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JP2010158551A - 感圧接着性組成物 - Google Patents

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JP2010158551A JP2010066465A JP2010066465A JP2010158551A JP 2010158551 A JP2010158551 A JP 2010158551A JP 2010066465 A JP2010066465 A JP 2010066465A JP 2010066465 A JP2010066465 A JP 2010066465A JP 2010158551 A JP2010158551 A JP 2010158551A
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Abstract

【課題】体液への抵抗性を有するとともに、より改善された皮膚への接着特性及び伸張特性を有する、より優れた接着性組成物の提供及びその接着剤の瘻孔器具への利用。
【解決手段】接着性組成物が、１以上のポリブテン２５〜６０％、１以上のスチレン共重合体３〜３５％、及び１以上の親水性コロイド２０〜６０％の実質的に均一な混合物を含む、ゴム状エラストマーベース、及び１以上の水溶性又は水膨潤性親水性コロイドを含む医療目的に適した感圧接着性組成物、及びその接着剤を用いた瘻孔器具。
【選択図】なし

Description

本発明は、様々な医療用途に適した、皮膚への接着、とりわけ、特に瘻孔術（ｏｓｔｏｍｙ）分野において適した、感圧接着性組成物に関する。
より具体的には、本発明は、ゴム状のエラストマーベースとそれに分散される、1 つ以上の水溶性若しくは水膨潤性親水性コロイドを含む接着性組成物に関し、傷の手当て用品又は瘻孔術に用いる接着性ウエファー（Ｗａｆｅｒ）を調製するためのその接着性組成物の使用、並びに、その接着性組成物を含む傷手当て用品及び瘻孔器具（ｏｓｔｏｍｙ ａｐｐｌｉａｎｃｅｓ）への使用に関する。
今日、上記目的に対して、種々の皮膚接着剤が使用されている。
皮膚接着剤の非常に広範囲の具体的態様には、吸水し、膨潤する粒子、いわゆる親水性コロイドがその中に分散した自己接着性エラストマーマトリックスを含む。
親水性コロイドを包括する接着性組成物が長年知られている。米国特許第３，３３９，５４９号明細書には、ポリイソブチレンのごときゴム状エラストマーと、ペクチン、ゼラチン及びカルボキシメチルセルロースの粉末状混合物のごとき１以上の水溶性又は水膨潤性の親水性コロイドとの混合物が開示されている。この接着性塊(mass)は、一表面に適用された水不溶性なフィルムを有する。このタイプの組成物は、Ｅ．Ｒ．Ｓｑｕｉｂｂ＆Ｓｏｎｓ Ｉｎｃから「Ｓｔｏｍａｄｈｅｓｉｖｅ」という商標で, 商業的に利用可能であり、瘻孔から排泄される浸食性の流体によって皮膚が損傷されるのを防ぐために瘻孔の周りの皮膚バリアーとして使用される。
このタイプの接着性組成物において、ポリイソブチレンは、接着特性を提供する役割を担い、分散された親水性コロイド粉末は、体液を吸収し、接着剤を湿った皮膚にも接着できる（湿潤接着性）ようにさせる。また、これらの組成物は、皮膚のかいよう、やけど及びその他の浸出性の傷手当て用品として、又、より声価を高めつつある。
親水性コロイドを含有する従来の接着性組成物の遭遇する１つの重大な問題は、それが体液に曝された際の損傷の受け易さである。組成物が皮膚のバリアーとして、例えば瘻孔の周りで使用される場合、体液を吸収することは望ましいが、過度な膨潤は体液の漏出のために開いている組成物の完全な開口状態を失わせて、そのバリアーは皮膚の保護の観点から望ましい回数より多く度々取り替えられなければならなくなり、多くの場合取り除くことが困難な残渣が頻繁に皮膚上に残る。
上記の欠点を克服して、接着性組成物の特性を改善するために多くの試みがなされてきた。
米国特許第４，１９２，７８５号明細書及び第４，５５１，４９０号明細書には、天然又は合成繊維材料、きめ細かく分割されたセルロース、架橋デキストラン、架橋カルボキシメチルセルロース、又はでんぷん−アクリロニトリルグラフト共重合体のごとき接着性強化剤を接着性組成物に加えることが開示されている。接着性強化剤は、組成物の水和割合を規制し、その結果、体液による破壊に対する抵抗性を増すことが説明されている。
米国特許第４，４７７，３２５号明細書には、エチレン及びビニルアセテート（ＥＶＡ）共重合体樹脂の混合物を接着性の組成物に加えることが開示されている。混合及び成形後、組成物は、ＥＶＡ、又はＥＶＡと別の架橋樹脂を含む、架橋された高分子網を形成するために、イオン化放射にかけられる。架橋されたマトリクスは、制御された膨潤性を提供するといわれている。
米国特許第４，４９６，３５７には、膨潤を制御するために、接着性の組成物にヒュームドシリカを加えることが開示されている。
ヨーロッパ特許第１２２３４４Ｂ１号明細書には、グルテン、及びメチルビニルエーテル／マレイン酸の長鎖状重合体のごとき、水和されるとエラストマー特性を獲得できる、１以上の天然又は合成高分子を接着性組成物に加えることが開示されている。この接着性組成物は、湿気と体液による浸食に抵抗力があることが説明されている。
ヨーロッパ特許第０３４０９４５Ｂ１には、親水性コロイドの組成物に、あるポリカチオン性親水性コロイドの微粒子を加えることが開示されている。ポリカチオン性、ポリアニオン性、及び中性の親水性コロイドの混合物は、吸収性能を減少させないまま、増加した完全状態を提供できることが説明されている。
他の実施態様では、多くの参照特許文献に開示されるスチレン共重合体が加えられた。
米国特許第４，２３１，３６９号明細書において、ソレンセン（Ｓｏｒｅｎｓｅｎ）らは、そこに水溶性親水性コロイドのゴムと粘着付与剤を分散したスチレン共重合体からなる瘻孔形成術の皮膚バリアーを開示している。
米国特許第４，３６７，７３２号明細書において、ポールセン（Ｐｏｕｌｓｅｎ）らは、スチレン共重合体、炭化水素粘着付与剤、可塑剤、抗酸化剤、及び油性増量材からなる連続した相に分散された、水溶性親水性コロイドからなる瘻孔形成術皮膚バリアーが開示している。
米国特許第４，５５１，４９０号明細書（ドイル（Ｄｏｙｌｅ）ら）には、５〜３０％の１以上のポリイソブチレン、１以上のスチレンのラジアル又はブロックタイプ共重合体３〜２０％、鉱油、１以上の水溶性親水性コロイドガム、及び粘着付与剤の均質混合物を含む、医療グレードの感圧性接着剤が開示されている。
１以上の水膨潤性接着性強化剤、抗酸化剤、及び、その他の様々な任意の成分も又、接着性組成物中に含まれてもよい。
ヨーロッパ特許第８１９０７号公報には、瘻孔を囲む皮膚バリアー（Ａ）、及び、皮膚バリアー（Ａ）に永久的に固定された外方に広がっているフランジを含む連結要素（Ｂ）、及び上部多孔層を有するミクロポーラスな接着性層（Ｃ）を包含する瘻孔器具が開示されている。その皮膚バリアー接着剤（Ａ）は、低分子量ポリイソブチレンと、中間分子量ポリイソブチレン、ブチルゴム、及びスチレンイソプレン共重合体から選択された任意の１以上の熱可塑性エラストマーとの均質混合物３０−７０％、及びそこに分散させた１以上の水溶性親水性コロイド３５−６５％、並びに１以上の水膨潤性、又は不活性な接着性強化剤を含む。
概して、これらの先行技術の方法は、接着性組成物の完全状態（損傷を受けてない状態）を改良に優れている。
それにも拘らず、体液への抵抗性を有するとともに、より改善された皮膚への接着特性及び伸張特性を有するより良い接着性組成物への必要性が依然としてある。
今、体液への抵抗性を有するとともに、より改善された皮膚への接着特性及び伸張特性を有するより良い接着性組成物が入手できることがわかった。
本発明は、様々な医療用途に適していて、特に，皮膚への接着の用途に適した、とりわけ、瘻孔形成治療分野で適した感圧接着性組成物に関連する。より具体的には、本発明は、ゴム状のエラストマーベース、及び、分散された１以上の水溶性又は水膨潤性親水性コロイドを含む接着性組成物に関し、その接着性組成物を含む瘻孔形成器具、並びにその接着性組成物の傷手当て用品又は瘻孔形成器具を調製するためのその接着性組成物の使用に関する。
発明の実施の形態
本発明は、ゴム状のエラストマーベースと１つ以上の水溶性又は水膨潤性の親水性コロイドを含む医療目的に適した感圧接着性組成物に関し、その接着性組成物は、実質的に２５〜６０％の１以上のポリブテン、３〜３５％の１以上のスチレン共重合体、及び２０〜６０％の１以上の親水性コロイドを含む。
どんな仮説にも発明を制限されないが、上記割合におけるスチレンのラジアル又はブロック共重合体成分と１以上のポリブテンの組合せにより、伸張性、及び組成物に加えられたモジュールの歪から急速かつ完全の回復性を提供できるものと考えられている。ポリブテンの接着特性と親水性コロイドの吸収特性の組合せにより、特に、瘻孔形成器具における使用に特に適した本発明の接着性組成物を得ることができる。
スチレン共重合体が、スチレン−ブタジエン−スレンブロック共重合体又はスチレン−イソプレンスチレン−ブロック共重合体であることが好ましい。
望ましくは、１以上のスチレン−イソプレン−スチレン（ＳＩＳ）ブロックタイプの共重合体が採用される。好ましくは、スチレンブロック共重合物の量は、接着性組成物の総量の５〜２０％である。
ポリブテン成分は、好ましくは、ポリブタジエン及びポリイソプレンから選択されたコンジュゲート型ブタジエンポリマーである。
望ましくは、発明に従って使用されるべきポリブテンのフローリ（Ｆｌｏｒｙ）の分子量は５万〜６万である。
望ましくは、ポリブテンは、接着性組成物の総量の３５〜５０％の範囲含む。
本発明の接着性組成物に加える適切な親水性コロイドは、天然に生成する親水性コロイド、半合成親水性コロイド及び合成親水性コロイドから選択される。
更に、特に、親水性コロイドは、好ましくは、グアーゴム、ローコストビーンガム（ＬＢＧ）、ペクチン、アルギナート、ゼラチン、キサンタン、及び／又はカラヤガム；セルロース誘導体（例えば、ナトリウムカルボキシメチルセルロースなどのカルボキシメチルセルロースの塩、メチルセルロース及びヒドロキシメチルセルロース）及び／又はナトリウムでんぷんグリコラート及び／又はポリビニルアルコール及び／又はポリエチレングリコールから選択される。
２個以上の親水性コロイドの組み合わせを使用するのが好ましい。親水性コロイド成分としてペクチン、ゼラチン及びカルボキシメチルセルロースの組み合わせを使用するのが特に好ましい。
親水性コロイドの総量は、好ましくは、組成物の総量の３０−５０％である。
本発明において特に好ましい組成物は、ポリイソブチレンとＳＩＳの混合物の５０％とゼラチン、ペクチン及びＣＭＣを含有する親水性コロイドの混合物の５０％を含む。
瘻孔形成器具への本発明の好ましい利用の実施形態において、接着性組成物は、ＷＯ８９／０５６１９に開示された種類の接着剤「スイスロール（Ｓｗｉｓｓ ｒｏｌｌ）」中の接着性成分、その他の、より吸収性の成分、即ち、ポリイソブチレン、及び親水性コロイド又はその他の適切な接着剤の混合物を含む。
その他の形態において、本発明は、ゴム状のエラストマーベース、及び１以上の水溶性又は水膨潤性の親水性コロイドを含む接着性組成物の使用に関し、１個以上のポリブテンの２５−６０％、１以上のスチレン共重合体の３−３５％、及び１以上の親水性コロイドの２０−６０％の実質的に均質の混合物を含む接着剤の皮膚への瘻孔形成器具の固定、瘻孔形成器具の周りの密封、皮膚への傷の手当て用品又は傷排液包帯の固定、皮膚への尿収集器具の固定、又は皮膚への整形具又は補綴具固定のための使用に関する。
更にその他の態様において、本発明は、接着性組成物を含む、臓器内容物の排泄物を収集するのに使用する、患者の腹部に取りつける瘻孔形成器具に関し、その接着性組成物は、ゴム状エラストマーベースと１以上の水溶性又は水膨潤性親水性コロイドを含み、その接着性組成物は、１以上のポリブテンの２５−６０％、１以上のスチレン共重合体の３−３５％、及び１以上の親水性コロイドの２０−６０％の実質的に均質の混合物を含む。
本発明の瘻孔器具は、人工肛門、回腸造瘻又は尿路造孔術に関して使用するのに適した、開いた又は閉じた器具でもよい。それは、体側の瘻孔部品と分離収集袋を含む、ワンピースの器具でもよく、又は、体側の瘻孔部品及び分離収集バッグを含む、体側部品又は表面プレート形成部分のツーピース器具であってもよい。収集バッグは、それ自体公知の方法で、例えば、接着剤によって覆われた連結リング又はフランジによって体側に固定されていてもよい。
本発明の接着剤に関して、接着剤は、より優れた即時接着性を有すること、内外両端部のウォッシュアウト（ｗａｓｈｏｕｔ）に抵抗性を示すこと、更に公知製品より除去時の痛みが少ないことが明らかになった。これらの相違は、統計上顕著であった。
本発明の瘻孔形成器具は、それ自体、この技術分野で公知の方法により瘻孔形成器具の調製に従来使用されている材料から形成することもできる。本発明を発明の実施の形態を開示する以下の実施例においてより詳細に説明する。
［材料と手段］
ＰＩＢ：グレードＬＭ−ＭＨとして、商標Ｖｉｓｔａｎｅｘの下でＥｘｘｏｎＣｈｅｍｉｃａｌ社から利用可能なポリイソブチレン。
Ｋｒａｔｏｎ Ｄ１１０７： ２１２，０００−２６０，０００（ＧＰＣ）の分子量とジブロック１５−２５％を含むスチレン−イソプレン−スチレン共重合体。
ゼラチン：ＥＤ．ＧｅｉｓｔｌｉｃｈＳｏｈｎｅＡＧから利用可能であるゼラチンＰ．Ｓ．９８．２４０．２３３。
ペクチン：Ｃｏｐｅｎｈａｇｅｎ Ｐｅｃｔｉｎ Ａ／ＳからのペクチンＬＭ １２ＣＧ Ｚ又はペクチンＵＳＰ／１００。
ＣＭＣ：商標ＡｋｕｃｅｌｌＡＦ２８８１の下にＡｋｚｏから、又は商標Ｂｌａｎｏｓｅ９Ｈ４ＸＦの下にＨｅｒｃｕｌｅｓから入手可能のナトリウムカルボキシメチルセルロース。
Ｈｅｒｍａｎ−ＬｉｎｄｅｎのＡＺミキサータイプＬＫＢ０２５を使用した。
実施例１
［本発明の接着性組成物の製造］
下記表１に示す組成の接着性組成物を製造した。
Figure 2010158551
ＰＩＢ１００ｇを１５０℃のＺミキサーに加え、５分間柔らかくした。その後、ＫａｒａｔｏｎＤ１１０７を１００ｇ加えて、混合物が均一になるまで、１５０°、５０ｍｂａｒ（５０００Ｐａ）の条件で混合し続けた。その得られた塊（ｍａｓｓ）を８０℃に冷却して、ミキサーから塊１６６ｇを取り出した。残りの塊にＰＩＢ１６６ｇ、ゼラチン３５ｇ、ペクチン２０ｇ及びＣＭＣ４５ｇを添加した。均質のパン生地ような混合物が得られるまで、８０℃、５０ｍｂａｒ（５０００Ｐａ）の条件で混合し続けた。
そしてまだ熱くて、柔らかい間に、得られたパン生地ような塊をミキサーから取り出して、９０℃、１００Ｂａｒ（１０ＭＰａ）の条件で、２枚のシリコーン剥離紙の間で圧縮成型することにより、およそ１ｍｍの厚みのシート状ストック材料に成形した。その後、得られた平板は、所望の形に裁断した。
その接着性組成物は、瘻孔器具を皮膚へ固定し、瘻孔の周りを密封し、傷包帯又は傷排液包帯を皮膚へ固定し、集尿器具を皮膚へ固定し、整形具又は補綴具を皮膚へ固定するために用いることができる。瘻孔器具、又は傷包帯は、それ自体公知の製品であり、従来知られた接着性組成物を用いた類似の製品を調製する方法に類似の方法により調製することができる。
実施例２〜９
下記の表２及び３に記載した組成を有する接着性組成物を、実施例１の手順に従い調製した。
Figure 2010158551
Figure 2010158551
実施例１０
［本発明の接着剤を含む接着性ウェーハーを有する瘻孔用バッグと商品として入手可能のバッグとの比較］
接着性能を比較するために、オープン、マルチセンター、クロスオーバーの臨床試験用の、Ｎａｔｕｒｅｓｓ瘻孔用バッグ（Ｃｏｎｖａ Ｔｅｃ）及び１ピースＤａｎｓｃＬｉｇｈｔ瘻孔用バッグを、実施例２で記載した組成の、本発明の接着剤を含む接着剤ウェーハーを有する瘻孔用バッグと比較した。
［被験者採用条件］
下記の被験者が試験対象とするのに適任であった。
病院から退院して少なくとも１月を経た瘻孔被術者であり、下記のとおりである。１８才以上。インフォームドコンセントを与えることができ、登録用紙を完成することができ、一般の健康状態が良好であること。
［被験者排除条件］
下記の者は、試験対象とするのに不適当であった。
皮膚に重大な問題があり、治療中の瘻孔被術者。
妊娠中又は胸部栄養補給の瘻孔被術者。
下記のパラメーターが評価された。
着用時間、除去の理由、即時接着性、柔軟性、除去時の痛み、外側部分の残渣、内側部分の残渣。評点１〜５で、５が最も良い評点。
接着剤の適用に関して、皮膚への即時接着性は、下記のとおり評価する。
接着剤の適用に関して、皮膚への即時接着性及び柔軟性は、下記のとおり評価する。
５＝優秀
４＝秀
３＝許容可
２＝悪い
１＝極めて悪い
除去時の痛み、接着剤の外部部分からの皮膚上の残渣、及び接着剤の内部部分からの皮膚上の残渣は、次のとおり評価する。
５＝全くない
４＝少しあり
３＝許容可
２＝いくらか
１＝非常に多い
結果を表４及び５に要約する。
Figure 2010158551
Figure 2010158551
着用時間に関しては、顕著な相違は認められなかった。
交換理由について、顕著な差が「定常時（ｕｓｕａｌ ｒｏｕｔｉｎｅ）」に関して認められ、本発明の接着剤を有するバッグが優れている。このように、本発明のバッグは、瘻孔器具利用者が望む限り、皮膚上に留めることができる。
本発明のバッグの接着剤は、Ｎａｔｕｒｅｓｓバッグ上の接着剤より柔軟性があるが、本発明のバッグとＤａｎｓａｃバッグの接着剤の間には、柔軟性に関して顕著な差異は認められない。

Claims (8)

  1. ゴム状エラストマーベース、及び１以上の水溶性又は水膨潤性親水性コロイドを含む医療目的に適した感圧接着性組成物であって、その接着性組成物が、１以上のポリブテン２５〜６０％、１以上のスチレン共重合体３〜３５％、及び１以上の親水性コロイド２０〜６０％の実質的に均一な混合物を含む、接着性組成物。
  2. スチレン共重合体が、スチレン−ブタジエン−スチレンブロック共重合体又はスチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体である、請求項１に記載の接着性組成物。
  3. スチレン共重合体が、スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体である、請求項２に記載の接着性組成物。
  4. そのポリブテンが、ポリブタジエン及びポリイソプレンから選択される共役ポリブタジエンである、請求項１〜３のいずれかに記載の接着性組成物。
  5. その親水性コロイドが、天然に生成する親水性コロイド、半合成親水性コロイド、及び合成親水性コロイドから選択される、請求項１〜４のいずれかに記載の接着性組成物。
  6. 親水性コロイドが、グアーガム、ローカストビーンガム（ＬＢＧ）、ペクチン、アルギナート、ゼラチン、キサンタン、及び／又はカラヤガム；セルロース誘導体（即ち、カルボキシメチルセルロースナトリウムのごときカルボキシメチルセルロース塩、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース）、及び／又はナトリウムでんぷんグリコラート、及び／又はポリビニルアルコール、及び／又はポリエチレングリコールから選択される、請求項５に記載の接着性組成物。
  7. ゴム状エラストマーベース、及び１以上の水溶性又は水膨潤性親水性コロイドを含む、接着性組成物を含有する臓器内容物の排泄物を収集するのに使用する、患者の腹部固定の瘻孔器具であって、その接着性組成物が、１以上のポリブテン２５〜６０％、１以上のスチレン共重合体３〜３５％、及び１以上の親水性コロイド２０〜６０％の実質的に均一な混合物を含む、瘻孔器具。
  8. 接着性組成物が、１以上のポリブテン２５〜６０％、１以上のスチレン共重合体３〜３５％、及び１以上の親水性コロイド２０〜６０％の実質的に均一な混合物を含む、ゴム状エラストマーベース、及び１以上の水溶性又は水膨潤性親水性コロイドを含む接着性組成物の、瘻孔器具の皮膚への固定、瘻孔器具の周りの密封、傷包帯又は傷ドレイナージ包帯の固定、尿収集器具の皮膚への固定、又は、整形具又は補綴具の皮膚への固定のための使用。
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