JP2009119104A - 腸管内挿入用カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】内視鏡操作にて予め目的の部位に挿入されたガイドワイヤーに沿ってカテーテルの挿入操作を行う際に、従来法に比較して大幅に短いガイドワイヤーを用いることが可能な腸管内挿入用カテーテルを得る。
【解決手段】近位端開口部から遠位端開口部まで貫通する主内腔とバルーン膨張用内腔とを少なくとも有する管状部材と、該管状部材の遠位端側に設けられ前記管状部材を患部まで誘導する誘導部材と、前記誘導部材より近位端側の前記管状部材に設けられたバルーン部材と、前記バルーン部材設置部位より近位端側の前記管状部材の外面から前記管状部材の主内腔に貫通する複数の吸引孔と、前記複数の吸引孔設置部位より更に近位端側の前記管状部材の外面から主内腔に貫通し、前記管状部材の主内腔の遠位端開口部から挿入された第１ガイドワイヤーを前記管状部材の外部に取り出すことを可能とする開口手段とを有する。
【選択図】 図１

Description

本発明は、腸管内挿入用カテーテルに関する。

腸閉塞の診断や治療にあたっては、カテーテルを経鼻的に食道から胃大弯を通して腸内まで挿入し、腸内容物の排出あるいは腸管内を減圧して内部負荷を軽減することによる閉塞解除法が多用されている。
このような用途に使用されている従来のカテーテルは、通常、先端部位にカテーテルの挿入を容易化する複数個の金属球やリング等の錘を数珠状に柔軟性樹脂に埋め込んだ誘導部、カテーテル先端側には複数個の吸引孔、及び液体注入によって膨張するバルーンを有している。更にカテーテルの基端部には各内腔に連通する分岐管が接続されており、更に本分岐管の端末にはコネクターを付設した構造をなしている（例えば、特許文献１参照）。

上記カテーテルは、通常２〜３個の内腔を有しており、基本的には腸内の内容物を体外に排出するための通路となる主内腔とバルーンに膨張用流体を注入するための副内腔とにより構成されている。また、吸引効率の向上と、腸壁に対する過度の吸引を防止するためのエアー導入通路となる別の副内腔が付設されることもある。

カテーテルの腸管内への挿入にはいくつかの方法がある。第一の方法は体外において事前にカテーテル内へガイドワイヤーを差し込んだ状態とし、体内への挿入は、ガイドワイヤーの先端位置を調整しながらカテーテルの方向付け、剛性調整を行いながら目的の部位への挿入操作が行われ、留置後の腸内容物の吸引・排出は、管状部材の吸引孔から吸引し、主内腔を通過して連通する分岐管を介してコネクターより体外に排出される。
バルーンは、幽門輪を通過し、次の屈曲部であるトライツ靱帯を通過したのち、腸の蠕動運動によってカテーテルを腸の閉塞部まで進める働きをする。

第二の方法は予めカテーテルの先端にループ状に糸を設置し、経口的に挿入された内視鏡にてカテーテル先端の糸を把持したまま、内視鏡操作にて目的の部位へ挿入される。

第三の方法は先ずは経口的に目的の部位まで内視鏡を挿入し、内視鏡の鉗子孔よりガイドワイヤーを挿入して内視鏡を抜去する。次いで鼻腔から挿入させたネラトンチューブ等により口腔から出ているガイドワイヤーを鼻腔側に置換し、そのガイドワイヤーをガイドにしてカテーテルを目的の部位へ挿入される。

第四の方法として、最近は外径５ｍｍ程度の細径内視鏡が開発されており、それを経鼻的に目的の部位まで挿入し、内視鏡の鉗子孔よりガイドワイヤーを挿入して内視鏡を抜去する。次いでガイドワイヤーをガイドにしてカテーテルを目的の部位へ挿入される。

第三、第四の方法においては内視鏡を単独で挿入操作が行えるため、目的の部位に容易に到達せしめることができ、ガイドワイヤー下にカテーテルを挿入するため胃内の撓みなども発生させることもなく、すみやかにカテーテルを目的の部位に挿入、留置させることができる。しかしながら、カテーテルを挿入するに際してガイドワイヤーの手元側を把持していないとガイドワイヤー先端位置の移動が発生してしまうため、ガイドワイヤーが目的の部位に挿入された時点で、ガイドワイヤーが体外に出ている長さがカテーテル全長以上の長さが必要となる。例えば、３ｍ以上の腸管内挿入用カテーテルにおいては４．５ｍ以上の長さのガイドワイヤーが必要となり、ガイドワイヤー基端部を床に接触させないように配慮するなど、非常に煩雑な操作が余儀なくされていた。

また、カテーテル挿入の際には、一般的に体位変換を行いながらガイドワイヤーを前後に出し入れしてカテーテルの先端の方向性を調整し、目的の部位までカテーテルの先端部を押し進めていく方法が採られる。カテーテル先端側には複数個の吸引孔が開口しており、屈曲した部位を通過させる際にガイドワイヤー先端部がこれらの吸引孔から突出する危険性がある。カテーテルの基端側から挿入されたガイドワイヤー先端部の突出を防止するため、全ての吸引孔をカテーテルの基端側に向かって斜めに開口した腸管内挿入用カテーテルも開示されている（例えば、特許文献２参照）。

実開昭６４−１９４４９号公報 実開平５−２８３４７号公報

本発明の目的は、内視鏡操作にて予め目的の部位に挿入されたガイドワイヤーに沿ってカテーテルの挿入操作を行う際に、従来法に比較して大幅に短いガイドワイヤーを用いることが可能な腸管内挿入用カテーテルを提供することである。

（１）ガイドワイヤーと共に用いられる腸管内挿入用カテーテルであって、
近位端開口部から遠位端開口部まで貫通する主内腔とバルーン膨張用内腔とを少なくとも有する管状部材と、
該管状部材の遠位端側に設けられ前記管状部材を患部まで誘導する誘導部材と、
前記誘導部材より近位端側の前記管状部材に設けられたバルーン部材と、
前記バルーン部材設置部位より近位端側の前記管状部材の外面から前記管状部材の主内腔に貫通する複数の吸引孔と、
前記複数の吸引孔設置部位より更に近位端側の前記管状部材の外面から主内腔に貫通し、前記管状部材の主内腔の遠位端開口部から挿入された第１ガイドワイヤーを前記管状部材の外部に取り出すことを可能とする開口手段と、
を有することを特徴とする腸管内挿入用カテーテル。
（２）前記管状部材の主内腔の近位端開口部から第２ガイドワイヤー又はスタイレットが予め挿入されている（１）に記載の腸管内挿入用カテーテル。
（３）前記予め挿入されている第２ガイドワイヤー又はスタイレットの先端部は、前記開口手段の設置部位より前記管状部材の遠位端側に位置しないように挿入されている（２）に記載の腸管内挿入用カテーテル。
（４）更に前記管状部材は、該管状部材の近位端から前記誘導部材近傍まで延在する副内腔を有する（１）〜（３）のいずれかに記載の腸管内挿入用カテーテル。
（５）前記副内腔と前記主内腔とを連通する連通口が前記誘導部材近傍に付設されている（４）に記載の腸管内挿入用カテーテル。
（６）前記開口手段には、前記主内腔側から前記開口手段の外部方向にのみ前記第１ガイドワイヤーを挿通させる一方向制御手段が付設されている（１）〜（５）のいずれかに記載の腸管内挿入用カテーテル。
（７）前記一方向制御手段は、前記主内腔側から前記開口手段の外部方向に向かって断面が逆Ｖ字型のスリットを有している（６）に記載の腸管内挿入用カテーテル。

本発明によれば、内視鏡操作にて目的の部位に挿入されたガイドワイヤーに沿ってカテーテルの挿入操作を行う際に、従来法に比較して大幅に短いガイドワイヤーを用いることが可能な腸管内挿入用カテーテルを提供できる。このことにより、カテーテルの挿入操作が従来に比して安全、容易となり、処置時間の短縮が可能となる。

以下、本発明の実施の形態について、図面を用いて説明する。なお、すべての図面において、共通する構成要素には同一符号を付し、以下の説明において詳細な説明を適宜省略する。

本発明の腸管内挿入用カテーテル（１）は、ガイドワイヤーと共に用いられる腸管内挿入用カテーテル（１）であって、近位端開口部から遠位端開口部まで貫通する主内腔（２２）とバルーン膨張用内腔とを少なくとも有する管状部材（２）と、該管状部材（２）の遠位端側に設けられ上記管状部材を患部まで誘導する誘導部材（４）と、上記誘導部材（４）より近位端側の上記管状部材（２）に設けられたバルーン部材（３）と、上記バルーン部材（３）設置部位より近位端側の上記管状部材（２）の外面から上記管状部材（２）の主内腔（２２）に貫通する複数の吸引孔（６）と、上記複数の吸引孔（６）設置部位より更に近位端側の上記管状部材（２）の外面から主内腔（２２）に貫通し、上記管状部材（２）の主内腔（２２）の遠位端開口部から挿入された第１ガイドワイヤー（２１）を上記管状部材（２）の外部に取り出すことを可能とする開口手段（１６）と、を有することを特徴とする。

従来、種々の内視鏡操作にて先行して目的の部位に留置されたガイドワイヤーに沿ってカテーテルの挿入操作を行う際に、鼻孔から突出しているガイドワイヤーの長さは挿入するカテーテルの全長以上の長さが必要であり、一般に３ｍ以上の腸管内挿入用カテーテル（１）においては５ｍ以上の長さのガイドワイヤーが用いられ、限られた空間において非常に煩雑な操作を余儀なくされていた。
本発明の腸管内挿入用カテーテル（１）は、開口手段（１６）を有することにより、カテーテル遠位端から開口手段（１６）までの距離＋αの長さの第１ガイドワイヤー（２１）を鼻腔から把持可能な長さだけ突出させることで、カテーテルの挿入操作を行うことが可能である。また、管状部材（２）の遠位端側に設けられ上記管状部材（２）を患部まで誘導する誘導部材（４）と、バルーン部材（３）とを有している。先端の誘導部材（４）には金属球（５）等の内部が貫通した錘が埋設されていてもよい。

次に、各部の構成要素について説明する。
腸管挿入用カテーテル（１）全体の基本的な構造、材質は特に限定されるものではなく従来と同様なものを用いることができる。管状部材（２）には、近位端開口部から遠位端開口部まで貫通する主内腔（２２）を有し、上記バルーン部材（３）設置部位より近位端側の上記管状部材（２）の外面から主内腔（２２）に貫通し腸内容物を排出する複数の吸引孔（６）を有している。また上記誘導部材（４）より近位端側の上記管状部材（２）に設けられたバルーン部材（３）を膨張させるバルーン膨張用内腔とを少なくとも有している。

更に、図4に示すように、管状部材（２）は上記管状部材（２）近位端か上記誘導部材（４）近傍まで延在する副内腔（２３）を有していることが好ましい。この副内腔（２３）には主内腔（２２）と連通する連通口（２４）を誘導部材（４）の近傍に付設させることができる。この副内腔（２３）を設けることで吸引孔（６）による吸引効果の向上や過度の吸引圧が加わるのを防止するためのエアーを導入することができる。管状部材（２）の後端の各内腔には、それぞれ用途に合わせたコネクターＡ（８）、コネクターＢ（９）及び一方弁（１０）が分岐チューブ（７）を介して気液流通的に接続されている。

管状部材（２）の材質は、例えば、塩化ビニル樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコーンゴム、或いはこれらの複合材料でも良い。また、外周或いは内腔内に潤滑性処理を施すことも望ましく、フッ素樹脂のコーティングやシリコーンオイルのカテーテルの樹脂への混練等の他に様々なハイドロゲルのコーティングが実用的である。ハイドロゲルは、人体に対する毒性を考慮すると例えば、コラーゲン、ポリビニルピロリドン、ポリアクリルアミド等が好ましく、カテーテルへの固定は、予め溶液にしたこれらのハイドロゲルをカテーテルにコーティングした後、グルタールアルデヒドにて架橋させる方法やこれらのハイドロゲルのモノマーをコーティング後、重合開始剤によって架橋させる方法、光反応性架橋剤で変性したハイドロゲルの溶液をカテーテルにコーティングし、光照射によってカテーテルに固定する方法等が利用できる。その他、金属球（５）、バルーン（３）、分岐チューブ（７）、コネクターＡ（８）、コネクターＢ（９）、一方弁（１０）の材質についても特に限定されるものではなく、それぞれの用途に合わせた従来から使用されている材質を選択することで何ら問題はない。

開口手段（１６）は、複数の吸引孔設置部位より更に近位端側の上記管状部材（２）の外面から主内腔（２２）に貫通している。実際の使用時の操作性を考慮すると、腸管内挿入用カテーテル（１）先端から１５０ｍｍ以上、２５０ｍｍ以下の位置が好ましい。

開口手段（１６）の形状は、特に限定はしないが、図２に示すような、長円径（ａ）、斜め配置（ｂ）、段配置（ｃ）であることが好ましい。この形状にすることで、第１ガイドワイヤー（２１）が通過する際の挿入・取出し時に大きな抵抗がなく、第１ガイドワイヤー（２１）表面への損傷を防止することができる。
開口手段（１６）の大きさは、第１ガイドワイヤー（２１）が挿通できる大きさであればよい。第１ガイドワイヤー（２１）の外径が例えば０．０４９インチ（約１．２４ｍｍ）である場合は、第１ガイドワイヤー（２１）の外径より若干大きく、チューブ引張強度に影響を与えない程度であることを考えると、開口手段（１６）の幅は１．５ｍｍ以上、４．０ｍｍ以下、長手方向長さは１．５ｍｍ以上、４０．０ｍｍ以下が好ましい。

開口手段（１６）の開口面積は、管状部材（２）の主内腔（２２）から第１ガイドワイヤー（２１）を容易に取り出すには特に長手方向に長い方が好ましいが、吸引をかけた時にこの開口手段（１６）が一番吸引側に近いため最も吸引力が強くなり、腸管が薄く、屈曲が激しい場合には腸管内壁に損傷を与えやすくなる。このような場合には、開口手段（１６）の開口面積を吸引孔（６）の開口面積にほぼ等しくすることが好ましい。
開口手段（１６）の開口面積を吸引孔（６）とほぼ等しい開口面積にすることにより、腸管内挿入用カテーテル（１）の先端まで吸引圧を掛けることが可能となり、過吸引された場合でも開口手段（１６）に過陰圧がかかることを防止できる。

また、開口手段（１６）が斜め配置（ｂ）の場合、図２（ｂ）に示すように開口手段（１６）内面の遠位端側の側面と近位端側の側面をカテーテルの基端部に向かって斜めにすることが好ましい。また、第１ガイドワイヤー（２１）が開口手段（１６）を通過する際の取り出し抵抗を低下させるために、上記両側面を出来るだけ第１ガイドワイヤー（２１）表面に接触しない角度とすることが好ましい。従来技術として、カテーテルの基端側から挿入されたガイドワイヤーが側孔から外部に突き出ないように、本願発明の腸管内挿入用カテーテル（１）の開口手段（６）と同様の向きに全ての側孔を開口させたものが開示されている（例えば、実開平５−２８３４７号公報参照。）。しかしながら、本願発明の場合は、第１ガイドワイヤー（２１）は、それとは逆にカテーテルの先端開口部から挿入され、開口手段（６）から外部に取り出すことにより、従来より大幅に短いガイドワイヤー用いることができるものであり、上記従来技術とは目的及び効果が全く違うものである。

また、第１ガイドワイヤー（２１）の挿入・抜去時に大きな抵抗を与えないように配慮した上で、開口手段（１６）の形状が、弁機構などを用い管状部材（２）の主内腔（２２）側から開口手段（１６）の外部方向にのみ上記第１ガイドワイヤー（２１）を挿通させる一方向の制御手段が付設されていてもよい。また、管状部材（２）の主内腔（２２）側から開口手段（１６）の外部方向に向かって断面が逆V字型のスリットを有していてもよい。これらの形状にすることにより、開口手段（１６）は吸引の際には閉鎖しているため、過吸引の場合でも吸引による腸管内壁の損傷を防止することができる。

コネクター本体（１２）の内腔の最小内径は、第２ガイドワイヤー（２０）が通過できるサイズで、注液ポート（１４）より潤滑液の補充及び造影剤の注入の際、大きな抵抗にならない程度であればよく、３ｍｍ以上、５ｍｍ以下が好ましい。

液密キャップ（１３）と気密性保持部材（１５）は、第２ガイドワイヤー（２０）を挿通自在とすることができるものであれば特に限定されない。
コネクター本体（１２）と液密キャップ（１３）には双方の嵌合が可能となるようネジ部が付設されており、液密キャップ（１３）を本体（１５）に連結するために回転させると、液密キャップ（１３）の先端側の圧迫部が気密性保持部材（１５）を押しながら締め付けていき、ガイドワイヤーが挿通された状態でも気密性を得ることができる。

気密性保持部材（１５）の形状は略円筒形状である。こうすることで液密キャップ（１３）によって圧迫された際、周囲より均等に圧力を掛けることが可能となる。

気密性保持部材（１５）の形状は、一方の端部が若干窄んだ形状がより好ましい。こうすることで、圧迫された際に気密性を更に向上させることができる。
気密性保持部材（１５）の長さは３ｍｍ以上、７ｍｍ以下が好ましい。気密性保持部材（１５）の外径は３ｍｍ以上、８ｍｍ以下、内径は、ガイドワイヤー（１４）の外径より若干大きい１．５ｍｍ以上、３ｍｍ以下が好ましい。気密性保持部材（１５）の材質は可撓性を有する材料であることが好ましく、例えばポリ塩化ビニル樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリオレフィン系エラストマー、又はシリコーンゴム等の合成樹脂が挙げられるが、気密性を好適に向上させることができることからシリコーンゴムを用いることが好ましい。更に、これら２種以上の樹脂を組み合わせて用いてもよい。

図２は、腸管内挿入用カテーテル（１）に第１ガイドワイヤー（２１）及び第２ガイドワイヤー（２０）を挿入した腸管内挿入用カテーテル（１）の遠位端部の状態を示す図である。腸管内挿入用カテーテル（１）内に予め挿入されている第２ガイドワイヤー（２０）又はスタイレットの先端部は、上記開口手段（１６）の設置部位より上記管状部材（２）の遠位端側に位置しないように挿入されていることが好ましい。こうすることで第２ガイドワイヤー（２０）が邪魔にならず、第１ガイドワイヤー（２１）をスムーズに開口手段（１６）より外部に取り出すことができる。

次に、図１を用いて本発明の腸管内挿入用カテーテルの使用方法及び特徴を本発明の腸管内挿入用カテーテルの一実施例を用いて説明するが、本発明はこの実施例に限定されるものではない。

経鼻内視鏡(外径５ｍｍ程度)を経鼻的にＸ線透視下で十二指腸下行脚まで挿入する。経鼻内視鏡の鉗子孔より第１ガイドワイヤー（２１）を挿入して、第１ガイドワイヤー（２１）の先端を十二指腸下行脚まで挿入する。
次に、Ｘ線透視下で第１ガイドワイヤー（２１）の先端位置が十二指腸下行脚から抜けてこないことに注意しながら、経鼻内視鏡を抜去する。
この時、一般的にカテーテルを挿入する場合、第１ガイドワイヤー（２１）の手元側を把持していないと第１ガイドワイヤー（２１）の先端位置が移動してしまうため、第１ガイドワイヤー（２１）が体外に（鼻孔から外に）出ている長さは、カテーテル全長以上の長さが必要となる。一般に３ｍ以上の腸管内挿入用カテーテルにおいては４．５ｍ以上の長さのガイドワイヤーが用いられるため、ガイドワイヤー後端を床に接触させないようにするなど、処置者に非常に煩雑な操作と緊張感をもたらすものであった。

本願発明の腸管内挿入用カテーテル（１）においては、体外に（鼻孔から外に）出ている第１ガイドワイヤー（２１）の長さが数ｃｍあれば、後端を把持することにより、腸管内挿入用カテーテル（１）を挿入できる。従って、上記問題点である煩雑な操作を解消して処置者に安心感をもたらし、容易にカテーテルの挿入操作を行うことができる。

実際の腸管内挿入カテーテルの挿入手技を説明する。まず、第１ガイドワイヤー（２１）の手元側を予め第２ガイドワイヤー（２０）又はスタイレットが挿入された腸管内挿入用カテーテル（１）の先端開口部から挿入し、開口手段（１６）から第１ガイドワイヤー（２１）を外に出す。外に出た第１ガイドワイヤー（２１）の端部を把持して、第１ガイドワイヤー（２１）をガイドに腸管内挿入用カテーテル（１）を体内に挿入する。腸管内挿入用カテーテル（１）の先端部を十二指腸下行脚まで挿入し、第１ガイドワイヤー（２１）及び第２ガイドワイヤー（２０）又はスタイレットを抜去する。カテーテルの挿入が困難な場合は第２ガイドワイヤー（２０）をカテーテル先端より先に出し、ガイドワイヤーを先導させる方法を取ることもできる。
一方弁（１０）付コネクターから滅菌蒸留水を注入し、バルーン（３）を拡張させ、腸管内挿入用カテーテル（１）を腸管の閉塞部位まで挿入する。その後、注液コネクター（１１）を取り外し、種々の吸引器、排液貯留容器と接続して、腸管内挿入用カテーテル（１）の留置が完了となる。

本発明の腸管内挿入用カテーテルの一実施例として、腸管内挿入用カテーテルに注液コネクターを接続し、第１ガイドワイヤー及び第２ガイドワイヤーを挿入した状態を示す図である。 本発明の腸管内挿入用カテーテルの一実施例として、腸管内挿入用カテーテルに第１ガイドワイヤー及び第２ガイドワイヤーを挿入した状態を示す断面図である。 本発明の腸管内挿入用カテーテルの一実施例である腸管内挿入用カテーテルに付設された開口手段の複数の実施例を示す断面図である。長円径（ａ）、斜め配置（ｂ）、段配置（ｃ）を示す。 本発明の腸管内挿入用カテーテルの一実施例である腸管内挿入用カテーテルの先端部を示す断面図である。

符号の説明

１ 腸管内挿入用カテーテル
２ 管状部材
３ バルーン
４ 誘導部
５ 金属球
６ 吸引孔
７ 分岐チューブ
８ コネクターＡ
９ コネクターＢ
10 一方弁
11 注液コネクター
12 コネクター本体
13 液密キャップ
14 注液ポート
15気密性保持部材
16開口手段
20 第２ガイドワイヤー
21 第１ガイドワイヤー
22 主内腔
23 副内腔
24 連通口

Claims (7)

1. ガイドワイヤーと共に用いられる腸管内挿入用カテーテルであって、
   近位端開口部から遠位端開口部まで貫通する主内腔とバルーン膨張用内腔とを少なくとも有する管状部材と、
   該管状部材の遠位端側に設けられ前記管状部材を患部まで誘導する誘導部材と、
   前記誘導部材より近位端側の前記管状部材に設けられたバルーン部材と、
   前記バルーン部材設置部位より近位端側の前記管状部材の外面から前記管状部材の主内腔に貫通する複数の吸引孔と、
   前記複数の吸引孔設置部位より更に近位端側の前記管状部材の外面から主内腔に貫通し、前記管状部材の主内腔の遠位端開口部から挿入された第１ガイドワイヤーを前記管状部材の外部に取り出すことを可能とする開口手段と、
   を有することを特徴とする腸管内挿入用カテーテル。
2. 前記管状部材の主内腔の近位端開口部から第２ガイドワイヤー又はスタイレットが予め挿入されている請求項１に記載の腸管内挿入用カテーテル。
3. 前記予め挿入されている第２ガイドワイヤー又はスタイレットの先端部は、前記開口手段の設置部位より前記管状部材の遠位端側に位置しないように挿入されている請求項２に記載の腸管内挿入用カテーテル。
4. 更に前記管状部材は、該管状部材の近位端から前記誘導部材近傍まで延在する副内腔を有する請求項１〜３のいずれかに記載の腸管内挿入用カテーテル。
5. 前記副内腔と前記主内腔とを連通する連通口が前記誘導部材近傍に付設されている請求項４に記載の腸管内挿入用カテーテル。
6. 前記開口手段には、前記主内腔側から前記開口手段の外部方向にのみ前記第１ガイドワイヤーを挿通させる一方向制御手段が付設されている請求項１〜５のいずれかに記載の腸管内挿入用カテーテル。
7. 前記一方向制御手段は、前記主内腔側から前記開口手段の外部方向に向かって断面が逆Ｖ字型のスリットを有している請求項６に記載の腸管内挿入用カテーテル。

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