JP2010268950A - 管状治療具留置装置 - Google Patents

Abstract

【課題】カテーテルの交換作業にかかる手間を省くことができ、かつ、バルーンカテーテルを別に準備しておく必要がなく、さらには装置外面の滑らかさを損なうことのない管状治療具留置装置を提供する。
【解決手段】径方向に拡張可能なステントグラフトＳＧを患部に留置するための管状治療具留置装置１。管状治療具留置装置１は、管状の第１シース１０と、第１シース１０の内側を第１シースの軸方向に沿って進退可能に構成された管状の第２シース２０と、第２シース２０の内側を第２シース２０の軸方向に沿って進退可能に構成されたロッド部材３０と、第２シース２０に配設されたバルーン４０とを備える。バルーン４０は、第１シース１０に対して第２シース２０を進行させることにより、第１シース１０の内から外へ露出可能に構成されている。
【選択図】図１

Description

本発明は、径方向に拡張可能な管状治療具を患部に留置するための管状治療具留置装置に関する。

ＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）に用いられるステント留置装置として、従来、シースの先端部にバルーンが配置されたステント留置装置が知られている（例えば、特許文献１参照。）。

自己拡張型ではないステントを留置する場合、バルーンを備えていないステント留置装置であると、ステントを留置した後、ステント留置装置を一旦抜き取ってバルーンカテーテルを挿入する必要があるため、カテーテルの交換作業が非常に面倒である。また、ステント留置装置とは別にバルーンカテーテルを準備しなければならない。
これに対し、上記した従来のステント留置装置によれば、バルーンを備えているため、ステント留置装置を挿入したままバルーンによる拡張を行うことができる。その結果、カテーテルの交換作業にかかる手間を省くことが可能となる。また、ステント留置装置とは別にバルーンカテーテルを準備する必要もない。

特表２００３−５３０２００号公報

しかしながら、従来のステント留置装置においては、バルーンがステント留置装置の外面に露出しているため、バルーンを備えていないステント留置装置と比べると、装置外面（外表面）の滑らかさの点で劣るという問題がある。

なお、この問題は、ステント留置装置に限った問題ではなく、ステント以外の管状治療具を患部に留置するための管状治療具留置装置にも起こり得る問題である。
例えば、径方向に拡張可能なステントグラフトを患部に留置するためのステントグラフト留置装置においては、ステントグラフトの折れ目やシワを伸ばしたり血管壁への密着を確実にしたりするために、バルーンカテーテルを挿入してステントグラフトを再拡張（追加拡張）することがある。このとき、上記した従来のステント留置装置をステントグラフト留置装置として用いると、装置を挿入したままバルーンで再拡張することができる結果、カテーテルの交換作業にかかる手間を省くことができるし、バルーンカテーテルを別に準備しておく必要もない。しかしながら、バルーンが装置外面に露出していることから、バルーンを備えていないステントグラフト留置装置と比べると、装置外面の滑らかさの点で劣ってしまう。

そこで、本発明は、このような問題を解決するためになされたもので、カテーテルの交換作業にかかる手間を省くことができ、かつ、バルーンカテーテルを別に準備しておく必要がなく、さらには装置外面の滑らかさを損なうことのない管状治療具留置装置を提供することを目的とする。

［１］本発明の管状治療具留置装置（１）は、径方向に拡張可能な管状治療具（ＳＧ）を患部に留置するための管状治療具留置装置（１）であって、可撓性を有し、管状の第１シース（１０）と、可撓性を有し、前記第１シースの内側を前記第１シースの軸方向に沿って進退可能に構成された管状の第２シース（２０）と、前記第２シースの内側を前記第２シースの軸方向に沿って進退可能に構成されたロッド部材（３０）と、前記第２シースに配設されたバルーン（４０）とを備え、前記バルーン（４０）は、前記第１シース（１０）に対して前記第２シース（２０）を進行させることにより、前記第１シース（１０）の内から外へ露出可能に構成されていることを特徴とする。

このため、本発明の管状治療具留置装置によれば、上記したバルーンを備えているため、装置を挿入したまま管状治療具の拡張（再拡張）を行うことが可能となる。その結果、カテーテルの交換作業にかかる手間を省くことができるとともに、バルーンカテーテルを別に準備しておく必要もない。
また、本発明の管状治療具留置装置によれば、バルーンが配設された第２シースは第１シース内に配置されているため、第１シース内にバルーンを収納した状態で装置を血管に挿入したり血管内を移動させたりすることができる結果、装置外面の滑らかさを損なうこともない。

したがって、本発明の管状治療具留置装置は、カテーテルの交換作業にかかる手間を省くことができ、かつ、バルーンカテーテルを別に準備しておく必要がなく、さらには装置外面の滑らかさを損なうことのない管状治療具留置装置となる。

［２］上記［１］に記載の管状治療具留置装置（１）においては、前記第２シース（２０）は、前記第２シースの管壁のうち前記バルーンが配設された部分の管壁の厚み（ｔ１）が、前記バルーンが配設されていない部分の管壁の厚み（ｔ２）よりも薄くなるように構成されていることが好ましい。

このように構成することにより、バルーンが配設された部分の管状治療具留置装置の管径（外径）が、バルーンが配設されていない部分の管状治療具留置装置の管径（外径）よりも過度に太くなってしまうのを抑制することが可能となる。

［３］上記［１］又は［２］に記載の管状治療具留置装置（１）においては、前記第２シースの管壁のうち前記バルーンよりも基端側の管壁には、前記第２シースの先端側開口部（２６）と通じる孔（２８）が設けられていることが好ましい。

このように構成することにより、バルーンの膨張時において、バルーンよりも先端側（管状治療具留置装置の使用者からみて遠位側）と基端側（管状治療具留置装置の使用者からみて近位側）との間で血流を維持することができるため、バルーンの膨張に起因した虚血状態の発生を防ぐことが可能となる。

［４］上記［３］に記載の管状治療具留置装置（１）においては、前記孔が設けられた部分から基端側の前記第２シースの内径（Ｄ２）は、当該部分から先端側の前記第２シースの内径（Ｄ１）よりも狭いことが好ましい。

このように構成することにより、第２シースの先端側開口部から流入した血液が孔に向かって（又は第２シースの孔から流入した血液が先端側開口部に向かって）、比較的スムーズに流れるようになる。

［５］上記［１］〜［４］のいずれか１つに記載の管状治療具留置装置（１）においては、前記管状治療具がステントグラフト（ＳＧ）であることが好ましい。

このように構成することにより、本発明の管状治療具留置装置は、カテーテルの交換作業にかかる手間を省くことができ、かつ、バルーンカテーテルを別に準備しておく必要がなく、さらには装置外面の滑らかさを損なうことのないステントグラフト留置装置となる。

なお、特許請求の範囲及び本欄（課題を解決するための手段の欄）に記載した各部材等の文言下に括弧をもって付加された符号は、特許請求の範囲及び本欄に記載された内容の理解を容易にするために用いられたものであって、特許請求の範囲及び本欄に記載された内容を限定するものではない。

実施形態に係る管状治療具留置装置１を説明するために示す図。 第２シース２０を説明するために示す図。 実施形態に係る管状治療具留置装置１の使用方法を説明するために示す図。

以下、本発明の管状治療具留置装置について、図に示す実施の形態に基づいて説明する。

［実施形態］
まず、実施形態に係る管状治療具留置装置１の構成について、図１及び図２を用いて詳細に説明する。

図１は、実施形態に係る管状治療具留置装置１を説明するために示す図である。図１（ａ）は管状治療具留置装置１を構成する各部材及びステントグラフトＳＧを示す図であり、図１（ｂ）は各部材を組み立ててさらにステントグラフトＳＧを配置した様子を示す図である。
図２は、第２シース２０を説明するために示す図である。図２（ａ）及び図２（ｂ）は第２シース２０におけるバルーン４０が設けられた部分を拡大して示す側面図及び側面断面図であり、図２（ｃ）は第２シース２０内を流れる血液の流れを示す図である。
なお、図１及び図２においては、発明の理解を容易にするため、管状治療具留置装置１を構成する各部材及びステントグラフトＳＧの大きさ（長さ、径寸法など）や形状などについては、模式的に図示している。また、図２においては、発明の理解を容易にするため、第２シース２０の径寸法に対するロッド部材３０の径寸法をある程度誇張して図示している。

なお、この明細書において「先端側」とは、管状治療具留置装置１の使用者からみて遠位側のことであって、図１（ｂ）において先端チップ３６側のことを指す。また、「基端側」とは、管状治療具留置装置１の使用者からみて近位側のことであって、図１（ｂ）においてワイヤ導入口３４側のことを指す。

実施形態に係る管状治療具留置装置１は、径方向に拡張可能なステントグラフトＳＧ（管状治療具）を患部に留置するためのステントグラフト留置装置であって、管状の第１シース１０と、第１シース１０の内側を第１シース１０の軸方向（第１シース１０の長手方向）に沿って進退可能に構成された管状の第２シース２０と、第２シース２０の内側を第２シース２０の軸方向（第２シース２０の長手方向）に沿って進退可能に構成されたロッド部材３０と、第２シース２０に配設されたバルーン４０とを備える。

第１及び第２シース１０，２０は、ともに可撓性を有する材料で形成されている。可撓性材料としては、例えば、フッ素樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリエチレン系樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂等から選択された生体適合性を有する合成樹脂（エラストマー）や、これら樹脂に他の材料が混合された樹脂コンパウンド、またはこれらの合成樹脂が多層で構成された多層構造体、さらにはこれら合成樹脂と金属線との複合体などを好ましく用いることができる。

各シース１０，２０の基端側には、図１（ａ）に示すように、第１シース基部１２及び第２シース基部２２が設けられている。第１シース基部１２には、第１シース１０内に液体を充填するための液体充填ポート１４が設けられている。第２シース基部２２には、バルーン４０を膨張させるための膨張流体を供給するためのバルーン膨張ポート２３と、第２シース２０内に液体を充填するための液体充填ポート２４とが設けられている。

各シース基部１２，２２の基端側には、図示しない弁付きキャップが装着されており、各シース１０，２０内に第２シース２０又はロッド部材３０を挿入した際の血液等の漏れが無いように構成されている。

第２シース２０には、バルーン膨張ポート２３から供給された膨張流体をバルーン４０まで送るための流路となるバルーン膨張ルーメン（図示せず。）が、第２シース２０の軸方向に沿って設けられている。

第２シース２０は、図２（ｂ）に示すように、第２シース２０の管壁のうちバルーン４０が配設された部分の管壁の厚みｔ１が、バルーン４０が配設されていない部分の管壁の厚みｔ２よりも薄くなるように構成されている。

また、第２シース２０の管壁のうちバルーン４０よりも基端側の管壁には、２つの孔２８が設けられている（図２（ａ）及び図２（ｂ）参照。）。孔２８は、図２（ｂ）に示すように、第２シース２０の管壁の外側から内側へ貫通しており、第２シース２０の先端側開口部２６と通じている。このため、図２（ｃ）からも分かるように、バルーン４０の膨張時において、先端側開口部２６から流入した血液は、第２シース２０内において、第２シース２０と後述するロッド本体部３２との間に生じるスペースを通り、孔２８から流出することとなる。つまり、先端側開口部２６と孔２８とを繋ぐ流路が、バルーン４０膨張時の血液流通路となる。
なお、ここでは血液が先端側開口部２６から流入して孔２８から流出する場合で説明したが、孔２８から流入して先端側開口部２６から流出する場合であっても同様のことが言える。

図２（ｂ）に示すように、孔２８が設けられた部分から基端側の第２シース２０の内径Ｄ２は、当該部分から先端側の第２シース２０の内径Ｄ１よりも狭くなっている。具体的に説明すると、第２シース２０の先端側開口部２６から孔２８の基端側の端縁までは、内径Ｄ１に設定されており、孔２８の基端側の端縁から基端側の部分は、内径Ｄ２に設定されている。

なお、図示による説明は省略するが、第１シース１０の内径は、第２シース２０の外径以上となるように構成されている。これにより、第１シース１０の内部に第２シース２０を配置することが可能となる。
また、孔２８が設けられた部分から基端側の第２シース２０の内径Ｄ２は、後述するロッド部材３０のロッド本体部３２の外径以上となるように構成されている。これにより、第２シース２０の内部にロッド部材３０を配置することが可能となる。

ロッド部材３０は、縮径された状態のステントグラフトＳＧを第１シース１０の先端から露出させるための部材であって、図１に示すように、ロッド本体部３２と、ロッド本体部３２の基端側に配設されたワイヤ導入口３４と、ロッド部材３０の先端部に配設された先端チップ３６とを有する。図１（ａ）に示すように、ロッド本体部３２の先端部近傍に、縮径された状態のステントグラフトＳＧが保持されるように構成されている。

ロッド本体部３２を構成する材料としては、例えば、樹脂（プラスチック、エラストマー）又は金属など、適度な硬度及び柔軟性を有する種々の材料を好ましく用いることができる。

先端チップ３６を構成する材料としては、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂又はポリ塩化ビニル系樹脂等から構成された合成樹脂（エラストマー）などの、適度な硬度及び柔軟性を有する種々の材料を好ましく用いることができる。

なお、図示による説明は省略するが、ロッド本体部３２及び先端チップ３６には、例えばガイドワイヤを挿通させるためのガイドワイヤ用ルーメンや、縮径状態のステントグラフトＳＧを患部で拡張させるためのトリガワイヤを挿通させるためのトリガワイヤ用ルーメンなどが、ロッド部材３０の軸方向（ロッド部材３０の長手方向）に沿って形成されている。

また、詳細な説明は省略するが、先端チップ３６には、上記トリガワイヤを係止するための係止溝（図示せず。）が設けられている。このようなトリガワイヤ及び先端チップを用いて縮径状態のステントグラフトを患部で拡張させる方法（仕組み）については、例えば、特開２０００−３５０７８５号公報又は国際公開第２００５／９９８０６号パンフレットに記載の公知の方法を用いることができる。

バルーン４０は、第２シース２０の先端部近傍に配設されており、バルーン膨張ポート２３から供給された膨張流体により膨張可能に構成されている。また、詳細については後述するが、バルーン４０は、第１シース１０に対して第２シース２０を進行させることにより、第１シース１０の内から外へ露出可能に構成されている。

バルーン４０を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレートなどの樹脂材料（エラストマー）などの、公知である種々の材料を好ましく用いることができる。

管状治療具留置装置１に装填される管状治療具としてのステントグラフトＳＧは、図示による説明を省略するが、金属細線がジグザグ状に折り返されるとともに略円筒状に成形された自己拡張型のステント部と、当該ステント部を外周から覆うように縫合固定されたグラフト部とを有する。ステント部を構成する金属細線の材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、チタン合金などに代表される公知の金属又は金属合金を好ましく用いることができる。グラフト部を構成する材料としては、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂や、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂などを好ましく用いることができる。これらの樹脂材料によって作成されたグラフト部は、生体適合性及び耐久性が比較的高く、かつ、化学的にも安定している。

なお、実施形態に係る管状治療具留置装置１（本発明の管状治療具留置装置）に用いることのできるステントグラフトは、上記の構成・材料からなるステントグラフトに限定されるものではなく、上記したものとは異なる構成・材料からなる公知のステントグラフトを用いてもよい。

次に、管状治療具留置装置１の使用方法の一例について、図３を用いて説明する。
図３は、実施形態に係る管状治療具留置装置１の使用方法を説明するために示す図である。図３（ａ）〜図３（ｊ）はステントグラフトＳＧを患部Ａに留置してさらにバルーン４０で再拡張する様子を段階的に示す概念図である。なお、図３においては、血管内に配置されたガイドワイヤの図示を省略している。また、図３（ｆ）〜図３（ｉ）においては、発明の理解を容易にするため、ステントグラフトＳＧを破線で図示している。

まず、血管に沿って患部Ａの位置まで管状治療具留置装置１を進行させる（図３（ａ）及び図３（ｂ）参照。）。このとき、装置外面は第１シース１０で覆われている。

次に、患部Ａの適切な位置でロッド部材３０の位置を固定した状態で、第１シース１０のみを引いて（基端側に移動させて）第１シース１０内からステントグラフトＳＧを露出させる（図３（ｃ）及び図３（ｄ）参照。）。その後、図示しないトリガワイヤを引いてステントグラフトＳＧ先端部を拡張させる（図３（ｅ）参照。）。これにより、患部ＡにステントグラフトＳＧを留置することができる。

次に、第１シース１０を動かさずに第２シース２０を進行させて、第１シース１０内からバルーン４０を露出させる（図３（ｆ）及び図３（ｇ）参照。）。なお、ロッド部材３０については、図３（ｆ）及び図３（ｇ）に示すように第１シース１０に対して多少進行させてもよいし、全く進行させなくてもよい。

そして、バルーン４０が適切な位置に配置された状態で、バルーン４０を膨張させる（図３（ｈ）参照。）。これにより、ステントグラフトＳＧの折れ目やシワを伸ばしたり血管壁への密着を確実にしたりすることができる。

ステントグラフトＳＧの再拡張が終了したら、バルーン４０を収縮させ（図３（ｉ）参照。）、管状治療具留置装置１を血管から抜き取る（図３（ｊ）参照。）。

以上のように構成された実施形態に係る管状治療具留置装置１によれば、上記したバルーン４０を備えているため、装置を挿入したままステントグラフトＳＧの再拡張を行うことが可能となる。その結果、カテーテルの交換作業にかかる手間を省くことができるとともに、バルーンカテーテルを別に準備しておく必要もない。
また、実施形態に係る管状治療具留置装置１によれば、バルーン４０が配設された第２シース２０は第１シース１０内に配置されているため、第１シース１０内にバルーン４０を収納した状態で装置を血管に挿入したり血管内を移動させたりすることができる結果、装置外面の滑らかさを損なうこともない。

したがって、実施形態に係る管状治療具留置装置１は、カテーテルの交換作業にかかる手間を省くことができ、かつ、バルーンカテーテルを別に準備しておく必要がなく、さらには装置外面の滑らかさを損なうことのない管状治療具留置装置（ステントグラフト留置装置）となる。

実施形態に係る管状治療具留置装置１においては、第２シース２０は、第２シース２０の管壁のうちバルーン４０が配設された部分の管壁の厚みｔ１が、バルーン４０が配設されていない部分の管壁の厚みｔ２よりも薄くなるように構成されている。これにより、バルーン４０が配設された部分の管状治療具留置装置１の管径（外径）が、バルーン４０が配設されていない部分の管状治療具留置装置１の管径（外径）よりも過度に太くなってしまうのを抑制することが可能となる。

実施形態に係る管状治療具留置装置１においては、第２シース２０の管壁のうちバルーン４０よりも基端側の管壁には、第２シース２０の先端側開口部２６と通じる孔２８が設けられている。これにより、バルーン４０の膨張時において、バルーン４０よりも先端側と基端側との間で血流を維持することができるため、バルーン４０の膨張に起因した虚血状態の発生を防ぐことが可能となる。

実施形態に係る管状治療具留置装置１においては、孔２８が設けられた部分から基端側の第２シース２０の内径Ｄ２は、当該部分から先端側の第２シース２０の内径Ｄ１よりも狭い。これにより、第２シース２０の先端側開口部２６から流入した血液が孔２８に向かって、比較的スムーズに流れるようになる。

以上、本発明の管状治療具留置装置を上記の実施形態に基づいて説明したが、本発明は上記の実施形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。

（１）上記実施形態においては、第２シース２０の管壁に設けられた孔２８が２つである場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、１つ又は３つ以上であってもよい。また、孔の位置・配列については、バルーン４０よりも基端側であれば、どのような位置・配列であってもよい。

（２）上記実施形態においては、孔２８が第２シース２０の管壁の外側から内側へ貫通している場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、第２シースの管壁のうちバルーン４０の基端側と先端側の管壁外面に、第２シース２０の内側までは貫通しない孔がそれぞれ設けられており、バルーン４０の基端側に設けられた孔とバルーン４０の先端側に設けられた孔とを繋ぐルーメンが、第２シースの管壁内部に設けられていてもよい。この場合も、バルーン４０の膨張時において、バルーン４０よりも先端側と基端側との間で血流を維持することができるため、バルーン４０の膨張に起因した虚血状態の発生を防ぐことが可能となる。

（３）上記実施形態においては、ステントグラフトを患部に留置するためのステントグラフト留置装置を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。ステントグラフト以外の管状治療具を患部に留置するための管状治療具留置装置（例えば、ステントを患部に留置するためのステント留置装置）にも本発明を適用することができる。

１ 管状治療具留置装置
１０ 第１シース
１２ 第１シース基部
１４，２４ 液体充填ポート
２０ 第２シース
２２ 第２シース基部
２３ バルーン膨張ポート
２６ （第２シースの）先端側開口部
２８ 孔
３０ ロッド部材
３２ ロッド本体部
３４ ワイヤ導入口
３６ 先端チップ
４０ バルーン
Ａ 患部
ＢＶ 血管
Ｄ１ 孔が設けられた部分から先端側の第２シースの内径
Ｄ２ 孔が設けられた部分から基端側の第２シースの内径
ｔ１ 第２シースの管壁のうちバルーンが配設された部分の管壁の厚み
ｔ２ 第２シースの管壁のうちバルーンが配設されていない部分の管壁の厚み
ＳＧ ステントグラフト

Claims (5)

1. 径方向に拡張可能な管状治療具（ＳＧ）を患部に留置するための管状治療具留置装置（１）であって、
   可撓性を有し、管状の第１シース（１０）と、
   可撓性を有し、前記第１シースの内側を前記第１シースの軸方向に沿って進退可能に構成された管状の第２シース（２０）と、
   前記第２シースの内側を前記第２シースの軸方向に沿って進退可能に構成されたロッド部材（３０）と、
   前記第２シースに配設されたバルーン（４０）とを備え、
   前記バルーン（４０）は、前記第１シース（１０）に対して前記第２シース（２０）を進行させることにより、前記第１シース（１０）の内から外へ露出可能に構成されていることを特徴とする管状治療具留置装置（１）。
2. 請求項１に記載の管状治療具留置装置において、
   前記第２シース（２０）は、前記第２シースの管壁のうち前記バルーンが配設された部分の管壁の厚み（ｔ１）が、前記バルーンが配設されていない部分の管壁の厚み（ｔ２）よりも薄くなるように構成されていることを特徴とする管状治療具留置装置（１）。
3. 請求項１又は２に記載の管状治療具留置装置において、
   前記第２シースの管壁のうち前記バルーンよりも基端側の管壁には、前記第２シースの先端側開口部（２６）と通じる孔（２８）が設けられていることを特徴とする管状治療具留置装置（１）。
4. 請求項３に記載の管状治療具留置装置において、
   前記孔が設けられた部分から基端側の前記第２シースの内径（Ｄ２）は、当該部分から先端側の前記第２シースの内径（Ｄ１）よりも狭いことを特徴とする管状治療具留置装置（１）。
5. 請求項１〜４のいずれか一項に記載の管状治療具留置装置において、
   前記管状治療具がステントグラフト（ＳＧ）であることを特徴とする管状治療具留置装置（１）。

Images