JP2009050415A - 医療用縫合針 - Google Patents

Abstract

【課題】断面が円形の丸針に於いて、生体組織に対する刺通抵抗の大きさと、手袋に対する傷付け難さとのバランスをとった安全性を向上させた医療用縫合針とする。
【解決手段】縫合針Ａは、球状の針先１と、針先１に連続したテーパ部２と、テーパ部２に連続した胴部３とを有し、針先１の球の直径が０．２５ｍｍ〜０．３４ｍｍの範囲にあり、テーパ部２のテーパ角度が８．５度〜９．４度の範囲にある。
【選択図】 図１

Description

本発明は医療用縫合針に関し、特に、生体組織を刺し通す際の刺通抵抗と、施術者が装着している手術用手袋を刺し通す際の抵抗とのバランスをとることによって、手術用手袋を刺し通して手術者に傷つける虞のない医療用縫合針に関するものである。

生体組織を縫合する際に用いる医療用縫合針には、針先部分から胴部に至る断面形状が円形で胴部の断面形状が円形、三角形、四角形、平潰し形状等の丸針と呼ばれる針と、三角形を含む多角形で複数の稜線に切刃が形成された角針と呼ばれる針がある。丸針には、先端が鈍の鈍針も含まれ、針先で生体組織を刺した後、組織を押し広げるようにして通過し、角針は組織を切開しつつ通過する。このため、縫合すべき部位の性質や他の条件に対応させて最適な医療用縫合針が選択的に利用されている。

患部を縫合する場合、一般的に針先が生体組織を刺し通す際に最も大きい抵抗（刺通抵抗）が生じ、その後、抵抗は低下するという傾向がある。このため、医師の労力の軽減をはかり、手術を円滑に進行させるために、針先を鋭くして刺通抵抗を如何にして小さくするか、との観点にたって開発が進められてきている。

しかし、刺通抵抗を小さくするのに伴って、手術の際に医師や看護師を含む施術者が着用している手術用手袋を刺し通し易くなり、施術者に対して傷つけるような虞が生じ易くなってくるという問題が生じる。特に、患者の体液が付着した医療用縫合針によって手術用手袋を傷つけたような場合、この手術用手袋を着用している施術者に感染の虞が生じるという問題がある。

本発明の目的は、針先部分から胴部に至る断面が円形（テーパー部を有する）の丸針、特に先端が鈍の鈍針に於いて、生体組織に対する刺通抵抗の大きさと、手袋に対する傷付け難さとのバランスをとった医療用縫合針を提供することにある。

本件発明者は、上記課題を解決するために、丸針（鈍針）の針先の形状と針先から胴部に掛けてのテーパ部に着目して種々の実験を行った。この実験は、針先を球状に形成すると共に該球の径を変化させ、且つ針先から胴部に掛けてのテーパ角度を変化させた医療用縫合針のサンプルを作成し、このサンプルによって実際に施術者が着用している手術用手袋と、生体組織に近似した性質を有す刺通材（商品名：ポールベア）と、に対する刺通抵抗を測定した。ここで言う「テーパ角度」とは、針先の球の最大径（針先に仮想円を描いたときの直径）を基点として対向するテーパ面を針先方向に延長していったときの角度をいう。

これまで、鈍針の刺通抵抗の大きさと手袋に対する傷つけ難さとのバランスについては、針先の球径の大きさで議論されてきた。即ち、鈍針（丸針）の場合は針先端が組織（の壁）を突き抜けるときに最も大きい刺通抵抗がかかるため、球の大きさが重要であり、球の後部側のテーパ部(角度)については問題とされていなかった。特に、鈍針は従来、肝臓等の柔らかい組織を縫合する際に使用されていたものであり、針先端で組織の薄い表皮を突き抜けるときに刺通抵抗が最大になった後は急激に抵抗が下がるため、テーパ角度は刺通抵抗には影響しないと考えられていた。しかし最近になり、肝臓等以外に横隔膜や他の内臓等、より厚く硬い組織の縫合にも鈍針が使用されるようになり、鈍針の先端部等の形状について改めて検討されるようになった。そこで発明者らは、これまで鈍針の刺通抵抗測定には使用していなかった上記の（皮膚や、厚く硬い組織に近似している）ポールベアを使用して刺通抵抗測定を行ったところ、針先の球径の大きさの他、テーパ角度も刺通抵抗に影響することがわかってきた。そこで種々のテーパ角度を有する縫合針を準備し、上記実験を行ったものである。

上記実験を行うに際し、予め実際に縫合手術を行っている複数の医師に対し、縫合時に許容し得る刺通抵抗の大きさを聞き取りして刺通性目標値とし、更に、前記目標値に対応させて手術用手袋に対する刺通抵抗の大きさを設定して抵抗目標値とし、両目標値を満足し得るような医療用縫合針を実現し得るか否かを判定した。

上記実験の結果、本発明に係る医療用縫合針は、球状の針先と、前記針先に連続したテーパ部と、前記テーパ部に連続した胴部とを有する医療用縫合針であって、前記針先の球の直径が０．２５ｍｍ乃至０．３４ｍｍの範囲にあり、前記テーパ部のテーパ角度が８．５度乃至９．４度の範囲にあることを特徴とするものである。

本発明の医療用縫合針（以下「縫合針」という）では、複数の医師が許容し得る程度の刺通抵抗を有し、且つ施術者が着用している手袋に対し傷つける虞が少ない。即ち、生体組織に対する刺通抵抗と、手袋を刺し通す際の抵抗のバランスをとることができる。このため、安全性を確保した刺通性の良い縫合針とすることができる。

以下、本発明に係る縫合針の好ましい形態について説明する。本発明に係る縫合針は、手術の際に、施術者に対して傷つける虞を少なくして安全性を確保すると共に、施術者が許容し得る程度の生体組織に対する刺通性を確保したものである。即ち、生体組織に対する刺通抵抗を小さくすることのみに着目したものではなく、施術者の安全性とのバランスをとったものである。

本発明に於いて、縫合針は針先に連続したテーパ部を有する丸針であれば良く、胴部の断面形状や全体の形状は特に限定するものではない。即ち、本発明の縫合針としては、予め設定された曲率半径で湾曲させた湾曲針、或いは略直線状の直針等、縫合すべき患部に対応させて選択することが好ましい。

上記の如きテーパ部を有する、即ち、針先から胴部に至る断面形状が円形の丸針は、筋肉や皮膚等の組織を切り裂いて通過させて縫合する際に使用することはなく、針先が表皮を刺し通した後、組織を押し広げて通過させて縫合する際に使用するのが一般的である。

本発明に於いて、針先を構成する球の直径（０．２５ｍｍ〜０．３４ｍｍの範囲）は実験の結果から求めている。また針先に連続したテーパ部のテーパ角度（テーパ角度は８．５度〜９．４度の範囲）も実験の結果から求めている。特に、縫合針の胴部の太みは規格化されており、約０．０７ｍｍ〜約１．４ｍｍの範囲に設定されている。

また、縫合針を構成するための材料としては特に限定するものではなく、熱処理によって硬度を得られるピアノ線等の鋼やマルテンサイト系ステンレス鋼、或いはオーステナイト系ステンレス鋼等を用いることが可能である。しかし鋼やマルテンサイト系ステンレス鋼では流通段階で錆が発生する虞がある。このため、熱処理による硬化を期待し得ないものの、加工性が良いことや錆の発生がないこと等を考慮してオーステナイト系ステンレス鋼を用いることが好ましい。

本発明に係る縫合針の実施例について図を用いて説明する。図１は本実施例に係る縫合針の構成を説明する図である。

図１に示す縫合針Ａは、先端に針先１が形成され、この針先１に連続してテーパ部２が形成され、このテーパ部２に連続して胴部３が形成され、胴部３の端部には図示しない縫合糸を取り付けるための止まり穴５を有する元端部４が形成されている。この縫合針Ａに於けるテーパ部２及び胴部３の断面形状は円形に形成されている。

特に、針先１は球状に形成されており、該針先１を構成する球の直径は０．２５ｍｍ〜０．３４ｍｍの範囲に設定されている。また、テーパ部２のテーパ角度は８．５度〜９．４度の範囲に設定されている。そして、このような数値範囲の球状に形成された針先１と、テーパ部２を有することで、施術者が許容し得る程度の刺通性と、充分な安全性を確保した縫合針Ａとすることが可能である。

縫合針Ａは、オーステナイト系ステンレス鋼の線を予め設定された減面率で冷間線引き加工することで加工硬化を発揮させると共に、オーステナイト組織をファイバー状に伸張させた材料を用いている。また、縫合針Ａは１／２サークルと呼ばれる湾曲針として構成されている。

本発明に於いて、針先を構成する球の直径及びテーパ部のテーパ角度は実験の結果から求めている。従って、針先の球の直径が設定されたとき、テーパ部のテーパ角度は、胴部から針先までの長さ（テーパ部の長さ）を適宜設定することで設定することが可能である。即ち、テーパ部の長さは全ての縫合針に於いて一定ではなく、太みに応じて変化することとなる。

次に、本発明に係る縫合針Ａを得るに至った実験について具体的に説明する。

この実験は予め複数の医師から聞き取り調査して許容し得る刺通抵抗の大きさ（刺通性目標値、ニュートン、Ｎ）を設定し、同時に手術用手袋を刺し通す際の刺通抵抗の大きさ（抵抗目標値、Ｎ）を設定し、これらの設定値をポールベアを刺し通す際の刺通抵抗の目標値、及び手術用手袋を刺し通す際の刺通抵抗の目標値とする。

ここで、刺通性目標値は２．９Ｎであり、抵抗目標値は１．５Ｎであった。

テストピースは、胴部２の太みを１．２８ｍｍ（一定）とし、針先１を構成する球の直径を０．２ｍｍ、０．３ｍｍ、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍとした。また、テーパ部２は、長さを太みＤの整数倍に設定（９Ｄ、１２Ｄ、１３Ｄ、１７Ｄ）し、設定された長さの範囲で針先１と胴部３との間をテーパ状に形成した。従って、これらのテストピースでは、テーパ部２の長さが同じであっても、針先１の直径が異なるとテーパ角度は異なることになる。

針先１の直径毎にテーパ部２の長さの異なるテストピースを複数（１０本）製作しておき、夫々５本のテストピースによって、ポールベア１．１ｍｍに対する刺し通しと、手術用手袋に対する刺し通しとを行い、刺通抵抗を測定した。

従って、針先１の直径が０．２ｍｍに設定されている場合、テーパ部２の長さが４種類となり、且つ各長さ毎に１０本のテストピースを製作したため、４０回の刺通実験を行った。そして針先１の直径が５種類設定されているため、２００回の刺通実験を行った。

ポールベアに対する刺通実験の結果を図２に示す。また手術用手袋に対する刺通実験の結果を図３に示す。各図２、３に於いて、縦軸は最大刺通抵抗値（Ｎ）を示しており、各テストピースに於ける第１回目の刺通実験で得られたデータである。また横軸はテーパ部２のテーパ角度を示しており、各テストピースの実測値である。更に、図２に於ける点線は刺通性目標値を示し、図３に於ける点線は抵抗目標値を示している。

本実験の結果、図２、図３に示すように、針先１の球の直径が小さい程刺通抵抗が小さくなり、またテーパ部２のテーパ角度が小さい程刺通抵抗が小さくなるという傾向が明らかになっている。次に、図２、図３を用いて各条件のテストピースによる刺通実験の結果について考察する。

針先１の球の直径が０．２ｍｍのテストピースの場合、ポールベアに対する刺通抵抗値は約２Ｎであり、刺通抵抗が最も小さい。また、手術用手袋に対する刺通抵抗はテーパ角度が約３．５度の場合に約０．７Ｎでテーパ角度が大きくなるに従って上昇し約９．５度の場合に約１．３Ｎになった。

このテストピースの場合、生体組織に対する刺通性が良好であるが、手術用手袋に対して傷付け易くなる虞がある。しかし、テーパ角度が約９．５度のテストピースでは、略問題を生じることなく使用することが可能である。

針先１の球の直径が０．３ｍｍのテストピースの場合、ポールベアに対する刺通抵抗値は、テーパ角度が約３．５度の場合に約２Ｎであり、テーパ角度が約９度の場合に約２．８Ｎであった。このテストピースの刺通抵抗値は、刺通性目標値に対し最も接近している。また、手術用手袋に対する刺通抵抗はテーパ角度が約３．５度の場合に約１．１Ｎでテーパ角度が大きくなるに従って上昇し約９度の場合に約１．５Ｎになった。

このテストピースの場合、テーパ部２のテーパ角度が約９度のものでは、刺通性目標値を僅かに下回る刺通抵抗値を示し、抵抗目標値と略一致する刺通抵抗値を示している。従って、生体組織を刺し通す際の刺通抵抗と、施術者が装着している手術用手袋を刺し通す際の抵抗とのバランスが良くとれている。

しかし、テーパ角度が約３．５度〜約５．５度のものでは、手術用手袋に対する刺通抵抗値が抵抗目標値よりも小さく傷つけ易くなるため、使用し得ない。

針先１の球の直径が０．４ｍｍのテストピースの場合、ポールベアに対する刺通抵抗値はテーパ角度が約４度の場合に約３Ｎであり、テーパ角度が約５．５度の場合に約３．２Ｎ、テーパ角度が約７度の場合に約３．５Ｎであった。また、手術用手袋に対する刺通抵抗はテーパ角度が約４度の場合に約１．２Ｎでテーパ角度が大きくなるに従って上昇し約５．５度の場合に約１．５Ｎ、テーパ角度が約７度の場合に約１．７Ｎになった。

このテストピースの場合、テーパ角度の値に関わらずポールベアに対する刺通抵抗値が刺通性目標値よりも大きい。このため、医師による縫合に際し作業性の劣化を伴う虞がある。またテーパ部２のテーパ角度が約４度のものでは、手術用手袋に対する刺通抵抗値が抵抗目標値を下回り、傷つけやすくなるため使用し得ない。

しかし、テーパ角度が約５．５のものでは、ポールベアに対する刺通抵抗値は刺通性目標値よりも僅かに大きく、手術用手袋に対する刺通抵抗値は抵抗目標値と略一致する。従って、略問題を生じることなく使用することが可能である。

針先１の球の直径が０．５ｍｍのテストピースの場合、ポールベアに対する刺通抵抗値はテーパ角度が約３．５度の場合に約４Ｎであり、テーパ角度が約５．５度の場合に約３．８Ｎ、テーパ角度が約７度の場合には約４．８Ｎである。また、手術用手袋に対する刺通抵抗はテーパ角度が約３．５度の場合に約１．５Ｎでテーパ角度が大きくなるに従って上昇し約７度の場合に２．２Ｎになった。

このテストピースの場合、テーパ角度の値に関わらずポールベアに対する刺通抵抗値が刺通性目標値よりも大きい。このため、医師による縫合に際し作業性の劣化を伴う虞がある。またテーパ部２のテーパ角度が約３．５度のものでは、手術用手袋に対する刺通抵抗値が抵抗目標値と一致するものの、医師の作業性の観点から使用し得ない。

針先１の球の直径が０．６ｍｍのテストピースの場合、ポールベアに対する刺通抵抗値はテーパ角度が約４度の場合に約５．２Ｎであり、テーパ角度が約６度の場合に約５．９Ｎである。また、手術用手袋に対する刺通抵抗はテーパ角度が約３度の場合に約１．９Ｎでテーパ角度が約６度の場合に２．６Ｎになった。

このテストピースの場合、テーパ角度の値に関わらずポールベアに対する刺通抵抗値が刺通性目標値よりも大きく、手術用手袋に対する刺通抵抗値も抵抗目標値よりも大きい。このため、手術用手袋に対し傷つける虞が減少するものの、医師による縫合に際し作業性の劣化を伴う虞があり、使用し得ない。

上記の如く考察した結果、縫合針Ａを、針先１を構成する球の直径は０．２５ｍｍ〜０．３４ｍｍの範囲、テーパ部２のテーパ角度は８．５度乃至９．４度の範囲とした。この縫合針Ａでは、患部を縫合する際に、医師の労力が多少増加するものの許容し得る範囲であり、手術用手袋を傷つける虞を極めて小さくすることが可能である。

上記実施例においては、胴部３の断面形状が円形の縫合針で説明したが、円形に限定するものではなく、三角形や四角形断面、平潰し形状等の縫合針も使用することができることは勿論である。特に、横隔膜等、従来、鈍針が使用されてきた肝臓等の組織より硬い組織を縫合する場合には、曲げ力および把持力が重要となる。

その場合、胴部３の断面形状を三角形や四角形等にして曲げ力を強くしたり、さらに、持針器で把持される面に溝を設けることで、把持力を向上させることが好ましい。特に胴部３の断面形状を三角形にし、峰に対向する面に２条以上の突条を設け、該突条の間に溝を形成し、該溝における前記面に対する垂直線の延長線が峰の一部と交差するように形成すると、持針器と良好な状態でかみ合うようになり、把持力を大きく向上させることが可能である。

本発明に係る縫合針Ａは医師や看護師を含む施術者が安心して縫合手術を行うことが可能となり、生体組織の縫合手術に利用して有利である。

本実施例に係る縫合針の構成を説明する図である。 ポールベアに対する刺通実験の結果を示す図である。 手術用手袋に対する刺通実験の結果を示す図である。

符号の説明

Ａ 縫合針
１ 針先
２ テーパ部
３ 胴部
４ 元端部
５ 止まり穴

Claims (1)

1. 球状の針先と、前記針先に連続したテーパ部と、前記テーパ部に連続した胴部とを有する医療用縫合針であって、前記針先の球の直径が０．２５ｍｍ乃至０．３４ｍｍの範囲にあり、前記テーパ部のテーパ角度が８．５度乃至９．４度の範囲にあることを特徴とする医療用縫合針。

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