JP2010538749A - 投与可能な治療剤を有する熱剥離システム - Google Patents

Abstract

加熱流体剥離システムのためのカセットは、カセットが第１の構成にあるとき、流体送達管腔を介して、カセットから剥離流体を送出し、カセットが第２の構成にあるとき、流体送達管腔を介して、カセットから治療剤を送出する、インペラーと組み合わせて、外部流体源から剥離流体を受け入れる流体供給管腔と、治療剤を含む流体チャンバとを備える。一実施形態において、治療剤は、非ステロイド系抗炎症剤、ステロイド、鎮痛剤、および抗菌剤のうちの１つである。

Description

本願は、米国仮出願第６０／９７１，３７２号（２００７年９月１１日出願、名称「Ｔｈｅｒｍａｌ Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ ｗｉｔｈ Ｄｉｓｐｅｎｓａｂｌｅ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ Ａｇｅｎｔ」）に基づく優先権を主張する。該仮出願の明細書等は、参照により本明細書に援用される。

子宮摘出術は、概して、月経過多症のための効果的な治療であるが、副作用、入院期間、ならびに手順上および術後不快感を低減するために、多くの場合、低侵襲性手順が好ましい。

低侵襲性手順は、電気エネルギー（例えば、ＲＦエネルギー）、熱（例えば、レーザ）、または極低温処理を採用して、子宮の患部を治療する。しかしながら、これらの手順は、典型的には、エネルギーが子宮内膜の患部に印加されることを保証するために、経験豊かなオペレータによる子宮の直接的視覚化に依存している。代替として、子宮内膜全体が、伝導子宮剥離、すなわち、子宮を通して、または子宮内に挿入されたバルーン内において、加熱流体の循環によって、治療され得る。

本発明は、カセットが第１の構成にあるとき、流体送達管腔を介して、カセットから剥離流体を送出し、カセットが第２の構成にあるとき、流体送達管腔を介して、カセットから治療剤を送出する、インペラーと組み合わせて、外部流体源から剥離流体を受け入れる流体供給管腔と、治療剤を含む流体チャンバとを備える、加熱流体剥離システムのためのカセットに関する。

図１は、本発明による、熱剥離システムの例示的実施形態を示す。 図２は、本発明による、熱剥離システムの制御装置の例示的実施形態の正面図を示す。 図３は、本発明による、熱剥離システムの制御装置の例示的実施形態の分解図を示す。 図４は、本発明による、熱剥離システムの制御装置の右側構成要素の例示的実施形態の分解図を示す。 図５は、本発明による、熱剥離システムの制御装置のための弁アセンブリの例示的実施形態の分解図を示す。 図６は、本発明による、熱剥離システムの制御装置の前側構成要素の例示的実施形態の分解図を示す。 図７は、本発明による、熱剥離システムの制御装置のシャーシの例示的実施形態の分解図を示す。 図８は、本発明による、熱剥離システムのカセットの例示的実施形態の外側図を示す。 図９は、本発明による、熱剥離システムのカセットの例示的実施形態の内側図を示す。 図１０は、本発明による、熱剥離システムの導入器の例示的実施形態を示す。 図１１は、本発明による、熱剥離システムの開ループ流体流路の例示的実施形態を示す。 図１２は、本発明による、熱剥離システムの閉ループ流体流路の例示的実施形態を示す。 図１３は、本発明による、カセット内の加熱チャンバを通して流動する流体の例示的実施形態を示す。 図１４は、本発明による、熱剥離システムのインペラーの例示的実施形態を示す。 図１５は、本発明による、熱剥離システムのインペラーの例示的実施形態を示す。 図１６は、本発明による、熱剥離システムの頸部シールの例示的実施形態を示す。

本発明は、以下の説明および添付の図面（類似要素は、同一参照番号によって参照される）を参照することによって、さらに理解されるであろう。本発明は、組織、例えば、組織内膜（剥離エネルギーに曝された中空器官の内表面）に１つ以上の治療剤を適用するためのシステム、方法、および装置に関する。一例示的実施形態では、本発明は、第１の流体（例えば、加熱された生理食塩水）を使用して、子宮内膜を剥離し、剥離後、残留露出表面子宮組織に治療剤を適用するためのデバイスに関する。例示的実施形態は、組織剥離手順後、治療剤を適用することを参照して記載されるが、当業者は、本発明またはその構成要素が、前立腺治療（マイクロ波または凍結融解壊死治療）システム、洗浄システム、あるいは他の手順において利用され得、外科手順に先立って、その間、および／またはその後に、組織に治療剤、または他の流体、ゲル等を適用することから利益を享受することを理解するであろう。当業者は、本明細書を通して使用される用語「治療剤」が、治療効果を提供する任意の栄養剤、洗浄剤、薬剤流体、ゲル等を包含することを理解するであろう。したがって、生理食塩水、水、血液製剤、栄養液、薬物、またはこれらの任意の組み合わせのうちのいずれかが、本用語が本明細書において使用される治療剤として採用され得る。

図１は、本発明による、熱剥離システム２の例示的実施形態を示す。概して、システム２は、その上部から延在するポール６と、その下部に連結されるスタンド８とを有する、制御装置４を含む。ポール６は、好ましくは、そこから吊るされる点滴（ＩＶ）バッグ（図示せず）が、所望の圧力で制御装置４に流体を供給するように、制御装置４から所定の高さまで延在する。ＩＶバッグは、加熱され、子宮を通して循環され、子宮内膜を剥離する流体（例えば、生理食塩水）を含む。剥離手順の際、オペレータ（例えば、医師、看護士等）は、剥離手順の段階に応じて、ＩＶバッグを他の流体を伴うＩＶバッグと交換することが必要とされ得る。手順の際に必要とされる任意の流体のためのＩＶバッグは、これらの流体が制御装置４に供給される圧力を決定するポール６の高さを伴って、ポール６に同時に取り付けされ得る。

床に対する制御装置４の高さは、好ましくは、スタンド８と制御装置４との間の高さ調節機構を使用して可変であって、後述のように、治療部位に到達する流体の圧力を制御する。高さ調節機構は、空気圧リフト、摩擦ロック等であって、オペレータに制御装置４の高さを手動で調節可能にし得る。別の例示的実施形態では、高さ調節機構は、ユーザ作動によって、またはセンサデータ等に基づいて、電子回路（例えば、制御装置４内の）によって自動的に制御される、自動高さ調節機構を備え得る。

例示的実施形態では、スタンド８は、システム２が容易に移動および操縦可能なように、可動基部１０（例えば、ロック車輪）を備える。しかしながら、当業者は、基部１０が固定的であり得、また、システム２の電子制御および移動が実装され得ることを理解するであろう。

図２に示されるように、本発明による、制御装置４は、電子回路を収納し、コンテンツ（例えば、命令、手順データ、警告等）を表示し、ユーザ入力を受信するためのユーザインターフェース１２を提供する、筐体１０を備える。ユーザインターフェース１２は、ディスプレイ画面１４（例えば、ＬＣＤ）と、制御装置４に入力を提示するためのキーパッド１６とを備え得る。当業者は、キーパッド１６が、ダイヤル、スイッチ、タッチスクリーン（または、画面１４は、触覚入力に応答するように成され得る）、あるいはシステム２のオペレータによって操作可能な任意の他の制御によって、置換もしくは拡張され得ることを理解するであろう。一例示的実施形態では、使い捨てオーバーレイ（図示せず）が、ユーザインターフェース１２上に適用され得る。例えば、ディスプレイ画面１４が、タッチスクリーンであって、オペレータが、ディスプレイ画面１４に触れることによって、ユーザインターフェース１２に入力を断続的に提供する場合、オーバーレイを使用して、ディスプレイ画面１４が流体によって損傷または劣化しないように防止し得る。

筐体１０は、システム５を操縦するためのハンドル１８と、後述される、カセット２８を受け入れるためのスロット２６とをさらに含み得る。例示的実施形態では、ハンドル１８は、押下されると、光線（例えば、レーザ光）が、制御装置４上の光線放出ポート２４から放射される、アライメント光線アクチベータ２０を含む。当業者によって理解されるように、光線は、好ましくは、制御装置４の高さが、光線が患者の生体構造の所望の部分に位置付けられるまで、スタンド８上の高さ調節機構を使用して調節されるのに伴って、オペレータが、制御装置４が子宮に対する所望の位置（例えば、子宮と同じ高さ）にあることが分かるように、水平に配向され得る。制御装置４を子宮に対して床から所望の高さ（例えば、同一高さ）にすることによって、流体が子宮内を循環する圧力が所定の値を超えないように保証する。当業者は、アクチベータ２０が、ユーザインターフェース１２および／またはキーパッド１６に隣接して配置され得、またはハンドル１８上に位置付けられ得ることを理解するであろう。また、筐体１０は、好ましくは、制御装置４から排液バッグ（図示せず）を吊るすためのフック２２を含む。子宮内膜を剥離後、流体は、排液バッグ内に放出される。

図３は、本発明による、例示的制御装置４の内部構成要素を示す。制御装置４の筐体１０は、前側３０と、後側３２と、左側３４と、右側３６とを含む。当業者は、筐体１０が、互いに対して任意の数の幾何学的関係において、任意の数の構成要素から成ってもよいことを理解するであろう（用語「前」、「後」、「左」、および「右」は、制御装置４の例示的実施形態を記載するためだけに使用される関係を示す用語である）。筐体１０内のシャーシ３８は、側３０、３２、３４、３６の取り付け点として作用し、制御装置４の種々の電気構成要素を支持する。本実施形態では、前側３０は、ユーザインターフェース１２および光線アクチベータ２０に電力供給する回路を含む一方、後側３２は、電源のための入力（例えば、線間電圧）を提供する。しかしながら、他の例示的実施形態では、システム２は、内蔵バッテリによって電力供給され得る。左側３４は、概して、制御装置４の電気構成要素の操作の際に加熱された空気をそこから排出させる通気壁を備える一方、右側３６は、カセット２８とインターフェースをとる構成要素を含む。

図４は、制御装置４の右側３６の例示的実施形態を示し、カセット２８とインターフェースをとるための構成要素を含む。カセットインターフェースは、概して、弁配列４０と、モータ配列４２とを含む。弁配列４０は、そこを通って流動する流体に接触することなく、チューブを選択的に開閉するカセット２８の硬い筐体内の開口部を介して、カセット２８内の可撓性チューブの外側表面に係合する、１つ以上の弁４６（例えば、ピンチ弁）を含む。図５に示されるように、例示的弁アセンブリ５０は、ピンチ弁である。しかしながら、当業者は、弁４６の機能が、チューブ内の流体に接触することなく、カセット２８内のチューブを選択的に開閉するように構成される任意のデバイスによって行なわれ得ることを理解するであろう。

図５に示されるように、弁アセンブリ５０は、ラック５６と歯合するピニオン５４の回転を駆動する、モータ５２を含む。ピニオン５４の回転は、ラック５６の遠位端に連結されるピンチャ６０を伴う搭載ブロック５８に対して、遠位（管腔閉鎖）および近位（管腔開放）方向へのラック５６の軸方向移動に変換される。ラック５６が、ピニオン５４の回転によって、遠位に駆動されると、ピンチャ６０は、カセット２８の壁に対して、カセット２８内のそれぞれの管腔を圧縮する。位置センサ６２（例えば、光学センサ、ホール効果センサ等）は、弁アセンブリ５０内に含まれ、それぞれの管腔に対するピンチャ６０の位置を判定し得る。このように、それぞれの管腔の閉鎖量および／または閉鎖量においてそれぞれの管腔を通過可能な流体流量が、判定され得る。さらに後述されるように、システム２は、閉鎖情報を利用して、子宮を通して循環される流体の量および／または圧力を調節し得る。

図４を再び参照すると、弁４６は、類似のラックアンドピニオンアセンブリと、ピンチャの組み合わせ、または選択的に開閉されるカセット２８内のいくつかの管腔に対応する他の機構等、いくつかの弁アセンブリ５０を含み得る。弁配列４０は、管腔内の圧力が所定の最大圧力を超える、または安全でない状態が検出されると開放する、安全弁６４をさらに含み得る。

モータ配列４２は、モータ６６（例えば、ＤＣブラシレスモータ）と、速度センサ６８と、インペラー結合器７０とを含む。モータ６６に供給される電流は、その電機子を回転させ、順に、インペラー結合器７０を回転させる。一例示的実施形態では、インペラー結合器７０は、カセット２８が制御装置４内に挿入されると、インペラー結合器７０の回転によって、インペラーを回転させ、カセット２８内の流体とカセット２８外の制御装置４の構成要素との間の接触を伴わずに、カセット２８を通して、患者内に流体を付勢するように、カセット２８内のインペラー上の１つ以上の磁石に磁気的に連結される、１つ以上の磁石を含む。当業者は、インペラー結合器７０およびインペラーが、カセット２８から流体を出力するために使用され得る任意のポンプ配列の例示的実施形態であり得ることを理解するであろう。速度センサ６８は、モータ６６に連結され、その電機子の回転速度を検出し、例えば、流体がカセット２８および／または子宮を通して循環される速度（および／または圧力）を判定し得る。

図６に示されるように、制御装置４の前側３０の例示的実施形態は、ユーザインターフェース１２と、ディスプレイ画面１４と、キーパッド１６とを含み、キーパッド１６を介して入力されるユーザ入力を解釈し、ディスプレイ画面１４上にコンテンツを表示するユーザインターフェースプリント基板（ＰＣＢ）７０によって制御され得る。画面カバー７２は、ディスプレイ画面１４上に被せ、その保護および清浄を可能にし得る。上述の使い捨てオーバーレイは、好ましくは、画面カバー７２上に被せられる。制御装置４内に配置されるスピーカ７４が、例えば、ディスプレイ画面１４上に提示される視覚コンテンツと併用される場合、システム２の操作を容易にする、音声命令、警告信号等の可聴信号をオペレータに提供するように利用され得る。加えて、可聴出力は、例えば、２人が協働して、剥離手順を行なう際、有用である場合がある。すなわち、オペレータは、システム２の動作を監視する一方、医師および／または看護士は、子宮を通る流体循環を監視し得る。可聴出力は、その視野に関わらず、剥離手順の進度を両者に認知させる。

図７に示されるように、例示的実施形態による、制御装置４内のシャーシ３８は、筐体１０の右、左、前、および後側３０、３２、３４、３６によって収納される。シャーシ３８上に搭載される電力配列７６は、電力ＰＣＢ７８と、環状コイル８０と、ラインフィルタ８２と、例えば、線間電圧を受け入れるためのポートに連結される電力供給装置８４とを含む。例えば、電力供給装置８４は、そこから延在し、壁コンセントに差し込まれる電源コードを有し得、またはポートは、延長コードの一部として、プラグを受け入れ得る。ラインフィルタ８２は、電力を処理し、例えば、制御装置４に送達される電流内の電圧変化、高調波過渡電流、スパイク等を排除する。次いで、フィルタリングされた電流は、システム２の作動構成要素に電力を分配する電力ＰＣＢ７８に伝達される。環状コイル８０は、変圧器として作動し、制御装置４内の回路間の電気絶縁を提供する。

また、シャーシ３８上に搭載されるモータコントローラ８６は、コントローラ４４からの命令を受信し、モータ６６の動作を制御する。図４に示されるコントローラ４４は、剥離手順の際のシステム２の動作を調整する中央処理装置であり得る。すなわち、コントローラ４４は、剥離手順の際、ユーザインターフェース１２、モータ６６、弁４６、安全弁６４等を制御するために、メモリ内に保存される命令セットを処理し得る。剥離手順を行なうためのシステム２の例示的使用は、以下により詳細に説明される。

図８および９は、本発明による、カセット２８の例示的実施形態を示す。上述のように、カセット２８は、制御装置４上のスロット２６内に嵌入するような大きさおよび形とされる筐体８８内において具現化され得る。例えば、筐体８８は、スロット２６の側壁上のガイドによって受け入れられる、その側壁に沿うレールを含み、その中でカセット２８を摺動させ得る。スロット２６内に入ると、カセット２８は、例えば、定位置に機械的にロックされ（例えば、ラッチ、フック等）、スロット２６内に重力的に保持され、制御装置４に磁気的に連結され得る。一例示的実施形態では、ユーザインターフェース１２上に提供される命令は、カセット２８の挿入および除去方法ならびにタイミングについて、オペレータに命令し得る。制御装置４は、剥離手順の際、スロット２６内にカセット２８をロックし、除去を防止し得る。

ＩＶバッグからの流体は、リザーバ９２で終端する流体供給管腔９０を介して、カセット２８に流入する。本実施形態では、レベル感知基板９４は、その中の流体の量を監視するために、リザーバ９２内に配置される。剥離手順の際、コントローラ４４は、その量を所定の量（またはその範囲）と比較し、流体の損失／漏出を判定する。比較の結果に基づいて、システム２は、停止または所定の安全手順を実行し得る。例示的実施形態では、レベル感知基板９４は、基板９４の高さに沿って配列される複数のレベルセンサ（例えば、コンデンサ）を備える。レベルセンサから受信した信号を分析することによって、コントローラ４４は、リザーバ９２内の流体の量を判定し得る。

安全手順は、制御装置４内の結合プログラム可能論理回路（ＣＰＬＤ）の不揮発性メモリ内に保存される命令セットであり得る。比較の結果に基づいて、コントローラ４４は、ＣＰＬＤに安全手順開始信号を送信し、次いで、安全手順を実行し得る。また、安全手順は、例えば、コントローラ４４が、システム２の構成要素が、無反応または別様に故障していることを示す場合、実行され得る。また、ＣＰＬＤは、コントローラ４４が故障した場合、安全手順を実行し得る。

リザーバ９２内の流体は、上述のように、制御装置４内のインペラー結合器７０によって回転されるインペラー９８によって、加熱チャンバ９６内に向けられる。図１４および１５に示されるように、インペラー９８の例示的実施形態は、第１の表面上に配置される複数の脈１６０と、第２の表面上に配置される複数の磁石１６２とを含む。脈１６０はそれぞれ、例えば、第１の表面上の陥凹状突出として形成され、隣接脈に対して、所定の空間および角度を有し得る。本構成では、インペラー９８とインターフェースをとる流体は、その回転中心から、加熱チャンバ９６内へと強制される。磁石１６２は、インペラー結合器７０上の磁石に磁気的に連結される、第２の表面と同一平面の露出表面を有し、インペラー９８内に埋め込まれ得る。インペラー９８とインペラー結合器７０との間のインターフェースは、インペラー９８の第１の表面のみ、流体と接触する一方、第２の表面が、カセット２８の外部表面上に露出される（および／またはその一部を形成する）ように構成され得る。代替として、インペラー９８は、カセット２８内に完全に収納され得る。

加熱チャンバ９６は、その中の流体を加熱する、加熱要素１００を含む。加熱要素１００の動作は、加熱チャンバ９６内の温度センサ（例えば、サーミスタ）によって得られる流体の温度測定値に基づき得る。温度測定値を監視することによって、コントローラ４４は、流体温度が所定の範囲内にあることを保証する（例えば、組織を剥離するために十分な熱さの温度）。当業者は、加熱要素１００が、冷却要素をさらに含むか、あるいは、例えば、剥離手順が完了し、子宮内の残留表面組織が冷却される場合、または安全手順が実行される場合、作動を解除され得ることを理解するであろう。

図１３に示されるように、本実施形態では、加熱チャンバ９６は、その下端に流体入口１５０を伴う、略円筒形である。インペラー９８から送出される流体を受け入れる入口１５０は、シリンダ上部の出口まで上昇するにつれ、流体が加熱チャンバ９６の周囲を旋回し、加熱要素１００によって加熱されるように、シリンダに対して略接線に向けられる。加熱要素１００は、流体が加熱チャンバ９６内で上昇するにつれ、流体が加熱要素１００の周囲を略螺旋状に進行し、流体へのエネルギー伝達を最大限にするように、実質的に、シリンダの縦軸に沿って延在する。

所望の温度に到達後、流体が加熱チャンバ９６から流出すると、送達管腔１０２を介して、カセット２８から退去し、頸部を介して子宮内に挿入される導入器内へと通過する。流体は、子宮を通して循環され、戻り管腔１０４を介して、カセット２８へと戻る。次いで、戻された流体は、フィルタ１０６を通過し、凝固血漿等の任意の組織残物を除去し、インペラー９８を通して、加熱チャンバ９６内へと返される。戻された流体を継続的に循環させる一方、システム２に添加／そこから除去される任意の量の流体を監視することによって、コントローラ４４は、上述の初期流体量からの任意の変化を検出し、体内に吸収された流体の量を判定する。剥離手順が完了すると、流体は、排液管腔１１０を介して、排液バッグ内に排出される。

加熱チャンバ９６内の温度センサと、リザーバ１２内のレベルセンサとによって発生される電気信号は、通信回路基板１０８を介して、コントローラ４４に送信され、デジタル化される。次いで、デジタル化された信号は、コントローラ４４によって分析され、剥離手順の進度を監視する手順データ（例えば、温度データおよび容量データ）に変換される。

剥離手順の進行の際、コントローラ４４は、弁４６の動作を選択的に制御し、その中の流体流動管腔を開閉することによって、カセット２８を通る代替流体流路を構成する。図１１は、剥離手順のプライミングおよび／または冷却段階の際に使用される開ループ流路を示す。例えば、システムは、供給弁１４０を開放することによって、プライミングし、ＩＶバッグから、カセット２８を通して、リザーバ９２へ、インペラー９８を通して、本時点では停止状態である加熱チャンバ９６へ、安全弁６４を通して、導入器１１２の送達管腔（図示せず）内へと流体を流動させる。流体は、子宮内への送達管腔から流出し、子宮から、安全弁６４を通して流体を戻し、排液弁１４２を介して、排液バッグへと通過させる、導入器１１２の戻り管腔（図示せず）内へ回収される。システムがプライミングされると、カセット２８の弁は、流体の加熱および剥離のために、図１２の閉ループ構成に再構成される。具体的には、排液弁１４２は、流体が、リザーバ９２から、インペラー９８および加熱チャンバ９６を通して、安全弁６４および導入器１１２を介して、子宮内へと循環するように閉鎖される。子宮から、導入器１１２の戻り管腔１０４を介して戻る流体は、安全弁６４およびフィルタ１０６を通過し、中間弁１４４を介して、リザーバ９２に戻り、剥離手順の際、本経路を通して循環を継続する。本構成では、加熱チャンバ９６は、流体の温度を剥離のための所望のレベルまで上昇させるように作動される。加えて、本構成では、加熱チャンバ９６からの出力の過剰流を抜き取ることが必要な場合、バイパス弁１４６が開放され、子宮を通過させずに、リザーバ９２に抜き取られた流体を戻す。手順が完了すると、排液弁１４２は開放され、バイパス弁１４６および中間弁１４４は閉鎖され、システム１００を図１１の開ループ構成に戻す。加熱チャンバ９６は、カセット２８内を現在循環している流体が、さらに加熱せずに、子宮を通して流動し、排液弁１４２を通して、排液バッグへと通過するように、本時点では、作動を解除される。本流体が排出された後、ＩＶバッグからの未使用流体は、所望の冷却量が達成されるまで、略室温で、カセット２８を通して、子宮内に通過し、排液バッグ内へと流動する。また、当業者によって理解されるように、冷却は、加熱要素が停止されている間、閉ループを通して、流体の循環を継続させることによって行なわれ得る。

図８に示されるカセット２８の例示的実施形態を再び参照すると、治療剤チャンバ１０１は、所定の量の治療剤を保存するために、カセット２８内に形成され得る。例えば、最大３０ｃｃの希釈または濃縮流体が、治療剤チャンバ内に保存され得る。治療剤は、剥離手順と連動して、チャンバ１０１の出力管腔を開閉するコントローラ４４によって選択的に開閉される、チャンバ弁１０７によって、チャンバ１０１内に保持される。以下にさらに説明されるように、チャンバ弁１０７が開放されると、治療剤は、出力管腔を介して、インペラー９８（例えば、重力、インペラー９８の回転によって生成される吸引力等によって）へと流動され、カセット２８から、子宮内へと送出される。例示的実施形態では、チャンバ１０１内に保存される治療剤は、炎症、不快感、感染の可能性、組織の剥離または任意の他の治療剤に付随する任意の他の有害効果を低減するために使用され得る、非ステロイド系抗炎症剤、ステロイド、鎮痛剤（例えば、ケトロラクトロメタミン）、抗菌剤、麻酔剤、あるいはそれらの任意の組み合わせであり得る。好ましくは、チャンバ１０１は、カセット２８内で熱的に隔離され、加熱要素１００の動作の際、治療剤に及ぼす熱の悪影響を防止する。別の例示的実施形態では、外部治療剤源が、チャンバ１０１の使用の代わり、またはそれに加えて、流体供給ライン９０を介して、カセット２８に連結される。

子宮を通して循環され、子宮内膜を剥離後、加熱流体は、冷却され、子宮を通して再循環され、子宮組織を冷却する。次いで、コントローラ４４は、弁４６を開ループ構成に構成し、流体のカセット２８を清浄し、その後、弁４６を閉ループ構成に再構成し、子宮を通して、治療剤を循環させ得る。カセット２８内の流体流路に治療剤を解放するために、コントローラ４４は、供給、排液、およびバイパス弁１４０、１４２、１４６を閉鎖し、チャンバおよび中間弁１０７、１４４を開放する。治療剤は、チャンバ１０１から、インペラー９８内へと解放され、加熱チャンバ９６（加熱要素１００は作動を解除）を通して、カセット２８から、子宮内へと送出される。子宮からの戻りに応じて、治療剤は、フィルタ１０６を通して、リザーバ９２内へ通過し、カセット２８から、子宮内への再循環のために、インペラー９８へと戻る。治療剤の循環は、治療剤が意図される治療効果を有するように（例えば、子宮組織によって吸収される、および／または子宮組織を塗膜する）選択される所定の時間の間、生じ得る。

当業者は、カセット２８が、任意の数の治療剤チャンバを含み、それぞれ、任意の種類の治療剤を保持し得ることを理解するであろう。複数の治療剤チャンバを伴う例示的実施形態では、コントローラ４４は、剥離手順と連動して、チャンバのそれぞれに対応するチャンバ弁を操作し得る。例えば、第１のチャンバは、ステロイドを含み得る一方、第２のチャンバは、抗菌剤を含み得る。コントローラ４４は、対応チャンバ弁を選択的に開閉し、手順前、その間、および／またはその後の所望の時間において、連続的あるいは同時に、子宮を通して、ステロイドおよび抗菌剤を循環させ得る。

一例示的実施形態では、再シール可能ポート（図示せず）が、カセット２８上に配置され、治療剤をチャンバ１０１に注入させる、および／またはそこから除去させ得る。本実施形態では、カセット２８は、複数患者間または単一患者のために再使用可能であり得る。例えば、さらなる量の治療剤が必要とされる場合（例えば、外科手順に基づいて）、医師は、再シール可能ポートを介して、チャンバ１０１を治療剤で再充填し得る。

図１０に示されるように、本発明の例示的実施形態による、導入器１１２は、チューブ１０３および１０５を介して、カセット２８に連結され、流体を子宮に送達し、子宮からカセット２８に流体を戻す。チューブ１０３、１０５は、それぞれ、カセット２８の送達および戻り管腔１０２、１０４と、導入器１１２のシース１１３内の流体送達および戻り管腔（図示せず）とに連結される。流体送達および戻り管腔は、シース１１３の遠位端１１８のそれぞれの開口部で終端し、シース１１３の遠位端１１８は、導入器１１２が作動位置にあるとき、子宮内に配置される。導入器１１２は、任意に、視覚システムを含み、作業領域の視覚化を可能にし得る。当業者は、視覚システムが、従来の内視鏡（例えば、光ファイバまたはＣＣＤ系システム）内のシステムに略類似し得ることを理解するであろう。代替として、ユーザは、後述のように、導入器１１２を通して挿入される、内視鏡または他の器具の視覚システムに依存し得る。

導入器１１２は、シース１１３に連結されるグリップ１１４（例えば、人間工学的ハンドル）と、内視鏡等の視覚化デバイスを受け入れるためのスコープコネクタ１１６とを含む。グリップ１１４は、オペレータが自由である方の手を使用して、制御装置４とインターフェースをとり、視覚化デバイスを調節し、患者の生体構造等を操作する間、片手での導入器１１２の保持および操作を容易にする。本実施形態による、スコープコネクタ１１６は、導入器１１２の近位端上に配置され、視覚化デバイスが、導入器１１２内の視覚化管腔を通して、遠位に通過され、遠位端１１８から延在し得るように、視覚化デバイス（例えば、子宮鏡、内視鏡）の取り付け点を提供する。したがって、オペレータは、子宮内への導入器１１２の挿入を視覚的に監視し得る。

スコープコネクタ１１６は、任意のロックリング１１７と、導入器１１２を可変長の視覚化デバイスを収容するように調節可能なスコープアダプタ１２０とを備え得る。視覚化デバイスは、スコープコネクタ１１６を通して、導入器１１２の近位端内に挿入され、ロックリング１１７を使用して、そこにロックされる。次いで、ユーザは、スコープアダプタ１２０を押圧し、現在のロック開口１２１から、スコープアダプタ１２０を解放する。これによって、スコープコネクタ１１６は、視覚化デバイスが、シース１１３を通して、子宮内の所望の位置へと挿入されると、スコープコネクタ１１６が、導入器から延在する視覚化デバイスの部分（例えば、制御ハンドルの直遠位の内視鏡の近位端）を支持するように、導入器１１２から外へ近位に、またはその中へと遠位に摺動可能となる。当業者は、スコープコネクタ１１６が、導入器１１２の長さを調節し、新しい長さに維持可能である、任意の機構として実装され得ることを理解するであろう。例えば、図１０に示されるように、スコープアダプタ１２０は、グリップ１１４上に形成されるいくつかのロック開口１２１のうちの１つ内に受け入れられ、その間を可動なスコープコネクタ１１６の遠位部分の外側表面上の突出として形成される。部分的障壁が、ロック開口１２１のそれぞれの間に形成され、ロック開口１２１の選択された１つ内にスコープアダプタ１２０を保持し、導入器１１２の近位端から突出するスコープコネクタ１１６の部分の選択された長さを維持し得る。別の実施形態では、ギアの回転が、スコープコネクタ１１６を、グリップ１１４に対して、延ばし、引っ込めるように、ラックが、グリップ１１４内のギアと嵌合するスコープコネクタ１１６の遠位部分に形成され得る。ラチェットが提供され、ラックに対して、ギアを固定位置に維持し、それによって、グリップ１１４に対して、スコープコネクタ１１６の所望の位置を維持し得る。

グリップ１１４は、任意の支持鉤安定装置１２２をさらに含み得る。例えば、剥離手順の際、支持鉤が、頸部の周囲で採用され、導入器１１２のシース１１３の周囲の頸部のシールを向上させ得る。次いで、頸部の周囲にクランプされた支持鉤は、導入器１１２に連結され、導入器１１２が、子宮内の所望の位置に残り、そこから不注意に引込められないことを保証し得る。すなわち、シース１１３の遠位端が、手順の際、子宮から近位に引込められない、または標的でない組織が、剥離流体に曝されないことを確実にすることが重要である。したがって、支持鉤の一部は、支持鉤安定装置１２２の上を通され、支持鉤に対して近位に、シース１１３が移動することを防止する。すなわち、支持鉤が組織上の定位置にロックされると、支持鉤は、支持鉤安定装置１２２上を滑動可能である。支持鉤安定装置１２２は、支持鉤によって許容される最近位位置まで移動する。具体的には、例示的実施形態では、支持鉤安定装置１２２は、グリップ１１４上に形成されるレール１２４上に摺動可能に搭載されるフィンを含む。フィンは、当業者によって理解されるように、支持鉤のつまみまたは横木を受け入れ得る、フックを含む。支持鉤が支持鉤安定装置１２２に連結されると、オペレータは、レール１２４に沿って、フィンを移動させることによって、支持鉤と導入器１１２との間に付与される張力を選択する。当業者によって理解されるように、位置決め機構（例えば、ラチェット、ラッチ、クリップ等）を使用して、レール１２４に対して、フィンの位置を維持し得る。そのような支持鉤安定装置デバイスは、発明者Ｃｈｒｉｓｔｏｐｈｅｒ Ｏｓｋｉｎ、Ｂｒｉａｎ ＭａｃＬｅａｎ、Ｓｔｅｐｈｅｎ Ｋｅａｎｅｙ、Ｊｏｚｅｆ Ｓｌａｎｄａ、およびＪｅｆｆｒｅｙ Ｚｅｒｆａｓの下、２００７年９月１１日出願の米国暫定特許出願第６０／９７１，４０９号「ＴＥＮＡＣＵＬＵＭ ＳＴＡＢＩＬＩＺＥＲ ＤＥＶＩＣＥ」に記載されている。本願の全開示は、参照することによって、本明細書に組み込まれる。

導入器１１２は、シース１１３の遠位端が、子宮内の所望の位置に来ると、シール１２６が、頸管口Ｃに近位の頸部内に配置されることを保証するように選択される距離だけ、シース１１３の遠位端から分離される任意の頸部シール１２６をさらに含み得る。導入器１１２の遠位端１１８が子宮内に導入されると、頸部の弾性が、シース１１３の周囲に略流体気密シールを提供する。しかしながら、剥離流体が、頸部から漏出し、標的でない組織を損傷する危険性を最小限にするために、流体気密シールは、頸部シール１２６を使用して、向上／維持され得る。例示的実施形態では、頸部シール１２６は、ワイヤメッシュ１２９上に被せる可撓性膜１２７として形成され、その近位端は、拡張部材１３０の遠位端に当接する。ワイヤメッシュ１２９は、例えば、ＰＥＥＫ編組またはＳＳ編組として形成され得る一方、膜１２７は、例えば、シリコーン、ゴム材料、またはＣ−Ｆｌｅｘから形成され得る。頸部シール１２６の遠位端は、シース１１３に固定される一方、近位端は、シース１１３に沿って、摺動可能である。

シール作動装置１２８は、シース１１３上に回転可能に搭載され、拡張部材１３０に連結される、リングを備え、拡張部材１３０は、本実施形態では、シース１１３上に入れ子式に搭載されるシースの覆いとして形成される。リングは、リングの回転によって、シース１１３上でシースの覆いを近位および遠位に移動させるように、シースの覆いに連結され得る。例えば、シースの覆いの近位端の外側部分は、リングが第１の方向に回転すると、拡張部材１３０が、シース１１３に沿って、遠位に摺動し、メッシュ１２９の近位端を遠位に押動し、頸部シール１２６をシース１１３から半径方向に拡張させるように、シール作動装置１２８のリングの内側部分上のネジ山と嵌合するように螺設される。

図１６に示されるように、頸部シール１２６の拡張は、標的組織のいずれも、シール１２６によって被覆されないように、頸管口Ｃの近位の頸部内にあるとき、実行されることが好ましい。例示的実施形態では、シース１１３は、その遠位端１１８が子宮内となるまで、遠位に移動する。次いで、シース１１３は、近位に引込められ、子宮内へのシース１１３の突出を最小限にし、視覚システムの視野を最大限にする。本位置にある間、頸部シール１２６は、シール１２６の遠位端が頸管口Ｃの近位にある状態で、頸部内に全体的に位置付けられる。拡張部材１３０は、頸部シール１２６の近位端に係合し、シース１１３に沿って、近位端を図１６に示される拡張位置へと遠位に押動する。拡張位置では、膜１２７は、頸部の内壁に実質的に係合し、頸部の壁の自然弾性によって提供されるシールを向上させる。シール１２６の遠位端は、好ましくは、シース１１３の遠位端１１８から約１乃至４ｍｍ近接して配置され、より好ましくは、遠位端１１８から約２ｍｍ近接する。加えて、シール１２６は、好ましくは、外径８乃至１４ｍｍまで拡張し、より好ましくは、外径約１１ｍｍまで拡張する。

第２の方向へのリングの回転は、拡張部材１３０を引込め、非拡張状態に向かう傾向にあるメッシュ１２８の付勢を通して、頸部シール１２６をその非拡張状態へと戻す。代替として、拡張部材１３０が近位に移動すると、メッシュ１２９が、シール１２６を拡張させる傾向にあるメッシュ１２８の付勢に対抗して、非拡張状態へと引き戻されるように、メッシュ１２９の近位端は、拡張部材１３０の遠位端に連結され得る。

例示的使用では、本発明による、システム２を使用して、子宮内膜を剥離し得る。制御装置４が作動されると、ディスプレイ画面１４は、術前命令セットを示し得る（加えて、スピーカ７４がそれを提供し得る）。例えば、命令セットは、ＩＶバッグおよび排液バッグを吊るすようにオペレータに指示し得る。次いで、コントローラ４４は、カセット２８がスロット２６内に挿入されたかどうかを検出し、カセット２８をＩＶバッグ、排液バッグ、および導入器１１２に接続するための手順に関する命令を提供し得る。加えて、コントローラ４４は、カセット２８の存在の検出に応じて、カセット２８が、以前に使用されたかどうかを判定し、操作を阻止するか、または以前の使用が検出される場合、他の前もって定められたことをとり得る。

また、術前命令セットは、制御装置４の高さを子宮の高さと略等しく調節するか、または制御装置４の高さと子宮の高さとのある他の所望の関係を達成するようにオペレータに命令し得る。例示的実施形態では、制御装置４の高さは、光線放出ポート２４から照射される光線（例えば、レーザ）を使用して、スタンド８を調節することによって変更され、制御装置４が子宮と同じ高さとなることを保証する。制御装置４が子宮と同じ高さになると、オペレータは、頸部を介して、導入器１１２を子宮内に挿入し、頸部内で頸部シール１２６を拡張することによって、剥離手順を開始し得る。次いで、コントローラ４４は、流体供給および排液弁１４０、１４２を開放することによって、カセット２８を開ループ流路に構成し、子宮を通して術前流体を循環させ、剥離のために、子宮内膜にプライミングし得る。

剥離手順の加熱段階の際、ＩＶバッグからの流体は、カセット２８に流入し、加熱チャンバ９６内の温度センサによって発生され、通信基板１０８を介して、制御装置４内のコントローラ４４に送信される信号によって指示されるように、所定の温度（例えば、約８５−９０^°Ｃ）まで加熱される。信号は、デジタル化および分析され、流体が所定の温度に到達した時を判定し得る。流体の加熱に先立って、上述のように、コントローラ４４は、子宮から戻る流体が、リザーバ９２内に返されるように、流体供給および排液弁１４０、１４２を閉鎖し、中間弁１４４を開放することによって、カセット２８を閉ループ流路に構成する。

流体が所定の温度に到達すると、図１２に関して上述のように、制御装置４は、治療段階を開始し、導入器１１２を通して、子宮内へ加熱流体を循環させ、子宮内膜を剥離する。加熱流体は、シース１１３内の送達管腔を介して、子宮へと送達され、シース１１３内の除去管腔を介して、子宮から除去され、制御装置４に戻され、そこで、フィルタ１０６によって濾過され、子宮内膜を剥離するために、所定の持続時間（例えば、約１０分）の間、子宮を通して循環するように戻される。治療段階は、加熱流体が冷却され、次いで、子宮を通して循環され、露出組織から熱を吸収し、治癒過程を補助する、冷却サイクルをさらに含み得る。治療段階が完了すると、制御装置４は、排出サイクルを採用し、システム内の流体を排液バッグ内に空ける。

治療後サイクルでは、コントローラ４４は、カセット２８を閉ループ構成に構成し、チャンバ弁１０７を開放し、チャンバ１０１内の治療剤をインペラー９８内へと流動させ得る。次いで、治療剤は、そこを通って循環するために、カセット２８から、子宮内へと送出される。治療剤が子宮から除去されると、フィルタ１０６を通して、リザーバ９２内へと通過する。レベル感知基板９４は、治療剤のレベルを監視し、子宮を通して循環される治療剤の量が、略一定であることを保証し得る。しかしながら、当業者は、治療剤の一部が、医学的に意図されるように、子宮組織によって吸収され得るため、その量が変化する場合があることを理解するであろう。

当業者は、種々のハードウェアおよびソフトウェアベースの変形例が、本発明による、システム５内に実装され得ることを理解するであろう。例えば、スタンド８上の高さ調節機構は、導入器１１２上の位置センサによって生成される位置データによって制御され得る。導入器１１２が子宮内に挿入された後、位置データが分析され、床からの導入器の高さを判定し得る。 制御装置４の高さが、導入器１１２の高さと適切に位置が合わない場合、アラームが起動され得、または自動高さ調節機構が、制御装置４の高さを所望のレベルに調節し得る。加えて、圧力変換器が、導入器１１２の遠位端１１８に連結され、子宮内の流体圧力を感知し得る。圧力変換器は、コントローラ４４に圧力データを提供し得、圧力が所定の動作範囲内にあるかどうか判定し、圧力が範囲外である場合、コントローラ４４は、安全手順を実行し得る。

本発明は、特定の例示的実施形態を参照して記載された。当業者は、詳細において、特に、部品の形状、サイズ、材料、および構成に関して、変更が成され得ることを理解するであろう。例えば、本発明は、子宮内膜の熱剥離のための方法およびデバイスに限定されない。故に、種々の修正および変更が、実施形態に成され得る。したがって、本明細書および図面は、制限ではなく、例証としてみなされるべきである。

Claims (23)

1. 加熱流体剥離システムのためのカセットであって、
   外部流体源から剥離流体を受け入れる流体供給管腔と、
   治療剤を含む流体チャンバと、
   該カセットが第１の構成にあるとき、流体送達管腔を介して、該カセットから該剥離流体を送出し、該カセットが第２の構成にあるとき、該流体送達管腔を介して、該カセットから該治療剤を送出する、インペラーと
   を備える、カセット。
2. 前記第１の流体は、生理食塩水であって、前記第２の流体は、治療剤である、請求項１に記載のカセット。
3. 前記治療剤は、非ステロイド系抗炎症剤、ステロイド、鎮痛剤、および抗菌剤のうちの１つである、請求項２に記載のカセット。
4. 前記カセットが前記第２の構成にあるとき、前記剥離流体の受け入れは、中断される、請求項１に記載のカセット。
5. 前記カセットが前記第１の構成にあるとき、前記治療剤は、前記内部流体チャンバ内に保存される、請求項１に記載のカセット。
6. 前記剥離流体を所望の温度まで加熱する加熱器をさらに備える、請求項１に記載のカセット。
7. 前記内部流体チャンバは、前記カセット内で熱的に隔離される、請求項６に記載のカセット。
8. 前記剥離流体および前記治療剤が、前記カセットに連結される流体戻り管腔を介して該カセットに戻ったときに、それらを濾過するフィルタをさらに備える、請求項１に記載のカセット。
9. 剥離システムであって、
   ポンプモータを含む、制御装置と、
   該制御装置に着脱可能に連結されるカセットであって、外部流体源から剥離流体を受け入れ、かつ治療剤を含む内部流体チャンバを含み、該ポンプモータによって駆動され、該カセットが第１の構成にあるとき、流体送達管腔を介して、該カセットから該剥離流体を出力し、該カセットが第２の構成にあるとき、該流体送達管腔を介して、該カセットから該治療剤を出力するインペラーを含む、カセットと
   を備える、システム。
10. 前記剥離流体は、生理食塩水である、請求項９に記載のシステム。
11. 前記治療剤は、非ステロイド系抗炎症剤、ステロイド、鎮痛剤、および抗菌剤のうちの１つである、請求項９に記載のシステム。
12. 前記インペラーは、前記ポンプモータに磁気的に連結される、請求項９に記載のシステム。
13. 前記制御装置は、前記カセット内の流体循環管腔を選択的に開閉し、前記第１の構成および前記第２の構成を有効にする、弁配列を含む、請求項９に記載のシステム。
14. 前記弁配列は、前記治療剤が前記インペラーへと流動するように、前記カセットが前記第２の構成にあるとき、前記内部流体チャンバの流体出口管腔を開放する、請求項１３に記載のシステム。
15. 前記弁配列は、前記第２の構成では、前記カセットを前記外部流体源に接続する流体供給管腔を閉鎖する、請求項１３に記載のシステム。
16. 前記弁配列は、少なくとも１つのピンチ弁を含む、請求項１３に記載のシステム。
17. 前記カセットは、流体保存リザーバと、該リザーバ内の流体のレベルに対応する信号を出力するレベルセンサとを含む、請求項９に記載のシステム。
18. 前記制御装置は、前記信号に応じて、前記カセットを通して循環する流体の量を判定するコントローラを含む、請求項１７に記載のシステム。
19. 中空器官内の標的組織を剥離する方法であって、
    剥離流体を所定の温度まで加熱することと、
    カセットから、流体送達管腔を介して、該標的組織を含む中空器官内に挿入される導入器内へと該剥離流体を送出することと、
    該剥離流体が該組織構造を通して循環された後、該組織構造から、該導入器内の流体戻り管腔を介して、該剥離流体を回収することであって、該流体戻り管腔は、該カセットに連結されている、ことと、
    該カセットから、該流体送達管腔を介して、該中空器官内に挿入される該導入器内へと治療剤を送出することと
    を包含する、方法。
20. 前記治療剤を送出することに先立って、前記カセットから前記剥離流体を排出するステップをさらに包含する、請求項１９に記載の方法。
21. 前記治療剤が前記中空器官を通して循環された後、該中空器官から、前記導入器内の前記流体戻り管腔を介して、該治療剤を回収することをさらに包含する、請求項１９に記載の方法。
22. 前記剥離流体は、生理食塩水である、請求項１９に記載の方法。
23. 前記治療剤は、非ステロイド系抗炎症剤、ステロイド、鎮痛剤、および抗菌剤のうちの１つである、請求項１９に記載の方法。

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