JP2009538160A - フーバー針アセンブリ及び使用方法 - Google Patents

Abstract

フーバー針アセンブリ（１０）は、針アパーチャ（２８）の周りにヒンジ付案内部材（２０）を持つベース（１２）を有する。針アセンブリ（１４）は、２つのヒンジ付ウィング（５４）の間に取り付けられたフーバー針（４０）を有する。案内部材（２０）は、案内部材（２０）と、針（４０）が使用位置でロックされる水平な配置との間で針が垂直に移動できる平行な配置の間で可動である。
【選択図】図１

Description

本発明は、流体送達又は抽出管が針先に実質的に直角に配置される、直角型のフーバー針アセンブリに関する。このことは、直角の屈曲を有する金属針を用いることによって通常達成される。本発明は、フーバー針アセンブリを使用する方法にも関係する。

フーバー針アセンブリは、化学療法、疼痛管理、ホルモン送達、微生物防除等のために長期間にわたって一連の液剤を送達するために患者の血管又は器官に接続できる皮下に埋め込まれた薬剤投与ポートにアクセスするために一般に使用される。場合により、ポートは、フーバー針を使用して時折、液体が補充される治療薬剤のリザーバの役割を果たす。埋め込まれたポートは通常、皮膚の少し下に位置するシリコーンプラスチックの隔膜を有し、かつ皮膚に直角に挿入されるフーバー針によって貫通され得る。従って、針の基部（ｂｕｔｔ、太い方の端）が皮膚と実質的に平行に伸長するように、フーバー針が、直角の屈曲を有することは、普通である。後続管は通常、針基部に接続され、かつ針に薬剤を供給するために使用される。稀に、フーバー針アセンブリは、皮下ポートを介してであれ、又はその他の形であれ患者から液体を抽出するために使用できる。直角針の使用により、アセンブリが、定位置で容易にテープで固定され、かつ衣類又は寝具に引っ掛かる可能性が低いように、低い外形を有することが可能になる。フーバー針からの針刺し傷害の危険性は、良く認識されており、かつ現在市場に出回っている大部分のフーバー針は、針がポートから引き抜かれると何らかの形で作動される針先ガードを備えている。用語「フーバー針アセンブリ」は、針（屈曲しているにせよ、そうでないにせよ）、その後続管、針ガード及び皮下ポートへの針挿入及び引き抜きを補助するために使用される何らかのつまみ等に一般に適用される。

フーバー針に関する特別な課題は、ポート隔膜から針先を引き出すために必要とされる相当な力による「反動性針刺し」である。反動性針刺しは、利用者が、右手でポートから針先を引き出す前に、ポートに近い患者の皮膚に左手の指を押し付けるために一般に起こる。このことは、患者の不快感及び皮膚の下でポートが動く可能性を減少されるためになされる。しかしながら、針が隔膜から突然放出されるので、利用者が突然の動きを妨げようとする傾向があり、その結果右手が跳ね返り、かつ何らかの針ガードが作動し得る前に、針先を左手の指先に突き立てる。

Ｓｗｅｎｓｏｎの米国特許第６９２１３８８号は、屈曲した針基部が持針器に成形され、かつガードが引き抜き後に針先を被覆するために下方に揺動できるようにハブから回転されるフーバー針アセンブリを開示している。残念ながら、これにより反動性針刺しの危険は、ガードが定位置まで揺動できる前に、かかる傷害が起こる可能性が高いので、ほとんど軽減されない。Ｂａｒｒｕｓらによる米国特許出願第２００４／００４９１５９号及び第２００４／００７２７１６号は、針ハブが患者の皮膚に乗るパッドに（針ガードを兼ねる）トグル状継手によって接続される、フーバー針アセンブリを開示している。従って、針の引き抜き及びガードの作動は、針先がガードに完全に引き抜かれる前に、利用者が針先の非常に近くで、左手の指でパッドを持つことを必要とする。パッドを下に押し付けることなく、針を引き抜くことは、（反動性針刺しの危険性を伴う）引き抜かれた、完全に露出された針、及び（「通常の」針刺し傷害の追加の危険性を伴う）露出された針の保護を行うためにアセンブリを次に操作する必要性をもたらす。類似した危険性は、ガードが引き抜き後、針の上に押し下げられる一種のマジックハンドである、Ｒｏｓａｔｏの米国特許第５９５１５２２号のより簡易な、保護されたフーバー針アセンブリにおいて明らかである。フーバー針アセンブリの多数の他の古い設計−例えば、米国特許第４６２７８４３号に開示されたもの−が、引き抜き後、かつそれ故に利用者を反動性針刺しの危険に曝した後に、針ガードの取り付け又は作動を必要とすることに注目できる。

保護された針アセンブリは、針ハブをハウジングに入れ、かつそれを針によってハウジングに引き抜くことによって反動性針刺し傷害の課題を大幅に回避するＢｅｌｌの米国特許第６２６１２５９号に開示されている。このアセンブリが意図されるように使用されるならば、ハウジングは、針が引き抜かれるにつれ穿刺部位の周りで押し下げられるが、それは、針を引き抜くためにハウジングを単に引っ張ることによる不慮の誤用をする傾向があり、それにより利用者は反動性針刺しに、危険にも曝される。同様に、かさばるので、ハウジングは、患者の皮膚上に平坦に位置せず、かつ衣類又は寝具に引っ掛かる危険がある。

一形態において、本発明のフーバー針アセンブリは、ベースサブアセンブリと、針先の挿入及び引き抜き中にベースサブアセンブリによって案内される針サブアセンブリとを基本的に含む。ベースサブアセンブリは、好ましくは（便宜上、水平であると仮定される）患者の皮膚に、直接又は間接的に乗るように構成された、実質的に水平な足部と、針サブアセンブリを案内することに適した案内手段とを有する。案内手段は、挿入及び／又は引き抜き中にそれが針を案内できる実質的に垂直な位置と、針が挿入された後に（好ましくは足部上又はその近くで）それが進路から外れて位置する実質的に水平な位置との間の移動のために配設され得る。針サブアセンブリは、好ましくは針の上に形成された針ハブと、挿入及び引き抜き中に針先の操作で使用するハブに取り付けられたつまみとを好ましくは含む。好ましくは、つまみもまた、針を挿入及び／又は取り外すためにそれが使用できる実質的に垂直な位置と、針が挿入された後に、それが進路から外れる（好ましくは足部上又はその近くの）実質的に水平な位置との間で移動可能である。好ましくは針サブアセンブリは、挿入及び引き抜き中に案内手段を摺動して係合させ、かつ案内手段は、案内装置が実質的に垂直な時に、好ましくは針の引き抜き前及び／又は後に針ガードの役目を果たす。その場合、引き抜き後に針先が再伸長又は再露出できないように、何らかの形状のロックが、針サブアセンブリと、ベースサブアセンブリとの間に提供されることも好ましい。

案内手段は、一対の対向した細長い案内部材を含むことができ、その各々は、垂直な時に２つの部材が平行に相隔てられた関係にあり、かつ実質的に水平な時にそれらがベースの実質的に水平な部分上又はその近くに位置するように、足部ベースサブアセンブリにヒンジで取り付けられる。例えば、案内部材は、それぞれの垂直位置からそれぞれの水平位置に動かされる時、反対方向で外側及び下方に折り曲げるか、又は揺動することができる。好都合には、案内部材及びベースサブアセンブリの足部は、各案内部材の底部及び足部の間の接続が、一体ヒンジである、一体のプラスチック成形品として形成できる。

従来のように、針は、尖った部分が通常垂直で、かつ基部部分が通常水平であるように直角に屈曲される中空の金属管から形成できる。針ハブは、好ましくは金属針の基部部分の周りにプラスチックから成形され、かつつまみは、好ましくはハブの反対側から伸長する（本明細書において「ウィング（ｗｉｎｇ、翼部）」とも呼ばれる）２つの翼状伸長部として形成され、ウィングは、つまみを形成するために垂直位置まで一緒に上方に揺動でき、かつ実質的に水平な位置まで、又はベースサブアセンブリの足部の近くに進路から外れて互いに離れて、かつ下方にも揺動できるように、一体プラスチックヒンジによってハブに取り付けられる。スロットは、案内装置が垂直に配置され、かつそれぞれのスロットに入れられる時、（針、ハブ及びウィングを含む）針サブアセンブリが、針先の挿入及び引き抜きを可能にするために案内部材上を上下に摺動できるように、案内部材のそれぞれ１つを取るためにハブの近くで各ウィング内に形成できる。それ故に、針が挿入された後、アセンブリ両側の案内部材及びウィング部材は、ウィング部材が足部と、そのそれぞれの案内部材との間に位置するように、実質的に水平な位置まで一緒に下方に揺動できる。

他の配置において、ベースサブアセンブリの足部は、ウィング及び／又は案内部材が足部自体よりもむしろ、患者の皮膚に、直接又は間接的に乗ることができるように引き延ばせるか、又はスロットを形成できる。

上述のように、針サブアセンブリが立てられる時、針先は、好ましくは次に針先との指の接触を防止するガードの役割を果たすベースサブアセンブリの案内部材の間に位置する。同様に述べたように、何らかの形状のロッキング手段は、針サブアセンブリが一旦上方に完全に引き抜かれると、再度押し下げられて、針先を再露出できないように、針サブアセンブリと、ベースサブアセンブリとの間に形成されることが好ましい。このことは、好都合には、ウィングと、案内部材との間で動作するように、ロック手段を配置することによって達成される。

本発明のフーバー針アセンブリは、一緒に留められ、かつ垂直な位置に配置される案内部材及びウィングによって輸送でき、針の尖った部分は、ベースの足部の下に完全に露出され、針先は、取り外し可能なシースによって保護される。フーバー針アセンブリは、保護針シースが左手を使用して取り外せるように、右手の指と親指の間にウィング及び案内部材を掴むことによって保持できる。右手の指と親指の間にしっかりと保持されたウィング及び案内装置により、針先は、案内部材が実質的に垂直である（すなわち挿入点で患者の皮膚に直角）ように挿入点の上に位置決めされ、かつ針は、ベースサブアセンブリの足部が皮膚に乗るまでアセンブリ全体を下方に押すことによって、皮膚を通って、埋め込まれたポートにしっかりと挿入される。ウィング及び案内部材は、次にその水平位置まで互いから離れて外側及び下方に折り曲げられ、次に患者の皮膚にテープで固定される。しかしながら、所望であれば、足部は、案内部材及びウィングから別個にテープで貼り付けられることができる。

十分な薬剤が送達された後、ウィング及び案内部材の上に適用されたテープは、取り外され、かつウィング及び案内部材は、片手を使用してその元の垂直位置まで上方に揺動され、他方でもう片方の手の指は、患者の皮膚に対する運動に対してベースサブアセンブリの足部を押さえる。足部に適用されたいかなる更なるテープも、次にそれをしっかりと保持しながら取り外される。次に使用者は、ベースサブアセンブリの足部を、患者にしっかりと押し付け、他方で針サブアセンブリのウィング上に上向きに引っ張り、それらが案内部材上を摺動し、かつそれ故にロッキング手段が作動されるまで（好ましくは聞き取れるクリック音又は感触によって示される）、針の尖った部分を案内部材の間で上向きに引き抜くようにし、その後左手が引っ込められ、かつフーバー針アセンブリ全体が、廃棄するために患者から取り外される。

１つの任意の変形又は改良において、ウィングが、針の引き抜きを行うために一緒に押される時に、針ハブに案内部材を一緒に押し付けるよりもむしろ、その周縁部が互いに接触するように、ウィングは、案内部材を取るためにスロットが形成されるか、又はチャネルが形成される。このことは、（ｉ）針先が案内装置の側面から露出できるように、ウィング及び案内装置が、針の引き抜き中に角度的に誤って整列され得ないこと、（ｉｉ）ウィングと、案内部材との間の相対的摺動運動が、ウィングに対する指の圧力によって最小限に影響を及ぼされること、及び（ｉｉｉ）及び案内部材間の針ハブの摺動運動が、案内部材との摩擦によって過度に阻害されないことを確実にする。更に、この配置は、ラチェット状留め具が、引き抜かれた針の露出位置へ戻りを防止するために、案内部材縁部で、補足留め具との係合のためにウィング内のチャネル縁部に沿って組み込まれることを可能にする。かかる留め具は、それ故にロッキング手段の一部をなすことができ、それにより針の戻りが、防止されるか、又は少なくとも阻害される。

もう１つの任意の変形において、案内部材の一方又は両方は、案内装置に対するウィングの相対的弓状運動が、防止又は実質的に制止されるように、対応するウィング内でスロットを係合させる長手方向（通常垂直の）リブを備えることができる。この場合も、かかるリブの使用により、針の露出位置への戻りを阻害するために、ウィングと、リブとの間で動作可能なロッキング手段の使用を可能にする。

他の広い形態において、本発明は、
患者の皮膚に直接又は間接的に乗るように構成されたおおむね水平なベース面を有し、かつ、針が患者内に入ることができる通路を有する足部分と、前記足部分に取り付けられ、かつ、おおむね垂直な位置とおおむね水平な位置との間で可動である、少なくとも１つの案内部材とを有するベースサブアセンブリと、
針先を有する針と、前記針の上に形成されたハブとを含み、前記少なくとも１つの案内部材に摺動自在に取り付けられた針サブアセンブリと
を含む針アセンブリであって、
前記少なくとも１つの案内部材がおおむね垂直な位置にある時、前記針サブアセンブリは、前記針が前記通路を通って伸長する伸長位置と、前記針先が前記ベース面から離して引き抜かれる引込み位置との間で、前記針の挿入及び／又は引き抜きのために前記少なくとも１つの案内部材に沿って摺動できる針アセンブリを提供する。

引き抜かれた位置で、前記針先は、前記通路内に位置するようにすること及び／又は前記少なくとも１つの案内手段によって少なくとも部分的に覆われるようにすることができる。
前記少なくとも１つの案内部材が実質的に垂直である時に、前記少なくとも１つの案内部材は、前記針の引き抜き前及び／又は後で針ガードの役目を果たすことができる。
前記針アセンブリは、好ましくは、前記引き抜かれた位置への引き抜き後に前記針先が再伸長又は再露出できないように、前記針サブアセンブリと前記ベースサブアセンブリとの間にロッキング手段を含む。
前記針アセンブリは、好ましくは、前記針サブアセンブリが前記ベースサブアセンブリから分離されることを防止する保持手段を含む。

好ましくは、組み立てられる時、前記少なくとも１つの案内部材は、前記針サブアセンブリが伸長位置にある時にのみ、水平及び垂直位置の間で可動である。
好ましくは、前記少なくとも１つの案内部材の少なくとも一部は、前記針サブアセンブリを通して伸長する。
前記針サブアセンブリは、挿入及び引き抜き中に前記針先を操る際に使用するためのハブに取り付けられた少なくとも１つのつまみを含むことができる。
前記少なくとも１つのつまみは、好ましくは、前記針を挿入及び／又は取り外すために使用できるおおむね垂直な位置と、前記針が挿入された後に進路から外れて位置するおおむね水平な位置との間で可動である。
前記少なくとも１つのつまみは、前記ハブにヒンジで連結されることができる。
前記少なくとも１つの案内部材は、前記ハブと、前記少なくとも１つのつまみとの間で伸長することができる。

前記又は各々の少なくとも１つのつまみは、２つのストリップ状ヒンジによって前記ハブに取り付けられることができ、前記２つのストリップ状ヒンジは、対応する案内部材が貫通して伸長することができる間に、スロットを画定する。
好ましくは、前記針サブアセンブリは、前記ハブの両側から伸長する２つのつまみを含む。
前記少なくとも１つの案内部材は、前記足部分にヒンジ取り付けされることができる。

好ましくは、２つの案内部材が存在し、さらに好ましくは、前記２つの案内部材は、２つのつまみの間を伸長する。
好ましくは、前記ハブは、前記２つの案内部材の間に位置する。

前記少なくとも１つの案内部材は、おおむね水平な位置で、前記針サブアセンブリの少なくとも一部の上に位置することができ、かつ引き抜かれた位置に向かう前記針サブアセンブリの運動上方運動を防止するか又は抵抗することができる。

前記針アセンブリは、案内手段及び前記針サブアセンブリの一方の上の少なくとも１つの案内スロットと、
前記案内スロット内に係合する、前記案内手段及び前記針サブアセンブリの他方の上の少なくとも１つの対応する案内タブと
を含むことができる。

前記案内スロットは、一旦前記針サブアセンブリが、引き抜かれた位置に移動されると、案内タブと前記針サブアセンブリの戻り止めを越えて伸長位置に向かう運動を防止するロッキング戻り止め及び／又は突起を有することができる。
前記針サブアセンブリは、一旦前記針サブアセンブリが、引き抜かれた位置に移動されると、前記少なくとも１つの案内部材の少なくとも１つの自由端の上に位置し、かつ前記伸長位置に向かう前記針サブアセンブリの運動を防止又は制限する、少なくとも１つの第１弾性脚部を含むことができる。

前記針サブアセンブリの一部に係合し、前記針サブアセンブリが前記ベースサブアセンブリから分離されることを防止する、前記少なくとも１つの案内部材上に少なくとも１つの第２弾性脚部を含むことができる。
好ましくは、前記少なくとも１つの第２弾性脚部は、前記針ハブに係合する。

好ましくは、おおむね水平な位置において、前記少なくとも１つの案内部材は、前記針が挿入された後に前記通路から離れて伸長する。

上記のように、本発明は、一般型のフーバー針アセンブリを、ちょうど示した概略の方法で使用する方法も含む。より具体的には、針アセンブリは、好ましくは針サブアセンブリが、針先の挿入取り外しのために、ベースサブアセンブリに摺動して取り付けられ、ベースサブアセンブリが、挿入部位で患者の皮膚に乗るように構成された足部を有し、かつ針サブアセンブリの案内部材を有し、かつ針サブアセンブリが、それによりベースサブアセンブリに対して移動できる、つまみを有するものである。好ましくは、方法は、
足部が患者の皮膚に実質的に乗るまで針先を垂直に挿入するために、つまみを使用するステップ、
案内手段及びつまみが実質的に平坦な位置でテープで固定できるように、それらを実質的に水平な位置まで折り曲げるステップ、
流体を注入又は引き抜くために挿入した針を使用した後、案内手段及びつまみを実質的に直角に折り曲げるステップ、
片手で患者の皮膚に関連する運動に対して足部を保持するステップ、及び
案内部材に対して摺動して、かつ上方につまみ及び針ハブを摺動させるように、片手で足部に押し付け、かつ他方の手でつまみ上に上向きに引っ張ることによって患者から針を引き抜くステップを含む。

針が完全に引き抜かれるまで、針アセンブリが、患者の皮膚上にしっかりと保持されるので、記載された手順において、反動性針刺しが起こりえないことが、注目されるであろう。更に、案内部材及びウィングは、非常に細くても良く、かつベースサブアセンブリの水平部分上の凹部に嵌めることができるので、針アセンブリは、患者の皮膚上に平坦に位置することができ、かつ衣類又は寝具に引っ掛かりやすくない。それはまた、簡易かつ効果的にテープで貼り付けることができる。その上、針サブアセンブリのウィングが、所望のように長くかつ広く作ることができるので、良好なつまみ表面が、針の挿入及び引き抜き中の針サブアセンブリの確実かつ便利な運動のために形成できる。

本発明によるフーバー針アセンブリの第１の実施例の分解組立斜視図である。 （図示しない包装から取り外された後の）供給され、かつ直ちに使用できる図１のフーバー針アセンブリの斜視図である。 直ちに使用できる図１のフーバー針アセンブリの側面図である。 直ちに使用できる図１のフーバー針アセンブリの斜視断面図である。 使用時になるであろうように配置された図１のフーバー針アセンブリの斜視図である。 針が完全に引き抜かれた後になるであろうように配置された図１のフーバー針アセンブリの斜視図である。 針が完全に引き抜かれた後になるであろうように配置された図１のフーバー針アセンブリの斜視断面図である。 本発明によるフーバー針アセンブリの第２の実施例の分解組立斜視図である。 第２の実施例の逆分解組立斜視図である。 水平位置で組立後の第２の実施例の斜視図である。 （図示しない包装から取り外された後の）供給され、かつ直ちに使用できる第２の実施例の斜視図である。 （図示しない包装から取り外された後の）供給され、かつ直ちに使用できる第２の実施例の逆斜視図である。 直ちに使用できる第２の実施例の斜視断面図である。 針が完全に引き抜かれた後になるであろうように配置された第２の実施例の下方からの斜視図である。 針が完全に引き抜かれた後になるであろうように配置された第２の実施例の上方からの斜視図である。 針が完全に引き抜かれた後になるであろうように配置された第２の実施例の斜視断面図である。

本発明の性質を広く示したが、２つの実施例が、添付図面を参照して以下に記載される。
図１から７に示す第１の実施例のフーバー針アセンブリは、一般的に１０で示され、かつその部品、ベース及び針サブアセンブリは、それぞれ１２及び１４で示される。

ベースサブアセンブリ１２は、好都合には、リブ付き又はパターン付き底面１８を有する細長い足部１６と、各々が狭い一体型ストリップヒンジ２２によって中心近くで足部１６に取り付けられる一対の対向したストリップ状案内部材２０ａ及び２０ｂとを有するように、ＰＶＣ又はポリプロピレンのようなプラスチックから一体で射出成形される。使用の際にベースサブアセンブリ１２は、注射部位の上に位置決めされ、かつフォーム層又は他の詰め物が、底面１８及び患者の皮膚の間に挟まれる。案内部材２０ａ及び２０ｂは、目的のために、チャネル又は溝が形成された足部１６の上面２６上又はその近くに位置するためにそれぞれのヒンジ２２の周りで外側及び下方に揺動でき、立てられた側面２８を有する。閉鎖端部を有する長いスロット３０は、各案内部材２０ａ及び２０ｂ内に偏心形成され、かつ案内部材のほぼ全長にわたって伸長し、各スロット３０の外端又は上端は、ラチェット状戻り止め３２を形成するように形作られる。遙かに短いスロット３３がそれぞれの部材の平面内での戻り止め３２の側方偏向を容易にするように、戻り止め３２に対向する各部材２０ａ及び２０ｂ内に形成される。類似した短いスロット３４が、長いスロット３０の底端又は輪郭の側方偏向を可能にするように、各案内部材２０ａ及び２０ｂの底部の近くに形成される。最後に、中心孔３８が、フーバー針の尖った部分が貫通して伸長できる、案内部材２０ａ及び２０ｂのストリップヒンジ２２間で足部１６内に形成される。

針サブアセンブリ１４は、針先４４により形成される垂直部分４２と、針４０の内腔へ、又は針４０の内腔から流体を搬送するために、端部に可撓管４８が取り付けられる水平基部部分４６とを有する屈曲した中空の鋼製フーバー針４０を含む。サブアセンブリ１４は、針４０の基部部分４６に成形された中心円筒ハブ５２と、一体型ストリップヒンジ５６によってハブ５２に取り付けられた一対の側方ウィング５４ａ及び５４ｂとを有する一体プラスチック成形品５０も含む。細長いスロット５７が、各ストリップヒンジ５６の中心に形成され、かつ事実上、ストリップヒンジを２つの周縁又は端部に減少させる。直立した周縁リム５８は、各ウィング５４ａ及び５４ｂの周りに形成される。フック状留め具６２ａ及び６２ｂは、それぞれウィング５４ａ及び５４ｂの上面又は内面から直立するように、ウィング５４ａ及び５４ｂの底端又は内端の近くに形成される。

ベースサブアセンブリ１２及び針サブアセンブリ１４は、次のステップによって組み立てられる：
・針４０の垂直部分４２が案内部材２０ａ及び２０ｂの間で中心に整列されるように、２つのサブアセンブリを、図１に示す位置から互いに向かって移動させること、
・案内部材２０ａ及び２０ｂの上端を、ウィング５４ａ及び５４ｂのヒンジ５６内のそれぞれのスロット５７に入れること、
・第一に針先４４が足部１６内の中心孔３８に入り、かつ第二にウィング５４ａ及び５４ｂが足部１６と接触するまでこの運動を継続すること、
・フック状留め具６２ａ及び６２ｂが案内部材２０ａ及び２０ｂの外面に当接するまで、それぞれ案内部材２０ａ及び２０ｂに向かって上向きにヒンジ５６の周りでウィング５４ａ及び５４ｂを揺動させること、
・留め具６２ａを案内部材２０ａ内に長いスロット３０を通して推し進めるために、案内部材２０ａ及びウィング５４ａをしっかりと一緒に押し、留め具６２ａがスナップ状に入ることは、部材２０ａ内の平行なスロット３４によって与えられる、スロット３０の下方部分の可撓性によって容易にされること、及び
・留め具６２ｂを案内部材２０ｂ内に長いスロット３０を通して推し進めるために、案内部材２０ｂ及びウィング５４ｂをしっかりと一緒に押し、留め具６２ｂがスナップ状に入ることは、部材２０ｂ内の平行なスロット３４によって与えられる、スロット３０の下方部分の可撓性によって容易にされること。

案内装置２０ａ内のスロット３０ロックに留め具６２ａを閉じることによって、これら２つの部品が再度分離することを防止し、他方で案内装置２０ａ（及び足部１６）に対するウィング５４ａの上方への摺動運動を可能にし、その運動が、スロット３０の頂部との留め具６２ａの当接によって制限されることが、注目されるべきである。留め具６２ａが、案内装置２０ａ内でスロット３０の頂部に達する時、ラチェット状戻り止め３２によってその位置に保持されることが、注目されるべきである。全く同じ状況が、案内装置２０ｂ、そのスロット３０、ウィング５４ｂ及びその留め具６２ｂに対して存在する。

図２及び３は、上記のような組立に従ったフーバー針アセンブリ１０の外観を示す。しかしながら、これらの図は、上記組立工程の前又は後にフーバー針４０の垂直部分４２の上に通常嵌められるであろう針シースを示さない。シースが定位置にあれば、針アセンブリ１０は、包装及び滅菌の準備ができている。

針アセンブリ１０を（包装を解いた後に）使用できる状態に準備するために、ウィング５４ａ及び５４ｂは、右手の人差し指及び親指の間でしっかりと掴まれ、かつ針シース（図示せず）は、左手を使用して取り外され、その結果アセンブリの外観は、図２に示す通りである。アセンブリ１０は、次に注射部位の上に位置決めされ、かつ針４０の垂直部分４２は、次に患者及び皮下ポートに挿入される。（ｉ）包装された案内部材及びウィングの体積及び剛性、（ｉｉ）ウィング部材５４ａ及び５４ｂが、足部１６と当接していること、及び（ｉｉｉ）指及び親指が、滑る可能性を減少させるために、外面にリブ７０を与えられたことが分かる、ウィング５４ａ及び５４ｂの上を滑り降りるのであれば、指及び親指が乗せられる受け面を、足部１６が提供するので、相当な力を及ぼすことができる。

針アセンブリ１０は、ポートが埋め込まれた深さに、針４０の垂直部分４２の長さが適切であるように、最初に選択されることが注目される。このことは、挿入後に足部１６の底部が、患者の皮膚に直接又は間接的に乗ることを確実にする。［この段階で所望であれば、足部１６が移動する可能性が低いように、足部１６を患者の皮膚に取り付けるために、医療接着テープが使用できる。］

この段階で、利用者は、案内装置２０ａ及び取り付けられたウィング５４ａを、案内装置２０ｂ及び取り付けられたウィング５４ｂと共に、図５に示すように水平位置まで下方かつ外側に折り曲げる。各案内装置／ウィング対は、次に患者の皮膚にテープで貼り付けられる。非常に平坦で、かつ目立たない針アセンブリが、それ故に生じ、それは利用者の衣類、患者のそれ、関連する寝具又は他の医療チューブ若しくは装置に引っ掛かる又はそれらを捕まえる可能性が非常に低い。

十分な流体が送達された（又は取り除かれた）後、針アセンブリ１０は、次のように取り外すことができる。いかなるテープも取り外され、案内装置／ウィング対は、その垂直位置に折り返され、他方でベースサブアセンブリ１２の足部１６は、患者に対してぶつからないか、又は移動しないことを確実にする。賢明であると考えられるのであれば、足部１６は、片手で定位置に保持でき、他方で案内装置／ウィング対は、垂直に復元される。次に、ウィング５４ａ及び５４ｂは、片手（通常右手）の親指及び人差し指の間に握られ、他方で足部１６は、他方の手で患者の上の位置に保持され、かつウィングは、引き上げられ、かつ足部１６から離される。ウィング５４ａ及び５４ｂが、案内部材２０ａ及び２０ｂ内のそれぞれのスロット３０に対してウィング５４ａ及び５４ｂ上で留め具６２ａ及び６２ｂの摺動係合のために案内部材２０ａ及び２０ｂの上を摺動できるので、このことは、可能である。立っているウィング５４ａ及び５４ｂは、ウィングを戻りに対してロックするために、留め具６２ａ及び６２ｂがラチェット状戻り止め３２に強制的に通されるまで、ハブ５２及びフーバー針４０も当然に立てる。結果として生じた位置は、図６及び７に示すが、そこでは針４０の垂直部分４２が案内部材２０ａ及び２０ｂ間で上向きに完全に引き抜かれ、かつ針アセンブリ１０が、患者の皮膚から単に持ち上げることができ、かつ適切な廃棄容器内に置けることが分かる。使用済み針の先が、決して露出されず、かつ針の取り外し中、足部１６が常に患者と接触を保つので、反動性針刺しの可能性はない。

図８から１６に示す第２の実施例のフーバー針アセンブリは、一般的に１１０で示される。アセンブリ１１０は、１１２及び１１４で示すベース及び針サブアセンブリからなる。

ベースサブアセンブリ１１２は、ＰＶＣ又はポリプロピレンのようなプラスチックから２個構成で射出成形される。第１の部品は、（注射部位の上で患者の皮膚に乗るように構成された）リブ付き又はパターン付き底面１１８を有する細長い足部１１６である。第２の部品１１７は、各々が狭い一体型ストリップヒンジ１２２によって中心ハブ１２３に取り付けられる一対の対向したストリップ状案内部材１２０ａ及び１２０ｂを有する。

このハブ１２３は、足部１１６内で溝１２７にスナップ嵌めされた脚部１２５を有する。足部１１６上のクリップ１２９は、２つの部品１１６及び１１７を一緒に固着するために、脚部１２５上でタブ１３１を係合させる。所望であれば、ベースサブアセンブリ１１２は、一体型で、一体形成できる。

案内部材１２０ａ及び１２０ｂは、目的のために、チャネル又は溝が形成された足部１１６の上面１２６上又はその近くに位置するためにそれぞれのヒンジ１２２の周りで外側及び下方に揺動でき、立てられた側面１２８を有する。

２つの平行なアパーチャ又はスロット１３０は、ヒンジ１２２の近くで各案内部材内に提供される。アパーチャは、一般的に長方形であり、かつ各案内部材１２０に沿って縦方向に伸長する。各スロット１３０の上端１３２は、面取りされる。実施例において、スロット１３０は、案内部材の厚みを通して完全に伸長する。このことは必須ではなく、かつ代替案として細長い窪みが、案内部材１２０の外面又は下面１３５に形成できる。

孔１３８が、フーバー針の尖った部分が貫通して伸長できる、案内部材１２０ａ及び１２０ｂのストリップヒンジ１２２間で足部１１６内に形成される。この実施例において、孔１３８は、片側にオフセットされるが、第１の実施例でのように中心に位置できる。ハブ１２３は、フーバー針が通過できる、片側に溝１３３を有する。所望であれば、アパーチャが代わりに提供できる。

案内部材１２０は、案内部材の上面１３７から上方に伸長し、かつ自由端１３９が、それぞれのヒンジ１２２に向かって伸長する、タブ１３６も各々が含む。タブ１３６は、適切な力を加えることによって案内部材の平面内に位置するために偏向され得るが、弾性であり、かつ解放される時に伸長位置に跳ね返る。

針サブアセンブリ１１４は、針先１４４に終わる屈曲した下部１４３により形成される垂直部分１４２と、針１４０の内腔へ、又は針１４０の内腔から流体を搬送するために、端部に可撓管（図示せず）が取り付けられる水平基部部分１４６とを有する屈曲した中空の鋼製フーバー針１４０を含む。サブアセンブリ１１４は、針１４０の基部部分１４６に成形された中心円筒ハブ１５２と、一体型ストリップヒンジ１５６によってハブ１５２に取り付けられた一対の側方外部ウィング１５４ａ及び１５４ｂとを有する一体プラスチック成形品１５０も含む。細長いスロット１５７が、各ストリップヒンジ１５６の中心に形成され、かつ事実上、ストリップヒンジを２つの周縁又は端部に減少させる。フック状留め具１６２及び１６４は、それぞれウィング１５４ａ及び１５４ｂの上面又は内面１５５から直立するように、壁１５８ａ及び１５８ｂ上に形成される。留め具１６２、１６４は、それ自体と、案内部材１２０が内部に摺動できる内面１５５との間でスロットを形成するように大きさが決められる。

各外側ウィングは、一対の平行タブ１６６を有する。これらのタブ１６６は、内面１５５の平面から上方に伸長し、かつヒンジ１５６に更に近い自由端１６８によって伸長する。

ウィング１５４ａ上の壁１５８ａの外端は、壁１５８の残りの部分よりも内面１５５から離れて伸長する部分１５９を有する。外部ウィングが、一緒に締め付けられる時、これらの部分１５９は、ウィングの残りの部分の前に、ウィング１５４ｂの壁１５８ｂに対応する凹部１６０に係合する。このことは、締め付け作用が内部案内部材１２０及び外部ウィング１５４を一緒に挟むこと、かつそれらが互いに対して摺動することを止めることを限定又は防止する。

ベースサブアセンブリ１１２及び針サブアセンブリ１１４は、次のステップによって組み立てられる：
・針サブアセンブリ１１４は、水平な外部ウィング１５４によって位置決めされる。ベースサブアセンブリ１１２は、垂直で、かつ一般的に互いに平行な案内部材１２０によって位置決めされる；
・２つのサブアセンブリは、針１４０の垂直部分１４２がアパーチャ１３８の上で整列され、かつ案内部材の端部１７１がスロット１５７と整列されるように、互いに向かって移動される；
・案内部材１２０ａ及び１２０ｂの上端１７１は、外部ウィングを下方に移動することによって、ウィング１５４ａ及び１５４ｂのヒンジ１５６内でそれぞれのスロット１５７に入れられる；
・ハブ１５２がタブ１３６に接触するまで、この下方運動を継続すること。継続した下方運動は、タブ１３６を外側に偏向させ、かつ一旦ハブがタブ１３６を取り除くと、タブ１３６は、内部に跳ね、従って針サブアセンブリ１１４がタブ１３６を越えて上方に引き抜かれることを防止する；
・針先１４４が足部１１６内の貫通孔１３８に入り、かつ通過し、かつハブ１５２が、案内部材部品のハブ１２３に接触するまでこの運動を継続すること、及び
・案内部材１２０ａ、１２０ｂを図１０に示すような水平位置まで折り曲げること。案内部材１２０ａ、１２０ｂが、水平位置まで折り曲げられるにつれ、それらは、外部ウィング１５４上のタブ１６２、１６４の下にスナップ嵌めされる。

案内部材１２０ａ、１２０ｂは、タブ１６２、１６４と整列する凹部１６７及び１６９を有するが、タブ１６２、１６４は、この位置で案内部材１２０の上に位置し、かつタブと、内面１５５との間に案内部材を保持する。凹部１６７及び１６９は、このスナップ嵌めを容易にするために備えられる。同様に、外部ウィング１５４は、このスナップ嵌めを可能にするために、タブ１６２、１６４がより簡単に屈曲することを可能にするアパーチャ１７３、１７５を備える。

針ガード１７７は、針１４０の上に位置しても良い。

案内部材１２０及び外部ウィング１５４は、次に実質的に垂直であるように回転できる。垂直である時、外部ウィング１５４は、タブ１６６及び１３６によって抑制されるが、案内部材１２０に対して比較的自由に垂直移動できる。

外部ウィング１５４が、完全に垂直に押されると、２つのタブ１６６は、案内部材１２０内のアパーチャ１３０に伸長し、かつ取り扱い又は使用準備中の偶発的な上方運動に対して、この位置に外部サブアセンブリ１１４を維持する。

図１１から１３は、上記のような組立に従ったフーバー針アセンブリ１１０の外観を示す。図１１は、上記組立工程の前又は後にフーバー針１４０の垂直部分１４２の上に通常嵌められるであろう針シース１７７を示さない。シースが定位置にあれば、針アセンブリ１１０は、包装及び滅菌の準備ができている。

針アセンブリ１１０を（包装を解いた後に）使用できる状態に準備するために、ウィング１５４ａ及び１５４ｂは、右手の人差し指及び親指の間でしっかりと掴まれ、かつ針シース１７７は、左手を使用して取り外され、その結果アセンブリの外観は、図１０に示す通りである。アセンブリ１１０は、次に注射部位の上に位置決めされ、かつ針１４０の垂直部分１４２は、次に患者及び皮下ポートに挿入される。（ｉ）包装された案内部材及びウィングの体積及び剛性、（ｉｉ）ウィング部材１５４ａ及び１５４ｂが、足部１１６と当接していること、及び（ｉｉｉ）指及び親指が、滑る可能性を減少させるために、外面にパターニング１７０を与えられたことが分かる、ウィング１５４ａ及び１５４ｂの上を滑り降りるのであれば、指及び親指が乗せられる受け面を、足部１１６が提供するので、相当な力を及ぼすことができる。

針アセンブリ１１０は、ポートが埋め込まれた深さに、針１４０の垂直部分１４２の長さが適切であるように、最初に選択されることが注目される。このことは、挿入後に足部１１６の底部が、足部１１６及び患者の皮膚の間に挟まれるフォーム層のような詰め物に乗ることを確実にする。［この段階で所望であれば、足部１１６が移動する可能性が低いように、足部１１６を患者の皮膚に取り付けるために、医療接着テープが使用できる。］

この段階で、利用者は、案内装置１２０ａ及び取り付けられたウィング１５４ａを、案内装置１２０ｂ及び取り付けられたウィング１５４ｂと共に、図１０に示すものと類似した、水平位置まで下方かつ外側に折り曲げる。各案内装置／ウィング対は、次に患者の皮膚にテープで貼り付けられる。非常に平坦で、かつ目立たない針アセンブリが、それ故に生じ、それは利用者の衣類、患者のそれ、関連する寝具又は他の医療チューブ若しくは装置に引っ掛かる又はそれらを捕まえる可能性が非常に低い。

十分な流体が送達された（又は取り除かれた）後、針アセンブリ１１０は、次のように取り外すことができる。いかなるテープも取り外され、案内装置／ウィング対は、その垂直位置に折り返され、他方でベースサブアセンブリ１１２の足部１１６は、患者に対してぶつからないか、又は移動しないことを確実にする。賢明であると考えられるのであれば、足部１１６は、片手で定位置に保持でき、他方で案内装置／ウィング対は、図１１及び１２に示されるように、垂直に復元される。次に、ウィング１５４ａ及び１５４ｂは、片手（通常右手）の親指及び人差し指の間に握られ、他方で足部１１６は、他方の手で患者の上の位置に保持され、かつウィングは、引き上げられ、かつ足部１１６から離される。ウィング１５４ａ及び１５４ｂが、タブ１６２及び１６４間の案内部材１５４の摺動係合のために案内部材に対して摺動できるので、このことは、可能である。

立っているウィング１５４ａ及び１５４ｂは、タブ１６６が、案内部材の自由端の上に立てられるまで、ハブ１５２及びフーバー針１４０も当然に立てる。この位置で、タブ１６６は、内側に跳ね、かつ案内部材１２０の自由端１７１にわたって伸長する。結果として生じた位置は、図１４から１６に示す。

この位置で、針１４０の先１４４は、ベース１６に引き抜かれ、かつ利用者に曝されない。この実施態様において、針の垂直部分１４２は、片側であるが、案内部材１２０の間に位置する。垂直部分１４２は、利用者にアクセス可能であっても良いが、先１４４は、アクセス可能でない。

案内部材の自由端１７１上のタブ１６６のロッキングは、外部ウィング１５４及び針１４０が、案内部材に対して低くされることを防止し、かつ従って針が患者から引き抜かれる時のいかなる「痙動」も、針がアパーチャ１３８から外に伸長することを引き起こすことができない。

案内部材１２０上のタブ１３６は、内側に伸長し、かつハブ１５２を係合させ、かつ従って案内部材に対する外側ウィング及び針の更なる上方運動を防止し、かつ従って針１４０を露出するであろう、２つのサブアセンブリの分離を防止する。それ故に、一旦針サブアセンブリ１１４が、この位置に立てられたならば、それはこの位置にロックされ、かつ更に押されるか、立てられることができず、かつ針は、案内部材１２０の間で保護された状態に留まる。

針アセンブリ１１０全体は、患者の皮膚から単に持ち上げることができ、かつ適切な廃棄容器内に置くことができる。使用済み針の先が、決して露出されず、かつ針の取り外し中、足部１１６が常に患者、又は患者上の詰め物と接触を保つので、反動性針刺しの可能性はない。

第２の実施例は、真っ直ぐな針によって使用でき、かつ第１の実施例は、屈曲した針によって使用できることが認識される。更に、第２の実施例は、中心に位置する針を有することができる。第２の実施例は、第１の実施例と同様に、案内部材の間、かつベース内のアパーチャの上に位置する針先を有することができる。

２つの実施例が、記載及び例示され、かつ種々の修正が示されたが、実施例への多くの変更が、以上に概説したような本発明の範囲から逸脱することなく、なされ得ることが認識されるであろう。

Claims (25)

1. 患者の皮膚に直接又は間接的に乗るように構成されたおおむね水平なベース面を有し、かつ、針が患者内に入ることができる通路を有する足部分と、前記足部分に取り付けられ、かつ、おおむね垂直な位置とおおむね水平な位置との間で可動である、少なくとも１つの案内部材とを有するベースサブアセンブリと、
   針先を有する針と、前記針の上に形成されたハブとを含み、前記少なくとも１つの案内部材に摺動自在に取り付けられた針サブアセンブリと
   を含む針アセンブリであって、
   前記少なくとも１つの案内部材がおおむね垂直な位置にある時、前記針サブアセンブリは、前記針が前記通路を通って伸長する伸長位置と、前記針先が前記ベース面から離して引き抜かれる引込み位置との間で、前記針の挿入及び／又は引き抜きのために前記少なくとも１つの案内部材に沿って摺動できる針アセンブリ。
2. 引き抜かれた位置で、前記針先は、前記通路内に位置する請求項１に記載の針アセンブリ。
3. 前記引き抜かれた位置で、前記針先は、前記少なくとも１つの案内手段によって少なくとも部分的に覆われる請求項１又は２に記載の針アセンブリ。
4. 前記少なくとも１つの案内部材が実質的に垂直である時に、前記少なくとも１つの案内部材は、前記針の引き抜き前及び／又は後で針ガードの役目を果たす請求項１から３のいずれかに記載の針アセンブリ。
5. 前記引き抜かれた位置への引き抜き後に前記針先が再伸長又は再露出できないように、前記針サブアセンブリと前記ベースサブアセンブリとの間にロッキング手段を含む請求項１から４のいずれかに記載の針アセンブリ。
6. 前記針サブアセンブリが前記ベースサブアセンブリから分離されることを防止する保持手段を含む請求項１から５のいずれかに記載の針アセンブリ。
7. 組み立てられる時、前記少なくとも１つの案内部材は、前記針サブアセンブリが伸長位置にある時にのみ、水平及び垂直位置の間で可動である請求項１から６のいずれかに記載の針アセンブリ。
8. 前記少なくとも１つの案内部材の少なくとも一部は、前記針サブアセンブリを通して伸長する請求項１から７のいずれかに記載の針アセンブリ。
9. 前記針サブアセンブリは、挿入及び引き抜き中に前記針先を操る際に使用するためのハブに取り付けられた少なくとも１つのつまみを含む請求項１から８のいずれかに記載の針アセンブリ。
10. 前記少なくとも１つのつまみは、前記針を挿入及び／又は取り外すために使用できるおおむね垂直な位置と、前記針が挿入された後に、進路から外れて位置するおおむね水平な位置との間で可動である請求項９に記載の針アセンブリ。
11. 前記少なくとも１つのつまみは、前記ハブにヒンジで連結される請求項１０に記載の針アセンブリ。
12. 前記少なくとも１つの案内部材は、前記ハブと、前記少なくとも１つのつまみとの間で伸長する請求項９から１１のいずれかに記載の針アセンブリ。
13. 前記針サブアセンブリは、前記ハブの両側から伸長する２つのつまみを含む請求項９から１２のいずれかに記載の針アセンブリ。
14. 前記又は各々の少なくとも１つのつまみは、２つのストリップ状ヒンジによって前記ハブに取り付けられ、前記２つのストリップ状ヒンジは、対応する案内部材が貫通して伸長する、スロットをその間に画定する請求項９から１３のいずれかに記載の針アセンブリ。
15. 前記少なくとも１つの案内部材は、前記足部分にヒンジ取り付けされる請求項１から１４のいずれかに記載の針アセンブリ。
16. 前記少なくとも１つの案内部材は、２つの案内部材を含む請求項１から１５のいずれかに記載の針アセンブリ。
17. 前記２つの案内部材は、２つのつまみの間を伸長する請求項１３に従属するときの請求項１６に記載の針アセンブリ。
18. 前記ハブは、前記２つの案内部材の間に位置する請求項１６又は１７に記載の針アセンブリ。
19. 前記少なくとも１つの案内部材は、おおむね水平な位置で、前記針サブアセンブリの少なくとも一部の上に位置し、かつ引き抜かれた位置に向かう前記針サブアセンブリの運動上方運動を防止するか又は抵抗する請求項１から１８のいずれかに記載の針アセンブリ。
20. 案内手段及び前記針サブアセンブリの一方の上の少なくとも１つの案内スロットと、
    前記案内スロット内に係合する、前記案内手段及び前記針サブアセンブリの他方の上の少なくとも１つの対応する案内タブと
    を含む請求項１から１９のいずれかに記載の針アセンブリ。
21. 前記案内スロットは、一旦前記針サブアセンブリが、引き抜かれた位置に移動されると、案内タブと前記針サブアセンブリの戻り止めを越えて伸長位置に向かう運動を防止するロッキング戻り止め及び／又は突起を有する請求項２０に記載の針アセンブリ。
22. 前記針サブアセンブリは、一旦前記針サブアセンブリが、引き抜かれた位置に移動されると、前記少なくとも１つの案内部材の少なくとも１つの自由端の上に位置し、かつ前記伸長位置に向かう前記針サブアセンブリの運動を防止又は制限する、少なくとも１つの第１弾性脚部を含む請求項１から２１のいずれかに記載の針アセンブリ。
23. 前記針サブアセンブリの一部に係合し、前記針サブアセンブリが前記ベースサブアセンブリから分離されることを防止する、前記少なくとも１つの案内部材上に少なくとも１つの第２弾性脚部を含む請求項１から２２のいずれかに記載の針アセンブリ。
24. 前記少なくとも１つの第２弾性脚部は、前記針ハブに係合する請求項２３に記載の針アセンブリ。
25. おおむね水平な位置において、前記少なくとも１つの案内部材は、前記針が挿入された後に前記通路から離れて伸長する請求項１に記載の針アセンブリ。

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