JP2011183218A - 血管内動脈瘤修復システム - Google Patents

Abstract

【課題】別々に導入された留め具（２８）によってプロテーゼを留めるかまたは係留することにより、体腔内で半径方向に拡張可能なプロテーゼ（１４）を移植するための方法および装置を提供すること。
【解決手段】このプロテーゼは、自己拡張し得るかまたはバルーン拡張可能であり得る。最初の配置後、留め具アプライアシステム（２７）は、拡張されたプロテーゼ内に導入され、複数の留め具をプロテーゼの少なくとも一端、通常はそのプロテーゼの各末端で展開する。留め具は、通常らせん状留め具であり、これは、留め具アプライアのらせん状トラックから、回転子ワイヤと共に回転させることによって送達される。この留め具は、単一で適用され、典型的にはプロテーゼの各端の内側のまわりに周辺に間隔をあけたパターンで適用される。
【選択図】なし

Description

（関連出願）
本願は、２００１年１１月２８日出願の、同時係属中の米国仮出願番号６０／３３３，９３７の利益を主張する。

（発明の背景）
本発明は、一般に、ネイティブの血管への血管プロテーゼの装着に関し、そして特に、血管の罹患セクションおよび／または損傷セクションの修復のための方法およびデバイスのシステムに関する。

（関連技術の説明）
損傷または罹患による血管壁の脆弱化は、血管の拡張および動脈瘤の形成を導き得る。未処置のままにすると、動脈瘤は大きくなり得、そして最終的に破裂する。

例えば、大動脈の動脈瘤は、主に腹部領域（通常、腎動脈と大動脈分岐との間の下部腎領域）で生じる。動脈瘤はまた、大動脈弓と腎動脈との間の胸郭領域でも生じ得る。大動脈瘤の破裂は、大量出血を引き起こし、そして高い死亡率を有する。

罹患または損傷した血管セクションの開放外科置換は、血管破裂の危険性を排除し得る。この手順において、罹患または損傷した血管セクションが除去され、そして人工移植片（直線構成、または分岐した構成のいずれかで作製されている）が設置され、次いで、縫合によりネイティブの血管の端部に永久的に装着および密封される。これらの手順のための人工移植片は、通常、支持されていない編みチューブであり、そして代表的には、ポリエステル、ｅＰＴＦＥまたは他の適切な材料から作製される。これらの移植片は、動脈瘤およびネイティブの血管の形態の変化に対応し得るように、長手軸方向には支持されていない。しかし、これらの手順は、大きい外科的切開を必要とし、そして高い罹患率および死亡率を有する。さらに、多くの患者は、他の同時罹患率に起因して、この型の主要な手術には不適切である。

血管内動脈瘤修復は、開放外科修復に関連する問題点を克服するために導入されてきた。動脈瘤は、管腔内に配置された血管移植片で橋渡しされる。代表的に、大動脈瘤のためのこれらの人工移植片は、大腿動脈を通って、カテーテル上につぶされて送達される。これらの移植片は、通常、代謝足場（ステント）構造体に装着されたファブリック材料を伴って設計され、この構造体は、拡張するかまたは拡張されて、血管の内径に接触する。開放外科動脈瘤修復と異なり、管腔内に展開された移植片は、ネイティブの血管には縫合されないが、ステントから拡張する棘（これは、展開の間にネイティブの血管へと貫通する）またはステント自体の半径方向への拡張のいずれが、適所に移植片を維持するために利用されるかに依存する。これらの移植片装着手段は、縫合と比較した場合の装着と同じレベルの装着を提供せず、そして展開の際にネイティブの血管に損傷を与え得る。

従って、人工移植片（この人工移植片は、動脈瘤の形態の変化に適応し得、そしてネイティブの血管に損傷を与えることなく展開される）を最初に提供する血管内動脈瘤修復システム、および血管壁への永久的な移植片装着を提供する、第二の別個の血管内固定システムについての必要性が存在する。

（発明の要旨）
身体管腔において半径方向に拡張可能なプロテーゼを移植するための方法および装置が記載される。特に、本発明は、血管ステントおよびステント移植片を血管（動脈系および静脈系の両方を含む）に移植するための改善された方法およびシステムを提供する。例示的な実施形態において、ステント移植片は、動脈瘤、特に腹部大動脈瘤を補強するために、血管系中に配置される。したがって、本発明は、以下を提供する。
（１）体腔内に半径方向に拡張可能なプロテーゼを移植する方法であって、該方法は、以下：
該プロテーゼの少なくとも１つの足場を、該体腔内の移植部位で拡張する工程；および
該足場の領域において、該プロテーゼを通して複数の留め具を導入し、所定の位置で該足場を係留する工程、
を包含する、方法。
（２）項目１に記載の方法であって、ここで、前記足場は弾性であり、そして前記拡張する工程は、該足場を拘束から開放して該足場が前記移植部位で自己拡張するのを可能にすることを包含する、方法。
（３）項目１に記載の方法であって、ここで、前記足場は、可鍛性であり、そして前記拡張する工程は、該足場内に半径方向の拡張力を適用して拡張を引き起こすことを包含する、方法。
（４）項目１に記載の方法であって、ここで、前記拡張する工程は、前記プロテーゼ上の間隔をあけた位置において少なくとも２つの足場を拡張することを包含する、方法。
（５）項目１に記載の方法であって、ここで、前記拡張する工程は、前記プロテーゼ上の少なくとも３つの間隔をあけられたプロテーゼを拡張することを包含する、方法。
（６）項目１に記載の方法であって、ここで、前記拡張する工程は、前記プロテーゼの全長にわたる足場構造を拡張することを包含する、方法。
（７）項目１に記載の方法であって、ここで、前記プロテーゼは、前記足場の少なくとも一部を覆うファブリックを備え、ここで、前記導入する工程は、少なくともいくつかの前記留め具を、該ファブリックを通すが、該足場を通さずに導入することを包含する、方法。
（８）項目１に記載の方法であって、ここで、前記プロテーゼは、前記足場の少なくとも一部を覆うファブリックを備え、ここで、前記導入する工程は、少なくともいくつかの前記留め具を、該足場のエレメント全体に導入することを包含する、方法。
（９）項目１に記載の方法であって、ここで、前記留め具は、らせん状貫通留め具である、方法。
（１０）項目９に記載の方法であって、ここで、前記導入する工程は、前記プロテーゼの内壁上の周囲に間隔をあけた柱中に１つの留め具を導入することを包含する、方法。
（１１）項目１０に記載の方法であって、ここで、前記導入する工程は、前記留め具が配置される各領域に、２〜１２個のらせん状留め具を導入することを包含する、方法。
（１２）腔内留め具アプライアであって、以下：
撓み可能遠位端を備える管状本体；
所定の位置に該管状本体の遠位端を保持するために、血管壁に係合するように構成されたスタビライザー；
該管状本体の近位端のコントロールハンドルであって、該コントロールハンドルは、該遠位端を離れて偏向し、そして偏向された遠位端を所定の位置に保持するスタビライザーを展開する、コントロールを有する、ハンドル；および
留め具を、該遠位端から該遠位端と係合している該血管壁に前進させるための手段、
を備える、腔内留め具アプライア。
（１３）項目１２に記載の腔内留め具アプライアであって、ここで、前記留め具を前進させるための手段は、留め具送達デバイスを備えており、該留め具送達デバイスは、前記管状本体をとおして導入可能でありかつ少なくとも１つの留め具を輸送する、腔内留め具アプライア。
（１４）項目１３に記載の腔内留め具アプライアであって、ここで、前記留め具送達デバイスは、可撓性シャフトおよび手段を備えており、該可撓性シャフトは、１つのらせん状留め具をその遠位端にて輸送し、そして該手段は、該らせん状留め具を回転させ、前進させて、組織を貫通させるための手段である、腔内留め具アプライア。
（１５）項目１４に記載の腔内留め具アプライアであって、前記可撓性シャフトは、らせん状トラックおよび回転子ワイヤを有しており、該らせん状トラックは、前記らせん状留め具を輸送し、そして該回転子ワイヤは、該らせん状留め具を係合しそして回転させて前記本体の遠位端から前進させる、腔内留め具アプライア。
（１６）半径方向に拡張可能なプロテーゼを体腔内の標的部位に移植するための方法であって、該方法は、以下：
離れたアクセス部位から該標的部位に、ガイドワイヤを前進させる工程；
該ガイドワイヤを覆う、プロテーゼ展開カテーテルを該標的部位に導入する工程；
該標的部位において、該展開カテーテルから該プロテーゼを展開する工程；
該展開カテーテルと該ガイドワイヤを覆う腔内留め具アプライアを交換する工程；および
複数の留め具を、該腔内留め具アプライアから、該プロテーゼを通して導入し、該プロテーゼを係留する工程、
を包含する、方法。
（１７）項目１６に記載の方法であって、ここで、前記プロテーゼは、自己拡張し、そして前記展開する工程は、該プロテーゼを拘束から開放して該プロテーゼを前記標的部位で自己拡張させることを包含する、方法。
（１８）項目１６に記載の方法であって、ここで、前記プロテーゼは、可鍛性であり、そして前記拡張する工程は、該プロテーゼ内に半径方向の拡張力を適用して拡張させることを包含する、方法。
（１９）項目１６に記載の方法であって、ここで、１つの留め具が前記腔内留め具アプライアから適用され、そして該アプライアは、脈管構造から引きぬかれ、そして新しい留め具が前記カテーテルに装填されて、その後該アプライアは前記標的位置に戻される、方法。

本発明の第一の局面において、半径方向に拡張可能なプロテーゼは、身体管腔内の移植部位またはその近傍において、例えば、動脈瘤の一方の側の血管系において、またはこの血管系から、プロテーゼの少なくとも１つの足場を最初に拡張することによって、身体管腔中に配置される。プロテーゼの足場を拡張した後、複数の留め具を、このプロテーゼを介して、足場を適所に係留するために、足場中のその領域に導入する。この足場は、弾性であり得、代表的には、形状記憶合金、弾性ステンレス鋼などから構成され得る。弾性足場について、拡張は、代表的に、足場を拘束から解放して、この足場が移植部位にて自己拡張することを可能にする工程を包含する。この拘束は、半径方向の拘束（すなわち、半径方向に縮小した構成で足場を維持するための、足場上の管状カテーテル、送達シースなどの配置）であり得る。次いで、拡張は、カテーテルシースを引き戻して、足場を、そのより大きい直径の構成へと戻すことによって、達成される。あるいは、この足場は、例えば、足場のいずれかの端部を、内部のチューブ、ロッド、カテーテルなどに取り付けて、この足場を細長の縮小した直径の構成に維持することによって、軸方向に細長な構成で拘束され得る。次いで、この足場は、自己拡張を可能にするために、このような軸方向の拘束から解放され得る。

あるいは、この足場は、可鍛性物質（例えば、可鍛性ステンレス鋼または他の金属）から形成され得る。次いで、拡張は、拡張（例えば、拡張に影響を与えるために、足場の側面において足場送達カテーテルを膨張させること）を引き起こすために、足場内に、半径方向の拡張力を適用する工程を包含し得る。

血管プロテーゼは、広範な種々の従来の構成を有し得る。血管ステント移植片の好ましい配置において、プロテーゼは、代表的にはステント形態の足場によって支持される、血液半不透過性の可撓性バリア以外のファブリックを、代表的に含む。ステントは、任意の従来のステント構成（例えば、ジグザグ、蛇行、展開ダイヤモンド（ｅｘｐａｎｄｉｎｇ
ｄｉａｍｏｎｄ）またはこれらの組み合わせを有し得る。このステント構造体は、移植片の全長にわたり得、そしていくつかの場合には、移植片のファブリック要素よりも長い。あるいは、このステントは、プロテーゼの小部分（例えば、１つ、２つまたは３つの端部に存在する）のみを覆う。このステントは、分岐した血管領域を処置（例えば、ステント移植片が、腸骨動脈中に拡張する場合の、腹部大動脈瘤の処置）するために構成される場合、３つ以上の端部を有し得る。特定の例において、このステントは、ステント移植片の全長または全長の少なくとも主要部分に沿って間隔を空けられ得、ここで、個々のステント構造体は、互いに直接接続されず、移植片のファブリックまたは他の可撓性要素に接続される。

留め具の導入は、代表的には、プロテーゼを最初に配置した後にもたらされる。すなわち、最初の配置は、自己拡張またはバルーン拡張によって達成され、その後、プロテーゼが、複数の個々の留め具（好ましくは、回転され、そしてプロテーゼおよび血管壁を「ねじ込む」、らせん状留め具）の導入によって、適所に固定または係留される。留め具は、ファブリックだけを通して、すなわち、足場構造体を回避しながら、配置され得る。あるいは、この留め具は、足場構造体中にか、足場構造体の一部を介して、必要に応じて、留め具を受容するように特に構成されたレセプタクルまたはアパーチャを介して、導入され得る。もちろん、いくつかの場合、留め具は、ファブリックおよび足場構造体中の両方を介して、導入される。

例示的実施形態において、この留め具は、らせん状留め具であり、これは、１つずつ（すなわち、１回に１つ）、プロテーゼの内壁上の、外周に間隔を空けたパターンで、導入される。通常、この留め具は、単一の留め具を運ぶ留め具アプライアを使用して導入される。単一の留め具を運ぶ留め具アプライアは、下方プロフィールを有し得、そして複数の留め具を運ぶ留め具アプライアよりも、より効果的かつ外傷が少ない。しかし、本発明は、特定の実施形態において、留め具アプライアが複数の留め具を運び得ることを企図する。さらに、この留め具アプライアは、上記の好ましい外周に間隔を空けたパターンで、複数の留め具を同時に展開し得る。通常２〜１２個の留め具が、係留されるべきプロテーゼの各端部に適用される。この２〜１２個の留め具は、軸方向に整列されるかまたは外周にねじれ型である個々の留め具を用いて、１つ以上の列で適用され得る、単一の外周に間隔を空けた列で通常適用される。好ましい実施形態において、本発明の管腔内留め具アプライアは、ガイド要素およびアプライア要素を備える。例えば、このガイド要素は、撓み可能な遠位先端を有する管状本体を備え、そして必要に応じて、留め具が適用される移植片中の位置に対して、撓んだ先端を維持するための安定器を備える。アプライア要素は、ガイド要素の管腔内を通って挿入可能であり、そして少なくとも１つのらせん状留め具または他の留め具を運ぶ。回転ドライバーは、らせん状留め具が、移植片およびその下の血管壁を貫通して、移植片を適所にしっかりと係留するように、らせん状留め具を回転させ、そして進めるために提供される。

本発明は、添付の図面と合わせて、好ましい実施形態の以下の詳細な説明から、理解される。

図１は、腹部大動脈瘤内に配置されて示された、血管内移植片送達デバイスの１実施形態の斜視図である。 図２は、図１の動脈瘤内の、血管内移植片の展開の１実施形態の斜視図である。 図３は、図２の完全に展開されたまっすぐな血管内移植片の斜視図である。 図４は、その一端にて、係留足場を示すために切取られた、完全に展開された分岐した血管内移植片の斜視図である。 図５は、代替的足場構造体を示す、図５と類似の斜視図である。 図６は、留め具アプライアを方向付けるためのデバイスの１実施形態を示す斜視図である。 図７は、移植片および足場の両方が切取られた、図３の展開された血管内移植片内の、挿入の際の図６のデバイスを示す斜視図である。 図８は、方向付けデバイスに取り付けられた安定化デバイスの１実施形態の起動を示す、図６のデバイスの斜視図である。 図９は、図６の方向付けデバイスを明示する、図８中の制御アセンブリの斜視図である。 図１０は、図８の安定化デバイスの代替的実施形態の斜視図である。 図１１は、図１０の代替的安定化デバイスの起動を示す斜視図である。 図１２は、図８の安定化デバイスの別の実施形態を示す斜視図である。 図１３は、図１２の安定化デバイスの起動を示す斜視図である。 図１４は、留め具アプライアの１実施形態である。 図１５は、図６の方向付けデバイス内に配置された、図１４の留め具アプライアの斜視図である。 図１６は、図１４の留め具アプライアの１実施形態の拡大断面図である。 図１７は、らせん状留め具の近位端部および駆動機構の１実施形態を示す、取り付けアプライアの拡大断面図である。 図１８は、図１６のらせん状留め具の１実施形態の拡大斜視図である。 図１９は、留め具アプライアを起動させる制御アセンブリの１実施形態を示す、取り付けアプライアの拡大図である。 図２０は、移植片および血管壁へと移植された留め具を用いて起動させた、取り付けアプライアの拡大図である。 図２１は、図３の近位移植片の、留め具を用いた血管壁への取り付けの完了の、拡大図である。 図２２は、血管に完全に取り付けられた、図４の移植片の斜視図である。

（発明の詳細な説明）
図１は、腹部大動脈瘤１１内に配置されている、ガイドワイヤ１２を覆う血管内移植片送達カテーテル１０を示す。図２は、脈管内での移植片展開の初期段階を示す。送達カテーテル１０は、移植片を覆う可動カバー１３を有する。このカバーが近位に引かれると、移植片１４は拡張して脈管の内壁と接触する。移植片が自己拡張し得るか、またはバルーンもしくは機械式拡張器のような拡張部材を利用し得ることが意図される。移植片展開のプロセスは、移植片が脈管内で完全に展開されるまで続けられる。移植片が直線形態または二又形態のいずれかであり得ることが企図される。図３は、完全に展開された直線状移植片１４を示し、そして図４は、完全に展開された二又状移植片１５を示す。ガイドワイヤ１１は、留め具取り付けシステムのアクセスのために、脈管内に残っている移植片を送達および配置するために使用される。移植片足場１６の１つの実施形態（ステント）は、図４中の切り取られた領域に示される。このステントは、単純なジグザグパターンの形態であるが、このステントのデザインは、図５に示されるようなより複雑なパターン１７を含み得ることが企図される。移植片内にはただ１つのステント構造が示されているが、図４および５において、複数の独立したステント構造がこの移植片中に取りこまれ得ることが企図される。図６は、配向デバイス１８の１つの実施形態を示し、この配向デバイス１８は、この配向デバイスの管腔内に配置され、かつこの配向デバイスの先端部の遠位を超えて延びているオブトラトール１９を備えている。このオブトラトールは、ガイドワイヤを覆う、送達を可能にするための管腔を有している。図７は、ガイドワイヤ１２を覆う、展開された血管内移植片内に配置されている配向デバイスを示す。この配向デバイスは、脈管内中の配向デバイスの位置を維持するのを助けるために、組み込まれた安定化デバイスを有している。１つの実施形態において、この安定化デバイス２０は、バネで荷重され、そして配向デバイス中のオブトラトールが除去される場合（図８）の使用のために配置される。この配向デバイスは、図８に見られるように、コントロールアセンブリ２１を通して起動される。１つの実施形態において、このコントロールアセンブリ２１は、可動ホイールまたはレバー２２を特徴とし、この可動ホイールまたはレバー２２は、配向デバイス１８の遠位先端部２３を、図９に見られるように、所望の位置に偏向する。配向デバイス用のコントロールアセンブリは、機械的、電気的、液圧的（ｈｙｄｒａｕｌｉｃａｌｌｙ）または含気的に起動され得ることが意図される。このコントロールアセンブリは、オブトラトールおよび留め具アプライアの通過を可能にするための通し管腔を有している。図１０は、別の実施形態である、可動支柱アセンブリ２４としての安定化デバイスを示す。この可動支柱アセンブリは、コントロールアセンブリのレバー２５によって起動される（図１１）。両方の実施形態（図７および１０）において、この安定化デバイスは、配向デバイスの末端に対して遠位である。別の実施形態において、この安定化デバイスは、配向デバイスの遠位先端部に隣接する拡張可能部材２６の形態であり得る（図１２）。１つの実施形態において、この拡張可能部材２６は、コントロールアセンブリのレバー２５によって起動されることが示される（図１３）。しかし、この型の安定化デバイスはまた、膨張可能であることも企図される。全ての実施形態において、この安定化デバイスを使用して、同軸的にかまたは偏心的かのいずれかで、脈管内に配向部材を安定化させ得る。

本発明の別の実施形態において、別個の管状デバイスは、配向デバイスと協働して使用され得、そして脈管にアクセスする。この分かれている管状デバイスは、配向デバイスと共に上で使用される安定化デバイスを内蔵し得る。

図１４は、留め具アプライア２７の実施形態を示す。図１４Ａは、留め具アプライアの遠位端の詳細図である。図１５は、配向デバイスの管腔を通って、留め具が取り付けられる部位に配置されている留め具アプライアを示す。

図１６は、留め具アプライア２７および配向デバイス１８の拡大断面図である。留め具アプライアの１つの実施形態において、らせん状留め具２８は、駆動シャフト３０を通る留め具ドライバー２９によって回転され、この駆動シャフト３０は、コントロールアセンブリ３１に接続される。駆動シャフト３０は、湾曲および回転の両方を可能にする、任意の材料から作製され得る。この駆動シャフトは、留め具ドライバー２９に接続され、この留め具ドライバー２９は、らせん状留め具に係合し、そしてこのらせん状留め具にトルクを与える。図１６は、留め具アプライア内の内溝３２と係合されたらせん状留め具２８のコイルを示す。この溝は、留め具の全長に沿って、またはその長さの一部内に配置され得ることが意図される。図１７は、留め具アプライア２７の拡大断面図および留め具ドライバー２９の断面図であり、これは、留め具ドライバーとらせん状留め具２８との間の係合の１つの実施形態を示している。この実施形態において、らせん状留め具の近位コイルは、対角部材３３を生じるように形成され、この対角部材３３は、らせん状留め具の直径を横断する。同様のらせん状留め具が、米国特許第５，９６４，７７２号；同第５，８２４，００８号；同第５，５８２，６１６号；および同第６，２９６，６５６号に記載され、これら全ての開示は、本明細書中で参考として援用される。

図１８は、らせん状留め具２８の１つの実施形態を表し、これは、対角部材３３を示している。図１９は、留め具アプライアコントロールアセンブリの起動の間の、留め具アプライア２７の１つの実施形態を示す。コントロールアセンブリの起動は、駆動シャフト、留め具ドライバーおよびらせん状留め具を回転させる。この回転は、らせん状留め具２８が留め具アプライアの内溝３２内に移動し、そして移植片１４および脈管壁３４に入らせる（図２０）。留め具アプライア用のコントロールアセンブリは、機械的、電気的、液圧的または含気的に起動され得ることが意図される。

図２１は、脈管壁３４への移植片１４の、完了したらせん状留め具２８取り付けを示す。脈管壁への移植片のしっかりとした取り付けを提供するには、１つ以上の留め具が必要とされることが意図される。

図２２は、移植片プロテーゼが、近位と遠位の両方で脈管壁に取り付けられている斜視図を示す。本発明は、大動脈および他の分枝脈管内の直線状および二又両方の移植片１５の移植片を取り付けるために使用され得ることが企図される。

本明細書中に記載される好ましい実施形態の構成要素および／または特徴は、一緒にかまたは別々に使用され得るが、示される方法およびデバイスは、組み合わせられるかまたは全体的にかもしくは部分的に改変され得ることが理解される。配向デバイスの構成要素、留め具アプライアおよびらせん状留め具が、互いに（例えば、オフセットで、二軸方向になど）対して交互に配向され得ることが企図される。さらに、種々の実施形態は、本明細書中に記載されないさらなる手順（例えば、血管外傷、動脈切開、人工心臓弁の取り付けならびに血管系および一般的には体内への他のプロテーゼデバイスの取り付け）のために使用され得ることが理解される。

本発明の好ましい実施形態は、完全な開示を示す目的で、ならびに説明および明瞭化のために、上記に詳細に記載される。当業者は、本開示の範囲および精神内での他の改変を想定する。

Claims (1)

1. 明細書に記載の発明。

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