JP2011010900A - 医療用ガイドワイヤ、その製造方法、及び医療用ガイドワイヤとバルーンカテーテルとガイディングカテーテルとの組立体 - Google Patents

Abstract

【課題】芯線にステンレス鋼線を用いてコイルスプリング体を芯線と接合する際、芯線への熱影響による機械的強度特性を低下させることなく、これを向上させる技術課題である接合法を開示するものである。
【解決手段】芯線２に固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて、総減面率が８０％から９７．６％の強加工の伸線加工を行い、芯線２とコイルスプリング体３とを接合する際に接合部材として溶融温度が１８０℃から４９５℃の共晶合金を用いて接合して機械的強度特性を向上させたことを特徴とする。
【選択図】 図１

Description

この発明は、接合部材を用いて細線である芯線とコイルスプリング体との接合における機械的強度特性を改善した医療用ガイドワイヤに関する。
なお、以下において、単位を付していない数値は、ミリ単位の数値である。

血管内へ挿入する医療用ガイドワイヤ先端部の、芯線とコイルスプリング体との接合部は、細線でありながら機械的強度特性を考慮して人体への安全確保を満たさなければならず、この為種々の提案がなされている。

特許文献１には、芯線の先端部に放射線不透過材と放射線透過材のコイルスプリング体がねじ込まれ、このねじ込まれている部分が芯線と共に、ろう付け固着されている。
この構成により異種材料であるコイルスプリング体との接合、そして例えば、芯線、又はコイルスプリング体がステンレス鋼線から成る場合であっても接合可能と成して、放射線透視下での視認性向上を図ること等を目的としている。しかし、ろう材は単なる固着手段として用いる考え方である。

特許文献２には、芯線の先端部に放射線不透過材と放射線透過材のコイルスプリング体とが装着されて、コイルスプリング体どうしの接合、又はコイルスプリング体と芯線とがレーザースポット溶接、ろう付け、又は、はんだ付け等で接合されている。
この構成により、例えば芯線、又はコイルスプリング体の一方がステンレス鋼線から成る接合であっても接合可能と成し、そしてコイルスプリング体の両端部の接合により、コイルスプリング体の中間部分は自由に遊動させて、接合部での急激な曲がりの発生を防ぐこと等を目的としている。しかし、前記同様ろう材等は単なる固着手段として用いる考え方である。

特許文献３には、はんだ付け等で太細線のコイルスプリング体を用いた接合構造が示され、湾曲時に接合箇所での均一な屈曲形成を目的としている。しかしこれも前記同様、はんだ付け等は単なる固着手段として用いる考え方である。

特公平４−２５０２４号公報 特表平１０−５１３０８１号公報 特開２００６−２９７１５２号公報

従来のガイドワイヤにおいて、その芯線にステンレス鋼線を用いてコイルスプリング体とを接合する際、接合部材である、ろう材等は単なる固着手段としてのみの技術思想しか存在せず、ステンレス鋼線の加工度の高い強加工の伸線加工した芯線と、この強加工した芯線の熱影響による機械的強度特性を考慮した、ろう付けやはんだ付けの際の接合材料である共晶合金を用いた接合に関する技術思想は存在していない。
この発明の目的は、芯線にオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて強加工の伸線加工を行い、この強加工の芯線への熱影響による引張強度特性向上効果を利用して、単に接合部材を固着手段として用いるのみではなく、芯線の引張強度を向上させながら、かつ接合強度を向上させる新たな接合技術を開示することにより、術者が安全に操作できる医療用ガイドワイヤを提供することにある。

請求項１記載の発明は、可とう性細長体から成る芯線と、芯線の先端部に、芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、芯線とコイルスプリング体との先端端部に先導栓を形成した医療用ガイドワイヤにおいて、芯線が固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて、総減面率が８０％〜９７．６％の伸線加工を行い、芯線とコイルスプリング体とを接合部材を用いて部分的に接合し、接合部材が１８０℃から４９５℃の溶融温度をもつ共晶合金を用いて接合したことを特徴とする。
この構成により、接合部材の溶融熱を利用して接合部での芯線の引張強度を向上させて高度の機械的強度特性を得て、かつ接合強度を向上させて術者が安全に操作できる医療用ガイドワイヤの提供ができる。

請求項２記載の発明は、請求項１記載の医療用ガイドワイヤにおいて、接合部材を用いて部分的に接合する接合形態が、芯線の先端端部に先導栓を形成して成り、先導栓は、接合部材を用いて芯線の外周部に先端から所定長形成した被膜層を介して芯線と接合し、かつコイルスプリング体の先端端部の双方と接合して成ることを特徴とする。
この構成により、接合部での濡れ性を向上させて、芯線の引張強度を向上させながら、かつ接合部の接合強度をより向上させることができる。

請求項３記載の発明は、請求項２記載の医療用ガイドワイヤにおいて、先導栓を形成した接合部材と先端から所定長の被膜層を形成した接合部材とが、同一、又は同種の共晶合金から成ることを特徴とする。
この構成により、接合部での濡れ性を大幅に向上させて、芯線の引張強度をより向上させながら、かつ接合部の接合強度をより一層向上させることができる。

請求項４記載の発明は、請求項１〜３のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、接合部材である共晶合金が、金、又は銀のいずれかを含む組成から成ることを特徴とする。又、請求項５記載の発明は、接合部材である共晶合金が、金８０重量％、残部が錫で溶融温度が２８０℃、又は銀３．５重量％、残部が錫で溶融温度が２２１℃から成る接合部材を用いたことを特徴とする。
この構成により、接合部材の溶融熱を利用して芯線の引張強度を向上させ、かつ接合部の接合強度を向上させることができる。

請求項６記載の発明は、請求項１〜３のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、先導栓とコイルスプリング体との接合部のコイルスプリング体の材質が、金又は白金を含む組成から成り、かつ、先導栓の材質が金を含む組成の共晶合金から成る接合部材によって、コイルスプリング体と芯線との双方を接合して先端端部に先導栓を形成したことを特徴とする。
この構成により、接合部材の溶融熱を利用して芯線の引張強度を向上させながら、かつコイルスプリング体との接合強度をより向上させるとともに耐腐食性、視認性を向上させることができる。

請求項７記載の発明は、可とう性細長体から成る芯線と、芯線の先端部に、芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、芯線とコイルスプリング体との先端端部に先導栓を形成した医療用ガイドワイヤの製造方法において、芯線が固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて、総減面率が８０％から９７．６％の伸線加工工程と、芯線の先端部を研削加工する工程と、芯線の先端部を研磨する工程と、芯線をコイルスプリング体内に貫挿してコイルスプリング体を装着する工程と、接合部材が１８０℃から４９５℃の溶融温度をもつ共晶合金を用いて、芯線とコイルスプリング体とを部分的に接合させる工程とから成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法である。
この構成により、接合部材の溶融熱を利用して接合部での芯線の引張強度を向上させ、かつ接合部の接合強度を向上させて術者が安全に操作できる医療用ガイドワイヤの製造ができる。

請求項８記載の発明は、可とう性細長体から成る芯線と、芯線の先端部に、芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、芯線とコイルスプリング体との先端端部に先導栓を形成した医療用ガイドワイヤの製造方法において、芯線が固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて、総減面率が８０％から９７．６％の伸線加工工程と、芯線の先端部を研削加工する工程と、芯線をコイルスプリング体内に貫挿してコイルスプリング体を装着する工程と、接合部材が１８０℃から４９５℃の溶融温度をもつ共晶合金を溶融させて芯線の先端外周部に先端から所定長の被膜層を形成する工程と、接合部材を用いて芯線の先端端部に先導栓を形成し、先導栓は、被膜層を介して芯線と接合し、かつコイルスプリング体の先端端部の双方と接合する工程とから成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法である。
この構成により、接合部での濡れ性を向上させて、芯線の引張強度を向上させながら接合部材による接合強度をより向上させた医療用ガイドワイヤの製造ができる。

請求項９記載の発明は、請求項８記載の医療用ガイドワイヤの製造方法において、接合部材を用いて芯線の先端外周部に先端から所定長の被膜層を形成する工程と、接合部材を用いて芯線とコイルスプリング体の端部とを接合させて先端端部に先導栓を形成する工程において、先導栓を形成した接合部材と被膜層を形成した接合部材とが、同一、又は同種の共晶合金で形成された工程から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法である。
この構成により、接合部での濡れ性を大幅に向上させ、芯線の引張強度をより向上させながら、接合部材による接合強度をより一層向上させることができる。

請求項１０記載の発明は、請求項１〜６のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤと、バルーンカテーテルと、ガイディングカテーテルとの組立体において、医療用ガイドワイヤの外径が、０．２２８から０．２５４（０．００９インチから０．０１０インチ）で、医療用ガイドワイヤをバルーンカテーテル内へ挿入し、かつ、内径が２．００以下のガイディングカテーテル内へ、医療用ガイドワイヤとバルーンカテーテルが挿入されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤとバルーンカテーテルとガイディングカテーテルとの組立体である。
この構成により、接合部材による先導栓等の接合強度を向上させることができる為、先導栓短小化の市場要求に応えることができ、細径化に大きく寄与することができる。

医療用ガイドワイヤと芯線の正面図、及び芯線の要部拡大図である。 総減面率と引張強度特性図である。 温度と引張強度特性図である。 医療用ガイドワイヤの要部拡大図である。 医療用ガイドワイヤの正面図である。（実施例２） 医療用ガイドワイヤの正面図である。（実施例３） 医療用ガイドワイヤの正面図である。（実施例４） 医療用ガイドワイヤの正面図である。（実施例５）

この発明の実施形態を図に示すとともに説明する。

図１は実施例１の医療用ガイドワイヤ１を示し、芯線２の先端部２１には、同軸的に外嵌めされたコイルスプリング体（以下コイル体）３を有し、コイル体３の先端側には金、白金、タングステン等の放射線不透過材コイル３１から成り、その芯線２の先端部２１には、中間前側接合部４１、中間後側接合部４２、後端接合部４３では、芯線２とコイル体３とが部分的にそれぞれ接合部材４を用いて接合され、又芯線２の先端端部に先丸形状の円柱状の先導栓５が接合部材４により形成されて芯線２とコイル体３とを接合している。

そして芯線２は、先端部２１の先端から約３００は、概ね０．０６０から０．２００の細径の線で、残りの手元部２２は、約１２００から約２７００で太径の線から成っている。先端部２１の細径部分は、先端側へ徐変縮径し、その断面形状は円形断面、又は矩形断面いずれの形状であってもよい。又、芯線２及びコイル体３の外周部にフッ素樹脂、又はウレタン樹脂等の樹脂被膜６が形成され、その外周部には、湿潤時に潤滑特性を示すポリビニルピロリドン等の親水性被膜７が形成され、芯線２の先端部２１は、前記樹脂被膜６が形成されている。
又、芯線２は、固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて、総減面率が８０％から９７．６％の伸線加工を行ったことを特徴とする。

具体的には、線径が１．０から１．５の固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を、複数のダイスを用いて線径が０．２２８から０．３４０になるまで伸線加工を行い、伸線加工の加工硬化と熱処理により引張破断応力を約７０ｋｇｆ／ｍｍ² から２９０ｋｇｆ／ｍｍ² まで向上させる。
このとき、例えば線径１．５から０．３４０までの伸線加工を行うと、総減面率は９４．８％となり、又０．２２８までの伸線加工を行なうと、総減面率は９７．６％となる。尚、ここでいう総減面率とは、固溶化処理した線材の線径と伸線加工により伸線工程での最終仕上がり線径との間の断面積差を減少率で表したものをいい、又引張破断応力とは線材に引張力を加えて破断したときの値を線材の断面積で除した値のことをいう。
そして総減面率が８０％以上としたのは、８０％を境にして引張破断応力が増大する変曲ポイントとなるからである。（図２、ばね第３版丸善株式会社６３頁、図２．８２参照）
そしてさらに、総減面率９０％を境にして、さらに急激に引張破断応力が増大する変曲ポイントを見出した。
これは、総減面率８０％以上という強加工による伸線加工により加工度の増大に伴い繊維状組織が現れ、そしてさらに総減面率９０％以上においてはこの繊維状組織が著しく発達したことによると考えられる。
そして総減面率が９７．６％以下としたのは、これを超える伸線加工の強い加工度では、組織内に空隙が生じはじめて脆化し、これが伸線加工の限界と考えるからである。
従って後述するように、総減面率が８０％から９７．６％が好ましく、最も好ましくは、総減面率が９０％から９７．６％である。

そして「固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線の伸線加工」としたのは、加工性のよいオーステナイト組織を得る為であり、オーステナイト系ステンレス鋼線は変態点を利用した熱処理による結晶粒の微細化ができず、冷間加工によってのみ結晶粒の微細化が可能で、伸線加工により顕著な加工硬化性を示して引張強度を向上させることができるからである。又オーステナイト系ステンレス鋼線を用いる理由は、マルテンサイト系ステンレス鋼線では熱処理による焼入硬化性を示して熱影響を受け易く、又フェライト系ステンレス鋼線では温度脆性（シグマ脆性、４７５℃脆性）の問題があるからである。

そして芯線２とコイル体３とを、はんだ付け、又はろう付けとして接合部材４を用いて接合する中間前側接合部４１では、線径０．０６０から０．０９０の放射線不透過材コイル３１と、線径０．０６０から０．１５０の芯線２との接合で、又中間後側接合部４２では、前記同様の線径の放射線透過材コイル３２と、線径０．１５０から０．２００程度の芯線２との接合で、その接合形状は幅約０．３から１．５程度で外径が０．２２８から０．３４０程度のドーナツ状の略円板形状であり、又後端接合部４３は、前記放射線透過コイル材３２と線径０．２００から０．３４０程度の芯線２との接合で、その接合形状は、幅約０．３から３程度で外径が０．２２８程度から０．３４０程度の円板状、又は手元側が先細りの略円錐形状である。
又、先導栓５は、接合部材４を用いて前記同様の放射線不透過材コイル３１と、線径が０．０６０から０．１００程度の円形断面形状２３、又は矩形断面形状２４の芯線２との接合で、その接合形状は、幅０．２から１．５程度で外径０．２２８から０．３４０程度の先端側が先丸形状の略円柱状の先導栓５を示し、この形状は先丸形状でなくとも円筒、球、先端側へ円錐形状いずれでもよい。尚、ここでいう接合部材４を用いて部分的に接合するとは、前記例で各接合部４１〜４３及び先導栓５の接合形態のことをいう。

そして、芯線２の先端部２１の線径が０．０６０から０．２００の部分は、前述した伸線加工を行った伸線加工工程での最終仕上がり外径である線径０．２２８から０．３４０のオーステナイト系ステンレス鋼線を、芯なし研削等により研削加工を行って縮径させたものである。又伸線加工後の線を公知の曲げとねじりの歪を与えるスピナー矯正機、ローラーレベラー式矯正機、又通電による電気抵抗の低温加熱下で芯線の一端に負荷を加えた状態で他端に捻り加工を加える矯正法により、直線性を向上させた後、研削加工を行ってもよい。

そして接合部材４は、溶融温度が１８０℃から４９５℃の共晶合金を用いる。ここでいう共晶合金とは、合金の成分比を変更することにより得られる最低融点（溶融温度）を有する特殊な合金のことをいい、具体的には、金又は銀を含む合金材で金錫系合金材として金８０重量％、残部が錫で溶融温度が２８０℃、又銀錫系合金材として銀３．５重量％、残部が錫で溶融温度が２２１℃、そして、金８８重量％、残部がゲルマニウムで溶融温度が３５６℃、又銀と錫とインジウムから成り溶融温度が４５０℃から４７２℃の共晶合金であり、その代表例を表１に示す。

接合部材４として金を用いる理由は、放射線透視下における視認性向上、及び耐食性、展延性向上の為であり、銀を用いる理由は、融点調整等の為であり、錫を用いる理由は、融点を低下させて芯線２、又はコイル体３との濡れ性を向上させる為であり、又インジウム、銅を用いる理由も濡れ性向上の為であり、そしてゲルマニウムを用いる理由は、金属間化合物の結晶粒粗大化を抑止して、接合強度の低下防止を図る為である。尚、鉛、アンチモンは人体への不適合性、又加工性の難度等の観点から好ましくない。

そして接合部材４の溶融温度が１８０℃から４９５℃としたのは、１８０℃を下回ると加工硬化させた芯線２の引張強さを、接合部材４の溶融温度を利用して向上させることはできず、又４９５℃を超えると、芯線２のオーステナイト系ステンレス鋼線の特質から、固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を５００℃から８５０℃に加熱すると鋭敏化現象を生じて、後述するように極端に引張強度特性等を低下させることとなり、この現象を防ぎ、芯線２の機械的強度を最大限に発揮させる為である。

この構造により、以下に述べる特有の作用効果がある。
芯線２とコイル体３とを接合部材４である共晶合金により接合しても接合時の溶融熱によって芯線２の先端部２１のような細線であっても引張強度特性等を低下させることなく、むしろこの引張強度特性等を向上させて接合させることができる。

次に、図３に線径１．５の固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線（ＳＵＳ３０４）を総減面率９４．８％に伸線加工した外径０．３４０の芯線２を外周研削加工して外径０．１５０としたときの熱影響下（各温度３０分加熱）での引張強度特性を示したものである。これによると、１８０℃の熱影響により引張破断応力が上昇し始め、概ね４５０℃近傍で最高の引張強度特性を示し、４９５℃まで引張強度特性向上効果が顕著にみられ、そして５００℃から５２０℃を超えると常温（２０℃）時よりも急激に引張強度特性が低下する。
この引張強度特性が急激に低下する理由は、前述のように、この固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線は、５００℃から８５０℃に加熱されると、カーボンの析出、クロムの移動の為のエネルギーを必要とし、鋭敏化現象を生じて、特にカーボンが０．０８％以下の通常のＳＵＳ３０４のオーステナイト系ステンレス鋼線では、７００℃で４分から５分程度で、この鋭敏化現象が現れ、引張強度が極端に低下する。

このことは熱影響を受け易い芯線２の先端部２１の細線においては著しく顕著に現れる。例えば、図１（ハ）に示した芯線２の先端部２１の円形断面形状２３は、外径は線径０．０６０から０．１５０程度であり、これは外径が概ね０．３４０の伸線加工したオーステナイト系ステンレス鋼線を、芯なし研削機等により、前述した寸法まで外周研削加工を行う。
そしてこのときの引張破断応力が（図３）、例えば、常温で２５０ｋｇｆ／ｍｍ² の時、１８０℃の加熱により引張破断応力は２６６ｋｇｆ／ｍｍ² となって、約６．４％上昇し、４５０℃に至っては引張破断応力が２９０ｋｇｆ／ｍｍ² となって、約１６％上昇して最高の引張破断応力を示し、このとき芯線２の先端部２１の芯線２の外径が０．０６０のときの断面積換算では７０６ｇｆが８１９ｇｆとなって約１１３ｇｆ引張強度が上昇する。その後４９５℃においても引張破断応力は２６０ｋｇｆ／ｍｍ² となって常温時よりも約４％上昇している。
そして、５００℃から５２０℃を超えると鋭敏化現象等により引張強度が低下し、６００℃に至っての引張破断応力は２１０ｋｇｆ／ｍｍ² となって、前記同様この部位の断面積で引張強度を換算すると約８１９ｇｆが約５９３ｇｆとなって大幅に引張強度が低下し、極めて低い引張力で先端部２１の芯線２が破断することとなる。特に、この熱影響による芯線２の引張強度特性等を考慮した接合部材４である共晶合金を用いないと、強加工による伸線加工で加工硬化させて引張強度特性を増大させた芯線２であるにも拘らず、芯線２とコイル体３との接合時の共晶合金の溶融熱によって引張強度低下を招来させることとなり、そして術者の操作中の曲げ疲労により先導栓５と芯線２とが離脱する危険を生じさせる。

そして補足すれば、固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて図３に示すような高強度の引張強度特性を有する芯線２を得る為には、単純に総減面率９４．８％の伸線加工のみによって得られるものではない。例えば、線径１．５の固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を、各ダイスの減面率が６％から２０％複数のダイス（１０〜２０個）を用いて連続伸線加工により線径０．５まで一次伸線加工（減面率８８．９％）を行い、その後低温熱処理（４００℃から４５０℃、２０分から１２０分）を行い、さらに一次伸線加工と同様の減面率を有する複数のダイス（５〜８個）を用いて連続伸線加工により線径０．３４０まで二次伸線加工（減面率５３．８％）を行い、必要によりこの工程を繰り返して、総減面率９４．８％とすることにより所望の引張強度特性を有する芯線２、及びその先端部２１を得ることができる。

そして前述の例では、最終伸線である二次伸線加工までの総減面率を９４．８％とするとき、各工程での芯線２の引張破断応力は１．５のとき７０ｋｇｆ／ｍｍ² で減面率８８．９％の一次伸線加工により２１５ｋｇｆ／ｍｍ² となり、その後低温熱処理（４５０℃、３０分）により２４０ｋｇｆ／ｍｍ² となり、二次伸線加工により２５０ｋｇｆ／ｍｍ² となる。そして、低温熱処理（４５０℃、３０分）を加えることにより高強度２９０ｋｇｆ／ｍｍ² の引張強度特性の芯線２を得ることができる。尚、図３は、二次伸線加工した線径０．３４０の芯線の外周を芯なし研削加工して外径０．１５０としたときの熱影響下での引張強度特性を示したものであり、低温熱処理時間は熱容量差により、細径になるほど短時間で同一効果を得ることができる。
さらに補足すれば、一次伸線加工の減面率は７０％から９０％、二次伸線加工の減面率は４５％から８０％として、一次伸線の減面率を二次伸線の減面率よりも高く設定することが高強度の芯線を得る為、又生産性向上の観点から望ましい。
そして、本実施例のオーステナイト系ステンレス鋼線の化学成分は、重量％でＣ：０．１５％以下、Ｓｉ：１％以下、Ｍｎ：２％以下、Ｎｉ：６％〜１６％、Ｃｒ：１６％〜２０％、Ｐ：０．０４０％以下、Ｓ：０．０３０％以下、Ｍｏ：３％以下、残部が鉄及び不可避的不純物から成る。このように高珪素ステンレス鋼（Ｓｉ：３．０％〜５．０％）を用いなくても前記工程を用いることにより、高強度のオーステナイト系ステンレス鋼線の芯線２を得ることができる。

そして前述の例では、総減面率が９４．８％のときの引張破断応力を示したが、前記同様の製造方法を用いて総減面率のみ異ならせたときの、温度が４５０℃における引張破断応力の比較を表２に示す。尚、表中の増加比とは、総減面率が７０％のときの最大引張破断応力の値を基準としたときの比を示す。例えば総減面率が９０％のとき増加比は１．３２（２６４／２００）となる。

表２によれば、総減面率８０％のときには総減面率７０％のときの値の１．１３倍増加し、さらに総減面率が９０％のときは１．３２倍となって明らかに総減面率８０％で引張破断応力が増大する変曲ポイントがみられ、又総減面率９０％でさらに急激に引張破断応力が増大する変曲ポイントがみられ、図２に示すような非線形特性を示すと考えられる。 従って、接合部材４の共晶合金を用いて溶融熱により芯線２に引張破断応力を向上させながら固着させる為には、芯線の総減面率は８０％から９７．６％が好ましく、最も好ましくは総減面率が９０％から９７．６％である。

そして、この固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を強加工の伸線加工をして引張強度特性を向上させた芯線２との接合部材４は、芯線２の引張破断応力向上効果が顕著にみられる温度範囲と同じ温度の、１８０℃から４９５℃の溶融温度をもつ共晶合金を用いる。
これにより、共晶合金の溶融熱を利用して引張強度を向上させながら接合することが可能となる。尚、接合部材４の溶融温度が１８０℃から４９５℃としたのは、この範囲であれば溶融熱を利用して引張強度を向上させて芯線２との強固接合が可能となるからである。
又、接合部材４を用いて先丸形状の先導栓５を形成する場合においても、芯線２が接合部材４による溶融熱により引張破断応力は増大し、この応力増大に伴い術者の操作中の繰り返し曲げ疲労により、先導栓５と芯線２とが離脱する危険は生じない。尚、補足すれば、溶融温度が６０５℃から８００℃の銀ろう、溶融温度が８９５℃から１０３０℃の金ろうを用いた場合には、前述したように芯線２の鋭敏化現象による脆化、又は、なまし状態となって大幅に引張破断応力が低下し、引張応力及び曲げ応力の低下に伴い先導栓５の芯線２とコイル体３からの脱落の危険が増大する。
そして、溶融温度が約８８０℃の金７４．５重量％から７５．５重量％、銀１２重量％から１３重量％、その他亜鉛、鉄、鉛等０．１５重量％以下の金ろうを用いた場合、又溶融温度が７８０℃の銀７２重量％、銅２８重量％の銀ろうを用いた場合にも、前記同様の問題が発生する。

そして芯線２に関して、図３に示すような特性を有する為、固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を最終仕上がり外径に伸線加工した後、直線性向上の為の前述した矯正機の使用後に低温熱処理（３８０℃から４９５℃）をした後、又は線の一端に負荷を加えた状態で通電加熱による前記低温熱処理（３８０℃から４９５℃）を加えながら他端を捻回させる直線性向上加工の後に、芯線２の先端部２１の細径部分を研削加工して芯線２とコイル体３とを接合部材４を用いて接合させても引張強度向上効果を得ることができる。
この接合部材４による溶融温度を利用して引張強度を向上させることができる理由は、強加工の伸線加工による芯線２を用いて直線性向上の為の矯正機の使用、又は負荷状態での高捻回による強加工により、その後に研削加工した細径部分に生じている局部的に集中した応力を、より平均化させることによる、と考えることができる。
そして、接合部材４は溶融温度が１８０℃から４９５℃の共晶合金を用いて接合し、より好ましいのは、芯線２の引張強度が大幅に増加している２２０℃から４８０℃の範囲、最も好ましくは２８０℃から４８０℃の範囲の溶融温度をもつ共晶合金の接合部材４を用いることが望ましい。

芯線２の接合部材４による溶融温度を利用して引張強度特性の向上は、芯線２の先端部２１を押圧加工した後述する矩形断面形状にした後であってもその向上がみられる。さらに、接合部材４で形成された先導栓５と芯線２との接合部は、前記押圧加工した矩形断面との接合であり、この接合強度を向上させることができる。
この理由は、前記同様強加工の伸線加工により、さらに細線部分での押圧加工により、局部的に集中した応力の、より平均化によることと、さらに芯線２の押圧加工の矩形断面形状とすることにより、周長が大となって先導栓５との接触面積が大となることとを併せたことによる、と考えることができる。

次に、極細線の先端部２１の芯線２とコイル体３とを接合させて共晶合金である接合部材４を用いて先導栓５を形成する製造方法と、その作用効果を説明する。

芯線２は、線径が１．５の固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線ＳＵＳ３０４を線径０．３４０までの伸線加工を行い、手元部２２は線径が０．３４０で先端部２１は、芯なし研削加工によりコイル体３の後端接合部（後端接合部４３）では線径が概ね０．２００程度まで外周研削し、そして先導栓５が存在する先端側へ線径が０．１００から０．０６０程度になるまで芯なし研削加工により徐変縮径させ、芯線２の断面形状が円形｛図１（ハ）｝、又は図１（ニ）に示すように先端端部をプレス成形等の押圧加工を行い、例えば板幅が０．０９４程度、板厚が０．０３０の偏平状の矩形断面形状２４としてもよく、又幅と厚みが異なる複数の矩形断面形状としてもよい。そしてコイル体３は、線径が０．０６０から０．０９０で、先端部分が金、白金、又は金めっきした放射線不透過材コイル３１で、後端部分がステンレス鋼線等の放射線透過材コイル３２から成っている。

そして、芯線２の先端部２１を伸線加工後研削加工する工程と、共晶合金の接合部材４を用いて接合する部分である研削加工した先端部２１の芯線２に、電解研磨、又は紙やすり等を用いて研磨する工程を設け、その後前記芯線２の先端部２１にコイル体３を同軸的に外嵌めする工程と、芯線２の先端部２１の先端外周部に先端から手元側へ約５から２０程度｛図４（イ）Ｂ｝接合部材４である共晶合金を溶融させて共晶合金の被膜層４４を形成する工程と、被膜成形した共晶合金と同一、又は同種の共晶合金である接合部材４を用いて芯線２とコイル体３とを部分的に接合させる工程と、芯線２の先端端部とコイル体３の端部とを接合させた先端部に端面が先丸形状の先導栓５を形成する工程を設けた構成の医療用ガイドワイヤの製造方法である。尚、ここでいう同種の共晶合金である接合部材４とは、金、銀、又は錫のうちいずれか一つ、又は二つの成分の合計した重量％が全体の５０重量％以上のものをいい、例えば表１で符号Ａ１からＡ４の間、又はＢ１からＢ４の間では同種であり、符号Ａ１からＡ４とＢ１からＢ４との間のいずれかの組み合わせは異種である。
又、芯線２の先端部２１を電解研磨、又は紙やすり等を用いて研磨する工程は、芯線２の伸線加工した後の芯なし研削加工工程の後、又は前記直線性向上の為の加工を加えた後の芯なし研削加工工程の後、又は芯線２の伸線加工した後３８０℃から４９５℃の低温熱処理をした後に芯なし研削加工工程の後のいずれであってもよい。

そして補足すれば、接合部材４を用いて先導栓５を形成するには図４（イ）に示すように、コイル体３の先端部に３巻きから１０巻き程度の間にコイル線径の８％から１００％の線間間隙（図示Ａ）を設けて、その後、芯線２の先端部２１の先端外周部に先端から約５から２０程度（図示Ｂ）接合部材４である共晶合金の０．００２から０．０１０程度の被膜層４４を形成し、そして外径が０．２０から０．３０のボール状、又は棒状の、前記被膜層４４を形成した共晶合金と同一、又は同種の接合部材４を用いて、コイル体３の前記線間間隙から滲み込ませる形態にして、予め形成した芯線２の被膜層４４の上に溶融させ、そして固化させ、芯線２とコイル体３とを接合させる。そして、研磨機等を用いて先導栓５の先端部を回転させながら先丸形状となるように先端を研磨して先導栓５を形成する。

この構造により、以下に述べる特有の作用効果がある。
つまり、芯線２とコイル体３との接合を強固にさせ、かつ接合部材４による先導栓５の形成により芯線２とコイル体３との接合強度を大幅に向上させることができる。

そして、芯線２の先端部２１を接合部材４の共晶合金を溶融する前に研磨する理由は、特に強加工における伸線加工（総減面率９０％以上）した芯線２は、その接合部材４との濡れ性が極端に悪くなり、これを防ぐ為に電解研磨を用いて酸化皮膜を除去して濡れ性を向上させて接合部材４による接合性を向上させる為である。又、紙やすり等を用いた場合、前記効果以外に、芯線２の長軸方向に研磨することにより、芯なし研削加工による芯線２の長軸直交方向の加工傷を平坦化させて、切欠きによる疲れ破壊をなくして繰り返し耐屈曲疲労特性を向上させる別の作用効果を併せもつものである。

そしてコイル体３の端部に一定の線間間隙（図示Ａ）を設ける理由は、コイル体３の芯線２への接合部材４の流動・到達性を良くする為と、コイル体３の巻回線の線間間隙に沿ってスパイラル状に接合部材４を流動させることにより、短い距離での芯線２との広面積接触を可能とさせ、そして予め形成した芯線２上の共晶合金による被膜層４４と同一、又は同種の共晶合金である接合部材４を溶融・流入させることにより流動性・濡れ性を一段と向上させて、先導栓５が芯線２とコイル体３との接合強度の大幅な向上を図る特有の技術思想から成るものである。

そしてコイル体３の先端側の放射線不透過材コイル３１が金、白金、又は金めっきのコイル体３であるときは、これと同一、又は同種の、例えば表１に示す符号Ａ１からＡ４の共晶合金の接合部材４を用いて、又被膜層４４も前記接合部材４と同一、又は同種の接合部材４を用いることが濡れ性をより向上させて、芯線２とコイル体３と先導栓５の相互間の接合強度をより向上させる観点から、より望ましい。

又、医療用ガイドワイヤ１は、手技前に生理食塩水に浸漬させる為、例えば先導栓５が銀系共晶合金を用いた場合には、浸漬約１時間以内で硫化銀等の形成により黒色化が始まり、時間の経過とともに黒色化がさらに進んで腐食が増大して接合強度が低下する。この為、腐食進行による接合強度の低下防止、及び黒色化の防止、さらに放射線透視下での視認性向上の観点から先導栓５は、金系共晶合金の接合部材４を用いることが望ましく、そしてコイル体３が金、白金系材料であれば、先導栓５と同一、又は同種材料であることから濡れ性向上効果と併せて、より望ましい接合形態である。

次に、図５は実施例２の医療用ガイドワイヤ１を示し、前記実施例１と異なるところは、コイル体３の先端から所定位置（図示Ｄ寸法、例えば５０）より手元側に接合部材４を用いた前記実施例１と同様の中間接合部４１１、４１２、４１３、・・・４２０が例えば１０の等間隔（図示Ｃ）で１０個配置（例えば長さ９０）した構造体である。
この接合部材間隔を狭くした構造体とすることにより、部分的に接合する接合部材４を用いても芯線の長尺位置にわたって低温熱処理を施すことができ、芯線２とコイル体３とを固着するのみならず接合部材４の溶融熱を利用して芯線２の引張強度特性を高めることができる。
この方法により、全体加熱する熱処理炉を用いなくても、部分的な狭い一定範囲であっても芯線２の引張強度を向上させることができる。そしてさらに、この構造体では、等間隔の接合部材４の配置により、術者の手技中の放射線透視下における狭窄病変長の計測が可能となる効果を併せもつことができる。

次に、図６は実施例３の医療用ガイドワイヤ１を示し、芯線２の手元側外周部に所定長（例えば約９００から約２４００）の細線を撚り合わせた形態にして、その芯線２の先端部約３００長は前記図１の実施例と同様の構造体、図７は実施例４の医療用ガイドワイヤ１を示し、芯線２の全長にかけてコイル体３３を外装し、後端部、又は先端部（先導栓５）に接合部材４を用いて芯線２とコイル体３３とを接合する構造体、そして図８は実施例５の医療用ガイドワイヤ１を示し、芯線２の先端部に短小の放射線不透過材コイル３１を単数、又は複数所定間隔にて接合部材４を用いて放射線不透過材コイル３１の端部を芯線２と接合し、その外周部には樹脂被膜６を形成した構造体を示す。

この発明の医療用ガイドワイヤ１は、芯線２とコイル体３との接合部材４による機械的強度特性向上作用を利用して医療用ガイドワイヤ１の芯線２を細径化することが可能となる。例えば、医療用ガイドワイヤ１の手元部２２の外径が０．３５５から０．２５４（０．０１４インチから０．０１０インチ）へ、さらに０．２２８（０．００９インチ）へ細径化できる。
そして、医療用ガイドワイヤ１をバルーンカテーテル内へ挿入し、かつ、ガイディングカテーテル内へ前記医療用ガイドワイヤ１とバルーンカテーテルとを挿入する。かかる場合において、医療用ガイドワイヤ１の細径化に追従してガイディングカテーテルは７Ｆ〜８Ｆから５Ｆ〜６Ｆ（内径２．３〜２．７から内径１．５９〜２．００）へ細径化することができる。これにより低侵襲化の要請に応えることができ、又患者負担軽減に寄与することができる。尚補足すれば、前記ガイディングカテーテル内へ医療用ガイドワイヤ１とバルーンカテーテルとを一組として二組挿入してキッシング手技を容易に行なうことができる。ここでいうキッシング手技とは、ガイディングカテーテル内へ二組の医療用ガイドワイヤ１とバルーンカテーテルとを挿入して分岐病変部にて、バルーンカテーテルのバルーン部を同時拡張させ、分岐病変部の分岐箇所の狭窄病変部を同時拡張させる手技をいう。

［発明の効果］
以上説明のとおり、本発明の医療用ガイドワイヤ１は、芯線２を限界状態に近い強加工の伸線加工により、引張強度特性を向上させ、そして接合部材４である共晶合金の溶融熱を利用して、さらに引張強度特性を向上させながら、芯線２とコイル体３と先導栓５とを相互に強固な接合を可能とするものである。

そしてさらに、芯線２の先端部２１に共晶合金の被膜層４４を形成することにより、先導栓５との濡れ性を向上させ、そして芯線２とコイル体３とを接合して共晶合金による先導栓５を形成して芯線２とコイル体３との相互間の強固結合を可能とする製造方法を提供するものである。これにより医療用ガイドワイヤ１の先端部が極細線でありながら機械的強度特性を、より向上させ、又品質安定を図るものである。以上の諸効果がある。

１ ガイドワイヤ（医療用ガイドワイヤ） ５ 先導栓
２ 芯線 ６ 樹脂被膜
２１ 先端部（芯線） ７ 親水性被膜
３ コイルスプリング体（コイル体）
３１ 放射線不透過材コイル
３２ 放射線透過材コイル
４ 接合部材
４１ 中間前側接合部
４２ 中間後側接合部
４３ 後端接合部
４４ 被膜層

Claims (10)

1. 可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に、前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体との先端端部に先導栓を形成した医療用ガイドワイヤにおいて、
   前記芯線が固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて、総減面率が８０％から９７．６％の伸線加工を行い、前記芯線と前記コイルスプリング体とを接合部材を用いて部分的に接合し、前記接合部材が１８０℃から４９５℃の溶融温度をもつ共晶合金を用いて接合したことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
2. 請求項１記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
   前記接合部材を用いて部分的に接合する接合形態が、前記芯線の先端端部に前記先導栓を形成して成り、前記先導栓は、前記接合部材を用いて前記芯線の外周部に先端から所定長形成した被膜層を介して前記芯線と接合し、かつ前記コイルスプリング体の先端端部の双方と接合して成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
3. 請求項２記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
   前記先導栓を形成した前記接合部材と前記被膜層を形成した前記接合部材とが、同一、又は同種の共晶合金から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
4. 請求項１〜３のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
   前記接合部材である共晶合金が、金、又は銀のいずれかを含む組成から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
5. 請求項４記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
   前記接合部材である共晶合金が、金８０重量％、残部が錫で溶融温度が２８０℃、又は銀３．５重量％、残部が錫で溶融温度が２２１℃から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
6. 請求項１〜３のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
   前記先導栓と前記コイルスプリング体との接合部のコイルスプリング体の材質が金、又は白金を含む組成から成り、かつ、前記先導栓が金を含む組成の共晶合金から成る接合部材によって、前記コイルスプリング体と前記芯線との双方を接合して先端端部に前記先導栓を形成したことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
7. 可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に、前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体との先端端部に先導栓を形成した医療用ガイドワイヤの製造方法において、
   前記芯線が固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて、
   総減面率が８０％から９７．６％の伸線加工工程と、
   前記芯線の先端部を研削加工する工程と、
   前記芯線の先端部を研磨する工程と、
   前記芯線を前記コイルスプリング体内に貫挿してコイルスプリング体を装着する工程と、
   接合部材が１８０℃から４９５℃の溶融温度をもつ共晶合金を用いて、前記芯線と前記コイルスプリング体とを部分的に接合させる工程とから成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法。
8. 可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に、前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体との先端端部に先導栓を形成した医療用ガイドワイヤの製造方法において、
   前記芯線が固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて、
   総減面率が８０％から９７．６％の伸線加工工程と、
   前記芯線の先端部を研削加工する工程と、
   前記芯線を前記コイルスプリング体内に貫挿してコイルスプリング体を装着する工程と、
   接合部材が１８０℃から４９５℃の溶融温度をもつ共晶合金を溶融させて前記芯線の先端外周部に先端から所定長の被膜層を形成する工程と、
   前記接合部材を用いて前記芯線の先端端部に前記先導栓を形成し、
   前記先導栓は、前記被膜層を介して前記芯線と接合し、かつ前記コイルスプリング体の先端端部の双方と接合する工程とから成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法。
9. 請求項８記載の医療用ガイドワイヤの製造方法において、
   前記接合部材を用いて前記芯線の先端外周部に先端から所定長の被膜層を形成する工程と、前記接合部材を用いて前記芯線と前記コイルスプリング体の端部とを接合させて先端端部に前記先導栓を形成する工程において、
   前記先導栓を形成した前記接合部材と前記被膜層を形成した前記接合部材とが、同一、又は同種の共晶合金で形成された工程から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法。
10. 請求項１〜６のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤと、バルーンカテーテルと、ガイディングカテーテルとの組立体において、
    前記医療用ガイドワイヤの外径が、０．２２８ｍｍから０．２５４ｍｍで、前記医療用ガイドワイヤをバルーンカテーテル内へ挿入し、かつ、内径が２．００ｍｍ以下の前記ガイディングカテーテル内へ、前記医療用ガイドワイヤと前記バルーンカテーテルが挿入されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤとバルーンカテーテルとガイディングカテーテルとの組立体。

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