JP2011521676A - 自動ポイントオブケア流体検査装置およびその使用法 - Google Patents

Abstract

流体の特性を求めるためのポイントオブケア流体検査システムは、患者連結部、一次流体経路指定部分、ポンプ、二次流体経路指定部分、およびフラッシュ流体連結部を含む。患者連結部はシステムを患者に連結する。一次流体経路指定部分は、ポンプ領域、流体移送領域、およびインライン検査領域を有する。ポンプ領域は、患者からの流体試料を検査部分に送り、患者に送り戻す。インライン検査領域は、流体試料の第一の特性を評価する。流体移送領域は、流体試料の一部を一次流体経路指定部分の外に送る。二次流体経路指定部分は、流体移送領域の外に送られる流体試料の一部を受容するオフライン検査部分を含む。オフライン検査部分は、流体試料の第二の特性を評価する。

Description

本発明は、全般的に患者の血液中の特定の被分析物の量および／または患者の血液の特性に関する情報を収集するための自動反復ポイントオブケア流体検査装置に関する。本発明は、インライン検査領域およびオフライン検査領域の両方を含むシステムを利用する。

医療ポンプを含む現代の医療装置は、流体、溶液、薬剤および薬物を患者に送出するためにマイクロプロセッサベースのシステムによって益々制御されている。医療ポンプの典型的な制御は、送出される流体の投与量、流体送出速度、時間、および患者に注入される流体の量を医師が入力することを可能にするユーザインタフェースを含む。通常、薬剤送出は、連続注入または単回ボーラス投与として生じるようにプログラムされる。

医療ポンプに繋がれた多くの患者は、病院の集中治療室（ＩＣＵ）において提供されるような急性レベルの医療を受けている場合がある。恐らく、ＩＣＵにおける患者は、生命にかかわることが多い非常に重篤な医療問題を患っている。そのようなものとして、血中に存在する被分析物の量を求め、患者の血液の特性を判定するために、定期的な血液検査を含む患者の状態の頻繁なモニタリングが必要とされる。モニタリングを必要とし得る患者の血中の被分析物の例には、ブドウ糖、脂質プロファイル（例えば、コレステロール、トリグリセリド、ＬＤＬおよびＨＤＬ）、微量アルブミン、ヘモグロビンＡ_１Ｃ、果糖、乳酸、ビリルビンおよび他の知られている被分析物が含まれる。モニタリングを必要とし得る患者の血液の１つの特性は、血液の凝固速度である。凝固血液は患者に戻され得ないため、通常、凝固検査は遠隔の実験室にてオフラインで行われ、完了するのに相当な期間がかかる。

残念なことに、ＩＣＵにおける介護人は、非常に多忙であり、他の患者のニーズのために指定時間に試料を患者から採取できない場合がある。更に、患者から遠隔の場所、例えば、実験室において、試料に対して検査を行うのに必要な装置も利用できず、または時宜を得て結果を提供することができない場合がある。加えて、ＩＣＵにおける多くの患者は、非常に重篤な状態にあるために、限られた量だけの血液しか患者から安全に採取され得ない。更に、介護人は、血液試料を患者から採取する適切な場所を見出すのに困難を感じ得る。

被分析物レベルまたは患者の血液の他の特性を適切にモニタリングできないと、患者に対して悪影響をもたらし得る。従って、事前設定された間隔にて所与の採取部位から試料を患者から採取し分析する自動システムは、患者が受ける医療レベルを向上し得る。検査の結果に基づき、患者の薬物療法は、調整され得、または患者に対する他の処置が、適切もしくは必要と見なされ得る。更に、インライン検査およびオフライン検査を含む、試料に対する異なるタイプの検査を行うことができることが望ましい。一層更に、微量の流体試料を検査することが望ましい。インライン検査では、試料における有意な凝固を阻止するのに十分に短い時間にて、血液試料を採取、検査、再注入することが望ましい。従って、柔軟にプログラム可能に時宜を得て安全かつ効率的に所望されるように、インラインおよびオフライン検査の両方を行う自動ポイントオブケアインライン検査ユニットの必要性が存在する。

一実施形態に従って、流体の特性を求めるためのポイントオブケア流体検査システムは、患者連結部、一次流体経路指定部分、ポンプ、二次流体経路指定部分、およびフラッシュ流体連結部を含む。患者連結部は、流体試料を採取するためにシステムを患者に連結するように構成される。一次流体経路指定部分は、ポンプ領域、流体移送領域、およびインライン検査領域を有する。ポンプ領域は、患者からの流体試料を検査部分に送り、更に検査後に一次流体経路指定部分からの流体試料の大部分を患者に送り戻すように構成される。インライン検査領域は、流体試料の少なくとも第一の特性を評価するように構成される。流体移送領域は、流体試料の一部が一次流体経路指定部分の外に送られることを可能にするように構成される。ポンプは、一次流体経路指定部分のポンプ領域と相互作用する。二次流体経路指定部分は、流体移送領域を介して一次流体経路指定部分の外に送られる流体試料の一部を受容するように構成されたオフライン検査部分を含む。オフライン検査部分は、更に流体試料の第二の特性を評価するように構成される。フラッシュ流体連結部は、患者への流体試料の送り戻し後に、システムを洗い流すためにシステムをフラッシュ流体に連結するように構成される。

一方法に従って、患者の流体試料の少なくとも２つの特性が評価される。この方法では、流体コネクタを患者に取り付ける。流体の特性を求めるための流体検査システムが提供される。流体検査システムは、患者連結部と、ポンプ領域、流体移送領域、およびインライン検査領域を有する一次流体経路指定部分とを有する。更に、検査システムは、オフライン検査部分を含む二次流体経路指定部分を有する。検査システムは、通信装置も有する。流体コネクタは、検査システムの患者連結部に取り付けられる。患者からの流体試料を検査装置の一次流体経路指定部分に引き込むため、検査システムのポンプ領域を用いて、流体コネクタおよび患者連結部を介して流体試料が患者から採取される。流体試料の第一の特性を求めるために、流体試料は、一次流体経路指定部分のインライン検査領域で分析される。流体試料の一部は、一次流体経路指定部分の流体移送領域を通じて、二次流体経路指定部分のオフライン検査部分に移動する。流体試料の第二の特性は、オフライン検査部分で求められる。流体試料の残存部分は、流体試料を患者に送り戻すために、検査システムのポンプ領域を用いて流体コネクタおよび患者連結部を介して移送後に患者に戻る。

別の実施形態に従って、使い捨て一次流体経路指定部分は、ポンプ領域、流体移送領域、およびインライン検査領域を含む。ポンプ領域は、検査のために流体試料を使い捨て検査部分に引き込み、大部分の流体試料を使い捨て検査部分の外に流体試料がポンプ領域に進入した方向へ送り戻すために、可逆ポンプと相互作用するように構成される。流体移送領域は、流体試料の一部が、流体移送領域を通じて一次流体経路指定部分の外に送られることを可能にするように構成される。インライン検査領域は、流体試料の第一の特性を求めるために流体試料を分析するように構成されたアナライザを有する。

一実施形態による検査システムの概略図である。 図１の実施形態による検査システムの使い捨て部分のより詳細な概略図を示している。 図１の実施形態による検査システムの再利用可能な部分のより詳細な概略図を示している。 更なる実施形態による検査システムを示す透視図である。 図４の実施形態による検査システムの使い捨て要素を示す透視図である。 図５の６−６線に沿ったコネクタの断面図である。 遠位チューブおよびカテーテルで組み立てられた図６ａのコネクタを示す断面図である。 遠位チューブおよびカテーテルで組み立てられた従来技術の標準的なルアーコネクタを示す断面図である。 図４の実施形態による検査システムで用いる使い捨て検査カセットの分解図である。 図７ａの７ａ−７ａ線に沿った断面図である。 更なる実施形態による検査システムを示す透視図である。 閉位置にあるカセットのバルブ部分を示す、図７ａの８−８線に沿った断面図である。 開位置にあるカセットのバルブ部分を示す、図７ａの８−８線に沿った断面図である。 図４に示される検査システムで用いる使い捨てオフライン検査ディスクを示す透視図である。 図４の実施形態による検査システムの可動機構を示す透視図である。 図４に示される検査システムで用いるぜん動ポンプ機構を示す透視図である。 流体をカセットに送り込み、またはカセットから送り出すためにカセットと相互作用するぜん動ポンプを示す、図１０の１２−１２線に沿った断面図である。 図７ａの実施形態に示されるようなカセットのバルブを作動させるように構成されたアクチュエータを示す透視図である。 閉位置にあるバルブを有するカセットと相互作用する、図１３に示されるアクチュエータを示す断面図である。 開位置にあるバルブを有するカセットと相互作用する、図１３に示されるアクチュエータを示す断面図である。 図４に示される検査システムで用いる使い捨てオフライン検査ディスクの回転機構の底部透視図である。 図４に示される検査システムで用いる使い捨てオフライン検査ディスクの回転機構の頂部透視図である。

本発明は、多くの異なる形態にて実施形態が可能であるが、本発明の一例が図面に示され、本明細書で述べられる。本開示は、本発明の原理の一例と見なされなければならない。本発明の広義な態様を例示された例に限定するものではない。

図１は、２つの取付ストラップ１０１を介して患者に取り付けられるように構成された本体１００を含む、ポイントオブケア検査システム１０の概略図である。取付ストラップ１０１は、本体１００を所望の位置に固定するために取付ストラップ１０１が互いに着脱可能に取り付けられることを可能にする、ＶＥＬＣＲＯ（登録商標）ファスナまたは他の類似の一時的な取付方法、例えば、接着材を介して、検査装置１０の本体１００を患者に取り付け得る。例えば、システム１０の本体１００を患者の腕に取り付けることが好都合である場合がある。そのような状況では、取付ストラップ１０１は、本体１００を患者に固定するように患者の腕に巻き付けられる。一実施形態に従って、本体１００は、比較的小さく、約３３０ｃｍ^３（約２０立方インチ）未満の容積を有し、約０．９ｋｇ（約２ポンド）未満の重さがある。本体１００は、更に患者の特定身体部分、例えば、前腕、脚、または腹部に適用されるように形成され得ることが更に意図される。そのような外形は必要ではないが、患者の快適性を向上し得る。多くの場合、アクセスの容易さおよび前腕における血管の数に基づき、前腕は、有益な装着位置として機能することが意図される。別の患者に用いられる前に適切な洗浄および滅菌技術に従うことによって二人以上の患者に用いられ得るという点において、本体１００は、再利用可能であり得る。本体１００は患者によって着用されるというよりも患者のベッドサイド近傍のベッドレール、ポール、または他の支持構造物に解放可能に固定され得ることが更に意図される。

検査システム１０は、使い捨て部分２００を更に含む。以下により詳細に述べられる使い捨て部分は、単一の患者のみに用いられるように構成され、その患者について定期交換を必要とし得る。

カテーテル２０５は、患者の血管に配置されるように構成される。カテーテル２０５は、標準的な２０ゲージ×約５ｃｍ（２インチ）カテーテル、または利用される血管に適切な他の一般的に利用可能なカテーテルでもよい。適用に応じて選択される血管は、動脈または静脈であり得る。血液ガスレベルまたは血液ガスレベルに基づいて変動し得る特性が、モニタリングされるのであれば、選択される血管は動脈である。血液ガスが関心の対象ではなく、または検査システムを用いて求められる特性に影響を及ぼさない場合、静脈が用いられ得る。試料に必要な血液の量を最小限にするため、検査システムの本体１００は、カテーテル２０５が血管に配置される位置の近傍に配置されることが好ましい。本体１００は、カテーテル２０５が血管に進入する位置の１００センチメートル（１００ｃｍ）以内、より好ましくは約２０センチメートル（２０ｃｍ）以内に配置されることが意図される。

図１から図３に示されるように、本体１００は、一次流体経路指定部分２０１および二次流体経路指定部分３００である２つの使い捨て部分を収容し、着脱可能に受け入れ、またはこれらと機能的に結合する。一次流体経路指定部分２０１は、インラインセンサ２０９を含むインライン検査領域を有する。二次流体経路指定部分３００は、二次流体経路指定部分３０１を含む。一次流体経路指定部分２０１と二次流体経路指定部分３００とは、流体移送領域２１０を通じて流体連通して選択的に連結可能である。本明細書で用いられるように、インライン検査とは、検査部分に進入する血液のほぼすべてが患者に戻され得る血液検査を言及し、一方、オフライン検査は血液が患者に戻されない血液検査を言及するために用いられる。図１に示されるように、二次流体経路指定部分３００は、一次流体経路指定部分２０１に連結されている。従って、システム１０の二次流体経路指定部分３００に進入する血液は、当初、一次流体経路指定部分２０１内にあった。一次流体経路指定部分２０１内の血液の比較的極く一部のみが、二次流体経路指定部分３００に移送される。例えば、これは例示目的であるが、試料が５００マイクロリットル（５００μＬ）であるとき、二次流体経路指定部分に移送される部分は、５０マイクロリットル（５０μＬ）であり得る。

検査システム１０は、フラッシュ溶液リザーバ２０７を更に含む。フラッシュ溶液リザーバ２０７は、検査開始前にシステム１０から血液を洗い流すように構成され、または血液を検査完了後に患者に再注入して戻すように構成されたフラッシュ溶液を含む。フラッシュ溶液は、生理食塩水、ブドウ糖および水、塩化カリウム、電解質などを含むがこれに限定されない医療的に認可された水ベースの溶液でもよい。更に、フラッシュ溶液は、システムを患者に連結する前に検査システム１０をプライミングするために用いられ得る。システム１０は、システム１０の流体経路に空気が存在しないようにするためにプライミングされる必要があり得る。フラッシュ溶液は、一次流体経路指定部分２０１のインライン検査センサ２０９（図２）を較正するために用いられる１つ以上の物質を含み得ることが更に意図される。フラッシュ溶液リザーバ２０７内のフラッシュ溶液の当初の量は、検査システム１０をプライミングし、約１２時間から約９６時間システム１０を稼働させるのに十分であるべきである。一部の実施形態に従って、フラッシュ溶液の当初の量は、約１００ｍＬから約１０００ｍＬの範囲でもよい。リザーバ２０７内のフラッシュ溶液の一部は、カテーテル２０５の部位にて患者の血管を開放し続けるために用いられ得ることが、一部の実施形態に従って更に意図される。

一次流体経路指定部分２０１および二次流体経路指定部分３００は、患者の介護の開始時または部分２０１、３００が交換を要するときに、介護人によって検査システム１０の本体１００内に配置されるように構成される。部分２０１、３００は、交換前に最大９６時間まで用いられ得ることが意図される。

図１に更に示されているものは制御装置４００である。検査システム１０の本体１００は、制御装置４００と通信する。制御装置４００は、介護人がシステム１０によって自動的に行われる検査の結果を見て、検査の頻度を設定することを可能にするためにユーザインタフェース４０１を有する。ユーザインタフェース４０１は、介護人がシステム１０と容易に通信することを可能にするように、タッチスクリーンまたは他の知られているユーザインタフェースタイプでもよい。制御装置４００は、薬剤または他の流体を患者に提供するために用いられている注入ポンプ、例えば、ＳＹＭＢＩＱ（登録商標）注入システムまたはＨｏｓｐｉｒａ，Ｉｎｃ．によるポンプでもよい。無線システムは、介護人が本体１００から制御装置４００まで通信ケーブルを経路指定する必要がないため、検査システム１０の本体１００と制御装置４００との間の無線通信が好ましい。しかしながら、状況によっては、本体１００と制御装置４００との間の通信は、ワイヤまたはケーブルを介して行われることが意図される。あるいは、検査システム１０の本体１００は、検査結果を表示し、動作コマンドを受け入れるためのそれ自身の一体型制御装置および／またはユーザインタフェースを有し得ることが意図される。対象とする特定の選択可能な時間にわたる検査結果は、グラフィカルまたは他の好適な形式にて表示され得る。

これより図２を参照すると、システム１０の使い捨て部分２００の更なる詳細が示されている。使い捨て部分２００は、検査システム１０の本体１００を通じてカテーテル２０５を介して患者の血管から流体リザーバ２０７まで連続的流体経路を提供する。使い捨て部分２００は、患者の血管に挿入されるカテーテル２０５を遠位端に有する。カテーテル２０５は、これも第一の流体ライン部分２０２に連結された遠位コネクタ２０４に連結する。第一の流体ライン部分２０２は、遠位コネクタ２０４から検査装置１０の本体１００（図２において破線にて示されている）内の一次流体経路指定部分２０１まで及ぶ。第一の流体ライン部分２０２は、介護人によって好都合に経路指定され得る可撓性チューブである。第一の流体ライン部分２０２は、長さ約１０ｃｍから約５０ｃｍでもよく、好ましくは約２００マイクロリットル（２００μＬ）未満の内部容積を有する。

遠位コネクタ２０４は、コネクタ２０４がカテーテル２０５および第一の流体ライン部分２０２に連結されたときに、好ましくは約２０マイクロリットル（２０μＬ）未満の流体容積を有するルアー型コネクタのような任意の好適な耐漏洩性設計でもよい。

使い捨て部分２００は、第二の流体ライン部分２０３を更に含む。第二の流体ライン部分２０３は、本体１００内の一次流体経路指定部分２０１からフラッシュ溶液リザーバ２０７に連結された近位コネクタ２０６まで及ぶ。固定または可搬ベッドサイドポールのようにフラッシュ溶液リザーバ２０７を患者から離して好都合に配置するため、第二の流体ライン部分２０３は、第一の流体ライン部分２０２より有意に長いことがあり得ることが意図される。第二の流体ライン部分２０３の内部容積は、第一の流体ライン部分２０２の内部容積の１０倍超であり得ることが意図される。第二の流体ライン部分２０３に第一の流体ライン部分２０２よりはるかに大きい内部容積を与えることにより、システム１０に進入した血液でフラッシュ溶液リザーバを汚染する可能性が低下する。近位コネクタ２０６は、ルアー型コネクタ、テーパ状スパイク、針カニューレ、またはリザーバ２０７内の流体にアクセスするための任意の他の知られているタイプのコネクタでもよい。

図２に示されるように、一次流体経路指定部分２０１は、流体ポンピング領域２０８、流体検査領域２０９、および流体移送領域２１０の３つの主要領域に分割され得る。一次流体経路指定部分２０１は、ポンピング領域２０８、流体検査領域２０９、および流体移送領域２１０を含む使い捨てカセットの形態でもよい。一次流体経路指定部分２０１内の流体の全容積は、好ましくは３００マイクロリットル（３００μＬ）未満である。流体検査領域２０９は、インライン流体検査領域であり得る。

一次流体経路指定部分２０１のポンピング領域２０８は、本体１００に含まれるポンプと相互作用する流体経路である。ポンピング領域２０８は、本体１００内のぜん動型ポンプまたは他のタイプのポンプに係合するシリコーン膜またはポリマー製チューブのような弾性領域を有し得る。ポンピング領域２０８は、一次流体経路指定部分２０１内の双方向フローを可能にし、すなわち、ポンプの作動に応じ、流体は患者から離れ、または患者に向かって戻って流れ得る。更に、ポンピング領域２０８は、ポンプが停止したときに、一次流体経路指定部分２０１内のすべてのフローを停止するように構成される。一次流体経路指定部分２０１のインライン流体検査領域２０９内である種の流体検査を行うために、フローは停止され得る。

流体検査領域２０９は、患者の血液に関する情報を求めるように構成された少なくとも１つの集積センサを有する流体経路である。情報は、患者の血糖レベルのような血液中のある種の被分析物の濃度の測定を含み得る。検査領域２０９内に配置されたセンサは、使い捨てセンサであり得るが、より好ましくは、使い捨て部分２００または一次流体経路指定部分２０１の寿命にわたって複数の血液試料被分析物測定を行うことができる再利用可能なセンサである。検査領域２０９は、血糖、血液ガス、電解質、乳酸、および他の被分析物を測定することができるセンサを含み得る。検査領域２０９のセンサは、血液被分析物を測定するための電気化学的、光学的、比色分析的、または他の知られている技術を利用し得る。加えて、検査領域２０９は、例えば、電極または他の有線もしくは無線回路によって検査の結果をシステム１０の残部に電気的に通信するように構成される。

依然として図２を参照し、一次流体経路指定部分２０１の流体移送領域２１０は、一次流体経路指定部分２０１内の少量の血液が、二次流体経路指定部分３００に注入、急送、または移送されることを可能にする。二次流体経路指定部分３００に移送される血液または他の流体は、一次流体経路指定部分２０１に決して再進入するのではなく、二次流体経路指定部分３００に残存する。流体移送領域２１０は、二次流体経路指定部分３００が、実施するのにより長い時間がかかり、または血液が患者に戻ることを不適切にする反応を要する検査を行うために利用されることを可能にする。二次流体経路指定部分３００において行われる検査の非限定的例は、凝固血液が患者に戻されるべきではないため、血液凝固検査である。

流体移送領域２１０を通じて二次流体経路指定部分３００に移送される少量の血液は、一移送当たり約２０マイクロリットル（２０μＬ）未満であるべきことが意図される。一次流体経路指定部分２０１の移送領域２１０を通じた二次流体経路指定部分３００への移送は、システム１０を介して患者から血液試料が採取されるたびになされ得ることが意図される。二次流体経路指定部分３００を用いた一部の検査は、一次流体経路指定部分２０１の検査領域２０９を用いた検査ほど頻繁に行われる必要がない場合があることが更に意図され、そのような状況では、わずかな選択血液試料が、移送領域２１０を通じて二次流体経路指定部分３００に移送される必要がある。

一部の実施形態では、移送領域２１０を通じた二次流体経路指定部分３００および二次流体経路指定部分３０１への複数の移送は、血液試料当たりでなされ得る。例えば、血液が、一次流体経路指定部分２０１に注入される前に、まず、少量のフラッシュ溶液が、二次流体経路指定部分３００に移送され得る。次に、患者由来の血液が、一次流体経路指定部分２０１から移送され得る。最後に、フラッシュ溶液は、血液を一次流体経路指定部分から患者に送り返すために用いられるため、第三の移送は、フラッシュ溶液を二次流体経路指定部分３００に提供し得る。

一次流体経路指定部分から二次流体経路指定部分への流体の移送を容易にするため、一次流体経路指定部分２０１の移送領域２１０は、遠隔または本体１００内に位置する機構によって作動され得るバルブ、流体回路、または他の知られている流体移送装置を有し得る。一次流体経路指定部分２０１から二次流体経路指定部分３００への移送の間、移送領域２１０は、流体の漏れを防止し、空気の導入を防止し、微生物の導入を防止するように構成されなければならない。加えて、移送領域２１０は、一次流体経路指定部分２０１の寿命の間に従前に移送された流体によって閉塞され、または悪影響を受けることなく、複数の移送が連続的に生じることを可能にしなければならない。

使い捨て二次流体経路指定部分３００は、移送領域２１０を介して一次流体経路指定部分２０１と流体連通している。二次流体経路指定部分３００は、１つ以上の、より好ましくは一連または複数の離間した使い捨て診断センサ３０１を含むオフライン検査部分３０１を有する。しかしながら、本発明は、多数回使用センサでも用いられ得ることが意図される。センサ３０１は、限定されないが、ＰＴ、ａＰＴＴ、またはＡＣＴ血液凝固検査で用いるような血液凝固センサでもよい。各センサ３０１の充填容積は、好ましくは約２０マイクロリットル（２０μＬ）未満である。二次流体経路指定部分３００は、各センサ３０１が、一次流体経路指定部分２０１の移送領域２１０から移送される一定量の血液を受容するとともに、試料容積がアレイの他のセンサに接触することも防止するように、センサ３０１を配列するように構成される。センサ３０１は、回転プラットフォーム、線形並進プラットフォーム、連続的に作動するバルブを有する流体回路、または他の知られている配列方法によって配列され得る。二次流体経路指定部分３００に移送される試料は、１０秒未満のような短時間、毛管現象を介し、または一次流体経路指定部分２０１のポンピング領域２０８からの注入によって個々のセンサ３０１に達し得る。

加えて、二次流体経路指定部分３００は、例えば、電極または他の有線もしくは無線回路によって、検査センサ３０１における検査の結果をシステム１０の残部に電気的に通信するように構成される。また、二次流体経路指定部分において行われる如何なる検査も適切な温度条件下で行われるように、本体１００内のヒータ１０６から熱を受容するため、二次流体経路指定部分３００は本体１００内に配置され得る。

オフライン検査の必要頻度に応じて、二次流体経路指定部分３００は、約１個から約３６個の検査センサ３０１を含むように構成される。流体移送領域２１０のため、二次流体経路指定部分３００が使い捨てセンサ３０１を含み、または一次流体経路指定部分２０１と異なる検査頻度を支持する場合、システム１０を患者から取り外す必要なく、二次流体経路指定部分は、一次流体経路指定部分２０１とは無関係に本体１００から取り外され得る。従って、検査システム１０が依然として患者に連結されている間に、一次流体経路指定部分２０１を変更する必要なく、介護人は、二次流体経路指定部分３００を交換し得る。これは、二次流体経路指定部分３００に配置され得るオフライン検査センサ３０１の数が少ない場合、または異なる被分析物レベルまたは血液特性が、患者についてモニタリングされる必要があると介護人が判定した場合、特に有用である。

次に、図３を参照し、検査システム１０の再利用可能な本体１００がより詳細に示されている。本体１００は、多年にわたって複数の患者に対して用いられるように構成される。本体１００は、適切な注意によって最大３年またはそれ以上用いられ得ることが意図される。異なる患者に対する本体１００の使用の間に適切な滅菌および洗浄処置が順守されなければならない。本体１００は、１つ以上の使い捨て部分２０１、３００、ポンプ１０３、流体移送機構１０４、オフラインセンサインデクサ１０５、加熱素子１０６、コントローラ１０７、および電源１０８を受容するための開口部１０２を含む。

本体１００は、例えば、一次流体経路指定部分２０１または二次流体経路指定部分３００（破線にて示されている）を交換するために、介護人が開口部１０２にアクセスすることを可能にするアクセスドア１１１（図示せず）を有する。通常、介護人は、特定の患者に対してシステム１０の使用の開始時に、一次流体経路指定部分２０１または二次流体経路指定部分３００を本体１００に配置し、患者に対してシステム１０の使用の終了時に、検査部分２０１、３００を本体１００から取り外すために、アクセスドア１１１を用いる。加えて、アクセスドア１１１は、システムが患者に連結されている間に、二次流体経路指定部分３００を交換するために用いられるように配置され得る。

ポンプ１０３は、ぜん動型ポンプ、圧電素子タイプ、磁場タイプ、または流体を一次流体経路指定部分２０１のポンピング領域２０８の内側に流れさせる他の知られているポンプタイプのような機構である。好ましくは、ポンプ１０３は、検査システム１０内にて双方向または患者から離れてもしくは患者に向かって流体を一方向に流れさせることができる。しかしながら、双方向フローをなすために、適切な弁調節で一方向ポンプが用いられ得る。ポンプ１０３によって提供される流量は、血液をシステムに吸い込み、インライン検査を行い、オフライン検査のために血液を移送し、一次流体経路指定部分に残存する血液を患者に再注入して戻すことにより、検査操作が２分以内に完了することを可能にするのに十分でなければならない。例えば、インライン検査がインライン検査領域２０９において行われるときに、ポンプ１０３は、一次流体経路指定部分２０１内のフローを完全に停止するようにも構成される。

依然として図３を参照し、流体移送機構１０４は、一次流体経路指定部分２０１の移送領域２１０が、一次流体経路指定部分内から二次流体経路指定部分３００に流体を移送するようにさせるための電動カム、ピストン、磁石、または他の知られている方法を含み得る。

センサインデクサ１０５は、回転モータもしくはリニアモータ、または移送領域２１０を介して一次流体経路指定部分２０１から流体を受容するために移送領域２１０に対して個々のセンサ３０１を配置する他のタイプの装置でもよい。

加熱素子１０６は、正確な検査結果を確実にするために、二次流体経路指定部分３００の少なくとも１つのセンサ３０１の温度を調節するために熱エネルギーを提供する。例えば、加熱素子は、血液凝固センサの検査期間中にセンサ３０１の温度を約３７℃に調節し得る。加熱素子１０６は固定され得、センサインデクサ１０５は個々のセンサ３０１を加熱素子１０６の近傍に配置することが意図される。あるいは、加熱素子１０６は、個々のセンサ３０１の近傍に配置されるように可動であり、または加熱素子１０６およびセンサ３０１の両方が、それを目的として可動であり得る。二次流体経路指定部分３００のすべてのセンサ３０１が加熱素子１０６を備えるように、複数の加熱素子１０６が提供され得ることが更に意図される。

加えて、再利用可能な流体センサ２１１が、本体１００に組み込まれ得、使い捨て領域２００のインライン検査領域２０９に機能的に係合する。流体センサ２１１は、インライン検査領域２０９における流体の組成に基づいて強度が変動する、電気信号のような信号を生成する。流体センサ２１１は、例えば、インライン検査領域２０９に血液試料が引き込まれたか、その後、インライン診断検査が行われた後に、フラッシュ溶液によってインライン検査領域２０９から血液試料が十分に洗い流されたかを判定するために用いられ得る。流体センサ２１１は、検査領域の内側の不要なエアポケットの存在を検出するためにも用いられ得る。これにより、流体センサ２１１は、使い捨て領域２００の内側の血液およびフラッシュ溶液の適切なフローを確認する能力を提供するとともに空気が存在しないことを確実にすることにより、検査システム１０に効率の尺度を付加することができる。

再利用可能な流体センサ２１１は、対をなすＬＥＤエミッタおよび光検出器ユニットのような光センサ、または使い捨て部分２００の検知域内の血液、フラッシュ溶液、および空気を識別することができるまた別の再利用可能なセンサを含み得る。あるいは、流体センサ２１１は、使い捨て部分２００に一体の流体に接触する好適な使い捨て構成、例えば、電気化学または導電性センサでもよく、これは患者に対する使用の完了時にカセットと共に配置される。更に、その代わりに流体センサ２１１は、使い捨て部分２００の別の個所または使い捨てセットに沿った別の個所に配置され得るが、血液試料が診断分析のために検査される箇所に近接してセンサ２１１を配置することが好ましい。

コントローラ１０７は、検査システム１０のポンプ１０３、流体移送機構１０４、オフラインセンサインデクサ１０５、および加熱素子１０６のようなすべての電気機械的構成要素を作動させ、機能的に調整するように構成される。コントローラ１０７は、検査システム１０から検査結果を報告し、または制御装置４００を介して入力された介護人から指示を得るために、本体１００が制御装置４００（図１）と通信することも可能にする。

本体１００の電源１０８は、延長された時間、例えば、８時間から７２時間システムを稼働させるのに十分な電力を供給する、リチウムイオン電池のような電池である。あるいは、電源１０８は、Ａ／Ｃ電源でもよい。電源１０８が電池である場合、電源１０８は充電式または使い捨てであり得る。充電式電池が電源１０８に用いられる場合、電源は、システム１０が患者に対して使用されている間に再充電され得ることが意図される。

これより図４を参照すると、ポイントオブケア検査システム１０００のより詳細な実施形態が示されている。検査システム１０００は、再利用可能な本体１１００、図５に関連してより詳細に述べられる一次流体経路指定部分１２０１および二次流体経路指定部分１３００を含む使い捨てアセンブリ１２００、患者の血管に結合するカテーテル１２０５、フラッシュ溶液リザーバ１２０７、および制御装置１４００を含む。図４に示される検査システム１０００は、インライン血糖検査およびオフライン血液凝固検査を行うように構成されるが、図１から図３に関連して述べられるように、他の被分析物または血液特性が検査され得ることが意図される。

本体１１００は、一次流体経路指定部分アクセスドア１１０２および二次流体経路指定部分アクセスドア１１１１を有する。一次流体経路指定部分アクセスドア１１０２は、介護人が一次流体経路指定部分１２０１にアクセスすることを可能にし、一方、二次流体経路指定部分アクセスドア１１１１は、介護人が一次流体経路指定部分１２０１を破壊することを心配する必要なしに、二次流体経路指定部分１３００を交換することを可能にする。図４に示される本体１１１０は、約１２．１ｃｍ×約９．５３ｃｍ×約４，３２ｃｍ（約４．７５”×３．７５”×１．７”）であり、約４９３ｃｍ^３（約３０立方インチ）の全容積となる。本体１１００は、約３４０ｇ（約０．７５ポンド）の総重量を有する。ＶＥＬＣＲＯ（登録商標）型コネクタを有するストラップ１１０１は、例えば、ストラップ１１０１を患者の腕または脚の周囲に取り付けることにより、本体１１００が患者に解放可能に固定されることを可能にする。

図４に示される制御装置１４００は、ＳＹＭＢＩＱ（登録商標）注入システムまたはＨｏｓｐｉｒａ社製ポンプである。制御装置１４００は、介護人が検査システム１０００に対して指示を入力し、検査システム１０００によって行われる検査の結果を見ることを可能にするタッチスクリーンユーザインタフェース１４０１を有する。構成要素を配置する柔軟性およびベッドサイドにおけるワイヤの削減のため、制御装置１４００と本体１１００は、図４に示される実施形態において無線で通信するが、有線接続でも十分であり得る。

図５は、検査システム１０００の使い捨て部分１２００、１３００を示す。使い捨て部分１２００は、検査システム１０００の主要な流体経路を提供する。使い捨て部分１２００は、遠位端においてカテーテル１２０５を、近位端においてフラッシュ流体リザーバ１２０７を有する。カテーテル１２０５は、遠位コネクタ１２０４に連結する。また、遠位コネクタ１２０４は、第一の流体ライン部分または遠位チューブ１２０２に連結する。第一の流体ライン部分１２０２は、遠位コネクタ１２０４から一次流体経路指定部分１２０１に及ぶ。第一の流体ライン部分１２０２は、約２５ｃｍの長さおよび約０．０８ｃｍ（約０．０３０”）の内径を有し、第一の流体ライン部分１２０２に１１４μＬの比較的小さい内部容積を与える。

図６ｂおよび図６ｃに示されるように、遠位コネクタ１２０４は、小容量遠位コネクタである。遠位コネクタ１２０４の小容量は、１ｃｍ長および約０．０８ｃｍ（０．０３０”）径を有する内孔１２１１を提供し、約５μＬの容積を与えることによって得られる。図６ｂに最も良く見られるように、遠位コネクタの外面１２１２は、カテーテル１２０５に完全に挿入されるように構成され、これにより、不完全な挿入によって生じるカテーテル１２０５における過剰な流体容積を排除する。内孔１２１１の直径は、遠位チューブ１２０２の内孔１２２２の直径と一致する。更に、レセプタクル１２１３は、遠位チューブ１２０２の遠位コネクタ１２０４への完全な挿入を可能にするような寸法および形状であり、遠位チューブ１２０２の不完全な挿入によって生じる過剰な容積またはデッドスペースを排除する。従って、図６ａおよび図６ｂの低容量遠位コネクタ１２０４は、血管と一次流体経路指定部分１２０１との間の流体フロー経路の内部容積を縮小し、流体が淀む傾向にあり得るデッドスペースを排除することにより、図６ｃに示される従来技術のルアー型コネクタに比べた改善を提供する。図６ｃのコネクタ１２０４ｂでは、内孔１２１１ｂは、遠位チューブ１２０２の内孔１２２２に一致せず、外面１２１２ｂは、カテーテル１２０５に完全に挿入されるように構成されず、レセプタクル１２１３ｂは、遠位チューブ１２０２の完全な挿入を可能にするような寸法および形状ではない。これにより、血液が集まり、インライン検査後に患者に流れ戻ることに抵抗し得る、概して１２２２、１２２３、および１２２４において指定されるデッドスペースまたは箇所が生じる。本発明のコネクタ１２０４は、血液が集まり、患者に流れ戻ることに抵抗し得るデッドスペースまたは箇所がない、実質的に滑らかな連続した不断の流体フロー経路を提供する。血液は、ラインにおいて淀み、患者または介護人に健康リスクをもたらし、恐らくはその後の検査の結果を歪めることを許容されない。

図５に戻って参照し、一次流体経路指定部分１２０１は、ポンピング領域１２０８、検査領域１２０９、および流体移送領域１２１０を有する。流体移送領域は、二次流体経路指定部分１３００の検査センサ１３０１（図９）に試料を提供するために、二次流体経路指定部分１３００と整列する。一次流体経路指定部分１２０１は、約１７５μＬの容積を有する内部フロー経路を有する。従って、一次流体経路指定部分１２０１と第一の流体ライン部分１２０２は、組み合わさって約２９５μＬの容積を有する。適切な血液試料が得られることを確実にするように、この血液量の約２倍から４倍が患者から取り出されなければならない。従って、検査を行うために６００μＬから１２００μＬの血液が患者から必要である。しかしながら、この血液の大部分は患者に注入し戻される。

一次流体経路指定部分１２０１は、これもフラッシュ流体リザーバ１２０７における近位コネクタ１２０６に連結する第二の流体ライン部分１２０３に連結する。第二の流体ライン部分は、約９０ｃｍの長さおよび約０．１４ｃｍ（約０．０５４”）の内径を有し、約１３３０μＬの内部容積を与える。

これより図７ａを参照すると、一次流体経路指定部分１２０１の分解図が示されている。この実施形態では、一次流体経路指定部分１２０１は、蓋部１２０１ａおよび基部１２０１ｂを有する。柔軟なシリコーンダイヤフラム１２１４は、一次流体経路指定部分を流体漏れから封止するとともに、空気または他の外部汚染物質が、一次流体経路指定部分１２０１に進入することを防止する。一次流体経路指定部分１２０１に進入する血液中のブドウ糖の濃度を測定するために、インライン検査センサ１２１５が、一次流体経路指定部分１２０１に設けられる。検査センサ１２１５は、検査センサ１２１５からの結果をシステム１０００に提供するために、一次流体経路指定部分１２０１の外側に晒される電極１２１６を含む。センサ１２１５は、３０日間にわたって最大１０００検査サイクルで再利用可能なグルコースオキシダーゼ試薬を有する厚膜構成である。更に、一次流体経路指定部分１２０１は、一次流体経路指定部分１２０１の長さに及ぶ流体チャネル１２１７を形成する。

インライン検査センサ１２１５に加え、一次流体経路指定部分１２０１は、流体検知域１２２５を有する。一次流体経路指定部分１２０１に出入りする流体は、流体検知域１２２５を通過する。流体検知域１２２５は、光学的に透明な材料、例えば、透明ポリカーボネートポリマー材料であることが意図される。流体検知域１２２５は、一次流体経路指定部分１２０１内にあって検査センサ１２１５に接近する流体の識別がなされることを可能にするように、インライン検査センサ１２１５の近傍、概してその近位に位置する。流体検知域１２２５のインライン検査センサ１２１５への近接は、検査システム１０００が、サンプリングされる所望の流体が検査センサ１２１５に接触していることを判定することを可能にする。

これより図７ｂを参照すると、図７ａの７ａ−７ａ線を通る断面図が示されている。図７ｂは、流体検知域１２２５内の流体チャネル１２１７の隆起流体チャネル部分１２２６を示す。流体検知域１２２５に進入する流体チャネル１２１７内の流体は、隆起流体チャネル１２２６を通過する。隆起流体チャネル１２２６は、光センサ（図７ｃの１２２７）が、流体検知域１２２５を通して光を伝達し、流体検知域１２２５内にどのようなタイプの流体が存在するかを判定するために用いられる出力を生成することを可能にする。隆起流体チャネル部分１２２６は、流体チャネル１２１７の残部およびインライン検査センサ１２１５を超え、概してこれより高く延びる。

図７ｃは、流体検知域１２２５および光センサ１２２７の構成を示す。光センサ１２２７は、本体１１００内に含まれる。光センサ１２２７は、一次流体経路指定部分アクセスドア１１０２内に配置され得ることが意図される。一次流体経路指定部分１２０１が本体１１００内にあって、アクセスドア１１０２が閉じているとき、光センサ１２２７は、流体検知域１２２５の周囲に位置付けられる。より明瞭にするために、アクセスドア１１０２は図７ｃから取り除かれる。光センサ１２２７はＬＥＤ型センサでもよい。すなわち、光は、光センサ１２２７のＬＥＤから放出され、光は流体検知域１２２５を通過し、光は光センサ１２２７の光検出器によって検出される。光センサ１２２７の光検出器は、光センサ１２２７によって受け取られる光の強度に関連する出力を生成する。

検知域１２２５内の種々の流体に対する光センサ１２２７の出力信号が識別可能であるように、流体検知域１２２５内に通常見出される種々の流体は、明確な光特性を有する。光は、ＬＥＤから光センサ１２２７の光検出器に伝わり、検知域１２２５に存在する流体を通過する際、屈折、散乱、反射、および吸収によって変化する。言い換えれば、光センサ１２２７の光検出器に達する光の強度は、検知域１２２５内に存在する流体、血液、フラッシュ溶液、空気、または他の何らかの流体の判定がなされることを可能にする。

次に、光センサ１２２７の出力は、検知域１２２５内の流体の識別の判定を可能にするように、保存された光強度プロファイルと比較され得る。例えば、血液の光強度プロファイルおよびフラッシュ溶液の光強度プロファイルが、メモリに保存され得る。検知域１２２５に存在する流体の識別を判定するため、プロセッサによって行われるアルゴリズムは、光センサ１２２７によって生成される出力を保存された光強度プロファイルと比較する。加えて、プロセッサは、光センサ１２２７によって生成される出力が、保存されたパターンと一致しないと判定し、異常な流体フロー状態またはライン内の空気スラグの存在のような異常が生じたと、介護人に警告し得る。

図８ａおよび図８ｂは、一次流体経路指定部分１２０１の流体移送領域１２１０を示す、図７ａの８−８線に沿った断面図を示す。流体移送領域１２１０は、バルブ１２１８を有し、バルブ１２１８は、ダイヤフラム１２１４と一体式に形成され得るシリコーンバルブプラグ１２１９、一次流体経路指定部分１２０１の基部１２０１ｂに形成され得るバルブノズル１２２０、および作動が所望されるまでバルブを閉じた状態にするためにバルブプラグ１２１９に連結するとともにこれに力を及ぼすリーフスプリング１２２１を含む。図８ａに示されるように、バルブプラグ１２１９は閉位置にあり、流体はバルブを通過することを許容されないが、流体は、一次流体経路指定部分１２０１の流体チャネル１２１７に流れ得る。図８ｂに示されるように、バルブプラグ１２１９は開位置にあり、流体は、バルブノズル１２２０を通過することを許容されている。

図９において、オフライン検査のような二次検査が行われ得る二次流体経路指定部分１３００が示されている。二次流体経路指定部分１３００は、使い捨てまたは多数回使用センサであり得る少なくとも１つの検査センサ１３０１を有する。任意に、吸収パッド１３０２が設けられ得る。図９に示される典型的な実施形態は、二次流体経路指定部分１３００が、複数の検査センサ１３０１および複数の吸収パッド１３０２を含み得ることを示す。図示される検査センサ１３０１は、使い捨て血液凝固センサである。凝固検査センサ１３０１は、ＰＴ試薬、ａＰＴＴ試薬、またはＡＣＴ試薬を用い得る。一次流体経路指定部分１２０１からの血液の試料は、オフライン検査のために流体移送領域１２１０を通じて検査センサ１３０１に移送される。ＰＴ試薬を用いた血液凝固検査のために、５μＬほどの少量の試料が用いられ得ることが意図される。検査センサ１３０１は、毛管現象を用いて約５秒にて５μＬ試料を吸収することができる。電極（図示せず）は、凝固検査の結果をシステム１００に伝える。

これより図１０を参照すると、システム１０００の可動構成要素を作動させる機構が示されている。システム１０００は、ポンプ１１０３、バルブアクチュエータ１１０４、およびオフライン検査部分センサインデクサ１１０５を有する。ポンプ１１０３およびバルブアクチュエータは、システム１０００の一次流体経路指定部分１２０１と連動し、一方、オフライン検査部分センサインデクサ１１０５は、二次流体経路指定部分１３００と連動する。

ポンプ１１０３は、図１１により詳細に示されている。ポンプ１１０３は、モータ１１１２、カムシャフトに装着されたぜん動フィンガを有するぜん動部分１１１３、およびモータ１１１２がぜん動部分１１１３を駆動することを可能にする一連のギヤ１１１４を有する。モータ１１１２は、いずれの方向にも作動可能であり、従って、ポンプが、流体を一次流体経路指定部分１２０１に引き込み、または流体を一次流体経路指定部分１２０１の外に出し、もしくは流体が進入した方向に戻すように作動されることを可能にする。従って、ポンプ１１０３は、システム１０００内の双方向フローを提供する。

図１２は、一次流体経路指定部分１２０１のポンプ領域１２０８と相互作用するポンプ１１０３を示す断面を示す。ポンプ１１０３のぜん動部分１１１３のぜん動フィンガは、一次流体経路指定部分１２０１のポンプ領域１２０８におけるシリコーンダイヤフラム１２１４を圧迫する。フィンガは、ダイヤフラム１２１４を連続的に圧迫し、流体を一次流体経路指定部分１２０１のフローチャネル１２１７およびシステム１０００に流れさせる。ぜん動ポンプ分野においてよく知られているように、ポンプ１１０３が作動中でなく、カセット１２０１が適切に取り付けられているとき、流体がフロー経路１２１７に流れないように、少なくとも一部のフィンガはダイヤフラム１２１４を十分に圧迫するように配置される。

次に、図１３、図１４ａ、および図１４ｂは、バルブアクチュエータ１１０４をより詳細に示す。バルブアクチュエータ１１０４は、ギヤ１１１７を介してカムシャフト１１１６を駆動するモータ１１１５を有する。カムシャフト１１１６は、バルブピン１１１８およびダイヤフラムピン１１２０を作動させる。バルブピン１１１８はバネ１１２１を有し、かつダイヤフラムピン１１２０は、ピン１１１８、１１２０をカムシャフト１１１６に接触状態にするバネ１１２２を有する。バルブピン１１１８は、一次流体経路指定部分またはカセットに最も近いピンの端部に磁石１１１９を有する。図１４ｂに示されるようにバルブ１２１８を開くには、カムシャフト１１１６は回転し、バネ１１２１が、バルブピン１１１８を一次流体経路指定部分１２０１から押し離すことを可能にする。磁石１１１９は、バルブプラグ１２１９に連結した板バネ１２２１を持ち上げ、バルブプラグ１２１９をバルブノズル１２２０から引き離し、流体がバルブノズル１２２０の中を流れることを可能にする。同時に、カムシャフト１１１６の動きは、ダイヤフラムピン１１２０を一次流体経路指定部分１２０１方向に移動させる。流体が一次流体経路指定部分１２０１のフローチャネル１２１７においてピン１１２０の位置を超えて遠位に送り込まれないように、ダイヤフラムピン１１２０は、シリコーンダイヤフラム１２１４を圧迫する。バルブプラグ１２１９が、バルブノズル１２２０中のフローを可能にするように配置されると、ポンプ１１０３は、流体をより迅速に一次流体経路指定部分１２０１から二次流体経路指定部分１３００に流すために、短時間作動し得る。流体が、二次流体経路指定部分１３００に移送されると、カムシャフト１１１６は回転し、バルブピン１１１８を一次流体経路指定部分１２０１方向に押し戻し、従って、バルブプラグ１２１９を元の位置に戻す。同時に、ダイヤフラムピン１１２０は、図１４ａに示されるようにフローチャネル１２１７を通じたフローが再開することを可能にするように、一次流体経路指定部分から離れる。バルブ１２１８を開閉する時間は、５秒未満である。

これより図１５および図１６を参照すると、オフラインセンサ部分インデクサ１１０５が示されている。センサインデクサ１１０５は、オフライン検査センサ１３０１および吸収パッド１３０２を適切に配置するために、オフライン検査部分１３００を支持するカルーセル１１２３を有する。センサインデクサ１１０５は、ギヤ面１１２４を介してカルーセル１１２３を駆動する。カルーセル１１２３の回転位置は、光検出器１１２６を通じてフラグ１１２５の動きを監視することによって感知される。一連のピン１１２７は、オフライン検査センサから結果を得るために、オフライン検査センサ１３０１における電極に接触する。更に示されているのは、使用中のオフライン検査センサ１３０１の適温を維持するために用いられるヒータ１１０６である。ヒータは、熱をセンサ１３０１に伝えるためにセンサ１３０１に接触するアルミニウム要素１１２８を有する。要素１１２８は、電気が供給されるＫａｐｔｏｎパッド１１２９によって加熱される。要素１１２８に埋め込まれたサーミスタ１１３０は、温度を監視する。ヒータ１１０６は、固定位置に装着され、個々のセンサ１３０１は、カルーセル１１２３によってヒータ１１０６へ回転される。あるいは、各センサ１３０１は、各センサ１３０１と共に回転するヒータ１１０６を含み得、またはヒータ１１０６は、センサカルーセル１１２３に対して回転するようにかみ合う第二のカルーセルにあり得る。

再度図１を参照し、患者に対してポイントオブケア検査システム１０を使用する方法は、２４時間にわたって指示された時間間隔にて血糖レベルおよび凝固（ａＰＴＴ）速度をモニタリングするために、本体１００を患者の前腕に取り付けるステップを含み得る。患者近傍の注入システムまたはポンプ４００は、有線または無線通信を介するシステム１０のグラフィカルユーザインタフェース４０１として機能するように構成されている。注入ポンプ１０は患者に１つ以上の薬剤、例えば、インスリンおよびヘパリンを送出するのにも役立ち得る。

介護人または臨床医は、患者に対する使用に備えて、本体１００、使い捨て部分２００（一次流体経路指定部分２０１および／または二次流体経路指定部分３００を含む）、およびフラッシュ溶液のリザーバ２０７を含むシステムの基本構成要素を寄せ集める。臨床医は、患者の前腕における末梢静脈から血液を引き出すのに適した標準的なカテーテル２０５も得る。使い捨て２００部分は、診断センサ領域２０９においてブドウ糖センサを組み込み、使い捨て二次流体経路指定部分３００は、６個のａＰＴＴ凝固センサのアレイを組み込む。

臨床医は、本体１００が、末梢静脈または動脈にカテーテルを挿入するように選択される部位から約８ｃｍ（約３インチ）に位置するように、取付機構１０１を介して本体１００を患者に取り付ける。図示される実施形態では、前腕は、本体１００を患者に装着し、末梢血管にアクセスするのに好都合な箇所であるが、他の装着箇所および血管アクセスポイントが可能である。

次に、臨床医は、遠位コネクタ２０４をカテーテル２０５に連結し、二次流体経路指定部分３００を一次流体経路指定部分２０１に連結し、近位コネクタをフラッシュ溶液リザーバ２０７に連結することにより、システムの使い捨て部分２００、３００を組み立てる。

臨床医は、重力によりフラッシュ溶液をリザーバ２０７からカテーテル２０５の先端までのすべての通路を通じて送り出させる高さに、フラッシュ溶液リザーバ２０７を保持することにより、フラッシュ溶液でシステム１０におけるすべての流体通路をプライミングする。臨床医は、これらの通路から空気がすべて除去されたことを確認する。

臨床医は、患者の血管にアクセスするために適切な病院の手順を用いて、カテーテル２０５を患者における末梢静脈または動脈に挿入する。

臨床医は、即座に開口部１０２（図３）を介して、一次流体経路指定部分２０１および二次流体経路指定部分３００を本体１００に取り付ける。開口部１０２がドア１１１によって閉じられると、取付は、一次流体経路指定部分２０１に係合するポンプ１０３によって、一次流体経路指定部分２０１の内側のフラッシュ溶液のフローを自動的に阻止する。次に、臨床医は、フラッシュ溶液リザーバ２０７をベッドサイドポールに掛ける。

臨床医は、注入ポンプ４００におけるグラフィカルインタフェース４０１を介して本発明を作動させる（「オンにする」）。システム１０は、引き続いて内部電源１０８によって給電される。電子コントローラ１０７およびインフューザ４００における一連の無線送信要素を介して、本体とインフューザ４００との間の無線通信が開始する。

臨床医は、１時間間隔の患者に対する一連の２４回の採血を行うように、グラフィカルインタフェース４０１を介してシステム１０をプログラムする。更に、臨床医は各採取血液試料に対してブドウ糖検査を行い、また、１回おきごとの採取血液試料（すなわち、２時間間隔で）に対してａＰＴＴ検査を行うように、本発明をプログラムする。最終結果は、２４時間にわたって均一に間隔をおかれた２４回のブドウ糖検査および１２回のａＰＴＴ検査である。

システム１０は、臨床医によってプログラムされた指示に応答し始める。血液試料の採取、検査、および再注入の連続サイクルを行うようにシステム１０によってなされるすべての動作は、電源１０８からの電力を用いて電子コントローラ１０７によって調整される。

センサインデクサ１０５は、６個のａＰＴＴセンサ３０１の１つが血液試料を流体移送領域２１０から受容し、加熱素子１０６から熱を受容するように一時的に作動される。

加熱素子１０６は作動され、ａＰＴＴセンサを約３０秒内にて３７℃の温度に達せさせる。

ポンプ１０３は、約２０秒間作動され、カセットポンピング領域２０８に、カテーテル２０５を通じて患者から使い捨て部分２００に約１ｍＬの血液を採取させ、近位チューブ２０３のいずれかの位置において最大点に達する。流入血液は、使い捨て部分２００においてフラッシュ溶液に取って代わり、またはこれと部分的に混合するが、血液試料に対する正確な診断測定を可能にするために、十分なフラッシュ溶液が、センサ領域２０９および移送領域２１０から移動される。

ポンプ１０３は、採取完了時に停止され、システム１０における更なる血液またはフラッシュ溶液のフローを阻止する。

センサ領域２０９におけるブドウ糖センサは、作動され、血液試料中のブドウ糖濃度の測定を開始する。

流体移送機構１０４は、一時的に作動され、流体移送領域２１０に１０μＬ量の血液試料をａＰＴＴセンサ３０１に移送させる。移送は、オフライン検査センサ３０１を完全に充填するまで、流体圧を１０μＬの血液試料に及ぼすポンプ１０３の一時的な作動に支援される。この移送は、完了するのに約５秒かかる。

ａＰＴＴセンサ３０１は、作動され、血液試料に対するａＰＴＴ測定を開始する。加熱素子１０６は、センサ３０１および血液試料を３７℃に維持するように作動し続ける。

センサ領域２０９におけるブドウ糖センサは、約２０秒の検査時間後に、血液試料中のブドウ糖濃度の測定を完了する。結果は、臨床医が観察するように結果をグラフィカルインタフェース４０１に無線送信する電子コントローラ１０７によって電子的に読み取られる。

ポンプ１０３は、約６０秒間作動され、ポンピング領域２０８に使い捨てインライン部分２００における血液試料をカテーテル２０５を介して患者に再注入して戻させる。ａＰＴＴセンサ３０１に移送される１０μＬの試料を除き、ほぼすべての１ｍＬの採取血液は再注入される。また、ポンピングプロセスは、約１ｍＬのフラッシュ溶液２０７を患者に注入させ、これはシステム１０における流体通路およびカテーテル２０５からシステム１０の稼働を損ない得る残留血液を排出するのに役立つ。

ポンプ１０３は、再注入ステップの完了時に停止され、システム１０におけるフラッシュ溶液の更なるフローを阻止する。

ａＰＴＴセンサ３０１は、約１２０秒の検査時間後に血液試料におけるａＰＴＴの測定を完了する。結果は、臨床医が観察するように結果をグラフィカルインタフェース４０１に無線送信する電子コントローラ１０７によって電子的に読み取られる。

加熱素子１０６は、停止され、数分以内にその温度レベルを周囲大気温度と平衡化させる。

システム１０は、次のプログラム化された採血および検査サイクルに備えてほぼ１時間アイドリング状態にある。採血、ブドウ糖検査（血液移送ステップを有する）、および再注入ステップを行う総サイクル時間は、約１００秒である。

プログラム可能な所定の間隔にて、例としてであるが限定されるものではなくほぼ毎時間、システムは、プログラムされているように上記の検査を自動的に繰り返す。しかしながら、ａＰＴＴ検査を含むすべてのステップは、同じまたは異なるプログラム可能なスケジュールに従って行われ得、例えば、ａＰＴＴ検査は、臨床医の指示ごとに１回おきごとのサイクルのみ行われ得る。

システム１０の稼働の間に６個すべてのａＰＴＴセンサ３０が消耗すると（すなわち、１１サイクルの稼働後）、電子コントローラ１０７は、インフューザ４００およびグラフィカルディスプレイ４０１に臨床医に通知するように無線で指示する。臨床医は、アクセスドア１１１を介して二次流体経路指定部分３００を本体１００から取り外すことで対応し、これを新たな二次流体経路指定部分３００と交換する。次に、臨床医または介護人は、病院の手順ごとに消耗した二次流体経路指定部分３００を廃棄する。

所望の稼働サイクル数の患者に対するシステム１０の使用の完了後、臨床医は、システムを患者から取り外す。臨床医は、病院の手続きに従ってカテーテル２０５を患者から取り外し、取付機構１０１を介して本体１００を前腕から取り外す。臨床医は、検査部分２０１、３００をアクセスストア１１１を介して本体１００から取り外す。臨床医は、病院の手順ごとにカテーテル２０５、検査部分２０１、３００、およびフラッシュ溶液容器２０７を廃棄する。

上記のブドウ糖／凝固サンプリングおよび検査例に関して述べられたように、インラインセンサとオフラインセンサは、流体試料の異なる特性を測定することができる。あるいは、インラインセンサとオフラインセンサは、同じ流体試料特性を測定することができる。一例では、インラインおよびオフラインセンサの両方は、ブドウ糖を測定することができる。インラインブドウ糖センサにおけるドリフトを較正または数学的に補正するために、当該技術分野において知られているような使い捨てオフラインストリップが、定期的（毎日、毎時間、またはインライン検査の選択サイクル前、サイクル中もしくはサイクル後）に用いられ得る。インラインセンサが、オフラインセンサより安定かつ正確である場合、オフラインセンサからの測定値を較正または調整するために、インラインセンサが用いられ得る。センサをクロス較正するそのような能力は有利である。インラインセンサをオフラインセンサを用いて較正する場合、フラッシュ溶液が較正特徴を有する必要性さえも排除し、コストおよびフラッシュ溶液との有害反応の潜在的リスクを低減し得る。いずれにせよ、サンプリングシステム１０の精度を検査するための他の採血の必要性は低下する。

インラインセンサまたはオフラインセンサの一方が、流体試料の同じまたは異なる特性を感知するための多数のセンサを含み得ることが更に意図される。例えば、インラインセンサは、すべてがブドウ糖用または１つがブドウ糖用、１つが乳酸用など多数のセンサを含み得る。インラインセンサは、類似または異なるタイプであり得る。同様に、例えば、オフラインセンサは、すべてが凝固用または１つが凝固用、１つがブドウ糖用など多数のセンサを含み得る。オフラインセンサは、類似または異なるタイプであり得る。多数のオフラインセンサアレイは、バルブを介して流体試料を受容するために動作可能に位置付けられ得る。流体の単一の表出（ｅｘｐｒｅｓｓｉｏｎ）は、毛管作用または他の方法を通じて多数のオフラインセンサに送られ得る。

本発明の利点の１つは、患者の状態および臨床医の所望に従って、インライン検査、オフライン検査または両方をプログラムし、選択的に行う能力である。サンプリング間隔は、事前設定され得るが、得られた結果または臨床医の好みに基づいて動的に調節または調整もされ得る。例えば、システム１０は、患者が手術後に集中治療室にいる当初の数時間、３０分ごとに凝固およびブドウ糖の両方を測定するようにプログラムされ得る。そして、臨床医が、所望し、または試料測定値が予想もしくは所望どおりである場合、凝固検査のための試料の表出は頻度を低下され得る。予期しない測定値に遭遇した場合、頻度が高められ、または適切なインラインおよび／もしくはオフライン検査もしくは再検査が自動的に開始され得る。患者からの採血の数および量を最小にするため、システム１０は、所望する場合、一度にセンサの１つのみを選択的に動作させることができる。例えば、インラインセンサが予期しない測定値を示す場合、そのセンサのみで検査を選択的に繰り返すことが可能である。各表出が無菌領域の一時的な制御された侵害をもたらすため、これはオフライン検査に対する表出（バルブまたは流体移送領域の開口）の数を最小化する有益な結果を有する。

システム１０は、ポンプ１０３と流体源２０７との間、またはポンプ１０３とカテーテル２０５との間で、流体移送領域２１０において注入口を含み得ることが意図される。注入口は、遠隔の実験室またはアナライザにおけるその後の分析のために、血液を検査チューブまたは他の好適な知られている容器に手動で、より好ましくは自動的に引き込むために用いられる。注入口は、一次流体経路指定部分２００に連結したＹ部位に設けられ得る。ポンプ１０３は、より完全な血液パネルのためにオンデマンドで、または静的な所定間隔もしくは動的間隔にて、血液を検査試料容器に引き込むようにプログラムされ得る。患者は、より頻繁な針刺しから解放され、これはまた臨床医の針刺しのリスクを低減し、危険廃棄物を低減する。

前述では、最良の様態と見なされるものおよび／または他の実施例について説明したが、種々の改変がなされ得、本明細書で開示される主題は、種々の形態および実施例にて実施され得、それらが、多くの他の適用、組合せ、および環境において適用され得、その一部分のみが、本明細書で述べられたことが理解される。当業者は、主題の真の範囲から逸脱することなく、開示された態様が改変または修正され得ることを認識する。従って、主題は、本説明における特定の詳細、明細、および例示実施例に限定されない。本明細書で開示される有利な概念の真の範囲内に含まれるありとあらゆる改変例および変形例を保護するものとする。

Claims (35)

1. 流体試料を採取するためにシステムを患者に連結するように構成された患者連結部と、
   流体試料を患者から検査部分に送り、検査後に一次流体経路指定部分からの流体試料の実質的な部分を患者に送り戻すように構成されるポンプ領域、流体試料の一部が一次流体経路指定部分の外に送られることを可能にするように構成される流体移送領域、および流体試料の少なくとも第一の特性を評価するように構成されるインライン検査領域を有する一次流体経路指定部分と、
   一次流体経路指定部分のポンプ領域と相互作用するポンプと、
   流体移送領域を介して一次流体経路指定部分の外に送られる流体試料の一部を受容するように構成され、更に、流体試料の第二の特性を評価するように構成されるオフライン検査部分を含む二次流体経路指定部分と、
   流体試料を患者に送り戻した後に、システムを洗い流すためにシステムをフラッシュ流体に連結するように構成されたフラッシュ流体連結部とを含む、流体の特性を求めるためのポイントオブケア流体検査システム。
2. 流体試料の第一の特性および第二の特性に関する情報を受信装置に通信するように構成された通信装置を更に含む、請求項１に記載の流体検査システム。
3. 流体が血液を含む、請求項１に記載の流体検査システム。
4. 流体試料の第一の特性が、流体試料の血糖レベルを含む、請求項１に記載の流体検査システム。
5. 流体試料の第二の特性が、流体試料の凝固速度を含む、請求項１に記載の流体検査システム。
6. 通信装置が受信装置と無線通信する、請求項２に記載の流体検査システム。
7. 受信装置が注入ポンプを含む、請求項２に記載の流体検査システム。
8. オフライン検査部分が、複数の検査にわたって連続的に用いられる複数の検査センサを有するセンサパックを含む、請求項１に記載の流体検査システム。
9. ポンプがぜん動性である、請求項１に記載の流体検査システム。
10. 第一の特性と第二の特性とが同じである、請求項１に記載の流体検査システム。
11. 第一の特性と第二の特性とが異なる、請求項１に記載の流体検査システム。
12. 流体移送領域が、一次流体経路指定部分のポンプ領域とインライン検査領域との間に配置される、請求項１に記載の流体検査システム。
13. インライン検査領域が、一次流体経路指定部分の遠位端に位置し、ポンプ領域が、一次流体経路指定部分の近位端に位置する、請求項１２に記載の流体検査システム。
14. インライン検査領域の近位の一次流体経路指定部分の光検出域と光通信するように配置され、一次流体経路指定部分の光検出域を通過する光の強度を示す出力を生成するように構成された光センサを更に含む、請求項１に記載の流体検査システム。
15. 患者の流体試料の少なくとも２つの特性を評価する方法であって、
    流体コネクタを患者に取り付けるステップと、
    流体の特性を求めるための流体検査システムを提供するステップとを含み、前記流体検査システムが、患者連結部と、ポンプ領域、流体移送領域、およびインライン検査領域を有する一次流体経路指定部分とを有し、更に、オフライン検査部分を含む二次流体経路指定部分、および通信装置を有し、前記評価する方法が更に、
    流体コネクタを検査システムの患者連結部に連結するステップと、
    流体試料を患者から検査装置の一次流体経路指定部分に引き込むために、検査システムのポンプ領域を用いて流体コネクタおよび患者連結部を介して流体試料を患者から採取するステップと、
    流体試料の第一の特性を求めるために、一次流体経路指定部分のインライン検査領域における流体試料を分析するステップと、
    流体試料の一部を、一次流体経路指定部分の流体移送部分を通じて二次流体経路指定部分のオフライン検査部分に移送するステップと、
    オフライン検査部分で流体試料の第二の特性を求めるステップと、
    流体試料を患者に送り戻すために検査システムのポンプ領域を用いて流体コネクタおよび患者連結部を介して、移送行為後に流体試料の残存部分を患者に戻すステップとを含む、方法。
16. 流体試料の第一の特性および第二の特性を示すデータを、受信装置に無線送信するステップを更に含む、請求項１５に記載の方法。
17. 流体試料の第一の特性および第二の特性の結果を、患者の電子医療記録に電子的に記録するステップを更に含む、請求項１６に記載の方法。
18. 一次流体経路指定部分の流体移送領域および患者に連結された流体コネクタを洗い流すステップを含む、流体試料を除去するために流体検査システムをフラッシュ流体で洗い流すステップを更に含む、請求項１５に記載の方法。
19. 流体コネクタが患者の動脈に取り付けられる、請求項１５に記載の方法。
20. 求められた流体試料の第一の特性または流体試料の第二の特性に基づき、患者に与えられる少なくとも１つの薬剤投与量を変更するステップを更に含む、請求項１５に記載の方法。
21. 流体コネクタが患者の静脈に取り付けられる、請求項１５に記載の方法。
22. 一次流体経路指定部分のインライン検査領域を較正するために流体検査システムをフラッシュ流体で洗い流すステップを更に含む、請求項１５に記載の方法。
23. インライン検査領域における流体試料を分析するステップと、流体試料の一部を一次流体経路指定部分の流体移送部分を通じてオフライン検査部分に移送するステップとが、ほぼ同時に生じる、請求項１５に記載の方法。
24. 流体試料がインライン検査領域で分析される間、流体フローが停止される、請求項１５に記載の方法。
25. 光センサを用いてインライン検査部分内の流体試料の識別を確認するステップを更に含む、請求項１５に記載の方法。
26. 検査のために流体試料を使い捨て検査部分に引き込み、流体試料がポンプ領域に進入した方向へ流体試料の大部分を使い捨て検査部分から送るために、可逆ポンプと相互作用するように構成されたポンプ領域と、
    流体試料の一部が、流体移送領域を通じて一次流体経路指定部分の外に送られることを可能にするように構成された流体移送領域と、
    流体試料の第一の特性を求めるために、流体試料を分析するように構成されたアナライザを有するインライン検査領域とを含む、使い捨て一次流体経路指定部分。
27. アナライザが、流体試料と相互作用するように構成された試薬である、請求項２６に記載の使い捨て一次流体経路指定部分。
28. アナライザが化学分析で用いられる、請求項２６に記載の使い捨て一次流体経路指定部分。
29. アナライザが電気化学分析で用いられる、請求項２６に記載の使い捨て一次流体経路指定部分。
30. アナライザが光学的分析で用いられる、請求項２６に記載の使い捨て一次流体経路指定部分。
31. インライン検査領域が、採血中の流体フローの方向に対して流体移送領域の上流側に位置付けられる、請求項２６に記載の使い捨て一次流体経路指定部分。
32. 流体移送領域が、ポンプ領域とインライン検査領域との間の流体通路に配置される、請求項３１に記載の使い捨て一次流体経路指定部分。
33. インライン検査領域が、一次流体経路指定部分の遠位端に配置され、ポンプ領域が、一次流体経路指定部分の近位端に配置される、請求項３２に記載の使い捨て一次流体経路指定部分。
34. 光が、流体検知域を通過することを可能にする概して光透過性の領域を有し、インライン検査領域の近位に位置付けられる流体検知域を更に含む、請求項２６に記載の使い捨て一次流体経路指定部分。
35. 流体検知域が、一次流体経路指定部分内の流体チャネルの残部上に延びるように構成された隆起流体チャネルを有する、請求項２６に記載の使い捨て一次流体経路指定部分。

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