JP2009513271A - 遠位連結先端を有するワイヤガイド - Google Patents

Abstract

連結ワイヤガイドは、一般的に、セフティワイヤの周りに巻かれた第１ワイヤで構成される本体を含んでいる。本体の遠位部分において、第１ワイヤを拡大旋回させることにより、第１ループが形成される。第１ループは、先に導入されたワイヤガイドを受け入れるように寸法決めされており、２本のワイヤガイドを連結する。

Description

本発明は概ね体内処置用のワイヤガイドに関し、より具体的には、近位側が蛇行する体内管内の介入処置において先に導入されたワイヤガイドに連結される補助用のワイヤガイド、または、血管形成術処置、ステント処置、および他の装置とそれらの関連装置の設置処置のためのより実質的なワイヤガイドとして使用される、ワイヤガイドの構造に関する。

脈管構造の近位側における蛇行は、アテレクトミー装置、血管形成装置、ステント送出装置、およびフィルタ送出装置などすべての医療カテーテル装置にとって、問題である。したがって、体内介入処置の際は通常、ワイヤガイドを用いて患者の脈管を案内させる。一旦ワイヤガイドが導入されると、１本または複数本の医療用カテーテル装置を導入するのに使用することができる。したがって、ほとんどのワイヤガイドは通常、直径が０．０１４インチ（０．０３６ｃｍ）であって、導入時の動きを向上させるために潤滑性被覆を備えている。０．０１４インチの柔軟な従来型のワイヤガイドは、蛇行性脈管を通って案内するのに十分な可撓性とトルク操作性を備えていなければならない。同時に、ワイヤガイドは、病変部を通過し、極度に蛇行する体内管をまっすぐにし、ワイヤガイドに沿わせて導入される医療用カテーテル装置をサポートするために、ある程度の剛性を備えていなければならない。

したがって、ワイヤガイドには潜在的に相容れない要件が課せられている。０．０１４インチの柔軟な従来型のワイヤガイドは通常、適度に蛇行する脈管内を案内するのには十分である。しかし、ワイヤガイドの先端が、装置を案内中の部位から逸脱する場合がある。たとえば、脈管内の近位側に蛇行がある場合のバルーン血管形成術は、従来型の柔軟なワイヤガイドでは病変部を通過できないことや、ワイヤガイドがバルーンカテーテルを十分にサポートしきれないことなどによる、急性の合併症や処置不全などの多数例と関連がある。他方で、耐久性のあるワイヤガイドは、一般的に、その剛性および導入中に体内管内部を傷つける可能性があるせいで、一次ワイヤガイドとしては適していない。

したがって、蛇行脈管の案内用には従来型のワイヤガイドを使用し、続いて、従来型のワイヤガイドを補助ワイヤガイドによって補剛することが望まれよう。補助ワイヤガイドは、体内管の曲部をまっすぐにし、ワイヤガイドの前進を容易にするであろう。さらに、補助ワイヤガイドは、柔軟な従来型のワイヤガイドと比較して、サポートを強化し、バルーン、ステント、ステント送出装置、アテレクトミー装置、および他の医療用カテーテル装置などの追跡能力（ｔｒａｃｋｉｎｇ）を高める。この技法は通常「バディーワイヤ」法とよばれ、その詳細は２００５年３月１６日出願の米国特許出願番号第１１／０８１，１４６号に開示されている。

しかし、第１のワイヤガイドと平行して補助ワイヤガイドに案内をさせることは、労力と時間のかかるプロセスであって、付随的な困難がつきまとう。たとえば、第２のワイヤガイドを第１のワイヤガイドの周りに螺旋状またはコイル状に巻きつけることができるが、このため第１のワイヤガイドの動きが阻害されたり、意図せぬ動きの原因となったりすることがあり、続いて補助ワイヤガイドおよび／または一次ワイヤガイドを引き戻して再挿入しなければならなくなることがある。さらに、補助ワイヤガイドを引き抜く必要性が生じると、２本のワイヤガイドのうちいずれかが汚染される可能性があり、全工程を滅菌具を用いて再開しなければならないことがある。このプロセスで費やした時間は、処置の成功を左右する可能性がある。さらに、患者の心臓、とくに心門を通して縦走させるとき、心臓の大開口スペースは補助ワイヤガイドを同様に設置することをいくぶん困難にする。

従って、容易かつ確実に脈管構造を通して、先に導入されたワイヤガイドの直近位置まで縦走させることのできる、経皮的介入処置のための支持ワイヤガイドを提供する必要性がある。
米国特許出願番号第１１／０８１，１４６号 米国特許第５，２４３，９９６号

本発明は、容易かつ確実に脈管構造を通して、先に導入されたワイヤガイドの直近位置まで縦走させることのできる、体内処置のための支持ワイヤガイドを提供する。支持ワイヤガイドは、先に導入されたワイヤガイドに摺動可能に連結されるように構成された連結ワイヤガイドである。本発明の教示に従って製作された一つの実施形態では、連結ワイヤガイドは、一般的に、本体を備えており、この本体は、セフティワイヤの周りに巻きつけられた第１ワイヤと第２ワイヤとで構成されている。本体の遠位部分において、第１ワイヤを拡大旋回（ｅｎｌａｒｇｅｄ ｒｅｖｏｌｕｔｉｏｎ）させて第１ループが構成される。本体の遠位部分において、第２ワイヤを拡大旋回させて第２ループが構成される。第１ループおよび第２ループは、先に導入されたワイヤガイドを受け入れるよう寸法決めされ、２本のワイヤガイドが連結するようになっている。

本発明のこの実施形態のより詳細な態様によれば、第１ループと第２ループは、互いに軸線方向に離間している。一般的に、第１ループと第２ループは、第１ワイヤと第２ワイヤの巻回ピッチと同距離だけ互いに離間している。連結ワイヤガイドは、セフティワイヤの周りに巻かれた第３ワイヤをさらに含んでいてもよく、第１、第２、および第３ワイヤは本体を構成する。ここで、第３ループもまた設けることができ、第３ループは本体の遠位部分において第３ワイヤを拡大旋回させて構成される。第１、第２、および第３ループは、互いに軸線方向に離間しており、第１、第２、および第３ワイヤの巻回ピッチと同距離だけ互いに離間しているのが好ましい。

本発明の教示に従って連結ワイヤガイドを形成する方法もまた、提供されている。この方法は、一般的に、本体部分を構成するために捩られた第１ワイヤから形成されるワイヤガイドを選択するステップと、本体部分を逆に捩るステップと、第１ワイヤの拡大旋回部分を形成することにより第１ループを構成するステップと、本体部分を捩って第１ループを有するワイヤガイドを再形成するステップと、を含んでいる。この様式では、連結ワイヤガイドを再度逆に捩った後、第１ループを取り除くために元の方向に捩ってもよく、これらのステップは複数の第１ループを形成または除去するために複数回繰り返してもよい。同様に、第１ループの軸線方向の位置は、各ワイヤを操作することによって変えてもよい。複数フィラーのワイヤガイドを用いることにより、複数のループが形成されるのが好ましい。したがって、連結ワイヤガイドは、標準的なプロファイルの通常の構成に戻すことが可能であるとともに、医療専門家と患者のニーズに応じてループの形成と位置を選択的に提供しうる。

本明細書に組み込まれその一部をなす添付図面は、本発明の複数の態様を図示し、詳細な説明と共に本発明の原理を説明する。

ここで図面を参照すると、図１と図２は本発明の教示に従って製作された連結ワイヤガイド２０を示している。連結ワイヤガイド２０は、遠位部分２３を有する本体２２を含んでいる。遠位部分２３を含む本体２２は、第１ワイヤ２４、第２ワイヤ２６、および第３ワイヤ２８により構成される。第１ワイヤ２４、第２ワイヤ２６、および第３ワイヤ２８は、セフティワイヤ２１上に配置されており、セフティワイヤは次に連結ワイヤガイド２０の遠位先端３２を構成するエンドキャップ３０に接続されている。具体的には、第１ワイヤ２４、第２ワイヤ２６、および第３ワイヤ２８は、セフティワイヤ２１を中心に巻かれており、好ましくは、これらのワイヤをコイル状に平行に巻いて３つの相すなわちフィラーにする。第１ワイヤ２４、第２ワイヤ２６、および第３ワイヤ２８は、密に当接して巻回されることが図示されている。

連結ワイヤガイド２０は、図２に中実ワイヤとして示すような、先に導入されたワイヤガイド１０と連結する構成になっている。ワイヤガイドは経皮的介入処置でよく使用されるが、本発明のワイヤガイドが内視鏡処置又は他の体内処置でも使用可能であることは、当業者には理解されよう。さらに、連結ワイヤガイド２０の本体２２同様、先に導入したワイヤガイド１０は、中実ワイヤ、管状ワイヤ、コイル巻きされたワイヤ、およびそれらの組み合わせを含む、当該技術で既知の多様な形状をとりうることも理解されよう。例えば、先に導入されたワイヤガイド１０は、マンドレルのみを備えていてもよいし、そのすべてが参照により本明細書に組み込まれる米国特許第５，２４３，９６６号に開示されるようなマンドレルとコイル巻きされたワイヤの組み合わせであってもよい。連結ワイヤガイド２０に関しては、少なくともその遠位部分２３が、たとえば上述のコイル巻きの第１ワイヤ２４、第２ワイヤ２６、第３ワイヤ２８といった複数フィラー構造を有しているのが好ましいが、単一のコイル巻きされたワイヤもまた、本発明の教示を使用することができる。

連結機能を提供するために、連結ワイヤガイド２０は、第１ループ３４と第２ループ３６と第３ループ３８とを含んでいる。図２でよく分かるように、ループ３４、３６、３８は、各々が、先に導入されたワイヤガイド１０を内部に受け入れるよう寸法決めされている。各ループ３４、３６、３８は、類似の様式で、すなわち第１ワイヤ２４と第２ワイヤ２６と第３ワイヤ２８各々の拡大旋回により形成される。つまり、ワイヤ２４、２６、２８のうちひとつが一旋回するごとにそのワイヤは軸線方向Ｐの長さ、ここではピッチとよぶ長さだけ伸びる。ループ３４、３６、３８は互いに対し軸線方向に離間しており、各ループ間のこのピッチを維持するように巻回が進められる（つまり、ループなしの場合は通常の巻回が進められる）。従って、ワイヤ２４、２６、２８間の摩擦はループ３４、３６、３８の位置を維持するのを補助する。例えば、第１ループ３４の領域では、第２ワイヤ２６と第３ワイヤ２８の通常巻回位置が維持される一方で、第１ワイヤ２４は第１ループ３４を構成する拡大旋回する。その後、この巻回の範囲内で第１ワイヤ２４が通常位置に戻ると、今度は第２ワイヤ２６が拡大旋回して第２ループ３６を構成し、この間第１ワイヤ２４と第３ワイヤ２８は通常の巻回を続ける。こうしてループ３４、３６、３８をすべて形成し終えると、第１ワイヤ２４、第２ワイヤ２６、第３ワイヤ２８は、本体２２の残りの部分を構成するために通常の巻回を続けることができる。

ワイヤガイド１０、２０は、先に導入されたワイヤガイド１０の近位端を、ループ３４、３６、３８各々に通して設置することにより連結される。次に、連結ワイヤガイド２０は通常の様式で脈管構造を通されるが、この間、先に通されたワイヤガイド１０は所定の位置に保持されているのが好ましい。ワイヤガイド１０、２０の連結を解除するには、先に導入されたワイヤガイド１０の遠位端が、各ループ３４、３６、３８から近位方向に通過するように、ワイヤガイド１０、２０を互いに対して動かす。

本発明の連結ワイヤガイド２０は多くの変形をとりうることが理解されよう。たとえば、本体２２または少なくともその遠位部分２３は、１本または２本のワイヤのみを巻回していてもよいし、または、３本以上のワイヤを巻回していてもよい。また、各ループに必ずしもひとつのループを形成する必要はないことを理解されたい。たとえば、遠位部分２３には３本のワイヤが巻回してあって、このうち１本または２本のワイヤだけに１つまたは複数のループが形成されてもよい。ループ３４、３６、３８の１組だけを説明したが、追加の組も簡単に形成されることを理解されたい。要するに、単一のコイル巻きされたワイヤのワイヤガイドは、１つまたは複数のループを含んでいてもよく、２本またはそれ以上のワイヤのワイヤガイドは、１本またはそれ以上のワイヤに１つまたは複数のループを含んでいてもよい。

連結ワイヤガイド２０の複数のループ３４、３６、３８を用いると、医療専門家が２本のワイヤガイド１０、２０を連結するのに可撓性が提供される。例えば、ワイヤガイド１０、２０を連結するのに全てのループ３４、３６、３８より少数のループを使用した場合、結果として異なるレベルの連結支持が得られる。ループ３４、３６、３８は、連結ワイヤガイド２０の長さに沿って任意の軸線位置に形成してもよいので、追加の可撓性が提供されうるが、これらのループは、ワイヤガイド２０の遠位部分２３またはその遠位先端３２近傍に形成されるのが好ましく、これによって、脈管内でワイヤガイド１０、２０の並進を最小限に抑え、連結解除が容易になる。さらに、ループ３４、３６、３８の寸法は任意の面積又は直径であってもよく、ループが、様々な寸法（直径）の先に導入されたワイヤガイド１０の、種々の寸法を受け入れるように寸法決めされることが好ましい。

ワイヤ２４、２６、２８は、ステンレス鋼またはニチノール（Ｎｉ−Ｔｉ）などの金属または合金で形成されるのが好ましいが、任意公知の、または、開発中のワイヤガイド材料を使用してもよく、したがって、ループ３４、３６、３８は可撓性があって、ワイヤガイド２０に近い位置まで曲折することができる。この様式で、遠位部分２３は、標準ワイヤガイドと比較してほとんど変わらないほどの、相当なロープロファイルを設けられている。ワイヤガイド２０の特殊な構成によって、さらなるロープロファイルと、特にワイヤガイド２０の通常構成と、を得ることさえできる。つまり、以下に述べるように、ワイヤガイド２０を単純に操作して、ループ３４、３６、３８を選択的にワイヤガイド２０から「除去」することができる。

上述した連結ワイヤガイド２０を形成するとともにループ３４、３６、３８を除去する１つの方法は、標準型複数フィラーワイヤガイドを操作することである。例えば３本フィラーワイヤガイドの場合、ワイヤガイドの捩ったワイヤ部分は、ワイヤガイドの遠位端部の近位側のクランプ部位で、たとえば人が指で摘んで、クランプすることができる。クランプ部位は、ワイヤガイドの近位端部を含んでいてもよい。続いて、ワイヤガイドを逆に捩って（つまりクランプ部位の遠位側の部分は巻回方向と逆に旋回させられる）、ワイヤ２４、２６、２８の巻回を緩める。次に、ワイヤ２４、２６、２８はそれぞれ把持され引かれて拡大旋回部分、つまりループ３４、３６、３８を形成する。これらのループ３４、３６、３８は上述のように配置され、離間しているのが好ましい。ループ３４、３６、３８の遠位側のワイヤガイド２０の部分は、通常の様式に再度捩られてワイヤガイド２０を再形成する。

一旦ループ３４、３６、３８を形成すれば、前段に記述したワイヤガイド２０を形成する方法を逆行させて、ループ３４、３６、３８を逆に捩るとともにワイヤ２４、２６、２８をもとの方向に捩ることで、ループ３４、３６、３８が除去されうることが、当業者には理解されよう。この過程はまた、ループをさらに形成、除去、または位置替えするなどのために無限に繰り返してもよいことが、当業者には理解されよう。実際、ループ３４、３６、３８の領域でワイヤ２４、２６、２８を簡単に操作して少しだけ逆に捩るかまったく捩らないかによって、ループ３４、３６、３８の位置を変えることができる。もともと捩っておくか、ループ３４、３６、３８を最初に形成するなど、本発明の教示に従って連結ワイヤガイドを形成する別の方法を使用してもよいことも、当業者には理解されよう。同様に、ループ３４、３６、３８の位置を固定するのが望ましい用途の場合は、はんだ付け、溶接、または他の接合技術などで簡単に達成しうる。

したがって、連結ワイヤガイドは、これに形成されたループ３４、３６、３８によって、先に導入されたワイヤガイド１０と単純かつ信頼のおける接続をすることが可能であることが、当業者には理解されよう。ループ３４、３６、３８は、ワイヤガイド１０とワイヤガイド２０との強固な相互連結を提供し、連結ワイヤガイド２０と様々な寸法のワイヤガイド１０が、簡単に連結されるように寸法決めされている。同時に、ループ３４、３６、３８は、連結ワイヤガイド２０にロープロファイル性を提供できる十分な可撓性を備えており、付随的に、ユーザーが望めば簡単に除去または位置替えすることができる。さらに、本体２２における可撓性と剛性との好ましいバランスと、遠位先端３２の低侵襲性の性質とが維持される。このように、連結ワイヤガイド２０は、脈管構造と特に蛇行経路を縦走するのに一層適性がある一方で、これらの経路を真っ直ぐにして閉塞などの障害を通り抜けるための十分な剛性も有している。

ここまで述べてきた本発明の種々の実施形態の目的は、図示および説明である。包括的でもなければ、ここに開示した実施形態そのものに本発明を限定するものではない。上記の教示に鑑みて、種々の変更と変形が可能である。これまで論じた実施形態は、当業者が本発明を様々な実施形態と、考えられる特定の用途に沿う種々の変更と、に使用することができるよう本発明の原理を最良に説明するために選択し記述したものである。これらの変更と変形はすべて、法的に、公平かつ公正に授与される範囲に従って解釈するとき、添付特許請求の範囲によって決定される本発明の範囲内にある。

本発明の教示に従って製作された連結ワイヤガイドの部分切欠側面図である。 先に導入されたワイヤガイドに連結された図１の連結ワイヤガイドを示す、部分切欠拡大側面図である。

Claims (21)

1. 体内処置の際に先に導入されたワイヤガイドと連結する連結ワイヤガイドであって、
   少なくとも第１ワイヤで構成される本体であって、前記第１ワイヤはセフティワイヤの周りに巻かれている、本体と、
   前記本体の遠位部分における前記第１ワイヤの拡大旋回部分（ｅｎｌａｒｇｅｄ ｒｅｖｏｌｕｔｉｏｎ）によって構成される第１ループと、を備えており、
   前記第１ループは前記先に導入されたワイヤガイドを受け入れるように寸法決めされている、
   連結ワイヤガイド。
2. 前記セフティワイヤの周りに巻かれた第２ワイヤをさらに備え、前記第１および第２ワイヤは前記本体を構成し、前記本体の前記遠位部分において前記第１または第２ワイヤのうち一方を拡大旋回させることによって構成される第２ループをさらに備えている、請求項１に記載の連結ワイヤガイド。
3. 前記第１および第２ループは軸線方向に離間している、請求項２に記載の連結ワイヤガイド。
4. 前記第１および前記第２ループは、それぞれ前記第１および第２ワイヤで形成される、請求項２に記載の連結ワイヤガイド。
5. 前記セフティワイヤの周りに巻かれた第３ワイヤをさらに備え、前記第１、第２、および第３ワイヤは前記本体を構成する、請求項１に記載の連結ワイヤガイド。
6. 前記本体の前記遠位部分において前記第１、第２、または第３ワイヤのうち一つを拡大旋回させることによって構成される第３ループをさらに備えている、請求項５に記載の連結ワイヤガイド。
7. 前記第１、第２、および第３ループは、前記コイル巻きした第１、第２、および第３ワイヤのピッチとほぼ同距離だけ軸線方向に離間している、請求項６に記載の連結ワイヤガイド。
8. 前記第１および第２ワイヤのピッチは、前記第１および第２ループの領域で変化しない、請求項１に記載の連結ワイヤガイド。
9. 体内処置の際に先に導入されたワイヤガイドと連結する連結ワイヤガイドであって、
   平行に巻かれた第１ワイヤと第２ワイヤで構成される本体を備えており、
   前記第１ワイヤは前記本体の遠位部分に第１ループを構成し、前記第２ワイヤは前記本体の前記遠位部分に第２ループを構成する、
   連結ワイヤガイド。
10. 前記第１および第２ループは前記先に導入されたワイヤガイドを受け入れるように寸法決めされている、請求項９に記載の連結ワイヤガイド。
11. 前記第２ループは前記第１ループの遠位側に位置付けられる、請求項９に記載の連結ワイヤガイド。
12. 前記第１ループと前記第２ループは軸線方向で重ならない、請求項９に記載の連結ワイヤガイド。
13. 第３ワイヤをさらに備え、前記第１、第２、および第３ワイヤは平行に巻かれて前記本体を構成し、前記第３ワイヤは前記本体の前記遠位部分で第３ループを構成する、請求項９に記載の連結ワイヤガイド。
14. 連結ワイヤガイドを形成する方法であって、
    本体を形成するため捩った第１ワイヤで形成されるワイヤガイドを選択するステップと、
    前記本体の一部分を逆に捩るステップと、
    前記第１ワイヤの拡大旋回部分を形成することによって第１ループを構成するステップと、
    前記本体を捩り前記第１ループを有する前記ワイヤガイドを再形成するステップと、を含む、方法。
15. 続いて、前記第１ループの遠位側で前記本体の前記一部分を逆に捩るステップと、前記本体を捩って前記第１ループのない前記ワイヤガイドを再形成するステップと、をさらに含む、請求項１４に記載の方法。
16. 前記ワイヤガイドの遠位端部の近位側のクランプ部位で前記本体をクランプするステップをさらに含み、前記逆に捩るステップは、前記クランプ部位の遠位側の前記本体の前記部分を逆に捩ることを含んでいる、請求項１４に記載の方法。
17. 前記選択するステップは、平行に捩った第１ワイヤと第２ワイヤで形成される本体部分を有するワイヤガイドを選択することを含み、前記第２ワイヤの拡大旋回部分を形成する前記ステップをさらに含むことにより第２ループを構成する、請求項１４に記載の方法。
18. 前記第１および第２ループを形成する前記ステップが、前記第１および第２ループを軸線方向に離間させた位置で形成することを含む、請求項１７に記載の方法。
19. 前記第１ループの領域で前記第１ワイヤを操作することにより、前記第１ループの軸線方向の位置を変化させるステップをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
20. 体内処置の際に先に導入されたワイヤガイドと連結する連結ワイヤガイドであって、
    該連結ワイヤガイドは、ワイヤガイド軸線の周りに、それぞれ螺旋状に、交互に巻かれた、１本よりも多いＮ本のワイヤを備え、ここで１本のワイヤの軸線方向および半径方向の拡大旋回によって、少なくとも１つのループが形成され、前記ループは、前記先に導入したワイヤガイドを受け入れるのに、前記ワイヤガイド軸線の半径方向に充分伸びるとともに、Ｎ−１個のコイル巻きを含むよう前記ワイヤガイド軸線の軸線方向に伸びている、連結ワイヤガイド。
21. 少なくともＮ個のループが、各ワイヤが個別に軸線方向および半径方向に拡大コイル巻きを形成することにより形成され、前記ループは、前記先に導入したワイヤガイドを受け入れるように整列している、請求項２０に記載の連結ワイヤガイド。

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