JP2010502269A - 再折り畳み可能なバルーン並びにその製造方法及び使用方法 - Google Patents

Abstract

本発明はバルーンが最初に形成されたときの温度及び圧力と比較してより低い温度且つより高い圧力にて予め形成されたバルーンをより大きな所定の形状にモールド成型することにより、バルーンの再折り畳み性（ｒｅｆｏｌｄａｂｉｌｉｔｙ）を向上させる方法に関する。

Description

本発明は医療用バルーン、バルーンを使用するカテーテル、並びにその製造方法及び使用方法に関する。

アテローム性動脈硬化症はごくありふれたものであり、動脈硬化性プラークによる動脈層の狭窄により引き起こされる。プラークが蓄積した場合に、これは当該技術分野において狭窄症と呼ばれる。プラークの蓄積により生じた動脈狭窄症を軽減するために通常使用される方法は、経皮経管冠動脈形成術やバルーン血管形成術である。ＰＴＣＡやバルーン血管形成術は非侵襲的であり、冠状血管形成を処置する外科的手段は不要である。これらの技術は膨張していないバルーンカテーテルを患部の動脈内に挿入することを含む。動脈の患部の拡張は、バルーンを膨張させることにより可能である。バルーンはアテローム性動脈硬化症の患部を外方に向かって押圧し、狭窄部を押圧し、動脈の径を拡張する。

効率よく管腔を拡張して狭窄部を圧縮するために、バルーンに流体を注入するときにバルーンが所定の径に確実に膨張可能であることが望ましい。均一に血管を拡張し、狭窄部を押圧し、患部動脈内にてバルーンを均一に拡張するためにこのことは特に当てはまる。更に、バルーンはバルーン挿入及び撤去の際に径方向に圧縮した断面形状に最小限に確実に折り畳み可能であることが望ましい。これにより動脈内におけるバルーンの挿入及び撤去が容易になる。既存の血管形成バルーンは折り畳み可能であるが、確実にそうとは限らない。特に比較的大きな径に膨張した後は、径方向に圧縮した最小限の断面よりもむしろ「ホットケーキ」状の形状となるまで平坦になる場合もある。

この平坦化により、バルーンの撤去の際に、或いはバルーンを第２の狭窄部を横断して配置する場合に、バルーンが動脈壁と干渉する可能性を高めることができる。このホットケーキ状のバルーンの形状により膨張後の撤去が更に困難となる。

使用後のバルーンの撤去及び収縮の際に、バルーンをバルーンカテーテルの周囲に一体的に折り畳むために様々な技術やバルーン構造物が使用されてきた。
バルーンの再折り畳み性（ｒｅｆｏｌｄａｂｉｌｉｔｙ）を向上させ、バルーンの撤去を向上させるために使用される一方法として多数の翼部を形成すべくバルーンを折り畳むものが挙げられる。使用に先立ってバルーンは通常バルーンカテーテルの周囲にて折り畳まれるか、巻き付けられ、ガイドカテーテルルーメン内に嵌合し、ガイドカテーテルルーメンを通過する。膨張流体が収縮したバルーンに注入されると、バルーンの翼部や折り込み部はほどかれ、バルーンは十分に拡張した状態まで膨張する。膨張後、収縮した状態において、バルーンはバルーンに折り重なり折り込み部や翼部を形成し、これらはバルーンカテーテルの周囲にて折り畳まれるか、或いは巻き付けられる必要がある。これによりバルーンは使用後に患者の血管から取り払われる。

カテーテルシャフトの周囲にて再度折り畳みされ翼部や折り込み部となるバルーンを製造する多数の方法が使用されてきた。
一方法において、円筒形のポリエチレン等の材料からバルーンを形成する。バルーンはその周囲にて一体的であるが、後述するように湾曲して重合する折り込み部や折り畳み線から延びる翼部を形成すべく巻き付けられ、或いは折り畳まれた後に熱処理される。バルーンの熱処理により、バルーンは収縮の際に負の圧力を作用された場合にきつく巻き付けられた熱処理による構造体に略近似したものに復帰する。

バルーン自体が折り畳み線の構造体及び折り込み形状を備えるバルーンを製造するために方法の別例が使用されてきた。別例において特に構造体及び折り畳み形状は例えばポリエチレンテレフタレートのようなより強度を有するポリエステルからなるバルーンに使用される。

膨張後のバルーンの折り畳み性（ｃｏｌｌａｐｓｉｂｉｌｉｔｙ）を向上させる様々な方法を開示する例えば特許文献１乃至４を参照のこと。これらの特許文献はその全体がここで開示されたものとする。

米国特許第５２２６８８７号明細書 米国特許第５３１８５８７号明細書 米国特許第５４５６６６６号明細書 米国特許第５４７８３１９号明細書

しかしながら、バルーンを折り畳む革新的にして、且つ改良された方法、及び改良されたバルーンの再折り畳みに対するに対する要求が存在する。 上述した技術は、ここで言及した特許、刊行物やその他の情報が本発明に関して「従来技術」であることを認容することを意図したものではない。更にこのセクションは、調査が実施されたと、或いは３７Ｃ．Ｆ．Ｒ．１．５６（ａ）に規定されるようなその他の適切な情報がないと解釈されるものではない。

本願において言及された全ての米国特許及び特許出願ならびに他の刊行物は、その全体が本明細書において開示されたものとする。
本発明の範囲を限定することなく、請求される本発明の実施例の要約を以下に記載する。本発明の要約された実施形態の更なる詳細及び／又は本発明のさらなる実施形態については、以下の「発明の詳細な説明」に記載される。

実施例において、本発明は予め形成された拡張可能な医療用バルーンを拡張可能な医療用バルーンの径方向断面の周囲によって画定される拡大された寸法にモールド成形することにより、拡張可能な医療用バルーンのバルーン再折り畳み性を向上させる方法に関する。

ここで使用されるように、用語「周囲」は、用語「外周」を含んで使用される。膨張可能な医療用バルーンの形状は略球状又は円形である。
実施例において本発明は、バルーンが最初に形成された場合より低い温度にてバルーンの径方向断面の周囲により計測される拡大した寸法に予め形成されたバルーンを径方向に拡張することにより、即ち後続のモールド成型工程におけるバルーンの拡大によりバルーンの再折り畳み性を向上させる方法に関する。

一実施例において、本発明は拡張可能なバルーンの形成方法に関する。方法は、内側凹部を有する第１の型枠内にてバルーンプリフォームを径方向に拡張する工程であって、第１の型枠の内側凹部の径方向断面は予め形成されたバルーンを形成すべく第１の温度Ｔ１及び第１の圧力Ｐ１にて第１の周囲により画定される工程と、予め形成されたバルーンを内側凹部を有する第２の型枠内にて径方向に拡張する工程であって、第２の型枠の内側凹部の径方向断面は、第２の温度Ｔ２及び第２の圧力Ｐ２にて第１の型枠の第１の周囲より大きい第２の周囲により画定される工程とを含む。好適にはＰ２はＰ１より大きい。

別例において第１の周囲を有する予め形成されたバルーンは膨張媒体により膨張され、膨張媒体の解放と同時に熱処理刃がバルーンに対して作用される。予め形成されたバルーンは熱処理刃の適用及び膨張媒体の解放に先立って、第２の大きな径に好適に膨張される。

バルーンは例えば２つの翼部、３つの翼部や、通常５つ以上の点、三角形、矩形、正方形等を有する星状の構造体を含む所望の幾何学的形状に設計可能である。本発明はＰＯＢＡ（風船療法（Ｐｌａｉｎ Ｏｌｄ Ｂａｌｌｏｏｎ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ））及びＳＤＳ（ステント搬送システム（Ｓｔｅｎｔ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍｓ））にて使用されるバルーンの両者にて使用可能である。

後述する発明を実施するための形態及び特許請求の範囲を参照して、本発明のこれらの態様、別例による態様、実施例、及び効果が当業者に直ちに明らかになるだろう。

本発明による一実施例におけるバルーンを示す斜視図。 本発明にて使用され、隠れ線にて示す内側部分を備えるバルーン型枠を示す斜視図。 図２の３−３線における径方向断面図。 図２，３に示す型枠と類似し、分解した部分とバルーンとを備える本発明によるバルーン型枠を示す斜視図。 本発明による別例におけるバルーン型枠を示す斜視図。 図５の６−６線における径方向断面図。 図５，６に示す型枠と類似し、分解した部分とバルーンとを備える本発明によるバルーン型枠を示す斜視図。 本発明にて予め形成されたバルーンを形成することに使用され、隠れ線にて示す内側部分を備える従来技術による型枠を示す斜視図。 図８の９−９線における径方向断面図。 図８，９に示す型枠と類似し、分解した部分と予め形成されたバルーンとを備える本発明によるバルーン型枠を示す斜視図。 図８乃至１０に示し、分解した部分と予め形成されたバルーン２００とを備える本発明によるバルーン型枠１００を示す拡大側面断面図。

本発明は様々な形態で実施することができるが、本明細書においては、特定の好ましい実施例について詳細に記載する。実施例の記載は、本発明の原理を例示するものであり、本発明を例示された特定の実施例に限定するものではない。

本開示のために、特に記載されない限り、同一の構成要素については、各図面において同一の符号を付す。
本発明による膨張可能なバルーンは、患者の体腔内に挿入するために折り畳んだ状態から膨張可能であり、医療的な処置を施すために例えば流体により拡張した径に膨張され、処置後は取り除かれ収縮される。バル―ンは所定の形状からなる折り畳んだ状態に復帰可能である。

本発明によるバルーンは通常本技術分野において静的状態と呼ばれる、膨張又は収縮前の第１の成形状態と、拡張した径となる少なくとも１つの拡張状態と、収縮状態とを有する。用語「収縮した」は撤去された医療用バルーン又は静的状態から収縮された医療用バルーンを示す。当然ながらバルーンは十分に拡張した状態から収縮されてもよいが、十分に拡張した状態及び収縮した状態の間にて拡張状態を保持する。

バルーンを拡張した径まで拡張させるべく選択された膨張圧力は、使用されるバルーンのタイプ、使用されるバルーンの応用、使用されるバルーン材料のタイプ、壁厚、使用される層の数、及びファイバやブレイド等の補強材料を使用しているかどうか等により変化する。補強材料はバルーンの膨張圧力を上昇させる。

好適な膨張圧力は約８気圧乃至約３０気圧（約０．８ＭＰａ乃至３．０ＭＰａ）の範囲にある。
バルーンは通常意図した使用にて最も高い圧力として定義される定格圧力を有し、この定格圧力はバルーンの破裂圧力の定格圧力より低い。また、定格圧力は繰り返しの膨張性能によっても決定される。周辺の血管にて使用されるバルーンは例えば破裂圧力を約１２乃至１４気圧（約１．２ＭＰａ乃至１．４ＭＰａ）と見積もったが、冠状血管にて使用されるバルーンは約１６乃至２１気圧（約１．６ＭＰａ乃至２．１ＭＰａ）の破裂圧力を有してもよい。 上述した例は説明を目的としたのみであり、本発明の範囲を限定するものではない。例えばブレイドにより補強する等して、バルーンの設計を変更することにより、破裂圧力をより高くすることができる。

本発明によるバルーンはいかなる周知のバルーン形成術を使用して形成されてもよい。バルーンは通常押し出された高分子材の管の一部をバルーン型に拡張することにより形成される。バルーン形成は例えば米国特許第４４９０４２１号明細書、米国特許第５２６４２６０号明細書、米国特許第４９０６２４４号明細書、米国特許第４９３５１９０号明細書、米国特許第５３０４３４０号明細書、米国特許第５３０６２４６号明細書、米国特許第５３２８４６８号明細書、米国特許第４９５０２３９号明細書、米国特許第５５００１８０号明細書、米国特許第５５５６３８３号明細書、米国特許第５７１４１１０号明細書、米国特許第６１４６３５６号明細書、米国特許第６２７０５２２号明細書、米国特許第５３４４４００号明細書、米国特許第５８３３６５７号明細書、米国特許第６５７２８１３号明細書、及び米国特許第６９４６０９２号明細書に開示され、それぞれの全体がここで開示されたものとする。

実施例において、本発明は拡張した径方向断面に膨張後において改良された再折り畳み性（ｒｅｆｏｌｄａｂｉｌｉｔｙ）を備えるバルーンを提供する方法に関する。より詳細に後述するように、改良された再折り畳み性のために好適には、本発明により形成されるバルーンは少なくとも１つの第２の型枠による構造体を有する。構造体は非円筒形状を有する。改良された再折り畳み性のためにより好適には、本発明の方法により形成されるバルーンは少なくとも１つの第２の型枠による構造体を有する。構造体は翼部からなる構成を備える。

方法は通常予め形成されたバルーンを提供する工程と、予め形成されたバルーンを型枠内に径方向に拡張する工程とを含み、型枠の凹部の径方向断面は予め形成されたバルーンの周囲より大きい周囲により画定される。

第２のモールド成型工程において使用される温度Ｔ_２は、予め形成されたバルーンが最初に形成される温度Ｔ_１より好適に低い。より好適には温度Ｔ_２はバルーンの殺菌温度Ｔ_３と最初のバルーン形成温度Ｔ_１との間である。好適には大型のモールド成型工程における圧力Ｐ_２は予め形成されたバルーンが最初に形成される圧力Ｐ_１より大きい。

予め形成されたバルーンを最初に形成するために様々な好適なバルーン製造方法が使用可能である。通常方法は第１の外径を有する高分子材の管状パリソンを押し出す工程と、高分子材のパリソンを第２の外径に径方向に拡張する工程と、任意により同時又は中間に軸方向に延ばす工程とを含む。

バルーン形成にて使用される温度は通常約９０℃乃至約１００℃の範囲にあり、モールド成形圧力は約３００ｐｓｉ乃至５００ｐｓｉ（約２．１ＭＰａ乃至３．５ＭＰａ）の範囲にあり、より好適には約３５０ｐｓｉ乃至約４５０ｐｓｉ（約２．４ＭＰａ乃至約３．１ＭＰａ）の範囲にある。これらの値は説明を目的としたのみであり、当然ながら温度及び圧力は、例えば使用されるバルーンの材料により調整されてもよい。

より詳細には、本明細書による方法を使用して、バルーンは内側凹部を有する第１の型枠内においてバイアルを径方向に拡張して形成される。型枠の内側凹部の径方向断面は第１の周囲によって画定され、予め形成されたバルーンを形成する。続いて予め形成されたバルーンを、内側凹部を有する第２の型枠に配置する。第２の型枠の内側凹部の径方向断面は、第１の型枠の第１の周囲より大きな第２の周囲によって画定される。第２のモールド成形工程において使用される温度は第１のモールド成形工程の温度より好適に低いが、バルーンが殺菌される温度より高い。従って、第１のモールド成形工程後のバルーン形状の記憶は第２のモールド成形工程によって、或いは殺菌中に破壊されるものではなく、第２のモールド成形工程後のバルーン形状の記憶は殺菌中に破壊されるものではない。

改良されたバルーンの再折り畳み性のために好適に、第２の型枠は内側の凹部を有し、内側の凹部の径方向断面は非円筒形状を有する第２の周囲によって画定される。より好適には第２の型枠は内側の凹部を有し、内側の凹部の径方向断面は翼部からなる構造体を有する第２の周囲によって画定される。従って実施例において、第２のモールド成形工程後のバルーン形状の記憶により、バルーンを容易に再折り畳みし、患者の体腔から容易に取り除くことができる。

第２のモールド成形工程にて使用される温度Ｔ_２及び圧力Ｐ_２は第１のモールド成形工程にて使用される温度Ｔ_１及び圧力Ｐ_１に基づき選択されてもよい。好適にＴ_２はＴ_１より約１０％乃至約５０％低い。より好適にはＴ_２はＴ_１より約１０％乃至約３０％低い。より好適には第２のモールド成形工程において使用される温度Ｔ_２は約７０℃乃至８０℃の間にある。本出願の目的においてパ―センテージは０℃乃至Ｔ_１の範囲に基づく。

第２のモールド成形工程において使用される圧力Ｐ２はバルーン形成にて使用される圧力Ｐ_１と同一であるか、或いは異なってもよい。好適には第２のモールド成形工程の圧力Ｐ_２は第１のモールド成形工程において使用される圧力Ｐ_１より約１０％乃至約５０％高い。より好適にはＰ_２はＰ_１より約１０％乃至約３０％高い。より好適にはＰ２は約４５０ｐｓｉ乃至約５００ｐｓｉ（約３．１ＭＰａ乃至約３．４ＭＰａ）である。

温度及び圧力として提供される値は説明を目的としたのみであり、本発明の範囲を限定するものではなく、場合に応じて好適に変更されてもよい。
ここで開示される拡張可能なバルーンは多くの形状を採り得るが、本発明による具体的な実施例を後述する。

以下図面を参照する。図１は参照符号１０にてカテーテルの末端部の周囲に設けられ、収縮した状態にあるバルーンを示す斜視図である。カテーテルは内側シャフト２２、外側シャフト２４、及びこれらの間を延びる膨張ルーメン（図示しない）を有する。流体がバルーンを拡張すべく膨張ルーメンを通じて供給されてもよい。負の圧力に作用されたときにバルーンは収縮してもよい。図示のバルーンは収縮した状態にあり、まだカテーテルアセンブリの周囲にて折り畳まれるか、或いは巻き付けられてはいない。本実施例において、バルーン１０は胴体部１２、円錐部１４、及び本体部１６を有する。図示のバルーン１０は収縮した状態にあり、３つの翼部１８を有する。これらの翼部は円錐部１４及び胴体部１２内に延び、これにより胴体部１２は翼部の跡を有する。翼部がこれらの部分内に延びる量は本発明によるモールド成型方法を使用して様々な角度に制御可能である。

図１に示す構造体は説明を目的としたのみであり、本発明の範囲を限定するものではない。上述したようにバルーン１０は２，３，４，５，６、或いはそれ以上の数の翼部を有し、三角形、矩形、正方形等のその他の形状の構造体を有してもよい。翼部１８は三角形以外の形状を有してもよい。例えば、米国特許出願公開第２００６／００１５１３４号明細書を参照のこと。ここでその全体が開示されたものとする。

バルーン１０は内側カテーテルシャフト２２にその末端部２８にて固定され、外側カテーテルシャフト２４にその基端部２６にて固定される。内側カテーテルシャフト２２はガイドワイヤを収容するためのガイドワイヤルーメン３０を画定する。ガイドワイヤは血管形成術やステント搬送等の医療の処置において患者の管腔内にてバルーン１０を案内し操作するために使用される。

図示のバルーン１０は更に長軸３２を有する。バルーンが折り畳まれた場合に、翼部１８は長軸３２の周囲に巻き付けられる。周知のバルーン折り畳み装置及び技術が本発明によるバルーンの折り畳みや巻き付けに使用可能である。周知の技術は通常、部分的に拡張したバルーンの径方向内方に中心に向かって移動される多数の堅固なダイ状構造体を使用する。折り畳み処置において真空等の負の圧力がバルーンに作用される。バルーンは通常保持固定具に配置され、ダイがそのストロークの終端に至るまで部分的に拡張した状態に保持される。

真空がバルーンを収縮させるべく作用され、ダイの形状に対応する翼部を形成する。続いて翼部はバルーンの周囲にて巻き付けられ、巻かれる。３つの翼部の装置において、折り畳み装置のダイはバルーンの周囲にて周方向に１２０°の間隔にて離間して設けられる。バルーン折り畳み装置の例は米国特許出願公開第２００３／０８３６８７号明細書、第２００３／０１６３１５７号明細書に開示され、これらはその全体がここで開示されたものとする。その他の例は米国特許第５３５０３６１号明細書、第６１２６６５２号明細書、第６０３３３８０号明細書、米国特許出願公開第２００２／１６３１０４号明細書を含み、これらはその全体がここで開示されてものとする。

バルーンを容易に折り畳むために、本発明によるバルーンは折り畳まれた場合に第２の型枠に配置される。ここで開示される方法により形成されるバルーンは第１のバルーン形成工程により得られた形状を保持し、第２のバルーン形成工程により得られた形状を保持する。図２に本発明による第２の形成工程において使用可能な型枠１００の一実施例が隠れ線による内側部分とともに斜視図として示される。バルーン構造体を画定するものは型枠凹部１２０の内側表面である。図示のバルーン型枠の凹部１２０はバルーン本体に対応する領域１１６、バルーン胴体領域に対応する領域１１２、バルーン円錐領域に対応する領域１１４を有する。図示の型枠の凹部は３つの翼部領域１１８を有する。凹部１２０の領域１１２の要部は全ての形成工程が完了した後にバルーンから取り払われる。

図３は図２の３−３線における径方向断面図である。型枠凹部１２０の周囲１２４がバルーンの形状を画定する。本実施例においては、３つの翼部１１８を有する構造体が型枠凹部１２０の周囲１２４により画定される。

この型枠の周囲は第１のモールド成型工程において使用される型枠の周囲より大きい。好適には周囲は第１のモールド成形工程において使用される型枠の周囲より約５％乃至約３０％大きい。

型枠１０は形成したバルーンを容易に取り除くべく開放するように、或いは分解するように構成される。図４は図２，３に示すものと類似のバルーン型枠の別例をバルーン１０と組み合わせて示す分解斜視図である。図示のバルーン１０は部分的に型枠１００の凹部１２０から取り払われ、胴体１２、円錐１４、及び本体１６を有し、更に３つの翼部領域１８を有する。この構造体は型枠１００の凹部１２０に対応する。型枠の内側凹部の本体領域１１６は５つの翼部領域１１８を備えてもよい。型枠の外側表面は通常型枠の内側凹部の外径に対応する。しかしながら型枠の外側表面は得られるバルーンの形状に関係しない。

型枠は、アルミニウム、チタニウム、ステンレス鋼、被覆銅等の好適な型枠材料から構成されるが、これらに限定されるものではない。ガラスやセラミックも使用可能である。型枠は好適に熱伝導性材料から形成される。好ましくは型枠を形成する材料は高度に研磨されたガラス状の内側表面を更に備える。複合材料及び積層材料もここで使用可能である。

図５は別例における、５つの翼部を備えたバルーン構造体に対応する内側凹部を有する型枠１００を示す。型枠１００の内側表面は破線にて示す。型枠１００は胴体領域１１２を画定する内側凹部１２０、円錐領域１１４、本体領域１１６、及び翼部領域１１８を画定する内側凹部１２０を有する。本実施例において、翼部１１８は円錐領域１１４内にも延びる。

図６は図５の６−６線における径方向断面図である。図６は内側凹部１２０の構造をより詳細に示す。本実施例において内側凹部１２０の周囲１２４は五光星形状を画定する。このように得られるバルーンは五光星の、即ち５つの翼部からなる形状を有する。

図７は型枠１００から開放された５つの翼部からなるバル―ン１０と組み合わせて型枠１００を示す部分分解斜視図である。繰り返すが本実施例において、型枠は形成されたバルーンを容易に取り除くべく開放するように、且つ分解するように構成される。バルーン１０は円錐部１１４、胴体部１１２、及び本体部を有する。バルーン１０は５つの翼部１１８を有する。型枠の内側凹部の本体領域１１６は５つの翼部領域１１８も備える。

本発明による型枠は温度を計測すべく熱電対等の好適なセンサを更に備えてもよい。これらのセンサは自動熱制御システムにフィードバックする。
別例においてシステムは加熱流体槽を使用してもよい。加熱流体槽を主要な加熱手段とするシステムにおいて、流体の撹拌、及び例えば超音波の振動による槽装置の振動のうち少なくともいずれか一方により槽からの熱転写が更に容易になる。

本発明によるバルーンは上述したようにモールド成形可能な好適なバルーン材料から形成される。好適な材料の種類は、ポリオレフィン、ポリアミド（例、ナイロン）、ポリエステル及び共重合ポリエステル、ポリエーテル、ポリイミド、ポリカーボネイト等を含むがこれらに限定されるものではない。共重合体も使用に好適である。

好適なポリエステルの例として、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）等が挙げられるが、これらに限定されるものではない。

独国Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎに所在するＤｕＰｏｎｔ社から販売され、登録商標名がＨＹＴＲＥＬであるポリエステル−エステルエラストマー、及びインディアナ州Ｅｖａｎｓｖｉｌｌｅに所在するＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓ−Ａｍｅｒｉｃａｓ社から販売され、登録商標名がＡＲＮＩＴＥＬであるポリエステルエステル及びポリエーテルエステルがここで使用可能である。これらの高分子材は所望のバルーンの特性に応じて異なるグレードが市場にて入手可能である。

仏国パリに所在するＡｒｋｅｍａ社から登録商標名ＰＥＢＡＸにて販売されているポリエーテルブロックアミドブロック共重合体等のブロック共重合体がここで使用可能である。登録商標ＰＥＢＡＸは異なるグレードが市場にて販売されており、例えばグレード６３３３、７０３３、及び７２３３は全て所望のバルーン特性に応じて好適である。

好適なポリアミドはナイロン６、ナイロン１０、ナイロン１１、及びナイロン１２を含むが、これらに限定されるものではない。
ポリウレタンはミシガン州Ｍｉｄｌａｎｄに所在するＤｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏ．から登録商標名ＩＳＯＰＬＡＳＴ及び登録商標名ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥにて市場にて販売されている。

これらの好適なバルーン材料、及び好適なバルーン材料の別例は米国特許第４９０６２４４号明細書、第５５５６３８３号明細書、及び第６２７０５２２号明細書に開示され、これらの全体がここで開示されたものとする。本発明はここで使用される高分子材に限定されるものではない。

液晶ポリマー等の補強材料もここで使用可能である。バルーンに使用される液晶ポリマーは米国特許第６２４２０６３号明細書、第６２８４３３３号明細書、及び第６５９６２１９号明細書に開示され、これらの全体がここで開示されたものとする。

上述したものは説明を目的としたものであり、本発明の範囲を限定するものではない。バルーン材料の選択は当業者に周知である。
実施例において、ＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３の管状パリソンやバルーンプリフォームは押し出され、第１の型枠に配置される。型枠の本体領域は４．０ｍｍの径及び中央の本体部にて計測されるπｄ、即ち４πの周囲を有する略球状の、或いは円形のバルーンの本体領域に対応する。図８乃至１１に第１のモールド成型工程において使用可能な型枠１００を示す。

図８は内側部分を隠れ線にて示した斜視図である。型枠１００は内側凹部２２０を有する。内側凹部２２０はバルーン本体部に対応する領域２１６、バルーン円錐部に対応する領域２１４、及びバルーン胴体部に対応する領域２１２を有する。後者の領域２１２の要部はバルーン形成工程が完了した場合に取り払われる。内側凹部２２０の領域２１６は略円形状を画定する。図９は図８の９−９線における径方向断面図である。

図１０は図８，９に示す型枠と類似し、分解された部分と予め形成されたバルーン２００とを備える本発明によるバルーン型枠１００を示す斜視図である。バルーン２００は本体領域３１６において略円形状を有する。図１１は本発明によるバルーン型枠１００と、予め形成されたバルーン２００とを示す側面拡大図である。

この型枠の例は説明を目的としたものであり、本発明の範囲を限定するものではない。本工程において使用される好適な型枠の別例は米国特許出願公開第２００６／００３３２４１号明細書に開示され、その全体がここで開示されたものとする。本工程において、温度Ｔ_１は後述するモールド成型工程において使用される温度より好適に高い。本実施例において、予め形成されたバルーンを形成すべくバルーンは約９５℃の温度Ｔ_１にて径方向に拡張される。

本工程における型枠温度はバルーンを形成するために選択される材料のタイプにより変化するが、好適に約９０℃乃至約１００℃の範囲にある。
本実施例における第１のモールド成型工程にて使用される圧力は約４００ｐｓｉ（約２．８ＭＰａ）であり、張力は４０グラムである。圧力は約３００ｐｓｉ乃至約５００ｐｓｉ（約２．０ＭＰａ乃至約３．５ＭＰａ）の範囲にあり、より好適には約３５０ｐｓｉ乃至約４５０ｐｓｉ（約２．４ＭＰａ乃至約３．１ＭＰａ）の範囲にある。

予め形成されたバルーンは続いて第１の型枠から取り外され、図２乃至７に開示されるタイプの第２の型枠内に配置される。この第２の型枠は４．５ｍｍの僅かに大きな寸法を有する。図２乃至７に示す実施例において、径は周囲の値を使用して略概算される。即ち３つの翼部又は５つの翼部からなる星状構造体の全ての弧の長さの和をπにて割ったものである。しかしながらこの径の計算は全ての構造体に対して適切であるわけではない。第２の型枠の径方向断面の周囲は第１の型枠の径方向断面の周囲より約５％乃至約３０％大きい。本実施例において、第２のモールド成型工程後の製造されたバルーンの周囲は第１のモールド成型工程後の製造されたバルーンの周囲（外周）より約１２．５％大きい。

予め形成されたバルーンはこの第２の型枠内にて約７５℃の温度にて径方向に拡張された。上述したように第２のモールド成型工程の温度Ｔ_２はＴ_１の温度より好適に約１０％乃至約３０％低い。本実施例において、Ｔ_２は約９０乃至７５又は９０、或いはＴ_１より約１７％小さい。第２のモールド成型工程の温度Ｔ_２は、第１のモールド成型工程の温度Ｔ_１より約１０％乃至５０％低く、好適に約１０％乃至約３０％低い場合に、約４０℃乃至約９０℃の範囲にあり、好適には約７０℃乃至約９０℃の範囲にある。

第２のモールド成型工程にて使用される圧力は約５００ｐｓｉ（約３．５ＭＰａ）であり、張力は２５０グラムであった。本実施例において、第２のモールド成型工程において使用される圧力Ｐ_２は第１のモールド成型工程において使用される圧力Ｐ_１より約２５％大きい。

バルーンは続いて温度Ｔ_３にて殺菌される。温度Ｔ_３は好適にＴ_２より低い。通常の殺菌は約５０℃乃至約６０℃の間の温度にて実施可能である。通常使用される方法においてはバルーン殺菌用のエチレンオキサイドガス（ＥｔＯ）を使用する。これらの殺菌技術は本技術分野において周知である。

前記例及び開示事項は、例示的なものであり、包括的なものではない。これらの例及び記載は、当業者に対して、様々な変更例や別例を提案するものである。これらすべての別例及び変更例については、特許請求の範囲に含まれるものであり、特許請求の範囲における「〜からなる、〜から構成される」という語は「〜を含む」という意味であり、「〜に限定される」という意味ではない。当業者であれば、本明細書に記載された特定の実施形態と均等である他の技術も、本願の請求項に包含されるものであることが理解されるであろう。

本国際出願は、２００６年８月２８日に出願された米国特許出願第１１／５１１１５６号に基づいて優先権を主張するものであり、同米国出願は本明細書に開示されたものとする。

Claims (22)

1. バルーンプリフォームを提供する工程と、
   同バルーンプリフォームを第１の型枠に配置する工程であって、第１の型枠は内側の凹部を有し、同第１の型枠の内側の凹部の径方向断面は第１の径により画定される第１の配置工程と、
   予め形成されたバルーンを形成すべく同第１の型枠のバルーンプリフォームを温度Ｔ_１、且つ圧力Ｐ_１にて径方向に拡張する工程と、
   同予め形成されたバルーンを第２の型枠内に配置する工程であって、第２の型枠は内側の凹部を有し、同第２の型枠の内側の凹部の径方向断面は第１の型枠の第１の周囲より大きい第２の周囲によって画定される第２の配置工程と、
   該第２の型枠内の予め形成されたバルーンを温度Ｔ_２、且つ圧力Ｐ_２にて径方向に拡張する工程であって、Ｔ_２はＴ_１より小さい拡張工程とを含むことを特徴とする医療器具用の拡張可能なバルーンの製造方法。
2. 前記Ｐ_２はＰ_１より大きいことを特徴とする請求項１に記載の方法。
3. 前記拡張可能なバルーンを温度Ｔ_３にて殺菌する工程を更に備え、同Ｔ_３はＴ_２より小さいことを特徴とする請求項１に記載の方法。
4. Ｔ_１は約９０℃乃至約１００℃であることを特徴とする請求項１に記載の方法。
5. Ｔ_２は約７０℃乃至約８０℃であることを特徴とする請求項１に記載の方法。
6. Ｔ_３は約４５℃乃至約６０℃であることを特徴とする請求項３に記載の方法。
7. Ｐ_１は約３５０ｐｓｉ乃至約４５０ｐｓｉ（約２．４ＭＰａ乃至約３．１ＭＰａ）であることを特徴とする請求項１に記載の方法。
8. Ｐ_２は約４５０ｐｓｉ乃至５００ｐｓｉ（約３．１ＭＰａ乃至３．４ＭＰａ）であることを特徴とする請求項１に記載の方法。
9. Ｔ_２は第１の温度より約１０％乃至約５０％低いことを特徴とする請求項１に記載の方法。
10. Ｔ_２は第１の温度より約１０％乃至約３０％低いことを特徴とする請求項１に記載の方法。
11. Ｐ_２は第１の圧力より約１０％乃至約５０％高いことを特徴とする請求項１に記載の方法。
12. Ｐ_２は第１の圧力より約１０％乃至約３０％高いことを特徴とする請求項１に記載の方法。
13. 前記第２の型枠は内側の凹部と、同内側の凹部は少なくとも１つの円錐領域を有することと、本体領域とを備え、そのそれぞれがバルーンの対応する部分を画定することと、前記径方向断面は内側の凹部の本体領域にて切断されたものであることとを特徴とする請求項１に記載の方法。
14. 前記第２の型枠の本体領域は第１の型枠の本体領域より約５％乃至約３０％大きい周囲を有することを特徴とする請求項１に記載の方法。
15. 前記第２の型枠は同第２の型枠の本体領域が２つの翼部、３つの翼部、４つの翼部、５つの翼部、或いは６つの翼部を有する構造体を備えることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
16. 前記翼部は第２の型枠の円錐領域、胴体領域、或いはその両者に延びることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
17. 前記第２の型枠は長軸を有することと、第２の型枠の本体領域は３つの翼部の構造体を有することと、各翼部は長軸の周囲にて１２０°の角度をなして離間していることとを特徴とする請求項１３に記載の方法。
18. 前記第２の型枠の円錐領域は前記本体領域に対応する、２つの翼部、３つの翼部、４つの翼部、５つの翼部、或いは６つの翼部の構造体を有することを特徴とする請求項１５に記載の方法。
19. 前記第２の型枠は長軸を有することと、第２の型枠の本体領域は５つの翼部の構造体を有することと、各翼部は長軸の周囲にて７２°の角度をなして離間していることとを特徴とする請求項１に記載の方法。
20. 収縮される拡張可能な医療用バルーンの再折り畳み性（ｒｅｆｏｌｄａｂｉｌｉｔｙ）を向上させる方法であって、高圧力且つ低温にて予め形成されたバルーンを所定の形状に、且つ予め形成されたバルーンの寸法より大きな寸法に熱処理する工程を含むことを特徴とする拡張可能な医療用バルーンの再折り畳み性を向上させる方法。
21. 収縮後のバルーンの再折り畳み性（ｒｅｆｏｌｄａｂｉｌｉｔｙ）を向上させる方法であって、
    第１の周を有する径方向断面を備える予め形成されたバルーンを提供する工程と、
    同予め形成されたバルーンを膨張媒体により膨張させる工程と、
    同膨張媒体を解放し、同時に予め形成されたバルーンに熱処理刃を作用させる工程とを含むことを特徴とする収縮後のバルーンの再折り畳み性を向上させる方法。
22. 本体領域と、円錐領域と、胴体領域を有するバルーンであって、同バルーンは翼部からなる構造体を有することと、同本体領域は２つ以上の翼部を有することと、前記翼部は円錐領域、胴体領域、或いはその両者の内部に延びることとを特徴とするバルーン。

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