JP2011078518A - 血液検査装置 - Google Patents

Abstract

【課題】皮膚の盛り上がりが大きい場合には、皮膚がセンサを圧迫することにより、血液が皮膚から滲出せず、血液をセンサに採取できず、正しい測定を行えないので、圧迫しないようにする。
【解決手段】穿刺する皮膚をセットするホルダと、このホルダと重なるように配置され、採血した血液を測定するための血液センサを、皮膚をセットする側とは反対の側にセットするセンサホルダと、血液センサからホルダの順に通って、皮膚を穿刺する穿刺ユニットとを有し、血液センサは皮膚を圧迫しない程度にホルダ側へ付勢されるとともに、血液センサがホルダ側とは反対の方向にセンサが変位可能に構成した。
【選択図】図１

Description

本発明は、穿刺した皮膚から滲出した血液をセンサに採取し、この採取した血液の成分を測定する血液検査装置に関するものである。

一般的な血液検査について糖尿病を一例として説明する。食事などによって体内に摂取された糖質が小腸で分解されてブドウ糖になり、インスリンと結合して細胞膜を通過してエネルギーとして取り込まれる。糖尿病になると、インスリンの分泌量が少なくなり、血糖が増大し異常となる。

従って患者は、定期的に血糖値を測定し、その血糖値に基づいてインスリンを注射し、血糖値を正常に保つ必要がある。そのため患者は、指先等から少量の血液を採取し、この血液の血糖値を血糖値測定器で測定しなければならない。従来は、血液を採取するための穿刺装置を用いて、皮膚を開口し血液を滲出した後、血液成分を測定するために、血糖値測定器にセットしたセンサの一部に滲出した血液を付けることで、キャピラリー現象によって血液をセンサ内部に取り込み、血糖値を測定していた。

従来の装置１００を図１９に示す。図１９のＡ部を詳細に示したのが図２０であるが、図２０においてキャップ１０１は開いた状態である。ホルダ１０２に重ねるようにセンサホルダ１０３を配置し、センサ１０４をセンサホルダ１０３に挿入してセットされている。

センサ１０４には貫通穴１０５が形成されており、穿刺ユニット１０６が貫通穴１０５を通して、それに対応したキャップ１０１の穴からセットされた皮膚を穿刺して、滲出した血液をセンサ１０４に取り込んで測定する。図２０の内部の仕組みを示しているのが、図２１である。

図２１において、ばね１０７とばね１０８はセンサホルダ１０３に挿入されたセンサ１０４をホルダ１０２の所定の位置に位置決めするためのものであり、センサホルダ１０３を回転してセットすることでこの位置決めを可能としている。これにより、セットしたセンサ１０４の開口位置に穿刺ユニット１０６を精度良く位置決めすることが可能となる。
この出願の発明に関連する先行技術文献情報としては、例えば、特許文献１が知られている。

特表２００３−５３４０８８号公報

しかしながら、従来の装置１００は、センサ１０４の位置が固定しており、皮膚の盛り上がりが大きい場合にあっては、センサ１０４への当接によって皮膚がつぶされてしまい、穿刺ユニット１０６で穿刺した皮膚から血液が滲出してこない不具合が生じることがある。このような場合には、折角皮膚を穿刺したにもかかわらず、血液を採取できず、血液測定も行えないということになってしまう。

そこで本発明は、このような問題を解決するものであり、皮膚の盛り上がりが大きい場合であっても、センサ１０４と皮膚が適度な圧力で接触するようにした装置を提供することを目的としたものである。

この目的を達成するために本発明の血液検査装置は、皮膚が当接する第１の面と、前記第１の面とは反対側の第２の面と、穿刺される部分の皮膚を露出させる開口とを有するホルダと、
前記センサが、前記ホルダの第２の面側に付勢された状態で保持するセンサホルダと、
前記センサから前記ホルダの順に通って、前記皮膚を穿刺する穿刺ユニットと、を備え、
前記開口を通して皮膚が前記センサに当接した際に、前記皮膚の押圧によって、前記センサの皮膚当接位置が変位するよう構成したものである。これにより、所期の目的を達成することができる。

以上のように本発明は、皮膚の盛り上がりが大きな場合でも、センサに対して皮膚を圧迫しすぎることはなく、このため皮膚から血液が滲出しないという不具合をなくすことができ、よって点着不良が少ない血液検査装置を提供することができる。

本発明の実施の形態１における血液検査装置の要部断面図 同装置の要部断面図 同装置の要部断面図 同装置における第２のホルダ概略図 同装置における第２のホルダ概略図 同装置に用いるセンサの平面図および断面図 同装置における要部動作を示す断面図 同装置における要部構成を示す断面図 同血液検査装置の斜視図 同血液検査装置の斜視図 同血液検査装置における測定動作の説明図 本発明の実施の形態２における血液検査装置に用いるセンサホルダの斜視図 同血液検査装置に用いる第２のホルダ概略図 同血液検査装置の要部を示す斜視図 同血液検査装置の要部動作を示す側面図 本発明の実施の形態３における血液検査装置の要部構成を示す斜視図 同装置の要部構成を示す断面図 同装置の要部構成を示す断面図 従来の血液検査装置を示す概略構成図 同装置の要部構成を示す斜視図 図装置の要部構成を示す断面図

本発明の血液検査装置は、１）ホルダ、２）センサホルダ、３）穿刺ユニット、を有している。

ホルダ
ホルダは、穿刺をするための部位（指などの皮膚）を固定するためのものであり、皮膚から血液を滲出させるための穿刺ユニットの針や光が通過する部分を開口部として有する。更に、このホルダの形状は指を安定して保持でき、指で押されたときに容易に変形しないような材料、構造であり、ホルダに接触した部位（指などの皮膚）を、使用者が加圧することで圧迫することもできる形状が望ましく、開口部は円形または楕円形が良く、ホルダに接触した部位が押しても痛くないように、皮膚接触部は鋭利でないことが必要である。

ホルダに接触した部位を吸引する場合は、開口部の皮膚と接触する部分にパッキンなどを備えておくことが必要である。また、ホルダは容易に装置から取り外すことができて、不意に付着した血液などの汚れを洗浄することが可能であることが望ましい。

センサホルダ
センサホルダは、血液の成分を検査するためのセンサを保持するためのものであり、 前記センサが電気化学式の場合コネクタで代用することもある。本発明のセンサホルダは保持したセンサがホルダに対して重なるように配置されており、装置の向きがどのような場合でもホルダに重なったセンサが離れないような構造としている。本発明におけるセンサホルダは、磁石などによるロック機構を有する場合もある。センサホルダは回動するための回転軸を持ち、センサをセンサホルダに保持した状態で、この回転軸に対して釣り合いが取れるようなカウンタバランスを、回転軸に対してセンサ保持部とは逆の位置に有する場合もある。

穿刺ユニット
穿刺ユニットは、針式とレーザ式のタイプがある。針式は一般的であり、ここではレーザ式を説明する。レーザ式はレーザロッドとフラッシュランプとレンズを有しており、穿刺はレーザ光を使用して行うものである。装置が片手で握れるような小型タイプにする場合、レーザ穿刺は固体レーザを使用して行なう。

固体レーザは、レーザロッドとして、エルビウムＥｒ、ネオジウムＮｄ、またはホロニウムＨｏなどのイオンが含まれるレーザ活性種となる希土類イオンまたは遷移金属イオンがドープされたものと、このレーザロッド活性種を励起するための光を照射するためのフラッシュランプと、フラッシュランプの光を外に漏らさず効率よくレーザロッドに集光するための鏡筒と、出射された光を所定の位置に集光するためのレンズから構成される。固体レーザの例には、ルビーレーザ、ガラスレーザ、ＹＡＧレーザなどが含まれる。

本発明のような皮膚に穿刺するためのレーザロッドは、エルビウムＥｒを５０％程度ドープしたＹＡＧレーザからなるレーザロッドであることが好ましい。レーザロッドは、ＹＡＧ単結晶であっても、ＹＡＧセラミックスであってもよい。

この穿刺ユニットから出てくる針や光はホルダにセットされた当該皮膚に当たり、皮膚から血液を滲出させる。

（実施の形態１）
図１に本血液検査装置の要部断面図を示す。図１において、血液検査装置は、皮膚３０を押し当てるための開口部１ａを有するホルダ１、血液成分を測定するためのセンサ２をホルダ１に接触するように配置し、センサ２を保持するセンサホルダ３、センサ２からホルダ１の開口部１ａを通って、皮膚３０を穿刺するための穿刺ユニット４、センサ２をホルダ１と挟み込み、穿刺ユニット４の針もしくはレーザ光を通過させるための開口部５ａを有する第２のホルダ５、センサ２がホルダ１に接触するように作用し、皮膚３０が盛り上がったときにはセンサ２が皮膚３０を圧迫しないようにセンサがたわむことが出来るような力でセンサ２を押さえるばね６がある。

本発明は一連の動作の中で穿刺する皮膚３０がセンサと隙間が開かずに、なおかつ皮膚３０を圧迫しない構造であるため、センサ２が皮膚３０を圧迫しないが、センサ２は皮膚３０と隙間が開かないようにホルダ１の方向に押し付けられている必要がある。センサ２が皮膚３０を圧迫しないためには、センサ２は皮膚と逆の方向に動けるスペースを必要とする。

図１に示したホルダ１において、穿刺する皮膚を当てる部分の面をＡ（第１の面に相当する）、対面をＢ（第２の面に相当する）とすると、ホルダ１の回動軸Ｃに対して先端（センサの自由端側）にいく程、面Ａと面Ｂは間隔が狭くなるような角度がついている。これは、皮膚を面Ａの開口部に当てて加圧もしくは吸引した時の皮膚の盛り上がりに対して、盛り上がった皮膚によってセンサ２を揺動させて面Ａと平行になるような角度に設定している。皮膚の盛り上がりは、面Ａの開口部の径が９ｍｍの場合は、１．８ｍｍ〜３ｍｍ程度で、面Ａの開口部の径が５ｍｍの場合は０．５ｍｍ〜１．５ｍｍ程度であるため、これを考慮した角度は３度〜１２度としている。

ホルダ１の面Ａと面Ｂに角度をつけることにより、ホルダ１と第２のホルダの間にセンサ２が揺動可能なスペースができる。センサ２が皮膚３０とは逆の方向に動けるスペースを設ける他の手段として、第２のホルダ５にスペースを設ける手段がある。図２に第２のホルダ５にセンサ２を挿入しようとしている図を示す。更に図３において、第２のホルダ５のセンサ２に対する面の一部に、センサ２が揺動できる程度のスペースＤを設けている図を示す。このスペースＤによって、センサ２は皮膚３０とは逆の方向に動くことが可能となり、皮膚３０を圧迫することはなくなる。

次にセンサ２は皮膚の盛り上がりに対して揺動できる形状であることを説明する。図４にセンサ２の上面図と断面図を示す。図４において、センサ２の端部が薄くなっている。センサ２は材料がＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）などの絶縁物である０．１ｍｍ〜０．３ｍｍのベースフィルム７の上にパラジウム、カーボン、金などの電極を数Å蒸着し、材料がＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）などの絶縁物である０．１ｍｍ〜０．３ｍｍのスペーサ８を重ねて、材料がＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）などの絶縁物である０．１ｍｍ〜０．３ｍｍのカバー９を重ねて３層構造としている。このセンサ２がセンサホルダ３にセンサ断面図に示すベースフィルム７だけの端部を挿入して固定されているため、センサ２は皮膚の盛り上がりに対して、皮膚に接触しつつ皮膚を圧迫しない程度で揺動することができる。
センサ２は図１に示すようにばね６でホルダ１側に押されているが、皮膚の盛り上がる力は０．０２Ｎ±０．０１Ｎであるため、図５に示すように、センサ２をセンサホルダ３の保持部３２が保持している位置から盛り上がった皮膚がセンサ２を押し上げる位置３３までの距離をＬ１、センサ２をセンサホルダ３が保持している位置３２からセンサ２をばね６で押さえている位置３３までの距離をＬ２、とすると、
ばね力Ｆ＝（Ｌ１／Ｌ２）×０．０２Ｎ±０．０１Ｎ
となる。

皮膚３０の盛り上がり量は個々人の条件によって０．５ｍｍ〜３ｍｍと異なるため、ばね６のばね常数が小さい場合は、皮膚の盛り上がり量に対してばね力が変化しないので調整する必要はないが、ばね常数の大きさによっては、ばね６のばね力を調整する必要が生じることが考えられる。
図６はばね６のばね力を調整する一例を示したばね調整断面図である。図６において、調整棒１０はばね６の上部に位置し、調整棒１０を図６の矢印のように上下させることにより、ばね６を圧縮し、伸張することが可能である。これは調整棒１０のばね６と接していない方の端部にねじを形成し、第２のホルダ一に形成したねじ受け部にセットする。調整棒１０を図６のＦ方向に回転させると調整棒１０はばね６を圧縮する方向に動き、センサ２をホルダ１に押し付ける力を大きくすることができる。また、調整棒１０をＦ方向とは逆の方向に回転させると調整棒１０はばね６を伸張する方向に動き、センサ２をホルダ１に押し付ける力を小さくすることができる。本発明で、ばね６はコイルばねでよく、またゴムであっても効果は同じであり、これら弾性体を用いることができる。ゴムとしてはウレタンゴムや天然ゴム、クロロプレンゴムなどばね力を持つものであれば良い。

次に本発明を搭載した血液検査装置として血糖値測定器を一例として説明する。図７に穿刺ユニット４にレーザ穿刺ユニットを使用した場合の装置を示す。図７において、直方体形状を有する筐体１１には、正面上部に操作ボタン１２，１３，１４があり、中間にレーザ保護カバー１５がある。図７において、筐体１１の上部には液晶などで形成された表示板１６があり、右上部角には穿刺を実行するための穿刺ボタン１７がある。

この血糖値測定器は、レーザ保護カバー１５をスライド可動して引き出すと、装置の操作が可能となる。操作部の操作ボタン１２を押してレーザ出力のための入力電圧調整をセレクトすると、表示板１６に調整のためのレベルが表示される。レベルは１〜５まで選択できるようになっており、操作ボタン１３は１から５へ順番にレベルを増加し、操作ボタン４は逆に減少するようになっている。表示板１６のレベル表示を見て選択が終了すると、皮膚を穿刺可能な状態となる。図７に示すように、センサ２をセンサホルダ３に挿入
してホルダ１を回転すると、図８のような状態になる。ホルダ１の開口部に血糖値を測定したい部位の皮膚をセットした状態（ここでは薬指をセットしている）が図９である。

図９の状態で穿刺ボタン１７を押すと、穿刺ユニット４からレーザを出射され、出射されたレーザ光は指を照射し、指から血液を滲出させる。滲出した血液はセンサ２に取り込まれ血糖値を測定することが出来る。

（実施の形態２）
一連の動作の中で穿刺する皮膚がセンサと隙間が開かずに、なおかつ皮膚を圧迫しない構造の別の例を示す。

実施の形態１においては、皮膚の盛り上がりに対して、センサ２がたわんでいたが、実施の形態２では、センサホルダ３が回動し、センサ２はたわまない。

図１０にホルダ１とセンサホルダ３が閉じた状態を示す。センサ２をセンサホルダ３に挿抜しやすくするため、ホルダ１とセンサホルダ３は回動することができ、図１１示すようにホルダ１とセンサホルダ３は開いた状態になる。図１０から図１１のようにホルダ１とセンサホルダ３を回動して開き、センサ２をセンサホルダ３に挿入し、図１０のように戻すことで検査を開始するための準備が出来る。センサ２を取り外したい時には、図１０から図１１のようにホルダ１とセンサホルダ３を回動して開き、センサ２をセンサホルダ３から取り外し、図１０のように戻すと良い。図１２はセンサホルダ３にセンサ２を挿入した状態の図を示している。このときセンサ２はたわまないため、ホルダ全体が可動してセンサの指当接部の位置を変化させる必要がある。
センサ２が挿入されたとき、センサホルダ３が回転軸Ｒ１に対して、釣り合いを取るため、カウンタバランス１９をセンサホルダ３に備えている。さらに、センサホルダ３が容易に回転しないように、センサホルダ３をロックするために第２のホルダ５に電磁石２１（図１３に示す）を装備し、センサホルダ３に装備した導電体２０と磁力で着くことによりロックする。
図１３に第２のホルダを示す。図１３に示すＰ１部に図１２で示したセンサホルダ３のＲ１部をはめ込んで、センサホルダ３が回転できるようにする。図１３に示すＰ２部に、センサ２を挿入したセンサホルダ３とホルダ１をはめ込んだのが図１４である。図１５は図１４の側面方向の断面を示す。第２のホルダ５に配置された電磁石２１を作動させると、センサホルダ３についている導電体２０は電磁石２１に着く、これによりセンサホルダ３はロックされるため、装置がどのような方向にあったとしても、ふらふらすることは無く、センサホルダ３に挿入されたセンサ２はホルダ１から離れることは無い。また、センサホルダ３に挿入されたセンサ２がホルダ１側に皮膚３０を圧迫しない程度に付勢するばねをセンサホルダ３に備えている。

以上の構成を盛り込んだ血液検査装置においては、ロックの解除のタイミングが２種類ある。１つは穿刺ユニット４で皮膚３０を穿刺するまでロックしておき、穿刺後直ぐにロックを解除して皮膚３０が圧迫されないようにする。ロックは電磁石２１で制御しているため、レーザ照射後直ぐに電気的に電磁石２１を作動させて、ロックを解除することで可能となる。

もう１つは皮膚３０をホルダ１の開口部にセットしたらロックを解除して皮膚３０が圧迫されないような状態を保ち、穿刺ユニット４によって皮膚３０を穿刺する。この解除のタイミングはホルダ１の開口部近傍に皮膚検知センサ（図示せず）を配置し、皮膚３０を検知できた時点で電磁石２１を作動させて、ロックを解除しても良いし、センサ２に皮膚検知センサ（図示せず）を配線（図示せず）として配置しておき、皮膚３０が配線をショートさせることで、電気的に検知できた時点で、電磁石２１を作動させて、ロックを解除しても良い。

２つの方法とも電気的にロックを解除した方が制御し易いが、機械的な構成によって解除を行なっても良い。

（実施の形態３）
一連の動作の中で穿刺する皮膚がセンサと隙間が開かずに、なおかつ皮膚を圧迫しない構造の別の例を示す。

実施の形態３では、実施の形態１と実施の形態２を合体させたものである。すなわち、センサ２がたわみ、センサホルダ３も回動する。具体的な動きは実施の形態１と実施の形態２で説明したのと同じであるため、詳細な説明は省略する。

図１６にホルダ１とセンサ２を挿入したセンサホルダ３と第２のホルダ５を組み立てた図を示す。図１６において、第２のホルダ５には、電磁石２１と調整棒１０が備えられている。図１６の側面方向の断面図を図１７に示す。図１７においてセンサホルダ３にカウンタバランス１９と導電体２０が備え付けられている。ホルダ１とセンサホルダ３を閉じた状態が第５の断面図１８である。図１８において、調整棒１０はセンサ２を押さえ、電磁石２１と導電体２０は磁石により吸着しているので、センサホルダ３の動きはロックされている。カウンタバランス１９が存在するため、調整棒１０のばねはより弱い力でよく、調整はほとんど必要ないレベルになっている。センサ２の揺動幅も小さくて済むため、センサの構成材料を選択する幅が広がる。

本発明にかかる血液検査装置は、皮膚の盛り上がりが大きい場合でも、センサに対して正しく血液を点着させることができるため、血液の性質を検査する血液検査装置に適用できる。

１ ホルダ
２ センサ
３ センサホルダ
４ 穿刺ユニット
５ 第２のホルダ
６ ばね
７ ベースフィルム
１０ 調整棒
１９ カウンタバランス
２０ 導電体
２１ 電磁石

Claims (15)

1. 皮膚を穿刺し、皮膚から滲出した血液をセンサに採取し、前記採取した血液の成分を測定するための装置において、
   皮膚が当接する第１の面と、前記第１の面とは反対側の第２の面と、穿刺される部分の皮膚を露出させる開口とを有するホルダと、
   前記センサが、前記ホルダの第２の面側に付勢された状態で保持するセンサホルダと、
   前記センサから前記ホルダの順に通って、前記皮膚を穿刺する穿刺ユニットと、を備え、
   前記開口を通して皮膚が前記センサに当接した際に、前記皮膚の押圧によって、前記センサの皮膚当接位置が変位するよう構成したことを特徴とする血液検査装置。
2. 前記センサを前記第２の面側に付勢する弾性体を備え、前記センサへの皮膚の当接によって、前記弾性体の付勢力に抗して、センサの皮膚当接位置が変位するよう構成した請求項１記載の血液検査装置。
3. 前記弾性体がばね、またはゴムである請求項２記載の血液検査装置。
4. 前記センサに与えられる付勢力が０．０２Ｎ±０．０１Ｎである請求項２記載の血液検査装置。
5. 前記ホルダの第２面は、前記センサホルダにて保持されるセンサの一端から、前記センサの自由端にかけて、前記センサが前記皮膚に近づく傾斜面を有する請求項２記載の血液検査装置。
6. 前記付勢力を調整する調整機構を設けた請求項２記載の血液検査装置。
7. センサホルダにその一端が保持されたセンサが、皮膚に対して当接あるいは離反する方向に回動可能なように、前記センサホルダを回転軸にて支持するとともに、前記皮膚にセンサが当接する方向にセンサホルダを付勢して設け、前記センサへの皮膚の当接によって、前記センサホルダが回動することにより、センサの皮膚当接位置が変位するよう構成した請求項１記載の血液検査装置。
8. 前記センサホルダの回動を停止させるロック部を有する請求項７記載の血液検査装置。
9. 前記センサを前記センサホルダへ保持する動作に連動して前記ロック部を解除する機構を有する請求項８記載の血液検査装置。
10. 前記ホルダへの前記皮膚の接触を検知する皮膚検知センサを設け、前記皮膚検知センサが前記皮膚を検知することに連動して前記ロック部のロックを解除する機構を有する請求項８記載の血液検査装置。
11. 前記穿刺ユニットの穿刺動作に連動して前記ロック部のロックを解除する機構を有する請求項１５記載の血液検査装置。
12. 前記センサが皮膚に当接する方向に回動する方向とは逆の方向に回転力を与えるウェイトと、前記センサホルダの回動を静止させるロック部とを備えた請求項７に記載の血液検査装置。
13. 前記センサを前記第２の面側に付勢する弾性体をさらに備えた請求項７記載の血液検査装置。
14. 前記穿刺ユニットがレーザを利用したものである請求項１記載の血液検査装置。
15. 前記穿刺ユニットが針を利用したものである請求項１記載の血液検査装置。

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