JP2011512204A - 血管異常部を補強するためのステント／ステントグラフト及び関連する方法 - Google Patents

Abstract

血管異常部を補強するためのステント／ステントグラフト、及び関連する方法を提供する。一実施例によれば、ステント／ステントグラフトは、近位端及び遠位端を含み、かつヒート・セット構成を有する可撓性管状構造体を含む。管状構造体は、動脈瘤などの血管異常部の上流及び下流で内腔と係合するように構成され、管状構造体の近位端と遠位端との間の部分は動脈瘤と係合するように構成される。

Description

本発明は、血管内人工器官に関し、特に、動脈瘤などの血管異常部を治療するためのステント／ステントグラフトに関するものである。

大動脈瘤は、心臓からその他の身体に血液を運ぶ主要血管である大動脈の弱くなった部分である。よく見られる動脈瘤は腹部大動脈瘤（「ＡＡＡ」）であり、動脈硬化によって発生することがある。血液が大動脈を通って流れるにつれて、弱い血管壁が徐々に薄くなり、風船のように膨張し、血管壁が過剰に薄くなると、最終的に破裂する虞がある。最も一般的には、大動脈瘤は、腎動脈起始部の末梢側血管の部分に発生する。動脈瘤は、腸骨動脈を含む股関節及び骨盤に供給する血管内に位置することがある。

動脈瘤の径が約５ｃｍになると、通常、破裂防止のための治療が必要であると考えられる。動脈瘤破裂の危険性は、５ｃｍ未満では、通常の手術危険度を有する患者の従来の心臓手術の危険性よりも低い。動脈瘤の治療の目的は大動脈の破裂を防ぐことである。ＡＡＡが破裂した後の生存率は低く、動脈瘤が破裂した人の８０〜９０％は死亡している。動脈瘤が破裂する前に動脈瘤を検出し治療すれば、早期段階で（すなわち、動脈瘤が約５ｃｍ未満のときに）危険性の低い処置で理想的に治療すれば、こうした死亡を回避できる。

動脈瘤は手術で治療できる。ＡＡＡを治療するための外科的処置は、大動脈の患部を、通常、正常で健康な大動脈の特性と非常によく似た特性を有する弾性材料から作製された管を含む人工血管グラフトと置換するものである。しかし、外科的治療は複雑であり、患者、特に高齢者にさらなる危険性を与える虞がある。

ごく最近では、血管外科医は、動脈瘤を修復する手術を行う代わりに、細長いカテーテルを使用して動脈瘤の部位に送られる血管内人工器官（ステント／ステントグラフト）を導入している。用語「ステント」は、バルーン、又は自己拡張型のステントなど、主に金属製の器具を指し、用語「ステントグラフト」は、ステントと、天然又はポリマーの布、或いは管状部材との組合せを含む器具を指す。従って、用語「ステント／ステントグラフト」はどちらかの構成を含むものとして本明細書で使用され、両方とも血管の支持、又は裏打ちに使用される。通常、外科医は、患者の鼠径部に小さい切開を作り、次いで、折りたたまれた自己拡張型又はバルーン拡張可能なステント／ステントグラフトを含むデリバリーカテーテルを脈管構造体内の動脈瘤を架橋する位置に挿入する。その位置でステント／ステントグラフトがデリバリーカテーテルの遠位端から外に送出され、その部位の大動脈の概ね正常な径まで拡張される。ステント／ステントグラフトが徐々に内皮化され、ステント／ステントグラフトの外壁と動脈瘤の間の空間に最終的に凝固血が充填され、それによって、ステント／ステントグラフトが動脈瘤をバイパス（排除）し、内腔の弱った領域への組織圧及び流れが妨げられるため、動脈瘤のさらなる成長が阻止される。

他の血管枝に対する動脈瘤の位置によって、様々な設計変更が必要とされ得る。例えばＡＡＡの治療では、腹部大動脈から分岐する腎動脈を通る血液流を閉塞させないように、ステント／ステントグラフトを配置すべきである。さらに、ステント／ステントグラフトを内腔内に固定して、内皮化を促進し、又は内腔に固定することなどによって、移動の発生率を低下させなければならない。ステントの周囲に血液が流れる結果、エンドリークが生じる可能性があり、それが動脈瘤の部位をさらに弱める虞がある。

さらに、デリバリーカテーテルのサイズは、外科医がカテーテルを内腔内で操作する能力に影響を与える可能性があり、動脈硬化のためにサイズが縮小されることが多く、血管組織に損傷を与える虞がある。従って、デリバリーカテーテルのサイズが小さくなるほど、組織に発生する損傷が少なくなり、ステントがさらに容易に、かつ正確に内腔内に位置付けられるようになる。デリバリーカテーテルが小さくなると、医師が比較的小さい血管にアクセスして、動脈瘤をさらに予防的に治療することができるようになる。また、通常、比較的小さい動脈瘤は、比較的大きい動脈瘤（例えば、少なくとも径５ｃｍの動脈瘤）よりも治療が簡単である。なぜなら、比較的小さい動脈瘤は、腎動脈と腸骨動脈分岐部との間のより中心近くに位置し、また、小さい動脈瘤は比較的対称であり、通常、まだ蛇行を含んでおらず、腸骨動脈にも関係していないからである。

従来のステントグラフトは、通常、比較的小さい動脈瘤の治療のために送るには過剰にかさばるものである。例えば、Ｇｏｉｃｏｅｃｈｅａ他の米国特許第５，８００，５０８号、Ｖｏｎ Ｏｅｐｅｎ他の米国特許第５，９１６，２６４号、Ｆｏｇａｒｔｙ他の米国特許第６，１１０，１９８号、及びＮｏｂｌｅ他の米国特許第６，７０９，４５１号には、様々な血管異常部を治療するためのステントグラフトが開示されている。こうしたステントグラフトは、半径方向に圧縮して送ることができるが、ステントグラフトは、あまり抑制され細長くなるように構成されておらず、そのためにかさばるものであり、それによって、こうしたステントグラフトを比較的小さい動脈瘤の治療のために送ることが妨げられている。

米国特許第５，８００，５０８号明細書 米国特許第５，９１６，２６４号明細書 米国特許第６，１１０，１９８号明細書 米国特許第６，７０９，４５１号明細書

従って、様々な内腔内に配置して動脈瘤を治療することができるステント／ステントグラフトが求められている。さらに、送りやすく、内腔内に十分に固定することができるステント／ステントグラフトが求められている。動脈瘤壁と接触するように配置し、血管壁からステント／ステントグラフトへの組織の内植を促進して、動脈瘤壁を補強し、それによってさらなる半径方向の拡張に抵抗することができるステント／ステントグラフトが求められている。また、脈管構造体にあまり損傷を与えずに内腔内に送ることができ、動脈瘤が患者に重大な健康のリスクを与えるほど大きくなる前に、動脈瘤の予防的治療に使用することができるステント／ステントグラフトが求められている。

本発明の具体例は、とりわけ、動脈瘤などの血管異常部を治療するためのステント／ステントグラフトを提供することによって、従来技術に勝る改善をもたらすことができる。

例えば、一具体例によれば、ステント／ステントグラフトは、近位端及び遠位端を含み、かつヒート・セット構成を有する可撓性管状構造体を含む。管状構造体をヒート・セットして、管状構造体の近位端と遠位端との間の部分が、軸線方向の圧縮力（又は、例えば血圧など内側からの外向きの半径方向の力）に応答して、管状構造体の近位端及び遠位端の径よりも大きい径になるまで拡張するように構成される。従って、管状構造体の近位端と遠位端との間の部分を、血管異常部（例えば動脈瘤）の径、又はそれよりも僅かに小さい径に拡張するように構成することができ、管状構造体を動脈瘤の上流及び下流で内腔と係合するように構成することができる。

ステント／ステントグラフトの様々な態様によれば、管状構造体は、拡張したヒート・セット構成を含み、拡張したヒート・セット構成よりも小さい径に抑制することができる。管状構造体は、網組ストランド（例えば、弾性金属合金）の複数の層を有することができ、層は、それぞれ、重ねられる関係で同軸に配置された管状構造体を含むことができる。管状構造体を、約１０フレンチ未満の径に抑制して、カテーテル内で送られるように構成することができる。さらに、管状構造体が軸線方向の圧縮力によって拡張される前に、管状構造体の近位端と遠位端との間の部分が管状構造体の近位端と遠位端の径よりも大きくてもよい。

本発明の一態様では、内腔内の血管異常部の治療方法を提供する。この方法は、ステント／ステントグラフトを内腔内の血管異常部に近接するように送り、ステント／ステントグラフトを軸線方向に圧縮して、ステント／ステントグラフトの一部がステント／ステントグラフトの近位端及び遠位端の径よりも大きい径に拡張することを含む。方法の変形例によれば、軸線方向に圧縮するステップは、ステント／ステントグラフトを軸線方向に圧縮して、ステント／ステントグラフトの一部が概ね血管異常部の径まで拡張するようにすることを含む。この方法は、さらに、ステント／ステントグラフトを、約１５フレンチ未満の径など、拡張したヒート・セット構成よりも小さい径に抑制することを含むことができる。さらに、ステント／ステントグラフトは、ステント／ステントグラフトが動脈瘤の上流及び下流で内腔と係合するように、ステント／ステントグラフトを内腔内で展開させることを含み、軸線方向に圧縮するステップは、ステント／ステントグラフトの近位端と遠位端の間の部分が動脈瘤と係合するように、ステント／ステントグラフトを軸線方向に圧縮することを含むことができる。

本発明の他の具体例では、内腔内の動脈瘤を治療するためのステント／ステントグラフトを提供する。ステント／ステントグラフトは、近位端及び遠位端を含み、かつヒート・セット構成を有する可撓性管状構造体を含む。管状構造体の近位端及び遠位端は、動脈瘤の上流及び下流で内腔と係合するように構成され、管状構造体の近位端と遠位端の間の部分は、動脈瘤の輪郭と少なくとも部分的に一致するように構成される。

ステント／ステントグラフトの態様は、第１の径を有する拡張したヒート・セット構成を含み、拡張したヒート・セット構成よりも小さい第２の径に抑制されるように構成できる管状構造体を提供することを含む。例えば、第１の径と第２の径の比は約３：１〜７：１でもよい。さらに、管状構造体を、約１５フレンチ未満の径に抑制して、カテーテル内で送られるように構成できる。ステント／ステントグラフトの他の態様によれば、管状構造体の一部を、軸線方向の圧縮力に応答して、動脈瘤の上流及び下流の内腔の径よりも大きい径に拡張するように構成できる。さらに、管状構造体は、拡張したヒート・セット構成を含み、拡張したヒート・セット構成よりも小さい径に抑制されるように構成でき、管状構造体の一部は、抑制されない場合に概ね動脈瘤の径まで自己拡張するように構成することができる。さらに、管状構造体の近位端と遠位端との間の部分は球状でもよい。

本発明の一実施例では、内腔内の動脈瘤の治療方法を提供する。この方法は、近位端及び遠位端を有するステント／ステントグラフトを内腔内の動脈瘤に近接するように送り、ステント／ステントグラフトの近位端及び遠位端が、動脈瘤の上流及び下流で内腔と係合するように構成されるように、ステント／ステントグラフトを展開させることを含む。ステント／ステントグラフトの近位端と遠位端との間の部分は、動脈瘤の輪郭と少なくとも部分的に一致するように構成される。

本方法の様々な態様は、ステント／ステントグラフトの近位端及び遠位端が動脈瘤の上流及び下流で概ね内腔の径まで拡張し、ステント／ステントグラフトの近位端と遠位端との間の部分が概ね動脈瘤の径まで拡張するように、ステント／ステントグラフトを展開させることを含む。本方法は、さらに、ステント／ステントグラフトを軸線方向に圧縮して、ステント／ステントグラフトの一部が、ステント／ステントグラフトの近位端及び遠位端の径よりも大きい径に拡張させることを含むことができる。方法は、ステント／ステントグラフトを拡張したヒート・セット構成よりも小さい径に抑制することを含むこともできる。

他の実施例は、内腔内の動脈瘤を治療するためのステント／ステントグラフトに関し、ステント／ステントグラフトは、近位端及び遠位端を有し、かつ動脈瘤の上流及び下流で内腔と係合するように構成された可撓性管状構造体を含む。管状構造体の近位端と遠位端との間の部分は、動脈瘤の輪郭と少なくとも部分的に一致して、内皮化、及び動脈瘤の少なくとも一部の補強を促進するように構成される。別法として、管状構造体の近位端と遠位端との間の部分を、動脈瘤の輪郭と少なくとも部分的に一致し、その部分を通る血液流を閉塞させるように構成することもできる。

本発明を概括的に記載したが、次に添付の図面を参照する。図面は必ずしも原寸に比例していない。

本発明の一実施例による、内腔内に配置され、動脈瘤を架橋しているステント／ステントグラフトを示す側面図。 本発明の一実施例による、カテーテルから展開されるステント／ステントグラフトを示す側面図。 本発明の一実施例による、カテーテルから展開されるステント／ステントグラフトを示す側面図。 本発明の一実施例による、カテーテルから展開されるステント／ステントグラフトを示す側面図。 本発明の一実施例による、カテーテルから展開されるステント／ステントグラフトを示す側面図。 本発明の一実施例による、カテーテルから展開されるステント／ステントグラフトを示す側面図。 本発明の他の実施例による、内腔内に配置されたステント／ステントグラフトを示す側面図。 本発明の一実施例による、内腔内に配置されたステント／ステントグラフトを示す側面図。 本発明の他の実施例による、ステント／ステントグラフトを示す側面図。

次に、添付の図面を参照して、本発明を以下により詳細に記載する。図面には、一部であって全てではないが、本発明の実施例が示されている。確かに、本発明を多様な形で具体化することができ、本発明は本明細書に記載された実施例に限定されないものであると考えられるべきであり、むしろ、こうした実施例は、本開示が適用法的要件を満たすように提供されたものである。全体で同様の番号は同様の部材を指す。

図１を参照すると、動脈瘤１４などの血管異常部を有する内腔１２内に配置されたステント／ステントグラフト１０が示されている。一実施例によれば、内腔１２は、左総腸骨動脈１６と右総腸骨動脈１８に分岐する腹部大動脈である。図１で示したように、ステント／ステントグラフト１０は動脈瘤１４を架橋するように構成され、内腔１２と係合する折り重ねられた部分２８を含む。以下でさらに詳細に説明するように、折り重ねられた部分２８は、自己拡張し、それ自体の上に折り重なって、ヒート・セットされた構成になり、ステント／ステントグラフトが内腔内に固定され、追加のフープ強度を与えるように構成される。

本明細書で使用されるように、用語「血管異常部」は限定的なものではなく、ステント／ステントグラフト１０は、様々な血管異常部を架橋し、又は他の方法で支持するように構成することができる。例えば、血管異常部は、動脈瘤、病変、血管切開部、又は腫瘍など、自然の内腔１２の形状に影響を与える任意の異常部でもよい。さらに、用語「内腔」も限定的なものではなく、血管異常部は、血管、動脈、静脈、通路、器官、腔など、脈管構造体内の様々な部位に存在してもよい。

ステント／ステントグラフト１０は、１つ又は複数の閉鎖材料の層を含むことができ、各層は管状構造体を含む。閉鎖材料は、それを通る血液流を妨げて、血栓形成を促進するように構成された任意の材料でよい。一実施例により、図１は、内側管状部材２３を外側管状部材２６内に同軸に配置することができることを示す図である。管状構造体２３、２６は、好ましくはニチノールなど形状記憶金属合金の複数の網組ストランドを含む。従って、それぞれ管状構造体２３、２６の少なくとも一部を、自己拡張し、内腔１２と接触して、ステント／ステントグラフト１０を内腔１２に固定するように構成することができる。管状構造体２３、２６の網組を、所定の表面強度、及びピッチを有して、開口、又は開窓を規定し、管状構造体を通る血流のインピーダンスを変えるように選択することができる。用語「ストランド」について本明細書で論じるが、「ストランド」は限定的なものではなく、理解されるように、網組管状構造体は、１つ又は複数のワイヤ、コード、繊維、フィラメント、ケーブル、糸などを含み、こうした用語を交換可能に使用することができる。

本明細書で使用されるように、「流れを実質的に妨げる、又は阻止する」は、機能的に、血流が例えば約５〜６０分の短時間にわたって閉鎖材料を通ることができるが、この最初の期間後、網組ワイヤ・ストランド上への身体の凝固機構、又はタンパク質、或いは他の身体沈着物によって閉塞され、又は流れが停止されることを指す。例えば、閉塞は、造影剤をステント／ステントグラフトの上流の内腔内に注射することによって臨床的に示すことができ、所定の期間後にＸ線螢光透視法で見たときに、造影剤がステント／ステントグラフトの壁を通って全く流れない場合は、ステント／ステントグラフトの位置及び閉塞が十分である。さらに、動脈瘤１４の閉塞を、様々なエコー法を使用して評価することができる。

本明細書で使用されるように、用語「近位」は、操作者に最も近い（身体内の浅い）ところを指し、「遠位」は操作者から最も離れた（身体内の深い）ところを指す。ステント／ステントグラフトを下流のアクセス点から位置付ける際に、遠位はより上流、近位はより下流である。

さらに、管状構造体２３と２６との長さを互いに対して変えることもできる。例えば、内側管状構造体２３の長さを外側管状構造体２６よりも長くし、壁に平行の流れを閉鎖するが、分岐している動脈に対して近位にある有窓壁を通る血流を材料によって妨げないように十分大きい開口を含むようにすることができる。さらに、管状構造体２３、２６は、複数のワイヤ・ストランドを含み、動脈瘤１４に対して近位にある管状構造体を通る血流を実質的に妨げるように十分小さい開口を規定する表面強度、及びピッチを有するように網み組むことができる。また、ステント／ステントグラフト１０の少なくとも一部上に、外側管状構造体２６を同軸に取り囲む第３の最も外側の管状網組構造体を有することによって、さらに小さい開窓を設けることができる。従って、ステント／ステントグラフト１０は、任意の数の（すなわち１つ又は複数の）管状構造体の層を含んで、ステント／ステントグラフトの特定の部分に所望量の閉鎖材料、及び所望のサイズの開窓を設けることができる。

内腔内に十分に固定するため、ステント／ステントグラフト１０の径は、自然の内腔１２の径よりも大きい径になるように自己拡張し、内腔１２に対して外向きの力を加え、完全に周囲に付着するように構成される。例えば、ステント／ステントグラフト１０の径を１０〜３０％過大なサイズにすることができる。さらに、ステント／ステントグラフト１０をステント／ステントグラフト１０の近位端３２及び／又は遠位端３４で過大なサイズにして、動脈瘤１４の上流かつ／又は下流で内腔１２内での固定を向上させることができる。

一実施例によれば、各管状構造体２３は、ニチノールなど形状記憶合金で形成された、径が約０．０２５〜０．３０５ｍｍ（０．００１〜０．０１２インチ）の約３６〜１４４本のワイヤ・ストランドを備えることができ、それらが約０．００１〜０．６４５ｃｍ^２（０．０００１５〜０．１平方インチ）の面積を有する開窓を示すように編み組まれ、その開窓はステント／ステントグラフト１０の壁のその部分を通る血液の流れが遅くなり、そこへの血栓形成が促進されるように十分小さいものである。内側及び外側の網組層は、均一の全長の維持など、所望の折りたたみ及び拡張の特性が得られるほぼ等しいピッチ割合を有することができる。一実施例によれば、内側管状構造体２３の長さは約１０〜３０ｃｍであり、外側管状セグメント２６の長さは約８〜１８ｃｍであるが、上記のように、管状構造体は様々な長さでもよい。しかし、理解されるように、代替実施例では、管状構造体２３、２６は同じ長さでもよく、又は外側管状構造体が内側管状構造体より長くてもよい。本発明の一態様によれば、複数の層から構成されるステント／ステントグラフトの多層壁の透過性は、圧力１２０ｍｍＨｇで１００ｃｃ／ｃｍ^２／分よりも大きい。この気孔率は、従来のステント／ステントグラフトよりも大きく、血液がグラフトの壁を通って一時的に容易に流れることができるようにするが、気孔率は、血管壁とステント／ステントグラフトの間に血液凝固が生じるように十分低く、それによって血管壁からステント／ステントグラフトの開口内への組織の成長を促進して、血管壁を補強し、動脈瘤のサイズが全く大きくならないように抵抗することができる。ステント／ステントグラフトの内側壁は、後に自然の動脈のように内皮細胞で覆われる。

管状構造体の層２３、２６を様々な技法を使用して結合することができる。例えば、白金の放射線不透過性ワイヤ・ストランドなどでのステッチングを使用して、管状構造体２３と２６とを結合することができる。ステッチングは、ステント／ステントグラフト１０の周囲の１つ又は複数の部位、理想的には長手方向軸線に沿った中間点に位置する部位で約０．０２５〜０．１５２ｍｍ（０．００１〜０．００６インチ）の径を有するなど、様々なサイズでもよい。放射線不透過性ワイヤ・ストランドを使用すると、内腔１２内でステント／ステントグラフトが容易に可視化され、位置付けられる他に、折りたたみ及び拡張中に、複数の網組層を自由に移動させることができる。層をステント／ステントグラフト１０の中心、又はその付近で共に保持することによって、層間の相対位置を実質的に固定することができるが、層の近位端３２及び遠位端３４が独立して自由に拡張する追加の自由度を有することができる。

理解されるように、ステッチング以外の様々な結合部材を使用して、管状層２３と２６を結合することができる。例えば、図１で示したように、１つ又は複数の半径方向（らせん状）のステッチ２４を使用して、管状構造体２３と２６とを実質的にステント／ステントグラフトの長さに沿って結合することができる。半径方向のステッチ２４はニチノールでもよく、グラフトがヒート・セットされるのと同時にヒート・セットすることができる。さらに、ステッチングを、ステント／ステントグラフトの長さに沿って間隔をおいて配置するなど、ステント／ステントグラフト１０の中心以外の様々な位置に配置することもできる。また、縫合糸、或いは放射線不透過性リベットなど、他のタイプの結合部材を使用することもでき、又は層の間の機可形状、若しくはワイヤ係合を互いに係合するように構成することもできる。

また、理解されるように、ステント／ステントグラフトは、ばねステンレス鋼、エルジロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ）、ハステロイ（Ｈａｓｔａｌｌｏｙ）、フィノックス（Ｐｈｙｎｏｘ）、ＭＰ３５Ｎ、又はＣｏＣｒＭｏ合金などの商標名の合金、或いは金属とポリマー繊維の混合物など、弾性特性を有する、ニチノール以外の様々な材料を含むこともできる。ポリマー繊維は、約１０〜４００デニールのモノフィラメント、又はマルチフィラメント糸を含むことができる。個々のフィラメントは、約０．２５〜１０デニールでもよい。ポリマーは、ＰＥＴ（ダクロン（Ｄａｃｒｏｎ））、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ＨＤＰＥ、ポリウレタン、シリコーン、ＰＴＦＥ、ポリオレフィン、及びｅＰＴＦＥから構成することができる。金属とプラスチック繊維を同じ層内で組み合わせることができ、又は各層が異なる材料から作製されるように管状層を構築することができる。ポリマー層は、マルチフィラメントの網組層でもよく、又は他の隣接する層と同様のピッチ及び径を有するマンドレルの周囲に巻き付けた少なくとも１つのフィラメント、或いは糸で構成することもでき、他の隣接する層の周囲、若しくは内部、或いは隣接する層の間に位置付けることができる。個々の選択された材料により、ワイヤ・ストランドの径、ワイヤ・ストランドの数、及びピッチを変更して、ステント／ステントグラフト１０の所望の特性を得ることができる。さらに、管状部材の近位端３２及び／又は遠位端３４を、ステント／ステントグラフト１０の長手方向軸から半径方向に外側に（例えば、１０〜３０度）張り出して（ラッパ状に広げて）、内腔１２内での端部のワイヤの着座及び固定を向上させることができる。

ステント／ステントグラフト１０は様々なサイズ及び構成でもよい。例えば、ステント／ステントグラフト１０は、本発明の様々な態様によって、以下の寸法を含むことができる。

外径（ＯＤ）は抑制されていないステント／ステントグラフト１０のＯＤに相当し、折りたたまれたＯＤ及び長さはカテーテル内で送達するためのサイズに相当するが、こうしたサイズをステント／ステントグラフトが折りたたまれる程度によって変えてもよい。ステント／ステントグラフト１０の他の態様によれば、ステント／ステントグラフトを様々なサイズのカテーテル内に嵌るように構成することができる。例えば、約１７〜２３ｍｍのＯＤを有するステント／ステントグラフトは、約３．８１ｍｍ（０．１５０インチ）の内径（ＩＤ）を有するカテーテル内に嵌ることができるが、約２４〜２６ｍｍのＯＤを有するステントグラフトは約４．１４ｍｍ（０．１６３インチ）のＩＤを有するカテーテルで運搬することができる。

本発明の他の態様によるステント／ステントグラフトの構造体、例示の寸法、及び作製方法に関するさらなる詳細について、出願者により、２００６年１月１３日に出願された米国特許出願第２００７／０１６８０１８号、及び２００７年１月１７日に出願された米国特許出願第２００７／０１６８０１９号の全体が参照により本明細書に援用される。

簡単に上述したように、ステント／ステントグラフト１０はヒート・セットされて、図１で示したように、ステント／ステントグラフトの少なくとも一部が、自己拡張し、それ自体の上に折り重ねられて、折り重ねられた部分２８が形成されるように構成される。ステント／ステントグラフトの折り重ねられた部分２８の径は、ステント／ステントグラフト１０の残りの部分よりも僅かに大きい。従って、折り重ねられた部分２８は、内腔内にステント／ステントグラフトを固定しやすくし、移植後にステント／ステントグラフトが移動することを阻止できる。

一実施例によれば、折り重ねられた部分２８は、ステント／ステントグラフト１０の遠位端３４に位置付けられる。従って、図１で示したように、折り重ねられた部分２８を左総腸骨動脈１６及び右総腸骨動脈１８の上流の腹部大動脈内など、動脈瘤の上流に位置付けることができる。しかし、理解されるように、ステント／ステントグラフト１０は、ステント／ステントグラフトの近位端３２及び遠位端３４など、１つ又は複数の折り重ねられた部分２８を含むことができる。さらに、折り重ねられた部分２８はステント／ステントグラフト１０の管腔内に内側に、又はステント／ステントグラフトの外面に重なるように外側に延びることができる。例えば、折り重ねられた部分２８は、近位端３２に存在し、内側に折りたたまれてもよい。なぜなら、外側に折る場合は、デリバリーカテーテル内に保持される部分がないため、折り重ねられる前に血管壁に引っ掛かる可能性があるからである。さらに、ステント／ステントグラフト１０の遠位端３４が僅かに外側に張り出す（ラッパ状に広がる）ワイヤ端部を有して、血管壁との係合を助け、移動を阻止することもできる。また、ステント／ステントグラフト１０をヒート・セットして、ステント／ステントグラフトの中間部分など、ステント／ステントグラフトの近位端３２と遠位端３４の間の部分をそれ自体の上に折り重ねて、ステント／ステントグラフト１０のフープ強度を増加させることができる（例えば、内腔１２を閉塞する腫瘍又は他の異常部の領域において）。折り重ねられた部分２８の長さを、所望の追加のフープ強度、及び固定の程度に応じて変えることができるが、通常、その範囲はステント／ステントグラフト１０の径の１５〜４０％、又はステント／ステントグラフトの全長の３〜２５％である。

図２〜図６は、ステント／ステントグラフト１０のデリバリーカテーテル３８からの展開の進行を示す図である。図２で示したように、管状構造体２３の遠位端がデリバリーカテーテル３８から展開されると、管状構造体２３が外側に拡張する。ステント／ステントグラフト１０は、解放された場合にステント／ステントグラフト１０のヒート・セットされた構成に戻る傾向があるため、図３〜図５で示したように、遠位端３４が続けて外側かつ後方に折り重ねられる。従って、管状構造体２３の遠位端３４はその円周の周りで外側に拡張し、折り返されて、管状構造体の内面が外側に向けられる。図３及び図４で示したように、内側管状構造体２３の長さは、通常、少なくともステント／ステントグラフトの遠位端３４では外側管状構造体２６よりも僅かに長い。従って、管状構造体２３の遠位端３４は、折り重ねられる部分の長さ、及び管状構造体２３と２６との長さの差によって、それ自体の上、又はそれ自体と管状構造体２６の一部の上に折り重ねることができる。図６で示したように、管状構造体２３の遠位端３４が完全に解放された場合、折り重ねられた部分２８はすでにそのヒート・セットされた位置に戻っている。従って、管状構造体２３の内面の一部は折り重ねられた部分２８を形成し、内腔１２とその周囲で係合するように構成される。完全に展開され、抑制されなくなると、折り重ねられた部分２８は、下にあるステント／ステントグラフト１０の部分及び内腔１２と密接な関係に位置するように構成され、それによってステント／ステントグラフトの遠位端３４の周囲に追加のフープ強度を与え、内腔１２内の固定を強化することができる。

様々な技法を使用して、ステント／ステントグラフト１０を製作することができる。一実施例によれば、内側管状構造体２３及び外側管状構造体２６は編み組まれて、ニチノールなど弾性金属材料で作製された管状布を形成する。外側の網組管状構造体２６は、内側管状構造体２３の上に同心に配置され、その組合せがステント／ステントグラフト１０の所望の外径の円筒形マンドレルの周囲に配置される。管状構造体２３の１つ又は複数の部分（例えば遠位端３４）がそれ自体の上に折り重ねられて、１つ又は複数のそれぞれ折り重ねられた部分２８が形成される。次いで、このアセンブリが、型内で所定の温度で、管状構造体がマンドレルの径になるようにヒート・セットするのに十分な時間にわたって加熱される。型から取り外した後、２つ以上の同軸の網組管状構造体２３、２６を、例えば、放射線不透過性白金ワイヤ又は縫合ステッチなど、１つ又は複数の結合部材で共に保持することができる。ステント／ステントグラフト１０に薬物溶出ポリマーを被覆して、血栓形成を促進し、或いは抑制し、ステント／ステントグラフト内への組織の成長を促進し、又はステント／ステントグラフトへの内皮細胞を促進し、若しくは他の所望の効果を得ることができることも企図される。薬物溶出ポリマーを、目の粗い、又は目の細かい織物状部分に選択的に被覆することができる。ステント／ステントグラフト１０を製作するための例示の技法に関するさらなる詳細について、出願者により、１９９４年７月８日に出願された米国特許第６，１２３，７１５号の内容全体が参照により本明細書に援用される。

使用の際は、ステント／ステントグラフト１０が、ヒート・セットした径よりも小さい圧縮又は抑制された径で内腔内に配置される。通常、ステント／ステントグラフト１０は半径方向に圧縮され、又は他の方法で比較的小さい径に抑制され、デリバリーカテーテル３８内に配置されて、内腔内に送られる。例えば、ステント／ステントグラフト１０を約６〜１５フレンチの径に抑制することができる。さらに、拡張ヒート・セット構成の径と抑制構成の径の比は、例えば、約３：１から７：１に変動してもよい。

また、ステント／ステントグラフト１０をその近位端３２でクランプ部材４２によって押出しカテーテル４０に解放可能に固定することができる。次いで、ステント／ステントグラフト１０が血管内デリバリーカテーテル３８の管腔内に引き込められる。デリバリーカテーテル３８は、セルディンガー技法を使用してなど、患者の身体内に導入され、次いで、デリバリーカテーテルの遠位端が治療すべき動脈瘤１４に近接するまで脈管系を通って案内される。ステント／ステントグラフト１０及び押出しカテーテル４０が固定して保持された状態で、デリバリーカテーテル３８が近位方向に引き込められて、ステント／ステントグラフトをデリバリーカテーテルの遠位端から排出し、そこでステント／ステントグラフトの遠位端３４が自己拡張して、内腔１２と係合し、ステント／ステントグラフトの一部が治療すべき動脈瘤１４を架橋するようになされる。ステント／ステントグラフトの遠位端３４の網組ワイヤ・ストランドの端部が壁に食い込み、又は他の方法で内腔１２と係合する（例えば、図３で示した構成で、折り重ねられる部分が内腔と半径方向に係合することができる）。次いで、医師は、押出しカテーテル４０を僅かに遠位に移動させて、遠位端がそれ自体の上に折り重なり始めるようにすることができる（例えば、折り重ねられる部分はこの段階で図４に似たものになる）。次いで、押出しカテーテル４０を固定して保持しながら、デリバリーカテーテル３８が近位に引き込められて、折り返し部分がそれ自体の上に折り重なり続けて、折り重ねられた部分２８が形成されるようにする（例えば、図５及び図６で示したように、折り重ねられる部分がそれ自体の上に折り重ねられるようにする）。ステント／ステントグラフト１０がデリバリーカテーテル３８から完全に展開されると、クランプ部材４２が作動されて、近位端を解放し、近位端が自己拡張して内腔１２と係合できるようにする。図１で示したように、ステント／ステントグラフトが動脈瘤を架橋し、折り重ねられた部分２８が動脈瘤の上流で内腔１２と係合し、ステント／ステントグラフトの近位端が動脈瘤の下流で内腔１２と係合するように、ステント／ステントグラフト１０を配置することができる。デリバリーカテーテル、押出しカテーテル、クランプ部材、及びその使用方法に関するさらなる例示的な詳細について、出願者により、２００５年５月４日に出願された米国特許出願第２００６／０２５３１８４号の全体が参照により本明細書に援用される。

図７は、近位端３２と遠位端３４の間の部分４４に沿って外側に拡張するように構成されたステント／ステントグラフト１０の他の実施例を示す図である。従って、ステント／ステントグラフト１０を、動脈瘤１４の部位で拡張させて、ステント／ステントグラフトが動脈瘤の上流及び下流で内腔１２と係合する他に、動脈瘤の輪郭と少なくとも部分的に一致するように構成することができる。ゆえに、ステント／ステントグラフト１０の一部（好ましくは大部分）が動脈瘤１４の壁に密接に接触し、又は近接して、ステント／ステントグラフトの周囲の内皮化及び内植を促進し、動脈瘤が半径方向に拡張し続けることを最終的に阻止できる。従って、ステント／ステントグラフト１０は、内腔１２の弱った部位を補強でき、ステント／ステントグラフト１０の周囲の内皮化及び内植の促進に必要な追加の布又は網組材料（例えば、ポリエステル又はＤａｃｒｏｎ材料）が不要であり、それによって、ステント／ステントグラフト骨格しか必要とされないため、ステント／ステントグラフトの抑制に必要なデリバリーカテーテル３８のサイズを縮小することもできる。例えば、約１５フレンチ未満の内径を有するデリバリーカテーテル３８を使用して、ステント／ステントグラフト１０をその中に抑制することができ、それによって、比較的小さい内腔１２にアクセスすることが容易になり、ステント／ステントグラフトを血管内で送る途中に起こる虞がある処置のリスクが低減される。動脈瘤１４まで拡張するステント／ステントグラフト１０の他の可能な利点は、動脈瘤がバイパスされないために、エンドリークの可能性が排除されること、及び動脈瘤が補強され、もはや成長できないために、動脈瘤のサイズを監視しなくてもよいことである。また、ステント／ステントグラフトには布の覆いが不要であるため、側部の動脈枝が依然として開通したままであり、虚血の可能性が低減される。

図７で示した構成を得るために、ステント／ステントグラフト１０の様々な部分を様々な径にヒート・セットすることができる。例えば、網組材料を第１の比較的大きい径（例えば、３０〜３５ｍｍ）有するマンドレル上に作製することができる。第１の径は、全体的にステント／ステントグラフトが拡張できる最大の径である。次いで、網組材料を第２の比較的小さい径（例えば、２０〜２５ｍｍ）を有するマンドレル上に引き下ろし、又は圧縮し、ヒート・セットして、ヒート・セットしたステント／ステントグラフトが第２の比較的小さい径に自己拡張できるようにする。しかし、ステント／ステントグラフト１０が軸線方向に圧縮されると、ステント／ステントグラフトは第１の比較的大きい径に拡張することができる。従って、ステント／ステントグラフト１０を展開させるため、ステント／ステントグラフト１０の遠位端３４を動脈瘤１４の遠位に位置付け、デリバリーカテーテル３８が引き込められるときに、ステント／ステントグラフトの遠位端が内腔１２と係合するようにできる。ステント／ステントグラフトが動脈瘤１４の部位でさらに展開されるときに、デリバリーカテーテル３８を遠位に僅かに前進させ、又はステント／ステントグラフトの近位端を遠位に前進させることによって、ステント／ステントグラフトを軸線方向に圧縮し、ステント／ステントグラフトの部分４４を外側に拡張させて、動脈瘤の輪郭と一致させることができる。次いで、ステント／ステントグラフト１０の近位端３２を展開させて、動脈瘤１４の下流で内腔１２と係合させることができる。従って、ステント／ステントグラフト１０の遠位端２４の展開中に、デリバリーカテーテル３８、及び／又は押出しカテーテル４０で軸線方向の圧縮を維持することによって、ステント／ステントグラフトが自己拡張して、動脈瘤１４、及び内腔１２と一致することができる。その結果、ステント／ステントグラフト１０は、その全長、又は長さのかなりの部分に沿って密接に接触して、ステント／ステントグラフト内への細胞成長増殖を促進し、やがてステント／ステントグラフトが内腔１２及び動脈瘤１４の壁に合体されるようにする。

理解されるように、他の技法を使用して、図７で示したステント／ステントグラフト１０を形成できる。例えば、網組管状材料を、ステント／ステントグラフトの中間部分の動脈瘤の構成を有するマンドレル上に配置して、マンドレルがその長さに沿って様々な径を有するようにできる。従って、図７で示したように、ステント／ステントグラフトが抑制構成から自己拡張し、内腔１２及び動脈瘤１４と一致するように構成されるように、ステント／ステントグラフト１０をヒート・セットすることができる。さらに、ステント／ステントグラフト１０は、自己拡張し、かつ／又は軸線方向に圧縮されて、動脈瘤１４の形状と少なくとも部分的に、或いは実質的に一致し（図７）、又は動脈瘤の径よりも小さい径になるように構成された（図８）球状構成を有することができる。同様に、ステント／ステントグラフト１０は、軸線方向の圧縮力が加えられると、さらに半径方向に外側に拡張するように構成された球状部分４４を含むことができる。例えば、図８で示したステント／ステントグラフト１０を軸線方向に圧縮して図７で示した構成を得ることができる。

図９は、本発明の他の実施例を示す図である。図９のステント／ステントグラフト５０は、「弾丸」形状であり、内腔１２と係合するサイズに構成された遠位端３４の折り重ねられた部分２８を含む。ステント／ステントグラフト５０は、円筒形部分５４と折り重ねられた部分２８の間に延びるテーパを付けた部分５２を含む。さらに、ステント／ステントグラフト５０は、ステント／ステントグラフトを内腔１２内に固定するように構成された近位端３２の張り出した（ラッパ状に広がる）部分５６を含む。従って、ステント／ステントグラフト５０は、径があまり拡張していない初期段階の動脈瘤などの動脈瘤１４と実質的に一致するように構成される。具体的には、ステント／ステントグラフト５０は、動脈瘤１４に嵌って形成し、ステント／ステントグラフトの周囲の内皮化を促進するように構成される。従って、ステント／ステントグラフト５０を、長期間にわたり動脈瘤の壁内に埋め込んで、動脈瘤を補強し、動脈瘤がさらに拡張することを阻止できる。

ステント／ステントグラフト１０が動脈瘤１４の壁に接触するように配置される場合、身体反応により、組織がステント／ステントグラフトの壁の開放メッシュ内に成長して、動脈瘤壁がステント／ステントグラフトの壁によって補強されるようにする。ステント／ステントグラフト１０の作製では、動脈瘤の概ね最大径、又は動脈瘤の径よりも僅かに大きい径で、ステント／ステントグラフトの長手方向軸線に対する大きいねじれ角のために、ステント／ステントグラフトがさらに拡張できないようにすることができる。ステント／ステントグラフト１０をそのヒート・セットされ記憶された径よりも大きく拡張させるために、近位端３２からの軸線方向の圧縮が必要な場合、動脈瘤１４の上流及び下流のステント／ステントグラフトの端部を、自然の内腔１２に応じたサイズにして、ステント／ステントグラフトを内腔内で保持し、ステント／ステントグラフトが解放されると長くなる傾向を阻止できる。ステント／ステントグラフト１０の近位端３２及び／又は遠位端３４は、フックを含み、張り出し（ラッパ状に広がり）、又は上記のように折り重ねられて、内腔１２内での保持を助けることができる。

本発明の実施例は幾つかの利点を提供することができる。例えば、ステント／ステントグラフト１０の折り重ねられた部分２８は、内腔１２内の固定を強化して、移動の発生率を下げることができる。その点に関して、折り重ねられた部分２８の端部は、それ自体の上に折り重なる前に内腔１２に食い込む網組材料の個々のストランドの端部を含むことができ、又は端部を血管壁に角度を付けてヒート・セットして、壁と係合するようにできる。折り重ねられた部分２８は、ステント／ステントグラフト１０の近位端３２及び／又は遠位端３４の径を増大させて、ステント／ステントグラフトを内腔１２内に固定できるようにすることもできる。さらに、折り重ねられた部分２８は、ステント／ステントグラフトの周囲に追加のフープ強度を与えて、ステント／ステントグラフト１０を通って流れる血流からの圧力など、内腔１２に加えられる半径方向の力に抵抗することができる。

一実施例では、動脈瘤が患者に健康のリスクを与えるほど大きくなる前に、動脈瘤の予防的治療に使用することができる閉鎖材料を含むステント／ステントグラフト１０を提供する。具体的には、ステント／ステントグラフト１０を比較的小さい（例えば、１５フレンチ未満の）内径を有するデリバリーカテーテル３８内に配置されるように抑制できるため、ステント／ステントグラフトを比較的小さい血管及び静脈内にさらに送りやすくして、動脈瘤又は他の血管異常部が患者に重大な健康のリスクを与える前に予防的に治療することができる。閉鎖材料も血管異常部に近い内腔１２の閉鎖を容易にし、さらに血栓形成技法を用いる必要をなくすことができる。

当業者は、上記の説明及び関連する図面で示した教示の恩典を有する本発明に関連する、本明細書に記載した本発明の多くの変更例及び他の実施例を思いつくであろう。従って、理解されるように、本発明は開示された特定の実施例に限定されるものではなく、変更例及び他の実施例は添付の特許請求の範囲に包含されるものとする。本明細書で特定の用語が使用されたが、それらは単に一般的な説明のために使用されたものであり、限定するためのものではない。

Claims (26)

1. 内腔（１２）内の血管異常部を治療するためのステント／ステントグラフト（１０、５０）において、
   近位端（３２）及び遠位端（３４）を含み、かつヒート・セット構成を有する可撓性の管状構造体（２３、２６）を含み、該管状構造体がヒート・セットされて、前記管状構造体の前記近位端と前記遠位端との間の部分が軸線方向の圧縮力に応答して前記管状構造体の前記近位端及び前記遠位端の径よりも大きい径に拡張するように構成されている、ステント／ステントグラフト（１０、５０）。
2. 前記管状構造体（２３、２６）の前記近位端と前記遠位端（３２、３４）との間の部分が前記血管異常部の径まで拡張するように構成されている、請求項１に記載されたステント／ステントグラフト（１０、５０）。
3. 前記管状構造体（２３、２６）の前記近位端と前記遠位端（３２、３４）との間の部分が前記血管異常部の径よりも小さい径に拡張するように構成されている、請求項１に記載されたステント／ステントグラフト（１０、５０）。
4. 前記管状構造体（２３、２６）の前記近位端と前記遠位端（３２、３４）との間の部分は、前記管状構造体が前記軸線方向の圧縮力によって拡張される前に、前記管状構造体の前記近位端及び前記遠位端の径よりも大きい、請求項１に記載されたステント／ステントグラフト（１０、５０）。
5. 前記管状構造体（２３、２６）が、拡張したヒート・セット構成を含み、前記管状構造体が、前記拡張したヒート・セット構成よりも小さい径に抑制されるように構成される、請求項１に記載されたステント／ステントグラフト（１０、５０）。
6. 前記管状構造体（２３、２６）が網組ストランドの複数の層を含む、請求項１に記載されたステント／ステントグラフト（１０、５０）。
7. 前記複数の層がそれぞれ、重ねられる関係で同軸に配置された管状構造体（２３、２６）を含む、請求項６に記載されたステント／ステントグラフト（１０、５０）。
8. 前記管状構造体（２３、２６）が複数の弾性金属合金の網組ストランドを含む、請求項６に記載されたステント／ステントグラフト（１０、５０）。
9. 前記管状構造体（２３、２６）が血管異常部の上流及び下流で前記内腔（１２）と係合するように構成され、前記管状構造体の前記近位端と前記遠位端との間の部分が前記軸線方向の圧縮力に応答して概ね前記血管異常部の径まで拡張するように構成される、請求項１に記載されたステント／ステントグラフト（１０、５０）。
10. 前記血管異常部が動脈瘤（１４）である、請求項１から請求項９までのいずれか１項に記載されたステント／ステントグラフト（１０、５０）。
11. 前記管状構造体（２３、２６）の前記近位端及び前記遠位端（３２、３４）が前記動脈瘤（１４）の上流及び下流で前記内腔（１２）と係合するように構成され、前記管状構造体の前記近位端と前記遠位端（３２、３４）の間の部分が前記動脈瘤の輪郭と少なくとも部分的に一致するように構成される、請求項１０に記載されたステント／ステントグラフト（１０、５０）。
12. 前記管状構造体（２３、２６）が約１５フレンチ未満の径に抑制されて、カテーテル（３８）内で送られるように構成される、請求項１から請求項１１までのいずれか１項に記載されたステント／ステントグラフト（１０、５０）。
13. 前記管状構造体（２３、２６）が約１２フレンチ未満の径に抑制されて、カテーテル（３８）内で送られるように構成される、請求項１から請求項１１までのいずれか１項に記載されたステント／ステントグラフト（１０、５０）。
14. 前記管状構造体（２３、２６）が約１０フレンチ未満の径に抑制されて、カテーテル（３８）内で送られるように構成される、請求項１から請求項１１までのいずれか１項に記載のステント／ステントグラフト（１０、５０）。
15. 前記管状構造体（２３、２６）が約８フレンチ未満の径に抑制されて、カテーテル（３８）内で送られるように構成される、請求項１から請求項１１までのいずれか１項に記載されたステント／ステントグラフト（１０、５０）。
16. 前記管状構造体（２３、２６）の前記部分が軸線方向の圧縮力に応答して前記動脈瘤（１４）の上流及び下流の前記内腔（１２）の径よりも大きい径に拡張するように構成される、請求項１１に記載されたステント／ステントグラフト（１０、５０）。
17. 前記管状構造体（２３、２６）が第１の径を有する拡張したヒート・セット構成を含み、前記管状構造体が前記拡張したヒート・セット構成よりも小さい第２の径に抑制されるように構成される、請求項１１に記載されたステント／ステントグラフト（１０、５０）。
18. 前記第１の径と前記第２の径との比が約３：１〜７：１である、請求項１７に記載されたステント／ステントグラフト（１０、５０）。
19. 前記管状構造体（２３、２６）の少なくとも一部が、抑制されない場合に比較的小さい第２の径から自己拡張するように構成される、請求項１７に記載されたステント／ステントグラフト（１０、５０）。
20. 前記管状構造体（２３、２６）の前記近位端と前記遠位端（３２、３４）との間の前記部分が球状である、請求項１１に記載されたステント／ステントグラフト（１０、５０）。
21. 前記管状構造体（２３、２６）の前記近位端と前記遠位端（３２、３４）との間の前記部分が前記動脈瘤（１４）の輪郭と実質的に一致するように構成される、請求項１１に記載されたステント／ステントグラフト（１０、５０）。
22. 前記管状構造体（２３、２６）の前記近位端と前記遠位端（３２、３４）との間の部分が前記動脈瘤（１４）の輪郭と少なくとも部分的に一致して、内皮化及び前記動脈瘤の少なくとも一部の補強を促進するように構成される、請求項１１に記載されたステント／ステントグラフト（１０、５０）。
23. 前記管状構造体（２３、２６）の前記近位端（３２）が張り出しており、前記管状構造体の前記遠位端（３４）にテーパが付けられる、請求項２２に記載されたステント／ステントグラフト（１０、５０）。
24. 前記管状構造体（２３、２６）の前記近位端と前記遠位端（３２、３４）との間の部分が前記動脈瘤（１４）の輪郭と少なくとも部分的に一致し、そこを通る血流を塞ぐように構成される、請求項１１に記載されたステント／ステントグラフト（１０、５０）。
25. 前記管状構造体（２３、２６）の前記近位端と前記遠位端（３２、３４）との間の前記部分が少なくとも部分的に内皮化されるように構成される、請求項２４に記載されたステント／ステントグラフト（１０、５０）。
26. 前記管状構造体（２３、２６）の前記近位端と前記遠位端（３２、３４）との間の前記部分が実質的に内皮化されるように構成される、請求項２４に記載されたステント／ステントグラフト（１０、５０）。

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