JP2012022374A

JP2012022374A - 臨床検査データ処理システム

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Publication number: JP2012022374A
Application number: JP2010157729A
Authority: JP
Inventors: Takahito Matsumura; 鷹仁松村
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2010-07-12
Filing date: 2010-07-12
Publication date: 2012-02-02

Abstract

【課題】高精度、かつ、安定した基準範囲に基づいて、検査結果データから異常値の有無を判断することが可能な臨床検査データ処理システムを提供することを目的とする。
【解決手段】複数の医療機関で検査された複数の検診対象者の検査結果データと前記各医療機関で採択され、各検査結果データの異常値の有無の判定に使用された各基準範囲データとを収集するデータ収集手段と、収集された検査結果データ全体から、新たな基準範囲を設定する基準範囲設定手段と、新たに設定された基準範囲に基づいて、前記複数の検診対象者に対して新たに異常値の有無を判定した判定データを生成する判定手段とを備えたサーバを有する臨床検査データ処理システムを提供する。
【選択図】図１

Description

本発明は、臨床検査によって得られた検査結果データから、複数の検査項目について、所定の基準範囲に基づいて異常値の有無を判定する臨床検査データ処理システムに関するものである。

定期的に行われる健康診断などにおいて採取又は取得される検体の臨床検査は、医療機関又は医療機関の委託先（検査機関）によって行われる。なお、ここで臨床検査とは、人体から得られた被検査物について、成分分析や微生物分析の有無等の検査を行う検体検査を含むものとする。

通常、臨床検査では、複数の検査項目について、検査結果データが、正常なのか異常なのかを判断するために、基準範囲という数値の範囲が予め設定されており、臨床検査を担当した医師は、この基準範囲を物差しとして各検査項目に対する判断を行う。

上記基準範囲の設定は、慣例的に健常者集団の上位及び下位の２．５％を除く約９５％が含まれる範囲として統計学的に定義されている。理想的には、この基準範囲の設定は、すべての医療機関及び検査機関（以下「医療機関等」という。）で共通であることが望ましいが、技術的要因（新たな検査項目、検査方法が次々と開発されていること、使用する検査機器や使用試薬によって精度調整値が異なることなど）や環境・生理的要因（上記統計学的定義で使用される母集団、標本が各医療機関等によって異なること、検診対象者の属性の違いや健康状態の時系列的変化など）から、医療機関等の内部はもとより、医療機関等相互の外部的な精度管理も重要である。特に、外部的な精度管理では、統一した基準範囲を設定することが困難であるため、統一基準に代わる多数の手法が提案されているところである。

たとえば、検査項目ごとの分布型を予め特定し、各検査項目について、比較対象となる検査値（対象検査値）の平均値、標準偏差を求め、換算すべき検査値（換算前検査値）の偏差値を求めて、この偏差値と同一の偏差値となる対象検査値の値を前記分布型から換算して求めることにより、換算前検査値を対象検査値の基準範囲で比較することができる検査値換算プログラムが提案されていた（例えば、特許文献１参照。）。

特開２００９−１７６０２３号公報

上記従来技術では、検査値の分布型は、検査機器の違い、使用する試薬の違い等によって影響されない点に着目したものであるが、比較する対象は、特定の検査値（対象検査値）であって、複数の、換言すれば、全国レベルの統一した基準範囲による外部精度管理を実現するものとはいえないという問題点があった。たとえば、対象検査値の分布型が、ある偏った母集団によって形成されたものである場合、分布型の比較による換算は、全国レベルで見た場合に大きな誤差を生じる可能性があった。従って、上記従来技術による場合、対象検査値の選定が非常に重要になるが、対象検査値の選定に関しては何ら条件が記載されておらず、結果として安定した基準範囲を提供することはできない可能性があった。

一方、基準範囲を統一する確実な方法の一つとして、臨床検査を行うすべての医療機関等が同一の検査機器及び同一の試薬を使用するということも考えられるが、現実的な解決策とはいえない。

そこで、本発明では、各医療機関等の既存の検査機器、使用している試薬を変更することなく、高精度、かつ、安定した基準範囲に基づいて、検査結果データから異常値の有無を判断することが可能な臨床検査データ処理システムを提供することを目的とする。

本発明は、医療機関が検診対象者から取得及び採取した検体によって得られた検査結果データから、複数の検査項目について、所定の基準範囲に基づいて異常値の有無を判定する臨床検査データ処理システムであって、複数の前記医療機関で検査された複数の検診対象者の検査結果データと、前記各医療機関で採択され、各検査結果データの異常値の有無の判定に使用された各基準範囲データとを収集するデータ収集手段と、収集された検査結果データ全体から、新たな基準範囲を設定する基準範囲設定手段と、新たに設定された基準範囲に基づいて、前記複数の検診対象者に対して新たに異常値の有無を判定した判定データを生成する判定手段とを備えたサーバを有することを最も主要な特徴とする。

この構成によれば、異なる検査機器、使用試薬に基づく複数の検査結果データから、新たに統一的な基準範囲を設定し、この基準範囲に基づいて異常値の有無を判定することが可能になる。

前記データ収集手段は、前記サーバが、前記各医療機関の通信端末から、インターネット等の通信ネットワーク網を介して、各検査結果データと各医療機関で採択された基準範囲データとを受信するように構成すればよい。

前記サーバは、予め、前記各医療機関の識別データと所在地データと検診可能な日時を示すスケジュールデータと前記基準範囲データとを対応させた医療機関データと、検診対象者の識別データと前記通信ネットワーク網を介して通信可能な連絡先データと検診対象者の属性データとを対応させた検診対象者データとを記憶する記憶手段と、前記検診対象者の通信端末から、前記通信ネットワーク網を介して臨床検査受診の依頼をするための予約データを受け付けると、前記医療機関データから、前記予約データに記載された条件に合致する医療機関データを読み出して医療機関を特定し、この医療機関の前記通信端末に、前記検診対象者の臨床検査の予約がなされたことを通知し、前記検診対象者の通信端末に、前記特定された医療機関への予約が完了したことを通知する送信手段とを有するものであってもよい。

また、前記サーバは、前記検診対象者の通信端末に、前記医療機関で採択された基準範囲データと検査結果データと医療機関によって異常値の有無が判定された個別判定データとを送信するとともに、前記判定手段によって生成された判定データを送信してもよい。この構成によれば、検診対象者は、検診を受けた医療機関による判定と前記統一基準範囲に基づく判定と２つの判定結果を受け取ることができる。

前記基準範囲設定手段は、複数の基準範囲算定手段を有し、各検査項目別に収集された検査結果データの総数に応じて、新たな基準範囲を設定する算定手段を自動的に選択するようにしてもよい。例えば、基準範囲の計算方法としては、検査結果データのデータ数が３００以上の場合は、ノンパラメトリック・パーセンタイル法が選択され、データ数が１５０以上３００未満の場合は、確率紙法が選択され、データ数が８０以上１５０未満の場合は、反復切断法が選択されるようにすればよい。

前記判定手段は、前記データ収集手段によって収集された検査結果データと各検査結果データに対応する各基準範囲データの上限データと下限データとを説明変数とし、前記個別判定データを目的変数とし、前記説明変数と目的変数から、判別分析により、異常値の有無を判定するようにしてもよい。

この構成によれば、説明変数として基準範囲の上限データと下限データも含まれているので、各基準範囲のばらつきも考慮して、収集したデータ全体から、異常値の有無を判断することができる。

前記データ収集手段は、検診対象者の前記通信端末から検査対象者データとして登録された属性データに基づいて、属性別に検査結果データ及び基準範囲データを収集してもよい。この構成によれば、属性別に新たな基準範囲を設定することが可能になる。

前記記憶手段は、複数回受診している検診対象者の各回の検査結果データと判定データとから構成される履歴データを記憶し、この検診対象者の通信端末から、経過データの閲覧要求があると、前記検診対象者の年齢別又は年代別の履歴データを前記記憶手段に記憶されている全検査結果データの年齢別又は年代別の平均データと比較可能な構成で生成された経過データを前記検診対象者の通信端末に提供するようにしてもよい。この構成によれば、検診対象者の経過データを統一された新たな基準範囲ベースで観察することができる。

本発明にかかる臨床検査データ処理システムは、各医療機関等の既存の検査機器、使用している試薬を変更することなく、高精度、かつ、安定した基準範囲に基づいて、検査結果データから異常値の有無を判断することが可能になるという効果を奏する。

図１は、本発明にかかる臨床検査データ処理システムを構成するサーバのブロック構成図である。図２は、本発明にかかる臨床検査データ処理システムにおける予約処理のシーケンスを示す図である。図３（a）医療機関データテーブルの例を示す図であり、（ｂ）は、検診対象者データテーブルの例を示す図である。図４は、本発明にかかる臨床検査データ処理システムにおける判定処理フローを示す図である。図５は、本発明にかかる臨床検査データ処理システムで出力された検査結果表の例を示した図である。図６は、本発明にかかる臨床検査データ処理システム出力された経過結果表を示す図である。図７（ａ）は、判別分析データを示す図であり、（ｂ）は、回帰統計を示す図であり、（ｃ）は、分散分析表を示す図であり、（ｄ）は、線形判別式算出表を示す図であり、（ｅ）は、判別結果表を示す図である。

図１を参照して、１は、本発明にかかる臨床検査データ処理システムを構成するサーバである。サーバ１は、インターネット網等の通信ネットワーク網（以下「通信ネットワーク網」という。）を介して検診対象者の通信端末Ｍや病院等の医療機関の通信端末Ｈとデータの送受信が可能である。サーバ１は、主に、検診対象者の通信端末Ｍから、臨床検査を行う医療機関に対して臨床検査受診の依頼の予約処理を行う予約処理部１１と検査結果データに基づく判定を行うデータ処理部１２の２つから構成されている。

予約処理部１１は、本発明にかかる臨床検査データ処理における統計処理を行うために必要とされるデータの収集を促進するためのものである。すなわち、本発明では、後述するように、全国各地から、検査結果データとこれに対応する基準範囲データを収集する必要がある。現状の臨床検査は、各医療機関内で実施されるか、医療機関が委託する検査機関で行われる。臨床検査では、一般に、検査値の正常な範囲を統計学的に健常者集団の９５％が含まれる範囲（極端に高い数値２．５％と低い数値２．５％を除く範囲）を基準範囲として設定しているが、この健常者集団は、上記医療機関（又は検査機関）が取り扱った検体数を母集団とする標本から算定するものであるため、この母集団の各検査値が所定の範囲に偏在していると、基準範囲も変動する。その結果、検査結果データ（すなわち、検査した結果、得られる数値データ）が、同一であっても、検査を行う医療機関が採択する基準範囲によって異常値の有無の判定が異なる場合がある。そこで、本発明にかかるシステムでは、なるべく全国各地から偏りなく検査値データを収集するために、サーバ１で統括的に臨床検査の予約処理を行う構成としている。なお、本明細書で「臨床検査」とは、「検体検査」を含むものとする。

予約処理部１１では、医療機関データと検診対象者データとを記憶する記憶部１１１を有する。図３は、記憶部１１１に登録されたデータのテーブルを例示的に示したものである。図３（ａ）は、医療機関データのテーブルＤ１であり、（ｂ）は、検診対象者データのテーブルＤ２である。テーブルＤ１は、病院のＩＤ番号データＤ１１と病院名データＤ１２と所在地データＤ１３とスケジュールデータＤ１４と当該医療機関において採択されている各検査項目の基準範囲データＤ１５〜Ｄ１７から構成されている。所在地データＤ１３は、テーブルＤ１では、住所を表示しているが、住所とともに、所在地の地図データにリンクしていてもよい。後述する検診対象者の通信端末Ｍへの予約がなされたことの通知の際に、この地図データも送信するためである。予約スケジュールデータＤ１４は、医療機関の検診可能な日時を示すスケジュールデータであり、別途設定されている一覧表などにリンクしている。基準範囲データＤ１５〜Ｄ１７は、本実施の形態では、紙面の都合上３つの項目、すなわち、ＷＢＣ（白血球数）、ＲＢＣ（赤血球数）、Ｈｂ（血色素量）を示しているが、実際には、他にも多数の検査項目が存在する。

テーブルＤ２では、検診対象者のＩＤ番号データＤ２１と氏名データＤ２２と連絡先データＤ２３と性別データＤ２４と生年月日データＤ２５とから構成されている。連絡先データＤ２３は、本実施の形態では、メールアドレスとしているが、サーバ１との間で通信ネットワーク網を介して、データの送受信が可能なものであれば、メールアドレスに限定されるものではない。テーブルＤ２は、上記データ以外にも、検診対象者の属性データを追加してもよい。特に、検査値に影響する属性データ（既往歴、家族の病歴、人種など）は、検診対象者が同意する範囲で多数あった方が望ましい。データ処理部１２で行う各種処理を属性データ別に行うことにより、高精度の臨床検査データ処理が可能になるからである。

以下、予約処理部１１のシーケンス処理について、図１及び図２を利用して説明する。サーバ１は、予め検診対象者の通信端末Ｍから、上記検診対象者データの登録があると、記憶部１１１に記憶する（Ｓ１）。同様に、医療機関の通信端末Ｈから、上記医療機関データの登録があると、記憶部１１１に記憶する（Ｓ２）。通信端末Ｍからサーバ１に、検診の予約データが送信されると（Ｓ３）、これを予約処理部１１の予約データ受付部１１２で受け付ける。なお、予約データは、検診を受けたい地域、日時、その他の希望事項（条件）が記載できる構成になっており（図示せず）、予約データ受付部１１２は、この条件に合致する医療機関を記憶部１１１に記憶されている医療機関データから読み出して特定する。予約データ受付部１１２は、特定された医療機関の通信端末Ｈに対して上記検診対象者の予約がなされたことを通知するとともに（Ｓ４）、通知データ生成部１１３によって通知データを生成し（日時、病院の場所、当日の注意事項などを含む）、検診対象者の通信端末Ｍに対してこの通知データを送信し、予約が完了したことを通知する（Ｓ５）。検診対象者に対して、予約のなされた医療機関で臨床検査がなされ、各検査項目について検査結果データが取得された後、サーバ１は、この医療機関で採択されている基準範囲に基づいて行われる異常値の有無についての個別判定データを医療機関の通信端末Ｈから受信する（Ｓ６）。このとき個別判定データとともに、検査結果データ、検診対象者のＩＤデータなどを併せて受信するようにしてもよい。さらに、本実施の形態では、各医療機関（又は委託先の検査機関）で採択されている基準範囲を予め上記医療機関データの登録データとして収集することとしているが、このＳ６の個別判定データの送信時に基準範囲データを受信するようにしてもよい。サーバ１が、この個別判定データ（及び各医療機関の基準範囲データ）を受信することにより、後述するデータ処理部１２でのデータ収集が可能になる。サーバ１は、前記個別判定データを受信すると、データ処理部１２で後述する新たな基準範囲に基づいて判定データを生成し、前記個別判定データを含めて生成された判定データを検診対象者の通信端末Mに送信する（Ｓ７）。なお、判定データの送信は、生成された判定データと上記個別判定データとを１の帳票にまとめて送信するほか、判定データと個別判定データを別々に送信してもよい。

ところで、本実施の形態では、上記医療機関データが登録された医療機関での臨床検査について、データ収集をするようになっているが、データの収集は、この形態に限定する趣旨ではなく、たとえば、上記医療機関データが登録されていない医療機関で臨床検査を受診した場合、検診対象者が、この医療機関から入手した判定結果から、少なくとも、各項目別の検査値（検査結果データ）と当該医療機関で採択されている基準範囲データ、当該医療機関による個別の判定データを検診対象者の通信端末Ｍからサーバ１に送信し、前記データ処理部１２で所定のデータ処理を行った後、このデータ処理によって得られる判定データを上記検診対象者の通信端末Ｍに送信するようにしてもよい。

なお、サーバ１は、上記検診対象者の通信端末Ｍとの間のデータの送受信及び上記医療機関の通信端末Ｈとの間のデータの送受信を送受信部１３を介して行う。

以下、サーバ１のデータ処理部１２の処理フローを図１及び図４を用いて説明する。前記したように、複数の検診対象者の検査結果データと各検査結果データの異常値の有無の判定に使用された各医療機関で採択されている基準範囲データは、予約処理部１１から取得され、データ処理部１２のデータ収集部１２１によって収集される（Ｓ１０１）。データ収集部１２１で収集された検査結果データは、基準範囲設定部１２２で各検査項目別に新たな基準範囲を設定する処理が行われる。基準範囲の設定は、上記の通り、統計処理によって行われるが、収集された検査結果データの総数に応じて最適な算出方法が異なる。そこで、基準範囲設定部１２２では、収集された検査結果データの総数に応じて最適な算定方法を自動的に選択するように構成されている。本実施の形態では、収集された各検査項目別の検査結果データの総数が、１５０未満の場合（Ｓ１０２、Ｙｅｓの場合）は、反復切断法を選択し（Ｓ１０３）、収集された各検査項目別の検査結果データの総数が、１５０以上３００未満の場合（Ｓ１０２、Ｎｏの場合で、かつ、Ｓ１０４、Ｙｅｓの場合）は、確率紙法を選択し（Ｓ１０５）、収集された各検査項目別の検査結果データの総数が、３００以上の場合（Ｓ１０４、Ｎｏの場合）は、ノンパラメトリック・パーセンタイル法を選択するように構成されている（Ｓ１０６）。反復切断法とは、統計上のはずれ値を判定する方法で、平均値±２ＳＤの範囲外にあるデータをはずれ値として判断する方法である。データが、正規分布でない場合でも、べき乗変換によって正規化し、これを反復切断法によってデータ処理して元に戻すことにより、基準範囲を算定することができる。確率紙法とは、分布関数Ｆ（ｘ）について横軸と縦軸の目盛りを分布型に応じて所定の関数目盛りとすることでリニアな関数に変換する方法をいう。すなわち、検査結果データを数値の小さい方から順に並べ、極端にかけ離れた下限もしくは上限が１乃至２個の場合はこれを外し、略連続している数値範囲を１０段階程度にクラス分けし、次に各段階の度数をカウントし、総件数に対する比率（％）を算出し、これを正規確率紙上に積算％としてプロットし、１０％〜９０％の間で各プロットが線形になる場合（ほぼ直線上に位置する場合）、正規型として算出するものである。なお、分布型が対数正規型の場合、測定値を対数変換してから算出すればよい。ノンパラメトリック・パーセンタイル法とは、データの分布型に依存せず（母集団の分布について一切の仮定を設けず）、どのような分布型であっても値が変化しない要約値に関する統計手法である。なお、総数の切り分け方、選択すべき算定方法は、上記３つの算定方法に限定する趣旨ではない。また、上記基準範囲設定部１２２では、収集された検査結果データの総数を基準に算定方法を選択するように構成しているが、他の基準（例えば、検査項目毎の分布型）によって算定方法を選択してもよい。

基準範囲設定部１２２で、最適の算定方法が選択されると、算定部１２３により、選択された算定方法で新たな基準範囲が算定される（Ｓ１０７）。この新たな基準範囲に基づいて、各検診対象者について、検査項目ごとの検査結果データの異常値の有無を判定部１２４で判定する。ここで、データ収集部１２１で収集された各医療機関の基準範囲データは、上記のとおり、その医療機関で取り扱う検体数に影響されて変動するものであるが、同時に、使用する検査機器、試薬によっても影響を受ける。結果、各検診対象者の検査結果データ（即ち、検査値）も、属性や生理的な要因（健康状態など）のほか、使用された検査機器、試薬によって変動する可能性がある。データ収集部１２１で収集された各検診対象者の検査結果データを、上記算定した新たな基準範囲に基づいてそのまま判定するのではなく、各医療機関の基準範囲のばらつきも考慮して最終的な判定をすることが望ましい。そこで、データ処理部１２は、判別分析部１２５により、データ収集部１２１によって収集された検査結果データと各検査結果データに対応する各基準範囲データの上限データと下限データとを説明変数とし、前記個別判定データを目的変数とし、前記説明変数と目的変数から、異常値の有無を判別し（Ｓ１０８）、この判別結果に基づいて、判定処理を行う構成としている（Ｓ１０９）。判定部１２４では、上記判定処理に基づいて、判定データを生成し（Ｓ１１０）、生成された判定データを予約処理部１１の通知データ生成部１１３に渡し、送受信部１３を介して、検診対象者の通信端末Ｍに、判定データを送信する。

以下図５を使用して、検診対象者の通信端末Ｍに送信する判定データの例を説明する。なお、本実施の形態では、検診対象者が臨床検査を受けた医療機関の個別判定データとサーバ１によって生成された上記新たな基準範囲に基づいて判定された判定データとを同一の帳票Ｌ１に出力したものを示したが、この形態に限定する趣旨ではない。また、前記したとおり、新たな基準範囲によって生成された判定データと個別判定データとを別々の帳票で出力したものであってもよい。

帳票Ｌ１は、検診対象者の属性等が記載された書誌事項欄Ｌ１１とＬ１２乃至Ｌ１８の項目から構成される判定データの表示欄とから構成される。書誌事項欄Ｌ１１は、本実施の形態では、患者ＩＤ、患者氏名、性別、年齢、検体採取日、医療機関名、材料の項目から構成されている。このうち、患者ＩＤ、患者指名、性別、年齢については、サーバ１の記憶部１１１の検診対象者データテーブルＤ２からデータ収集部１２１によって読み出せばよく、医療機関名、検体採取日、材料については、医療機関の通信端末Ｈからサーバ１に送信される検査結果データ内に含まれるデータからデータ収集部１２１によって読み出せばよい。

判定データの表示欄は、項目番号を示す番号欄Ｌ１２と、検査項目欄Ｌ１３と、医療機関で採択された基準範囲の表示欄Ｌ１４と、当該検診対象者の検査値欄Ｌ１５と、各検査値に対して医療機関で採択された基準範囲に基づいて医療機関で個別に判定された医療機関判定欄Ｌ１６と、サーバ１によって算定された新たな基準範囲（全体基準範囲）の表示欄Ｌ１７と、この全体基準範囲に基づく判定結果を表示する判定欄Ｌ１８とから構成されている。ここで、医療機関判定欄Ｌ１６と判定欄Ｌ１８で表示されている「Ｌ」は、検査値の値が基準範囲よりも低いことを示し、「Ｈ」は、検査値の基準範囲よりも高いことを示す。本実施の形態では、Ｈｂ（血色素量）、Ｈｔ（ヘマトクリット値）について、医療機関判定欄Ｌ１６では、「正常」と判定されているが、判定欄Ｌ１８では、いずれも「Ｌ」と判定されている。一方、Ｋ（カリウム）について、医療機関判定欄Ｌ１６では、「正常」と判定されているが、判定欄Ｌ１８では、いずれも「Ｈ」と判定されている。このように、本発明では、同一の検査値に対して、医療機関の個別の判定のほか、全国レベルの基準範囲に基づいて別途判定を示すことが可能になる。

図６は、同一の検診対象者が、定期的に臨床検査を行っている場合（例えば、毎年１回）、サーバ１が、各年の検査結果データを履歴データとして記憶し、検診対象者の通信端末Ｍからサーバ１に、経過データの閲覧要求があると、上記履歴データに基づいて経過データを生成し、上記通信端末Ｍに送信する経過データの帳票例を示したものである。

一般に、健康診断において異常値と判断されない場合でも、経年の検査結果データ（検査値）の変化から、健康状態の変化を察知することは予防上、重要なこととされている。しかしながら、毎年、同じ医療機関で臨床検査を行うことができるとは限らない。また、医療機関が同じであっても、医療機関が検査を外部の検査機関に委託する場合に、毎年同じ検査機関に委託するとは限らないため、検診対象者のコントロールだけでは、同一条件で毎年臨床検査を受診することが困難な場合も多い。従って、異なる条件で得られた検査結果データに基づいて経過データを生成しても、正確に上記健康状態の変化を察知することができない。

本発明で生成される判定データは、新たな基準範囲、すなわち、全国の検診対象者のデータを統計学的に処理して算定された基準範囲に基づいて判定されたものであるため、経年の変化を察知するうえで、有用なデータを提供することができる。図６の経過データＹ１は、１年ごとの経過を表示する例を示した。ただし、履歴は、１年単位に限定する趣旨ではなく、１年未満、あるいは、年代別に表示するものであってもよい。経過データＹ１は、各年とも比較可能なように、同一の形式で表示されている。２００８年の欄を例に説明すると、年度の表示欄Ｙ１１と検査項目欄Ｙ１２と検査値欄Ｙ１３と全国の平均欄Ｙ１４とサーバ１によって算定された新たな基準範囲欄Ｙ１５とから構成されている。

経過データＹ１は、サーバ１の記憶部１１１に登録されている検診対象者の各回の検査結果データと判定データとから構成される履歴データを記憶し、この検診対象者の通信端末Ｍからサーバ１に、経過データＹ１の閲覧要求があると、上記履歴データを読み出して、経過データ生成部（図１にて図示せず）で生成され、送受信部１３を介して上記通信端末Ｍに送信される。

本実施の形態では、検査項目としてＴＰ（総蛋白）、Ａｌｂ（アルブミン）、Ａ/Ｇについて、２００８年から２０１０年の３年分のデータを表示している。いずれの検査値も基準範囲内にあり、正常値と考えられるが、例えば、Ａｌｂについて全国の平均値と比較すると、２００９年から２０１０年の経過では、この検診対象者は、検査値が０．７上昇しているのに対し、全国平均では、０．２しか上昇していない。従って、基準範囲内とはいえ、Ａｌｂについては、今後留意する必要があるということがわかるようになる。なお、一般に、同一の検査項目であっても、年齢ごとに正常値が異なる場合がある。そこで、平均襴Ｙ１４の平均検査値は、年齢又は年代別の値を表示するものであることが望ましい。さらに、検診対象者の属性別（例えば男女別）に経過データを生成すれば、より精度の高い判断が可能になる。

図７は、サーバ１の判別分析部１２５で行われる判別分析のプロセスの例を図示したものである。判別分析は、あるグループ（群）が２値に分かれる場合（本発明に則して具体例を挙げれば、正常値のグループと異常値のグループに分かれる場合）、両グループの相関比の値を最大とするように、所定の線形方程式の係数を決定することによって分析を行うものである。グループによって値（検査値）の散らばっている位置が異なるため、これを相関比において最大となるように係数を求めることで判別式を特定し、新たに投入された値を判別式に代入することにより、算出された値の符号によって、上記新たに代入された値が、いずれのグループに属するかを判別するものである。

図７（ａ）は、検査項目γ−ＧＴＰについて、１０名の検査対象者のサンプルデータを示したものである。この検査対象者の検査値は、異なる医療機関で検査されたものであり、各医療機関の基準範囲も各々異なる。ここで、本判別分析では、各検査結果データ（検査値）と各基準範囲の上限値及び下限値とを説明変数とし、各医療機関の個別判定データを目的変数としている。なお、分析結果を参照しやすくするため、個別判定データを正常値の場合は、「０．５」とし、異常値の場合は、「−０．５」に変換した。なお、表の「ｚ」欄及び「判別結果」欄は、後述する線形判別式にサンプルデータの値を代入し、判別結果が、個別の判定データとどのように異なるかを示したものである。Ｐ０００４とＰ０００６は、個別判定データと異なる判別結果が出ている。

図７（ｂ）乃至（ｄ）は、線形判別式の係数を求める計算プロセスを表にまとめたものである。（ｂ）は、回帰統計の結果、（ｃ）は、分散分析の結果、（ｄ）は、線形判別式算出の結果を各々示している。（ｄ）で求められた係数により、本実施の形態における線形判別式は、ｚ=−0.018×下限値＋0.034×上限値−0.013×検査値−1.12（式１）となる。（ｅ）は、新たに収集された検診対象者の検診結果データから、式１を使って異常値の有無を判別した結果を示したものである。この表によれば、検診対象者ＩＤでＰ００１２とＰ００１３が、個別判定データと異なる結果が出ている。

本実施の形態では、上記の通り線形判別式を使用して判別分析を行った例を示したが、これに限定する趣旨ではない。従って、たとえば、マハラノビスの距離に基づいて判別分析を行うものであってもよい。

１サーバ
１１予約処理部
１２データ処理部
１３送受信部
１１１記憶部
１１２予約データ受付部
１１３通知データ生成部
１２１データ収集部
１２２基準範囲設定部
１２３算定部
１２４判定部
１２５判別分析部

Claims

医療機関が検診対象者から取得及び採取した検体によって得られた検査結果データから、複数の検査項目について、所定の基準範囲に基づいて異常値の有無を判定する臨床検査データ処理システムであって、
複数の前記医療機関で検査された複数の検診対象者の検査結果データと前記各医療機関で採択され、各検査結果データの異常値の有無の判定に使用された各基準範囲データとを収集するデータ収集手段と、収集された検査結果データ全体から、新たな基準範囲を設定する基準範囲設定手段と、新たに設定された基準範囲に基づいて、前記複数の検診対象者に対して新たに異常値の有無を判定した判定データを生成する判定手段とを備えたサーバを有することを特徴とする臨床検査データ処理システム。
前記データ収集手段は、前記サーバが、前記各医療機関の通信端末から、通信ネットワーク網を介して、各検査結果データと各医療機関で採択された基準範囲データとを受信することによって行われることを特徴とする請求項１記載の臨床検査データ処理システム。
前記サーバは、予め、前記各医療機関の識別データと所在地データと検診可能な日時を示すスケジュールデータと前記基準範囲データとを対応させた医療機関データと、検診対象者の識別データと前記通信ネットワーク網を介して通信可能な連絡先データと各検診対象者の属性データとを対応させた検診対象者データとを記憶する記憶手段と、前記検診対象者の通信端末から、前記通信ネットワーク網を介して臨床検査受診の依頼をするための予約データを受け付けると、前記医療機関データから、前記予約データに記載された条件に合致する医療機関データを読み出して医療機関を特定し、この医療機関の前記通信端末に、前記検診対象者の臨床検査の予約がなされたことを通知し、前記検診対象者の通信端末に、前記特定された医療機関への予約が完了したことを通知する送信手段とを有することを特徴とする請求項1または請求項２記載の臨床検査データ処理システム。
前記サーバは、前記検診対象者の通信端末に、前記医療機関で採択された基準範囲データと検査結果データと医療機関によって異常値の有無が判定された個別判定データとを送信するとともに、前記判定手段によって生成された判定データを送信することを特徴とする請求項１から請求項３までのいずれか1項に記載の臨床検査データ処理システム。
前記基準範囲設定手段は、複数の基準範囲算定手段を有し、各検査項目別に収集された検査結果データの総数に応じて、新たな基準範囲を設定する算定手段を自動的に選択することを特徴とする請求項１から請求項４までのいずれか１項に記載の臨床検査データ処理システム。
前記判定手段は、前記データ収集手段によって収集された検査結果データと各検査結果データに対応する各基準範囲データの上限データと下限データとを説明変数とし、前記個別判定データを目的変数とし、前記説明変数と目的変数から、判別分析により、異常値の有無を判定することを特徴とする請求項１から請求項５までのいずれか１項に記載の臨床検査データ処理システム。
前記データ収集手段は、検診対象者の前記通信端末から検査対象者データとして登録された属性データに基づいて、属性別に検査結果データ及び基準範囲データを収集することを特徴とする臨床検査データ処理システム。
前記記憶手段は、複数回受診している検診対象者の各回の検査結果データと判定データとから構成される履歴データを記憶し、この検診対象者の通信端末から、経過データの閲覧要求があると、前記検診対象者の年齢別又は年代別の履歴データを前記記憶手段に記憶されている全検査結果データの年齢別又は年代別の平均データと比較可能な構成で生成された経過データを前記検診対象者の通信端末に提供することを特徴とする請求項１から請求項７までのいずれかに記載の臨床検査データ処理システム。