JP2010505548A - 管外システムのインライン排気方法 - Google Patents

Abstract

管外システムは、流路とこれに連通する排気部とを含む。医療デバイスの排気方法は、流路を有する閉じた管外システムを用意する工程と、流路に連通する排気部を用意する工程と、排気部を通して管外システムから排気を行う工程と、当該排気の間およびその後に管外システムを閉じた状態に維持する工程と、を含む。

Description

この開示は、血管アクセスデバイスを用いる注入療法に関するものである。注入療法は、最も一般的な医療行為の１つである。入院患者、在宅患者およびその他の患者は、脈管系内に挿入された血管アクセスデバイスを介し、流体、医薬品および血液製剤を受け入れる。注入療法は、感染症治療、麻酔または無痛覚状態の提供、栄養補給、癌性増殖腫瘍の治療、血圧および心拍リズムの維持、あるいはその他多くの臨床的に意味のある用途に使用され得る。

注入療法は血管アクセスデバイスによって円滑に行われる。血管アクセスデバイスは患者の末梢または中央血管にアクセスすることができる。短期（数日）、中期（数週間）あるいは長期（数ヶ月ないし数年）にわたり、血管アクセスデバイスを内在させることができる。血管アクセスデバイスは、連続注入治療または間欠的な治療に用いることができる。

一般的な血管アクセスデバイスは患者の静脈内に挿入されるプラスチック製のカテーテルである。カテーテルの長さは、末梢アクセス用の数ｃｍのものから中央アクセス用の数十ｃｍ（many centimeters）のものまで様々である。カテーテルは、皮膚貫通（transcutaneously）して挿入することもできるし、また患者の皮膚の下に外科的に埋め込むこともできる。カテーテルまたはこれに取り付けられるその他の血管アクセスデバイスは単一のルーメン、または多くの流体を同時に注入するために複数のルーメンを有するものとすることができる。患者の脈管構造にアクセスするのに用いられる１以上の血管用その他のデバイスは、ここでは管外システムとして総称する。

カテーテルを含む管外デバイスの一例は、本件特許出願人によるBD NEXIVA（登録商標） Closed IV (intravenous；静脈) Catheter Systemである。このシステムは、ポリウレタンで作製された内径針型（over-the-needle）末梢血管カテーテルと、Ｙアダプタおよびスライドクランプをもつ延伸チューブ（extension tubing）として用いられる他のカテーテルと、排出（vent plug）プラグと、ルアー型（Luer）アクセスデバイスと、受動的な針シールド機構（passive needle-shielding mechanism）とを含んでいる。

ＩＶカテーテルBD NEXIVA（登録商標）の設計は閉じたシステムとして説明することができる。カテーテル挿入の手順を通じて臨床医またはオペレータが血液に曝されるのを防ぐものであるからである。針が取り除かれ、Ｙアダプタの両ポートが閉じられた後、封止を行う隔壁を通して針が引っ込められると、カテーテル挿入時の血液はBD NEXIVA（登録商標）デバイス内に収容される。針が隔壁を通過する際に針に作用する圧力が針から血液を払拭し、さらに血液が露出する可能性を低減する。一体に延在するチューブ上のスライドクランプは、排出プラグが輸液セット接続部あるいはルアー型アクセスデバイスまたはポートなどの他の血管アクセスデバイスに置換される際に、血液の露出を排除するために設けられる。

BD NEXIVA（登録商標） Closed IV Catheter Systemの使用を開始する現在の手順は次のとおりである。デバイスのオペレータは患者の脈管構造に針を挿入し、血液がデバイス内に移動する（travel）フラッシュバックを待ち、針が適正に患者の脈管構造内に配置されたことを確認する。血液がデバイスに流入する際、排出プラグが排気を許容するので、血液はデバイスのカテーテル内に、これに沿って移動する。オペレータが適正な配置を確認した後、オペレータはカテーテルをクランプしてカテーテルを通した血液の進行を中断させ、排気プラグを除去し、これを輸液セット接続部あるいはルアー型アクセスポートなどの他の血管アクセスデバイスに置換し、カテーテルのクランプを解除し、血液をカテーテルから患者の脈管構造内にフラッシュバックさせ、そしてカテーテルを再クランプする。

かかる手順のような現在の手順の多くには、解決すべき課題がある。例えば、患者の脈管構造内で使用するために管外システムを挿入し準備するだけであるのに、現在の手順は不要な数の工程と時間と含んでいることがある。さらに、排出プラグの除去により、システムの流路は一時的に管外システムの外部環境からの汚染に曝される恐れがある。

排出プラグを用いる代わりに、単にルアー型アクセスデバイスを緩め、フラッシュバックの際にシステムからの排気を許容し、その後ルアー型アクセスデバイスを締めて、カテーテルに沿った血液の進行を停止することで上記問題を解決しようとするオペレータもいるであろう。しかし残念なことに、この手順では、ユーザの誤操作、システムを通る血流の一貫した正確な制御の欠如（これは血液の露出につながり得る）、および汚染と言う不要なリスクも生じ易い。

よって上述したシステムおよび方法の多くには改善が必要である。かかるシステムおよび方法は、管外の排出システムおよび方法をより効率的なものとすることによって改善される。

本発明は、現在入手可能な管外システム、デバイスおよび方法では未だ十分に解決されていなかった従来の問題および必要物に応じてなされたものである。よって、より効率的な管外の排出システムおよび方法を備えるように、これらの管外システム、デバイスおよび方法を開発する。

医療デバイスは、流路とこれに連通する排気部とを有する閉じた管外システムを含むことができる。閉じた管外システムは、排気部を通って気体が流路から排出された後に閉じた状態に維持することができる。排気部は、通気材（venting material）およびユーザ作動式の（user-activated）回転バルブ、プルタブをもつユーザ作動式の封止部、気体の層によって隔てられた少なくとも２つの流体封止材料の層、取り外し可能なフィルタプラグ、再封止用エラストマ、および／またはカニューレおよびカートリッジの封止部を含むことができる。

排気部は、第１端および第２端をもつカニューレと、カニューレの第１端に固定された通気材と、第１端および第２端をもつ押しシャフトと、押しシャフトの第２端に固定され、カニューレの第２端に移動可能に接触する隔壁と、を含むことができる。排気部は、狭隘な排気孔と、流路内にあって狭隘な通気孔に連通する浮揚性（floatable）構造および／または重量のある（heavy）構造と、を含むことができる。

排気部は、ばね押し式の封止部材、液体との接触によって膨張する封止部材、逆止弁、吸湿硬化型（moisture-cure）材料および／または多孔質膜を含むことができる。排気部は流路と直接連通するものでもよい。

排気部は、膨張可能な通気材と、第１端および第２端をもつカニューレと、カニューレの第２端に連通可能な隔壁と、を含むことができる。カニューレの第１端は膨張可能な通気材内に固定されていてもよい。通気材は、これが液体に曝されたときに膨張して、隔壁を通っているカニューレの第２端を後退させることができるものであってもよい。

医療デバイスの排気を行う方法は、流路を有する閉じた管外システムを用意する工程と、前記流路に連通する排気部を用意する工程と、該排気部を通して前記管外システムから気体を排出する工程と、排気の間および後に管外システムを閉じた状態に維持する工程と、を含むことができる。この方法はまた、次の工程のいずれかを含むことができる。すなわち、ユーザが前記排気部を作動させることで前記排気部を閉じる工程、通気材の第１層に液体を浸潤させる工程、排気後に排気部を取り外す工程、浮揚性構造で前記排気部を閉鎖する工程、重量のある構造で前記排気部を閉鎖する工程、ばね押し式の封止部材で前記排気部を閉鎖する工程、および／または、膨張可能な封止部材で前記排気部を閉じる工程、である。流路に連通する排気部を用意する工程は、流路に直接連通する排気部を用意する工程を含むことができる。前記方法はさらに、材料を硬化させて封止部を形成する工程を含むことができる。

排気部は、膨張可能な通気材と、第１端および第２端をもつカニューレと、カニューレの第２端と連繋する（in communication with）隔壁と、を含むことができる。この方法は、カニューレの第１端を膨張可能な通気材内に固定する工程、通気材を膨張させる工程、および通気材が膨張することで隔壁を通っているカニューレの第２端を後退させる工程を含むことができる。

医療デバイスは、患者の脈管系へのアクセスを提供するための手段と、該手段の排気を行うための手段と、を含むことができる。患者の脈管系へのアクセスを提供するための手段は、流路を含むことができる。患者の脈管系へのアクセスを提供する手段の排気を行うための手段が前記流路に連通していてもよい。

本発明のこれらの、およびその他の特徴および利点は、いくつかの実施形態に含まれ得るものであり、次に述べる説明および請求の範囲から十分に明らかとなるか、ないしは、以下に述べるような本発明の実施によって確認されることになる。本発明は、ここで述べるすべての有利な特徴およびすべての利点がいずれの実施形態にも含まれていることを要するものではない。

血管アクセスデバイスの管外システムの斜視図である。 排出部の複数の実施形態に対する管外システムの断面図である。 図２に示された排出部の一実施形態の断面図である。 図２に示された排出部の他の実施形態の断面図である。 図２に示された排出部の他の実施形態の断面図である。 取り外し可能なフィルタおよび再封止用エラストマをもつ管外システムの複数の実施形態の断面図である。 カニューレとカートリッジ封止部とを有する排出部および管外システムの斜視図である。 図４の排出部および管外システムの断面図である。 押しシャフトもつ排出部および管外システムの断面図である。 通気孔と浮揚性構造ともつ排出部および管外システムの断面図である。 狭隘な通気孔を浮揚性構造が封止している状態の図７の管外システムの断面図である。 少なくとも１つの通気孔と、浮揚性構造と、重量のある構造ともつ管外システムの断面図である。 ばね押し式の封止部材を含んだ排出部および管外システムの断面図である。 ばね押し式の封止部材が作動した状態の図１０の管外システムの断面図である。 排気逆止弁をもつ管外システムの複数の実施形態の断面図である。 吸湿硬化材をもつ管外システムの断面図である。 吸湿硬化材が硬化した状態の図１３の管外システムの断面図である。 多孔質の排気膜をもつ管外システムの断面図である。 膨張可能な通気材、カニューレおよび隔壁を有する排出部をもつ管外システムの断面図である。

本発明の上述した、およびその他の特徴および利点が得られる手法を容易に理解できるようにする目的で、添付の図面に示された本発明の特定の実施形態を参照しながら、先に簡単に説明した本発明をより詳細に説明する。これらの図面は、単に本発明の典型的な実施形態を説明するためのものであって、本発明の範囲を限定するものとして考慮されるものではない。

本発明の現在好適な実施形態は図面を参照することで最もよく理解できる。ここで、同様の参照番号は同一または機能的に同等の要素を示すものとする。図に示され、説明されるように、本発明の構成要素は、異なる広範な構成に対して配設され、設計され得る。従って、図に表されているものとして次に述べるより詳細な説明は、請求の範囲に記載された本発明の範囲の限定を企図したものではなく、単に本発明の現在好適な実施形態を説明するためのものである。

図１を参照するに、本件特許出願人によるBD NEXIVA（登録商標） Closed IV (静脈) Catheter Systemのような管外システム１０は、患者の脈管系と流体連通するべく用いられる。システム１０の一例は、図１に示すように、血管内用の針１２；ポリウレタンで作製された内径針型（over-the-needle）末梢血管カテーテル１４；Ｙアダプタ１８およびスライドクランプ２０と一体化した延伸チューブ（extension tubing；カテーテルとしても参照される）１６；排出（vent plug）プラグ２２；ルアー型（Luer）アクセスデバイスないしポート２４；および受動的な針シールド機構（passive needle-shielding mechanism）２６などの複数の血管アクセスデバイスを含んでいる。Ｙアダプタ１８の代わりに、２以上の血管アクセスデバイスと接続するのに用いられる他のアダプタを使用することもできる。

システム１０は、当初は閉じたシステムとなっている。カテーテル挿入の手順を通じて臨床医またはオペレータが血液に曝されるのを防ぐためである。針１２が取り除かれ、Ｙアダプタ１８の両ポートが閉じられた後、封止を行う隔壁を通して針１２が引っ込められると、カテーテル挿入時の血液はデバイス１０内に収容される。針１２が隔壁を通過する際に針１２に作用する圧力が針から血液を払拭し、さらに血液が露出する可能性を低減する。一体に延在するチューブ１６上のスライドクランプ２０は、排出プラグ２２が輸液セット接続部あるいはルアー型アクセスデバイスまたはポート２４などの他の血管アクセスデバイスに置換される際に、血液の露出を排除するために設けられる。

上述のように、管外システム１０の使用を開始する現在の手順は次のように行われる。デバイスのオペレータは患者の脈管構造に針１２を挿入し、血液をデバイス１０内に移送するフラッシュバックを待ち、針１２が適正に患者の脈管構造内に配置されたことを確認する。血液がデバイス１０に流入する際、排出プラグ２２が排気を許容するので、血液はデバイスのカテーテル内に流入し、これに沿って移送される。オペレータが適正な配置を確認した後、かつデバイス１０の適切な排気が生じた後、オペレータはカテーテル１６をクランプしてカテーテル１４および１６を通した血液の進行を中断させ、排気プラグ２２を取り外し（通常は閉じている管外システム１０は一時的に開放される）、これをルアー型アクセスデバイスまたはポート２４と同じまたは同様のルアー型アクセスポートあるいは輸液セット接続部などの他の血管アクセスデバイスに置換し（管外システム１０は再び閉じられる）、カテーテル１６のクランプを解除し、血液をカテーテル１４および１６から患者の脈管構造内にフラッシュバックさせ、そしてカテーテル１６を再クランプする。

他の排出部または排気手順が要望されており、図１以降の図を参照してこれを説明する。すなわち、他の利点の中でも、通常閉じている管外システムの開放を必要としない排出部または排気手順が要望され得る。

本開示を通じて説明される排出部は、管外システム上またはその中のどこにでも配置することができる。例えば、管外システムからその流路全体にある気体のすべてが確実に排出されるようにする目的で、排出部を管外システムの流路の末端近傍に配置することができる。他の例として、排気の結果として脈管系から管外システムに流入する血液を最小限にしつつ排気を行う目的で、患者の脈管系のすぐ外側にある流路の始端またはその近傍に排出部を配置することができる。他の例として、管外システムの流路の始端および終端間のどのポイントに排出部が配置されていてもよい。例えば、排出部が管外システムの中央部に配置されている場合には、流体がシステムを通っていずれかの方向に引かれるとき、排出部は気体を排出することになる。この実施形態においては、液体が存在している状態でも気体透過性を有したままである排出部が好ましい。排出部を管外システムの中央部に配置することで、淀んだ領域および／または血液のトラップおよび気泡の発生を排除することもできる。これらは、管外システムの端部に排出部が存在している結果として生じるものである。

排気領域から滞留流体および／または気体のすべてを除去する目的で、排出部を管外システム内の滞留流体の領域に配置することもできる。１以上の排出部およびその１以上の要素または特徴部は、いかなる組合せで組み合わせて管外システムに適用することも可能である。かかる組み合わせは、滞留する気体および液体の排除、血液の逆流の最小化および／または最大化、管外システムからの完全な排気、およびその他所望の利点の実現のために行うことができる。

図２ａを参照するに、管外システム１０はその内側にある流路２８を含んでいる。流路２８は排出部３０に連通し、排出部３０はシステム１０の流路２８から気体を排出することができる。排出部３０を通して気体を排出している間およびその後に、管外システム１０は閉じられた状態のままである。換言すれば、管外システム１０のオペレータは、システム１０の流路２８にオペレータが曝されるような、システム１０からの排出部３０の取り外しを一度も伴うことなく、システム１０からの排気を行うことができる。

排出部３０には複数の実施形態がある。図２ｂに示す一実施形態において、排出部３０は、通気材３２と、ユーザが作動させる回転バルブ３４とを含んでいる。オペレータすなわちユーザは、排出プラグすなわち通気材３２の露出を閉塞する目的で回転バルブ３４を回転させることができる。空気流すなわち気体の流れは、バルブ３４が開放されたとき、流路２８から通気材３２を通りユーザ作動型の回転バルブ３４から出て行く。バルブ３４が閉じられると、空気その他の流体は排出部３０を通過しない。

図２ｃに示される排出部３０の他の実施形態において、排出部３０はプルタブ３８をもつユーザ作動型の封止部３６を含んでいる。ユーザがプルタブ３８を引き上げることで封止部３６の底部ディスク４２が管外システム１０の本体の内面に接触するまでは、空気またはその他の気体はユーザ作動型の封止部３６縁部４０の周囲を移動する。ディスク４２が管外システム１０の本体の内面に接触すると、ユーザ作動型の封止部３６は封止部３６に隣接する気流チャネルを封止し、気体その他の流体がさらに排出部３０を通ってシステム１０が置かれている外部環境へ出て行くのを阻止する。

図２ｄに示される排出部３０の他の実施形態において、気体排出部３０は少なくとも２層の封止部すなわち気体の層４４により分離された通気材を含んでいる。通気材の第１層４６はシステム１０の内面に曝され、流路２８と接している。通気材の第２層４８は気体層４４によって第１層４６から隔てられ、システム１０が置かれている外部環境に曝されている。使用時には、オペレータは排出部３０を通した排気を管外システム１０に許容して、両方の層４６および４８を通した外部環境への空気の流出を生じさせる。気体のすべてまたは相当部分が流路２８から流出した後、血液その他の液体が第１層４６に接する。血液またはその他の液体が第１層４６に接すると、液体は第１層４６に滴り（seep or weep）、第１層４６の通気材に浸潤する。第２層４８は気体層４４によって第１層４６から隔てられているので、第１層４６に浸潤している液体は第２層４８に移動しない。液体が第２層４８に移動しないので、管外システム１０の排気手順を通じ、オペレータが患者の血液に曝されることはない。

図３を参照するに、管外システム１０は排出部３０に連通する流路２８を含んでいる。排出部３０は取り外し可能なフィルタプラグ５０と再封止用エラストマ５２とを含んでいる。排出部３０はシステム１０上の血管アクセスデバイスまたはその近傍に配置され、システム１０に対する流体のアクセスを提供することができる。システム１０上での排出部３０のこの配置を提供することで、この位置における気体およびその他の滞留液体を少なくすることができる。

排出部３０をＹ型その他のポートをもつ管外システムに配置することもできる。システム１０が十分に排気され、排出部３０までの液体の移動が許容され、血管アクセスデバイスに隣接することによる自給状態となってから、取り外し可能なフィルタプラグ５０をシステム１０から取り外すことができる。取り外し可能なフィルタプラグ５０がシステム１０から除去された後、再封止用エラストマ５２がシステム１０を封止し、流路２８からシステム１０が置かれている外部環境への不要の流体流出を阻止する。

図４を参照するに、管外システム１０は排出部３０に連通する流路２８を含んでいる。排出部３０はカニューレ５４とカートリッジ封止部３０とを含んでいる。カニューレ５４は気体透過型の排出を提供し、これを通ることで気体が流路２８からカニューレ５４を横切り、システム１０が置かれている外部環境へと移動する。カニューレ５４および通気材５８がシステム１０から取り外された後、カニューレ５４が備えられているルーメンをカートリッジ封止部５６が封止し、気体およびその他の流体がさらに流路２８から外部環境に流出するのを阻止する。排出部３０はまた、付加的な保護構造（表面に抗菌被覆またはその他の処理が施されたものでも、そうでないものでもよい）を含み、近隣のイベント（our neighboring event）で血管アクセスデバイス６２の表面が保護されるようにすることもできる。

図５を参照するに、図４の管外システム１０の断面図が示されている。

図６を参照するに、管外システム１０は排出部３０に連通する流路２８を含んでいる。気体排出部３０は、第１端６６および第２端６８をもつカニューレ６４と、その第１端６６に固定された通気材７０と、第１端７４および第２端７６をもつ押しシャフト７２と、その第２端７６に固定され、移動可能にカニューレ６４の第２端６８に接触する隔壁７８と、を含んでいる。隔壁７８は、第２端６８の近傍においてカニューレ６４の外表面に接している。カニューレ６４の第２端６８はシステム１０の流路２８に露出している。

システム１０の排気を行う間、気体は流路２８からカニューレ６４の第２端６８に流入し、第１端６６および通気材７０を通り、押しシャフト７２の第１端７４の穴８０から出て、システム１０が置かれている外部環境へ流出する。適切な排出が行われた後、オペレータが押しシャフト７２の第１端７４を矢印８２の方向に押すことで、排出部３０を閉じることができる。押しシャフト７２が矢印８２の方向に進むと、押しシャフト７２の第２端７６がカニューレ６４の第２端６８を越えて隔壁７８を推し進める。隔壁７８がカニューレ６４の第２端６８を越えると、管外システム１０の内表面に位置する傾斜壁８４によって隔壁が圧縮される。傾斜壁８４による圧縮により、隔壁７８は第２端６８が隔壁７８を貫いていたときに隔壁７８内に存在していたルーメンを閉じる。隔壁７８のルーメンが閉じられると、気体またはその他の流体の外部環境への流出が封止される。

図７を参照するに、管外システム１０は、狭隘な通気孔８６と浮揚性構造８８とを有する排出部３０を含んでいる。浮揚性構造８８はシステム１０の流路２８内に備えられ、狭隘な通気孔８６と連繋する。

浮揚性構造８８は、気体その他の流体を透過させないものであることが好ましい。浮揚性構造８８は、その側方を通した空気その他の気体の流れを許容し、これらが流路２８の残部を通り、狭隘な通気孔８６を通って、システム１０が置かれた外部環境に流出できるよう、十分に小さいものとなっている。浮揚性構造８８は狭隘な通気孔８６と接触してこれを封止することができる。浮揚性構造８８はまた、液体との接触に応じて膨張する材料で作製されていてもよい。

図８を参照するに、図７の排出部３０に流路２８内の液体がある状態が示されている。浮揚性構造８８は、液体の上部に浮揚していることで、流路２８内にある液体とともに上方に進み、狭隘な通気孔８６内に至る。これにより狭隘な通気孔８６が閉じられ、気体やその他液体のさらなる流出が封止される。浮揚性構造８８の材料は液体との接触の結果膨張するものとすることができる。これによれば、浮揚性構造８８が狭隘な通気孔８６およびこれに隣接する流路２８の上部の双方に充填されて封止を行い、気体またはその他液体の将来の流出に備えた長期間の封止を提供することができる。図７および図８を参照して説明した実施形態は、浮揚性構造が狭隘な通気孔８６の方向に浮揚して行くようにするために、排出部３０が直立して設けられるべき点において、制限を受ける。従って、図９を参照して説明する他の実施形態の方が好適であり得る。

図９を参照するに、管外システム１０は、流路２８とこれに連通する排出部３０とを含んでいる。排出部３０は、少なくとも１つの狭隘な通気孔８６と、浮揚性構造８８および／または重量のある構造９０などの１以上の封止構造とを含んでいる。重量ある構造９０は液体の存在時に沈降可能である。浮揚性構造８８および重量のある構造９０の双方は、流路２８内に配置されるとともに、少なくとも１つの狭隘な通気孔８６を封止するよう連繋する。

浮揚性構造８８および重量のある構造９０は、それらのまわりの、および少なくとも１つの狭隘な通気孔８６を通じた外部環境への気体の移動を許容する。しかしながら、液体が流路２８内に進入した後は、液体が狭隘な通気孔８６に向けて浮揚性構造８８を上方に押し上げる一方、同時に狭隘な通気孔８６に向かう重量のある構造９０の沈降を生じさせる。このようにして、流路２８内の液体の存在に応じて、上部または下部の通気孔８６を封止構造により封止することができる。図７および図８を参照して説明した実施形態のように、図９を参照して説明した実施形態においても、これらの構造のそれぞれに膨張可能な材料を含んでいてもよい。これにより、流路２８および／または少なくとも１つの狭隘な通気孔８６に対し、長期間の効果的な封止を提供することができる。

図１０を参照するに、管外システム１０は、排出部３０に連通する流路２８を含んでいる。排出部３０は、ばね押し式の封止部材９２を含み、これは軽いばね９６によって通気孔９４に隣接するシステム１０の壁に固定されている。軽いばね９６は、その圧縮に非常に小さい力のみを要する。従って、軽いばね９６が圧縮されていない間、ばね押し式の封止部材９２は、気体が封止部材のまわりおよび通気孔９４を通って移動し、外部環境に出て行くのを許容する。

図１１を参照するに、図１１を参照して説明した排出部３０が示されている。液体がシステム１０の流路に進入することで、ばね押し式の封止部材９２に抗する力が提供される。ばね押し式の封止部材９２に抗する力は、次に、軽いばね９６を圧縮させる。ばね９６が圧縮されることで、ばね押し式の封止部材９２がシステム１０の壁に接し、気体や、液体などのその他の流体が通気孔９４を通って外部環境に出てゆくことが許容されなくなる。他の実施形態では、ばね９６をもつ排出部３０の構造に液体との接触に応じて膨張することができる何らかの膨張可能な材料を用い、液体との接触に応じて封止を行うことができる排出部を提供することができる。この実施形態では、液体がばねに抗する力を提供した後に、膨張可能な材料の膨張につれそのいずれかの部分が通気孔９４のルーメン内に移送され、通気孔９４を密閉することができる。

図１２を参照するに、管外システム１０は排出部３０に連通する流路２８を含んでいる。排出部３０は逆止弁９８を含んでいる。逆止弁９８は、流路２８に連通する気体通路を封止可能なボール逆止弁またはプラグ逆止弁とすることができる。ルアー型アクセスデバイスなど、管外システム１０のＹ型アダプタ上の他の血管アクセスデバイスに近接して排出部３０を配置してもよい。

隣り合う２つの血管アクセスデバイス１００の間の位置にボールまたはプラグの逆止弁９８を配置し、排出を通じてシステム１０からの気体の流出が許容される。液体がボールまたはプラグの弁９８に突き当たると、ボールまたはプラグの弁９８は頸部１０２内に移動し、排出部３０を密閉して、流路２８および外部環境間でのさらなる気体またはその他の流体の移送を阻止する。

隣接する血管アクセスデバイス１００のいずれかからの液体の注入によっても、逆止弁９８のボールまたはプラグが押圧または推し進められて頸部１０２内に入り、排出部３０を封止することができる。そのように頸部１０２に入った後には、逆止弁９８のボールまたはプラグは頸部１０２から出て流路２８に再進入しにくくなる。加えて、逆止弁９８のボールまたはプラグは、液体の存在によって膨張することができる膨張可能材料で形成され、またはこれを含んだものとすることができる。すなわち、頸部１０２内に推し進められた後にボールまたはプラグが膨張することで、逆止弁９８は排出部３０を十分かつ恒久的に封止するものとなる。管外システム１０のＹ型コネクタ上の隣り合う２つの血管アクセスデバイス１００間の特異な位置に排出部３０を配置することで、Ｙ型アダプタ１０４内の空気、気体またはその他の滞留流体を最小限にすることが可能となる。あるいは、隣り合う２つの血管アクセスデバイス１００間にある排出部を用いるＴ型アダプタとしてもよい。

図１２を参照して説明した実施形態は、システム１０の作動中の流路２８に直接連通する排出部を好ましく提供する。換言すれば、隣り合う血管アクセスデバイス１００が共有する流路から離れるように排出部を延在させるための容積を付加する必要がない。その代わりに、排出部３０はシステム１０の下流側流路および上流側流路間の流路２８内に直接配置される。この配置により、排出部３０に隣接する流路２８内で、気体および流体の死容量が抑制される。

図１３を参照するに、管外システム１０は流路２８とこれに連通する排出部３０とを含んでいる。排出部３０は吸湿硬化型材料（moisture-cure material）を含んでおり、これは液体がない状態では気体を透過できるものである。

図１４を参照するに、液体がシステム１０の流路２８に進入した後の図１３の排出部３０が示されている。水や血液などの液体によって吸湿硬化型材料１０８の硬化が開始する。硬化した後には、吸湿硬化型材料１０８は気体および液体などの流体を透過しなくなる。従って、図１３および図１４を参照して説明した排出部３０の吸湿硬化型材料１０８は、システム１０から気体を排出可能で、液体が材料１０８と接触した後には液体の流出を許容しない排出部を提供する。

図１５を参照するに、管外システム１０は排出部３０に連通する流路２８を含んでいる。排出部３０は多孔質膜１１０を含み、これはハウジング１１２によってシステム１０の本体内に固定されている。膜１１０は、気体を透過するが液体は透過しない。従って、排出部３０は、流路２８内が液体のみとなるまで、流路２８からの気体の透過を許容する。

図１６を参照するに、管外システム１０は排出部３０に連通する流路２８を含んでいる。排出部３０は親水性のある膨張可能な通気材料１１４を含んでいる。排出部３０はまた、第１端１１８および第２端１２０をもつカニューレ１１６を含んでいる。カニューレはその長さ方向に沿って複数のポア１２２を含み、膨張可能な通気材料１１４に連通するものとすることができる。排出部３０はまた、カニューレ１１６の第２端１２０に連通する隔壁１２４を含んでいる。カニューレ１１６の第１端１１８は膨張可能な通気材料１１４内に固定（anchor）されている。膨張可能な通気材料１１４は、これが流路２８からの液体に曝されたときに膨張して、隔壁１２４を通るカニューレ１１６の第２端１２０を引くことができる。

排気が行われている間、気体は、流路２８からカニューレ１１６の第２端１２０を通り、ポア１２２およびカニューレ１１６の第１端１１８を通り、膨張可能材料１１４を通り、通気孔１２６を通って、システム１０が置かれている外部環境へと移動する。すべての、または実質的にすべての気体が通気孔１２６を通ってシステム１０から出て行った後、流路２８からの液体は、カニューレ１１６の第２端１２０を通り、ポア１２２およびカニューレ１１６の第１端１１８を通って、通気材料１１４へと移動する。液体が通気材料１１４へと移動すると通気材料１１４が膨張し、排出部３０の楔形本体１３０内で方向１２８に進む。膨張可能材料１１４が方向１２８に進むと、膨張可能材料１１４がカニューレ１１６の固定された第１端１１８を方向１２８に引くことになる。隔壁１２４はシステム１０の本体に固定されているので、カニューレ１１６の第２端１２０は隔壁１２４から抜ける。カニューレ１１６が完全に隔壁１２４から抜けた後には、隔壁１２４は、圧縮によって、カニューレ１１６の第２端１２０があったことで隔壁１２４内に先に存在していたルーメンを自己封止する。これにより、隔壁１２４を通る気体またはその他液体のさらなる移動が阻止される。気体またはその他液体のさらなる移動を隔壁１２４が阻止することで、外部環境への流体のさらなる流出が許容されなくなる。

以上に概説した、もしくは請求の範囲に記載されたような構造、方法その他の本質的な特徴から逸脱することなく、本発明を他の特定の形態に具現化することができる。上述した実施形態は、すべての点において、説明のためのものとして考察されるべきであり、限定のためのものとして考察されるべきではない。従って、本発明の範囲は、上述の説明によってではなく添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の記載と同等の範囲および意味になる変更のすべては、特許請求の範囲に含まれるものである。

Claims (28)

1. 流路を含む閉じた管外システムと、
   前記流路に連通する排気部と、
   を具え、該排気部を通して前記流路から気体が排出された後に前記管外システムが閉じたままとされることを特徴とする医療デバイス。
2. 前記排気部は、通気材と、ユーザ作動型の回転バルブとを含むことを特徴とする請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記排気部は、プルタブをもつユーザ作動型の封止部を含むことを特徴とする請求項１に記載の医療デバイス。
4. 前記排気部は、気体の層で隔てられた少なくとも２層の流体封止材を含むことを特徴とする請求項１に記載の医療デバイス。
5. 前記排気部は、取り外し可能なフィルタプラグと、再封止用エラストマとを含むことを特徴とする請求項１に記載の医療デバイス。
6. 前記排気部は、カニューレとカートリッジ封止部とを含むことを特徴とする請求項１に記載の医療デバイス。
7. 前記排気部は、
   第１端および第２端をもつカニューレと、
   該カニューレの前記第１端に固定された通気材と、
   第１端および第２端をもつ押しシャフトと、
   該押しシャフトの前記第２端に固定され、前記カニューレの前記第２端に移動可能に接触する隔壁と、
   を含むことを特徴とする請求項１に記載の医療デバイス。
8. 前記排気部は、狭隘な通気孔および浮揚性構造を含み、該浮揚性構造は前記流路内にあって前記狭隘な通気孔と連繋することを特徴とする請求項１に記載の医療デバイス。
9. 前記排気部は、狭隘な通気孔および液体中に沈降可能な重量のある構造を含み、該重量のある構造は前記流路内にあって前記狭隘な通気孔と連繋することを特徴とする請求項１に記載の医療デバイス。
10. 前記排気部は、ばね押し式の封止部材含むことを特徴とする請求項１に記載の医療デバイス。
11. 前記排気部は、液体との接触時に膨張する封止部材を含むことを特徴とする請求項１に記載の医療デバイス。
12. 前記排気部は、逆止弁を含むことを特徴とする請求項１に記載の医療デバイス。
13. 前記排気部は、前記流路に直接連通することを特徴とする請求項１に記載の医療デバイス。
14. 前記排気部は、吸湿硬化型の材料を含むことを特徴とする請求項１に記載の医療デバイス。
15. 前記排気部は、多孔質膜を含むことを特徴とする請求項１に記載の医療デバイス。
16. 前記排気部は、
    膨張可能な通気材と、
    第１端および第２端をもつカニューレと、
    該カニューレの前記第２端に連通する隔壁と、
    含み、前記カニューレの前記第１端が前記膨張可能な通気材内に固定され、
    前記膨張可能な通気材が、液体に曝されたときに膨張して、前記隔壁を通るカニューレの前記第２端を引くことが可能であることを特徴とする請求項１に記載の医療デバイス。
17. 医療デバイスの排気を行う方法であって、
    流路を有する閉じた管外システムを用意する工程と、
    前記流路に連通する排気部を用意する工程と、
    該排気部を通して前記管外システムから排気を行う工程と、
    当該排気の間およびその後に管外システムを閉じた状態に維持する工程と、
    を含むことを特徴とする方法。
18. ユーザによる前記排気部の作動に応じて前記排気部を閉じる工程をさらに具えたことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
19. 液体を通気材の第１層に浸潤させる工程をさらに具えたことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
20. 排気後に前記排気部を取り外す工程をさらに具えたことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
21. 浮揚性構造で前記排気部を閉鎖する工程をさらに具えたことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
22. 重量のある構造で前記排気部を閉鎖する工程をさらに具えたことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
23. ばね押し式の封止部材で前記排気部を閉鎖する工程をさらに具えたことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
24. 膨張可能な封止部材で前記排気部を閉鎖する工程をさらに具えたことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
25. 前記流路に連通する排気部を用意する工程は、前記流路に直接連通する排気部を用意する工程を含むことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
26. 材料を硬化させて封止部を形成する工程をさらに具えたことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
27. 前記排気部は、膨張可能な通気材と、第１端および第２端をもつカニューレと、
    該カニューレの前記第２端に連通する隔壁と、含み、
    前記カニューレの前記第１端を前記膨張可能な通気材内に固定する工程と、
    前記膨張可能な通気材を膨張させる工程と、
    当該通気材が膨張するときに、前記隔壁を通るカニューレの前記第２端を引く工程と、
    をさらに具えたことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
28. 患者の脈管系へのアクセスを提供する、流路を含む手段と、
    該手段の排気を行う、前記流路に連通する手段と、
    を具えたことを特徴とする医療デバイス。

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