JP2010533544A - 骨盤疾患を治療する手術器具およびその方法 - Google Patents

Abstract

骨盤疾患の治療に用いる、器具、埋め込み可能な装置、組合せ、キット、およびそのシステム、並びに、関連する方法について記載する。本発明では、器具および装置は連結具を備えている。この連結具は、連結具を操作するための２つの器具に係合する。

Description

発明の詳細な説明

［優先権主張］
本願は、２００７年７月１６日にSteven Neil Petersonによって出願された「MESH CONNECTOR INSTRUMENT」と題する米国仮出願第６０／９４９，９３０号の利益を主張するものであり、当該米国仮出願の内容の全てを、引用により本願に含める。

［発明の分野］
本発明は、骨盤疾患の治療に用いる、器具および埋め込み可能な装置、組合せ、キット、およびそのシステム、並びに、これに関連する方法に関する。骨盤疾患には、女性または男性の生体構造の疾患が含まれ、特に、女性または男性の尿および便失禁の治療、女性の膣脱症（腸ヘルニア、直腸ヘルニア、膀胱脱、膣円蓋脱を含む）の治療、骨盤底疾患の治療、およびこれらの疾患の組合せに対する治療が含まれる。

［背景］
男性および女性の骨盤の健康は、少なくとも１つには高齢化社会のために、益々重要になる医学的分野である。一般的な骨盤疾患の例には、失禁（便失禁および尿失禁）、骨盤組織の脱出（例えば女性の膣脱）、および骨盤底疾患が含まれる。特に尿失禁は、腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）、切迫性尿失禁、混合性尿失禁といった異なる種類にさらに分類され得る。一方、骨盤底の障害には、膀胱脱、直腸ヘルニア、腸ヘルニアなどの他、脱肛、子宮脱、および膣円蓋脱といった脱出症が含まれる。さらに、骨盤底に関する障害について言えば、挙筋（「肛門挙筋」）または尾骨筋（集合的に骨盤底）といった骨盤底筋の衰弱または外傷が原因となるものがある。

多くの種類のインプラントおよび手術器具が提案され、骨盤疾患の治療に用いられている。インプラントは、一般的に、骨盤組織に接触し、該骨盤組織を支える位置に配置される。インプラントは、支える対象の組織に接触する部分（例えば「組織支持部」）および延長部（「端部」、「腕部」、または「脚部」とも呼ぶ）を有する。インプラントの中には、延長部の一端を手術用の挿入器具に連結するための「連結具」を用いているものもある。例えば米国特許出願第２００７／００６８５３８号を参照されたい。

［発明の概要］
１つの観点において、本発明は、延長部の端部に結びついている連結具を含む。連結具が延長部に結びついているということは、例えば、連結具が、延長部に直接的に取り付けられていてもよく、または、例えば縫合糸やシースなどといった他の構造によって間接的に、延長部に取り付けられていてもよいことを意味している。連結具は、例えば挿入器具および除去器具といった異なる２つの器具に係合するように設計されている。一方の器具は、連結具の一端に係合し、外科医が、患者の骨盤領域への切開口に連結具を通して、該連結具を骨盤領域内に配置することを可能にする。他方の器具は、連結具の第２の端部に係合し、連結具が組織、例えば外部切開口につながっている組織路を通ることを可能にする。

連結具およびこれらの器具は、脱出症、失禁、骨盤底疾患などといったあらゆる骨盤疾患を治療するように設計されたインプラントと共に好適に使用されうる。言及されている挿入器具の使用は、インプラントまたは延長部を、骨盤領域内の「深い」位置、例えば後部に、または到達が困難な患者の骨盤領域の位置に配置する必要がある疾患の治療に特に有効である。例えば、女性の後部の脱出症の特定の治療法では、連結具と手術器具との間を、例えば膣切開口を通して骨盤領域の後部の深い位置において、且つ、直腸膣間隙または直腸側間隙において係合させる必要がある。外科医の指および手を使う代わりに、連結具に係合し、連結具を膣切開口に通すことが可能な器具を使用するため、接近が困難な狭い空間における連結具の操作が改善されると共に、必要とされる切開の程度が減少するため、患者の外傷を低減することが可能である。

挿入器具を使用すれば、一般に、骨盤底の治療中に、連結具を、その連結具の他の操作のための器具（例えば除去器具）に素早く且つ効率良く連結するという作業に対する外科医の能力を向上することができる。挿入器具の長さおよび挿入器具の遠位端の構成（例えばその形状または角度）は、連結具を、第２の器具に係合させるために、患者の体内の所望の位置に容易に配置するように設計されていてよい。連結具の配置が容易であるため、挿入および連結工程を、より素早く、且つ、患者の切開および外傷を低減して、または最小限に抑えて、行うことが可能である。

器具と連結具との間の係合は、例えば、平滑面間の摩擦による係合、スナップフィット式係合、ネジ式係合、機械式止め金および対応する表面構造（例えば表面窪み）の使用などといった様々な機械式連結のうちのいずれかであってよい。器具および連結具の特定の実施形態によれば、挿入器具と連結具との間および除去器具と連結具との間の係合の性質によって、連結具が、挿入器具の端部との係合から除去器具の端部との係合に移行することが可能になる。摩擦式（例えば非ネジ式、非把持式）であって、連結具を器具から引き離すことによって係合を解除することが可能な、器具と連結具の実施形態では、連結具といずれか一方の器具との間の係合の力は、連結具と第２の器具との間の係合の力よりも弱くてよい。このため、連結具を第１の器具に係合させ、連結具を第２の器具に係合させ、その後、第１の器具との係合（この係合は係合の力がより弱い）を解除することによって、連結具を、一方の器具から他方の器具に移動（移行）させることが可能である。

一態様では、本発明は、骨盤インプラント、挿入器具、および、除去器具を含む組合せに関する。骨盤インプラントは、組織支持部、組織支持部に取り付けられた近位端と遠位端とを有する長形の延長部、および該遠位端に結びついている連結具を備えており、連結具は、連結具近位端と連結具遠位端とを有している。挿入器具は、長形のシャフトと、連結具の一端に係合するように構成された遠位端とを有しており、除去器具は、連結具の一端に係合するように構成された遠位端を有している。

他の一態様では、本発明は、骨盤インプラントを配置する方法に関する。本方法は、骨盤インプラント、挿入器具、および除去器具を用意する工程を含む。骨盤インプラントは、組織支持部と、遠位端および組織支持部に取り付けられた近位端を有する長形の延長部と、および該遠位端に結びついている連結具とを備えており、連結具は、連結具近位端と連結具遠位端とを有している。挿入器具は、長形のシャフトと、連結具の一端に係合するように構成された遠位端とを有しており、除去器具は、連結具の一端に係合するように構成された遠位端を有している。本方法は、挿入器具の遠位端を連結具の一端に係合させる工程と、挿入器具の遠位端および連結具を患者の骨盤領域の中に挿入する工程と、除去器具の遠位端を連結具の一端に係合させる工程と、除去器具を用いて連結具を組織路に通す工程とを含む。

本発明はまた、ハンドルと、シャフトと、長形の円筒部を有する端部とを有する挿入器具に関する。

［図面の簡単な説明］
図１は、挿入器具を示す側面図である。

図２は、挿入器具を示す側面斜視図である。

図３は、挿入器具とインプラントの一部とを示す図である。

図４Ａおよび図４Ｂは、関連する生体組織で、言及されている器具および連結具を用いた工程の一例を示す図である。

図５は、連結具の側面斜視図である。

図６Ａ、図６Ｂ、および図６Ｃは、連結具、挿入器具、および除去器具を示す縦断面図である。

全ての図面は概略図であり、必ずしも原寸に比例して図示されているものではない。

［詳細な説明］
本発明は、脱出症（例えば膣脱）、失禁（尿失禁および便失禁）といった骨盤底の障害、会陰腱中心といった骨盤底の疾患、挙筋（例えば挙筋の構成材）の疾患、挙肛筋の疾患、および、これらのうちの２つまたそれ以上の組合せを治療するための、外科用機器、アッセンブリ、（例えばインプラントと器具との）組合せ、および埋め込み可能な物品に関する。様々な実施形態によれば、骨盤疾患の治療用の外科用インプラントを用いることが可能である。この場合、この方法は、男性または女性の骨盤領域の組織を支えるようにインプラントを配置する工程を含む。方法には、連結具を有するインプラントおよび２つの手術器具の使用が含まれる。２つの手術器具は、それぞれ、連結具に係合可能であり、この係合は同時に行われることが可能である。１つの器具が連結具に係合し、連結具を骨盤領域の所望の内部位置に配置し、連結具を第２の器具に移行させる。その後、第２の器具により、所望の通りに連結具が操作され、インプラントは治療位置に配置される。

有効な一組の器具の例として、連結具の一端に係合する器具であって、挿入器具と呼ばれる器具と、連結具の他端に係合する器具であって、除去器具と呼ばれる第２の器具とを含んでいるものが挙げられる。挿入器具は、一般には連結具を所望の位置に挿入または配置して、連結具を除去器具に係合させる。除去器具は、挿入器具から連結具を受け取り、所望の通りに、特に、連結具を組織に、（必ずしもこれに限定されないが）好ましくは、内部組織を通って外部切開口につながっている組織路に通すことによって操作する。

インプラントは、組織支持部（または「支持部」）を有していることが可能である。この組織支持部は、所望により、膀胱または尿道（膀胱や尿道の任意の位置、膀胱頸部、中央尿道、または尿道の近位端を含む）といった骨盤組織、膣組織（前膣、後膣、膣円蓋など）、会陰、尾骨筋、肛門挙筋、挙肛筋、直腸などの組織を支えるために用いられ得る。使用中は、組織支持部は、典型的には、支えられる組織に接触して配置され、および任意で、該組織に、縫合糸、生物学的接着剤、機械式取り付け、または他の任意の付着の形態によって付着されている。インプラントは、組織支持部に取り付けられた１つまたは複数の延長部（あるいは「端」部または「腕部」として知られる）をさらに備えていてよい。骨盤インプラントの例は、次の典型的な文献に記載されている。米国特許第７，０７０，５５６号、米国特許第７，２２９，４５３号、米国特許第６，６５２，４５０号、米国特許第６，６１２，９７７号、米国特許第６，７０２，８２７号、米国特許公開第２００４／００３９４５３号、第２００５／０２４５７８７号、第２００６／０１９５０１１号、第２００６／０１９５０１０号、第２００６／０２３５２６２号、第２００６／０２８７５７１号、第２００６／０１９５００７号、第２００６／０２６０６１８号、第２００６／０１２２４５７号、第２００５／０２５０９７７号、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０２８８２８号（国際出願日２００６年７月２５日）、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０１６７６０号（国際出願日２００７年７月２５日）、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０１４１２０号（国際出願日２００７年６月１５日）、および国際特許公開第ＷＯ２００７／０９７９９４号。これらの各開示内容の全てを、引用により本願に含める。

インプラントは、合成物質または生物由来物質（例えば豚、死体等）である一部分または切断部分を含んでいてよい。延長部は、合成メッシュ、例えばポリプロピレン・メッシュであってよい。組織支持部は、合成物（例えばポリプロピレン・メッシュ）または生物由来物質であってよい。本明細書に記載されている好適なものに類似なもののほか、本明細書に記載されている連結具を有するように変形され、本明細書に記載されている器具と共に用いられるインプラント製品には、ミネソタ州（ＭＮ）ミネトンカ市のAmerican Medical Systems, Inc.が、Apogee（登録商標）およびPerigee（登録商標）という商標名で市販している骨盤脱出症（膣円蓋脱、膀胱脱、腸ヘルニアなどを含む）の治療のための製品や、Sparc（登録商標）、Bioarc（登録商標）、Monarc（登録商標）、およびAdVance（商標）の商標名で市販している尿失禁の治療のための製品も含まれている。

典型的なインプラントは、支えられる組織に接触して配置される組織支持部と、１つまたは複数の「延長」部とを有している。組織支持部は、特定の種類の組織、例えば、尿道、膀胱（膀胱頸部を含む）といった骨盤組織、膣組織（前膣、後膣、膣尖部など）、会陰、直腸、肛門挙筋、尾骨筋、骨盤底の組織、または骨盤領域の他の組織を支えるために有効である。組織支持部は、取り付けられる際に所望の組織に接触するような寸法および形状をしていてよく、例えば、骨盤組織に接触して該骨盤組織を支えるための「三角巾」または「ハンモック」のような寸法および形状をしていてよい。ここでは、２つまたはそれ以上の延長部間に配置された組織支持部を「中央支持部」または「支持部」とも呼ぶ。

延長部は、組織支持部から延びる材料の長形部分である。延長部は、組織支持部に連結されているか、または連結可能であり、骨盤領域の組織に連結して、または該組織を通って、組織支持部および支えられる組織に支えを提供するために有効である。骨盤領域内の組織に付着するために有効な１つまたは多数（例えば１つ、２つ、または４つ）の延長部が、長形の「端部」「腕部」または「延長部」として、組織支持部から延びていてよい。

特定の種類の骨盤インプラントの一例として、中央支持部と、中央支持部から延びる２つ、４つ、または６つの長形の延長部とを含むまたはこれらから構成される補助部を含むタイプのものが挙げられる。ちょうど２つの延長部を有するインプラントは、例えば尿失禁、前膣脱、または後膣脱の治療に好適な種類のインプラントであり得る。４つまたは６つの延長部を有するインプラントは、前膣脱、または複数の疾患の組合せを治療するために好適であり得る。「補助部」という表現は、延長部および組織支持部を指し、シース、連結具などといった、インプラントまたはインプラントシステムの任意または付属的な特徴を含むものではない。

例えば尿道スリングといった、失禁治療用のインプラントの例は、中央支持部および２つの延長部を備えていている構成であってもよく、一体型のメッシュ片の形をしていてよい。典型的な尿道スリングとしては、中央支持部と２つの延長部とから成るまたはこれらから実質的に構成される補助部を有する、一体型のメッシュ片である尿道スリングが挙げられる。男性の尿失禁の治療用の尿道スリングの一例として、幅広の中央支持部を有しているものが挙げられる。これについては、例えば、譲受人の同時係属の米国特許公開第２００６／０２８７５７１号および第２００６／０２３５２６２号において説明している。尿道スリングインプラントの他の例が、譲受人の米国特許第７，０７０，５５６号、米国特許公開第２００６／０１９５０１０号および第２００６／０１９５００７号、並びに、国際出願第ＷＯ２００７／０９７９９４号および第ＷＯ２００７／０１４１２０号に記載されている。これら全体を引用により、本願に含める。

膣脱治療用のインプラントの一例として、中央支持部と、２個から４個または６個の延長部とを有しており、一体型のメッシュ片、またはモジュール式に取り付けられる多数のメッシュ片の形をしている構成のものが挙げられる。例えば、譲受人の同時係属の米国特許公開第２００６／０２６０６１８号、第２００５／０２４５７８７号、第２００６／０１２２４５７号、第２００５／０２５０９７７号、国際特許出願第ＰＣＴ／２００６／０２８８２８号を参照されたい。当該文献の全体を引用により、本願に含める。

骨盤底疾患の治療用のインプラント、例えば、会陰腱中心の組織の支持、挙筋裂離の治療、挙筋バルーンニング治療、肛門挙筋を支持または修復、挙肛筋を細くすることまたはその寸法の短縮、膣脱症の治療、または、便失禁の治療のためのインプラントの例は、一体型のメッシュ片、またはモジュール式に取り付けられる多数のメッシュ片の形をしていてよい。例えば、２００７年７月２５日にKimberly Andersonによって出願された、「SURGICAL ARTICLES AND METHODS FOR TREATING PELVIC CONDITIONS」と題する国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０１６７６０号を参照されたい。当該出願全体を引用により、本願に含める。

必要に応じて、延長部の長さは一定であってよい（この場合、延長部は、長さ調節機構のいかなる形態も含まない）。別の構成のインプラントは、医師が、埋め込み前、埋め込み中、または埋め込み後に延長部の長さを変更可能な調節機構または引っ張り機構を含んでいてもよい。例えば２００７年６月１５日にDockendorfらによって出願された、「SURGICAL IMPLANTS, TOOLS, AND METHODS FOR TREATING PELVIC CONDITIONS」と題する国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０１４１２０号を参照されたい。当該出願を引用により、本願に含める。

インプラントの具体的な実施形態によれば、実用性または利便さをさらに増大させるために、様々な構成要素および特徴、例えば、外科用埋め込みを容易にする構成要素および特徴がさらに組み込まれていてよい。例えば、インプラントあるいはインプラントの一部（例えば延長部）に張力を加える際、またはこれを配置する際に用いるための引張り材（例えば縫合糸）が、インプラントの延長部の一部または全長に沿って取り付けられている構成としてもよい。引張り用縫合糸が、端部の長さに沿って１つまたは多数の取り付け点に取り付けられていてよい。引っ張り効率を高めるために、多数の、例えば２つまたはそれ以上の縫合糸を、１つの延長部の長さに沿って用いてもよい。選択的または追加的に、インプラントの延長部は、補強材または多数の層を有していてよい。譲受人の同時係属の米国特許出願第ＵＳＳＮ１１／３４７，０６３号および第ＵＳＳＮ１１／３４７，５９６号を参照されたい。当該出願の全ては、引用により本願に含める。本発明の他の実施形態は、縫合糸といった引張り材、端部の多数の層、および、端部の縁延長部の補強材を必要とせず、具体的にはこれらを省いてもよい。

インプラントのさらに他の任意の構成要素は、延長部の一部または全長を覆うことが可能な、可撓管、プラスチックチューブ、透明な長形のチューブ（または「封筒状のもの」または「スリーブ」）といったシースである。シースが、インプラント材料と組織路の組織との間の摩擦を低減し、インプラント材料を組織に挿入することを容易にする。シースはまた、外科医がシース上に張力または圧力をかけること、場合によっては延長部または組織支持部に間接的に圧力または張力をかけることを可能にすることによって、取り付けを容易にする。

本発明に係るインプラントは、延長部に結びついている少なくとも１つの連結具を備えている。連結具が延長部に「結びついている」ということは、連結具が、直接的または間接的に、延長部に、好ましくは延長部の遠位端またはその近傍において連結されている、または取り付けられていることを意味している。連結具は、延長部に、例えば遠位端において、直接的に取り付けられていてもよいし、または、縫合糸、シースなどといった他の構造を介して間接的に、延長部に（例えば遠位端において）取り付けられていてもよい。

連結具は、異なる２つの器具に係合する。これら２つの器具は、挿入器具と除去器具とであってよい。異なる２つの器具に係合することが可能であるため、これら２つの器具を別個にまたは一緒に用いて、連結具を操作することが可能である。本発明の具体的な実施形態では、各器具は連結具の一端に係合する。好適な器具の一例として、挿入器具が挙げられる。挿入器具は連結具の一端に係合しており、外科医がこの挿入器具を用いて、連結具を患者の骨盤領域への切開口に通し、該連結具を骨盤領域の内部に配置することを可能にする。有効な器具の他の一例は、除去器具であってよい。除去器具は、連結具の一端に係合し、除去器具が、連結具を組織に、例えば外部切開口につながっている組織路に通す（例えば連結具を引っ張って通す）ことを可能にする。

一方の器具（例えば挿入器具）と連結具との間、および、第２の器具（例えば除去器具）と連結具との間の２つの異なる係合は、連結具を、一方の器具との係合から第２の器具との係合に移行させることが可能である必要がある。連結具および器具の具体的な実施形態では、両方の係合は、摩擦式であり、１つの器具を連結具から引き離すことによって係合は解除される。これらのシステムでは、一方の器具の係合を解除するために必要とされる力（「係合の力」）は、他方の器具を連結具から離すために必要とされる力よりも弱いことが好ましい。例えば、挿入器具と連結具との間の係合の力は、除去器具と連結具との間の係合の力よりも弱くてよい。こうすることによって、連結具を挿入器具に係合させ、連結具を患者の体内に配置し、連結具と除去器具とを係合させ、その後、挿入器具の係合を解除することによって、連結具が挿入器具から除去器具に移動（移行）することが可能になる。

連結具は、延長部に、例えば遠位端またはその近傍に（直接的または間接的に）取り付けられることが可能な構造であってよい。連結具はまた、２つの器具に好ましくは同時に係合して、これらの器具によっておよびこれらの器具の間で操作されることが可能な構造であってもよい。連結具の一例として、インプラントの端部の遠位端またはその近傍に位置するプラスチック製（あるいは金属製）の先端である構成が挙げられる。該連結具は、２つの端部、これら２つの端部の間を延びる長手軸、および、これら２つの端部の間を延びる側面を有している。２つの端部は、便宜上、近位端および遠位端と呼ぶことが可能であるが、これらを定義付ける必要はなく、記載する連結具の構成要素を限定するものと見なされるべきものではない。一般に、遠位端を組織支持部よりも遠位に位置する端部と見なし、近位端を組織支持部に対してより近位に位置する端部と見なすことが可能である。これら可能性のある定義とは無関係に、これら２つの端部のそれぞれが、連結具を操作可能な各器具に係合する。この係合は、機能的係合であり、摩擦式係合、取り外し可能な係合、確実な係合、永続的な係合などであってよく、１つの器具の一端（例えば先端）を連結具の一端に接触させることによって実現可能である。この係合は、摩擦式係合、スナップまたはスナップフィット式係合、ネジ式係合、ロッキング式係合、止め金式係合、バネ式係合、偏光板による係合、または、他の任意の形態による連結具と器具との係合を含んでよい。

連結具の任意の特徴は、形状および寸法に関連していてもよい。連結具は、任意の有効な形状および寸法を有していてよい。典型的な連結具として、ほぼ円筒状であり、任意で屈曲または湾曲を有している連結具が挙げられる。連結具は、近位端から遠位端に延びる長さに沿って可変の寸法（例えば直径）を有する「拡張式」の連結具であってよく、例えば、連結具が組織を通るのを助けるために狭くなった、またはテーパ状の遠位端を有する「拡張式」の連結具であってよい。

連結具の寸法は、異なる２つの器具が、例えば異なる２つの端部において、好ましくは同時に、連結具の係合および操作を可能にし、連結具をここに記載する方法に従って利用することを可能にするものであってよい。長さは、連結具が、対向し合う端部において、異なる２つの器具と別個にまたは同時に係合することが十分に可能な長さであることが好ましく、各器具を一緒にまたは別個に操作することによって連結具を操作する場合に、連結具が良好に制御されることが好ましい。連結具の端部と端部との間の有効な長さの典型的な範囲は、約０．５〜約４センチメートルであってよく、例えば０．７〜３センチメートルまたは０．７〜２センチメートルであってよい。典型的な断面の寸法（例えば幅または直径）は、この長さよりも短くてよく、連結具が器具に係合することが十分に可能であると共に、連結具が骨盤領域の組織（例えば筋肉または靱帯）を通り抜けることが十分に可能な程度であり得る。典型的な幅または直径としては、約１または２ミリメートルから約７ミリメートル、例えば２ミリメートルから５または６ミリメートルが挙げられる。

連結具は、一般的には高分子材料を含む任意の有効な材料から構成されていてよい。高分子材料は、所望の構造に成形または形成することが可能であり、インプラントの延長部の遠位端に直接的または間接的に連結するまたは取り付けることが可能である。有効な材料は、ポリエチレン、ポリプロピレンといったプラスチック、および、他の熱可塑性または熱成形可能な材料を含んでよく、場合によっては金属またはセラミックを含んでよい。

連結具の一端（例えば近位端）は、１つの器具の遠位端（例えば挿入器具の先端）に係合するように設計されていてよい。この係合は、取り外し可能（例えば非永続的）な係合であり、器具の遠位端が連結具に係合すると共に該連結具から容易に離れることが可能であることを意味している。係合は、所望により、器具の一端が連結具に係合することを可能にする機械式または摩擦式係合であってよい。この例には、スナップフィット式係合、器具の近位端における把持機構によって（例えば係合および係合の解除が）制御可能な機械式把持係合、フックのような形状の係合、ネジ式係合、止め金機構あるいはバネを含む係合、または、円筒型の先端および円筒穴といった２つの平滑面間の簡易な係合が含まれる。

機能的には、挿入器具と連結具との間の係合は、挿入器具が、連結具を切開口に通して骨盤領域の中に挿入することが十分に可能である係合であってよい。連結具を患者の骨盤領域の中に挿入する際、特に挿入が膣切開口を介した挿入であるならば、連結具は、比較的高い抵抗または摩擦を受けることはない。切開の性質および連結具の所望の配置によっては、この係合は、一般に、連結具を切開口に押し通し、骨盤領域の内部の空間に移動させる必要がある。これは実質的には、確実な係合である必要はないが、摩擦が比較的低いまたは最小限の係合である必要がある。この係合は、挿入器具が連結具を骨盤領域の中に引っ張るように構成されているならば、幾分強くてよい。

取り外し可能な係合の一例としては、２つの平滑面間の摩擦式係合が挙げられる。２つの平滑面のうちの１つの平滑面は、挿入器具の遠位端（例えば先端）であり、もう１つの平滑面は、連結具の一端から延びる開口である。例えば、挿入器具の先端は、連結具近位端の穴に係合する円筒端部を含んでよい。挿入器具の先端と連結具の穴との対向し合う表面は、平滑であり、ロック式機構、ネジ式機構、または、スナップフィット式機構を有していない。任意であるいはこれとは別に、挿入器具の補完型表面に対応する、適合表面といった湾曲した、隅を有する、または角度をなした表面が、場合によっては、この穴に設けられていてよい。

連結具の一端（例えば遠位端）は、第２の器具（例えば除去器具）の遠位端に係合するように設計されていてよい。この除去器具は、除去器具が連結具から離れずに、連結具が組織路を通り抜けることが可能なように、連結具に係合することが好ましい。例えばこの係合は、「確実な」係合であってよい。「確実な」係合とは、除去器具の一端が連結具に係合することによって、連結具が除去器具から離れずに、除去器具が連結具を引っ張って組織を通り抜けさせることが可能な係合である。典型的な確実な係合には、スナップフィット式係合、器具の近位端にある把持機構によって制御（例えば係合および係合の解除）が可能な機械式把持係合、フックのような形状の係合、摩擦滑り式係合が含まれる。該摩擦滑り式係合には、確実なスナップフィット式係合、確実なロック式係合、または確実なネジ式係合が含まれる。確実な係合は、永続的な係合であることが好ましい。「永続的な係合」とは、一旦係合がなされると、手動により分離することが極めて困難な係合である。この永続的な係合は、スナップフィット式係合にも当てはまる。

除去器具によって連結具を引っ張るための通路である組織路は、１つまたは複数の、筋肉組織、靱帯組織、皮膚等を含む組織を貫通している。このような組織路は、患者の骨盤領域の内部から、骨盤底、尾骨筋、仙棘靱帯、臀筋筋肉、腹部、会陰、または閉鎖孔といった組織を通り、その後、任意によりおよび好ましくは、外部切開口に延びている。除去器具と連結具との間の確実な係合は、このような組織路を、除去器具を用いて連結具を引っ張る際に、除去器具と連結具との間の係合の解除が回避される程度に十分に強力な係合であってよい。

挿入器具は、シャフトと、連結具に係合する遠位端（「先端」を含む）と、任意によりハンドルとを備える器具であってよい。ハンドルおよびシャフトは、比較的直線状であり、単一の長手軸に沿って配置されていてよい。あるいは、ハンドルまたはシャフトが、屈曲またはわずかに湾曲していてもよい。ハンドルがシャフトと区別されていてもよいし、または、ハンドルおよびシャフトが、一点で合流していてもよいし、共にテーパ状に形成されていてもよい。例えばこれは、ハンドルおよびシャフトが、単一の軸に沿って配置され、場合によってはおよび好ましくは、単一構造、一体型構造、ワンピース型成形構造だからである。

シャフトの遠位端は、任意の形態で連結具に係合可能である。任意の形態とは、例えば、可動の機械式係合（例えばペンチに似たジョー（jaws））、連結具の表面に対応する可動の機械式止め金、ネジ式係合やスナップフィット式係合、連結具の平滑な穴に係合する平滑な円筒型の（場合によっては屈曲または湾曲した）先端との間の平滑面の係合、または、他の任意の機械式係合または摩擦式係合である。

先端の典型的な実施形態は、連結具の長形の穴に係合する長形の円筒型の先端であってよい。長形の円筒型の先端は、任意の有効な長さおよび幅の寸法を有していてよい。長形の円筒型の先端の典型的な長さは、例えば、先端の直線部を測定すると（挿入器具の遠位端の屈曲を含まない）、２〜６ミリメートルの範囲、例えば３〜５ミリメートルであってよい。典型的な幅の寸法（例えば直径）として、１〜６ミリメートル、例えば２〜５ミリメートルが挙げられる。

器具および連結具の幾つかの実施形態によれば、挿入器具の遠位端は、直線状の円筒型の先端において終結する直線状であるか、または、円筒型の先端より前のシャフトの端部に屈曲部を有していてもよい。シャフトの端部の屈曲は、器具が連結具を骨盤領域の中に配置することを可能にし、その一方で、連結具は、挿入器具のシャフトに対して角度をなした方向において保持される。この屈曲によって、長形の先端を、挿入器具のシャフトに対して所望の角度に配置することが可能になる。一例では、シャフトと長形の先端との間の角度は、シャフト、つまり０度（例えば直線状のシャフト）に対して約４５度の鋭角の間の範囲、または、１７０度といった鈍角の間の範囲であってよく、例えばシャフトに対して１３５度であってよい。この角度が鈍角であるならば、例えば１６５度よりも大きいならば、挿入器具が、連結具を、骨盤領域の中に引っ張り込むことになり、例えばゆるいスナップフィット式構成によって、係合の力はより強くなる。シャフトと長形の先端との間の屈曲は、例えば２センチメートル未満、例えば１．５センチメートル未満、例えば１．５センチメートルから０．５センチメートルの曲率半径を規定するために比較的尖っていることが好ましい。

挿入器具の一実施形態は、シャフトと、シャフトの近位端にあるハンドルと、連結具に係合する単一の遠位端とを有する。挿入器具の他の一実施形態は、シャフトと、必要に応じて、対向する２つのシャフトの間の器具の中心（中間）にあるハンドルと、ハンドルの対向端部にある対向する２つのシャフトから延びる２つの端部（例えば２つの遠位端）とを有していてよい。各端部は、連結具に係合するように構成されていてよく、各端部は、同一あるいは類似の連結具に係合してもよいし、異なる連結具に係合してもよい。各端部は、シャフトからある角度をなして曲がっている長形の円筒型の先端を有していてよい。各角度は、異なる角度であってよく、これらの各角度は、連結具を骨盤領域の異なる場所および方向に適応させるために有効である。これらの各方向は、連結具の一端を、骨盤領域内のある位置から連結具に接近する第２の器具（例えば除去器具）に係合させることが可能な方向である。

例えば、挿入器具の一端は、シャフトに対して曲がっている長形の円筒型の先端を有していてよい。シャフトに対して曲がっているため、連結具を、後部の骨盤の位置（例えば、仙棘靱帯、坐骨棘、尾骨筋、尾骨、仙骨などの近傍といった直腸膣間隙または直腸側間隙）に配置することが可能である。つまり連結具の反対側の端部が、後部の骨盤の位置から（例えば仙棘靱帯、坐骨棘、または尾骨筋の位置から）連結具に接近する第２の器具（例えば除去器具）に係合することが可能な方向を指す方向（角度）に連結具を配置することが可能である。この角度は鈍角であってよく、鈍角であることによって、挿入器具が連結具に係合し、該連結具を膣切開口に挿入し、その後連結具を、仙棘靱帯、坐骨棘、尾骨筋などの組織といった後部または横方向の組織に向けて後部または横方向に（例えば後方から押して）移動させて、この位置から連結具に接近する除去器具に係合することが可能である。典型的な角度は、９０〜１７０度といった鈍角の角度であってよい。

あるいは、挿入器具の一端は、シャフトに対して曲がっている長形の円筒型の先端を有していてよい。シャフトに対して曲がっているため、器具が連結具を骨盤領域内の位置に配置することを可能にしている。この骨盤領域内の位置とは、整列された連結具の対向し合う端部が、前骨盤の位置（例えば腱弓、恥骨結合、または閉鎖孔の組織）から連結具に接近する第２の器具（除去器具）に係合することが可能な位置および方向（例えば角度）である。この角度は鋭角であってよい。鋭角であることによって、挿入器具が連結具に係合し、前部の位置から連結具に接近する除去器具を受け取るように方向付けられた連結具を膣切開口の中に挿入することが可能である。典型的な角度として、７５〜９０度のような鋭角の範囲が挙げられ、例えば７０〜８５度が挙げられる。

挿入器具は、プラスチックまたは金属といった任意の材料から構成されていてよい。シャフトおよび遠位端は金属であってよく、シャフトはプラスチックのハンドルに取り付けられていてよい。あるいは、潜在的な設計が簡易であるため（例えば、図１、２、および３に示すように）、挿入器具は、金属、または成形プラスチックといった高分子材料から成るワンピース型の一体型構造として形成されていることが好ましい。挿入器具の特に好ましい実施形態は、一体化されたハンドル、シャフト、および先端を有するように、単一材料の一体型部品から成形または形成された、プラスチックまたは金属の一体型部品から構成されたワンピース構成であってよい。この種の一体型器具の例は、プラスチックを射出成形することによって形成可能である。このような器具は、比較的直線状であり、直線状のハンドルと、単一の軸に沿って並べられた１つまたは複数の直線状のシャフトと、器具の１つの端部に曲がっている１つの先端とを有しているか、または器具の対向する２つの端部に曲がっている２つの先端とを有している。

除去器具を挿入器具と共に用いて、インプラントを取り付けることが可能である。骨盤インプラントを配置するために用いる様々な種類の器具が知られている。ここに記載する除去器具は、連結具の一端に係合して、連結具を組織に通すことが可能、好ましくは連結具を引っ張って骨盤領域の組織路に通すことが可能な器具であり得る。組織路は、骨盤領域の内部の組織間の経路であり得るが、典型的には、骨盤領域の内部の位置から、骨盤領域の組織（例えば筋肉、靱帯、筋膜等）を通って外部切開口までの間の組織路であり得る。

有効な器具の例には、ハンドルに取り付けられた長形の薄い針（またはシャフト）と、針の一端（近位端）に取り付けられたハンドルと、針の遠位端とを有する種類の器具が含まれる。この針の遠位端は、針が連結具を組織路に通すことを可能にするような連結具との係合、例えば確実な係合または任意で永続的な係合になるように構成されている。

有効な除去器具は、長形の「針」または「シャフト」を有するような設計、形状、および寸法を有する器具であってよい。長形の「針」または「シャフト」は、直線状であってもよいし、２次元または３次元において湾曲していてもよく、好ましくは、切開口を介して、および、骨盤領域内の連結具の位置（挿入器具の一端）につながる組織路を介して挿入されることが可能である。切開は、例えば、膣切開（女性の生体構造の場合）、会陰切開（女性または男性の生体構造の場合）、直腸または臀部領域における切開、太股の内側または脚の付け根（経閉鎖孔の組織路）における切開、または腹部における切開などであってよい。２次元において湾曲した針は、例えば、直腸周囲の領域から組織路を通って、坐骨棘の方向に延び、仙棘靱帯、尾骨筋の組織、またはこれら両方の組織を通って、その後膣の領域まで延びる。らせん状の針が、太股の内側における切開口から、閉鎖孔および閉鎖孔の組織を通って、その後、尿道の領域または膣切開口（女性の場合）、または尿道の領域および会陰切開口（男性の場合）まで延びていてよい。

概して、除去器具は、ハンドルと、針（またはシャフト）と、針の遠位端と、針の先端とを備えている。ハンドルは、近位端と呼ばれる器具の部分にあり、針の先端は、針の遠位端にある。針の近位端は、ハンドルの遠位端に連結する。針の遠位端にある「針の先端」は、針の長さに関連し、連結具に係合する部分を含む。

骨盤疾患の治療のための典型的な挿入器具は、特に、例えば米国特許第７，０７０，５５６号、米国特許第６，８０２，８０７号、米国特許第６，６４１，５２５号、米国特許第７，０３７，２５５号、米国特許第６，９１１，００３号、米国特許第７，０７０，５５６号、米国特許公開第２００５／０２４５７８７号、第２００６／０２３５２６２号、第２００６／０２６０６１８号、第２００５／０２５０９７７号、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０２８８２８号、および第ＰＣＴ／２００７／０１６７６０号に記載されている。各文献は、引用により本願に含める。ここに記載する方法に係る使用では、この挿入器具または類似の器具は、ここに記載する連結具に係合する遠位端または先端を有するように構成されていてよい。

図１は、挿入器具の一実施例を示す図である。器具２は、ハンドル４、シャフト６、遠位端８、シャフト１０、および遠位端１２を有する。遠位端８，１２は、長形の円筒型の先端である先端１４，１６を有し、これらの各先端は、シャフト６，１０に対して屈曲している。各先端１４，１６は、連結具の穴に係合するような形状をしている。先端１４とシャフト６との間の角度は鋭角であり、例えば、シャフト６の長手軸に対して約８０〜９０度である。先端１６とシャフト２０との間の角度は鋭角ではないが、「中間の角度」であり、例えば、シャフト１０の長手軸に対して９０〜約１１０度である。器具の全長は、例えば約１５〜３０センチメートルであってよく、例えば２２〜２６センチメートルであってよい。中央のハンドルの長さは、約１１〜１７センチメートルであってよく、例えば約１２〜１６センチメートルであってよい。各シャフトは、ハンドルの後方にかけてテーパ状に示されているが、テーパ状になっていなくてもよい。各シャフトの長さは、約２〜６センチメートルであり、例えば約３〜５センチメートルの長さである。

図２は、挿入器具の他の一実施例を示す図である。器具２０は、ハンドル２２、シャフト２４、遠位端２６、および先端２８を有している。この実施形態は、単一の遠位端２６だけを有している。遠位端２６は、連結具に係合するための先端（２８）を有している。先端２８とシャフト２４との間の角度は鈍角であり、例えば約９０〜約１７５度であってよい（または直線状であってもよい）。図示したように、この角度は、シャフト２４の長手軸に対して、約１００〜１４０度の範囲であり、例えば約１１０〜１３０度である。先端２８は、連結具の穴に係合するような形状をした長形の円筒型の先端であり、係合時に、連結具と先端２８とが位置合わせされる必要があるため、連結具の穴の平面に対応する平面３０を有している。

図３は、挿入器具の他の一実施例である器具４０をインプラント５０と共に示す図である。器具４０は、ハンドル４２、シャフト４４、遠位端４６、および先端４８を有している。先端４８とシャフト４４との間の角度は鈍角であり、図示したように、この角度は、シャフト４４の長手軸に対して約１５０〜１６５度の範囲にある。先端４８は、インプラント５０の連結具５８の近位端６０において、円筒穴に係合する。先端４８はまた、窪んだ表面４８を有しており、窪んだ表面４８は、連結具５８と先端４８との間を、例えばスナップフィット式または止め金機構により、より強く係合させることが可能である。連結具５８はまた、除去器具の先端に係合するように設計された遠位端６２を有している。インプラント５０は、一般に、引張り縫合糸５４を備えるメッシュ延長部５２を有している。メッシュ延長部５２はシース５６に覆われている。シース５６は、メッシュ５２の遠位端を過ぎて延び、連結具５８の遠位端６２と近位端６０との間において、一側面から他側面に横方向に延びる穴６４を通って、連結具５８に取り付けられている。

図４Ａは、挿入器具を用いて、インプラントを膣切開口に通して挿入し、インプラントの連結具を除去器具の先端に係合する位置に配置する工程を示す図である。関連する生体構造は、対向する閉鎖孔６２、仙骨６４、尾骨６６、および恥骨結合６８を有している。図４Ａでは、インプラント７０は、プラスチックのシース７３によって取り囲まれた延長部７２を備えており、シース７３は連結具７４に取り付けられている。連結具７４は、遠位端７６および近位端７８を有している。近位端７８は、挿入器具８０の先端に係合されている。図示したように、先端７７を備える挿入器具８０の遠位端は、連結具７４の近位端７８に係合されており、膣切開口（図示しない）を通って延びている。連結具７４は、患者の骨盤領域内の後部の位置、例えば、膣組織の後部や、１つまたは複数の、直腸、仙棘靱帯、直腸膣間隙、直腸側間隙などの近傍に配置されている。先端７７の、挿入器具８０のシャフトに対する角度によって、連結具７４が、除去器具８５の方の遠位端７６に方向付けられるようになっている。除去器具８２は、針（例えば湾曲した針）８４および先端８６を有している。針８４は、（例えば患者の直腸周囲の領域における）外部切開口から挿入されて、骨盤領域の後部の位置につながる組織、例えば尾骨筋、仙棘靱帯、臀筋筋肉などを通る。先端８６は、連結具７４の遠位端７６に係合するために、骨盤領域の後部の位置に配置される。

図４Ｂを参照する。ここでは、遠位端７６から連結具７４の中に延びる穴の中に先端８６を押し込むことによって、連結具７４の遠位端７６は、除去器具８２の先端８６（影をつけて示した）と係合されている。先端８６と連結具７４との間の係合は、確実な係合、例えば、頑丈または永続的なスナップフィット式係合であることが好ましく、先端７７と連結具７４との間の係合の力よりも強い係合の力を有していることが好ましい。係合の力が異なることにより、挿入器具８０が、連結具７４との係合から解除され、連結具７４は、除去器具８２の先端８６に係合された状態を保持することが可能になる。従って、除去器具８２が手元に引かれ、連結具７４を引っ張って、直腸周囲の領域につながる組織路に通すことが可能である。延長部７２およびシース７３は、操作可能且つ調節可能である。場合によっては、シース７３を切断して取り除き、組織路内に延長部７２を配置させてもよい。

図５は、本記載に係る有効な拡張器の一実施形態を示す斜視図である。拡張器１００は、遠位端１０２、近位端１０４、および、遠位端１０２と近位端１０４との間の側面１０５（円筒型）を有している。一側面には開口部１１０が配置されており、開口部１１０に対向する側面には、対向する穴（図示しない）が配置されている。遠位端１０２には内腔１０６があり、この穴１０６は、除去器具の先端にしっかり係合するような寸法および構成になっている。近位端１０４には内腔１０８があり、この穴１０８は、挿入器具の先端と取り外し可能に係合するような寸法および構成になっている。開口部１１０と開口部１１０に対向する開口部（図示しない）とは共に、連結具１００の長手軸に対して横方向の１つの穴を提供している。この穴を通って、シースまたはインプラントの他の素子が配置され、連結具をシースまたは他の素子に取り付ける。

図６Ａ、図６Ｂ、および図６Ｃは、挿入器具を連結具の一端に取り外し可能に係合させて、挿入器具との取り外し可能な係合から、除去器具との頑丈（および永続的な）係合に連結具を移転させる一連の工程を示す図である。図６Ａ（断面図）を参照すると、連結具１２０は、近位端１２２、遠位端１２４、近位端１２２と遠位端１２４との間を延びる側面１２６、および、連結具１２０を一側面から他側面まで横方向に延びる内腔１２８を備えている。近位端１２２は、挿入器具の先端１３０を受け入れるための内腔１３２を有している。遠位端１２４は、除去器具（図示しない）の先端を受け入れるための内腔１４０を有している。挿入器具の先端１３０は、先端１３０の平滑面と内腔１３２との間の滑合によって、内腔１３２の内壁面に取り外し可能に係合する。この取り外し可能な係合は、連結具１２０を例えば膣切開口を介して患者の体内の場所に配置する間、連結具１２０を先端１３０において保持することが十分に可能である。その後、この取り外し可能な係合は、所望により、内腔１４０の中に挿入された除去器具を用いて解除されて、連結具１２０を先端１３０から引っ張る。

図６Ａは、除去器具の先端の特別な形状を有する表面を補完する内部停止面１３４を示している。各停止面１３４は、除去器具の先端の補完的な肩状表面に係合し、スナップフィット式の頑丈且つ永続的な係合を実現するように設計されている。図６Ｂ（断面図）は、図６Ａの構成要素を示すと共に、開口部１４０の中に挿入された除去器具の先端１３６を示す図である。先端１３６は、開口部および偏向した表面１３８の内部でスナップフィットしている。先端１３６の肩部１４２は、停止面１３４に係合し、確実な、一方向だけのスナップフィットを提供する。このスナップフィットは、ユーザーが連結具１２０から先端１３６を手動により取り外すことが困難であるという点において永続的なものである。

図６Ｃ（断面図）は、先端１３０を取り外した後の先端１３６に係合した連結具１２０を示す図である。図６Ｃに示す係合は、ユーザーが、除去器具を除去することによって、患者の骨盤領域内から連結具１２０を除去することを可能にする。つまり、除去器具の先端１３６が、連結具１２０にしっかりと係合されているため、連結具１２０は係合された状態を維持したまま、除去器具は、組織路、組織を通って（例えば外部切開口に）引き出される。連結具１２０に取り付けられたインプラントは引っ張られて、組織路に通される。このインプラントは、例えば穴１２８の中にねじ込まれたシースといった任意の方法によって連結されていてよい。インプラントを配置して、インプラントと連結具とを分離させた後、ユーザーは、連結具１２０の近傍においてシース（および任意でインプラント）の一端を切断し、インプラントを、連結具および係合された除去器具の先端１３６から分離させる。

使用時には、連結具１２０を、先端１３０を有する挿入器具に係合させて、該挿入器具によって操作するため、先端１３６と連結具１２０との間の係合は、連結具１２０の先端１３６への迅速且つ便利な取り付けを可能にする係合であることが好ましい。先端１３０と連結具１２０との間の係合は、先端１３６と連結具１２０との間の係合の力よりも弱い係合の力を有しており、連結具１２０が、先端１３０との係合から先端１３６との係合に移行することが可能である。先端１３６と連結具１２０との間の係合は確実な係合であり、先端１３６が連結具１２０を引いて組織の間を通している間、この係合が維持されることが可能である。

ここに記載するインプラントおよび器具は、ここに記載する２つの器具を用いてインプラントを埋め込むことによって骨盤疾患を治療するために用いられ得る。上記２つの器具は、連結具を操作するために用いられるものである。記載する器具およびインプラントは、１つまたは複数の、失禁（便失禁、腹圧性尿失禁、切迫性失禁、混合性失禁などの様々な形態の失禁）、膣脱（腸ヘルニア、膀胱脱、直腸ヘルニア、膣尖部の脱出または膣円蓋脱、子宮下垂などの様々な形態を含む）といった骨盤領域の疾患、会陰腱中心の疾患、尾骨および挙筋を含む骨盤底の疾患（挙筋、腸骨尾骨、尾骨、肛門挙筋、恥骨尾骨の構成材の治療によって）、挙肛筋の疾患、およびこれらの疾患の２つまたはそれ以上の組合せ、並びに筋衰弱および靱帯衰弱によって生じる他の骨盤疾患を治療するために有効であり得る。

特定の治療方法に従って外科用インプラントを用いて、骨盤疾患を治療することが可能である。上記方法は、男性または女性の骨盤領域の組織を支えるようにインプラントを配置する工程を含む。この骨盤領域の組織とは、膀胱、膀胱頸部、尿道、膣、直腸などの組織であり得る。本方法は、記載する連結具を備えるインプラントと２つの手術器具とを含む。各手術器具は連結具に係合する。これら両方の手術器具は、同一の連結具と同時に係合し、患者の体内の位置において、連結具を、一方の器具との係合から他方の器具との係合に移行させることが可能である。典型的な器具は、連結具の一端に係合する１つの器具（例えば挿入器具）と、連結具の他端に係合する第２の器具（例えば除去器具）とを含んでよい。例えば挿入器具は、連結具に係合する。また挿入器具は、連結具を、切開口を通して骨盤領域の中に移動させるために用いられ得る。該切開口は、腹部切開口または会陰切開口、あるいは膣切開口といった外部切開口であってよい。除去器具の遠位端を、別の切開口、例えば外部切開口に通し、除去器具の遠位端（例えば先端）を患者の体内の位置に配置する。除去器具の遠位端は、既に挿入器具を用いて患者の体内の位置に配置されている連結具に係合する。挿入器具を連結具から分離して除去することが可能である。連結具に係合している除去器具を用いて、連結具を患者から除去し、好ましくは、インプラントの延長部を所望の組織路の中に案内する。除去器具を除去する工程の間に、インプラントに（直接的または間接的）に取り付けられたインプラントの延長部は、組織路内に配置される。

典型的な方法の一般的な工程には、挿入器具を連結具に係合させる最初の工程が含まれる。この工程は、患者の体内の位置で行ってもよいし、体外の位置で行ってもよいが、患者の体外において行うことが好ましい。挿入器具は、係合された連結具を患者の内部に配置するために用いられ得る。女性の尿失禁治療では、挿入器具を膣切開口に通す。他の疾患の治療では、他の切開口を用いてもよい。別の一工程は、除去器具を、外部切開口に通して挿入し、除去器具の遠位端を、該遠位端が（挿入器具に係合された）連結具に係合する位置に配置する工程である。一例として、除去器具は、直腸周囲の切開口、会陰切開口、または太股の内側の切開口を介して、インプラントの延長部を配置する組織路を生成するか、またはこれを通ることが可能である。患者の体内において、除去器具を連結具に係合させる。その後、除去器具を患者から離脱させ、連結具を除去して、除去器具によって用いられる組織路の中にインプラントの一部（例えば延長部）を配置する。

骨盤組織を支えるように外科用インプラントを配置するために用いられる典型的な具体的な方法は、概して、記載する連結具を有するインプラントと、挿入器具と、除去器具とを含む。インプラントの配置は、任意の切開経路および解剖経路によって可能であり、具体的な方法は、膣切開、会陰切開、直腸周囲の切開、または肛門周囲の切開のうちの１つまたは複数の切開工程を含む。

有効な方法の特徴は、米国特許第６，９１１，００３号（出願番号第１０／３７７，１０１号（２００３年３月３日出願））および米国特許出願公開第２００３／０１７１６４４号（出願番号第１０／３０６、１７９２００２号（２００２年１１月２７日出願））に記載の、女性の尿失禁の治療方法の特徴を含む。これら全てを引用により本願に含める。これらの特許文献に記載の方法を変形させて、記載のような、器具および連結具の使用を含むようにすることが可能である。変更させた、このような方法の典型的な工程は、尿道スリングを、除去器具を用いて生成された経閉鎖孔の経路に通して配置する工程と、挿入器具を用いてインプラントを膣切開口に通して配置する工程とを含む。小さな切開口（例えば横切開口）を、患者の前膣壁内に生成した後、経尿道の切開口を生成する。切開の量は、外科医の選択によって変動し、ここに記載のように挿入器具を用いることによって、低減または最小化することが可能である。閉鎖筋膜の近傍に、２つの小さな穿刺切開口を生成して、除去器具の針の部分を挿入することを可能にする。

除去器具の（例えばらせん状の針を有する）遠位端および先端を、患者の一側面の穿刺切開口に通し、さらに閉鎖筋膜および閉鎖孔に通し、針の遠位端を、膣組織の近傍、例えば膣切開口の近傍に配置する。連結具を挿入器具の端部に係合させ、挿入器具を用いて連結具を膣切開口に経膣的に配置する。連結具を、除去器具の遠位端が連結具に係合することが可能な場所に配置する。除去器具を連結具に係合させ、挿入器具を連結具から離す。挿入器具を膣切開口から手元に引く。除去器具を、経閉鎖孔の組織路から引き出し、患者の体外の位置まで連結具を引き出し、インプラントの延長部を、除去器具によって生成された組織路の中に通す。インプラントが尿道を支えるように、インプラントを調節する。これらの工程を患者のもう一方の側面においても繰り返す。

従来の方法とは異なり、本方法は、外科医の指または手を用いる代わりに挿入器具を用いるため、必要とされる患者の骨盤領域内への侵襲（例えば切開）が少ない。除去器具の針の先端を膣切開口に通して、連結具とらせん状の除去器具の針とを連結させる必要はなく、外科医は、患者の体内の位置において、指を用いて、連結具とらせん状の除去器具の針とを連結する必要はない。

本発明の方法を、例えば、譲受人の同時係属の米国特許出願出願番号第１１／３４７，０４７号（２００６年２月３日出願）（「Transobturator Methods for Installing Sling to Treat Incontinence, and Related Devices」）に記載の特徴を含む方法によって女性の尿失禁を治療するために用いてもよい。当該文献を引用により本願に含める。この方法は、一対の横切開口を、患者の右閉鎖孔および左閉鎖孔にほぼ隣接して形成することによって開始される。会陰に中間切開口を形成して、球海綿体筋を露出させる。球海綿体筋を切開して、海綿体を露出させる。除去器具の針を、横切開口および閉鎖孔に通し、遠位端を中間切開口の近傍の領域に配置する。連結具を挿入器具の遠位端に係合させ、挿入器具を用いて、連結具を、中間切開口に通して、除去器具の遠位端の近傍にある位置まで移動させる。連結具を除去器具に係合させる。挿入器具を連結具から離して、取り除く。除去器具を、経閉鎖孔の組織路から手元に引き、連結具を患者の体外の位置に引き、インプラントの延長部を、除去器具によって生成された組織路の中に通す。インプラントが尿道を支えるように、インプラントを調節する。インプラントの支持部を配置して、海綿体に接触させる。これらの工程を、患者のもう一方の側面においても繰り返す。

器具およびインプラントは、後膣脱、直腸ヘルニア、膣円蓋脱などといった骨盤臓器脱を、後膣組織の位置から直腸周囲の領域内の１つまたは複数の外部切開口につながる後部組織路を用いて治療するために有効であり得る。この方法は、米国特許出願公開第２００５／０２４５７８７号（出願番号１０／８３４，３４３）（２００４年４月３０日出願）（「Method and Apparatus for Treating Pelvic Organ Prolapse」）に記載の方法の特徴を含む。当該文献を引用により、本願に含める。この方法は、膣切開口を含む切開口および解剖の任意の方法を用いて膣円蓋の外部に接近する工程によって開始される。２つの小さな穿刺切開口を、直腸の各側面の、肛門の横およそ３ｃｍおよび肛門の後部およそ３ｃｍの位置に生成する。除去器具の針を、ハンドルを上向きに１２：００の位置に向けながら、皮膚に垂直に向け、針をわずかに上向き且つ横方向の角度で穿刺切開口および臀部に通す。針が坐骨直腸窩に挿入されるまで外科医が針の上を押さえつけることによって、針は組織の最初の層を刺す。外科医は、必要に応じて触診しながら、継続して、針の先端を、坐骨棘の方に、直腸に対して横方向且つ平行に移動させる。除去器具の針の先端を坐骨棘の前で触診し、針の先端をわずかに回転させて、膣円蓋の方に内側を進めて、挙筋を貫通させることが可能である。これとは別に、例えば患者の体外で、インプラントの連結具を挿入器具の遠位端に係合させる。挿入器具を用いて、連結具を膣切開口に通し、膣円蓋の近傍に位置する除去器具の遠位端に係合させる。挿入器具を連結具から離し、膣切開口から取り除く。除去器具の針を用いて、連結具を皮膚の切開口を通して引き、除去器具によって生成されると共に除去器具によって用いられる組織路内に、インプラントの延長部を配置する。インプラントを膣壁の外部の頂点に（例えば２つまたはそれ以上の縫合糸によって）付着させ、インプラントを調節する。これらの工程を、患者のもう一方の側面において、第２の穿刺切開口を介して繰り返し行ってよい。

器具およびインプラントは、前膣脱といった他の種類の膣脱を、前部組織路を用いて治療するために有効であり得る。この前部組織路は、前膣組織の位置から、閉鎖孔を通って、太股の内側または脚の付け根の領域の１つまたは複数の外部切開口につながっている。この方法は、２００４年５月７日出願の米国特許出願公開第２００５／０２５０９７７号（出願番号１０／８４０，６４６号）（「Method and Apparatus for Cystocele Repair」）に記載の特徴を含んでいてよい。当該文献を引用により、本願に含める。このような方法は、膣切開口を形成する工程によって開始され得る。該膣切開口は、膀胱頸部の下から、脱出が顕著な部位の上方を、脱出の最下部まで続く。患者の膀胱を、膣から横溝まで、および膣円蓋の後部まで切開する。この切開によって、恥骨下枝の内部縁を触診することが可能になり、除去器具の上部針および下部針の案内が支援される。その後、場合によっては、患者の膀胱脱を、正中線に皺襞を形成することによって低減する。次に、除去器具の針を入れるための切開口の位置を確認するために、マーキングを行う。この針入用切開口のマーキングを行う前に膣切開を完了させて、坐骨恥骨枝に沿って指診することを可能にする。マーキングの前には、針入点を親指および人差し指で内側および外側から触診する。これについては後述のとおりである。膣切開口と同じ高さから始まる坐骨恥骨枝の縁を触診し、骨の縁に沿って頭の方に陰核の高さに向けて触診を継続する。陰核は、長内転筋の腱が恥骨枝に挿入する場所を示している。２つの上部の皮膚切開口を、ほぼこの位置においておよび骨の縁に対して横方向に、マーキングする。このマーキングを、患者の身体の両側（右および左）に、同一の方法に従って行う。両方のマークは、ほぼ陰核の高さの直線状である。恥骨下枝の縁を、恥骨下枝の縁が閉鎖孔の底部で終了するところまで触診する。その後、２つの下部の皮膚切開口をマーキングする。これらの下部の皮膚切開口は、上部のマークよりも約３センチメートル下、且つ、上部のマークよりも約２センチメートル横の点に位置している。このマーキングを、患者の身体の両側に同一の方法に従って行う。

４つの全てのマーキング上に、小さな縦穿刺切開を行って、除去器具の針を針入するための切開口を設ける。除去器具の上部針の先端を、左上部の切開口に通し、左閉鎖孔を通して、膣切開口の領域まで挿入する。これとは別に、例えば患者の体外において、インプラントの連結具を、挿入器具の遠位端に係合させる。挿入器具を用いて、連結具を膣切開口に通し、膣切開口の近傍に位置する除去器具の針の遠位端に係合させる。挿入器具を、連結具から離し、膣切開口から取り除く。除去器具の針を用いて、連結具を皮膚切開口に通して引き、インプラントの延長部を、除去器具が用いる組織路内に配置し、閉鎖孔に通す。インプラントを膣組織に付着させる。

インプラントのさらなる延長部を、他の３つの外部切開口に通すために、さらなる工程を用いてよい。４つの外部切開口について説明したが、４つよりも少ない外部切開口を用いてもよい。同様に、選択的または追加的に、インプラントの延長部を、例えば、直腸周囲の領域において外部切開口につながる後部組織路に通してもよい。

挿入器具を示す側面図である。 挿入器具を示す側面斜視図である。 挿入器具とインプラントの一部とを示す図である。 関連する生体組織で、言及されている器具および連結具を用いた工程の一例を示す図である。 関連する生体組織で、言及されている器具および連結具を用いた工程の一例を示す図である。 連結具の側面斜視図である。 連結具、挿入器具、および除去器具を示す縦断面図である。 連結具、挿入器具、および除去器具を示す縦断面図である。 連結具、挿入器具、および除去器具を示す縦断面図である。

Claims (24)

1. 骨盤インプラント、挿入器具および除去器具の組合せであって、
   上記骨盤インプラントは、組織支持部と、遠位端および上記組織支持部に取り付けられた近位端を有する長形の延長部と、上記遠位端に結びついており、連結具近位端および連結具遠位端を有する連結具とを備え、
   上記挿入器具は、上記連結具の一端に係合するように構成された遠位端を有する長形のシャフトを含み、
   上記除去器具は、上記連結具の他端に係合するように構成された遠位端を含んでいる、組合せ。
2. 上記骨盤インプラントは、上記延長部の長さに沿って延びているシースであって上記連結具に取り付けられているシースを備えている、請求項１に記載の組合せ。
3. 上記骨盤インプラントは、組織支持部と、該組織支持部から延びる複数の延長部と、上記複数の延長部の端部に結びついている複数の連結具とを備えている、請求項１または２に記載の組合せ。
4. 上記連結具は、該連結具の長さに沿って延びる長形の軸を有する長形の円筒部と、上記連結具近位端から上記連結具の長さの一部に亘って延びる近位の開口部と、上記連結具遠位端から上記連結具の長さの一部に亘って延びる遠位の開口部とを含み、
   上記挿入器具は、上記近位の開口部に取り外し可能に係合する先端を含み、
   上記除去器具は、上記遠位の開口部に確実に係合する先端を含んでいる、請求項１〜３のいずれか１項に記載の組合せ。
5. 上記除去器具の上記先端は、上記遠位の開口部に、永続的なスナップフィット式構成において係合する、請求項４に記載の組合せ。
6. 上記連結具は、テーパ状の遠位端を有する拡張式の連結具である、請求項１〜５のいずれか１項に記載の組合せ。
7. 上記連結具は、上記連結具近位端から上記連結具遠位端まで延びる側面を含むと共に、上記連結具の一側面から他側面まで貫通して延びる内腔をさらに含み、
   上記骨盤インプラントは、上記延長部の少なくとも一部を覆うシースを備えており、
   上記シースは、上記内腔を通って延び、該シースを上記連結具に取り付けるためのループを形成している、請求項４〜６のいずれか１項に記載の組合せ。
8. 上記挿入器具は、長形のシャフトと、上記シャフトの一端における先端とを含んでおり、
   上記先端は、平滑な長形の円筒部を有し、上記連結具近位端に係合するように構成されている、請求項１〜７のいずれか１項に記載の組合せ。
9. 上記先端は、上記シャフトからある角度をなして曲がっている、請求項８に記載の組合せ。
10. 上記除去器具は、長形の針と、上記連結具遠位端に永続的に係合するように構成された遠位端とを含んでいる、請求項１〜９のいずれか１項に記載の組合せ。
11. 上記挿入器具は、一方の端部を有する対向する２つのシャフトを含み、第１のシャフトにおける第１の円筒型の先端と、第２のシャフトにおける第２の円筒型の先端とを含んでいる、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の組合せ。
12. 上記第１の円筒型の先端は、上記第１のシャフトの端部に対してある角度をなして曲がっており、上記第２の円筒型の先端は、上記第２のシャフトの端部に対してある角度をなして曲がっており、それぞれの角度は相違する、請求項１１に記載の組合せ。
13. 一方の角度は鋭角であり、他方の角度は鈍角である、請求項１２に記載の組合せ。
14. 骨盤インプラント、挿入器具、および除去器具を用意する工程を含む、骨盤インプラントを配置する方法であって、
    上記骨盤インプラントは、組織支持部と、遠位端および上記組織支持部に取り付けられた近位端を有する長形の延長部と、上記遠位端に関連付けられた、２つの端部を有する連結具とを備え、
    上記挿入器具は、長形のシャフト、および上記連結具の一端に係合するように構成された遠位端を含み、
    上記除去器具は、上記連結具の他端に係合するように構成された遠位端を含み、
    さらに、
    上記挿入器具の遠位端を上記連結具の一端に係合させる工程と、
    上記挿入器具の遠位端および上記連結具を、患者の骨盤領域の中に挿入する工程と、
    上記除去器具の遠位端を、上記連結具の他端に係合させる工程と、
    上記除去器具を用いて、上記連結具を組織路に通す工程とを含んでいる、方法。
15. 請求項２〜１６のいずれか１項に記載の組合せに係る、骨盤インプラント、挿入器具、および除去器具を用意する工程を含んでいる、請求項１４に記載の方法。
16. 女性の尿失禁と、男性の尿失禁と、女性の便失禁と、男性の便失禁と、腸ヘルニア、直腸ヘルニア、膀胱脱および膣円蓋脱を含む女性の膣脱疾患と、骨盤底疾患とから成る群から選択される疾患を治療する工程を含む、請求項１４に記載の方法。
17. 膣脱の治療を行うための方法であって、
    上記除去器具を、直腸周囲の領域内の外部切開口を介して、および組織の経路を介して挿入し、上記除去器具の遠位端を膣組織の近傍の位置に配置する工程と、
    上記挿入器具および上記連結具を係合させる工程と、
    上記挿入器具を用いて、上記連結具を膣組織の近傍の上記位置に配置する工程と、
    上記連結具および上記除去器具の遠位端を、膣組織の近傍の上記位置において係合させる工程と、
    上記挿入器具と上記連結具との係合を解除する工程と、
    上記除去器具を上記組織路を介して取り除くことによって、上記除去器具、および上記除去器具の遠位端に係合された上記連結具を、上記組織路を介して患者から除去する工程とを含む、請求項１４に記載の方法。
18. 失禁または前膣脱の治療を行うため方法であって、
    上記除去器具を、患者の太股の内側の外部切開口を介して、および経閉鎖孔の組織路を介して挿入し、上記除去器具の遠位端を、尿道または前膣組織の近傍の位置に配置する工程と、
    上記挿入器具と上記連結具とを係合させる工程と、
    上記挿入器具を用いて、上記連結具を、尿道または前膣組織の近傍の位置に配置する工程と、
    上記連結具と上記除去器具の遠位端とを、尿道または前膣組織の近傍の上記位置において係合させる工程と、
    上記挿入器具と上記連結具との係合を解除する工程と、
    上記除去器具を上記組織路を介して取り除くことによって、上記除去器具と、上記除去器具の遠位端に係合された上記連結具とを、上記組織路を介して患者から除去する工程とを含む、請求項１４に記載の方法。
19. ハンドルと、シャフトと、長形の円筒部を有する１つの端部とを備えている、手術器具。
20. ２つの端部を含み、上記２つの端部はそれぞれ長形の円筒部を有している、請求項１９に記載の手術器具。
21. 上記長形の円筒部は、上記手術器具の長手軸に対してある角度をなして曲がっている、請求項２０に記載の手術器具。
22. 上記長形の円筒部の長さは、２〜６ミリメートルの範囲であり、
    上記長形の円筒部の幅は、３〜５ミリメートルの範囲である、請求項１９〜２１のいずれか１項に記載の手術器具。
23. 上記シャフトおよび上記ハンドルはどちらも直線状であり、共通の長手軸に沿って配置されている、請求項１９〜２２のいずれか１項に記載の手術器具。
24. 中央のハンドルと、上記中央のハンドルからそれぞれ反対の方向に延びる２つのシャフトと、上記シャフトのそれぞれの端部にある円筒型の先端とを含み、
    上記ハンドルおよび上記シャフトは共通の長手軸に沿って並べられており、上記円筒型の先端は上記シャフトからある角度をなして曲がっている、請求項１９に記載の手術器具。

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