膜と、ハブに取り付けられた先端部を有する複数の支柱で形成され、薄膜が取り付けられた拡張自在のフレームと、ハブから先端側に延びるステムと、ステムから軸方向に摺動し拡張自在のフレームと薄膜とを圧潰形状に圧潰するように形成された圧潰スリーブと、を備える装置である。これらの装置は、拡張自在のフレームの各支柱の端部に設けられた受動アンカをさらに備える。

いくつかの変形例では、装置は、装置の先端部に設けられた非外傷性脚部をさらに備える。また、装置は、圧潰スリーブ引っ張りワイヤ用の付属機構をさらに備える。

患者の心室を機能する主要部と機能しない非主要部に仕切るための着脱自在で再配置自在のインプラントであって、薄膜と、第１の端部がハブに取り付けられた複数の支柱とを備え、薄膜は複数の支柱に取り付けられ、複数の支柱と薄膜は、心室内での展開のため圧潰した送り出し形状と拡張した展開形状を有し、展開形状では薄膜に凹部が形成され、各支柱の端部には、患者の心臓壁に取り付けられるように形成された受動アンカが設けられるとともに、ハブから先端側に延びるステムをさらに備え、該ステムは、長さが短くなる短縮可能領域を有し、受動アンカが患者の心臓壁から離脱できるようにした、インプラントである。

いくつかの変形例では、インプラントは、ステムの短縮可能領域を短縮するように形成されたトリガ部材をさらに備える。トリガ部材は、ステム部を通って先端側に延びるワイヤあるいは線を有する。

短縮可能領域は、圧潰領域若しくは伸縮自在領域である。いくつかの変形例では、装置は、短縮可能領域をロックするためのロックをさらに備える。

本明細書に記載されているのは、心室の第１の位置に展開したインプラントを取り外す方法であって、インプラントは、第１の端部に受動アンカを有し第２の端部でハブに連結された複数の支柱と、ハブから延びるステムとを備える、方法である。本方法には、ステムの短縮可能領域を短縮して受動アンカを心臓壁から外し、複数の支柱を少なくとも部分的に圧潰し、左心室の第１の位置からインプラントを取り出す、ことが含まれる。

いくつかの変形例では、短縮領域を短縮する工程には、ワイヤあるいは紐を引っ張ることが含まれる。本方法には、インプラントのロックを解除して短縮可能領域を短縮することが含まれる。インプラントを少なくとも部分的に圧潰する工程には、インプラントの少なくとも部分的な圧潰を紐あるいは圧潰線を引っ張って支柱を折り畳むことが含まれる。

本方法には、左心室内にインプラントを再配置し、左心室の第２の位置で支柱を展開形状に拡張することが含まれる。さらに、本方法には、患者からインプラントを取り外すことが含まれる。

ハブ、フレーム、ステムを有する心臓治療装置の１実施形態の斜視図 心臓装置が部分的にアプリケータ（例えば、送り出しカテーテル）に引き込まれた状態の心臓装置を有するシステムの側面図 図２Ａの一部の断面側面図 心臓装置がさらに引き込まれた状態の図２Ａのシステムの側面図 図３Ａの一部の断面側面図 心臓装置が完全に引き込まれた状態の図２Ａのシステムの側面図 図４Ａの一部の断面側面図 アプリケータの一部が挿入された状態の人の心臓の断面側面図 心臓装置の取り付けを示す人の心臓の断面側面図 心臓装置の取り付けを示す人の心臓の断面側面図 心臓装置の取り付けを示す人の心臓の断面側面図 心臓装置の取り外しを示す人の心臓の断面側面図 心臓装置の取り外しを示す人の心臓の断面側面図 心臓装置の取り外しを示す人の心臓の断面側面図 心臓装置の取り外しを示す人の心臓の断面側面図 心臓装置の最終取り付けを示す人の心臓の断面側面図 心臓装置の最終取り付けを示す人の心臓の断面側面図 心臓装置の最終取り付けを示す人の心臓の断面側面図 心臓装置の別の実施形態の斜視図 図６Ａの心臓装置が取り付けられた状態の人の心臓の断面側面図 心臓装置のさらに別の実施形態の斜視図 図７Ａの線７Ｂ−７Ｂに沿った心臓装置の断面平面図 図７Ａの心臓装置が取り付けられた状態の人の心臓の断面側面図 展開された状態の仕切り装置の実施形態の正面図 装置の上面を示す図８の仕切り装置の平面図 図８に示される仕切り装置の底面図 図８に示される装置の先端側に延びるステムの非外傷性先端の斜視図 図９の線１２−１２’に沿った仕切り装置のハブの部分断面図 図１２の線１３’−１３’に沿ったハブの横断面図 図８に示される仕切り装置の周囲に設けられた強化支柱と薄膜の部分断面正面図 図８及び図９に示される仕切り装置が取り付けられた状態の送り出しシステムの部分断面概略正面図 図１５の線１６−１６’に沿った送り出しシステムの横断面図 図１５に示される送り出しシステムのらせんコイルに取り付けられた図１２に示されるハブの部分断面正面図 患者の心腔（左心室）を有効な主要部と有効でない非主要部に仕切るための図１５に示されるアプリケータを有する図８及び図９に示される仕切り装置の配置状態を示す患者の左室腔の概略図 患者の心腔（左心室）を有効な主要部と有効でない非主要部に仕切るための図１５に示されるアプリケータを有する図８及び図９に示される仕切り装置の配置状態を示す患者の左室腔の概略図 患者の心腔（左心室）を有効な主要部と有効でない非主要部に仕切るための図１５に示されるアプリケータを有する図８及び図９に示される仕切り装置の配置状態を示す患者の左室腔の概略図 患者の心腔（左心室）を有効な主要部と有効でない非主要部に仕切るための図１５に示されるアプリケータを有する図８及び図９に示される仕切り装置の配置状態を示す患者の左室腔の概略図 患者の心腔（左心室）を有効な主要部と有効でない非主要部に仕切るための図１５に示されるアプリケータを有する図８及び図９に示される仕切り装置の配置状態を示す患者の左室腔の概略図 患者の心腔内の図１８Ｅに示される展開された装置の概略平面図 強化薄膜の周囲で拡張紐の自由端を引っ張ることで収縮した図８及び図９に示される仕切り装置の部分概略図 仕切り装置の取り出しを容易にするためにアプリケータの拡開した基端に引き込まれた図２０Ａに示される収縮した装置の概略図 受承装置の内腔にさらに引っ張り込まれた図２０Ａに示される収縮した装置の概略図 インプラントを取り付け、取り外し、再配置するように形成された挿入機の実施形態の概略図 図２１のアプリケータを使用して（仕切り装置としての）心臓インプラントを取り出すときの図 図２１のアプリケータを使用して（仕切り装置としての）心臓インプラントを取り出すときの図 図２１のアプリケータを使用して（仕切り装置としての）心臓インプラントを取り出すときの図 図２１のアプリケータを使用して（仕切り装置としての）心臓インプラントを取り出すときの図 図２１のアプリケータを使用して（仕切り装置としての）心臓インプラントを取り出すときの図 図２１のアプリケータを使用して（仕切り装置としての）心臓インプラントを取り出すときの図 アプリケータの別の実施形態を示す図 図２３Ａのアプリケータのある領域の断面図 インプラントを取り出すための図２３Ａに示されるアプリケータと同様のアプリケータを使用する方法を示す図 インプラントを取り出すための図２３Ａに示されるアプリケータと同様のアプリケータを使用する方法を示す図 インプラントを取り出すための図２３Ａに示されるアプリケータと同様のアプリケータを使用する方法を示す図 インプラントを取り出すための図２３Ａに示されるアプリケータと同様のアプリケータを使用する方法を示す図 インプラントを取り出すための図２３Ａに示されるアプリケータと同様のアプリケータを使用する方法を示す図 インプラントを取り出すための図２３Ａに示されるアプリケータと同様のアプリケータを使用する方法を示す図 インプラントがアプリケータに取り付けられるときのシステムの実施形態を示す図 インプラントがアプリケータから取り外されるときのシステムの実施形態を示す図 インプラントを送り出し、再配置し、取り外すように形成されたアプリケータの実施形態を示す図 図２６Ａのアプリケータの操作を示す図 図２６Ａのアプリケータの操作を示す図 図２６Ａのアプリケータの操作を示す図 圧潰スリーブを持つインプラントを備えたシステムの操作を示す図 圧潰スリーブを持つインプラントを備えたシステムの操作を示す図 圧潰スリーブを持つインプラントを備えたシステムの操作を示す図 圧潰スリーブを持つインプラントを備えたシステムの操作を示す図 圧潰スリーブを持つインプラントを備えたシステムの操作を示す図 図２７Ａ乃至図２７Ｅに示されるインプラントと同様の、圧潰スリーブを持つインプラントの正面図 図２８Ａのインプラントの側面図 投げ輪として形成された取り出し素子を有するアプリケータを示す図 図２９Ａのアプリケータとインプラントの操作を示す図 図２９Ａのアプリケータとインプラントの操作を示す図 図２９Ａのアプリケータとインプラントの操作を示す図 図２９Ａのアプリケータとインプラントの操作を示す図 図２９Ａに示されるアプリケータとともに図２９Ｂ乃至図２９Ｅに示されるように使用されるインプラントの正面図 図３０Ａのインプラントの側面図 アプリケータとインプラントを有するシステムの別の実施形態を示す図 図３１Ａに示されるシステムを使用してインプラントを取り出すときの図 図３１Ａに示されるシステムを使用してインプラントを取り出すときの図 図３１Ａに示されるシステムを使用してインプラントを取り出すときの図 インプラントを取り出すように形成されたアプリケータの別の実施形態を示す図 インプラントを取り出すように形成されたアプリケータの別の実施形態を示す図 図３２Ａ及び図３２Ｂに示されるアプリケータと同様のアプリケータの操作を示す図 図３３Ａに示されるアプリケータのある領域における断面図 図３２Ａ及び図３２Ｂに示されるアプリケータと同様のアプリケータの操作を示す図 図３２Ａ及び図３２Ｂに示されるアプリケータと同様のアプリケータの操作を示す図 図３２Ａ及び図３２Ｂに示されるアプリケータと同様のアプリケータの操作を示す図 図３２Ａ及び図３２Ｂに示されるアプリケータと同様のアプリケータの操作を示す図 図３２Ａ及び図３２Ｂに示されるアプリケータと同様のアプリケータの操作を示す図 図３２Ａ及び図３２Ｂに示されるアプリケータと同様のアプリケータの操作を示す図 短縮可能なステム領域を有するインプラントを示す図 図３４Ａのインプラントのステム領域を僅かに拡大した図 短縮可能なステム領域を有するインプラントを示す図 図３４Ｃのインプラントのステム領域を僅かに拡大した図 短縮可能なステム領域を有するインプラントを示す図 図３４Ｅのインプラントのステム領域を僅かに拡大した図 アプリケータとインプラントを有し、インプラントを配置し取り外すための別のシステムの操作を示す図 アプリケータとインプラントを有し、インプラントを配置し取り外すための別のシステムの操作を示す図 アプリケータとインプラントを有し、インプラントを配置し取り外すための別のシステムの操作を示す図 アプリケータとインプラントを有し、インプラントを配置し取り外すための別のシステムの操作を示す図 アプリケータとインプラントを有し、インプラントを配置し取り外すための別のシステムの操作を示す図 インプラントの別の実施形態の断面図 温度を変えインプラントの圧潰を誘発して引き出すようにした図３６Ａに示されるようなインプラントを取り外す方法を示す図 温度を変えインプラントの圧潰を誘発して引き出すようにした図３６Ａに示されるようなインプラントを取り外す方法を示す図

本明細書に記載されている全ての刊行物および特許出願は、それぞれが個々に参照される旨明確に示されていたとしても、これらを参照することによりその全部が本明細書に組み込まれる。

ここに記載するのは、自在に配置でき取り出し可能な心臓治療装置あるいはインプラントと、取り出し可能な装置を有するシステムと、これらを使用する方法である。例えば、ここに記載するインプラントはどれも患者の心臓（特に、患者の左心室等の心室）に配置され、装置を拡張することにより心臓内に展開し、その後直ぐにあるいはある時間が経過した後、心臓から外され、少なくとも部分的に圧潰あるいは折り畳まれ、再配置したり取り除かれる。インプラントは心臓治療装置とも呼ばれ、心臓を（例えば、有効領域と非有効領域に）仕切ったり心臓の壁面を支持するように形成されている。そのようなインプラントの例がここに記載されている。インプラントのいずれかを配置し回収するアプリケータは、アプリケータとインプラントを有するシステムと同様に教示されている。これらのインプラントを使用する方法も記載されている。

図１、図６Ａ、図７Ａ、図８はインプラント（例えば、図１の装置３４）の様々な実施形態を示している。ここに記載したインプラントのいずれも心臓治療装置あるいは治療装置とも呼ばれる。あるいは、これらの装置は、心室仕切り装置あるいは仕切り装置と呼ばれる。このような仕切り装置は、心室を機能（有効）領域と非機能（非有効）領域に仕切るように形成される。図２Ａ、図２Ｂ、図３はこのインプラント（心臓装置３４）をさらに詳しく図示している。心臓装置３４は、フレーム１８４とステムあるいは可撓体１８６を有し、縦軸１８８を持つ。心室仕切り装置を含む仕切り装置は、ここに記載した一種のインプラントのみを指すものであり、ここに記載した装置取り出しあるいは再配置システムや方法とともに使用されることもある。他のそのような装置は、薄膜を持たなかったり、心腔を仕切らない支持装置であるが、心臓組織を主に支持している。

図１を参照すると、フレーム１８４は、フレームハブ１９０と、複数の主セグメント１９２と、薄膜１９４を備えている。図示したハブ１９０はリング状の胴体であり、約５ｍｍの直径の外面と、約４ｍｍの直径の内面と、約３ｍｍの厚みと、中心からずれて内面を横切り小さい隙間と大きい隙間を生じるピンを有する。ピンは約３．５ｍｍの長さと約１ｍｍの直径を持ち、一つの平面内に位置している。フレーム１８４の直径２０９は約７５ｍｍであるが、他の実施形態では、１０ｍｍから１２０ｍｍの直径を持つ。図示したハブ１９０は全体がニッケルチタン製である。

この例では、主セグメント１９２は、第１部分あるいは中央セグメント２１０と、第２部分あるいは外側セグメント２１２と、受動アンカ２１４を備えている。第１部分２１０は、ハブ１９０の外面の中央部でハブ１９０に連結され、ハブ１９０から径方向にピン面から離れる角度で約８ｍｍの長さまで延びている。セグメント１９２の第２部分２１２は第１部分２１０の端部に連結され、ハブ１９０から径方向にピン面に向かう角度で延びている。第２部分２１２の各々は５ｍｍから５０ｍｍまでの長さである。受動アンカ２１４は各第２部分２１２の端部に形成されている。受動アンカ２１４は、ハブ１９０から径方向に僅かに延びる尖端を持つ。セグメント１９２はニッケルチタン製であり、この材料は所定の熱処理を受けると、セグメント１９２が図１に示される形状を保持できるようになる。フレーム１８４の全体あるいは一部は、ステンレススチール、ポリマ、生分解性材料でできている。

図１において、薄膜１９４はセグメント１９２の第１部分２１０及び第２部分２１２に渡って張設され、フレーム１８４にディスク状の形状を付与している。薄膜１９４は発泡ポリ四フッ化エチレン（ｅＰＴＦＥ）でできており、約０．０８ｍｍの厚さを持つ。他にもメッシュ状薄膜や、他の適当な浸透性、半浸透性あるいは不浸透性薄膜が使用される。多孔質のｅＰＴＦＥ材料が好ましいが、ナイロンやＰＥＴ（テレフタル酸ポリエチレン）やＨｙｔｒｅｌのようなポリエステルを含む適当な生体適合性ポリマ材料で薄膜は形成される。薄膜には本質的に小孔があり、患者の心臓内に配置後、組織の内部成長が容易になる。（送り出しカテーテルやガイドカテーテルを含む）アプリケータは、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリカーボネート、ＰＥＴ、ナイロン等の高力ポリマ材料で形成される。組物複合材料軸も採用される。

ステム１８６はポリ四フッ化エチレン（ＰＴＦＥ）でできており、したがって拡張自在で可撓性がある。図１を再度参照すると、ステム１８６は、その長さの３０％圧縮あるいは拡張でき、装置３４の縦軸１８８からどの方向にも９０度曲げることができる。第１ハブ２３２、第２ハブ２３４、能動アンカ２３６はニッケルチタン製である。他の実施形態では、ハブはステンレススチール製である。

図２Ａは、アプリケータ３０とインプラント３４を有するシステムの１実施形態を示している。図示されたインプラントは図１に示される上述したものである。図２に示されるアプリケータは、ハンドル４４と、部分的にカテーテル領域（カテーテルチューブ３８）内にある展開部材４６を備えている。展開部材４６の基端はハンドル４４に固定されている。ハンドル４４は、インプラントを配置し取り外すための一つあるいはそれ以上の制御部材を有する。例えば、ハンドル４４は成型プラスチックで形成され、アプリケータを操作して装置を配置したり取り出すためのノブやボタンや他の制御部材を備えている。アプリケータの一部（例えば、展開部材４６）の先端はインプラントを解放可能に把持するように構成されている。

使用時、展開部材４６は、展開部材４６の先端５４がチューブ３８の先端より出るようにカテーテルチューブ３８を介して挿入される。展開部材４６は心臓インプラント装置３４に連結され、キー（見えない）がハブ１９０内の大きい隙間を通過してインプラントのフレーム１８４のハブ１９０と嵌合する。このようにしてインプラントは展開部材４６に連結され、ハンドル上の制御部材を操作することにより−例えば、キーを回転させてインプラントと展開部材４６との嵌合を解除することにより−配置する。

図２Ａ及び図２Ｂに示されるように、展開部材４６の先端５４は、カテーテルチューブ３８の先端に引っ張り込むことができる。インプラントのフレーム１８４の基端部がカテーテルチューブ３８に入ると、アプリケータのカテーテル開口の直径が小さいことから潰れることになる。例えば、図２に示される実施形態では、セグメント１９２の第１部分２１０は、インプラントがカテーテルチューブ３８内に引き込まれると、ステム１８６に向かって潰れ始める。セグメント１９２は、その材料であるニッケルチタンの弾性により発生するばね力に抗して潰れるかあるいは折り畳まれる。同時に、第２部分２１２はハブ１９０から径方向に離れるように扇形に展開する。

図３Ａ及び図３Ｂは、チューブ３８に入り始めるフレーム１８４の先端部とセグメント１９２の第２部分２１２を示しており、第２部分は、第１部分２１０と同様にステム１８６に向かって潰れるように折り曲げられる。図４Ａ及び図４Ｂは、心臓インプラント装置３４がカテーテルチューブ３８内に完全に収容された状態のシステム３０を示している。

図５Ａ乃至図５Ｊはインプラント３４が展開されている状態の人の心臓２４２を示している。心臓２４２には、乳頭筋２４８と頂部２５２のある無動部（例えば、損傷部）２５０を含む右心室２４４と左心室２４６がある。カテーテル３８の先端は大動脈弁を介して心室仕切り装置３４を展開する左心室２４６の所定位置に挿入されている。カテーテルチューブ３８は部分的に心臓装置３４から引き離されてステム１８６を露出させる。

次に能動アンカ２３６を展開する。図１乃至図５Ｊに示されるインプラントでは、能動アンカ２３６はインプラントの先端に設けられている。このアンカは図５Ｃに示されるように組織に挿入される。他の形態（後述する）では、インプラントの先端には、組織を貫通しない一つあるいはそれ以上の無傷（組織を傷つけない）脚が形成されている。図５Ｃにおいて、能動アンカの先端は、装置のハンドルにある制御部材（例えば、アンカノブ）を操作することにより（例えば、回転することにより）組織内に配置する。能動アンカ２３６は心臓２４２の心筋を貫通し、左心室２４６の無動部２５０の頂部２５２の所定位置に心臓装置３４を固定する。

その後、カテーテル３８は展開部材４６の先端５４から完全に除去され、心臓装置３４が露出する。セグメント１９２に弾力性があり、フレーム１８４の形状が予め設定されていることで心臓装置３４が拡張し、セグメント１９２上の受動アンカ２１４は心筋を第１の方向に貫通する。薄膜１９４は心室２４６の一部をシールし、心室２４６を二つに分離する。

心臓装置３４が適切な位置に配置されていなかったり、心臓に対するサイズや形状が適切でなければ、図５Ｅ乃至図５Ｈに示されるように、装置３４を再配置したり完全に取り外すこともある。

例えば、先端に能動アンカが使用されている場合には、能動アンカをまず解除してインプラントを取り外す。インプラントが完全に展開し、例えば、アプリケータが（組織に挿入された）インプラントから分離している場合には、インプラントはアプリケータに再度連結される。例えば、展開部材４６，５４のようなアプリケータの一部の先端がインプラントに連結される。図５Ｅでは、アプリケータがその展開部材４６に再度連結されている。ハンドル上の制御部材（例えば、ノブ等）を操作してアプリケータをインプラントと嵌合させる。この実施形態では、ハブ等のインプラントの中央部はアプリケータと解放自在に嵌合あるいは再嵌合するように形成されている。幾つかの実施形態では、別のつなぎ部材あるいは他の部材を使用して展開したインプラントをつかみ位置決めすることで、インプラントをアプリケータと嵌合できるようにしている。このような別の部材の例の詳細については後述する。

さらに、装置はアプリケータとの嵌合が解除される前に再配置される。

アプリケータがインプラントと嵌合した後（あるいはインプラントから解放される前）、アプリケータにある制御部材を操作すると（例えば、アプリケータのハンドルにあるアンカノブを回転すると）、能動アンカ２３６は左心室２４６から外れる。展開部材４６の先端５４はカテーテル３８内に引き込まれ、心臓装置３４を図４Ｂに示される位置まで再度折り畳む。この位置から心臓装置３４は再配置される。受動アンカ２１４は、上述した第１の方向から１８０度ずれた第２の方向に心筋から抜かれ、心筋の損傷を極力低減する。これは図５Ｆ乃至図５Ｈに図示されている。

インプラント３４は図５Ｉに示されるように適切に再配置され、アプリケータを使用して新しい位置に配置される。一旦配置されると、上述したようにアプリケータを操作して展開部材４６を解放する。所望の状態に展開後、アプリケータの先端は心臓装置３４から分離され、図５Ｊに示されるように、展開部材４６とアプリケータは心臓２４２から取り外される。図５Ｋは、心臓装置３４が取り付けられた心臓２４２と心臓２４２から取り外された展開機構３６を示している。

この形態では、展開部材４６が装置３４に連結されている限り、フレーム１８４の形状に起因して装置３４を取り出すことができる。装置３４が取り出されると、受動アンカ２１４は、第１の方向から約１８０度ずれた反対方向に心筋から引き抜かれ、心筋の損傷を最小限にとどめる。装置３４は無動領域２５０を支持し、無動領域２５０の膨れを極力低減し、心筋の可動部にかかるストレスを減少する。一般に、インプラントとともに使用されるｅＰＴＦＥ薄膜は生体適合性があり、血栓を形成しない面を有し、治療を促進し、内皮形成を増進する。これらの薄膜は、上述したように、心臓を仕切るために使用される。

図６Ａは心臓装置２５４の別の形態を示している。この心臓装置２５４は、ハブ２５６と、フレーム２５８と、薄膜２６０を備えている。ハブ２５６はフレーム２５８の中央部に位置し、能動アンカ２６２がハブ２５６から下方に延びるようにハブ２５６に連結されている。フレーム２５８は、ハブ２５６から径方向上方に延びる複数のセグメント２６４を有する。各セグメント２６４の端部には鋭利な受動アンカ２６６が設けられている。薄膜２６０はセグメント２６４の間に張設され、円錐台状の本体を形成している。

図６Ｂは、図６Ａの心臓装置２５４が人の心臓の無動部に取り付けられた状態の人の心臓の断面図を示している。

図７Ａ及び図７Ｂは、心臓装置２６８の別の実施形態を示している。心臓装置２６８は、ハブ２７０と、フレーム２７２と、薄膜２７４を備えている。ハブ２７０はフレーム２７２の中央部に位置し、能動アンカ２７６がハブ２７０から下方に延びている。フレーム２７２は、ハブ２７０から径方向上方に延びる複数のセグメント２７８を有する。これら複数のセグメント２７８は長さが異なり、心臓装置２６８の外縁２８０は同一平面上にはない。装置２６８は、装置２６８の外縁２８０を横切る直径２８４と９０度以外の角度で交差する縦軸２８２を有する。各セグメント２７８の端部には鋭利な受動アンカ２８６が設けられている。薄膜２７４はセグメント２７８の間に張設され、円錐台状の本体を形成している。図７Ｂを特に参照すると、装置２６８の縦軸２８２に直交する断面は円形である。

図７Ｃは、図７Ａの心臓装置２６８が人の心臓の無動部に取り付けられた状態の人の心臓の断面図を示している。心臓装置２６８の外縁２８０は左心室の内面の非平面断面を形成する。インプラント２６８は、左心室の無動部の様々なサイズや形状を含むさらに様々な心臓領域で使用されるために寸法及び形状設定されている。

幾つかの形態では、インプラントは、インプラントが拡張（展開）形状から折り畳み（部分的に折り畳まれた）位置に折り畳まれるのを助けるように形状設定された一つあるいはそれ以上の圧潰部材を有する。例えば、インプラントのフレームを圧潰あるいは折り畳むのにスリーブやカバーを使用してもよい。他の形態では、インプラントは装置を圧潰するための紐、ワイヤ、糸、ケーブル、チェ−ン等（これらを総称して「紐」という。）を有する。例えば、紐はリブや支柱（例えば、中央のハブ領域から所定の距離離隔している）の周囲に設けられる。紐はループ（例えば、両端が連結されたもの）でもよく、一端あるいは両端が自由端であってもよい。紐を引っ張って支柱を収縮させこれらをまとめて圧潰形状まで引っ張ることができる。

図８乃至図１１は、装置を圧潰するのに使用される紐を有する心臓インプラント装置の実施形態を示している。この実施形態では、インプラント（仕切り装置）５１０は、図８に示されるように、仕切り薄膜５１１と、仕切り装置の中央部に位置するのが好ましいハブ５１２と、フレーム５１３の基端側あるいは圧力側に取り付けられた径方向に拡張自在の強化フレームを備えている。支柱５１４は、ハブ５１２に取り付けられた先端部５１５と、中心軸から離れる方向に曲がるようにあるいは拡開するように形成された自由基端５１６を有する。自由基端５１６を径方向に拡張すると、フレーム５１３に取り付けられた薄膜５１１が開き、薄膜は患者の仕切られた心腔の有効部を部分的に形成する圧力受承面５１７を提供する。薄膜５１１の周縁部５１８は図示されているようにのこぎり歯状であってもよい。

図８乃至図１１に示される形態は、圧力側の薄膜５１１の周辺に延びる膨張性のある連続紐を有する。この紐を操作すると、紐が薄膜の可撓性材料の圧力側に圧力を加えて、薄膜の周囲を心室腔の壁面に効果的にシールする。膨張性紐５１９の端部５２０，５２１は、図８及び図９では、仕切り装置から離れるように図示されている。上述したように、端部５２０，５２１はどこにも取り付けなくてもよく、例えば適当な接着剤や結び目等により互いに連結してもよく、薄膜５１１に取り付けてもよい。詳細には図示されていないが、この薄膜５１１は、２００４年８月５日出願の米国特許出願第１０／９１３，６０８号に開示されているように、支柱５１４の近位面に取り付けられた近位層と、支柱５１４の遠位面に取り付けられた遠位層を有する。この米国特許出願は、これを参照することでここに盛り込まれているものとする。

図１０及び図１１に示されるハブ５１２は非外傷性支持部材５２２に連結されている。図１０及び図１１に示される支持部材５２２は、ステム５２３と、中心軸から径方向に離れるように延びる複数の脚部５２４を備え、脚部５２４の端部は、脚部５２４間に延在する支持片５２５に連結されている。面材料（図示せず）を脚部５２４間に蜘蛛の巣状に設けると、支持片５２５に加えてあるいは支持片５２５に代わって支持の役目をする。ステム５２３の内面には、図１５乃至図１７に示されるように仕切り装置５１０を送り出しカテーテルに取り付けるためのねじ切りが施されている。

図１２に示されるように、支柱５１４の先端５１５はハブ５１２に固定されており、図１３に示されるように、横方向に配置された連結バー５２６が、ハブ５１２を非外傷性支持部材５２２に固定するように形成されたハブ内に取り付けられている。

図１２及び図１３において、ステム５２３の内部にねじがあることで、仕切り装置５１０を非外傷性支持部材５２２に取り付けることができ、患者の心腔内で送り出しシステムから解放することもできる。強化支柱５１４の先端５１５は、適当な方法でハブ５１２に取り付けられたり、内腔を定める面に取り付けられたり、ハブ５１２の壁に形成された溝あるいは孔の内部に配置される。支柱５１４の先端は、支柱５１４が（図８及び図９に示されるように）それに固定された薄膜５１１以外のものに拘束されていなければ、自由基端５１６が中心軸から約２０度から約９０度、好ましくは約３０度から約６０度の所望の角度位置まで拡張できるように予め成形されている。仕切り装置５１０の拘束されない直径は、仕切り装置の展開位置で心腔の直径より大きく、心臓収縮及び拡張時、心腔の壁面には部分的に拡張した支柱５１４により外向きの力が加えられ、弾力性のあるフレーム５１３は心臓の壁の動作を増大する。

図１４は支柱５１４の曲がった自由基端５１６を示しており、心腔の壁と嵌合して−好ましくは壁を貫通して−仕切り装置５１０を患者の心腔内の展開位置に保持するように形成された鋭利な先端部材５２７が設けられており、心室腔を有効部と非有効部に仕切っている。

図１５乃至図１７はアプリケータ（送り出しシステム）５３０の実施形態を示しており、このアプリケータ５３０は、図８及び図９に示される仕切り装置５１０を患者の心腔に送り出し、図１８Ａ乃至図１８Ｅに示されるように仕切り装置５１０を展開して心腔を仕切るために使用される。この取付システム５３０はガイドカテーテル５３１と送り出しカテーテル５３２を備えている。

ガイドカテーテル５３１は基端５３４と先端５３５との間に延びる内腔５３３を有する。ガイドカテーテル５３１の基端５３４に止血弁（図示せず）を設けて、送り出しカテーテル５３２の外軸５３７の回りをシールしてもよい。ガイドカテーテル５３１の基端５３４にある注入ポート５３６は内腔５３３に流体接続されている。

この実施形態の送り出しカテーテル５３２は外軸５３７を有し、外軸５３７の基端には、外軸５３７の内部に流体接続された注入ポート５３９を有するアダプタ５３８が設けられている。図１６にさらに詳しく図示されているように、外軸５３７はその内部に配置されウェブ５４３で外軸５３７の内面に固定された内軸５４１を有し、ウェブ５４３は内軸５４１の長さのかなりの部分に沿って延在している。注入ポート５３９は、外軸５３７と内軸５４１との間で部分的にウェブ５４３で区画された流路５４２に流体接続されている。好ましくはハイポチューブ（例えば、ステンレススチールや超弾性ニチノール（ＮｉＴｉ）で形成される）で形成されるトルク軸５４４は、内軸５４１の内腔５４５内に配置され、その基端５４６はアダプタ５３８内に取り付けられている。バルーン膨張ポート５４７はトルク軸５４４の内腔５４８と流体接続している。トルク軸５４４は内軸５４１の内腔５４５内に回転自在に配置され、回転ノブ５４９に固定されている。らせんコイルねじ５５０がトルク軸５４４の先端５５１に取り付けられており、トルク軸５４４の基端５４６にあるトルクノブ５４９を回転すると、ねじ５５０が回転して仕切り装置５１０の展開を容易に行うことができる。膨張自在のバルーン５５３の基端５５２は、トルク軸５４４の先端５５１近傍の周囲に接着剤５５４に密封状に固定されている。バルーン５５３の内部５５５はトルク軸５４４の内腔５４８と流体接続されている。膨張流体は、トルク軸５４４の内腔５４８と流体接続されたポート５４７を介してバルーン内部５５５に供給される。バルーン５５３の先端５５６はらせんねじ５５０に接着剤５５７に密封状に固定されている。バルーン５５３の基端５５２及び先端５５６は接着剤５５４，５５７で封止されており、バルーン５５３の内部５５５に供給された膨張流体の流失を防止している。トルク軸５４４の先端５５１に流体排出ポート５５８を介して膨張流体が供給されると、バルーン５５３が膨張し、仕切り部材（あるいは装置）５１０の基端側の面に圧力を加え、後述する図１８Ａ乃至図１８Ｅに示されるように、心腔５６０の壁５５９に仕切り部材５１０が容易に固定される。

図１８Ａに示されるように、仕切り部材５１０は、ガイドカテーテル５３１と送り出しカテーテル５３２を有する送り出しシステム５３０を介して送り出される。仕切り部材５１０は第１の送り出し形状では圧潰しており、この形状は、仕切り部材５１０がガイドカテーテル５３１の内腔５３３を通って摺動しながら前進できるようにその横方向のサイズは十分に小さい。ガイドカテーテル５３１は、前もって従来の方法で大腿動脈のような患者の血管系を介して所望の心腔５６０まで経皮的に導入され前進している。仕切り部材５１０が取り付けられた送り出しカテーテル５３２は、仕切り部材５１０がガイドカテーテル５３１の先端から仕切られる患者の心腔５６０内への展開の準備ができる状態まで、ガイドカテーテル５３１の内腔５３３を通って前進する。

図１８Ｂ及び図１８Ｃに示されるように、ねじ５５０に取り付けられた仕切り部材５１０は、支持部材５２２が心臓の壁５５９と嵌合するまで、ガイドカテーテル５３２の内腔５３３から押し出される。支柱５１４の基端５１６がガイドカテーテル５３１の先端５３５を出るまで、送り出しカテーテル５３２が所定の位置に保持された状態で、ガイドカテーテル５３１は引き抜かれる。図１８Ｃに示されるように、支柱５１４の自由基端５１６は外側に拡張し、支柱５１４の鋭利な基端側尖端５２７を心臓の壁５５９に沿って並ぶ組織に対し、好ましくはその内部に押圧する。

仕切り部材５１０が心腔５６０内に展開し、好ましくはそこに部分的に固定されると、膨張流体がトルク軸５４４の先端５５１の膨張ポート５５８を介して導入され、バルーン内部５５５に入ってバルーン５５３を膨張させる。膨張したバルーン５５３は仕切り部材５１０の薄膜５１１の圧力受承面５１７を押圧し、図１８Ｄに示されるように、鋭利な基端側尖端５２７が心臓の壁５５９にある組織内に十分に圧入される。

仕切り装置５１０が心腔５６０内に適切に位置決めされた状態で、トルク軸５４４上のノブ５４９（図１５参照）を反時計方向に回転させると、送り出しカテーテル５３２のらせんコイルねじ５５０はハブ５１２内に取り付けられたステム５２３から離脱する。トルク軸５４４が反時計方向に回転することで、ハブ５１２内に取り付けられたステム５２３のねじと螺合するらせんコイルねじ５５０が回転する。らせんコイルねじ５５０とステム５２３内のねじとの螺合が一旦解除されると、ガイドカテーテル５３１と送り出しカテーテル５３２を含む送り出しシステム５３０は患者から取り除かれる。

ガイドカテーテル５３１の基端５３４には、治療中に内腔５３３を介して治療流体、診断流体あるいは他の流体等の流体を注入する注入ポート５３６が設けられている。同様に、アダプタ５３８の基端側注入ポート５３９は、基本的に同じ目的を持つ送り出しカテーテル５３２の流路５４２と連通している。

図１８Ｅに示されるように、患者の心腔５６０内に仕切り部材５１０を展開すると、心腔５６０は、有効な作動主要部５６１と基本的に有効でない非主要部５６２に分離される。作動部５６１は元の心腔より小さく、駆出率を改善し血流を改善する。時間が経つと、非有効部５６２にはまず血栓がたまり、次に細胞増殖因子がたまる。ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、共重合体、混合物等の生体内吸収性充填剤を非有効部５６２にまず充填してもよい。充填剤は、ジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ）等の適当な溶媒に供給してもよい。組織の成長や血栓を助長する他の材料を非反応性充填剤とともに非有効部５６２に供給してもよい。

図１９は、図１８Ｅに示される展開された仕切り装置の平面図であり、周囲が心室の壁にシールされた薄膜５１１を概略的に示している。

図１８Ｅ及び図１９に示されるように装置が一旦展開しても、装置を取り外したり再配置することができる。例えば、図８及び図９に示されるインプラントの実施形態において、紐５１９を引っ張ると、支柱５１４の端部にあるアンカあるいは尖端素子５２７を心臓壁から除去することができる。例えば、アプリケータ５３０をインプラント（例えば、ハブ領域）に再嵌合することもできる。アプリケータのある部材を紐に連結し、それを引っ張ってインプラントを圧潰することができる。幾つかの形態では、挿入工程で紐の一つあるいは二つの端部はアプリケータに連結されており、紐が当初アプリケータから外れていても、位置が確認されるまでに紐はアプリケータに連結される。

紐を掴み操作する部材を含むアプリケータの例を次に詳細に説明する。

図２０Ａ乃至図２０Ｃは、薄膜５１１の周囲に延びる膨張紐５１９の端部５２０，５２１を引っ張ることによりインプラント（仕切り装置５１０）を圧潰し取り出す場合を示している。仕切り装置５１０は通常は送り出しカテーテル５３２に取り付けられているが、図面を簡略化するため、送り出しカテーテル５３２はこの例では図示していない。図２０Ａでは、仕切り装置５１０は部分的に圧潰して形状に図示されている。図２０Ｂでは、部分的に圧潰した仕切り装置５１０は、取り出しカテーテル５６４の拡開した先端５６３に引き込まれている状態が図示されている。図２０Ｃは、仕切り装置５１０が取り出しカテーテル５６４にさらに引き込まれて完全に圧潰した状態を図示している。仕切り装置５１０は、取り出しカテーテル５６４の内腔５６５を介して引っ張ることにより引き抜かれる。あるいは、仕切り装置５１０とアプリケータ（例えば、取り出しカテーテル）を共に患者から引き抜くようにしてもよい。

この形態では、アプリケータはカテーテルの先端にフランジを備えていることから、インプラントはアプリケータの先端に容易に挿入される。このフランジのある先端は任意で、必ずしも設ける必要はない。

ここに記載したインプラントの着床、取り外しあるいは再配置は、直接あるいは間接的に可視化された状態で行われるのが一般的である。例えば、ここに記載した手順あるいは方法のいずれも透視しながら行われる。患者の心腔に装置を進出させ配置するときに装置を適切配置するために、支柱５１４とハブ５１２の一方あるいは両方の一部、例えば遠位部には、目や超音波やＸ線や他の画像化あるいは可視化手段により可視化を向上させるマーカが所望の位置に設けられている。放射線不透過性マーカは、例えばステンレススチール、プラチナ、金、イリジウム、タンタル、タングステン、銀、ロジウム、ニッケル、ビスマス、他の放射線不透過性材料、あるいはこれらの金属の合金や酸化物により作製される。

図２１は、心臓インプラントを取り付けたり、取り出したり、再配置するように形成されたアプリケータの別の実施形態を示している。幾つかの形態では、図２１に図示されているようなアプリケータは、インプラントを含むシステムの一部として設けられている。図２１において、アプリケータは、注入ポート７０３やバルーン膨張ポート７０５とともに、インプラントの着脱を制御する複数の制御部材を有する制御ハンドル７０１を備えている。この形態のアプリケータは、内軸７０９と外軸７１１を有する伸長軸７０７も備えている。アプリケータの先端には、膨張ポート７０５を介して流体（例えば、空気、液体等）が供給されることで膨張するバルーンや膨張自在のスリーブが設けられている。バルーンを膨張させると、図２２Ａ乃至図２２Ｆに図示されているように拡張する。図２１に示される特徴に加えて、インプラント安定化軸や紐把持用フック（図２１には図示されていない）等の他の部材も内軸内に設けられ、例えばハンドルを使用して手元で制御される。例えば、アプリケータは上述したように展開部材を備える。インプラント安定化軸は展開部材として形成してもよい。

図２２Ａ乃至図２２Ｆは、図２１に示されるようなアプリケータを操作してインプラント（仕切りインプラント７２０）を取り外す操作を示している。図２２Ａは患者の心臓内で展開した心臓インプラント７２０を示している。インプラント７２０は、インプラントの周囲に延在する紐あるいは縫合部７２４を有し、縫合部７２４の両端７２２，７２２’は結び目が設けられるか、装置を囲む薄膜を通って引っ張られないようにしている。紐７２４はインプラントの内周回りに縫いつけられている。

図２２Ｂにおいて、図２１に示されるアプリケータは心臓に挿入され、その先端は展開したインプラントの真向かいに位置している。膨張自在の先端部７１３を含む伸長カテーテルがインプラントの真向かいに位置することで、インプラント安定化軸７２６はアプリケータの先端から延びてインプラントと嵌合する。上述したように、インプラント安定化軸（例えば、展開部材）７２６はハブあるいは他の適当な領域（例えば、脚部等）でインプラントと嵌合する。紐状フック７２８もまた、図２２Ｂに示されるようにアプリケータの先端から延び、少なくとも紐の一部に係止される。幾つかの形態では、紐状フックは把持部材、顎状部材、あるいは他の紐捕獲部材となっている。図２２Ｃに示されるように、装置を所定の位置に保持したまま、アプリケータ内に紐状フック７２８を引っ張り込むことにより紐を引っ張ることができる。装置を先端部に配置したまま紐を引っ張ることで、紐が締め付けられインプラントの支柱が圧潰する。幾つかの形態では、インプラント圧潰方法には、インプラントを先端側に（アプリケータから離れるように）押して支柱の端部を心臓壁から取り外すステップがある。次に詳述するように、インプラント（例えば、脚部領域）は圧潰したり短くなるように形成され、心臓壁からの支柱の取り外しを容易にしている。

図２２Ｃに示されるようなインプラントの圧潰後、アプリケータはインプラントの近傍に拡張される。図２２Ｄ及び図２２Ｅに示される形態では、膨張自在のバルーンあるいはカフス７１３は膨張して、インプラント上を前進する。幾つかの形態では、アプリケータ先端のカフスは膨張できるものではないが、先端から拡張して装置を覆う。例えば、先端には、圧潰したインプラント上を「転動」可能なトロイダル領域があり、インプラントはトロイダル領域の中央腔内に固定される。インプラントがアプリケータ内に一旦固定されると、インプラントはアプリケータとともに患者から取り外したり、再配置したり、再展開することができる。

図２３Ａは、インプラントを取り付け、取り外し、再配置するのに使用されるアプリケータのある実施形態を示している。図２３Ａにおいて、アプリケータは一つあるいはそれ以上の制御部材を有するハンドル領域８０１を備えている。図２３Ａに示される形態では、ハンドルは、捕獲した傘（後述）を拡張するノブ８０３として図示された制御部材と、縫合フックを操作する制御部材（縫合フックノブ８０５）を備える。アプリケータはまた、伸長カテーテル領域８０７と、インプラント捕獲傘８１０と、縫合部捕獲フック８２２を備える。

図２３Ｂは、図２３Ａの線Ｂ−Ｂ’に沿ったアプリケータのカテーテル領域の断面図である。図２３Ｂに示されるように、アプリケータはインプラント捕獲傘内腔８３０と、縫合部捕獲フック内腔８３１を有する。幾つかの形態では、内腔は一つのみ使用され、縫合部捕獲フックとインプラント捕獲傘の両方を収容している。幾つかの形態には、図２１及び図２２Ａ乃至図２２Ｆに示されるものと同様のインプラント安定化軸も設けられている。例えば、インプラント安定化軸（図２３Ａ乃至図２４Ｆには図示せず）は、インプラント捕獲傘に連結された軸の内部に同心状に配置されている。インプラント安定化軸はインプラント捕獲傘とは独立して操作される。

図２４Ａ乃至図２４Ｆは、患者の心臓に展開されたインプラントを取り外すための図２３Ａに示されるアプリケータの操作を示している。図２４Ａは、図２２Ａに示される上述したインプラントと同様のインプラントを示しており、患者の心臓の左心室に取り付けられた状態を示している。インプラント７２０は縫合部あるいは紐７２４を有し、その両端は互いに接合されるか結び目が形成されている。インプラントは図２４Ｂ乃至図２４に示されるように、心臓内の展開位置から取り外すことができる。紐状の捕獲フック８２２はアプリケータから先端側に延び、インプラント上の紐７２４を捕獲したり嵌合する。幾つかの形態では、インプラント安定化軸７２６もアプリケータの先端から延び、図２２Ｂに示されるようにインプラントと嵌合する。紐を捕獲した後、捕獲フック８２２は、アプリケータを使用して基端側に引っ張られる。アプリケータのハンドルを操作して、例えば紐状フックノブ８０５を操作して、紐を基端側に引っ張ると、図２４Ｃに示されるようにインプラントは圧潰する。その後、アプリケータのインプラント捕獲傘８１０はアプリケータのカテーテルから先端側に拡張される。図２４Ｄに示されるように、インプラント捕獲傘がアプリケータから拡張されると、インプラントカテーテル領域を離脱して膨張する。例えば、インプラント捕獲傘は外側に付勢されニチノールあるいは他の材料でできた支柱で形成される。薄膜あるいはネットは支柱間に設けられる。幾つかの形態では、傘には薄膜はなく、支柱のみで構成されている。支柱は、組織やインプラントの損傷を防止するためコーティング（例えば、ポリマ材料）が施されている。

インプラント捕獲傘は、図２４Ｄに示されるように、圧潰した装置７２０の上に拡張される。インプラント７２０は、図２４Ｅに示されるように、アプリケータのカテーテル領域に捕獲傘８１０を（インプラント安定化軸が設けられていれば、これとともに）引き込むことによりアプリケータ内に引き込まれる。幾つかの形態では、インプラントは部分的にアプリケータ内に引き込まれる。図２４Ｆはアプリケータとインプラントを患者から取り外している状態を示している。

ここに記載したアプリケータの多くはインプラントの挿入及び取り外しの両方が可能なように構成されているが、アプリケータはインプラント取り外し装置としてのみ構成することもできる。例えば、インプラント取り外し装置は、上述した（図２３Ａを含む）アプリケータに類似しているが、捕獲され取り外された後、患者の心臓内で解放するように構成しなくてもよい。幾つかの形態では、インプラント取り外し装置は図２３Ａのアプリケータに類似しており、インプラントを解放するように形成されたインプラント安定化軸を備えていない。

幾つかの形態では、アプリケータは、圧潰あるいは膨張紐の一端あるいは両端がアプリケータ内の基端側に延び、最終的に配置された後、インプラントあるいはアプリケータから取り外される（引き抜かれる）ように形成されている。例えば、図２５Ａはアプリケータ９０１とインプラント９０３を含むシステムのある実施形態を示しており、インプラント９０３は、インプラントの周囲に延びテンションが加わるとインプラントの支柱を圧潰させる圧潰紐９０５を備えている。圧潰紐９０５の端部はアプリケータ内を基端側に延び、ポート（例えば、アプリケータの基端のハンドルにあるポート）９０６，９０６’からさらに延びている。図示されたアプリケータの実施形態は、図２３Ａに示されるアプリケータと同様、一旦位置決めされるとインプラント膨張の手助けをするバルーン９０７を有するインプラント安定化軸（カテーテル）９０９と、アプリケータの外カニューレあるいはガイドカテーテル９１５内に設けられたインプラント捕獲傘９２０を備えている。この例では、アプリケータの先端領域には、可視化のための放射線不透過性マーカ９１３が設けられている。バルーン膨張ポート９２７も装置の基端部に設けられている。図２５Ｂは、インプラント９０３がアプリケータ９０１から離脱した図２５Ａのシステムを示している。図２５Ｂにおいて、圧潰紐９０５は装置から取り外されている。装置が許容できる位置に位置決めされると、さらに調節する必要はない。紐が除去されるまで、上述したインプラント捕獲傘９２０を使用して圧潰紐９０５を引っ張ることによりインプラントは連続的に圧潰され、再配置される。

例えば、図２６Ａ乃至図２６Ｄは、図２５Ａのシステムの操作方法を示している。図２６Ａは、アプリケータ９０１の先端に取り付けられたインプラント９０３を有する図２５Ａのシステムの斜視図である。インプラントの最先端には脚部９３０の柔らかい端部がある。インプラントは、上述したように、被験者の心臓（例えば、左心室）に挿入され、一旦所定の位置に配置されると、図２６Ａに示されるように展開される。インプラントの位置あるいは方向は、蛍光透視等で可視化して確認あるいはチェックされる。図２６Ｂ乃至図２６Ｄは、インプラントを展開した後、取り外している状態を示しているが、圧潰紐９０５を取り外す前の状態である。

図２５Ａ乃至図２６Ｄに示されるインプラント９０３は、図２６Ｂに示されるように、圧潰ワイヤ９０５の自由端を引っ張ってインプラントを圧潰することにより取り出される。この例では、受動アンカ９３５はこのようにして心臓壁との嵌合が解除される。インプラントを少なくとも部分的に圧潰した後、図２６Ｃに示されるように、ガイドカテーテル９１５は引き抜かれ、インプラント捕獲傘を露出させ拡張させる。幾つかの形態では、図２４Ｃを参照して説明したように、インプラント捕獲ワイヤは先端側に送り出される。図２６Ｄに示されるように、インプラントを基端側に引っ張り、ガイドカテーテルを先端側に押すと、インプラント捕獲傘が圧潰したインプラントの周囲を覆うようにインプラントはインプラント捕獲傘に捕獲される。

簡単に上述したように、幾つかの形態では、インプラント装置は、上述した圧潰紐等の圧潰部材あるいは圧潰スリーブを備えている。図２７Ａ乃至図２７Ｅは、圧潰スリーブを有するインプラントと、圧潰スリーブを操作するためのアプリケータを含むシステムの操作方法を示している。

図２７Ａにおいて、インプラント１００１は展開した状態で示されている。簡略化のため、支柱は図示されていない。インプラントは、図２７Ａに示されるように、その支柱と薄膜が展開するとき、先端側に（例えば、インプラントのステムの上に）位置する圧潰スリーブ１００５を備えている。この例では、インプラントはアプリケータ１０００に連結され、アプリケータ１０００は、圧潰ノブ１０１３と、能動アンカノブ１０１５と、取り外しノブ１０１０を有するハンドル領域を備えている。アプリケータはまた、進退自在の圧潰スリーブ引っ張りワイヤ１００６とインプラント安定化軸１００９を収容したガイドカテーテル１００７を備えている。図２７Ｂ乃至図２７Ｅは、インプラント１００５を圧潰するためのアプリケータの使用方法を示している。例えば、図２７Ｂでは、ハンドルの圧潰ノブ（あるいは他の適当な制御部材）を操作して圧潰スリーブを基端側に引っ張っている。例えば、圧潰ノブを回転すると、図２７Ｃに示されるように、引っ張りワイヤが圧潰スリーブ１００５をインプラントの薄膜及び支柱上に引っ張って圧潰する。インプラントが圧潰すると、インプラントはガイドカテーテルの内部に引き込まれ、患者から取り外されたり、（例えば、インプラントをガイドカテーテルから押しだし、圧潰スリーブガイドワイヤを押して薄膜及び支柱を拡張させることにより）再配置されたり、再展開される。圧潰スリーブ引っ張りワイヤは、ワイヤ、ロッド、チューブ等であり、圧潰スリーブを引っ張ったり押したりするのに使用される。

図２８Ａ及び図２８Ｂに示される形状を使用して、圧潰スリーブは圧潰スリーブ引っ張りワイヤ（あるいはアプリケータ上の他の圧潰スリーブ制御部材）に連結されている。図２８Ａは、圧潰スリーブ用のための中央に位置する付属機構１１０１を有する拡張したインプラントの正面図を示している。この付属機構は、中央開口部を横切りスリーブ内面の一点あるいはそれ以上の点に連結されたクロスバーあるいはワイヤであってもよい。この例では、インプラントのハブ領域及び折り畳み式支柱／薄膜領域の両方には、クロスバーあるいはワイヤが移動して圧潰スリーブを先端側あるいは基端側に移動させるトラックあるいは溝が設けられている。例えば、図２８Ａに示される反対側の二つの支柱１１０７には、トラックあるいは溝１１０５が形成されており、圧潰スリーブに連結されたクロスバーあるいはワイヤはトラックあるいは溝１１０５に沿って移動する。アプリケータは、この付属機構と嵌合し基端側に引っ張ったり先端側に押す軸あるいはワイヤを備えている。図２８Ｂは、圧潰スリーブ１１１０を有する図２８Ａに示されるインプラントの側面図を示している。

インプラント送り出しシステムの別の実施形態が図２９Ａ乃至図２９Ｅに示されている。図２９Ａは、装置のガイドカテーテル１２０７を通過するインプラント安定化軸の再度ポートから延びる圧潰線あるいは投げ輪１２０１を有するアプリケータを示している。インプラント安定化軸の先端には、インプラントを装置から分離するために操作される分離ねじ１２０５が設けられている。この例では、圧潰線は、ハンドルにある圧潰線制御ノブ１２０９等の制御部材を操作することにより基端側に（例えば、アプリケータ１２１１のハンドルに向かって）引っ張られる。ハンドルにはまた、インプラント１２１３等を分離するための一つあるいはそれ以上の制御部材が設けられている。幾つかの形態では、圧潰線は、インプラントの展開前にインプラントに連結され、インプラントが最終的に位置決めされるとインプラントから解放される。他の形態では、圧潰線はインプラントに不可欠ではないが、解放された後、インプラントの回りに連結されている。

図２９Ｂ乃至図２９Ｅはアプリケータとインプラントを有するインプラント送り出しシステムの操作方法を示している。例えば、図２９Ｂにおいて、展開したインプラントはまだアプリケータに取り付けられているが、インプラントを圧潰し再配置（あるいは除去）するのが望ましい。この形態では、インプラントは、拡張したインプラント傘領域１２２２から延びる無傷脚１２２０として形成されたインプラントステムを備えている。図２９Ｃでは、圧潰線あるいは投げ輪１２０１が収縮して、図２９Ｄに示されるようにインプラントが十分に圧潰してガイドカテーテルに押し込まれるまでインプラントを圧潰している。インプラントが一旦十分に圧潰すると、図２９Ｅに示されるように、ガイドカテーテルは先端側に移動してインプラントを包み込む。図３０Ａ及び図３０Ｂは、図２９Ａ乃至図２９Ｅに示されるアプリケータとともに使用されるインプラントの側面図と正面図をそれぞれ示している。インプラントは、薄膜１２４０上の二つあるいはそれ以上の孔１２５０を通過する圧潰線（あるいは紐）１２０１に連結されているように図示されている。圧潰線１２０１は押し結び目１２５２を有し、インプラントは複数の支柱１２４５を有する。

図３５Ａ乃至図３５Ｅは、仕切り装置（インプラント）を着脱するための圧潰線を有するアプリケータを備えたシステムの別の実施形態を示している。例えば、図３５Ａは、送り出しカニューレを有するアプリケータ１７００と、端部に受動アンカのある折り畳み自在の支柱を有するインプラント１７０１を備えたシステムを示している。図３５Ａに示されるシステムは展開されていない状態にあり、無傷脚領域を含むインプラントの先端は先端側に延びている。インプラントを送り出しカテーテル領域から押して展開すると、図３５Ｂに示されるように、支柱は拡張する。この例では、紐あるいは投げ輪１７０５は装置の回りに予め位置決めされており、送り出しカテーテル内にある投げ輪ガイドチューブ１７０７内に挿入されている。装置が展開するにつれて、装置の回りに投げ輪が拡張し、投げ輪ガイドチューブ１７０７は連結された状態に維持される。位置が正しければ、投げ輪（紐）のその一端が引っ張られて装置（図示せず）の回りから取り除かれ、アプリケータ１７００とともに投げ輪と投げ輪ガイドチューブの両方とも引き抜かれる。図３５Ｃ乃至図３５Ｅは、インプラントが図３５Ｄに示されるように再配置されるか、図３５Ｅに示されるように送り出しカテーテル内に引き込まれ取り外されるまで、投げ輪の一端あるいは両端を引っ張ってインプラントを圧潰することによりインプラントを再配置あるいは取り外す方法を示している。

幾つかの形態では、インプラントは反転した後アプリケータ内に取り込まれ、インプラントがアプリケータのカテーテル領域に引き込まれるにつれて薄膜及び支柱は折り畳まれる。この方法とこの方法を含むシステムの一つの形態が図３１Ａ乃至図３１Ｄに示されている。例えば、図３１Ａでは、アプリケータは、一つあるいはそれ以上の制御部材１４０３，１４０５を有するハンドル領域１４０１と、ガイドカテーテルとインプラント安定化軸を有する伸長カテーテル領域１４０８と、インプラントの先端（例えば、脚部領域１４２２）に連結された取り出し線１４１０を備えている。図３１Ｂ乃至図３１Ｄは、このアプリケータを使用して展開したインプラントを取り外す方法を示している。展開後取り出し線１４１０を引っ張ると、図３１Ｃに示されるようにインプラント１４２０は左心室の壁面から外れ、インプラントがアプリケータ内のガイドカテーテルに引き込まれるにつれてインプラントは左心室（ｌｖ）内で反転する。この例では、取り出し線１４１０は柔軟性のある脚部領域１４２２に取り付けられている。反転したインプラントをアプリケータ内に引き込むと、図３１Ｄに示されるようにインプラントは圧潰する。

図３２Ａ及び図３２Ｂは、インプラントを反転することによりインプラントを取り外すように形成されたアプリケータ１５００の別の実施形態を示しており、図３３Ａ乃至図３３Ｈは、アプリケータ１５００の操作方法を示している。図３２Ａにおいて、システムは、バルーン膨張ポート１５０３と、インプラント解放ポート１５０５と、インプラント捕獲ポート１５０７を有するハンドル領域（制御領域）１５０１を備えている。基端側の制御あるいはハンドル領域は細長い挿入カニューレに連結されている。インプラントとインプラント捕獲ワイヤ１５１１に解放自在に取り付けられたインプラント安定化軸１５０９はカニューレを貫通し、その中で軸方向に移動自在である。したがって、カニューレには、これらの構造体が移動する一つあるいはそれ以上の軸方向の内腔が設けられている。インプラント安定化軸は、バルーン１５１５あるいは他の展開用部材、及び／または、インプラントを取り外したり取り付けるのに使用されるねじ１５１３を備えている。図３２Ｂは、図３２Ａの装置を一部断面図で示したものであり、インプラント安定化軸１５０９とインプラント捕獲ワイヤ１５１１を見えるようにしている。インプラント安定化軸１５０９の基端は引き出されたように図示されており、インプラント安定化軸は全体がカニューレ内にある。

図３３Ａ乃至図３３Ｈはこのシステムの操作方法を示している。図３３Ａにおいて、図３２Ａ及び図３２Ｂのアプリケータ１５００は、インプラント１５２０が先端に予め装着された状態で一部を断面図として図示されている。この形態のインプラント捕獲ワイヤ１５１１はインプラントを介して予め装着されており、インプラント解放ポートから延びて、インプラントを貫通し、インプラント捕獲ポートから出ている。インプラントは、支柱や支柱間に延びる薄膜が圧潰し少なくとも部分的に送り出しカテーテル内に後退している送り出し形状に縮小するが、便宜上、図３３Ａは拡張した（展開した）形状のインプラントを図示している。

図３３Ｂはインプラントの先端領域を通る断面図であり、インプラント捕獲ワイヤが通過する通路を示している。この通路は、インプラント捕獲ワイヤの端部に設けられた保持部材１５３０がインプラントを通過することができず、後で図示するように、ワイヤを引っ張ることにより取り出すことができる寸法に設定されている。インプラントが所望の位置に配置され展開すると、インプラント捕獲ワイヤはインプラントを介して完全に引き抜かれる。例えば、インプラントの端部にある保持部材１５３０は取り除かれるかその嵌合が解除される。

装置を心臓、例えば心臓の左心室に展開した後、装置は取り外される。例えば、インプラントを心臓から取り外すために、インプラント捕獲ワイヤ１５１１の一端は、図３３Ｃに示されるように取り出される。この例では、インプラント捕獲ワイヤは、インプラント捕獲ポート１５０７から延びるインプラント捕獲ワイヤの端部を引っ張ることにより基端側に引っ張られている。インプラント捕獲ワイヤの他端は保持部材１５３０に取り付けられている。図３３Ｄに示されるように、保持部材はインプラントハブ１５３３を通過できないように寸法（形状）設定されている。

図３３Ｅは、インプラント安定化軸がインプラント１５２０から離脱した状態を示している。インプラント安定化軸が取り付けられた状態では、インプラントは心臓の壁から部分的に引き出され、（例えば、心室内に）移動できるスペースができ、図３３Ｆに示されるように迅速に動く十分な空間ができることになる。例えば、インプラント捕獲ポート１５０７から延びるインプラント捕獲ワイヤ１５１１を引っ張ると、インプラントの脚部（先端）がアプリケータ（カニューレの先端）に向かって引き寄せされる。図３３Ｆに示される例では、カテーテルの先端には放射線不透過性マーカ１５５０が付けられており、アプリケータの位置を監視できる。図３３Ｇ及び図３３Ｈは、インプラントをガイドカテーテル、筒、圧潰カテーテル１５３９を移動するインプラントに対し摺動させながらインプラントをアプリケータの先端に固定する操作を続けることにより（例えば、インプラント捕獲ワイヤ１５１１を引っ張ることにより）インプラントを圧潰している工程を示している。ガイドカテーテル（あるいは筒、圧潰カテーテル）１５３９は送り出しカテーテル１５６１上を軸方向に移動して、送り出しカテーテル１５６１の端部を越えて先端側に延び、両カテーテルの先端には放射線不透過性マーカ１５５０が付けられている。インプラントが一旦圧潰すると、インプラント及びアプリケータは患者から取り外される。

ここに記載したどの形態でも、インプラントは、患者の心臓壁に少なくとも部分的に取り付けられたりしっかりと固定された後、取り外してもよい。例えば、インプラントは、リブ（支柱）の端部に鋭利であるいはするどく尖って心臓壁に部分的に突き刺さるように形成された受動アンカを備えている。したがって、インプラントの取り外しや再配置は、インプラントを心臓壁から離脱させることで容易に行うことができる。幾つかの形態では、インプラントの一部は短縮可能（例えば、圧潰可能、圧縮可能等）で、インプラントが展開した後、インプラントの一部を短縮することで取り外すことができる。例えば、図３４Ａ乃至図３４Ｄに示される例では、インプラントのハブ及び／または脚部領域は潰すことができる。幾つかの別の形態では、短縮可能領域は伸縮自在である。また別の形態では、短縮可能領域は、圧縮あるいは作動するまでその領域を拡張位置（短縮していない位置）に保持するばねあるいは他の付勢部材を備えている。したがって、短縮可能領域は、これに力を加えて短縮することにより作動する。さらにまた別の形態では、短縮可能領域はロックすることができ、ロックが解除されるまで短縮できない。ロックはピン、捕獲部材等を含み、機械的、電気的あるいは電磁的に作動する。

図３４Ａは圧潰領域１６０３を有する細長いハブ領域１６０１を備えたインプラントを示している。図３４Ａのハブ領域１６０１は図３４Ｂに詳細に図示されている。この形態の圧潰領域にはヒンジ付きアームが設けられている。この例のハブ領域は、圧潰領域１６０３の先端に取り付けられた紐１６０５を基端側に引っ張ることにより短縮する。これは図３４Ｃに図示されており、図３４Ｄにさらに詳しく図示されている。この例では、紐はインプラントの基端から延び（アプリケータを通過し）、インプラントの孔の周囲でループとなって、基端側に戻っている。装置の位置が最終的に決定されると、紐１６０５は、図３４Ｅ及び図３４Ｆに示されるように、一端を引っ張って他端をインプラントを介して引っ張り出すことにより取り出される。

他の形態では、インプラントの短縮には紐を必要とせず、装置に単に圧力あるいは力を加えることで達成される。

上述したインプラントを圧潰する装置及び方法に加えて、他の方法を上述した方法とは別に使用することもでき、組み合わせて使用することもできる。例えば、インプラントはその温度を変えて潰すこともできる。この方法は、インプラントがニチノール等の形状記憶材料で（少なくとも部分的に）できている場合に特に有効である。図３６Ａはインプラント３６００のある実施形態の断面図を示しており、このインプラント３６００には、図３６Ｂ及び図３６Ｃに示されるように、フレーム（例えば、支柱３６０１を有する）と、アプリケータにより把持される中央（かつ基端側）の先端３６０３を有する装置が設けられている。フレーム（例えば、支柱３６０１）は、冷たくなると展開（オーステナイト）形状から圧潰（マルテンサイト）形状に変化する形状記憶材料で部分的に作製されている。

図３６Ｂ及び図３６Ｃはこのような変化を示している。図３６Ｂでは、装置３６００は左心室３６１２に挿入されている。一対の把持用顎部３６１５（インプラントをアプリケータに取り付けるための連結手段であれば、上述したものに加えどのようなものでもよい）を有するアプリケータ３６０９はインプラントに近づけられ、顎部３６１５がインプラントの先端３６０３に取り付けられる。アプリケータにはまた、冷却流体を供給する流路が設けられており、例えば、冷却した生理食塩水（例えば、０℃〜１０℃）が流路から供給されて、インプラントのニチノールをオーステナイト相（展開形状）からマルテンサイト相（圧潰形状）に変化させる。これは図３６Ｃに図示されている。インプラント３６００は圧潰形状で図示され、壁との嵌合が解除されている。インプラントはまた、アプリケータ（インプラントが引き込まれるカテーテルを有する）に引き込まれた状態で図示されている。この例では、把持用顎部３６１５を有するアプリケータの中央領域は、アプリケータの外カニューレに引き込むことができる。

ここに記載してはいないが、インプラント、アプリケータ、及びこれらを含む送り出しシステムは、この分野の当業者に公知の従来の方法を使用して従来の材料で製作することができる。

本発明の特定の形態をここに記載し図示したが、様々な変形例や改良例も可能であるのは明らかである。さらに、本発明の実施形態の個々の特徴は一部の図面に図示し、他の図面には図示していないが、１実施形態の個々の特徴を他の実施形態のいずれかの特徴あるいはすべての特徴と組み合わせることもできる。したがって、本発明は図示された実施形態に限定されるものではなく、従来技術が許容する広い範囲で添付の特許請求の範囲によって規定される。

Claims (27)

1. インプラントを展開する方法であって、
   形状記憶材料で形成された複数の支柱を有するインプラントを収縮した形状で患者の左室腔に進出させ、
   左心室の第１の位置でインプラントを展開形状に拡張させ、
   インプラントの温度を変更してインプラントを少なくとも部分的に収縮した形状に圧潰し、
   インプラントを取り出しカテーテル内に取り込み、
   インプラントを左心室の第１の位置から引き抜く、
   ことを特徴とする方法。
2. インプラントの温度変更はインプラントを冷却した食塩水に露出させて行う、請求項１に記載の方法。
3. 患者の心室を仕切るためのシステムであって、
   複数の支柱を有するとともに圧潰した送り出し形状と拡張した展開形状を有し、患者の心室内で展開するように形成されたインプラントと、
   インプラントを挿入し取り出すためのアプリケータと、を備え、
   該アプリケータは、
   アプリケータの基端部に設けられ、アプリケータからのインプラントの解放を制御するための制御部材と、
   基端部から先端部に延び、基端部はインプラントを解放自在に取り付けるように形成された伸長体と、
   アプリケータの先端部から延び、インプラントをアプリケータの先端部に向かって引っ張るように形成された捕獲ワイヤと、
   を備えることを特徴とするシステム。
4. アプリケータは、その基端部に設けられ、捕獲ワイヤを操作するための制御部材を備える、請求項３に記載のシステム。
5. 捕獲ワイヤは投げ輪として形成されている、請求項３に記載のシステム。
6. インプラントは、張力をかけてインプラントを展開形状から圧潰するための紐を備え、インプラントの捕獲ワイヤは紐と嵌合するフックとして形成されている、請求項３に記載のシステム。
7. 捕獲ワイヤはインプラントに連結されている、請求項３に記載のシステム。
8. アプリケータは、アプリケータの先端部より延びインプラントを圧潰するように形成された膨張自在のスリーブを備える、請求項３に記載のシステム。
9. アプリケータは、アプリケータの先端部より延びインプラントを圧潰するように形成された捕獲傘を備える、請求項３に記載のシステム。
10. インプラントは支柱を圧潰するように形成された圧潰スリーブをさらに備え、システムは圧潰スリーブをインプラントに嵌合させるように形成された圧潰スリーブ引っ張りワイヤをさらに備える、請求項３に記載のシステム。
11. 患者の心室を仕切るためのシステムであって、
    患者の心室内に展開するように形成されたインプラントと、該インプラントを挿入し取り出すように形成された細長いアプリケータと、を備え、
    インプラントは、圧潰した送り出し形状と拡張した展開形状を有し、複数の支柱と、支柱間に延び張力をかけて支柱を圧潰する紐と、を備え、
    アプリケータは、アプリケータの基端部に設けられアプリケータからのインプラントの解放を制御するための制御部材と、基端部から先端部に延びインプラントを解法自在に取り付けるように形成されたインプラント安定化軸と、基端部から先端部に延び紐をインプラントと嵌合させインプラントの支柱を圧潰するように形成された紐捕獲部材と、を備えていることを特徴とするシステム。
12. 患者の心室を機能する主要部と機能しない非主要部に仕切るための装置であって、
    展開形状と圧潰形状とを有する薄膜と、
    ハブに取り付けられた先端部を有する複数の支柱で形成され、薄膜が取り付けられた拡張自在のフレームと、
    ハブから先端側に延びるステムと、
    ステムから軸方向に摺動し拡張自在のフレームと薄膜とを圧潰形状に圧潰するように形成された圧潰スリーブと、
    を備えることを特徴とする装置。
13. 拡張自在のフレームの各支柱の端部に設けられた受動アンカをさらに備える、請求項１２に記載の装置。
14. 装置の先端部に設けられた非外傷性脚部をさらに備える、請求項１２に記載の装置。
15. 圧潰スリーブ引っ張りワイヤ用の付属機構をさらに備える、請求項１２に記載の装置。
16. 患者の心腔を機能する主要部と機能しない非主要部に仕切るための着脱自在で再配置自在のインプラントであって、
    薄膜と、第１の端部がハブに取り付けられた複数の支柱とを備え、薄膜は複数の支柱に取り付けられ、複数の支柱と薄膜は、心腔内での展開のため圧潰した送り出し形状と拡張した展開形状を有し、展開形状では薄膜に凹部が形成され、各支柱の端部には、患者の心臓壁に取り付けられるように形成された受動アンカが設けられるとともに、
    ハブから先端側に延びるステムをさらに備え、該ステムは、長さが短くなる短縮可能領域を有し、受動アンカが患者の心臓壁から離脱できるようにした、
    ことを特徴とするインプラント。
17. ステムの短縮可能領域を短縮するように形成されたトリガ部材をさらに備える、請求項１６に記載のインプラント。
18. トリガ部材はステム部を通って先端側に延びるワイヤあるいは線を有する、請求項１７に記載のインプラント。
19. 短縮可能領域は圧潰領域である、請求項１６に記載のインプラント。
20. 短縮可能領域は伸縮自在である、請求項１６に記載のインプラント。
21. 短縮可能領域をロックするためのロックをさらに備える、請求項１６に記載のインプラント。
22. 心室の第１の位置に展開したインプラントを取り外す方法であって、
    インプラントは、第１の端部に受動アンカを有し第２の端部でハブに連結された複数の支柱と、ハブから延びるステムとを備え、
    ステムの短縮可能領域を短縮して受動アンカを心臓壁から外し、
    複数の支柱を少なくとも部分的に圧潰し、
    左心室の第１の位置からインプラントを取り出す、
    ことを特徴とする方法。
23. 短縮領域の短縮をワイヤあるいは紐を引っ張って行う、請求項２２に記載の方法。
24. インプラントのロックを解除して短縮可能領域を短縮するようにした、請求項２２に記載の方法。
25. インプラントの少なくとも部分的な圧潰を紐あるいは圧潰線を引っ張って支柱を折り畳むことにより行う、請求項２２に記載の方法。
26. 左心室内にインプラントを再配置し、左心室の第２の位置で支柱を展開形状に拡張するようにした、請求項２２に記載の方法。
27. 患者からインプラントを取り外すようにした、請求項２２に記載の方法。

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