JP2010017570A

JP2010017570A - Cryo balloon

Info

Publication number: JP2010017570A
Application number: JP2009218181A
Authority: JP
Inventors: Daniel M Lafontaine; ラフォンテインダニエル・エム
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2002-04-19
Filing date: 2009-09-18
Publication date: 2010-01-28
Also published as: WO2003088857A3; JP4405267B2; JP2005523070A; EP1496809B1; US20030199861A1; US6989009B2; CA2481348A1; AU2003223535A8; AU2003223535A1; CA2481348C; US7189227B2; EP1496809A2; WO2003088857A2; US20050182395A1

Abstract

【課題】治癒上の応答が改善された、アブレーション装置及び方法を提供すること。
【解決手段】低温療法、低温アブレーション又は低温形成法を行う装置及び方法である。低温療法装置１０は、細長い軸と、該軸の末端に配置された冷却部材１６と、該冷却部材に結合された圧力ゲージ１２とを備えることができる。本発明はまた、低温形成法を行う方法を提供し、この方法は、上記のような低温療法装置を提供するステップと、低温療法装置を対象領域まで前進させるステップと、冷却部材の内側部材を冷却剤によりある圧力まで膨張させるステップと、圧力を圧力ゲージにて定量化するステップと、対象領域を冷却部材にて冷却するステップとを備える。
【選択図】図１An ablation device and method with improved healing response.
An apparatus and method for performing cryotherapy, cryoablation, or cryogenic methods. The cryotherapy device 10 can include an elongated shaft, a cooling member 16 disposed at the distal end of the shaft, and a pressure gauge 12 coupled to the cooling member. The present invention also provides a method of performing a cryogenic method, the method comprising providing a cryotherapy device as described above, advancing the cryotherapy device to a target area, and an inner member of a cooling member. A step of inflating to a certain pressure with a coolant; a step of quantifying the pressure with a pressure gauge;
[Selection] Figure 1

Description

本発明は、全体として、低温療法の分野に関する。より具体的には、本発明は、低温誘発の壊死を生じさせるときに使用される低温アブレーションカテーテル及び再狭窄症を防止するため細胞自殺を生じさせるときに使用される低温形成カテーテルに関する。 The present invention relates generally to the field of cryotherapy. More specifically, the present invention relates to cryoablation catheters used when producing cold-induced necrosis and cryogenic catheters used when producing cell suicide to prevent restenosis.

アブレーション技術又は装置を使用して多数の疾患状態を治療することができる。アブレーション技術の結果、全体として、対象とする領域の異常な組織の機能が破壊されることとなる。異常な組織の機能を破壊する結果、疾患状態が効果的に治療されることになる。例えば、心房細動は、左心房及び肺静脈の異常な電気的活動の結果であり、左心房及び（又は）肺静脈内部の異常な組織をアブレーションすることで治療することができる。 A number of disease states can be treated using ablation techniques or devices. As a result of the ablation technique, the function of the abnormal tissue in the target area as a whole is destroyed. As a result of disrupting abnormal tissue function, the disease state is effectively treated. For example, atrial fibrillation is the result of abnormal electrical activity in the left atrium and pulmonary veins and can be treated by ablating abnormal tissue inside the left atrium and / or pulmonary veins.

心房細動は、心臓内の異常な電気的活動の結果である重大な疾患状態である。この異常な活動は、洞房（ＳＡ）結節、房室（ＡＶ）結節、ヒス束を含む心臓の領域にて又は心臓組織のその他の領域内にて生じる可能性がある。更に、心房細動は、心臓内の隔離された病巣中心内の異常な活動に起因することもある。これらの病巣は、肺静脈、特に、上肺静脈内に生じる可能性があると考えられる。 Atrial fibrillation is a serious disease state that is the result of abnormal electrical activity in the heart. This abnormal activity can occur in areas of the heart including the sinoatrial (SA) node, the atrioventricular (AV) node, the His bundle, or in other areas of the heart tissue. In addition, atrial fibrillation may result from abnormal activity within isolated heart centers in the heart. It is believed that these lesions can occur in the pulmonary veins, particularly the superior pulmonary veins.

異常な電気的活動を有する病巣をアブレーションする目的のため、肺静脈を標的とすべくアブレーションカテーテルを使用する最小侵襲性技術が記載されている。これらの技術は、典型的に、異常な電気的活動を有する病巣又はその他の領域内に損傷部を生じさせるべくエネルギを印加することを特徴とする。 For the purpose of ablating lesions with abnormal electrical activity, a minimally invasive technique has been described that uses an ablation catheter to target the pulmonary veins. These techniques are typically characterized by applying energy to cause lesions in lesions or other areas with abnormal electrical activity.

幾つかのアブレーション装置は、アブレーションのため高周波数（ＲＦ）エネルギを利用する。ＲＦエネルギ装置は、対象領域を熱にてアブレーションするため使用することができる。しかし、アブレーションのためＲＦエネルギを使用することは、治療後、対象領域にコラーゲンが沈着するといったような許容し得ない治療上の応答を招来する可能性がある。更に、心房内にてＲＦアブレーシンすることは、心房の出力を減少させる可能性がある。このため、治癒上の応答が改善された、アブレーション装置及び方法が必要とされている。 Some ablation devices utilize high frequency (RF) energy for ablation. The RF energy device can be used to ablate the area of interest with heat. However, the use of RF energy for ablation can lead to an unacceptable therapeutic response, such as collagen deposition in the area of interest after treatment. In addition, RF abrading in the atrium can reduce atrial output. Thus, there is a need for an ablation device and method with improved healing response.

アブレーションのため冷却エネルギを使用する１つの代替的な治療法が開発されている。低温形成法又は低温療法と称される、この方法は、損傷部を冷却して影響を受けた領域の一部分を凍結すべく使用することができる。例えば、血管内の損傷部を凍結させて細胞自殺を生じさせるか、又は、さもなければ再狭窄症又は反跳に到るであろう病態を変化させるべく低温形成法を使用することができる。低温療法は、再狭窄症を防止し且つ遅らせ、また、反跳に対処するときに利用可能であることに加えて、アブレーション技術のため使用することができる。例えば、低温療法は、不全弁の静脈瘤の治療、弁の疾患、僧帽弁閉鎖不全症の療法、心房細動、胃の逆流症、胃食道の逆流症、ＧＵＲＤ、食道疾患、胃又は子宮癌を含む癌の治療等にて効果的である。 One alternative therapy has been developed that uses cooling energy for ablation. This method, referred to as cryoplasty or cryotherapy, can be used to cool the lesion and freeze a portion of the affected area. For example, cryogenic methods can be used to freeze damaged lesions in blood vessels to cause cell suicide or to change conditions that would otherwise lead to restenosis or recoil. Cryotherapy can be used for ablation techniques in addition to being available when preventing and delaying restenosis and dealing with recoil. For example, cryotherapy is treatment of valvular varices, valve disease, mitral regurgitation therapy, atrial fibrillation, gastric reflux, gastroesophageal reflux, GURD, esophageal disease, stomach or uterus It is effective in the treatment of cancer including cancer.

本発明は、低温療法カテーテルに関する。より具体的には、本発明は、低温療法装置の膨張可能な部分内の圧力を監視する圧力ゲージと、圧力が過度に高くなった場合に、冷却液が逃げるための導管を備えることができる圧力解放管とを有する低温療法装置を備えている。本発明は、脈管構造及び心臓組織の再狭窄症を防止し得るように組織（肺静脈内の異常な組織のような）をアブレーションし、また、低温療法が有益な効果を生じるであろう、その他の標的領域をアブレーションするために使用することができる。 The present invention relates to cryotherapy catheters. More specifically, the present invention can include a pressure gauge that monitors the pressure in the inflatable portion of the cryotherapy device, and a conduit through which coolant can escape if the pressure becomes too high. A cryotherapy device having a pressure release tube. The present invention ablates tissue (such as abnormal tissue in the pulmonary veins) so as to prevent restenosis of the vasculature and heart tissue, and cryotherapy will have a beneficial effect , Can be used to ablate other target areas.

低温療法装置は、その末端に配置された冷却部材を有する細長い軸を有することができる。圧力ゲージを冷却部材に結合することができる。圧力ゲージは、外科医が直接又は間接的に定量化することができる内側部材内の圧力を直接又は間接的に測定することの可能な歪みゲージを備えることができる。１つの代替的な実施の形態において、圧力ゲージは、水平歪みゲージを備えることができる。水平歪みゲージは、異なるパターンにて内側部材内に配置することができる点を除いて、上述した歪みゲージと実質的に同様である。圧力ゲージは、低温チャンバ内に配置された光学、圧電、磁気又は機械式マイクロセンサとすることもできる。 The cryotherapy device can have an elongate shaft having a cooling member disposed at its distal end. A pressure gauge can be coupled to the cooling member. The pressure gauge can comprise a strain gauge that can directly or indirectly measure the pressure in the inner member that can be quantified directly or indirectly by the surgeon. In one alternative embodiment, the pressure gauge can comprise a horizontal strain gauge. The horizontal strain gauge is substantially similar to the strain gauge described above, except that it can be arranged in the inner member in a different pattern. The pressure gauge can also be an optical, piezoelectric, magnetic or mechanical microsensor placed in a cryogenic chamber.

圧力解放管は、基端と、末端と、貫通して延びる管腔とを有している。取り外し可能な弁を圧力解放管の基端に配置することができる。取り外し可能な弁は、圧力解放管から取り外して、圧力が内側部材から逃げるのを許容することができる。更に、感圧型弁を圧力解放管の末端に配置することができる。感圧型弁は、内側部材内の圧力が過度に高くなったならば、圧力解放管の管腔に対する開口部を提供する、末端に配置された弁であると理解される。圧力逃がし弁は、また、ＲＦレリーフカッターのような穴開け装置の如き圧力逃がし機構とするか又はこれと代替的に、バルーンに穴を開け且つ、気体の解放状態を制御する機械的な針とすることもできる。気体の制御された解放は、低温チャンバを取り囲む隔離チャンバ内に向かうようにすることができる。
本発明は例えば、以下の項目を提供する。
（項目１）
低温療法装置において、
基端及び末端を有する細長い軸と、
末端に配置された冷却部材であって、外側部材及び内側部材を有する前記冷却部材と、
前記細長い軸内に配置された膨張管と、
前記細長い軸内に配置された排出管と、
内側部材に対する圧力測定装置とを備える、低温療法装置。
（項目２）
項目１に記載の低温療法装置において、圧力測定装置が内側部材に直結される、低温療法装置。
（項目３）
項目１に記載の低温療法装置において、細長い軸の基端に配置されたマニホルドを更に備える、低温療法装置。
（項目４）
項目３に記載の低温療法装置において、圧力ゲージがコネクタによりマニホルドに結合される、低温療法装置。
（項目５）
項目１に記載の低温療法装置において、圧力ゲージが歪みゲージを備える、低温療法装置。
（項目６）
項目１に記載の低温療法装置において、圧力ゲージがヒューズリンクを有する、低温療法装置。
（項目７）
項目１に記載の低温療法装置において、圧力ゲージが光学変換器と、光ファイバ出力部とを有する、低温療法装置。
（項目８）
項目１に記載の低温療法装置において、内側部材が外面及び内面を更に備える、低温療法装置。
（項目９）
項目８に記載の低温療法装置において、圧力測定装置が内面に配置される、低温療法装置。
（項目１０）
項目８に記載の低温療法装置において、圧力測定装置が外面に配置される、低温療法装置。
（項目１１）
項目８に記載の低温療法装置において、内側部材の内面に結合されたレリーフカッターを更に備える、低温療法装置。
（項目１２）
項目１１に記載の低温療法装置において、エネルギ源が無線周波数エネルギ源である、低温療法装置。
（項目１３）
項目１１に記載の低温療法装置において、エネルギ源が、光ファイバケーブルにより逃がし弁に接続されたレーザエネルギ源である、低温療法装置。
（項目１４）
項目１１に記載の低温療法装置において、エネルギ源が、逃がし弁に機械的に結合された超音波エネルギ源である、低温療法装置。
（項目１５）
項目１に記載の低温療法装置において、基端と、末端と、貫通して延びる管腔とを有する圧力解放管を更に備える、低温療法装置。
（項目１６）
項目１５に記載の低温療法装置において、圧力解放管が内側部材と流体的に連通している、低温療法装置。
（項目１７）
項目１６に記載の低温療法装置において、圧力解放管が、その基端に配置された取り外し可能な弁を更に備える、低温療法装置。
（項目１８）
項目１５に記載の低温療法装置において、圧力解放管が、その末端に配置された感圧型弁を更に備える、低温療法装置。
（項目１９）
項目１５に記載の低温療法装置において、圧力解放管に結合されたヒューズリンクを更に備える、低温療法装置。
（項目２０）
項目１９に記載の低温療法装置において、ヒューズリンクが、圧力解放管内で開口部に配置され、ヒューズリンクが圧力ゲージに結合される、低温療法装置。
（項目２１）
低温療法装置において、
基端及び末端を有する細長い軸と、
基端に配置されたマニホルドと、
末端に配置された冷却部材であって、内側部材及び外側部材を有する前記冷却部材と、
コネクタによりマニホルドに結合された圧力ゲージと、
軸内に配置された膨張管と、
軸内に配置された排出管と、
内側部材と流体的に連通した圧力解放管とを備える、低温療法装置。
（項目２２）
項目２１に記載の低温療法装置において、圧力ゲージが歪みゲージを有する、低温療法装置。
（項目２３）
項目２１に記載の低温療法装置において、圧力ゲージがヒューズリンクを有する、低温療法装置。
（項目２４）
項目２１に記載の低温療法装置において、内側部材が外面及び内面を更に備える、低温療法装置。
（項目２５）
項目２４に記載の低温療法装置において、圧力ゲージが内面に結合される、低温療法装置。
（項目２６）
項目２４に記載の低温療法装置において、圧力ゲージが外面に結合される、低温療法装置。
（項目２７）
項目２１に記載の低温療法装置において、圧力解放管が、基端と、末端と、貫通して延びる管腔とを有する、低温療法装置。
（項目２８）
項目２７に記載の低温療法装置において、圧力解放管が、その基端に配置された取り外し可能な弁を更に備える、低温療法装置。
（項目２９）
項目２７に記載の低温療法装置において、圧力解放管が、その末端に配置された感圧型弁を更に備える、低温療法装置。
（項目３０）
項目２７に記載の低温療法装置において、圧力解放管に結合されたヒューズリンクを更に備え、ヒューズリンクが、圧力解放管内で開口部に配置され、ヒューズリンクが圧力ゲージに結合される、低温療法装置。
（項目３１）
低温形成法を行う方法において、
基端及び末端を有する細長い軸と、基端に配置されたマニホルドと、末端に配置された冷却部材であって、外側部材及び内側部材を有する前記冷却部材と、内側部材に結合され且つ、コネクタによりマニホルドに結合されて内側部材内の圧力をマニホルドにより定量化することができるようにした測定装置とを有する低温療法装置を提供するステップと、
低温療法装置を対象領域まで前進させるステップと、
冷却部材の内側部材を冷却剤によりある圧力まで膨張させるステップと、
圧力を圧力ゲージにて定量化するステップと、
対象領域を冷却部材にて冷却するステップとを備える、低温形成法を行う方法。
（項目３２）
項目３１に記載の方法において、圧力ゲージが歪みゲージを備え、圧力ゲージにて圧力を定量化するステップが歪みを定量化するステップを含む、方法。
（項目３３）
項目３１に記載の方法において、内側部材が外面及び内面を更に備える、方法。
（項目３４）
項目３３に記載の方法において、圧力ゲージが内面に結合され、圧力ゲージにて圧力を定量化するステップが内面における圧力を定量化するステップを含む、方法。
（項目３５）
項目３３に記載の方法において、圧力ゲージが外面に結合され、圧力ゲージにて圧力を定量化するステップが外面における圧力を定量化するステップを含む、方法。
（項目３６）
項目３１に記載の方法において、基端と、末端と、貫通して伸びる管腔とを有する圧力解放管を更に備える、方法。
（項目３７）
項目３６に記載の方法において、圧力解放管が、その基端に配置された取り外し可能な弁を更に備え、内側部材内の圧力を降下させ得るように取り外し可能な弁を圧力解放管から除去するステップを更に備える、方法。
（項目３８）
項目３６に記載の方法において、圧力解放管が、その末端に配置された感圧型弁を更に備え、内側部材内の圧力を降下させるステップを更に備える、方法。 The pressure release tube has a proximal end, a distal end, and a lumen extending therethrough. A removable valve can be placed at the proximal end of the pressure release tube. The removable valve can be removed from the pressure release tube to allow pressure to escape from the inner member. Furthermore, a pressure sensitive valve can be arranged at the end of the pressure release tube. A pressure sensitive valve is understood to be a distally located valve that provides an opening to the lumen of the pressure release tube if the pressure in the inner member becomes too high. The pressure relief valve may also be a pressure relief mechanism such as a punching device such as an RF relief cutter, or alternatively a mechanical needle that punctures the balloon and controls the release state of the gas. You can also The controlled release of gas can be directed into an isolation chamber that surrounds the cryogenic chamber.
For example, the present invention provides the following items.
(Item 1)
In cryotherapy equipment,
An elongated shaft having a proximal end and a distal end;
A cooling member disposed at an end, the cooling member having an outer member and an inner member;
An expansion tube disposed within the elongated shaft;
A drain tube disposed within the elongated shaft;
A cryotherapy device comprising a pressure measuring device for an inner member.
(Item 2)
The cryotherapy apparatus according to item 1, wherein the pressure measurement apparatus is directly connected to the inner member.
(Item 3)
The cryotherapy apparatus according to item 1, further comprising a manifold disposed at a proximal end of the elongated shaft.
(Item 4)
4. The cryotherapy device of item 3, wherein the pressure gauge is coupled to the manifold by a connector.
(Item 5)
The cryotherapy apparatus according to item 1, wherein the pressure gauge comprises a strain gauge.
(Item 6)
The cryotherapy apparatus according to item 1, wherein the pressure gauge has a fuse link.
(Item 7)
2. The cryotherapy apparatus according to item 1, wherein the pressure gauge includes an optical transducer and an optical fiber output.
(Item 8)
The cryotherapy apparatus according to item 1, wherein the inner member further comprises an outer surface and an inner surface.
(Item 9)
9. The cryotherapy apparatus according to item 8, wherein the pressure measuring device is disposed on an inner surface.
(Item 10)
9. The cryotherapy apparatus according to item 8, wherein the pressure measuring device is disposed on an outer surface.
(Item 11)
9. The cryotherapy apparatus according to item 8, further comprising a relief cutter coupled to the inner surface of the inner member.
(Item 12)
Item 12. The cryotherapy device of item 11, wherein the energy source is a radio frequency energy source.
(Item 13)
Item 12. The cryotherapy device of item 11, wherein the energy source is a laser energy source connected to the relief valve by a fiber optic cable.
(Item 14)
12. The cryotherapy apparatus according to item 11, wherein the energy source is an ultrasonic energy source mechanically coupled to a relief valve.
(Item 15)
The cryotherapy device of item 1, further comprising a pressure release tube having a proximal end, a distal end, and a lumen extending therethrough.
(Item 16)
16. The cryotherapy device of item 15, wherein the pressure release tube is in fluid communication with the inner member.
(Item 17)
The cryotherapy device of item 16, wherein the pressure release tube further comprises a removable valve disposed at a proximal end thereof.
(Item 18)
Item 16. The cryotherapy device of item 15, wherein the pressure release tube further comprises a pressure sensitive valve disposed at an end thereof.
(Item 19)
16. The cryotherapy device of item 15, further comprising a fuse link coupled to the pressure release tube.
(Item 20)
20. The cryotherapy device according to item 19, wherein the fuse link is disposed in the opening in the pressure release tube and the fuse link is coupled to the pressure gauge.
(Item 21)
In cryotherapy equipment,
An elongated shaft having a proximal end and a distal end;
A manifold located at the proximal end;
A cooling member disposed at an end, the cooling member having an inner member and an outer member;
A pressure gauge coupled to the manifold by a connector;
An expansion tube disposed within the shaft;
A discharge pipe arranged in the shaft;
A cryotherapy device comprising a pressure release tube in fluid communication with an inner member.
(Item 22)
The cryotherapy apparatus according to item 21, wherein the pressure gauge includes a strain gauge.
(Item 23)
The cryotherapy apparatus according to item 21, wherein the pressure gauge has a fuse link.
(Item 24)
Item 22. The cryotherapy device of item 21, wherein the inner member further comprises an outer surface and an inner surface.
(Item 25)
25. The cryotherapy device of item 24, wherein the pressure gauge is coupled to the inner surface.
(Item 26)
25. The cryotherapy device of item 24, wherein a pressure gauge is coupled to the outer surface.
(Item 27)
The cryotherapy device of item 21, wherein the pressure release tube has a proximal end, a distal end, and a lumen extending therethrough.
(Item 28)
28. The cryotherapy device of item 27, wherein the pressure release tube further comprises a removable valve disposed at a proximal end thereof.
(Item 29)
28. The cryotherapy device of item 27, wherein the pressure release tube further comprises a pressure sensitive valve disposed at a distal end thereof.
(Item 30)
28. The cryotherapy device of item 27, further comprising a fuse link coupled to the pressure release tube, wherein the fuse link is disposed in the opening in the pressure release tube, and the fuse link is coupled to the pressure gauge. .
(Item 31)
In the method of performing the low temperature forming method,
An elongate shaft having a proximal end and a distal end, a manifold disposed at the proximal end, a cooling member disposed at the distal end, the cooling member having an outer member and an inner member, and coupled to the inner member and a connector Providing a cryotherapy device having a measuring device coupled to the manifold by the manifold so that the pressure in the inner member can be quantified by the manifold;
Advancing the cryotherapy device to the target area;
Expanding the inner member of the cooling member to a pressure with a coolant;
Quantifying the pressure with a pressure gauge;
Cooling the target region with a cooling member.
(Item 32)
32. The method of item 31, wherein the pressure gauge comprises a strain gauge, and quantifying the pressure with the pressure gauge includes quantifying the strain.
(Item 33)
32. The method of item 31, wherein the inner member further comprises an outer surface and an inner surface.
(Item 34)
34. The method of item 33, wherein a pressure gauge is coupled to the inner surface, and quantifying the pressure at the pressure gauge includes quantifying the pressure at the inner surface.
(Item 35)
34. The method of item 33, wherein a pressure gauge is coupled to the outer surface, and quantifying the pressure at the pressure gauge includes quantifying the pressure at the outer surface.
(Item 36)
32. The method of item 31, further comprising a pressure release tube having a proximal end, a distal end, and a lumen extending therethrough.
(Item 37)
37. The method of item 36, wherein the pressure release tube further comprises a removable valve disposed at a proximal end thereof, and the removable valve is removed from the pressure release tube so that the pressure in the inner member can be lowered. The method further comprising a step.
(Item 38)
38. The method of item 36, wherein the pressure release tube further comprises a pressure sensitive valve disposed at the end thereof, further comprising the step of lowering the pressure in the inner member.

圧力ゲージ及び圧力解放管を有する低温療法装置の断面図である。1 is a cross-sectional view of a cryotherapy device having a pressure gauge and a pressure release tube. 圧力解放管に結合されたヒューズリンクを有する低温療法装置の部分断面図である。FIG. 6 is a partial cross-sectional view of a cryotherapy device having a fuse link coupled to a pressure release tube. 冷却チャンバの内側部材の内面に結合されたレリーフカッターを有する低温療法装置の部分断面図である。FIG. 6 is a partial cross-sectional view of a cryotherapy device having a relief cutter coupled to the inner surface of the inner member of the cooling chamber. 代替的な圧力ゲージ及び圧力解放管を有する低温療法装置の断面図である。FIG. 3 is a cross-sectional view of a cryotherapy device having an alternative pressure gauge and pressure release tube.

以下の説明は、幾つかの図面の全体を通じて同様の要素を同様の参照番号で表示する図面を参照しつつ読むべきである。詳細な説明及び図面は、選んだ実施の形態を示すものであり、従って、限定的であることを意図するものではない。
図１は、圧力ゲージ１２及び圧力解放管１４を有する低温療法装置１０の断面図である。圧力ゲージ１２は、冷却部材１６に、例えば内側部材２６に、結合されている。圧力ゲージ１２は、冷却部材１６内の圧力を定量化するために使用することができる。冷却部材１６は、細長い軸１８に結合されている。更に、圧力逃がし管１４の少なくとも一部分は、冷却部材１６内に配置されている。圧力逃がし管１４は、膨張／冷却媒体を冷却部材１６から解放するために使用することができる。このことは、例えば、圧力ゲージ１２により測定した冷却部材１６内の圧力が所望の限界値を上廻るときに、行うことができる。 The following description should be read with reference to the drawings, in which like elements are designated with like reference numerals throughout the several views. The detailed description and drawings are merely illustrative of the embodiments chosen and are therefore not intended to be limiting.
FIG. 1 is a cross-sectional view of a cryotherapy device 10 having a pressure gauge 12 and a pressure release tube 14. The pressure gauge 12 is coupled to the cooling member 16, for example, to the inner member 26. The pressure gauge 12 can be used to quantify the pressure in the cooling member 16. The cooling member 16 is coupled to the elongated shaft 18. In addition, at least a portion of the pressure relief tube 14 is disposed within the cooling member 16. The pressure relief tube 14 can be used to release the expansion / cooling medium from the cooling member 16. This can be done, for example, when the pressure in the cooling member 16 measured by the pressure gauge 12 exceeds a desired limit value.

低温療法装置１０は、肺静脈アブレーション、肺動脈アブレーション、心房細動、不整脈及びその他の症状の治療を含む多数の方法を行うため熱伝導を使用することができる。更に、低温療法装置１０は、脈管構造（肺動脈及び静脈を含む）、心臓組織（心房及び心室を含む）、及び低温療法が有利な効果を得ることのできるその他の標的領域の再狭窄症を防止すべく使用することができる。 The cryotherapy apparatus 10 can use heat conduction to perform a number of methods including treatment of pulmonary vein ablation, pulmonary artery ablation, atrial fibrillation, arrhythmia and other conditions. In addition, the cryotherapy device 10 can prevent restenosis of vasculature (including pulmonary arteries and veins), heart tissue (including the atria and ventricles), and other target areas where cryotherapy can have beneficial effects. Can be used to prevent.

細長い軸１８は、基端２０及び末端２２を有している。細長い軸１８は、全体として管状であり、また、非限定的に、金属、ステンレス鋼、ニッケル合金、ニッケルチタン合金、熱可塑性樹脂、高性能エンジニアリング樹脂、ふっ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、重合体、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、ポリアミド、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスルホン、ナイロン、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、及びその組み合わせ体を含む材料から成るものとすることができる。更に、貫通して（及び冷却媒体１６を貫通して）延びるガイドワイヤー管腔２１を有するガイドワイヤー管１９を軸１８内に配置することができる。 The elongate shaft 18 has a proximal end 20 and a distal end 22. The elongated shaft 18 is generally tubular and includes, but is not limited to, metal, stainless steel, nickel alloy, nickel titanium alloy, thermoplastic resin, high performance engineering resin, ethylene propylene fluoride (FEP), polymer, Polyethylene (PE), polypropylene (PP), polyvinyl chloride (PVC), polyurethane, polytetrafluoroethylene (PTFE), polyether block amide (PEBA), polyether ether ketone (PEEK), polyimide, polyamide, polyphenylene sulfide ( It may be composed of materials including PPS), polyphenylene oxide (PPO), polysulfone, nylon, perfluoro (propyl vinyl ether) (PFA), and combinations thereof. In addition, a guidewire tube 19 having a guidewire lumen 21 extending therethrough (and through the cooling medium 16) can be disposed in the shaft 18.

冷却部材１６は、軸１８の末端２２に配置することができる。冷却部材１６は、外側部材２４と、内側部材２６と、該部材の間の環状空間２８とを備えることができる。１つの代替的な特徴として、真空圧源を装置１０に流体的に接続して空間２８を排気することができる。外側部材２４及び内側部材２６の双方は、例えば、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）から成るバルーンとすることができる。外側部材２４及び内側部材２６は、例えば、約６ないし２４大気圧の破裂圧力を有するものとする。ポリエーテルブロックアミドは、ペンシルベニア州、バーズボローのアトケムポリマーズ（ＡｔｏｃｈｅｍＰｏｌｙｍｅｒｓ）からＰＥＢＡＸという商標名にて市販されている。これと代替的に、冷却部材１６は、上述した材料から成るものとしてもよい。 The cooling member 16 can be disposed at the distal end 22 of the shaft 18. The cooling member 16 may include an outer member 24, an inner member 26, and an annular space 28 between the members. As one alternative feature, a vacuum pressure source can be fluidly connected to the apparatus 10 to evacuate the space 28. Both the outer member 24 and the inner member 26 can be balloons made of, for example, polyether block amide (PEBA). The outer member 24 and the inner member 26 have, for example, a burst pressure of about 6 to 24 atmospheric pressure. Polyether block amides are commercially available from Atochem Polymers, Birdsborough, Pennsylvania under the trade name PEBAX. Alternatively, the cooling member 16 may be made of the materials described above.

内側部材２６は、冷却液源と流体的に連通している。例えば、冷却液源は、各々が軸１８内に配置された膨張管３０及び排出管３２により内側部材２６に結合する。膨張管及び排出管は、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、ラフォンタイン（Ｌａｆｏｎｔａｉｎｅ）に対する米国特許第５，８６８，７３５号及びラフォンタインに対する米国特許出願第０９／８４９，８９２号に開示された類似の物品と実質的に同様である。外側部材２４は、内側部材２６から逃げ出す可能性のある冷却剤を保持することができる。低温療法装置１０は、上述した参考文献に開示された追加的な要素及び特徴部を更に備えることができる。 Inner member 26 is in fluid communication with a coolant source. For example, the coolant source is coupled to the inner member 26 by an expansion tube 30 and a discharge tube 32 that are each disposed within the shaft 18. The expansion and discharge tubes are described in U.S. Pat. No. 5,868,735 to Lafontaine and U.S. Patent Application No. 09/849, Lafontaine, which are incorporated herein by reference in their entirety. Substantially similar to the similar article disclosed in No. 892. The outer member 24 can hold coolant that can escape from the inner member 26. The cryotherapy device 10 can further comprise additional elements and features disclosed in the above-mentioned references.

細長い軸１８の基端２０は、マニホルド３４に接続することができる。マニホルド３４は、冷却剤源を備えることができる。例えば、マニホルド３４は、膨張管３０を介して内側部材２６に係合された冷却剤源を備えることができる。更に、マニホルド３４は、膨張ポンプに接続し得るようにされた内側部材２６を作動させる（即ち、膨張させる）手段を備えることができる。 The proximal end 20 of the elongate shaft 18 can be connected to the manifold 34. The manifold 34 can include a coolant source. For example, the manifold 34 can include a coolant source engaged to the inner member 26 via the expansion tube 30. In addition, the manifold 34 can include means for actuating (ie, inflating) the inner member 26 adapted to be connected to an expansion pump.

内側部材２６は、内面３６及び外面３８を更に備えることができる。圧力ゲージ１２を外面３８に配置する。１つの代替的な実施の形態において、圧力ゲージ１２は内面３６に配置する。圧力ゲージ１２は、コネクタ４０によりマニホルド３４に接続することが可能である。 The inner member 26 can further include an inner surface 36 and an outer surface 38. A pressure gauge 12 is placed on the outer surface 38. In one alternative embodiment, the pressure gauge 12 is located on the inner surface 36. The pressure gauge 12 can be connected to the manifold 34 by a connector 40.

圧力ゲージ１２は、例えば、歪みゲージ、ヒューズリンク、光ファイバ出力部を有する光学トランスミッター等を備えることができる。一般に、内側部材２６の寸法及び（又は）圧力を増大させることにより（例えば、冷却剤にて膨張させることにより）圧力ゲージ１２の長さを変化させることができる。このため、圧力ゲージ１２の歪みは、内側部材２６内の圧力の直接又は間接的な測定値から成ることができる。ヒューズリンクの実施の形態は、閾値の仕方にて圧力を測定することになろう。例えば、バルーン圧力がバルーンを、リンクを破断させる寸法まで膨張させるとき、導電性が失われたことが感知され且つ、過剰な圧力であることを示す。光ファイバ出力部を有する光学トランスミッターの実施の形態は、ユーザが内側部材２６を視認して圧力を変化させるべきかどうかを判断することを許容する。例えば、コネクタ４０は、光ファイバ出力部を備えることができ、マニホルド３４は、光学トランスミッターを有することができる。一般に、光学的視認化は、当該技術分野にて既知の任意の仕方にて実現することができる。 The pressure gauge 12 can include, for example, a strain gauge, a fuse link, an optical transmitter having an optical fiber output, and the like. In general, the length of the pressure gauge 12 can be varied by increasing the size and / or pressure of the inner member 26 (eg, by expanding with a coolant). Thus, the strain of the pressure gauge 12 can consist of a direct or indirect measurement of the pressure in the inner member 26. The fuse link embodiment would measure pressure in a threshold manner. For example, when balloon pressure is inflated to a dimension that breaks the link, it is sensed that the conductivity has been lost and indicates excessive pressure. The embodiment of the optical transmitter having a fiber optic output allows the user to visually recognize the inner member 26 to determine whether to change the pressure. For example, the connector 40 can comprise an optical fiber output and the manifold 34 can have an optical transmitter. In general, optical visualization can be achieved in any manner known in the art.

歪み及び（又は）応力を定量化する手段は、アナログ読み取り装置又はディスプレイ、デジタル読み取り装置又はディスプレイ、歪みを定量化すべくコンピュータ利用システムに結合するコネクタ、その他のデータを処理するコンピュータ利用システム、及びその組み合わせ体を含むことができる。当該技術分野の当業者は、本発明の多数の実施の形態に従って、歪みを定量化し且つ歪み測定値を圧力測定値に変換する上記及び代替的な手段を熟知しているであろう。 Means for quantifying strain and / or stress include an analog reader or display, a digital reader or display, a connector coupled to a computer-based system to quantify strain, other computer-based systems for processing data, and the like Combinations can be included. Those skilled in the art will be familiar with these and alternative means of quantifying strain and converting strain measurements into pressure measurements according to numerous embodiments of the present invention.

圧力解放管１４は、基端４２と、末端４４と、貫通して伸びる管腔４６とを備えることができる。圧力解放管１４は、上記に掲げたものと同様の材料で出来たものとすることができる。圧力解放管１４は、その内部の圧力が所望の限界値を超えたならば、冷却剤が内側部材２６から逃げるための導管を備えることができる。例えば、内側部材２６は８大気圧の破裂圧力を備えることができる。圧力解放管１４は、内側部材２６と流体的に連通するものとすることができる。内側部材２６内の圧力が破裂圧力に近付くならば、冷却剤を圧力解放管１４を通じて内側部材２６から除去することができる。 The pressure release tube 14 can include a proximal end 42, a distal end 44, and a lumen 46 extending therethrough. The pressure release tube 14 can be made of the same material as listed above. The pressure release tube 14 may include a conduit for the coolant to escape from the inner member 26 if the internal pressure exceeds a desired limit value. For example, the inner member 26 can comprise a burst pressure of 8 atmospheric pressure. The pressure release tube 14 may be in fluid communication with the inner member 26. If the pressure in the inner member 26 approaches the burst pressure, the coolant can be removed from the inner member 26 through the pressure release tube 14.

取り外し可能な弁４８は圧力解放管１４の基端４２に配置する。この実施の形態によれば、内側部材２６内の圧力が、例えば、破裂圧力のような所望の限界値に近付くならば、取り外し可能な弁４８を圧力解放管１４から取り外して圧力が内側部材２６から逃げるのを許容する。取り外し可能な弁４８はマニホルド３４の基端側に配置して、該弁が低温療法装置１０のユーザが利用可能であるようにすることが可能である。 A removable valve 48 is located at the proximal end 42 of the pressure release tube 14. According to this embodiment, if the pressure in the inner member 26 approaches a desired limit value, such as, for example, a burst pressure, the removable valve 48 is removed from the pressure release tube 14 and the pressure is reduced to the inner member 26. Allow to escape from. A removable valve 48 may be located on the proximal side of the manifold 34 so that the valve is available to the user of the cryotherapy device 10.

使用時、内側部材２６内の圧力を圧力ゲージ１２により測定し且つ、定量化する。医療方法を行う臨床医は、内側部材２６内の圧力の程度を利用できる。圧力が内側部材２６内で過度に高くなったならば、又はその破裂圧力に近付くならば、臨床医は取り外し可能な弁４８を圧力解放管１４から除去することができる。取り外し可能な弁４８を圧力解放管１４から除去することは、内側部材１６内の圧力を降下させることになろう。 In use, the pressure in the inner member 26 is measured by the pressure gauge 12 and quantified. A clinician performing a medical procedure can utilize the degree of pressure in the inner member 26. If the pressure becomes too high in the inner member 26 or approaches its burst pressure, the clinician can remove the removable valve 48 from the pressure release tube 14. Removing the removable valve 48 from the pressure release tube 14 will reduce the pressure in the inner member 16.

圧力逃がし管１４の末端４４に感圧型弁５０を配置することができる。感圧型弁５０は、内側部材２６内の圧力が過度に高くなった場合（例えば、内側部材２６の破裂圧力のような所望の限界値に近付いたならば）、管腔４６に対する開口部を提供する末端４４に配置された弁であることが理解される。感圧型弁５０は、取り外し可能な弁４８と共に又は該弁無しで使用することができる。 A pressure sensitive valve 50 can be located at the distal end 44 of the pressure relief tube 14. The pressure sensitive valve 50 provides an opening to the lumen 46 when the pressure in the inner member 26 becomes too high (e.g., when a desired limit value such as the burst pressure of the inner member 26 is approached). It is understood that this is a valve located at the distal end 44. The pressure sensitive valve 50 can be used with or without the removable valve 48.

図２は、圧力逃がし管１４に結合されたヒューズリンク５２を有する低温療法装置１０の部分断面図である。ヒューズリンク５２は、独立的に又は弁４８、キャップ５０と共に使用し、或いはその双方が可能である。ヒューズリンク５２は、圧力逃がし管１４内の排気開口部５４を覆い且つ、圧力センサ（Ｐ）に結合された一部分を有しており、このため、圧力が限界レベルを上廻ったとき、ヒューズリンク５２内の電流（Ｉ）は、ヒューズリンク５２を焼き切り且つ、排気開口部５４を露出させ、冷却チャンバ１６を排気することを許容するのに十分な程度に増大する。圧力センサは、歪みゲージ１２、圧電ＭＥＭＳ（マイクロエレクトロメカニカルシステムズ）センサ、光ファイバセンサ、光センサ、冷却チャンバ１６の壁、冷却チャンバ１６内に配置された磁気又は機械的マイクロセンサ等のような多数の物を備えることができる。図２にはマニホルド３４にて圧力ゲージ１２のコネクタ４０に接続された圧力ゲージが示されていることを理解すべきである。しかし、上述した圧力センサの任意のものを置換し且つ、冷却チャンバ１６内のマニホルド３４等のような任意の便宜な位置にてヒューズリンク５２に結合することができる。 FIG. 2 is a partial cross-sectional view of the cryotherapy device 10 having a fuse link 52 coupled to the pressure relief tube 14. The fuse link 52 can be used independently or with the valve 48, the cap 50, or both. The fuse link 52 covers the exhaust opening 54 in the pressure relief tube 14 and has a portion coupled to the pressure sensor (P) so that when the pressure exceeds a limit level, the fuse link 52 The current (I) in 52 increases to a degree sufficient to burn out the fuse link 52 and expose the exhaust opening 54 to allow the cooling chamber 16 to be evacuated. There are many pressure sensors, such as strain gauges 12, piezoelectric MEMS (microelectromechanical systems) sensors, fiber optic sensors, optical sensors, walls of the cooling chamber 16, magnetic or mechanical microsensors disposed within the cooling chamber 16, and the like. Can be provided. It should be understood that FIG. 2 shows a pressure gauge connected to the connector 40 of the pressure gauge 12 at the manifold 34. However, any of the pressure sensors described above can be substituted and coupled to fuse link 52 at any convenient location, such as manifold 34 within cooling chamber 16.

圧力センサ及びヒューズリンク５２は、電気回路に結合することができる。例えば、圧力信号を増幅し、次に、第二の増幅器にて圧力限界値と比較することができる。圧力限界値は、内側部材２６の破裂圧力近く且つ（又は）破裂圧力以下の所望のレベルに設定することができる。破裂圧力を上廻る圧力は、更に増幅し（例えば、信号を補正し又は増大させるため）、ヒューズリンク５２を焼き切り、開口部５４を露出させることができる。本発明の精神から逸脱せずに、電気回路のその他の適宜な形態に置換することができることが理解できる。 The pressure sensor and fuse link 52 can be coupled to an electrical circuit. For example, the pressure signal can be amplified and then compared with a pressure limit value in a second amplifier. The pressure limit value can be set to a desired level near and / or below the burst pressure of the inner member 26. The pressure above the burst pressure can be further amplified (eg, to correct or increase the signal), burn out the fuse link 52, and expose the opening 54. It can be appreciated that other suitable forms of electrical circuitry can be substituted without departing from the spirit of the invention.

図３は、内側部材２６の内面３６に結合されたレリーフカッター５６を有する低温療法装置１０の部分断面図である。レリーフカッター５６は、独立的に又は弁４８、キャップ５０、ヒューズリンク５２と共に使用し、又はその組み合わせで使用することができる。レリーフカッター５６は、内側部材２６の内面３６に沿って配置された１又は多数のワイヤー５８（例えば、直径約０．１７７８ｍｍ（０．００７インチ）又はそれ以上或いはそれ以下）から成るものとすることができる。例えば、レリーフカッター５６は、内面３６に取り付けた２つの平行な絶縁線を備えることができる。線は、ある距離（例えば、約０．５０８ｍｍ（０．０２インチ）又はそれ以上或いはそれ以下）だけ隔て且つ、無線周波数（ＲＦ）エネルギ源、レーザエネルギ源、超音波エネルギ源等のような、ポテンシャルエネルギ（Ｖ）源に接続することができる。電極６０は、スパーク又はその他の切断手段を発生させるべく線５８の端部に配置することができる。１つの代替的な実施の形態において、レリーフカッター５６は、針、引張りワイヤー又はその他の適宜な物の如き機械式の穴開け装置を備えることができる。 FIG. 3 is a partial cross-sectional view of the cryotherapy apparatus 10 having a relief cutter 56 coupled to the inner surface 36 of the inner member 26. The relief cutter 56 can be used independently or in conjunction with the valve 48, cap 50, fuse link 52, or a combination thereof. Relief cutter 56 shall consist of one or many wires 58 (eg, about 0.007 inches in diameter or more or less) disposed along inner surface 36 of inner member 26. Can do. For example, the relief cutter 56 can include two parallel insulated wires attached to the inner surface 36. The lines are separated by a distance (eg, about 0.508 mm (0.02 inches) or more) and such as radio frequency (RF) energy sources, laser energy sources, ultrasonic energy sources, etc., It can be connected to a potential energy (V) source. Electrode 60 can be placed at the end of line 58 to generate a spark or other cutting means. In one alternative embodiment, the relief cutter 56 may comprise a mechanical drilling device such as a needle, a pull wire or other suitable object.

レリーフカッター５６を作動させるため、エネルギ（ＲＦ）を線５８に印加し、このエネルギは、電極６０にスパーク又はその他の適宜な切断手段を形成する。スパークの結果、内側部材２６内に比較的小さい穴（例えば、直径約６．３５ｍｍ（０．２５インチ）又はそれ以上或いはそれ以下）を形成することができる。該穴は、内側部材２６内に保持された冷却剤が外側部材２４内に排気され且つ、外側管腔６２を通ってカテーテル外に出ることを許容する。外側管腔６２は、マニホルド３４と流体的に連通しており、マニホールドの内部に排気した任意の冷却剤を保持することができる。例えば、マニホルド３４は、冷却剤がマニホルド３４内の保持容器を通じて且つ、保持容器内に排出するための開口部６４を有することができる。レリーフカッター５６は、内側部材２６を更に引裂き又は切裂くことなく、内側部材２６に小さい穴を形成するものと考えられる。 In order to operate the relief cutter 56, energy (RF) is applied to the line 58, which forms a spark or other suitable cutting means in the electrode 60. As a result of the spark, relatively small holes (eg, about 6.35 mm (0.25 inches) in diameter or more) can be formed in the inner member 26. The holes allow coolant retained in the inner member 26 to be evacuated into the outer member 24 and out of the catheter through the outer lumen 62. The outer lumen 62 is in fluid communication with the manifold 34 and can hold any evacuated coolant within the manifold. For example, the manifold 34 can have an opening 64 through which coolant passes through and into the holding container in the manifold 34. The relief cutter 56 is believed to form a small hole in the inner member 26 without further tearing or tearing the inner member 26.

レリーフカッター５６は、電気回路を介して圧力ゲージ（例えば、上述した歪みゲージ１２及びその他のもの）に接続することができる。このことは、圧力が内側部材２６の破裂圧力に近付くとき、レリーフカッター５６を自動的に作動させることを許容する。例えば、エネルギ源は、圧力ゲージからの増幅された信号によりスイッチを入れることができる（圧力信号がヒューズリンク５２を作動させるのと同様の方法にて）。 The relief cutter 56 can be connected to a pressure gauge (eg, the strain gauge 12 and others described above) via an electrical circuit. This allows the relief cutter 56 to be automatically activated when the pressure approaches the burst pressure of the inner member 26. For example, the energy source can be switched on by an amplified signal from a pressure gauge (in a manner similar to that the pressure signal activates the fuse link 52).

図４は、１つの代替的な圧力ゲージ１１２及び圧力逃がし管１４を有する低温療法装置１１０の断面図である。低温療法装置１１０は、圧力ゲージ１１２が水平歪みゲージ又はヒューズリンクを備える点を除いて、低温療法装置１０と実質的に同様である。水平歪みゲージは、異なるパターンにて内側部材２６に配置することのできる点を除いて、上述した歪みゲージと実質的に同様である。異なるパターンは、内側部材２６内における異なる圧力の分布状態を定量化することができる。本発明の精神から逸脱せずに、圧力ゲージ１１２に対し任意の数の異なる形状又はパターンを使用することができることが理解できる。 FIG. 4 is a cross-sectional view of a cryotherapy device 110 having one alternative pressure gauge 112 and pressure relief tube 14. The cryotherapy device 110 is substantially similar to the cryotherapy device 10 except that the pressure gauge 112 comprises a horizontal strain gauge or fuse link. The horizontal strain gauge is substantially similar to the strain gauge described above, except that it can be disposed on the inner member 26 in a different pattern. Different patterns can quantify the distribution of different pressures within the inner member 26. It can be appreciated that any number of different shapes or patterns can be used for the pressure gauge 112 without departing from the spirit of the present invention.

上述したことと同様に、低温療法装置１１０は、圧力逃がし管１４を更に有することができる。更に、装置１１０は、ヒューズリンク５２及び（又は）レリーフカッター５６を有する。ヒューズリンク５２及び（又は）レリーフカッター５６は、上述した圧力ゲージ１１２又はその他の物品或いはその他の形態と共に使用することが可能である。 Similar to that described above, the cryotherapy device 110 can further include a pressure relief tube 14. Further, the device 110 has a fuse link 52 and / or a relief cutter 56. The fuse link 52 and / or relief cutter 56 may be used with the pressure gauge 112 or other article or other configuration described above.

本明細書が対象とする本発明の多数の有利な効果について上記の説明にて記述した。しかし、この開示は、多くの点にて、単に一例にしか過ぎないことが理解されよう。本発明の範囲を超えずに、細部、特に、形状、寸法、及びステップの配置の点にて変更を加えることができる。本発明の範囲は、勿論、特許請求の範囲を表現する用語にて規定されるものである。 The numerous advantages of the present invention that are covered by this specification have been described in the foregoing description. However, it will be understood that this disclosure is merely an example in many respects. Changes may be made in details, particularly in terms of shape, dimensions, and arrangement of steps, without exceeding the scope of the invention. The scope of the present invention is, of course, defined by terms expressing the scope of claims.

Claims

The invention described herein.