JP2011152354A - 薬液注入システム - Google Patents

Abstract

【課題】血管外漏出の発生の有無だけでなく注入不良のタイプを判定することができる薬液注入システムを提供する。
【解決手段】造影剤の血管外漏出の有無を検出するため被験者の体に取り付けられる漏出検出ユニット６０と、シリンジのピストン部材をスライド移動させるピストン駆動機構１５と、ピストン駆動機構がピストン部材を押す圧力を検出する圧力検出手段（１６ａ）と、情報を聴覚的および／または視覚的に示す出力手段（５０）と、を備える薬液注入システムであって、漏出検出ユニットの検出結果と前記圧力検出手段の検出結果との組合せから、注入不良のタイプを判定し、その判定結果が出力手段（５０）に出力されることを特徴とする。
【選択図】図５

Description

本発明は、血管外漏出の発生の有無だけでなく、どのようなタイプの注入不良が発生したかを判定することができる薬液注入システムに関する。

現在、医療用の画像診断装置として、ＣＴ(Computed Tomography)スキャナ、ＭＲＩ(Magnetic Resonance Imaging)装置、ＰＥＴ(Positron
Emission Tomography)装置等が知られている。このような撮像装置を使用する際、被験者に造影剤や生理食塩水など（以下、これらを単に「薬液」とも言う）を注入することがある。

この薬液注入においては、注入針の針先が被験者の血管から外れてしまい造影剤が皮下に注入されることがある（「血管外漏出」という）。例えば特許文献１には、このような血管外漏出を検出するための技術が開示されている。
この文献に記載の漏出検出ユニットは、所定波長の赤外線を被験者の体の一部に照射する発光ダイオードと、その反射光を受光するフォトトランジスタとを有しており、反射光の強度変化をみることで血管外漏出の有無を判定する。

ＷＯ２００６／０３０７６４

ところで、血管外漏出の態様としては、注入針の穿刺位置付近に造影剤が溜まる一般的な漏出のタイプと（以下、「第１のタイプの血管外漏出」という）、高齢者などの場合に発生することがある、穿刺位置から離れた位置に造影剤が溜まるタイプ（以下、「第２のタイプの血管外漏出」という）とがある。
また、別の注入不良としては、シリンジから被験者までの間でチューブのコネクタ等が外れている場合や、注入針が被験者から抜けてしまっている場合も考えられる。

このように、薬液注入の最中に生じうる注入不良には幾つかのタイプがある。しかしながら、特許文献１の漏出検出ユニットでは、基本的に、上記第１のタイプの血管外漏出が発生したかどうかは良好に判定できるものの、他のタイプの漏出が発生したかどうかを判断するためには医師等によるより注意深い観察が必要である。

ところで、上記のような注入不良が発生した場合には、そのタイプに応じて、医師等が被験者に対して適切な後処置したり、あるいは注入システム（注入ヘッドや薬液チューブなど）に対して適切な操作をしたりする必要がある。この点で、どのようなタイプの注入不良が発生したのかを把握することは重要である。

本発明は上記課題に鑑みてなされたものであって、その目的は、血管外漏出の発生の有無だけでなく、どのようなタイプの注入不良が発生したかを判定することができる薬液注入システムを提供することにある。

上記目的を達成するための本発明の薬液注入システムは、
造影剤の血管外漏出の有無を検出するため被験者の体に取り付けられる漏出検出ユニットと、
シリンジのピストン部材をスライド移動させるピストン駆動機構と、
注入動作中における造影剤の圧力を直接的または間接的に検出する圧力検出手段（一例：該ピストン駆動機構が前記ピストン部材を押す力を検出する圧力検出手段）と、
情報を聴覚的および／または視覚的にオペレータに示す出力手段と、
を備える薬液注入システムであって、
前記漏出検出ユニットの検出結果と前記圧力検出手段の検出結果との組合せから、注入不良のタイプを判定し、
その判定結果が前記出力手段に出力されることを特徴とする。
なお、「造影剤の圧力を直接的または間接的に検出する圧力検出手段」としては、ロードセルであってもよいし、または、ピストン駆動機構のモータ電流の大きさから間接的に造影剤の圧力を検出するものであってもよい。

本発明によれば、漏出検出ユニットと圧力検出手段との両方を備え、その組合せに基づいて判定された注入不良のタイプが上記出力手段に示されるようになっているので、オペレータ（医師等）は、どのようなタイプの注入不良が発生したのかを確認することでき、その結果、医師等は、被験者に対して適切な後処置したり、あるいは注入システム（注入ヘッドや薬液チューブなど）に対して適切な操作をしたりすることができる。

「情報を聴覚的および／または視覚的にオペレータに示す出力手段」としては、例えば、ディスプレイ、ランプ、スピーカ、ブザー等であってもよい。

本発明は、また、次のようなものであってもよい。

前記圧力検出手段の検出値と、
前記漏出検出ユニットの検出値とのいずれもが正常範囲内でない場合に、
第１のタイプの血管外漏出が発生したと判定する。

前記漏出検出ユニットとして、注入針の穿刺位置付近に取り付けられる漏出検出ユニットと、当該穿刺位置付近から離れた位置に取り付けられる１または２以上の他の漏出検出ユニットとを有し、
前記圧力検出手段の検出値が正常範囲内であるが、
前記他の漏出検出ユニットの検出値が正常範囲内でない場合に、
第２のタイプの血管外漏出が発生したと判定する。

前記漏出検出ユニットの検出値が正常範囲内であるが、
前記圧力検出手段の検出値が正常範囲を下回っている場合に、
チューブのコネクタが外れているまたは注入針が抜けていると判定する。

血管外漏出が発生したと判定された場合に、警報を発する。または、薬液注入動作を自動停止させる。

前記出力手段がディスプレイであり、該ディスプレイに前記判定の結果が表示される。

前記漏出検出ユニットは、
被験者の体の一部に向けて所定波長の光線を照射する発光部と、
その反射光を受光する受光部とを有するものである。

上述したように本発明によれば、血管外漏出の発生の有無だけでなく、どのようなタイプの注入不良が発生したかを判定することができる薬液注入システムを提供することができる。

本発明の一形態の薬液注入システムを模式的に示す図である。 漏出検出ユニットの構成を示す断面図である。 図２の漏出検出ユニットの動作を説明するための図である。 血管外漏出が発生した場合の反射光の強度変化を示すグラフであり、（ａ）は正常状態を示し、（ｂ）は漏出が発生した状態を示す。 漏出検出ユニットの検出結果と前記圧力検出手段の検出結果との組合せと注入不良のタイプとの関係を説明するための図である。 被験者の腕の上下に漏出検出ユニットと２つ取り付けられた状態を示す図である。 本発明の他の例についての図である。

以下、図面を参照して本発明の実施の一形態を説明する。
図１に示すように、本実施形態の薬液注入システム１は、シリンジ２００内の薬液を被験者に向けて注入する注入ヘッド１０と、薬液注入条件などの情報が表示されるディスプレイ５０と、上記注入ヘッド１０等の動作を制御する制御部３０と、血管外漏出の有無を検出するために被験者の腕（一例）に取り付けられる漏出検出ユニット６０と、を備えている。

注入ヘッド１０は従来公知のものを利用することができ、一例として、シリンジが装着されるシリンジ保持部（不図示）と、該シリンジのピストン部材をスライド移動させるピストン駆動機構１５とを有している。
注入ヘッド１０は、１本のシリンジのみが装着される一筒式のものであってもよいし、２本のシリンジ（例えば、造影剤および生理食塩水）が装着される二筒式のものであってもよい。

ピストン駆動機構１５は、駆動源としてのモータ（不図示）と、進退移動するように構成されシリンジのピストン部材を押圧する駆動ロッド１６とを有している。その駆動ロッド１６にはロードセル１６ａが設けられており、これにより、ピストン部材を押す圧力が検出される。

注入ヘッド１０は、制御部３０からの指令を受けてピストン駆動機構１５を動作させ、これにより、薬液が所定の注入パターン（例えば、横軸が時間で縦軸が注入速度で表される）で押し出される。
なお、制御部３０は、注入ヘッド１０内に組み込まれていてもよいし、注入ヘッド１０とは別体のコントローラユニット等に組み込まれていてもよい。また、ピストン駆動機構は、ピストン部材のスライド位置を検出することで例えば薬液注入の完了を検知するためのエンプティセンサを有していてもよい。

ディスプレイ５０は、オペレータに対して所定の情報を表示できるものであれば特に限定されるものではなく、注入ヘッド１０と一体的に設けられていてもよいし、注入ヘッド１０とは別体に設けられていてもよい。また、複数のディスプレイ５０が設けられていてもよい。
また、オペレータが画面を通じて入力操作できるように、タッチパネル式のディスプレイであってもよい。注入システム１は、ディスプレイ５０の他に、情報を音声で出力するためのスピーカを有していてもよい。

漏出検出ユニット６０は従来公知のものを利用でき、一例として、図２に示すように、被験者の体の一部に取り付けられるボックス状のハウジング６１を有し、その内部には、発光ダイオード６２およびフォトトランジスタ６３が下向きに配置されている。
発光ダイオード６２からの光線は、ハウジング下面の開口部６７ａを通って被験者の体の一部に照射される（図３も参照）。そして、その反射光は、同じくハウジング下面の別の開口部６７ｂを通ってハウジング内に戻りフォトトランジスタ６３によって受光される。

図３に示すように、被験者の腕Ａで血管外漏出が発生し、造影剤Ｘが皮下に注入されると、照射された光の特定波長が造影剤Ｘによって吸収されることとなる。その結果、図４（ｂ）に示すように、正常時（図４（ａ））と比較して、反射光のうち特定波長の強度が低下する。この反射強度の変化をみることによって、血管外漏出の有無を判定することができる。

なお、漏出検出ユニット６０の利用に関して、オートキャリブレーション（詳細下記）が行われるようになっていてもよい。すなわち、受光部であるフォトトランジスタ６３の検出値が一定の電圧範囲（ＸＶ±ａ％）となるように、発光ダイオード６２の光量が自動的に調整されるようになっていることが好ましい。
一般に、フォトトランジスタ６３によって受光される光量（すなわち反射光の光量）は被験者の肌の色や体質などによって異なる値を示すこととなるが、このようにオートキャリブレーション機能が設けられている場合、フォトトランジスタ６３によって受光される光量が一定化するので、被験者の肌の色や体質や素子のバラツキに関係なく、良好な検出を行うことが可能となる。なお、このオートキャリブレーション機能は、この機能単独で独自の作用効果を得ることができるものであるので、図１のシステム１内で利用されるものに限定されるものではなく、単独で利用されてもよい。

次に、図５を参照して、前記漏出検出ユニットの検出結果と前記圧力検出手段の検出結果との組合せと、それに対応する血管外漏出のタイプの関係について説明する。
図５（ａ）〜（ｄ）は、薬液注入中のロードセルの検出結果と漏出検出センサの検出結果を示している。なお、被験者の腕には、図６に示すように、注入針の穿刺付近（腕の上側）に漏出検出ユニット６０Ａが取り付けられ、腕の下側には他の漏出検出ユニット６０Ｂが取り付けられている。図５に示すようなグラフは、薬液注入中に、リアルタイムにディスプレイ５０に表示される。

図５（ａ）は、一般的な血管外漏出、すなわち、穿刺位置付近に造影剤が溜まるタイプの漏出（第１のタイプの血管外漏出）が発生したことを示している。
図５（ａ）では、ロードセルの検出値は時刻ｔ１までは一定値（正常範囲内）であるが、時刻ｔ１以降は上昇して正常範囲外となっている。また、漏出検出ユニット６０Ａの検出値も時刻ｔ１以降上昇し、正常範囲外となっている（漏出が発生すると受光量は低下するので、本来、グラフとしては下がることとなるが、異常の発生を分かり易くするため、グラフは上昇するように表示されている）。

このように、ロードセル１６ａの検出結果が異常であり、かつ漏出検出ユニット６０Ａの検出結果も異常であるという組合せの場合には、第１のタイプの血管外漏出と判定される。

図５（ｂ）は、被験者が高齢者等の場合に生じることがある「第２のタイプの血管外漏出」が発生していることを示している。
この第２のタイプの血管外漏出とは、図６に示すように、針先からの造影剤が、その穿刺位置付近ではなくそこから離れた部位（この例では腕の下側）に溜まるタイプの漏出のことをいう。このようなタイプの漏出が発生する理由は、高齢者の場合、皮膚と筋肉との間を造影剤が流れ、造影剤が他の部位に移動することがあることによる。

図５（ｂ）では、ロードセルの検出値は一定値であり正常範囲内である。一方、漏出検出ユニット６０Ｂの検出値は、時間ｔ１以降上昇して正常範囲外となっている。このように、ロードセルの検出結果が正常であるが、漏出検出ユニット６０Ｂの検出結果が異常であるという組合せの場合には、第２のタイプの血管外漏出と判定される。

なお、この第２のタイプの血管外漏出において造影剤が常に腕の下側に溜まるとは限らない。したがって、この第２のタイプの血管外漏出をより良好に検出できるようにするために、より多くのユニットを被験者の腕に使用するようにしてもよい。例えば、複数のユニットが被験者の腕を取り囲むように配置されてもよい。

続いて図５（ｃ）では、ロードセルの検出値が時刻ｔ１の時点で急に下がり、その後ほぼ一定値となっている。漏出検出ユニットの検出値は一定値であり正常範囲内である。
この組合せは、チューブのコネクタが外れて薬液が体内に注入されていないことを示している。
図５（ｄ）は、図５（ｃ）と類似のタイプの検出結果を示しているが、ロードセルの検出値の減少幅が図５（ｃ）のものよりも小さい。この組合せは、注入針が被験者から外れてしまっていることを示している。

このように本実施形態の薬液注入システム１では、漏出検出ユニットの検出結果と前記圧力検出手段の検出結果との組合せに基づいて、第１もしくは第２のタイプの血管外漏出が発生したかどうか、またはコネクタが外れたかどうか等が判定される。その判定結果はディスプレイ５０に表示される。なお、この処理は制御部３０の機能によって行われる。

また、このように第１もしくは第２のタイプの血管外漏出が発生したと判定した場合、またはチューブのコネクタが外れたもしくは注入針が抜けたと判定した場合、ディスプレイ５０および／またはスピーカ（不図示）を介して医師等に対して警報が発せられるようになっていてもよい。
またこの場合、ピストン駆動機構１５の駆動が停止され、薬液注入動作が自動停止されるようになっていてもよい。

なお、図５（ｂ）に示す第２のタイプの血管外漏出の場合、腕の上側に取り付けられた漏出検出ユニット６０Ａが異常を検出する場合もあるし、検出しない場合もある。これは、穿刺位置付近に一定量の造影剤が滞留するか否かによって異なる。
また、ロードセルの検出結果のみに図５（ａ）、（ｃ）、（ｄ）のような変化がみられるが、いずれの漏出検出ユニット６０Ａ、６０Ｂの検出結果にも変化が見られない組合せの場合に、さらに別のタイプの血管外漏出（いずれのユニットも存在しない位置で造影剤が溜まっているタイプの漏出）が発生していることを判定するようになっていてもよい。

以上説明したような本実施形態の薬液注入システムによれば、漏出検出ユニットの検出結果と前記圧力検出手段の検出結果との組合せに基づいて、どのようなタイプの注入不良が発生したのかをシステム１が判定しそれをディスプレイ５０に表示するようになっているので、医師は注入不良のタイプを確認することができる。そのため、被験者に対して（またはシステム１に対して）、注入不良のタイプに応じた適切な後処置をすることができる。

また、そのような注入不良が発生した場合に、警報が発せられたりまたは薬液注入が自動停止するようになっているので、注入不良による被験者への悪影響を抑えることができる。

以上、本発明の一形態について説明したが、本発明は上記形態のほかにも種々変更可能である。
例えば、図７（ａ）に示すように、ロードセルの検出結果と漏出検出ユニットの検出結果とが同じグラフ内に表示されるようになっていてもよい。
図１のディスプレイ５０が複数設けられており、図５に示したような、ロードセルの検出結果のグラフと漏出検出ユニットの検出結果のグラフとが別々のディスプレイに表示されるようになっていてもよい。

また、図７（ｂ）に示すように、それらのグラフ内にＴＤＣカーブ（Ｔｉｍｅ Ｄｅｎｓｉｔｙ Ｃｕｒｖｅ）が表示されるようになっていてもよい。血管外漏出が発生すると撮像部位に造影剤が送られないこととなり、その結果、ＴＤＣカーブが予定していたカーブを描かなくなる。図７（ｂ）のようにＴＤＣカーブが表示されていれば、医師等がこのカーブの変化を確認することで血管外漏出発生の有無を確認できる点で有利である。

また、漏出検出ユニット６０に関し、図６に示すように複数のユニットが設けられており、これら複数のユニット６０の検出結果と、ロードセル１６ａの検出結果との組合せに基づいて不良注入のタイプが判定されるものであってもよい。または、穿刺位置付近に取り付けられる１つのユニット６０Ａのみが設けられており、そのユニット６０Ａの検出結果とロードセル１６ａの検出結果との組合せに基づいて判定が行われるものであってもよい。このような構成であっても、例えば図５（ｃ）に示したようなコネクタの外れを判定することが可能である。

〔ユニット自体が外れたことの検出〕
本発明においては、漏出検出ユニットが被験者の体から外れたことを検出できる機能が備えられていてもよい。これを実現するために用いられる漏出検出ユニットは、一例として、ハウジング下面の開口部に可視光フィルタが設けられておらず、これにより、ハウジング内に入ってくる可視光を検出可能となっている。

漏出検出ユニットが被験者の体から外れた場合（または、外れそうな場合）、ハウジング下面の開口部からハウジング内へと可視光が入ってくることとなるところ、このような構成によれば、この可視光を検出することでユニット自体が被験者の体から外れたことを判定することができる。このような構成によれば、薬液注入時の不具合をより詳細に判定することができるので、より高信頼なシステムが実現される。
なお、上記の他にも、ユニット自体が外れたことを検出するためのセンサとして感圧センサを利用することもできる。

〔その他変更例〕
図１および図６では、漏出検出ユニット６０と制御部３０とが有線接続されているように描かれているが、有線接続に限らず、無線接続されるものであってもよい。

１ 薬液注入システム
１０ 注入ヘッド
１５ ピストン駆動機構
１６ａ ロードセル
５０ ディスプレイ
６０ 漏出検出ユニット
６１ ハウジング
６２ 発光ダイオード
６３ フォトダイオード
２００ シリンジ
Ａ 腕
Ｘ 造影剤

Claims (8)

1. 造影剤の血管外漏出の有無を検出するため被験者の体に取り付けられる漏出検出ユニットと、
   シリンジのピストン部材をスライド移動させるピストン駆動機構と、
   注入動作中における造影剤の圧力を直接的または間接的に検出する圧力検出手段と、
   情報を聴覚的および／または視覚的にオペレータに示す出力手段と、
   を備える薬液注入システムであって、
   前記漏出検出ユニットの検出結果と前記圧力検出手段の検出結果との組合せから、注入不良のタイプを判定し、
   その判定結果が前記出力手段に出力されることを特徴とする薬液注入システム。
2. 前記圧力検出手段の検出値と、
   前記漏出検出ユニットの検出値とのいずれもが正常範囲内でない場合に、
   第１のタイプの血管外漏出が発生したと判定する、請求項１に記載の薬液注入システム。
3. 前記漏出検出ユニットとして、注入針の穿刺位置付近に取り付けられる漏出検出ユニットと、当該穿刺位置付近から離れた位置に取り付けられる１または２以上の他の漏出検出ユニットとを有し、
   前記圧力検出手段の検出値が正常範囲内であるが、
   前記他の漏出検出ユニットの検出値が正常範囲内でない場合に、
   第２のタイプの血管外漏出が発生したと判定する、請求項１に記載の薬液注入システム。
4. 前記漏出検出ユニットの検出値が正常範囲内であるが、
   前記圧力検出手段の検出値が正常範囲を下回っている場合に、
   チューブのコネクタが外れているまたは注入針が抜けていると判定する、請求項１に記載の薬液注入システム。
5. 血管外漏出が発生したと判定された場合に、警報を発する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の薬液注入システム。
6. 血管外漏出が発生したと判定された場合に、薬液注入動作を自動停止させる、請求項１〜５のいずれか１項に記載の薬液注入システム。
7. 前記出力手段がディスプレイであり、該ディスプレイに前記判定の結果が表示される、請求項２〜４のいずれか１項に記載の薬液注入システム。
8. 前記漏出検出ユニットは、
   被験者の体の一部に向けて所定波長の光線を照射する発光部と、
   その反射光を受光する受光部とを有するものである、請求項１に記載の薬液注入システム。

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