JP2008523961A - 取り外し可能なねじ付き閉鎖体を有する穿刺装置 - Google Patents

Abstract

胴部及びエンドキャップを有し、胴部及びエンドキャップは螺着結合によって互いに連結される、穿刺装置。胴部及びエンドキャップの一方又は他方がねじ付きカラーを有し、それに少なくとも１つのスロットを形成して、過大な力が加えられたとき、カラーがたわみ、それにより、螺着結合が瞬間的に解除され、ねじ山を飛び越し、それから再係合して、過剰締め付けのひずみを解放し、それにより、ねじ山の損傷を防止することができる。

Description

本発明は、包括的には、体液の医療試料採取用の穿刺装置に関し、より詳細には、ねじ山を設けたスロット付きカラーを備えるねじ付きエンドキャップを有する穿刺装置に関する。

［関連出願の相互参照］
本出願は、２００４年１２月２０日に出願された米国特許仮出願第６０／６３７，７２０号の優先権を主張し、そのため、その出願の内容は全体的に参照によって本明細書に援用される。

［発明の背景］
糖尿病患者による血糖試料採取及び血液型判定等の場合のように、医療分析用に血液又は他の体液の試料を得るために、人又は動物の被験体の皮膚の穿刺用にさまざまなタイプの穿刺装置が使用される。一部の穿刺装置は、ねじ付きエンドキャップを備え、それにより、ランセット（複数可）の交換のために取り外すことができ、及び／又は使用者が被験体の皮膚の試料採取場所に突き刺すランセット先端の貫入深さを調節することができるようにしている。たとえば、参照によって本明細書に援用される２０００年４月４日にTaylor他に発行された米国特許第６，０４５，５６７号は、ねじ山によってハウジングに取り外し可能に結合されたキャップを備えている。

そのようなキャップのねじ山（threading）は、誤用、摩耗、又は化学薬品にさらされることにより損傷して、装置を使用不能にする可能性があることがわかっている。たとえば、キャップのねじ山を損傷させる可能性がある誤用の一般的な形態としては、過剰な締め付けや、キャップをねじるのではなくスナップ式に外すことや、及び所定位置へのキャップの横断的ねじ締め（cross-threading）等を含む。また、ハンドローション等の一般的な物質内に見られる化学薬品も穿刺装置の製造に通常使用されるプラスチック材料を劣化させ、ねじ山を弱らせてより破損しやすくする可能性がある。また、多くのエンドキャップのねじ山は、それらを所定位置に保持するトルクの結果として、定張力を受けており、それもねじ山の破損を早める可能性がある。

この問題に対処しようとする従来の試みには、螺着連結ではなくスナップオンキャップを設けることがあった。この方法の欠点は、そのようなキャップは、設置時のキャップの方向付けに非常に扱いにくい場合が多いことである。これは、装置の使いやすさを制限し、視力障害がある使用者を苛立たせる（穿刺装置の常習的な使用者である糖尿病患者によく見られる）可能性がある。スナップオン連結は、成形が難しい機構を必要とすることも多く、またスナップ形状は、許容差に非常に敏感である場合が多く、所望通りの作動及び解放力を生じさせるために係合機構の微調整を必要とし、それにより、製造の難しさ及びコストが増加する。また最後に、スナップ連結は一般的に、２部品の合体保持が通常はあまり正確ではなく、その結果、組み付けられた装置の寸法のばらつきの度合いがより高くなる。エンドキャップの位置決めは、穿刺装置によるランセットの穿刺深さを制御する一般的な機構であるため、キャップ連結部の一貫性のない寸法制御は、結果的に穿刺深さのばらつきを生じる。貫入深さが浅すぎる場合、十分な試料を得ることはできず多数回にわたる穿刺作業が必要となってしまう。また、貫入深さが深すぎる場合、結果的に被験体に不要な痛みを与える可能性があるので、これは一般的に望ましくない。

したがって、改良型穿刺装置、及び穿刺装置の胴部にエンドキャップを取り付けるための連結手段が必要とされている。上記及び他の必要を満たすそのような改良を提供することが本発明の主たる対象とするところである。

［発明の概要］
本発明は、改良型穿刺装置と、穿刺装置用の改良型エンドキャップであって、好ましくは誤用又は長期にわたる応力による損傷を受けにくいねじ付きキャップ連結部を有する穿刺装置用の改良型エンドキャップとを提供する。本発明のエンドキャップは好ましくは、エンドキャップ及び穿刺装置胴部間を螺着連結させ、自動解除機構が、過剰な締め付け、横断的螺合、及び／又は他の不適切な着脱技法による損傷からねじ山を保護することにより、信頼性を高めるとともに性能を改善する。

１つの態様では、本発明は、胴部及びエンドキャップを有するタイプの穿刺装置の改良である。改良は好ましくは、エンドキャップを胴部に連結するためのねじ付きカラーを有し、ねじ付きカラーに少なくとも１つのスロットを貫設する。

別の態様では、本発明は、胴部及びエンドキャップを備え、胴部及び／又はエンドキャップの少なくとも一方が、エンドキャップを胴部に連結するためのカラーを有する。好ましくは、カラーに少なくとも１つのスロットを形成し、それにより、過大な力が加えられたとき、カラーの少なくとも一部分がたわむことができるようにする。

本発明は、さらに別の態様では、穿刺装置用のエンドキャップに対するものである。エンドキャップは好ましくは、ランセット開口を貫設した遠位端部と、カラーを延出させた基端部とを有する。好ましくはカラーに少なくとも１つのスロットを形成し、それにより、過大な力が加えられたとき、カラーの少なくとも一部分が弾性的にたわむことができるようにする。

本発明の上記及び他の態様、特徴及び利点は、図面及び本明細書の詳細な説明を参照することによって理解され、また、添付の特許請求の範囲に特に指摘されているさまざまな要素及び組み合わせによって実現される。上記の包括的説明及び以下の図面の簡単な説明及び本発明の詳細な説明はいずれも、本発明の好適な実施形態の例示的説明であり、特許請求の範囲に記載されている本発明を限定するものではないことを理解されたい。

［例示的な実施形態の詳細な説明］
本開示の一部を形成する添付図面とともに本発明の以下の詳細な説明を参照することにより、本発明がより容易に理解されるであろう。本発明は、ここに記載及び／又は図示されている特定の装置、方法、状態又はパラメータに制限されることはなく、またここで使用されている用語は、例示のためだけに特定の実施形態を説明する目的のためであって、特許請求の範囲に定義されている本発明を制限する意図はないことを理解されたい。また、添付の特許請求の範囲を含めて明細書に使用されるとき、単数形の「１つ（ａ，ａｎ）」及び「その（ｔｈｅ）」は複数形を含み、また特定の数値の言及は、文脈を別に明記しない限り、少なくともその特定値を含む。本明細書では、「約」若しくは「おおよそ」の１つの特定値から、及び／又は「約」若しくは「おおよそ」の別の特定値までとして範囲を表す場合がある。そのような範囲を表すとき、別の実施形態は、１つの特定値から、及び／又はその他の特定値までを含む。同様に、値が、前に「約」を使用して近似値として表されるとき、その特定値は別の実施形態を形成することが理解されるであろう。

ここで図面を参照すると、本発明の一例に従った穿刺装置１０が示されている。穿刺装置１０は好ましくは、図１ａ及び図３ｂにより詳細に示す、螺着連結によって穿刺装置の胴部１４に連結されるエンドキャップ１２を有する。

穿刺装置１０は一般的に、１つ又は複数のばね、カム、ソレノイド又は他の駆動手段を有する駆動機構と、鋭い先端を有するランセットとを備え、ランセットは、先端がハウジング内に覆われる後退位置と、先端がハウジングの外へ、通常はエンドキャップ１２のランセット開口を通って突出し、それにより、被験体の皮膚の所望の穿刺場所を穿刺することができる、伸長位置との間で駆動される。穿刺装置は通常、駆動手段を活動させるためのチャージ機構と、装置を作動させてランセットをその移動経路に沿って後退及び伸長位置間で推進するための解放機構とをさらに備える。任意選択であるが、穿刺装置は、ランセット先端が穿刺場所で組織に貫入する深さを調節するための深さ調節機構も備える。

図３ａは、たとえば、参照によって本明細書に援用される米国特許第６，０４５，５６７号に記載されているような、既知の従来構造に従った穿刺装置用のねじ付きエンドキャップ１２’を示す。ここでは‘５６７号特許のものと同様の穿刺装置に対する改良を特に参照しながら記載且つ図示するが、本発明は、取り外し式及び／又は調節式エンドキャップ構造を組み込んだ広範囲の穿刺装置のいずれとも関連させて使用できるようになっている。

図１及び図３ｂの一例に従って、本発明の改良型エンドキャップ１２を示す。本例の実施形態では、キャップ１２は、全体的に円筒形又は半円錐形の本体部分２０を備え、本体部分は、伸長位置においてランセット先端を通過移動させるためのランセット開口２２が設けられている遠位端部を有する。本体部分２０は好ましくは、断面がほぼ円形であり、また、使用者がキャップを把持してねじりやすくするために、その外面に１つ又は複数の平坦なグリップ面又はリッジを有する。代替実施形態では、本体部分は、正方形、矩形、三角形、多角形、楕円形又は他の断面形状を含めた任意のさまざまな形状を有し、その長さに沿って先細状、直線状又は曲線状にすることができ、また、平滑、テクスチャー加工、畝付き、刻み付き、又は他の構成の外表面を有することができる。

好ましくは、内側又は外側ねじ（雄ねじが図示されている）付きカラー２４が、エンドキャップの本体部分の基端部（近位端部）から延出している。カラー２４のねじは好ましくは、穿刺装置の胴部１４の対向する端部内又は端部上に形成された相補的ねじと協働的に係合する。図示の実施形態では、カラー２４はほぼ環状であって、エンドキャップ１２の外壁と同軸とされていてその外壁から内側にくぼみ、それにより、穿刺装置のエンドキャップ及び胴部１４を（図２に示すように）組み付けたとき、穿刺装置のエンドキャップと胴部１４との間の遷移領域に平滑且つ連続した外側形状を与えることができる。代替実施形態では、カラーがエンドキャップの側壁に対して偏心している、及び／又はエンドキャップの本体部分２０の外表面と連続した延長部分を形成する。

図示の実施形態のカラー２４は、その外周面上に１つ又は複数のらせん状の隆起したねじ部（雄ネジ）有し、穿刺装置の胴部１４の基端部の内周面上に形成されたらせん状の凹んだねじ部（雌ネジ）と協働的に係合するようにされている。代替実施形態では、凹んだねじ部（雌ネジ）をカラーに形成し、及び／又はカラーの内周面内又は内周面上にねじ山を設けて、穿刺装置の胴部１４の協働ねじ山に係合するようにする。本発明はまた、図示の実施形態のものと逆の構成を有して、ねじ付きカラーが穿刺装置の胴部１４から延出して、エンドキャップ１２内又はエンドキャップ上の協働ねじに係合するようにした実施形態も含む。

カラー２４は、円周方向に離間配置された１つ又は複数のスロット２８を有する。好ましくは、複数のスロット２８がカラー２４の周囲に離間配置されて、カラーを２つ以上の環状セグメント又はフィンに分割する。図示の実施形態では、６つのスロット２８が、カラーの全厚を貫通し、且つカラーの長さ方向ほぼ全長に沿って設けられ、それらの円周方向寸法が比較的狭く、隣接スロット間に６つの円弧形セグメント又はフィンを画定している。代替実施形態では、スロットをより広くして、その結果、より不連続的なカラー構成を生じさせ、それにより、隣接セグメント又はフィンは互いにさらに離れるようにさせ、また、円弧形でも、そうでなくてもよい。図示の実施形態では、スロット２８はほぼ軸方向に配向されているが、本発明の代替形態においては、斜めにずれたスロットも含む。好ましくは、１つ又は複数のねじ山が、カラー２４を形成するセグメント若しくはフィンの内面及び／又は外面に形成され、カラー２４の隣接セグメント又はフィンのねじ山（複数可）は、隣接セグメント又はフィンに介在するスロット２８を横切ってほぼ整合し、それにより、穿刺装置の胴部１４のねじ山に協働的に係合するようにしている。

１つ又は複数のスロット２８を設けることにより、エンドキャップの過剰な締め付け等によって過大な力がねじに加えられたときに、ねじ付きカラー２４が幾分たわむことができ、それにより、エンドキャップ１２又は穿刺装置胴部１４のいずれのねじ山にも大した損傷を与えることなく、穿刺装置のエンドキャップ及び胴部間の螺着連結を瞬間的に解除し、次いで、より緩和された位置に再着座させる（すなわち、ねじ山を飛び越す）ことができる。たとえば、図示の実施形態では、過剰に締め付けたとき、又はエンドキャップに横力を加えたとき、カラー２４のセグメント又はフィンはスロット２８によって内方にたわむことができ、それにより、エンドキャップ１２のねじ山を胴部１４のねじ山から瞬間的に解放してねじ山を飛び越し、それにより、ねじ山の損傷を生じさせることなく、過大な力を解放することができる。好ましくは、カラー２４の及び／又は穿刺装置胴部１４のねじ山（複数可）は、傾斜先細状、インボリュート、丸味付き若しくは他の非方形ねじ面形状である前側及び／又は後側ねじ面を有し、それにより、エンドキャップねじ山のねじ面と胴部ねじ山のねじ面との相互作用がカムとして機能し、それにより、過大な力が加えられたとき、カラー２４のセグメント又はフィンが内向き又は外向きにたわむのを助け、それにより、螺着連結を瞬間的に解放することができる。

好ましくは、エンドキャップ１２の少なくともカラー部分２４は、十分な内部弾力性を有する材料で形成され、それにより、閾値を超える力が加わったとき、カラーの少なくとも一部分がたわみ、それから力が除去されたとき、重大な損傷、永久的なゆがみ又は疲労を招くことなく、その元の位置に戻ることができる。これにより、過大な剪断力がねじ山自体に加えられることを防止でき、ねじ面の損傷しやすさが低減する。過大なトルク又は他の過大な力がキャップに加えられたとき、螺着結合の要素の一方又は両方がたわんで次のねじ山へ「飛び越し」、それにより、使用者による過剰な締め付けによってねじ山に損傷を与えることを防止する。これはまた、キャップをねじって外すのではなく、横向きの側壁荷重をキャップに加えることによって、損傷を伴わないでキャップを取り外すことが可能である。

従来より既知の「スナップオン」エンドキャップに勝る本発明の多くの例示的な実施形態の１つの利点は、本発明の穿刺装置が、エンドキャップの着脱及び位置の調節を行うために従来の回転「ねじ付け」運動を維持することであり、それに対して、他の解決策は、正確に配向されかつ製造許容差が要求される直線的なプッシュオン式である。本解決策は、多くの用途で一般的であって（たとえば、歯磨きチューブキャップの着脱、飲料水ボトルでのスクリューエンドキャップの着脱等）使用者がより慣れ親しみ、且つ安心しやすい螺着結合の直観的動きを有している。また、本発明の多くの例示的な実施形態の螺着連結により、一緒に組み付けられる２つの部品の相対位置をより正確に制御することができ、結果的に、穿刺深さの調節及び制御能力が向上し、製造中の許容差制御に対する感度を低減させることができる。本発明の例示的な実施形態はまた、たとえば、使用者がキャップをスナップ式に外すことを可能にし、及び／又は過大な力がエンドキャップに加えられた場合の故障しやすさの防止若しくは低減により、従来の既知の装置より堅固であるとともに、消費者に便利であり、使用者の誤用に対する耐久性が高い装置が提供される。

好適且つ例示的な実施形態を参照しながら本発明を説明してきたが、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内においてさまざまな修正、追加及び削除が行われることは、当業者には理解されるであろう。

本発明の例示的な実施形態に従ったエンドキャップを有する穿刺装置の組み付け斜視図である。 図１の穿刺装置の、エンドキャップ取り付け部をより詳細に示す斜視図である。 エンドキャップが穿刺装置の胴部に螺合されている、図１の穿刺装置を示す図である。 従来の既知のねじ付きエンドキャップの斜視図である。 本発明の例示的な実施形態に従ったねじ付きエンドキャップの詳細な斜視図である。

Claims (25)

1. 胴部及びエンドキャップを有するタイプの穿刺装置において、該エンドキャップを前記胴部に連結するためのねじ付きカラーを有し、該ねじ付きカラーに少なくとも１つのスロットが貫設される、穿刺装置の改良。
2. 前記ねじ付きカラーに複数のスロットが貫設され、該複数のスロットは、前記ねじ付きカラーをセグメントに分割する、請求項１に記載の穿刺装置の改良。
3. 少なくとも１つのねじ要素が、前記カラー上に形成され、該少なくとも１つのねじ要素の部分が、前記カラーの隣接セグメントに沿ってほぼ整合している、請求項２に記載の穿刺装置の改良。
4. 前記少なくとも１つのねじ要素は、非方形ねじ面形状を有する、請求項３に記載の穿刺装置の改良。
5. 過大な力が加えられたとき、前記セグメントの各々がたわむことにより、ねじ山の損傷を生じさせることなく、前記エンドキャップ及び前記胴部の連結を瞬間的に解除する、請求項２に記載の穿刺装置の改良。
6. 前記ねじ付きカラーは、前記エンドキャップの基端部から延出する、請求項１に記載の穿刺装置の改良。
7. 前記ねじ付きカラーは、前記穿刺装置の前記胴部の協働的内側ねじ面に係合するための外側ねじ面を有する、請求項６に記載の穿刺装置の改良。
8. 前記外側ねじ面は、前記穿刺装置の前記胴部の前記内側ねじ面内に形成された雌ねじに係合するための少なくとも１つの雄ねじを有する、請求項７に記載の改良。
9. 胴部及びエンドキャップを備え、該胴部及び該エンドキャップの少なくとも一方が、前記エンドキャップを前記胴部に連結するためのカラーを有する、穿刺装置であって、過大な力が加えられたとき、前記カラーの少なくとも一部分がたわむことができるように前記カラーに少なくとも１つのスロットが形成されている、穿刺装置。
10. 前記カラーは、ねじ付きである、請求項９に記載の穿刺装置。
11. 前記ねじ付きカラーは、前記エンドキャップの基端部から延出する、請求項１０に記載の穿刺装置。
12. 前記ねじ付きカラーは、前記穿刺装置の前記胴部の協働的内側ねじ面に係合するための外側ねじ面を有する、請求項１１に記載の穿刺装置。
13. 前記穿刺装置の前記外側ねじ面は、該穿刺装置の前記胴部の前記内側ねじ面内に形成された雌ねじに係合するための少なくとも１つの雄ねじを有する、請求項１２に記載の穿刺装置。
14. 前記ねじ付きカラーに形成される前記少なくとも１つのねじ要素は、非方形ねじ面形状を有する、請求項１０に記載の穿刺装置。
15. 前記ねじ付きカラーに複数のスロットが貫設され、該複数のスロットは、前記ねじ付きカラーをセグメントに分割する、請求項９に記載の穿刺装置。
16. 前記複数のスロットの中間のスロットを横切る前記カラーの隣接セグメントに沿って、少なくとも１つのねじ要素がほぼ整合して延在する、請求項１５に記載の穿刺装置。
17. 過大な力が加えられたとき、前記セグメントの各々の少なくとも一部分がたわむことにより、前記エンドキャップ及び前記胴部の連結を瞬間的に解除する、請求項１５に記載の穿刺装置。
18. 穿刺装置用のエンドキャップであって、
    ランセット開口が貫設されている遠位端部と、
    カラーが延出している基端部と
    とを備え、該カラーの少なくとも一部分が弾性的にたわむことができるように該カラーには少なくとも１つのスロットが形成されている、エンドキャップ。
19. 前記カラーは、ねじ付きである、請求項１８に記載のエンドキャップ
20. 前記ねじ付きカラーは、外側ねじ面を有する、請求項１９に記載のエンドキャップ。
21. 前記外側ねじ面は、少なくとも１つの雄ねじを有する、請求項２０に記載のエンドキャップ。
22. 前記ねじ付きカラーに形成される少なくとも１つのねじ要素は、非方形ねじ面形状を有する、請求項１９に記載のエンドキャップ。
23. 前記ねじ付きカラーに複数のスロットが貫設され、該複数のスロットは、該ねじ付きカラーをセグメントに分割する、請求項１８に記載のエンドキャップ。
24. 前記複数のスロットの中間のスロットを横切る前記カラーの隣接セグメントに沿って、少なくとも１つのねじ要素がほぼ整合して延在する、請求項２３に記載のエンドキャップ。
25. 過大な力が加えられたとき、前記セグメントの各々の少なくとも一部分がたわむことにより、前記エンドキャップ及び前記胴部の連結を瞬間的に解除する、請求項２３に記載のエンドキャップ。

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