JP2009538180A - 蝶番状に屈曲したコンプライアンスを有する繊維編組バルーン - Google Patents

Abstract

医療装置用の複合繊維強化バルーンは、繊維のウェブを予め形成された下層バルーンの外面に付与し、その下層バルーンは、所定圧力に、または周囲圧力における大きさを上回るように、加圧され拡張されており、前記ウェブをマトリックス材料で包み込んで、下層バルーンに接合された繊維ウェブを備えたアセンブリを形成することによって、調製される。アセンブリは、予め形成された外層バルーンにアセンブリを挿入することによって形成される外層を有してもよい。上層バルーンはヒートセット工程の間にアセンブリに接合され得る。

Description

本発明は、医療装置に使用されるバルーンに関し、特に、繊維強化積層複合バルーンおよび積層複合バルーンを調製するための方法に関する。また、本発明は、複合繊維強化医療装置バルーンに関する。

カテーテルシャフトおよびカテーテルバルーンを備える医療装置は、血管拡張、ステントの搬送、薬剤送達、センサーおよびブレードのような外科装置の搬送および操作などを含む、急速に拡大する用途に使われている。これらの装置に用いられるバルーンに対する所望の物性プロファイルは、特定の用途によって変化するが、多くの用途に対して、高強度で丈夫なバルーンが必要であり、かつ良好な柔軟性およびトラッカビリティ特性が極めて望ましい。

２０，０００ｐｓｉ（１３７．８９５ＭＰａ）を超える壁強度を有する市販の高強度バルーンは、ＰＥＴ、ナイロン、ポリウレタンおよび様々なブロックコポリマー熱可塑性エラストマーを含む幅広い種類のポリマー材料から形成されている。極めて高い圧力要件を有する特定の用途は、例えば透析患者による反復的な血液へのアクセスのために用いられる長期使用シャント、ポートまたはグラフトで、またはそれらの中で生じる狭窄を再開通することである。そのような狭窄は、多くの場合、極めて石灰化が進んでおり、治療を成功させるためには、本質的に非常に高い圧力を必要とする。さらに、アクセス装置が接続されている血管は極めて太い場合が多い。従って、５ｍｍを超え得るバルーン直径において、その圧力プロファイルが２０気圧を超える圧力の使用を可能にするバルーンが必要である。

強化繊維医療用バルーンに関係する文献としては、ビヘイト（Ｂｅｈａｔｅ）の特許文献１、アンダーセン（Ａｎｄｅｒｓｅｎ）の特許文献２、イエルゲンセン（Ｊｏｒｇｅｎｓｅｎ）の特許文献３、ノグチの特許文献４および５、レイリー（Ｒｅｉｌｅｙ）の特許文献６、並びにアンドリュース（Ａｎｄｒｅｗｓ）の特許文献７が挙げられる。

２００６年１月１２日公開の特許文献８として公開されている、本出願人が所有する同時係属出願である２００４年７月７日出願の米国出願番号第１０／８８９５７４号には、医療装置用の高強度複合繊維強化バルーンが記載されている。そのようなバルーンは、予め形成された下位バルーンの外面に繊維のウェブを付与し、そのウェブをマトリックス材料によって被覆して複合バルーンを形成することによって調製される。繊維ウェブは、少なくとも下位バルーンフォームの円錐部に付与される。下位バルーンフォームの円錐部または前記円錐部に付与されたウェブ繊維のいずれか、または双方は、それらの上部に被覆された摩擦増強材料を有する。

本発明の範囲を限定することなく、本発明の権利請求された実施形態のうちのいくつかの概要を以下に述べる。本発明の要約した実施形態の付加的な詳細、および本発明の付加的な実施形態は、以下の発明の詳細な説明に見られ得る。
米国特許第４８９６６６９号 米国特許第４７０６６７０号 米国特許第５６４７８４８号 米国特許第５２０１７０６号 米国特許第５３３０４２９号 米国特許第５８２７２８９号 米国特許第６１５６２５４号 米国特許出願公開第２００６−０００８６０６Ａ１号

本発明の目的は、高強度で丈夫であり、かつ良好な柔軟性およびトラッカビリティ特性を備えた、医療用のバルーンを提供することにある。

本発明は、繊維強化積層複合バルーン（ｆｉｂｅｒ ｒｅｉｎｆｏｒｃｅｄ ｌａｍｉｎａｔｅ ｃｏｍｐｏｓｉｔｅ ｂａｌｌｏｏｎｓ）および積層複合バルーンを調製するための方法に関する。本発明は、一部の態様において、米国特許出願公開第２００６−０００８６０６Ａ１号の発明の改良に関係し得る。本発明の他の態様は、より一般的には、複合繊維強化医療装置バルーンに関する。

一部の態様において、本発明は、膨張の際に蝶番状に屈曲したコンプライアンス曲線（ｈｉｎｇｅｄ ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ ｃｕｒｖｅｓ）を示す、繊維強化積層複合バルーンおよび積層複合バルーンを調製するための方法に関する。そのような態様の１つにおいて、バルーンは、ポリマー材料下層、前記下層に接着された上位繊維ウェブ、および前記繊維ウェブを被覆するか、または前記繊維ウェブを包み込むマトリックス材料の層とを備える。本発明の一部の態様において、マトリックス材料および繊維ウェブは上層バルーンによって被覆される。

本発明の複合バルーンを調製する際、下層バルーンは、形成されてその直径が公称直径から増大されるように、所定圧力に拡張される。下層バルーンが所定圧力で拡張されている間に、下層バルーンの少なくとも一部の上に繊維ウェブが付与される。繊維ウェブは下層バルーンの円錐部および／または本体部を被覆し得る。繊維ウェブは適当な接着剤によって下層バルーンに接着される。次に、繊維ウェブはマトリックス材料によって被覆されるか、または包み込まれる。そのバルーンアセンブリは、複合バルーンを形成する外層バルーンにさらに挿入されてもよい。次に、複合バルーンは層同士を接合するためにヒートセットされ得る。その後、複合バルーンは収縮させられて、カテーテルシャフト上に組み付けられ、包装され、殺菌される。

他の実施形態においては、圧力を増大させながら、下層バルーンの大きさを、公称寸法を上回る所定寸法に達するまで監視する。繊維ウェブおよびマトリックス材料の付与については、上記に記載した通りである。

一部の態様において、本発明は複合繊維強化バルーンを調製するための方法に関係する。そのような一態様において、前記方法は、
周囲圧力において一定の大きさを有する、予め形成された下層バルーンを提供する工程と、
周囲圧力を上回る所定圧力まで、または下層バルーンが周囲圧力における寸法を上回る所定寸法に達するまで、下層バルーンを加圧することによって、予め形成された下層バルーンを拡張する工程と、
下層バルーンが加圧されている状態において、
前記下層バルーンの外面に繊維のウェブを付与する工程と、
前記繊維のウェブを下層バルーンに接着する工程と、
前記ウェブをマトリックス材料によって包み込んで、下層バルーンと繊維マトリックスとのアセンブリを形成する工程とを有する。

本発明のこの態様の特定の実施形態においては、マトリックス材料が付与された後、上層バルーンが、下層バルーン、繊維ウェブおよびマトリックス材料のアセンブリに付与され、例えば、マトリックス材料の熱による活性化によって前記アセンブリに接着され得る。

上述したように、本発明の一部の態様は、蝶番状に屈曲したコンプライアンス曲線を示すバルーンに関する。すなわち、内部圧力の増大に対する複合バルーンの直径の増大の測定およびプロットにおいて、バルーンは、第１圧力範囲で第１の勾配を有するコンプライアンス曲線を有し、バルーンは、第１圧力範囲より高い第２圧力範囲において、第１の勾配より小さい第２の勾配を有するコンプライアンス曲線を有する。蝶番状に屈曲したコンプライアンス曲線の蝶番点（ｈｉｎｇｅ ｐｏｉｎｔ）は、第１の勾配と第２の勾配との間の交点として理解される。結果として生じるバルーンは、それが第１圧力範囲の低い圧力においてよりも、第２圧力範囲の高い圧力において、より低コンプライアント特性を示す。

１つの本発明の態様において、バルーンは、下位バルーン層と、下位バルーン層の上に配置された繊維ウェブと、前記ウェブを包み込むマトリックス材料と、および前記繊維ウェブおよびマトリックス材料の上に配置された、半径方向に配向されたポリマー材料からなる上位バルーン層とを備え、前記バルーンは蝶番状に屈曲したコンプライアンス曲線を示す。

本発明を特徴付けるこれらおよび他の実施形態は、本願に添付され、本願の一部をなす特許請求の範囲における詳細事項によって示される。しかしながら、本発明についてのさらなる理解、その使用によって得られる利点および目的のために、本発明の実施形態が例示され記載されている本願のさらなる部分をなす図面および付随する記載事項を参照すべきである。

本出願のあらゆる箇所で言及するすべての米国特許および出願、並びに他のすべての公開文書は、参照によりそれらの全容が本願に援用される。
本発明は様々な形で具体化されていてもよいが、本願においては本発明の特定の実施形態について詳細に記載する。この記載は、本発明の原理の例示であり、本発明を示した特定の実施形態に限定するものではない。

この開示のために、図中の同一参照数字は、別段の指示がない限り、同一の特徴を指すものとする。
本発明のバルーンは、医療装置、例えば、バルーン血管形成カテーテル、ステントデリバリーシステム、灌流バルーン装置、切断バルーン装置、クリオプラスティ（ｃｒｙｏｐｌａｓｔｙ）装置などにおいて使用するのに特に適している。典型的には、本発明のバルーンはカテーテルまたはプローブ装置に取り付けられる。

図１〜図５を参照すると、本発明の方法のいくつかの態様が示されている。
図１および図２は、くびれ領域１０２，１０４、円錐領域１０６，１０８および本体領域１１０を備える下層バルーン１００を示している。下層バルーン１００は、例えば半径方向に配向された熱可塑性ポリマーのようなポリマー材料の単層１２２から形成され得る。以下でさらに検討するように、下層バルーン１００上に対して材料の残りを付加する前に、下層バルーン１００は、周囲圧力を上回る所定圧力まで、または周囲圧力におけるその寸法を上回る所定寸法に等しくなるまで、加圧されて拡張される。

図３は、繊維ウェブ１２６およびマトリックス材料１２８の付与後の、図２と同様の図である。繊維ウェブ１２６はマトリックス材料１２８によって包み込まれている。
図４は、複合バルーン２００を完成するために外層バルーン１４０を付与した後の図３と同様の図である。マトリックス材料１２８および繊維ウェブ１２６は、下層バルーンによって提供される層１２２と、外層バルーンによって提供される層１４０との間に挟まれている。

図５は、本発明の複合バルーンの公称直径から破裂までの膨張を示すグラフである。曲線は、特定の圧力範囲における複合バルーンの直径の増大を表わす。示した曲線は蝶番状に屈曲したコンプライアンスを示す。これは、バルーンが最初は比較的急速な速度で膨張し、より高圧になるほどよりゆっくりと膨張するプロファイルである。

前記グラフにおいて、勾配１と標示された初期の勾配部分、および勾配１と勾配２と標示された最終の勾配部分との交点の直径は、編組過程の間における下層バルーン１００の膨張圧力を変更することによって調整することができる。蝶番点２２０、すなわち勾配１と勾配２との交点は、編組密度および下層バルーンの壁厚によっても影響を受け得る。しかしながら、少なくともこれらのパラメーターが実質的に固定される場合、複合バルーンの製造中における下層バルーンの膨張圧力が増大するほど、蝶番点の位置はより高い対応する直径において存在する。

前記交点は、複合バルーンの製造中における下層バルーンの膨張圧力を変更することにより操作され得る。下層バルーンの膨張圧力を上昇させることによって、下層バルーンの所与の単一の壁における交点を上昇させる。
（下層バルーン）
一部の態様において、本発明は複合バルーン、または該複合バルーンを形成する方法に関係する。前記複合バルーンにおいて、ウェブ材料は、繊維から、前記複合バルーンに組み込まれるようになる下層バルーンフォーム上へ付与することによって、形成される。

下層バルーンは、医療装置バルーンを形成する既知の方法で予め形成されていてもよい。例えば、半結晶性ポリマー材料の管状パリソンを半径方向に拡張するか、または長手方向に伸張するとともに半径方向に拡張して、下層バルーンを形成してもよい。任意で、下層バルーンは、複合バルーンに組み入れられる前に、さらに処理されてもよい。下層バルーンを調製するために用いられる押出しパリソンは、型に入れられるか、または自由吹込成形によって、半径方向に拡張され得る。これに代わって、パリソンは、拡張の前に予め長手方向に伸張されてもよいし、または半径方向の拡張の前にバルーン円錐領域およびくびれ領域の厚さを低減するために様々な方法で改質（ｒｅｆｏｒｍ）されてもよい。ブロー成形法は、材料を加熱した後に、張力を掛けた状態での加圧およびそれに続く熱流体中への迅速な浸漬、異なる加圧を伴う連続した浸漬、および圧縮性または非圧縮性流体によるパルス加圧を用い得る。加熱はまた、パリソンに注入された加圧流体を加熱することによって行われてもよい。これらの技術の例は、本出願の他の箇所で言及した特許文献、またはノッディン（Ｎｏｄｄｉｎ）らの米国特許第４９６３３１３号、サハトジアン（Ｓａｈａｔｊｉａｎ）の米国特許第５３０６２４６号、テナーステッド（Ｔｅｎｎｅｒｓｔｅｄｔ）の米国特許第４９３５１９０号、ワング（Ｗａｎｇ）らの米国特許第５７１４１１０号、ダウニー（Ｄｏｗｎｅｙ）の米国特許第５３０４３４０号に記載されている。下層バルーンの形成においては、ヒートセット、加熱収縮、および／または放射線架橋のような半径方向に拡張されたバルーンの特性を変更する様々な既知の方法も使用してもよい。ワングらの米国特許第５４０３３４０号、アドバンスト カルディオバスキュラー システムズ インコーポレテッド（Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．）の欧州特許第ＥＰ５４０８５８号、およびシメッド ライフ システムズの国際出願公開第ＷＯ９８／０３２１８号を参照されたい。

下層バルーンは、管状パリソンの半径方向の拡張によって製造され得るあらゆる材料から、典型的には熱可塑性ポリマーから、形成され得る。このように使用され得る材料に関する文献としては、ポリアミドバルーンについて記載しているピンチュク（Ｐｉｎｃｈｕｋ）の米国特許第４９０６２４４号およびカネコの米国特許第５３２８４６８号、ポリウレタンブロックコポリマーから形成されたバルーンについて記載しているガハラ（Ｇａｈａｒａ）の米国特許第４９５０２３９号およびアンダーソン（Ａｎｄｅｒｓｏｎ）らの米国特許第５５００１８０号、ポリエーテル−ブロック−アミドコポリマーおよびポリエステル−ブロック−エーテルコポリマーから形成されたバルーンについて記載しているワングらの米国特許第５５５６３８３号およびワングらの米国特許第６１４６３５６号、高曲弾性率のポリエステル―ブロック―エーテルコポリマーから形成されたバルーンについて記載しているシムハムブハトラ（Ｓｉｍｈａｍｂｈａｔｌａ）らの米国特許第６２７０５２２号、ポリアリーレンスルフィドから形成されたバルーンについて記載しているカネコの米国特許第５３４４４００号、またポリエーテルエーテルケトンの層を有するバルーンについて記載しているラインハルト（Ｒｅｉｎｈａｒｔ）らの米国特許第５８３３６５７号、そのようなバルーンを製造するために使用され得るさらなる材料について記載しているノブヨシらの米国特許第５２５００６９号、ハミルトン（Ｈａｍｉｌｔｏｎ）らの米国特許第５７９７８７７号およびハムリン（Ｈａｍｌｉｎ）の米国特許第５２７００８６号が挙げられる。

そのような材料としては、低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、中密度ポリエチレンおよび高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ（エチレン酢酸ビニル）（ＥＶＡ）、ポリ（エチレンビニルアルコール）（ＥＶＯＨ）およびＥＶＡ／ＥＶＯＨターポリマー、ポリオレフィンアイオノマー、低分子量ポリスチレンおよび任意でポリプロピレンとブレンドされたエチレン−ブチレン−スチレンブロックコポリマー、並びにエチレンおよびブチレンの代わりにブタジエンまたはイソプレンで置き換えた類似した組成物、ポリ（塩化ビニル）、ポリウレタン、ポリエステルおよびコポリエステル、ポリカーボネート、熱可塑性エラストマー、シリコーン−ポリカーボネートコポリマー、ポリアミド、熱可塑性ポリイミド、液晶ポリマー、ＡＢＳ（アクリロニトリルブタジエンスチレン）、ＡＮＳ（アクリロニトリルスチレン）、デルリンポリアセタール、ＰＥＩ（ポリエーテルイミド）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）およびＰＥＳ（ポリエーテルスルホン）が挙げられる。そのような材料の物理的ブレンドおよびコポリマーが用いられてもよい。

配向可能なポリマーは、とりわけ下層バルーンを形成するための好ましい材料である。適当な配向可能なポリマーとしては、芳香族ポリエステル、特にポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）が挙げられる。ＰＥＴポリマーは、約０．５以上、例えば０．６〜１．３の初期固有粘度を有し得る。ポリ（エチレンナフタレート）（ＰＥＮ）およびポリ（ブチレンテレフタラート）のような他の高強度ポリエステル材料も用いられ得る。エチレンテレフタラート、エチレンナフタレート、ブチレンテレフタラートおよび／またはブチレンナフタレートの繰り返し単位を組み込んだポリエステルコポリマーも用いられ得る。ワングらの米国特許第５３３０４２８号に記載されている、ジメチルテレフタラート、ジメチルイソフタレートおよびエチレングリコールから形成されたランダムコポリマーのようなポリエステルコポリマーも用いられ得る。

使用され得るポリアミドの例としては、ナイロン６、ナイロン６４、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロン６１２、ナイロン４６、ナイロン９、ナイロン１０、ナイロン１１、ナイロン１２およびそれらの混合物が挙げられる。

下層バルーンは、サーメディクス（Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ）社のＴｅｃｏｔｈａｎｅ（登録商標）のようなポリウレタンから形成されてもよい。Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ（登録商標）は、メチレンジイソシアナート（ＭＤＩ）、ポリテトラメチレンエーテルグリコール（ＰＴＭＥＧ）および１，４−ブタンジオール連鎖延長剤から合成された熱可塑性の芳香族ポリエーテルポリウレタンである。例としては、Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ（登録商標）１０６５Ｄおよび１０７５Ｄがある。使用可能な他のポリウレタンとしては、高強度エンジニアリングサーモプラスチックポリウレタンのＩｓｏｐｌａｓｔ（登録商標）３０１、およびＰｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）２３６３−７５Ｄが挙げられ、双方ともダウ ケミカル カンパニーによって販売されている。ポリウレタンバルーン材料を明示している参考文献としては、ガハラに付与された米国特許第４９５０２３９号、アンダーソンらに付与された米国特許第５５００１８０号、ワングらに付与された米国特許第６１４６３５６号、およびチャン（Ｚｈａｎｇ）らに付与された米国特許第６５７２８１３号が挙げられる。

下層バルーンはまた、ポリアミド／ポリエーテルブロックコポリマーから形成されてもよい。ポリアミド／ポリエーテルブロックコポリマーは、一般に頭文字ＰＥＢＡ（ｐｏｌｙｅｔｈｅｒ ｂｌｏｃｋ ａｍｉｄｅ）によって識別される。これらのブロックコポリマーのポリアミド部分とポリエーテル部分とはアミド結合によって連結され得るが、最も好ましいのは、エステル連結セグメント化ポリマー、すなわちポリアミド／ポリエーテルポリエステルである。そのようなポリアミド／ポリエーテル／ポリエステルブロックコポリマーは、ジカルボン酸ポリアミドおよびポリエーテルジオールの溶融状態重縮合反応によって製造される。その結果は、ポリアミドおよびポリエーテルのブロックから構成された短鎖ポリエステルである。

ポリアミド／ポリエーテルポリエステルは、Ｐｅｂａｘ（登録商標）という商標で市販されている。適当な市販のポリマーの例としては、ショアＤスケールで硬度６０以上を有するＰｅｂａｘ（登録商標）３３シリーズポリマー、特にＰｅｂａｘ（登録商標）６３３３、７０３３および７２３３が挙げられる。これらのポリマーは、エステル基によって連結されたナイロン１２部分とポリ（テトラメチレンエーテル）部分とから構成される。

また、ポリエステル／ポリエーテルセグメント化ブロックコポリマーを用いることも可能である。そのようなポリマーは、少なくとも２つのポリエステル部分と、少なくとも２つのポリエーテル部分とから構成される。ポリエーテル部分は、本発明に有用なポリアミド／ポリエーテルブロックコポリマーについて先に記載した通りである。ポリエステル部分は、芳香族ジカルボン酸と２〜４炭素ジオールからなるポリエステルである。

ポリエステル／ポリエーテルセグメント化ブロックコポリマーのポリエーテル部分は、エーテル結合の間に、少なくとも２個、かつ１０個以下の直鎖飽和脂肪族炭素原子を有する脂肪族ポリエーテルである。より好ましくは、エーテル部分は、エーテル結合の間に４〜６個の炭素を有しており、最も好ましくは、前記エーテル部分はポリ（テトラメチレンエーテル）部分である。好ましいテトラメチレンエーテル部分の代わりに用いられ得る他のポリエーテルの例としては、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリ（ペンタメチレンエーテル）およびポリ（ヘキサメチレンエーテル）が挙げられる。ポリエーテルの炭化水素部分は任意で分枝していてもよい。例としては、２−エチルヘキサンジオールのポリエーテルがある。一般に、そのような分岐は２個以下の炭素原子を含む。ポリエーテル部分の分子量は、適切には約１５０〜２５００の間、好ましくは２５０〜１０００の間である。

ポリエステル／ポリエーテルセグメント化ブロックコポリマーのポリエステル部分は、芳香族ジカルボン酸および２〜４炭素ジオールのポリエステルである。ポリエステル／ポリエーテルブロックコポリマーのポリエステル部分を調製するために使用される適当なジカルボン酸は、オルト−、メタ−、または、パラ‐フタル酸、ナフタレンジカルボン酸（ｎａｐｔｈａｌｅｎｅｄｉｃａｒｂｏｘｙｌｉｃ ａｃｉｄ）、またはメタ−テルフェニル−４，４’−ジカルボン酸である。好ましいポリエステル／ポリエーテルブロックコポリマーは、ＤＳＭエンジニアリングプラスチックス（ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓ）によって販売されているＡｒｎｉｔｅｌ（登録商標）ＥＭ７４０、およびＨｙｔｒｅｌ（登録商標）８２３０などのデュポンＤｕＰｏｎｔによって販売されているＨｙｔｒｅｌ（登録商標）ポリマーのようなポリ（ブチレンテレフタラート）−ブロック−ポリ（テトラメチレンオキシド）ポリマーである。

適当な熱可塑性ポリイミドは、米国特許第５０９６８４８号に記載されており、東京（日本）所在の三井東圧化学からＡｕｒｕｍ（登録商標）の商品名で商業的に入手可能である。

液晶ポリマーの例としては、ヘキスト セラネーゼ（Ｈｏｅｃｈｓｔ Ｃｅｌａｎｅｓｅ）製のＶｅｃｔｒａ（登録商標）製品、ユニチカ製のＲｏｄｒｕｎ（登録商標）、デュポン（ＤｕＰｏｎｔ）製のＬＸシリーズおよびＨＸシリーズポリマーおよびＺｅｎｉｔｅ（商標）ポリマー、住友化学製のＳｕｍｉｋｏｓｕｐｅｒ（商標）およびＥｋｏｎｏｌ（商標）、グランモン（Ｇｒａｎｄｍｏｎｔ）製のＧｒａｎｌａｒ（商標）、またアモコ（Ａｍｏｃｏ）製のＸｙｄａｒ（登録商標）が挙げられる。下層バルーンに用いられる場合、液晶ポリマー材料は、ＰＥＴ、ナイロン１２、またはＰｅｂａｘ（登録商標）７０３３または７２３３、Ａｒｉｎｔｅｌ（登録商標）ＥＭ７４０またはＨｙｔｒｅｌ ８２３０などのブロックコポリマーのような別の熱可塑性ポリマーにブレンドされることが望ましい。液晶ポリマーは、ブレンドポリマーのマトリックス中においてフィラメントとして存在してもよい。

これに代わって、本出願人に所有される米国特許出願公開第２００５−００１５０４６Ａ１号および／または同第２００６−０００８６０６Ａ１号に記載されているように、下層バルーンは、例えば、型枠上において硬化性組成物を重合することによって得られてもよい。

下層バルーンは、低圧、適切には２〜３気圧に膨張させられると十分に強直なプロファイルを提供する厚さに適切に形成されて、バルーン上に重なる繊維ウェブを形成するように、繊維を直接バルーンに付与することを可能にする。好ましくは、下層バルーンは、ほぼ半径方向に配向されているか、二軸方向（半径方向および長手方向）に配向されている。下層バルーンは、一枚の壁に基づいて、約５μｍ〜約５０μｍ（０．０００２〜０．００２インチ）、例えば８〜３０μｍ（０．０００３〜０．００１２インチ）、適切には約１０〜約２５μｍ（０．０００４〜０．００１０インチ）の壁厚を有する。
（繊維ウェブ）
ウェブを形成するための様々な技術が知られている。適当なウェブは、編組、織物、メッシュ、らせん巻線、編物またはランダムロービング（ｒａｎｄｏｍ ｒｏｖｉｎｇｓ）であり得る。例えば、異方性の長手方向の伸張特性および直径の拡張特性が所望される場合、ウェブは異なる材料から形成され得る。

繊維の選択およびウェブパターンは、複合バルーンの膨張特性に影響を及ぼす場合がある。特に弾性繊維が全体または一部に用いられている場合、下層バルーンに対して付与される際の繊維の張力もまた、複合バルーンの拡張に影響を与え得る。しかしながら、一部の好ましい実施形態において、複合バルーンは、長手方向および半径方向の双方においてほぼ非膨脹性を有する。その場合、繊維は極めて低い伸長性を有し、かつパターンは最小の拡張を提供するように選択されている。織物または編組はこれらの実施形態において特に望ましいウェブ形態である。下層バルーンに繊維を適用するために円形編組機（ｃｉｒｃｕｌａｒ ｂｒａｉｄｅｒ）を用いてもよい。

ウェブパターンは任意の角度の交差繊維を提供し得る。典型的には、少なくとも１組の繊維は、下層バルーンの外周面に螺旋状に巻き付けられる。少なくとも一部の実施形態においては、下層バルーンの少なくとも一部の上に長手方向軸線と平行に延びる１組の長手繊維が備えられる。長手繊維は非弾性であり得る。一部の実施形態において、長手繊維は、バルーンのまわりに螺旋状に巻きつく繊維と共にウェブパターン中に織り込まれるか、または編組される。例えば、螺旋状繊維は、長手繊維の上および下に、個々にまたは組ごとに交互になるように交差して、織物または編組を提供し得る。いくつかの異なる角度で延びる交差繊維を用いてもよい。例えば、長手繊維は、長手繊維に対して４５°および１３５°で延びる繊維の双方によって交差されてもよい。一部の実施形態において、編組角度は６８〜７０であり得る。特に、繊維ウェブを機械的な編組機を使用して生成した場合に、最適な補強を生じる交差角が、繊維交差間の最適なギャップ間隔で生じないことがある。任意の所望の交差角においてギャップ間隔を縮小するために、個々の繊維の組分けが行われ得る。例えば、２〜６本の繊維×２〜６本の繊維の交差の組分けは、１本×１本の交差より良好な結果をもたらし得る。前記の組分けは、例えば２本（長手）×４本（４５°の螺旋）×４本（１３５°の螺旋）のような異なる寸法を有してもよい。

前記繊維はモノフィラメント繊維またはマルチフィラメント繊維であり得る。任意の適切に大きさが使用され得る。例えば、一部の実施形態において、繊維は１〜５０μｍまたは１０〜１００デニールの大きさに及び得る。一部の実施形態において、デニールは２５〜５０である。さらに、場合により、本発明から逸脱することなく、この大きさの範囲から外れてもよい。

マルチフィラメント繊維中の各々のフィラメントは、１０デニール未満、例えば１〜５デニールのデニール寸法を有し得る。マルチフィラメント繊維において、より大きなフィラメントも用いられ得る。マルチフィラメント繊維は異なる材料の繊維の混紡であってもよい。

繊維材料は、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、液晶ポリマー、ポリイミド、炭素、ガラス、鉱物繊維またはそれらの組み合わせであってもよい。ポリエステルとしては、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタラート（ＰＢＴ）およびポリトリメチレンテレフタラート（ＰＴＴ）が挙げられる。ポリアミドとしては、ナイロン、およびＫｅｖｌａｒ（登録商標）のようなアラミドが挙げられる。液晶ポリマーとしては、Ｖｅｃｔｒａｎ（登録商標）が挙げられる。ポリオレフィンとしては、オランダ国ヘールレン所在のディエスエム ディネーマ ビーヴイエム （ＤＳＭ Ｄｙｎｅｅｍａ ＢＶｍ）によって販売されているＤｙｎｅｅｍａ（登録商標）、およびハネウェル（Ｈｏｎｅｙｗｅｌｌ）によって販売されているＳｐｅｃｔｒａ（登録商標）繊維のような超高分子量ポリエチレン、並びに超高密度ポリエチレンおよびポリプロピレン繊維が挙げられる。場合により、エラストマー繊維を使用することができる。本発明の一部の特定の実施形態において、前記繊維は、アラミド、液晶ポリマーまたは米国特許第５５７８３７４号、米国特許第５９５８５８２号および／または米国特許第６７２３２６７号に記載されている超高分子量ポリエチレンのような、非常に低い伸長性およびクリープを有する高強度材料である。カーボンナノチューブまたはカーボンナノ繊維を含む繊維が適当であり得る。用途によっては、他の炭素材料も適当である。

一部の実施形態において、繊維ウェブは、繊維からなる複数の層を備え得る。しかしながら、他の実施形態において、繊維ウェブは、バルーンプロファイルを最小にするために、単繊維ストランドが用いられる、交差同士の間の領域を有する。ストランドが単一ストランドによって被覆される面積を増大し、かつ繊維、およびバルーン全体のプロファイルを最小にするように用いられるために、ストランドは操作されて平らにされ得る。
（摩擦の増強）
下層バルーンの円錐部に適用されるウェブの付与を容易にするために、少なくとも円錐部上において、下層バルーンとウェブとの間の界面に、摩擦増強材料を与えてもよい。ウェブ繊維を摩擦増強材料で被覆してもよいし、または、ウェブ繊維を付与する前に摩擦増強材料の層を下層バルーンの少なくとも円錐部に加えてもよいし、またはこれら双方を行ってもよい。摩擦増強材料はまた、バルーンの他の部分の上、例えば、くびれ部および／または本体部の上において、下層バルーンとウェブとの間の界面に与えられてもよい。

摩擦増強材料は、下層バルーンおよび繊維のいずれかよりも高い摩擦係数を有するポリマーであり得、ウェブを形成する間に、繊維が実質的に円錐部から滑り落ちたり、円錐部のまわりで滑ったりしないように十分に高い摩擦係数を有する。摩擦係数は、研磨される鋼表面に対してＡＳＴＭ Ｄ３７０２によって適切に測定され、約０．７以上の値が推奨され、特に約０．８以上の値が推奨される。典型的な材料は、ゴム状弾性（ｒｕｂｂｅｒｙ ｅｌａｓｔｏｍｅｒｉｃ）熱可塑性ポリマー、例えばスチレン−オレフィンブロックコポリマーおよびアクリロニトリルブロックコポリマーであり得る。場合により、ウレタン系熱可塑性エラストマー、エステル系熱可塑性エラストマー、オレフィン系熱可塑性エラストマーおよびアミド系熱可塑性エラストマーが適当である。一部の例では、直鎖状低密度ポリエチレン、超低密度ポリエチレン、ポリエチレン−α−オレフィンコポリマーまたはポリカーボネート−ウレタンコポリマーが適当である。

摩擦増強剤の一群としては、スチレン−オレフィン熱可塑性エラストマーが挙げられる。スチレン−オレフィン熱可塑性エラストマーは、分子内に軟質セグメントと硬質セグメントとを有するブロックコポリマーである。軟質セグメントは、オレフィン、例えば、ポリイソブチレンブロック、ポリブタジエンブロック、ポリイソプレンブロックの重合から得られるユニットである。硬質セグメントを構成する成分は、スチレンおよびその誘導体、例えばα−メチルスチレン、ビニルトルエン、ｐ−ターシャリーブチルスチレン、１，１−ジフェニルエチレンおよび他のものから選択される一種または少なくとも二種を有する化合物から得られるスチレンブロックのユニットである。

スチレンオレフィン熱可塑性エラストマーの特定の例としては、スチレン−イソブチレン−スチレンブロックコポリマー（ＳＩＢＳ）、スチレン−ブタジエン−スチレンブロックコポリマー（ＳＢＳ）、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロックコポリマー（ＳＥＢＳ）、スチレン−イソプレン−スチレンブロックコポリマー（ＳＩＳ）、スチレン−エチレン−プロピレン−スチレンブロックコポリマー（ＳＥＰＳ）、スチレン−エチレン−エチレン−プロピレン−スチレンブロックコポリマー（ＳＥＥＰＳ構造）、およびそれらの修飾ブロックコポリマーが挙げられる。ＳＩＢＳ、ＳＢＳ、ＳＥＢＳ、ＳＩＳ、ＳＥＰＳおよびＳＥＥＰＳ構造の各々におけるスチレン（またはその誘導体）の含有量は、コポリマー中、好ましくは１０〜５０重量％の範囲、より好ましくは１５〜４５重量％の範囲にある。特定の例は、約１７重量％のスチレンを含むＳＩＢＳである。

摩擦増強コーティング材はまた接着剤であってもよい。例えば、前記接着剤は、繊維の付与の間に、少なくともある程度の粘着性を提供するものであり得る。前記接着剤は、感圧性材料、ホットメルト材料、溶液材料、分散材料または硬化性材料であり得る。本発明の一部の実施形態において、前記接着剤は、繊維とバルーンとの間に初期の粘着性の接着よりも強固である接着接合を提供するために、繊維の付与の後、さらに固まる（ｓｅｔ ｕｐ）。部分的に硬化された放射線硬化性アクリレートコーティング材が典型的な例である。

摩擦増強コーティングは、溶液または分散液から付与されてもよい。ホットメルト接着剤または硬化性接着剤の場合には、コーティングは、純粋なままで施され得る。適当な膜厚は、約１〜約２５μｍであり、例えば、約２〜約２０μｍ、または約５〜約１０μｍである。
（マトリックス）
下層バルーンが所定圧力で加圧されている間に、ポリマーマトリックス材料が、ウェブの上、および下層バルーンの任意の露出部分の上に付与される。マトリックス材料は、用いられた特定の技術に基づいて、マトリックス材料に対して少なくとも部分的に露出された材料と結合しなければならない。前記露出した材料は、ウェブ繊維材料、下層バルーン、および用いられている場合には摩擦増強材料のうちの１つ以上であり得る。マトリックス材料は、摩擦増強材料と同一であってもよいし、それに類似していてもよい。マトリックス材料はまた、下層バルーンのバルク材と同一であってもよいし、それに類似していてもよい。あるいは、マトリックス材料は、摩擦増強材料および下層バルーン材料の双方とは完全に異なる材料であってもよい。一部の実施形態におけるマトリックス材料は、熱によって活性化可能である、すなわち、付与後に接着性を加熱によって活性化することができる。

マトリックス材料は溶媒または分散液により付与されてもよい。場合により、付与後に固まる硬化性液体がマトリックス材料として用いられてもよい。マトリックス材料はまた、例えば、ウェブの上に噴霧するか、または押し出すことにより、溶融物から付与されてもよい。

用いられ得るマトリックス材料の例としては、既に記載したスチレン−オレフィン熱可塑性エラストマーが挙げられる。ポリウレタン、例えばシリコーン修飾ポリウレタンを用いてもよい。米国特許出願公開第２００６−０００８６０６Ａ１号により詳細に記載されているようなＵＶ硬化性の組成物も用いられ得る。

ホットメルト接着特性、すなわち、乾燥後に依然として熱によって活性化されて、続いて付与された基材に対して接着し得る特性を有する溶液または分散液またはポリマー調合物が使用されてもよい。

一部の実施形態において、マトリックス材料および摩擦増強材料を併用することにより、繊維性材料のフィラメントを下層バルーンに結合する。
（外層バルーン）
下層バルーン、繊維ウェブおよびマトリックス材料のアセンブリは、外層バルーンによって被覆されてもよい。例えば、外層バルーンは薄い成形バルーンであり、医療装置バルーンを形成するための周知の方法で、例えば、下層バルーンを形成するための本願に記載した手段のうちのいずれかによって、予め形成され得る。外層バルーンの材料は、下層バルーンのために既に明らかにしたものと同一の材料から選択され得る。外層バルーンの材料は、下層バルーンの材料と同一であってもよいし、異なっていてもよい。

外層バルーンは、下層バルーンおよびウェブマトリックスの組み合わせを受容する内径を有して形成されている。一部の実施形態において、外層バルーンは半径方向に配向されているか、または二軸方向（半径方向および長手方向）に配向されている。

外層バルーンは、下層バルーンの壁厚に匹敵する壁厚、すなわち、単一の壁に基づいて、約５〜約５０μｍ（０．０００２〜０．００２インチ）、例えば、約８〜約３０μｍ（０．０００４〜０．００１２インチ）、適切には約１０〜約２５μｍ（０．０００４〜０．００１０インチ）の壁厚を有し得る。
（複合バルーンの形成）
上記した層の組み合わせは、上述したように、可撓性であり、かつ高い強度および高い破裂圧力を有する複合バルーンを形成する。複合バルーンの形成において、下層バルーン１２２は、従来の成形工程を使用して、形成および成形される。

下層の一端は封止されて、下層バルーン１２２は、次に、周囲圧力を上回る所定圧力に、または周囲圧力における大きさを上回る所定寸法に、加圧され拡張される。例えば、円筒形のバルーンについては半径または直径を監視することにより、あるいは非円筒形のバルーンについては影の輪郭の寸法（ｓｈａｄｏｗ ｐｒｏｆｉｌｅ ｄｉｍｅｎｓｉｏｎ）を監視することによって、大きさは測定され得る。

下層バルーンを膨張させる圧力は、図５の交点を制御する。各用途および下層バルーン二重壁の厚さによって、下層バルーンの圧力は変化し得る。一部の実施形態において、下層バルーンの圧力は約２０〜１００ｐｓｉ（１３７．８９５〜６８９．４７６ＫＰａ）である。一部の実施形態において、下層バルーンの圧力は約４０〜６０ｐｓｉ（２７５．７９〜４１３．６８６ＫＰａ）である。

加圧後、下層バルーン１２２は、次に、任意で感圧性接着剤のような摩擦増強材料１２４によって被覆され得る。次に、繊維ウェブ１２６は、適切にはＳｐｅｃｔｒａ（登録商標）またはＶｅｃｔｒａｎ（登録商標）材料などの繊維の編組として、下層バルーン１２２の表面に付与される。その後、繊維ウェブ１２６はマトリックス材料１２８によって包み込まれる。特定の例として、乾燥するとホットメルト接着特性を有する溶液または分散液またはポリマー調合物を使用してもよい。

あらゆる溶媒を蒸発させた後、外層バルーンをさらに付与してもよい。本発明の目的に対して、これは任意の工程である。また、場合により、上層を用いることなく適当な複合バルーンが得られてもよいし、または上層バルーンを用いることなく上層が付与されてもよい。外層バルーンを追加する場合には、次に、下層バルーン１２２、繊維ウェブ１２６およびマトリックス１２８のアセンブリを、予め形成した外層バルーン１４０に挿入する。外層バルーン１４０は、下層バルーン１２２よりわずかに大きくてもよいし、または同一の寸法を有していてもよい。外層バルーン１４０の基端くびれ部および先端くびれ部は、挿入を容易にするために、下層バルーン１２２の基端くびれ部および先端くびれ部よりも大きくてもよい。

挿入後、組み合わせバルーンは、下層および外層バルーンが形成された温度より高い温度でヒートセットされる。例えば、下層および外層バルーンが、約９０℃〜約１００℃の範囲の温度で吹き込まれる場合、約１１０°〜約１３０°の範囲、例えば１１５°Ｃのヒートセット温度が用いられ得る。適当なヒートセット時間は、約１５秒間〜約５分間、例えば約１分間であり得る。一部の実施形態において、接着剤の活性化温度が成形温度と同じである場合、加熱温度はバルーン成形温度より高くする必要はない。

ヒートセット膨張圧力は、適切には、下層バルーンまたは外層バルーンのいずれか高い方の圧力とほぼ同一であるか、またはそれより高く、例えば４０ｐｓｉの目標に対して約４０〜約５０ｐｓｉ（２７５．７９〜３４４．７３８ＫＰａ）の範囲にある。ヒートセット中に、マトリックス材料は、望ましくは、外層バルーンに付着して、各層を相互に接着するように活性化される。

一般に、下層１２２および外層１４０の形成条件は、それらの層がヒートセット中に類似した挙動を有するように、ほぼ同じであり得る。しかしながら、場合により、外層バルーンはヒートセット中にわずかに収縮するが、下層バルーンは不変のままであるか、またはわずかに膨張するように、下層および外層バルーンが異なる温度または圧力条件で形成されていることが有利である。そのような技術は、接着性マトリックス材料に対する外層バルーンの接合圧力を増大し得、マトリックス材料と外層バルーンとの間にある繊維ストランドを平坦化するのを支援し、従って、さらに全バルーン厚さを最小にする。

一部の実施形態において、外層バルーン上にはそれ以上のコーティングが存在しないことが理解されるべきであるが、複合バルーンは、一般に公知であるように、潤滑材（ｌｕｂｒｉｃｏｕｓ ｍａｔｅｒｉａｌ）からなる他のコーティングまたは薬剤を含む他のコーティングを有してもよい。例えば、サハトジアンらの米国特許第５１３５５１６号、キーズラス（Ｋｉｅｚｕｌａｓ）の米国特許第５０２６６０７号、サハトジアンの米国特許第５３０４１２１号、ホステトラー（Ｈｏｓｔｅｔｔｌｅｒ）らの米国特許第５５７６０７２号、オオニシらの米国特許第５５０３６３１号、ファン（Ｆａｎ）らの米国特許第５５０９８９９号、ブシェーミ（Ｂｕｓｃｅｍｉ）らの米国特許第５６９３０３４号、ウィットボーン（Ｗｈｉｔｂｏｕｒｎｅ）らの米国特許第６１１０４８３号、チョン（Ｚｈｏｎｇ）の米国特許第５７０２７５６号、ナザロヴァ（Ｎａｚａｒｏｖａ）ら米国特許第６５２８１５０号、およびワングらの米国特許第６６７３０５３号を参照されたい。

少なくとも繊維ウェブが下層バルーンに固定して結合されるようになり、後の工程がその結合を変更しなくなるまで、下層バルーンの加圧が維持される。上層バルーンが使用される場合には、ヒートセット工程がそのような結合を変更してもよく、その工程の完了まで加圧が維持されることが推奨される。外層が付与されない場合には、マトリックス材料の乾燥、硬化、冷却または他の硬化プロセスが完了した後、加圧が解除され得る。マトリックス材料上の外層が溶液または分散液から付与される場合において、コーティング工程がマトリックス材料を軟化させる可能性がある場合には、加圧は維持されるべきであるが、軟化させない場合には、加圧をより早期に解除することができる。

複合体が完成すると、次に、バルーンはシャフト上に組み付けられ、包装され、殺菌され得る。
複合バルーンは、約５０〜約２５０μｍ、適切には約５０〜約２３０μｍの一枚壁厚さを有し得る。一部の実施形態において、６０μｍの目標で、約５０〜約８０μｍの一枚壁厚さを有し得る。

そのようなバルーンの壁強度は、約１５，０００ｐｓｉ（１０３，４２１ｋＰａ）を超え、典型的には少なくとも約１８，０００ｐｓｉ（１２４，１０６ｋＰａ）であり、大抵の場合において約２５，０００〜約４０，０００ｐｓｉ（１７２，３６９〜２７５，７９０ｋＰａ）の範囲内にある。バルーン直径は約１．５〜約１４ｍｍに及び得る。

一部の態様において、本発明は、全体的なバルーン厚さに対する、使用する繊維およびマトリックス材料の比率を変更することによって最適化されてもよい。適切には、バルーンは０．５１〜０．７３の範囲にある繊維マトリックス比を有する。繊維マトリックス比は、バルーンの総厚に対する、介在する繊維およびマトリックス材料の厚さとして得られる。この最適化の詳細は、本出願に所有される、２００６年４月２０日出願の「高圧バルーン（ＨＩＧＨ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＢＡＬＬＯＯＮ）」と題された米国特許出願第１１／４０７５７６号に記載されている。上記特許文献の内容は、参照により余すところなく本願に援用される。

以下の例は、予備的な最適化されていない試行における本発明を例証する。
（実施例）
下層バルーンは、Ｐｅｂａｘ（登録商標）７２３３ポリマーの押出しチューブを半径方向に拡張することによって調製した。下層バルーンは、約０．００１４インチ（約０．０３５５６ｍｍ）の本体領域において平均二重壁厚さ（ａｖｅｒａｇｅ ｄｏｕｂｌｅ ｗａｌｌ ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ）を有し、約８ｍｍの成形直径および約４０ｍｍの成形体長さを有した。下層バルーンを従来のプロトコルに従ってエチレンオキシドによって殺菌した。この段階において、３つのバルーンを、比較目的のための対照として編組しないで（ｕｎｂｒａｉｄｅｄ）確保した。

下層バルーンをそれらの先端においてヒートシールした。基端を空気シンリンジ（ｐｎｅｕｍａｔｉｃ ｓｙｒｉｎｇｅ）に接続して、バルーン要素を４０ｐｓｉ（２．７気圧）まで加圧した。

Ｈ．Ｂ．フラー（Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ）製のＨＬ−２０８１感圧接着剤を、該接着剤のトルエン中２５％溶液中に加圧したバルーン要素を手で浸漬し、そのバルーン要素を溶液から引き出して、風乾することによって、下層バルーンの外面に塗布した。

次に、編組機を用いて、ＤＳＭ製の５０デニールのＤｙｎｅｅｍａ繊維からなる繊維ウェブを、膨張したバルーン要素のまわりに編成した。速度は、およそ６８〜７０度の編組角度を有する単層編組を行うようにした方法で編組が進行するように調整した。編組角度は編組速度によって変更することができる。下層バルーンの加圧は繊維ウェブが付与される間維持された。

マトリックス材料については、トルエン中１０％のホットメルト（Ｈ．Ｂ．フラー製のＨＭ ０２３０）溶液を、該溶液中に加圧したバルーン要素を再度浸漬し、そのバルーン要素を溶液から引き出して、それを完全に乾燥させることによって、塗布した。

Ｐｅｂａｘ（登録商標）７２３３ポリマーからなる上層バルーンを、同じ方法により、下層バルーンと同一の寸法で、調製した。
本発明の一部の実施形態は、以下の番号を付した項目によってさらに特徴付けられ得る。

１． 医療装置用の複合繊維強化バルーンを調製する方法であって、該方法は、
周囲圧力において一定の大きさを有する、予め形成された下層バルーンを提供する工程と、
周囲圧力を上回る所定圧力まで、または下層バルーンが周囲圧力における寸法を上回る所定寸法に達するまで、下層バルーンを加圧することによって、予め形成された下層バルーンを拡張する工程と、
下層バルーンが加圧されている状態において、
前記下層バルーンの外面に繊維のウェブを付与する工程と、
繊維のウェブを下層バルーンに接着する工程と、
前記ウェブをマトリックス材料によって包み込んで、下層バルーンと繊維マトリックスとのアセンブリを形成する工程とを備える、方法。

２． 前記包み込まれたウェブ上に、上位層を付与する工程と、
前記アセンブリと上層バルーンとを結合して、前記複合繊維強化バルーンを形成する工程とをさらに備える、項１に記載の方法。

３． 前記上位層は、半径方向に配向されたポリマー材料からなる予め形成された上層バルーン層であり、予め形成された上層バルーン層は、下層バルーンおよび繊維マトリックスのアセンブリを予め形成された上層バルーンフォーム内に挿入することによって、前記包み込まれたウェブ上に付与される、項２に記載の方法。

４． 前記上位層はコーティング層である、項２に記載の方法。
５． 前記予め形成された上層バルーンは半径方向に配向されている、項３に記載の方法。

６． 前記下層バルーン層および上層バルーン層は双方とも二軸方向に配向されている、項目３に記載の方法。
７． 前記マトリックス材料は接着剤材料を含む、項３に記載の方法。

８． 前記マトリックス材料は、熱によって活性化可能な接着剤である、項３に記載の方法。
９． 前記予め形成された下層バルーンは半径方向に配向されている、項目１に記載の方法。

１０． 前記繊維ウェブの繊維は、１〜５０μｍの直径を有する、項１に記載の方法。
１１． 前記繊維ウェブの繊維は、約１０〜約１００デニールの範囲にある線形質量密度（ｌｉｎｅａｒ ｍａｓｓ ｄｅｎｓｉｔｙ）を有する、項１に記載の方法。

１２． 繊維ウェブを付与する前に、摩擦増強材料の層を下層バルーンの少なくとも円錐部に付与する工程をさらに備える、項１に記載の方法。
１３． 複合バルーンをカテーテルまたはプローブに取り付ける工程をさらに備える、項１に記載の方法。

１４． 前記繊維材料は、アラミド、超高分子量ポリオレフィン、液晶ポリマー、およびそれらの混合物のうちから選択される、項１に記載の方法。
１５． 下位バルーン層は、ポリウレタン、ポリエステルおよびコポリエステル、ポリカーボネート、ポリアミド／ポリエーテルブロックコポリマー、ポリエステル／ポリエーテルセグメント化ブロックコポリマー、シリコーン−ポリカーボネートコポリマー、ポリアミド、熱可塑性ポリイミド、ポリアセタール、液晶ポリマー、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルスルホン、またそれらの組み合わせのうちから選択されるポリマーを含む、項１に記載の方法。

１６． 前記下層バルーンおよび繊維マトリックスのアセンブリを予め形成された上層バルーンフォーム内に挿入する工程は、上層バルーンを裏返しにし（ｉｎｖｅｒｔｉｎｇ）、次に、前記アセンブリ上に上層バルーンをめくり返す（ｅｎｖｅｒｔｉｎｇ）工程を備える、項３に記載の方法。

上記の開示は、例示であり、網羅的なものではないことが意図される。
本記載は、当業者に多数の変形例および別例を示唆するであろう。個々の図面に示し、上記で説明した様々な要素は、所望により、組み合わされてもよく、また、組み合わせるために変更されてもよい。これらの別例および変形例はすべて、特許請求の範囲内に含まれるものとする。特許請求の範囲においては、「備える」という用語は「含むが、それに限定されるものではない」ことを意味する。

さらに、従属請求項に示された特定の特徴は、本発明が従属請求項の特徴の他の可能な組み合わせを有する他の実施形態にも具体的に関するものと認識されるように、本発明の範囲内において他の方法で互いに組み合わせることができる。例えば、請求項を公開する目的のために、管轄内において多数項従属形式が認められる形式である場合には、従属する任意の従属請求項は、そのような従属請求項に引用されるすべての既述事項を有する全ての先行請求項に対する多数項従属形式に書き換えられるものと解釈されるべきである。（例えば、請求項１に直接従属する各請求項は、代わりに、すべての先行請求項に従属するものと解釈されるべきである）。多数項従属クレーム形式が制限される管轄においては、後続の従属請求項は、それぞれ、以下のそのような従属請求項において列記される特定の請求項以外の、先行の既述事項を有する請求項への従属を形成する単一項従属クレーム形式に書き換えられるものと解釈されるべきである。

これで、本発明の説明を完結する。当業者は、その均等物が本願に添付された特許請求の範囲によって包含されることが意図される、本願に記載した特定の実施形態に対する他の均等物を認識し得る。

部分切り取り部を有する下層バルーンの概略側面図。 図１の線２において得られる拡大断面図。 本発明の方法の実施形態の工程を示す図２と同様の図。 本発明の方法の実施形態の工程を示す図２と同様の図。 本発明の複合バルーンの公称直径から破裂までの膨張を示すグラフ。

Claims (22)

1. 下位バルーン層と、前記下位バルーン層の上に配置された繊維ウェブと、前記ウェブを包み込むマトリックス材料とを備える繊維強化積層複合バルーンであって、該繊維強化積層複合バルーンは、第１部分および第２部分を備える非線形コンプライアンス曲線によって特徴付けられ、第２部分は第１部分の圧力範囲より高い膨張圧力範囲において得られ、前記バルーンは、第２部分における増大率よりも大きい増大率を第１部分において有する、繊維強化積層複合バルーン。
2. 前記繊維ウェブおよびマトリックス材料の上に配置された材料からなる上位層をさらに備える、請求項１に記載の繊維強化積層複合バルーン。
3. 前記上位層は半径方向に配向されたポリマー材料からなる上位バルーン層である、請求項１に記載の繊維強化積層複合バルーン。
4. 前記マトリックス材料は、下層バルーン層、繊維ウェブおよび上位バルーン層に接着接合される、請求項３に記載の繊維強化積層複合バルーン。
5. 下位バルーン層および上位バルーン層は双方とも二軸方向に配向されている、請求項４に記載の繊維強化積層複合バルーン。
6. 前記マトリックス材料は接着剤材料を含む、請求項３に記載の繊維強化積層複合バルーン。
7. 前記マトリックス材料は、熱によって活性化可能な接着剤である、請求項２に記載の繊維強化積層複合バルーン。
8. 前記下位バルーン層は、半径方向に配向されている、請求項１に記載の繊維強化積層複合バルーン。
9. 前記繊維ウェブの繊維は、１〜５０μｍの直径を有する、請求項１に記載の繊維強化積層複合バルーン。
10. 前記繊維ウェブの繊維は、約１０〜約１００デニールの範囲にある線形質量密度を有する、請求項１に記載の繊維強化積層複合バルーン。
11. 前記下位バルーン層と繊維ウェブとの間に、摩擦増強材料の層をさらに備える、請求項１に記載の繊維強化積層複合バルーン。
12. 前記摩擦増強材料は、弾性ポリマーである、請求項１１に記載の繊維強化積層複合バルーン。
13. 前記繊維材料は、アラミド、超高分子量ポリオレフィン、液晶ポリマー、およびそれらの混合物のうちから選択される、請求項１に記載の繊維強化積層複合バルーン。
14. 前記下位バルーン層は、ポリウレタン、ポリエステルおよびコポリエステル、ポリカーボネート、ポリアミド／ポリエーテルブロックコポリマー、ポリエステル／ポリエーテルセグメント化ブロックコポリマー、シリコーン−ポリカーボネートコポリマー、ポリアミド、熱可塑性ポリイミド、ポリアセタール、液晶ポリマー、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルスルホン、またそれらの組み合わせのうちから選択されるポリマーを含む、請求項１に記載の繊維強化積層複合バルーン。
15. 前記上位バルーン層は、ポリウレタン、ポリエステルおよびコポリエステル、ポリカーボネート、ポリアミド／ポリエーテルブロックコポリマー、ポリエステル／ポリエーテルセグメント化ブロックコポリマー、シリコーン−ポリカーボネートコポリマー、ポリアミド、熱可塑性ポリイミド、ポリアセタール、液晶ポリマー、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルスルホン、またそれらの組み合わせのうちから選択されるポリマーを含む、請求項２に記載の繊維強化積層複合バルーン。
16. カテーテルまたはプローブに取り付けられた請求項１に記載のバルーンを備える医療装置。
17. 医療装置用の複合繊維強化バルーンを調製する方法であって、該方法は、
    周囲圧力において一定の大きさを有する、予め形成された下層バルーンを提供する工程と、
    周囲圧力を上回る所定圧力まで、または下層バルーンが周囲圧力における寸法を上回る所定寸法に達するまで、下層バルーンを加圧することによって、予め形成された下層バルーンを拡張する工程と、
    下層バルーンが加圧されている状態において、
    前記下層バルーンの外面に繊維のウェブを付与する工程と、
    繊維のウェブを下層バルーンに接着する工程と、
    前記ウェブをマトリックス材料によって包み込んで、下層バルーンと繊維マトリックスとのアセンブリを形成する工程とを備える、方法。
18. 前記包み込まれたウェブ上に、上位層を付与する工程と、
    前記アセンブリと上層バルーンとを接合して、前記複合繊維強化バルーンを形成する工程とをさらに備える、請求項１７に記載の方法。
19. 前記上位層は、半径方向に配向されたポリマー材料からなる予め形成された上層バルーン層であり、その予め形成された上層バルーン層は、下層バルーンおよび繊維マトリックスのアセンブリを予め形成された上層バルーンフォーム内に挿入することによって、包み込まれたウェブ上に付与される、請求項１８に記載の方法。
20. 前記上位層はコーティング層である、請求項１８に記載の方法。
21. 前記予め形成された上層バルーンは半径方向に配向されている、請求項１９に記載の方法。
22. 長尺状の管状本体と、前記本体の先端部上に取り付けられたバルーンと、前記バルーンを膨張させるための手段とを有するカテーテルであって、前記バルーンが請求項１に記載のバルーンである、カテーテル。

Images