JP2010501295A - 係止機構と使用者識別標識を備えた安全ピンモジュール - Google Patents

Abstract

本発明は、液体製品を投与する注射装置に固定される安全ピンモジュールに関する。前記安全ピンモジュールは、ａ）ハウジング（２）と、ｂ）ハウジング（２）に軸方向式に接続されているピン（１）と、ｃ）ピン保護スリーブ（３）であって、その遠位端を挿入して注射点に当ることができ、ピン（１）又はハウジング（２）に対して軸方向に、遠位側ピン先端が覆われている開始位置（Ａ）から、遠位側ピン先端が少なくとも注射点に触れる程遠くまで突き出ている注射位置（Ｉ）へ、そして、遠位側ピン先端が覆われている最終位置（Ｅ）へ変位させることができる、ピン保護スリーブ（３）と、を備えており、ｄ）ピン保護スリーブ（３）は、その最終位置（Ｅ）ではピン（１）又はハウジング（２）に対し軸方向式に係止されている。
【選択図】図１

Description

本発明は、注射装置、具体的にはペン型注射器又はいわゆる自動注射器、に取り付けることのできる安全針モジュールに関する。注射装置内に入れられた例えば液剤の様な製品は、安全モジュールを利用して患者に投与される。本発明は、針安全モジュールを安全に取り扱うことができるように設計された機構に関する。本発明は、更に、針安全モジュールが使用されたか否かを見分けることができるようにしたコードに関する。

汎用型の針安全モジュールはハウジングを備えており、その中に針が軸方向に動かないように収容されている。ハウジングは、注射装置に取り付けることができる。針は、安全モジュールの使用者が自分自身を針で刺すことのないように、注射前と注射後は針ガードに囲まれている。不慮の針刺しは、痛いだけでなく、ＨＩＶ又は肝炎の様な感染を引き起こす恐れがある。注射する場合、針ガードを所望の注射点に当て、注射点に押しつけることによって針ガードを注射位置に押し戻すと、針が注射点を刺す。針が引き抜かれると、針ガードは、直ちに、例えば、ばねによって、針に被さる程度に遠くまで押し戻され針を覆う。針は１回しか使用されないよう求められている。

米国特許第６，８５５，１２９Ｂ２号には、針安全モジュールが一旦使用されたら、針ガードが軸方向に動けなくなるように設計された針安全モジュールが開示されている。同機構は係止スリーブを有しており、係止スリーブは、最初、針ガードが近位方向に押し戻される際はハウジングによって案内される。案内された動きが完了した後、針ガードを引き続き後方に押していくと、係止スリーブは針ガードによって回転させられる。ハウジングには突起が配置され針ガードの近位端には陥凹部が設けられているため、針ガードが遠位方向に動かされる時この回転運動は継続され、最終的に係止スリーブの突起がハウジングによって形成されている係止要素内に入る。その結果、針ガードは、それ以上遠位方向に進むことができなくなる。

ハウジングには開口部があり、係止スリーブがハウジングと係合し係止配置に入ったら、同開口部を通して係止スリーブの突起を確認することができる。

米国特許第６，８５５，１２９Ｂ２号

本発明の１つの目的は、注射後に針ガードが再び押し戻されるのを防ぐ簡単且つ信頼度の高い方法を提供する汎用型の針安全モジュールを提案することである。本発明の別の目的は、針安全モジュールが既に使用されたか否かがもっと簡単に見分けられるようになる汎用型の針安全モジュールを提案することである。

これらの目的は、特許請求の範囲に記載の独立請求項に定義されている各特徴によって実現されている。好都合な各実施形態は、特許請求の範囲に記載されている従属請求項に定義されている。

針安全モジュールは、注射針が軸方向に動くことができないように注射針に接続されているハウジングを備えている。ハウジングは、例えば、組み立てるとハウジングを形成するスリーブ状本体と針ホルダーを備えていてもよい。注射針は、針ホルダーに、又は一体型ハウジングの場合にはハウジングに、接続される。この目的には射出成型法が適しており、同方法によってプラスチックが針の周囲に鋳造される。スリーブ状ハウジング又はハウジング部は、注射装置の遠位端に取り付けられる。この目的には、射出成形法が適しており、同方法によって針がプラスチック材料の中に鋳込まれる。スリーブ状ハウジング又はハウジング部は注射装置の遠位端に取り付けられる。このため、ハウジングには、スクリュー、スナップ、又はキャッチ接続（例えば、スナップ嵌め又はクリック嵌め接続）の様な適切な固定手段を設けていてもよい。針は、針安全モジュールを注射装置に取り付けた時に針の近位端が製品容器の隔壁を穿通し、それによって製品容器内部への流れ接続が確立されるように、針ホルダーから近位方向に突き出ている。針は、針ホルダから近位方向に、針が横方向にはなおスリーブ形状のハウジングに囲まれた状態になる程度に突き出ており、但し、ハウジングの近位端を越えて突き出てはいないのが望ましい。

ハウジングは、針ガードをハウジングに対して滑動できるようにして取り付けるのに使用することもできる。針ガードは、ハウジングに対して回転できないが、軸方向には滑動するように取り付けてもよく、とはいえ、絶対必須ではないものの回転しない配置設定が好適である。針ガードは、ハウジング、具体的には針ホルダーと針ガードに支持されているばね又はより一般的には弾性を有する手段によって、遠位方向に押される。例えば、針ガードは、その遠位端が、針を針ガードの遠位端から引き抜くことが目的で設けられている小さいオリフィス以外は閉鎖されている。ばねは、針ガードの端面及びハウジングの針ホルダーに支持されているのが望ましい。針ガードは、その遠位端又は遠位端面を患者の注射点に当てて置かれる。

針ガードは、初期位置から動かされ注射位置を経て最終位置に入る。針ガードがハウジングから遠位方向に伸びている長さと、針が針ホルダーから遠位方向に伸びている長さは、初期位置と最終位置で、針先端が針ガードから飛び出ていないように互いに適合させてある。これにより、針ガードが初期位置及び最終位置に在る時に、装置の使用者が自分自身を遠位側針先端で刺す可能性が無くなる。針ガードが注射位置にある時、遠位側針先端は、遠位側針先端が少なくとも注射点に触れ、望ましくは患者に刺さる程度に、針ガードから遠くまで伸びている。遠位側針先端が少なくとも注射点に触れている時は、針ガードはその初期位置まで動く可能性が無いのが望ましい。更に、一旦、遠位側針先端が注射点に触れてしまったら、針ガードは遠位方向に押されて最終位置に入ることしかできないのが望ましい。この型式のいわゆる「早期始動式」針安全モジュールでは、針先端が第１の患者の身体組織と接触するや否や直ちに針ガードは動かされて最終位置に入ることしかできないので、伝染性病原菌に感染する危険性が無くなる。最終位置で、針ガードは、針又はハウジングに対し軸方向に動かないように係止される。これにより、第２の患者が、第１患者との接触により感染しているかもしれない針先端によって感染する可能性が無くなる。

第１の態様では、本発明の目的のために、針ガードは、針ガードが初期位置と最終位置の間で動かされる方向に測られた或る特定の距離だけ変位することを前提としている。この変位により、使用者は、針安全モジュールがまだ使用できるか或いはもう使用できないのかを見分けることができるようになる。針ガードは、初期位置から遠位方向又は近位方向に変位して最終位置に入るのが望ましい。針ガードには、針ガードが初期位置又は最終位置にある時に視認できる、例えば、１つ又は複数のマークが設けられている。マークは、色付きマーク、記号、単語、又は文字であってもよい。マークは、例えば、条片形状であって、例えば、環状に円周を取り巻いていてもよい。マークは、例えば、針ガードが初期位置又は最終位置に在る時にマークが見えるように、ハウジングの遠位端の領域又はハウジングのオリフィス又は窓の領域に位置する針ガード表面に配置することができる。マークが、針ガードの位置に応じてマークが見えない時は、ハウジングによって覆われているのが望ましい。

初期位置から最終位置まで近位方向に変位させる針ガードの場合、マークが、ハウジングの遠位端の領域の針ガード表面に配置されていれば、マークは初期位置では見えるが最終位置では見えない。代わりに又は加えて、マークは初期位置では窓を通して見えるが最終位置では見えないようになっていてもよいし、又はその逆になっていてもよい。

針ガードが初期位置から最終位置まで遠位方向に動かされる場合、マークが、ハウジングの遠位端の領域の針ガード表面に配置されていれば、マークは針ガードが初期位置に在る時は見えず最終位置に在る時は見える。代わりに又は加えて、マークは初期位置では窓を通して見えるが最終位置では見えないようになっていてもよいし、又はその逆になっていてもよい。

これらの設計が使用者にとって都合のよい点は、使用者が、針ガードが初期位置に在るのか最終位置に在るのかを、換言すれば、針安全モジュールがまだ使用できるのか又は既に使用されてしまったのかを、簡単に且つ信頼度高く見分けることができる、ということである。

本発明の別の好都合な実施形態では、針ガードは、針ガードが初期位置に在る時に見える第１マークと、最終位置に在る時に見え且つ具体的には第１マークと異なる第２マークを有している。更に、第２マークは、針ガードが初期位置に在る時に覆われ、第１マークは、針ガードが最終位置に在る時に覆われているのが望ましい。

例えば、初期位置から最終位置まで近位方向に動かされる針ガードの場合、以下の事項が該当する。第１マークは、ハウジングの遠位端の領域にの針ガード表面に配置され、第２マークは、窓の領域の針ガード表面に配置され、初期位置では第１マークが見え、最終位置では第２マークが見えるようになっていてもよいし、或いはその逆になっていてもよい。代わりに又は加えて、第１及び第２マークは、例えば、窓の領域に設けられていてもよい。

例えば、初期位置から最終位置まで遠位方向に変位させる針ガードの場合、以下の事項が該当する。第１マークは、ハウジングの遠位端の領域の針ガード表面に配置され、第２マークは、窓の領域に配置され、最終位置では第１マークが見え、初期位置では第２マークが見えるようになっていてもよいし、或いはその逆になっていてもよい。代わりに又は加えて、第１及び第２マークは、例えば、窓の領域に設けられていてもよい。

明快な理解を期すという観点から単に一例として挙げれば、針ガードが初期位置に在る時に見えるマークは緑色で、針ガードが最終位置に在る時に見えるマークは赤色であってもよい。

本発明の第２の態様では、針ガードとハウジングの内の一方には係止要素が設けられ、他方には係止相補要素が設けられており、最終位置で、係止要素は係止相補要素と噛み合う。係止要素は、突起又はカムであるのが望ましく、係止相補要素は、陥凹部、具体的には２つの突起の間に形成される陥凹部であるのが望ましい。係止要素又は係止相補要素は、それらが噛み合い動作を行うことができるように、可撓性、具体的には弾性及び／又は弾力性を有するアーム上に配置されていてもよい。係止要素と係止相補要素の内の一方だけでもその様なアーム上に配置されているのが望ましい。係止要素と係止相補要素は、針ガードに又はハウジングに又は針ホルダーに一体形成されているのが望ましい。

針安全モジュールは、針ガードが初期位置を出て近位方向に動かされると、係止要素又は係止相補要素を運動方向に対し横方向に押して、係止要素又は係止相補要素が作動カムを通り越すことができるようにする作動カムを有しているのが望ましい。作動カムは、係止要素又は係止相補要素が形成されている要素、即ち、ハウジングか又は針ガードに形成することができる。係止要素又は係止相補要素は、作動カムを通り越す時、作動カムに触れるか又は作動カムに沿って滑動するのが望ましい。例えば、針ガードが初期位置に在る時、係止要素又は係止相補要素は、係止要素又は係止相補要素と作動カムの間の距離が針ガードまでの総距離より短くなる程度に、作動カムから前方に遠ざけて配置されていてもよい。例えば、係止要素又は係止相補要素は、針ガードが初期位置に在る時、作動カムに触れていてもよい。作動カムの目的は、係止要素又は係止相補要素が、一旦作動カムを通り越したら、作動カムより前方の位置に戻ることが阻止され、針ガードがその初期位置にもはや戻ることができないようにすることである。上で説明した型式のマークは、長手方向軸の方向に伸びている最大幅が、係止要素又は係止相補要素が作動カムを通り越すために進まねばならない距離に対応する最大幅を有しているのが望ましい。この設計の針安全モジュールは、係止要素又は係止相補要素に作動カムを通り越させるために針ガードが進まねばならない距離が比較的短いために、やはり「早期始動式」と呼ばれる。係止要素又は係止相補要素は、針先端が注射点と接触すると直ちに動かされて作動カムを越え、針ガードは遠位方向へ動く間に案内されて最終位置に入り、初期位置にはもはや戻ることができなくなるのであれば望ましい。

係止要素又は係止相補要素は、作動カムを通り越してしまうと、作動カムによって反らされた方向に跳ね戻る。例えば、係止要素又は係止相補要素が作動カムを通り越したところで、同要素は跳ね戻る。

作動カムは、遅くとも遠位側針先端が注射点と接触することができるようになった時に、係止要素又は係止相補要素が作動カムを通り越しているようにする軸方向位置に配置されておれば特に望ましい。具体的には、針の長さは、作動カムの軸方向位置の関数として決めてもよいし、その逆でもよい。

作動カムは、針ガードが、係止要素又は係止相補要素が作動カムを通り越した位置から遠位方向に離されていく際、係止要素又は係止相補要素が作動カムによって針ガードが動かされる方向に対し横方向に押されるようにする形状を有しておれば好都合である。具体的には、係止要素又は係止相補要素は、運動方向に対し横方向に動くことにより係合することができる。作動カムは、針ガードが動かされると、係止要素又は係止相補要素が、作動カムによって、針ガードの運動方向に対し横方向に動かされるように、斜面又は湾曲部を有しておればよい。

具体的に、運動方向に対し横方向の運動とは、針ガード又はハウジングの、半径方向又は外周方向への運動、具体的には外周方向に対する接線方向の運動である。

或る特定の実施形態では、作動カムは係止要素として機能しており、針ガードが、係止相補要素が作動カムを通り越した位置から遠位方向に動かされる時に、係止相補要素は作動カムに噛み合う。ここに述べている接続は、係止要素が係止相補要素内に配置された時に確立されるものであって、針安全モジュールを壊さない限り、針ガードに遠位又は近位方向に力を加えても係止要素及び係止相補要素を解除できないように設計されている。

別の実施形態では、係止要素又は係止相補要素は、針ガードの動く方向に作動カムを通って伸びているアラインメントの外、具体的には同アラインメントの横、前、又は後に配置されておれば望ましい。

本発明の更に別の実施形態では、上に記載した説明に代えて又は加えて、ハウジング及び針ガードに対して変位させることができ、初期位置では針ガードとハウジングに係合して針ガードの動きを、望ましくは遠位方向に限り、阻止する係止要素を設けるのが好都合である。係止要素は、例えば、ハウジング又は針ホルダーとの一体設計であってもよい。代わりに、係止要素は、針ホルダーに沿って滑動することができるか又は針安全モジュールを使用する前に針ホルダーに装着する追加部品であってもよい。例えば、係止要素は、ハウジングか、針ホルダーか、又は針ホルダーに隣接している部分に、可撓性、具体的には弾性を有するアームによって一体に接合されていてもよい。係止要素は、遠位方向に作用しハウジング内のショルダに支持されている少なくとも１つの係止ラグを有していてもよい。具体的には、係止要素は針ガードの壁を通って伸張することができるという事実により、針ガードの遠位方向への動きは、初期位置からは阻止される。

針ガードは、針ガードが近位方向に進むと、係止要素が、少なくともハウジングとの係合から脱し、その結果、針ガードは、遠位方向への運動によって最終位置に入ることができ、針ガードが初期位置よりも遠位側に配置された状態になるように設計されているのが望ましい。具体的には、針ガード及び／又は係止要素は互いに適合しており、具体的には、針ガードの運動が係止要素の横方向運動に変換されるように互いに適合した駆動面又は傾斜面を有しておればよい。係止要素は、針ガードの運動方向に対し横方向に変位することができるものであれば望ましい。係止要素は、係止要素が横方向に動かされた後、針ガードとなお係合していてもよいし、又は針ガードと再度係合状態になってもよい。具体的には、係止要素は、ハウジングとの係合から脱したら、針ガードと噛み合っているのが望ましく、その場合、係止要素は、針ガードの近位方向又は遠位方向の動きに少なくとも部分的に従動する。例えば、針ガードが一旦近位方向に押されると、係止要素はハウジング及び針ガードとの係合から脱し、次いでハウジングと噛み合い、その後、針ガードが遠位方向に戻って行く際、針ガードによって遠位方向に駆動される。最終位置、即ち、針ガードが初期位置にある時の針ガードよりも遠位側の位置に在る時には、針ガードに設けられている係止要素は、ハウジングにより形成されている係止相補要素と係合することができるので、針ガードとハウジングは噛み合って軸方向に固定されることになる。

第１の態様と第２の態様に基づく各発明は、相互に補完し合い、従って、相互に組み合わせることができる。これより、図面を参照しながら本発明を説明してゆく。開示されている特徴は、好都合に、個別的に及び組み合わせて本発明を更に改善することができる。

第１の実施形態に基づく針安全モジュールの幾つかの図を示している。 第２の実施形態に基づく針安全モジュールの幾つかの図を示している。 第２の実施形態に基づく針安全モジュールの幾つかの図を示している。 第２の実施形態に基づく針安全モジュールの幾つかの図を示している。 第２の実施形態に基づく針安全モジュールの幾つかの図を示している。 第２の実施形態に基づく針安全モジュールの幾つかの図を示している。 第２の実施形態に基づく針安全モジュールの幾つかの図を示している。 第２の実施形態に基づく針安全モジュールの幾つかの図を示している。 第３の実施形態に基づく針安全モジュールの幾つかの図を示している。 第３の実施形態に基づく針安全モジュールの幾つかの図を示している。 第３の実施形態に基づく針安全モジュールの幾つかの図を示している。 第３の実施形態に基づく針安全モジュールの幾つかの図を示している。 第３の実施形態に基づく針安全モジュールの幾つかの図を示している。 第３の実施形態に基づく針安全モジュールの幾つかの図を示している。 第３の実施形態に基づく針安全モジュールの幾つかの図を示している。 第３の実施形態の或る変型の、作動カム／係止要素及び係止相補要素の幾つかの図を示している。 第４の実施形態に基づく針安全モジュールの幾つかの図を示している。 第４の実施形態に基づく針安全モジュールの幾つかの図を示している。 第４の実施形態に基づく針安全モジュールの幾つかの図を示している。 第４の実施形態に基づく針安全モジュールの幾つかの図を示している。

図１は、本発明の第１実施形態の幾つかの図を示している。針安全モジュールは、ハウジング２と、ハウジングに取り付けられていて針１に沿って動くことができる針ガード３を備えている。図１では、針ガード３は初期位置に配置されている。針ガード３は、ばね９により、遠位方向に押されてその初期位置に保持されている。ばね９は、一方が、軸方向に動かないようにハウジング２に接続されている針ホルダー１１に支持されており、更に、中心軸の方を向いている針ガード３の鍔状の遠位端に支持されている。係止要素４は、針ガード３によって形成されている溝７内に位置している。右側に示されている斜視図では、溝は、オリフィスの形態で設けられている。溝は、図１の左側に示されている斜視図に例示されている様に、オリフィスではなくポケット型の形状であってもよい。係止要素４は、アームを介して、可撓的、具体的には弾性的又は弾力的に変形可能なやり方で、針ホルダー１１に一体的に接合されている。針ホルダー１１は、積極的でないやり方でハウジング２に接続されているのが望ましい。代わりに、針ホルダー１１は、正嵌合によるか又は自身の材料によってハウジングに接続されていてもよく、具体的には一体型設計であってもよい。

作動カム６は、針ガード３の運動方向に対し横方向に溝７の中まで突き出ている。作動カム６は、近位方向に向いた面に傾いた領域又は凸形状を有しており、針ガード３が近位方向に進んで行くと、この領域が係止要素４を針ガード３の運動方向に対し横方向に、つまりこの事例では下に、押し出す。針ガード３は、更に、係止相補要素５を形成しており、同要素は、長手方向に向いて作動カム６を通って伸びているアラインメントの外に横方向に配置されている。作動カム６は、遠位方向に湾曲した形状を有しており、同作動カム６は、少なくとも部分的には係止相補要素５を覆う程度に遠くまで伸張しているので、係止要素４は作動カム６を通り越すと係止相補要素５と係合することができず、係止要素４が作動カム６から押し出された方向に跳ね戻る。この状態では、針先端は、少なくとも針ガード３の遠位端から外に、針先端が少なくとも患者の穿刺点に触れることができる程度に遠くまで伸張している。この状態を、作動位置又は注射位置と見なすことにする。必要に応じ、針ガード３は、針１が組織を更に深く突き刺すように、そこから近位方向に更に遠くまで進められてもよい。注射が終ると、針１が身体から引き抜かれ、その結果、ばね９が針ガード３を遠位方向に押す。こうなると、このときには作動カム６の遠位側に配置されている係止要素４は、作動カム６の遠位方向に面した凹状に傾いた駆動面によって、係止相補要素５の中に押し込まれる。この位置で、針ガード３は、ハウジングに対し軸方向に動くことができないように係止され、針安全モジュールが適正に使用されれば、もはや解除されることはない。

係止要素４が係止相補要素５内に配置されている最終位置では、針ガード３は、針の長手方向軸の方向に沿って測られた距離だけ動かされるので、ハウジング２の遠位端の領域の針ガード３の周囲に巻かれている環状マーク２０はハウジング内に消える。具体的には、マーク２０はハウジング２に覆われる。結果として、装置の使用者は、針安全モジュールが使用されていて再度使用することはできないと見分けることができる。例えば、周方向に巻いた緑色の様な適切な色の環状ストライプをコード２０として使用している場合、ストライプは、針ガード３が最終位置に入った時にマーク２０がハウジング２に完全に覆われる幅を持ち、そのための適切な位置を取ることが望ましい。

図２から図３Ｆに示している針安全モジュールの実施形態は、図１の実施形態と対比して変更を加えたものである。従って、図１の実施形態に関連して記載した説明は、基本的には、図２と図３に示されている実施形態に当てはまる。図１の実施形態とは異なり、針ガード３は第１溝７と第２溝８を有している。第１溝７は、針ガード３が初期位置を出て近位方向に移動中、係止要素４が係止カム６によって横方向に動かされた際に滑動する溝底を有している。係止要素４が係止カム６を通り越した位置で、係止要素４は第２溝８に噛み合う。ここに示している様に、第２溝８は、同様に溝底を有するオリフィス又は溝８であってもよく、その場合には、第１溝７の溝底の針長手方向軸からの距離は、第２溝８の溝底の針長手方向軸からの距離より短くなっている。換言すると、第１溝７と第２溝８の間には高さのオフセットがあり、それにより、係止要素４が第２溝８から滑って第１溝７に入り込むことが防止される。

図３Ａから図３Ｆは、針ガード３を断面で示し、更に、係止要素４の様々な位置を、アームを取り去って、爪システム５、６、７、８と共に位置づけられる部分だけで示している。図３ａは初期位置を示している。係止要素４は、軸方向に係止相補要素５と整列している。図示していないが、アーム側の係止要素４を弾力性を有する設計にしたことによって、係止要素４は、係止相補要素５が対応する軸方向位置にあれば、同要素５と噛み合う傾向にある。図３Ｂに示している配置では、針ガード３は近位方向に動いたため、近位方向に面した作動カム６の湾曲した切替面によって、係止要素４が運動方向に対し横方向に反れてしまう。係止要素４は、更に、第１溝７の溝底に沿って滑動する。図３Ｃでは、係止要素４は作動カム６を通り越した位置にある状態が示されている。この位置は起動又は作動位置と呼んでもよいが、針先端（図示せず）が患者の体組織と接触した状態にあると想定されているので、注射位置の特別な状況を或る程度表している。係止要素４が、図３Ｃに示す様に、作動カム６を通り越した位置に在る時は、係止要素４はその復元性のある弾性設計によって第１溝７から脱し第２溝８に噛み合う。係止要素４は、肩部７８のために、もはや第１溝７の中に後戻りすることはできない。

図３Ｄは、針が針ガード３の遠位端からその全注射長さ分だけ突き出ている位置に在る係止要素４と針ガード３を示している。

図３Ｅでは、係止要素４と針ガード３は、ガード３が注射位置又は始動位置を出て遠位方向に戻された位置に在ることが示されている。こうなると、係止要素４は、遠位方向に傾斜している作動カム６の端と係止相補要素５の間を動くことができるようになるが、これは、図３Ｂに示されている位置から図３Ｃに示されている位置へ移る間はできなかった動きである。針ガード３が図３Ｅに示されている位置から脱し、遠位方向に更に進められると、係止要素４は、具体的には係止要素４が弾性を有する設計であることによって、係止相補要素５に噛み合う。図３Ｆに示されている位置では、針ガード３は、軸方向に動くことができないように係止されている。

図４から図６Ｅは、針安全モジュールの第３の実施形態を示している。針安全モジュールは、ハウジング２を備えており、その中には、図５に関連して更に詳細に説明する針ホルダー１１が、積極的なキャッチ接続によって収納されている。針ホルダー１１は、注射針１を軸方向に動かないように取り付けるために使用されている。具体的には、針１は、射出成形法によって針ホルダー１１の中に打ち込まれる。針ホルダー１１には２つのカム５ａ、５ｂが接合されており、カム５ａと５ｂの間には、係止相補要素５の役目を果たす陥凹部が形成されている。カム５ａと５ｂは、アームを介して針ホルダー１１に弾力的に、具体的には一体に接合されている。ハウジング２には、ハウジング２に対して軸方向に動くことができる針ガード３が嵌められている。針ガードは。図４に示している針安全モジュールは、初期位置の針ガード３を示している。

図５に示している斜視図から分かる様に、カム５ａと５ｂは、針長手方向軸に対し或る角度に設定されている。この角度設定は、図６Ａから図６Ｅに関連して説明するが、特定の位置で係止相補要素５又はカム５ａ及び５ｂが横方向に動くことができるようにしている。図６Ａは、針ガード３を端面から見た図である。針ガード３は、その外周面にハウジング２の要素を位置づけることができる４つの陥凹部を有しており、それによって、針ガード３とハウジング２の間に回転防止係止が確立される。針ガード３は、更に、４つの内側に向いた突起を有しており、それらは、一方側が針ガード３の４つの突起に支持され他方側が針ホルダー１１の近位端に支持されているばね要素の停止装置の役目を果たしている。

針ガード３は、更に、第１溝７と第２溝８を有し、そのそれぞれが、溝底を有しており、２つの溝底は接線が同じ方向に傾斜している。換言すると、溝７と８の溝底は、針ガード３の長手方向軸を中心に或る回転角度で傾斜している。溝７と８の間の角度設定により高さオフセット７８が形成されている。オフセット７８の目的は、係止相補要素５が溝８を出て溝７に入るのを防ぐことである。溝７の溝底からガードの内部まで、作動カム６が突き出ている。作動カム６は、鋸歯形状であり、そのより平坦な側は針ガード３の近位方向に向いている。第２溝８の溝底からは、係止要素４が針ガード３の内部に向けて突き出ている。係止要素４は、近位方向と遠位方向を向いている、それぞれ乗り越えることができない停止面を有している。係止要素４は、縁７８からその反対側に位置している縁まで、第２溝８の幅に亘って傾斜している。

図４と図６Ｂは、針ガード３が初期位置に在る状態の、作動カム６と、カム５ａ及び５ｂを含む係止相補要素５と、係止要素４の位置を示している。少なくともカム５ｂは、作動カム６の近位側に配置されている。係止相補要素５は、第１溝７内に配置されている。針ガード３が近位方向に動くと、係止相補要素５、具体的にはカム５ｂは作動カム６を通り越し、図６Ｃに示されている位置を取る。後者が動いている間、カム５ａ及び５ｂを含む係止相補要素５は、第１溝７の溝底から浮き上がる。係止相補要素５が進められ、ひとたび作動カム６を越えてしまえば、同要素は第１溝７の溝底と接触した状態に戻る。係止カム６の、具体的には、遠位方向に面したその停止面の鋸歯設計によって、係止相補要素５、具体的にはカム５ｂは、もはや作動カム６を通り越して初期位置まで戻ることはできなくなる。

図６Ｅは、針が針ガードの遠位端からほぼその全注射長さ分だけ引き出されている位置の針ガード３に対する係止相補要素５の位置を示している。

針が組織から引き抜かれると、針ガード３は、ばね（図示せず）によって遠位方向に押し戻されるので、係止相補要素５は再び図６Ｃに示されている位置を取る。

針ガード３が、例えば、ばねによって、図６Ｃに示されている位置を出て遠位方向に更に進められると、係止相補要素５は、図６Ｅに示されている位置を取る。換言すると、係止相補要素５と係止要素４が噛み合う。この位置では、係止相補要素５が第２溝８から第１溝７へ動こうとしても、オフセット７８と遠位方向及び近位方向を向いている係止要素４の停止装置とによって阻まれるため、針ガード３は、もはやハウジング２に対してそれ以上動くことはできなくなる。作動カム６が長手方向軸に対して或る角度に設定され、係止要素４が長手方向軸に対して或る角度に設定されているという事実と、針ガード３に作用するばねのばね力とが相まって、係止相補要素５は図６Ｃに示した位置から横方向に動かされて図６Ｅに示した位置に入る。

図７は、作動カム６と、カム５ａ及び５ｂを含む係止相補要素５との代替実施形態を示している。この実施形態の利点は、作動カム６が係止要素４の機能を兼ねていることである。図４から図６に示した針安全モジュールには、図７に示している作動カム６、４及び係止相補要素５を設けてもよい。この型式の実施形態では、図６ｂに示されている溝８又はオフセット７８及び係止要素４は不要になる。

作動カム６、４は、２つの部分に分割されており、相補的に角度が付けられた協働領域（カム５ａ）を有する係止相補要素５が、脇に押し出されて作動カム６、４、６ａを越えて進むことができるように、近位方向に面していて或る角度で遠位方向に伸張している前方部分６ａ（図７のＢ図）を有している。作動カム６、４の部分６ａが溝７の基底から伸張している高さは、作動カム６、４の残りの部分より低くなっている（図７のＡ図）。

図７のＥ図からＨ図に示している様に、針ガード３が初期位置を出て近位方向に動かされると、係止相補要素５は横に押し出され作動カム６、４を通り越し（Ｇ図）、最終的に係止相補要素５を通り越し初期位置に配置されていた横方向位置を取る（Ｈ図）。次いで、針ガード３が近位方向に更に動かされると、針１が打たれる。針１が身体から引き抜かれると、針ガード３はばね９によって遠位方向に押される。カム５ｂ面は係止相補要素５の近位方向を向くように設計（図７のＣ図）されている、即ち、面が溝７の溝底に対し或る角度で傾斜しているために、係止相補要素５は、作動カム６を横切って、溝底から突き出ている作動カム６、４の他の部分と噛み合う程度まで動くことができる。その結果、係止相補要素５と係止要素としても機能する作動カム６、４が軸方向に動くことはもはやできなくなる。その結果、ハウジング２に対する針ガード３の運動ももはやできなくなる。針安全モジュールは、こうして最終的に係止される。

図８から図１１は、針モジュールの別の実施形態を示しており、ここでは、針ガード３は、その初期位置より遠位側の最終位置に配置されている。針安全モジュールは、ハウジング２と、ハウジング２に対して軸方向に動くことができる針ガード３と、針ホルダー１１及び針ガード３の遠位端に支持されていて針ガード３を遠位方向に押すばね９を有している。針ホルダー１１は、ハウジング２の中に押し込まれており、注射針１を保持している。ハウジング２は、ハウジング２を注射装置に取り付けることができる固定手段１２を有している。ハウジングは、係止相補要素５を有しており、針ガード３側に設けられている係止要素４は、係止要素４が係止相補要素５と噛み合うと、針ガード３のハウジング２に対する運動が阻止されるように噛み合うことができる。図８と図９に示されている配列では、針ガード３は、初期位置、即ち、係止要素４がまだ係止相補要素と噛み合っていない位置に在る。針安全モジュールは、針ガード３が遠位方向にそれ以上動かないように、針ガード３のオリフィス１５（図１１）を通って伸張し、ハウジング２により形成されているショルダに位置づけられる係止要素１０を更に有している。係止要素１０は、弾力性を有するアーム１０ｂを介して環状の基底要素１０ａに一体に接合されている（図１０）。環状の基底要素１０ａは、遠位方向を向いている針ホルダー１１の端面に緩く着座している。

係止要素１０は、針ガード３の運動方向に対し或る角度で伸張している駆動面１０ｃを更に有している。この駆動面１０ｃは、針ガード３が遠位方向へ動くと係止要素１０が針ガード３の運動方向に対し横方向に動くように、針ガード３の傾斜を一致させた駆動面３ａと協働する。針ガード３が遠位方に動くことによって係止要素１０がこの様に横方向に動かされる結果、駆動面１０ｃの周りに横方向に係合している係止要素１０のラグ１０ｄの係合が解除される。係止要素１０とハウジング２の係合が解除された瞬間に、針先端が患者の注射点に少なくとも触れることができる程度に遠位端から遠くまで伸びていくのが望ましい。ここで、針ガード３は、近位方向に、針が穿刺動作を行えるようにするのに必要なだけ動かせるようになる。針ガードがこの位置を出て遠位方向に戻されると、係止要素１０は溝１３に噛み合って、その結果、係止要素１０は、針ガード３に対する軸方向運動を、少なくとも１方向に限っては、もはや行うことはできなくなるので、針ガード３が遠位方向に更に動かされると、環状の基底要素１０ａとアーム１０ｂを含めた係止要素１０も遠位方向に駆動される。遠位方向への運動の終点で、係止要素４は係止相補要素５と噛み合うので、針ガード３はハウジング２に対して軸方向に動くことができないように係止される。

１ 注射針
２ ハウジング
３ 針ガード
３ａ 針ガードの駆動面
４ 係止要素、作動カム
５ 係止相補要素
５ａ カム
５ｂ カム
６ 作動カム、係止カム
７、８ 溝
５、６、７、８ 爪システム
９ ばね
１０ 係止要素
１０ａ 基底要素
１０ｂ アーム
１０ｃ 駆動面
１０ｄ 係止要素のラグ
１１ 針ホルダー
１３ 溝
１５ オリフィス
２０ マーク、コード
７８ ショルダ、オフセット、縁
Ａ 初期位置
Ｅ 最終位置

Claims (20)

1. 液体製品を投与する注射装置に取り付ける針安全モジュールであって、
   ａ）ハウジング（２）と、
   ｂ）軸方向に動くことができないように前記ハウジング（２）に接続されている針（１）と、
   ｃ）針ガード（３）であって、その遠位端を介して注射点に押し当てて設置することができ、前記針（１）又は前記ハウジング（２）に対し軸方向に、遠位側針先端が覆われている初期位置（Ａ）から、前記遠位側針先端が前記針ガード（３）から前記遠位側針先端が少なくとも前記注射点に触れることができる程遠くまで伸びている注射位置（Ｉ）を経て、前記遠位側針先端が覆われている最終位置（Ｅ）まで動かされる、針ガードと、を備えており、
   ｄ）前記針ガード（３）は、その最終位置（Ｅ）に在る時は前記針（１）又は前記ハウジング（２）に対し軸方向に動くことができないように係止されている、針安全モジュールにおいて、
   ｅ）前記針ガード（３）は、その初期位置（Ａ）とその最終位置（Ｅ）の間で、前記針ガード（３）の運動方向に測られた或る距離だけ動かされることを特徴とする、針安全モジュール。
2. 前記針ガード（３）は、その初期位置（Ａ）から遠位方向又は近位方向に動かされてその最終位置（Ｅ）に入ることを特徴とする、請求項１に記載の針安全モジュール。
3. 前記針ガード（３）は、前記針ガード（３）が前記初期位置（Ａ）又は前記最終位置（Ｅ）に在る時に見えるマークを有していることを特徴とする、請求項１又は２に記載の針安全モジュール。
4. マークは、前記初期位置（Ａ）で見えるようになっている場合は、前記最終位置（Ｅ）では覆われており、マークは、前記最終位置（Ｅ）で見えるようになっている場合は、前記初期位置（Ａ）では覆われていることを特徴とする、請求項１乃至３の何れかに記載の針安全モジュール。
5. 前記針ガード（３）は、前記針ガード（３）が前記初期位置（Ａ）に在る時に見えるようになっている第１マークと、前記第１マークとは具体的に異なっていて前記最終位置（Ｅ）で見えるようになっている第２マークを有していることを特徴とする、請求項１又は２に記載の針安全モジュール。
6. 前記第２マークは、前記針ガード（３）が前記初期位置（Ａ）に在る時には覆われており、前記第１マークは、前記針ガード（３）が前記最終位置（Ｅ）に在る時には覆われていることを特徴とする、請求項５に記載の針安全モジュール。
7. 液体製品を投与する注射装置に取り付ける針安全モジュールであって、
   ａ）ハウジング（２）と、
   ｂ）軸方向に動くことができないように前記ハウジング（２）に接続されている針（１）と、
   ｃ）針ガード（３）であって、その遠位端を介して注射点に押し当てて設置することができ、前記針（１）又は前記ハウジング（２）に対し軸方向に、遠位側針先端が覆われている初期位置（Ａ）から、前記遠位側針先端が前記針ガード（３）から前記遠位側針先端が少なくとも前記注射点に触れることができる程遠くまで伸張している注射位置（Ｉ）を経て、前記遠位側針先端が覆われている最終位置（Ｅ）まで動かされる、針ガードと、を備えており、
   ｄ）前記針ガード（３）は、その最終位置（Ｅ）に在る時は前記針（１）又は前記ハウジング（２）に対し軸方向に動くことができないように係止されている、針安全モジュールにおいて、
   ｅ）前記針ガード（３）と前記ハウジング（２）の内の一方には係止要素（４）が形成されており、
   ｆ）前記針ガード（３）と前記ハウジング（２）の内の他方には係止相補要素（５）が形成されており、
   ｇ）前記係止要素（４）は、前記最終位置で前記係止相補要素（５）と噛み合う、ことを特徴とする、針安全モジュール。
8. 前記係止要素（４）は突起であり、前記係止相補要素（５）は陥凹部であり、具体的には２つの突起（５ａ、５ｂ）の間に形成されている陥凹部である、ことを特徴とする、請求項７に記載の針安全モジュール。
9. 作動カム（６）が設けられており、前記針ガード（３）が前記初期位置（Ａ）を出て近位方向に動くと、前記係止要素（４）又は前記係止相補要素（５）は、前記作動カム（６）によって、前記運動方向に対し横方向に押され、前記係止要素（４）又は前記前記係止相補要素（５）が前記作動カム（６）を通り越すことができるようになっていることを特徴とする、請求項７又は８の何れかに記載の針安全モジュール。
10. 前記係止要素（４）又は前記係止相補要素（５）は、一旦前記作動カム（６）を越えてしまうと、前記作動カム（６）によって反らされた方向に跳ね戻ることを特徴とする、請求項９に記載の針安全モジュール。
11. 前記作動カム（６）は、遅くとも前記遠位側針先端が前記注射点に触れることができる時には、前記係止要素（４）又は前記係止相補要素（５）が前記作動カム（６）を通り越すようにする軸方向位置に配置されていることを特徴とする、請求項９又は１０に記載の針安全モジュール。
12. 前記作動カム（６）は、前記針ガード（３）が、前記係止要素（４）又は前記係止相補要素（５）が前記作動カム（６）を通り越した位置を出て遠位方向に動く時、前記係止要素（４）又は前記係止相補要素（５）が前記作動カム（６）によって前記針ガード（３）の運動方向に対し横方向に押されるようにする形状を有していることを特徴とする、請求項９乃至１１の何れかに記載の針安全モジュール。
13. 前記運動方向に対する前記横方向の運動によって、前記係止要素（４）と前記係止相補要素（５）が係合する、請求項１２に記載の針安全モジュール。
14. 前記運動方向に対する前記横方向の運動は、前記針ガード（３）又は前記ハウジング（２）の、半径方向又は外周方向への運動、具体的には外周方向に対する接線方向の運動であることを特徴とする、請求項９又は１３に記載の針安全モジュール。
15. 前記作動カム（６）は係止要素（４）の機能を果たし、前記係止相補要素（５）は前記作動カム（６）に噛み合うことを特徴とする、請求項９乃至１４の何れかに記載の針安全モジュール。
16. 前記係止要素（４）又は前記係止相補要素（５）は、前記針ガード（３）の運動方向に前記作動カム（６）を通って伸びているアラインメントの外、具体的には、前記アラインメントの横、前、又は後に配置されていることを特徴とする、請求項９乃至１４の何れかに記載の針安全モジュール。
17. 前記ハウジング（２）と前記針ガード（３）に対して動かすことができ、前記初期位置（Ａ）では前記針ガード（３）及び前記ハウジング（２）に係合して前記針ガード（３）の遠位方向への動きを阻止する係止要素（１０）を特徴とする、請求項７又は８に記載の針安全モジュール。
18. 前記針ガード（３）は、前記針ガード（３）が近位方向に動く時、前記係止要素（１０）が動かされて少なくとも前記ハウジング（２）との係合から脱し、それによって、前記針ガード（３）が、遠位方向の運動によって、前記針ガード（３）が前記初期位置（Ａ）よりも遠位側に配置される前記最終位置（Ｅ）まで動かされるようにする形状を有していることを特徴とする、請求項１７に記載の針安全モジュール。
19. 前記係止要素（１０）は、前記針ガード（３）の運動方向に対し横方向に動かすことができることを特徴とする、請求項１７又は１８に記載の針安全モジュール。
20. 前記係止要素（１０）は、一旦前記ハウジング（２）との係合から脱すると、前記針ガード（３）と噛み合い、前記係止要素（１０）は、前記針ガード（３）の近位方向又は遠位方向への運動に少なくとも部分的には従動する、請求項１７乃至１９の何れかに記載の針安全モジュール。

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