JP2008543440A - 編組形の剥離可能なシース - Google Patents

Abstract

本発明は、カテーテルまたはシース（１２）のための分割可能／剥離可能な補強された可撓性管状体（１０）である。管状体（１０）は近位端部（１４）と、遠位端部（１６）と、壁構造（１８）と、壁構造（１８）によって画定される管腔（２０）とを備える。壁構造（１８）は、端部間に延び、壁構造（１８）内に補強層（２２）と壁構造（１８）に沿って長手方向に延びる分離線（２６）とを含む。分離線（２６）は壁構造（１８）の分割／剥離を容易にするように適合され、ペースメーカリード等の医療器具が管状体（１０）内から除去されることを可能とする。
【選択図】図１

Description

本出願は、２００５年６月１４日出願の米国仮出願第６０／６９０２７０号（’２７０出願）の利益を主張するものである。この’２７０出願は、参照により本明細書に完全に述べられているものとして援用する。

本発明はカテーテルおよびシース、ならびにカテーテルおよびシースの製造および使用の方法に関する。より詳細には、本発明は、操向可能なカテーテルまたはシースの可撓性管状体、ならびにそのような管状体の製造および使用の方法に関する。

補強された壁構造を備える可撓性管状体を有するカテーテルおよびシースが、医療器具（例えば、ペースメーカリード）を患者内に導入し、位置決めし、かつ埋め込むために使用される。医療器具が患者内に埋め込まれた後で、カテーテルまたはシースは、埋め込まれた医療器具の位置を変えずに引き抜かなければならない。ペースメーカリードの場合のように、これは、しばしば、カテーテルまたはシースの壁構造が分割されることを必要とする。

補強された壁構造を備えるカテーテルまたはシースは、医療処置の間に、カテーテルまたはシースに作用する圧縮、引っ張り、およびねじり力に耐える優れた能力を提供する一方、そのようなカテーテルまたはシースの壁構造は、容易に分割可能なものではない。その結果、医師はそのようなカテーテルまたはシースの補強された壁構造を物理的に切断しなければならない。これによって、医療処置の困難性および必要時間が増加する。

当該技術分野では、容易に分割可能な補強された壁構造を備える可撓性管状体が求められている。また、この分野では、そのような可撓性管状体の製造方法もまた求められている。

本発明は、一実施形態では、カテーテルまたはシースのための分割可能な補強された可撓性管状体である。この管状体は近位端部と、遠位端部と、壁構造と、壁構造によって画定される管腔とを備える。壁構造は、端部間に延び、壁構造内に、補強層と壁構造に沿って長手方向に延びる分離線をと含む。分離線は壁構造の分割を容易にするように適合され、ペースメーカリード等の医療器具が管状体内から除去されることを可能とする。

一実施形態では、補強層は網状または編組体からなる層である。一実施形態では、分離線は、壁構造の残りの部分を形成するために使用される第２のポリマー材料と異なる第１のポリマー材料の条片である。第１と第２のポリマー材料の間の結合界面が応力集中を発生させて壁構造の分割を容易にする。

一実施形態では、第１のポリマー材料が第２のポリマー材料よりも、より放射線不透過性である。例えば、一実施形態では、第１のポリマー材料が、約２２から約８３までの少なくとも１つの原子番号を備える純金属または金属化合物の、生体適合性の放射線不透過性充填物を添加されたポリマーである。一実施形態では、第１のポリマー材料が、タングステンを添加されたポリマーである。

一実施形態では、分離線は壁構造およびその補強層を切断し、長手方向に延びる間隙を形成することによって形成される。次いで、第１のポリマー材料の条片は間隙に挿入されて、第２のポリマー材料に結合される。

一実施形態では、補強層は、分離線と整列する長手方向の経路に沿って弱化するように予応力を加えられまたは前処理される。次いで、第１のポリマー材料の条片は第２のポリマー材料に結合され、一体化された壁構造を形成する。

一実施形態では、分離線は、壁構造に沿って長手方向に延びる剥離溝によって画定される。一実施形態では、分離線は壁構造およびその補強層を切断し、長手方向に延びる間隙を形成することによって形成される。次いで、この間隙はマンドレル上の剥離溝形成用要素と整列させられ、壁構造は加熱され、壁構造が間隙で再接合されると共に剥離溝を形成する。

一実施形態では、補強層は、分離線を画定する剥離溝と整列する長手方向の経路に沿って弱化するように予応力を加えられ又は前処理される。
本発明は、一実施形態では、カテーテルまたはシースのための分割可能な補強された可撓性管状体を製造する方法である。この方法は、管腔を画定する壁構造を含み且つ一体化された補強層を含む補強された可撓性管状体を提供する工程と、壁構造の第１と第２の長手方向縁部によって画定される間隙を形成するように、壁構造を長手方向に分割する工程と、間隙を取り除くように、第１と第２の長手方向縁部を互いに接合する工程とを含む。

一実施形態では、第１と第２の長手方向縁部を接合する工程が、管状体を熱源にさらす工程を含む。一実施形態では、熱収縮材料の層が壁構造の外周面の周囲に配置される。
一実施形態では、壁構造の内周面に長手方向に延びる剥離溝を形成するための隆起部を含むマンドレル上に、壁構造が配置される。壁構造は、隆起部が間隙と概ね整列されるようにマンドレルの周囲に位置決めされる。

一実施形態では、壁構造を熱源にさらす前に、壁構造を形成するために使用される第２のポリマー材料と組成が少なくともやや異なる第１のポリマー材料が、間隙の中に配置される。熱源は第１と第２のポリマー材料の間に結合界面を形成し、この結合界面が応力集中を発生させて壁構造の分割を容易にする。

一実施形態では、第１のポリマー材料は第２のポリマー材料よりも、より放射線不透過性である。一実施形態では、第１のポリマー材料が、約２２から約８３までの少なくとも１つの原子番号を備える純金属または金属化合物の、生体適合性の放射線不透過性充填物を添加されたポリマーである。一実施形態では、第１のポリマー材料が、タングステンを添加されたポリマーである。

本発明は、一実施形態においては、カテーテルまたはシースのための分割可能な補強された可撓性管状体を製造する方法である。この方法は、マンドレルの周囲に内管を提供する工程であって、内管が、内管の第１と第２の長手方向縁部によって画定される第１の間隙を形成するように長手方向に分割される、工程と、内管の外周面の周囲に補強層を提供する工程と、補強層の周囲に外管を提供する工程であって、外管が、外管の第３と第４の長手方向縁部によって画定される第２の間隙を形成するように長手方向に分割され、外管が、第２の間隙が第１の間隙と概ね整列するように位置決めされる、工程と、外層の外周面の周囲に熱収縮層を提供する工程と、熱収縮層に熱を加え内管と外管、第１と第２の長手方向縁部、および第３と第４の長手方向縁部を接合させる工程とを含む。

一実施形態では、マンドレルは、内管の内周面に長手方向に延びる剥離溝を形成するための隆起部を含む。内管は、隆起部が第１の間隙と概ね整列するように、マンドレルの周囲に位置決めされる。

一実施形態では、この方法は、内管および外管を形成するために使用される第２のポリマー材料と組成が少なくともやや異なる第１のポリマー材料を第１と第２の間隙の中に配置する工程を含む。一実施形態では、熱源が第１と第２のポリマー材料の間に結合界面を形成し、この結合界面が応力集中を発生させて管状体の分割を容易にする。一実施形態では、第１のポリマー材料が第２のポリマー材料よりも、より放射線不透過性である。一実施形態では、第１のポリマー材料が、約２２から約８３までの少なくとも１つの原子番号を備える純金属または金属化合物の、生体適合性の放射線不透過性充填物を添加されたポリマーである。一実施形態では、第１のポリマー材料が、タングステンを添加されたポリマーである。

一実施形態では、この方法は、補強層を、第１の間隙と整列する長手方向の弱化線に沿って弱化させる工程を含む。一実施形態では、補強層が、内管の外周面の周囲に配置される前に、長手方向の弱化線に沿って応力を加えられ又は処理される。一実施形態では、補強層が、内管の外周面の周囲に配置された後に、長手方向の弱化線に沿って応力を加えられまたは処理される。

一実施形態では、補強層が、補強層を形成する網状体または複数の編組体を疲労化、熱処理、および化学的処理することからなる群から選択される方法によって応力を加えられまたは処理される。一実施形態では、補強層が、補強層を形成する網状体または複数の編組体を挟み込む、押し潰す、および刻み込むことからなる群から選択される方法によって応力を加えられまたは処理される。

一実施形態では、補強層が網状体または複数の編組体を含み、補強層は、長手方向の弱化線に沿って一定の間隔で編組体または網状体を切断することによって、応力を加えられまたは処理される。一実施形態では、補強層は、管状体を押し潰し、よじり、ねじり、長手方向に圧縮し、または長手方向に引っ張る力に耐えるように形成され、かつ、互いに横方向に分離する力が、管状体の、第１の間隙をまたいで互いに対向する側に加えられたとき、第１の間隙の付近において弱化するように形成される。

本発明は、一実施形態では、２００５年４月２８日出願の先の米国仮出願第６０／６７５９７３号「カテーテルまたはシースのための分割可能な管状体（Ｓｐｌｉｔｔａｂｌｅ Ｔｕｂｕｌａｒ Ｂｏｄｙ Ｆｏｒ Ａ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｏｒ Ｓｈｅａｔｈ）」に開示されているような、さらに２００６年４月２８日出願の国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０１６３７３号、および同じく２００６年４月２８日出願の国際出願第ＰＣＴ／２００６／０１６３７３号に開示されているようなカテーテルまたはシースのための分割可能な可撓性管状体である。前記仮出願およびＰＣＴ出願は、その全体を参照により本出願に援用する。

多数の実施形態が開示されているが、本発明の例示的な実施形態を図示し説明する以下の詳細な説明により、本発明の他の実施形態もまた当業者にとっては自明である。理解されるように、本発明は、様々な態様における修正が、すべて本発明の趣旨と範囲から逸脱することなしに可能である。したがって、図面および詳細な説明は、事実上、例示的であり、制限的なものとして見なされるべきではない。

本発明は、一実施形態では、操向可能なカテーテル、シース、または同様な医療器具１２のための可撓性管状体１０である。管状体１０は、圧縮、引っ張り、ねじりから起こる力に耐えるように補強されている。さらに、また有利には、管状体１０は容易に分割可能／剥離可能であるように構成される。この補強された管状体１０の分割可能／剥離可能な要素は、ペースメーカリード等の医療器具を管状体１０から除去することを可能にする。

本発明の分割可能／剥離可能な補強された管状体１０の説明のために図１を参照する。図１は、本発明の管状体１０を採用するカテーテル、シース、または同様な器具１２の長手方向の断面側面図である。図１に示すように、一実施形態では、カテーテルまたはシース１２は、ほぼ可撓性の管状体１０を含む。可撓性管状体１０は近位端部１４と、遠位端部１６と、壁構造１８と、管腔２０とを含む。近位端部１４は、医療処置の実施中に管状体１０を操作するために医師によって把持可能である。遠位端部１６は患者に入れるように適合される。壁構造１８は一体化された補強層２２を含み、この補強層は、管状体１０が、医療処置の実施中に起こる圧縮、引っ張り、およびねじり力に耐えることに役立つ。管腔２０は壁構造１８によって画定され、可撓性管状体１０の長さに延びる。

一実施形態では、操作ハンドル２４が近位端部１４に結合され、遠位端部１６は、ハンドル２４によって操作される際に偏向する（すなわち屈曲する）。２００４年１２月２８日に出願され、全体を参照により本出願に援用する米国特許出願第１１／０２３６６７号「二方向操向カテーテル制御ハンドル（Ｂｉ−Ｄｉｒｅｃｔｉｏｎａｌ Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｈａｎｄｌｅ）」で詳細に開示されているように、１つまたは複数の偏向ワイヤがハンドル２４から管状体１０の遠位端部１６の近くの点まで管状体１０を通じて延びる。

図１に示すように、管状体１０は、遠位端部１６から近位端部１４に管状体１０の長さに沿って延びる１つまたは複数の分離線又は条片２６を含む。分離線２６における壁構造１８は、分離線２６と整列した補強層２２および関連する壁構造１８の残りの部分が、この分離線２６に沿って分離するように構成される。例えば、管状体１０の第１の実施形態では、補強層２２は、管状体１０の最終組立ての前に、分離線２６に沿って切断（ｓｅｖｅｒｅ）される。第２の実施形態では、補強層２２は、最終組立て前では切断されないが、代わりに、管状体１０の最終組立て前に分離線２６に沿って予応力が加えられ又は前処理される。いずれの場合でも、分離線２６と整列した補強層２２および関連する壁構造１８の残りの部分が分離線２６に沿って弱化され、それによって、管状体１０が分離線２６に沿って開くことを可能とし、管状体１０からペースメーカリードや他の医療器具を除去することを可能にする。

管状体１０の第１の実施形態を製造する方法の説明のために、ここで図２〜７および図１４を参照する。図２〜７は図１の切断線ＡＡに沿って見た、製造工程の様々な段階における管状本体１０の横方向の断面正面図である。図１４は、図２〜７に関する方法を概説するブロック図である。

図２に示すように、壁の厚み約０．０３８１〜０．０７６２ｍｍ（０．００１５〜０．００３インチ）の内管４０が、マンドレル４２上に滑らされる［ブロック２００］。一実施形態では、内管４０は、熱可塑性のポリマー（例えば、ポリテトラフルオロエチレン「ＰＴＦＥ」）、ポリフッ化ビニリデン「ＰＶＤＦ」、ポリエーテルエーテルケトン「ＰＥＥＫ」等）を予め押出したものである。

図３に示すように、補強層２２は、内管４０の外周面上に滑らされ、またはその回りで巻き付けられ／包囲させられる［ブロック２０２］。一実施形態では、補強層２２は、ステンレス鋼ワイヤから作られた編組線からなる層または網状の層である。このステンレス鋼ワイヤは、約０．０２５４ｍｍ（０．００１０インチ）と約０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）の間の円形の断面を有してよい。代わりに、平ワイヤを用いることも可能である。一実施形態では、平ワイヤは、約０．０１９０５ｍｍ（０．０００７５インチ）×約０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）である。一実施形態では、ワイヤはニッケル・コバルト合金のエルジロイ（ＥＬＧＩＬＯＹ）（登録商標）である。一実施形態では、補強層２２は、炭素繊維、ガラス繊維、ポリマー材料、または非金属材料で作られた網状のまたは編組線からなる層である。

図４に示すように、外管４４は、マンドレル４２と内管４０と補強層２２とを備える組立体の外周面上に、引っ張られ／滑らされ、押出され、または噴霧される［ブロック２０４］。代わりに、外管４４を長手方向に分割させ、この組立体の外周面の回りを包んでもよい。一実施形態では、外管４４はＰＴＦＥ、ＰＶＤＦ、ＰＥＥＫ等の熱可塑性ポリマーである。他の実施形態では、外管４４はポリエーテルブロックアミド「ＰＥＢＡ」、ＰＶＤＦ、ポリエチレンテレフタレート「ＰＥＴ」等の熱可塑性ポリマーである。

図４に示すように、熱収縮管４６は外管４４の外周上に密に嵌められる。［ブロック２０６］。約９３．３℃（２００°Ｆ）から約２０４．４℃（４００°Ｆ）までの高温空気源が熱収縮管４６に用いられ、これによって熱収縮管４６は外管４４に対して圧力を加える［ブロック２０８］。熱と圧力の組み合わせは、外管４４を補強層２２中に融解させ内管４０と結合させ、これによって、単一で一体化された補強壁構造１８を形成する。一実施形態では、内管４０の外周面はエッチングを施され、内管４０と外管４４との間の結合を強化させる。

積層工程中に内管４０および外管４４を液化させることによって、管状体１０が完全に積層され、界面結合の形態にある一体化構造に確実になるように、確実な表面結合を達成するための様々なポリマー材料間の完全な化学的適合性または表面改良が必要である。熱が加えられると、熱収縮管４６は変化する積層圧力を発生させ始め、積層工程中に、この積層圧力が内部に熱エネルギーを移送し外層４４を液化させる。

一実施形態では、熱収縮管４６は、フッ化エチレン・プロピレン共重合体「ＦＥＰ」、ＰＴＦＥ、またはＰＥＴ等のポリマー材料である。一実施形態では、熱収縮管４６は、約８７．８℃（１９０°Ｆ）から約１０４．４℃（２２０°Ｆ）までの範囲の収縮温度を有する。

積層工程中に外管４４が完全に液化することを確実にするために、熱収縮管４６の収縮温度は外管４４の軟化温度または融解温度よりも高くなくてはならない。積層化の間の熱と圧力の組み合わせの結果、全積層部品間でのポリマー融解流動および界面結合を介して一体化された補強壁構造１８を備える可撓性管状体１０となる。

図４に示すように、マンドレル４２は積層工程中に中心の管腔２０を支持する。これは、管腔２０が熱および圧力により潰れること防止する。
図５に示すように、熱収縮管４６は管状体１０から除去され、管状体１０はマンドレル４２から除去される。［ブロック２１０］。管状体１０の一体化された補強壁構造１８は管腔２０を画定し、かつ、１つまたは複数の位置で切り取られ又は分割されて、一体化された補強壁構造１８の中に多数の切断部すなわち間隙４８を形成する［ブロック２１２］。間隙４８は壁構造１８の縁４９によって画定される。一実施形態では、図５に示すように、２つの切断部４８があり、これによって、管状体１０の２つの別個の区分１０ａ、１０ｂを形成する。

図６に示すように、管状体１０の２つの区分１０ａ、１０ｂは第２のマンドレル５０上に配置される［ブロック２１４］。一実施形態では、内管４０および外管４２を形成するために使用されるポリマーと類似しないポリマーの押出し部分５２が、切断部４８によって形成された管状体区分１０ａ、１０ｂの間の間隙４８の中に配置される［ブロック２１６］。一実施形態では、押出し部分５２は７０〜９０％のタングステン充填ポリマーである。他の実施形態では、押出し部分５２は、基材と融解適合性のある、他の充填または非充填のポリマーである。

図６に示すように、他の熱収縮管５４が、マンドレル５０と２つの管状体区分１０ａ、１０ｂと２つの押出し部分５２とを備える組立体上に、密に嵌められる。［ブロック２１８］。一実施形態では、熱収縮管５４は、ＦＥＰ、ＰＴＦＥ、またはＰＥＴ等のポリマー材料である。一実施形態では、熱収縮管５４は、約８７．８℃（１９０°Ｆ）から約１０４．４℃（２２０°Ｆ）までの範囲の収縮温度を有する。

約９３．３℃（２００°Ｆ）から約２０４．４℃（４００°Ｆ）までの高温空気源が熱収縮管５４に用いられ、これによって熱収縮管５４は２つの半体１０ａ、１０ｂに対して圧力を加える［ブロック２２０］。熱と圧力の組み合わせは、押出し部分５２を融解させ、間隙４８を画定する管状体区分１０ａ、１０ｂの縁と結合させる。その結果、管状体区分１０ａ、１０ｂおよび押出し部分５２は結合して、図１および７に示すような、分離線２６を有する連続的な一体化された補強壁構造１８を備える管状体１０を形成する。

図１〜７および前述の説明で理解されるように、本発明は、補強され一体化された壁構造１８を有する可撓性管状体１０を提供し、この壁構造は管状体１０に沿って長手方向に延びる１つまたは複数の分離線又は条片２６を介して容易に分割可能である。使用においては、一旦医療器具（例えばペースメーカリード）がカテーテルまたはシース１２を介して患者内に配置された後、可撓性管状体１０は、指の爪、工具、または他の用具を介して第１と第２の管状体１０の半体１０ａ、１０ｂを互いに分離させる力を単に加えることによって、分離線２６に沿って容易に分割／剥離が可能である。

本発明による容易に分割可能／剥離可能な要素は、分離条片２６と、元の内管４０および外管４４によって形成された壁構造１８の隣接部分との間の境界／界面５４における材料の変化によって可能となる。この材料の変化は、それぞれの境界／界面５４の長さに延びる応力集中点を発生させる。それぞれの応力集中は組み込まれた剥離溝として作用し、これに沿って管状体１０が分離する。したがって、医師は、管状体１０を分割しペースメーカリードなどの医療器具を除去するために、管状体１０を切断または切り取る必要がない。

いくつかの実施形態では、この直前の説明で示したように、分離条片２６と壁構造１８の隣接部分との間の境界／界面５４における材料の変化は、管状体１０を分割させるための剥離溝を不要とするに十分な応力集中を発生させるために適当である。しかし、分離条片２６を形成するために使用される押出しポリマー条片５２が、壁構造１８の残りの部分と本質的に同じ材料であるような他の実施形態では、分離条片に沿った応力集中が管状体１０を容易に分割可能にするに十分でない場合がある。したがって、一実施形態では、分割可能性を高めるために、剥離溝６０が分離条片２６に沿って成形され、十分な応力集中の発生を容易にし、切断または切り取る必要性なしに管状体１０を容易に分割可能にする。

一実施形態では、上述のように、分離条片２６が放射線不透過性の材料（例えば、タングステン、バリウム、タンタル、白金、金、ビスマス、ジルコニウム、ニオブ、チタン、オキシ塩化ビスマス、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、ヨウ素、ヨウ化物等、およびこれらの化合物）が多く添加されたポリマー材料から形成され、これらの放射線不透過性の材料は、分離条片２６に、内管４０および外管４４を形成するために使用されるポリマー材料の放射線不透過性よりも著しく高い放射線不透過性を与える。

したがって、米国仮出願第６０／６７５９７３号「カテーテル又はシース用の分割可能な管状体（Ｓｐｌｉｔａｂｌｅ Ｔｕｂｕｌａｒ Ｂｏｄｙ Ｆｏｒ Ａ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｏｒ Ｓｈｅａｔｈ）」（２００５年４月２８日出願で、この出願の全体を参照により本出願に援用する）に開示されているものと同様な方法で、放射線不透過性の高い材料が添加された分離条片２６は、医師がＸ線透視法を介して患者内の管状体１０の移動および位置決めを監視することを可能にする。

管状体１０の第１の実施形態の他の変形例を製造する方法を説明するために、ここで図８〜１３および図１５を参照する。図８〜１３は図１の切断線ＡＡに沿って見た、製造工程の様々な段階における管状体１０の横方向の断面正面図である。図１５は、図８〜１３に関する方法を概説するブロック図である。図８に示すように、この詳細な説明で先に説明したものと厚さおよび材料が同様である内管４０がマンドレル４２上に嵌められる。［ブロック３００］。

図９に示すように、この詳細な説明で先に説明したものと形態および材料が同様である補強層２２は、内管４０の外周面の上に滑らされ、またはその回りに巻き付けられ／包囲させられる［ブロック３０２］。

図１０に示すように、この詳細な説明で先に説明したものと厚さおよび材料が同様である外管４４は、マンドレル４２と内管４０と補強層２２とを備える組立体の外周面上に、引っ張られ／滑らされ、押出され、または噴霧される。［ブロック３０４］。代わりに、外管４４を長手方向に分割し、組立体の外周面の回りを包んでもよい。

図１０に示すように、この詳細な説明で先に説明したものと厚さおよび材料が同様である熱収縮管４６が外管４４の外周上に密に嵌められる。［ブロック３０６］。約９３．３℃（２００°Ｆ）から約２０４．４℃（４００°Ｆ）までの高温空気源が熱収縮管４６に用いられ、これによって熱収縮管４６が外管４４に対して圧力を加える［ブロック３０８］。熱と圧力の組み合わせは、外管４４を補強層２２の中に融解させ内管４０と結合させ、これによって、単一の一体化された補強壁構造１８を形成する。一実施形態では、内管４０の外周面はエッチングを施され、内管４０と外管４４との間の結合を強化させる。

図１１に示すように、熱収縮管４６は管状体１０から除去され、管状体１０はマンドレル４２から除去される。［ブロック３１０］。管状体１０の一体化された補強壁構造１８は管腔２０を画定し、１つまたは複数の位置で切り取られ又は分割されて、一体化された補強壁構造１８中で多数の切断部又は間隙４８を形成する［ブロック３１２］。間隙４８は壁構造１８の縁４９によって画定される。一実施形態では、図１１に示すように、２つの切断部４８があり、これによって、管状体１０の２つの別個の区分１０ａ、１０ｂを形成する。

図１２に示すように、管状体１０の２つの区分１０ａ、１０ｂは第２のマンドレル５０上に配置される［ブロック３１４］。図１２に示すように、第２のマンドレル５０は、管状体１０の２つの分離区分１０ａ、１０ｂの端部間にある間隙４８の中に延びる隆起部６０を含む。

図１２に示すように、この詳細な説明で先に説明したものと厚さおよび材料が同様である他の熱収縮管５４は、管状体１０のマンドレル５０と２つの区分１０ａ、１０ｂ［ブロック３１６］とを備える組立体上に密に嵌められる。

約９３．３℃（２００°Ｆ）から約２０４．４℃（４００°Ｆ）までの高温空気源が熱収縮管５４に当てられ、これによって熱収縮管５４は管状体１０の２つの区分１０ａ、１０ｂに対して圧力を加える［ブロック３１８］。熱と圧力の組み合わせは、管状体１０の２つの区分１０ａ、１０ｂを融解させ再流動化（ｒｅｆｌｏｗ）させて間隙４８を充填する。その結果、２つの区分１０ａ、１０ｂは結合して、図１および１３に示すような、分離線２６に沿った剥離溝６２を有する連続的な一体化された補強壁構造１８を備える管状体１０を形成する。剥離溝６２は十分な応力集中を発生させ、管状体１０を分離線２６に沿って容易に分割可能にする。

管状体１０の第２の実施形態を製造する方法の説明のために、ここで図１６〜２１および図２８を参照するが、この実施形態では、最終組立ての前に補強層２２が完全には切断されないが、代わりに、分離線すなわち条片２６に沿って予応力が加えられ又は前処理される。図１６〜２１は図１の切断線ＡＡに沿って見た、製造工程の様々な段階における管状体１０の横方向の断面正面図である。図２８は、図１６〜２１に関する方法を概説するブロック図である。

図１６に示すように、この詳細な説明で先に説明したものと厚さおよび材料が同様である可撓性管状体１０の内管４０がマンドレル４２上に配置される。［ブロック４００］。一実施形態では、内管４０は、内管４０の長さに延びる単一の切断部又は間隙４８ａを有する。他の実施形態では、内管４０は、２つ以上の内管区分４０ａ、４０ｂを形成する２つ以上の切断部すなわち間隙４８ａを有する。例えば、図１６に示すように、内管４０は２つの切断部すなわち間隙４８ａを有しており、内管４０は２つの内管区分４０ａ、４０ｂを備える。間隙４８ａは内管区分４０ａ、４０ｂの縁４９ａによって画定される。

図１６に示すように、内管区分４０ａ、４０ｂに使用されるポリマー材料と類似しない、ポリマー材料の押出し部分５２ａが、間隙４８ａに配置される。［ブロック４０２］。押出し部分５２ａの形態および材料は、この詳細な説明で先に説明したものと同様である。

図１７に示すように、この詳細な説明で先に説明したものと形態および材料が同様である補強層２２は、内管区分４０ａ、４０ｂの外周面の上に滑らされ、またはその回りに巻き付けられ／包囲させられる［ブロック４０４］。

一実施形態では、補強層２２は予応力を加えられ又は前処理されて、管状体１０中に形成される分離線２６に対応し整列する補強層２２上の線に沿って弱化する［ブロック４０６］。換言すると、補強層２２は予応力を加えられ又は前処理されて、図１７の各矢印Ｚによって特定される場所で弱化する。補強層２２に予応力を加える又は前処理する方法はこれらに限定されないが、補強層２２の編組体または網状体を間隙４８ａの位置に対応する線において、疲労化、熱処理、化学的処理、挟み込み（ｐｉｎｃｈｉｎｇ）、押し潰し（ｃｒｕｓｈｉｎｇ）、刻み込み（ｎｉｃｋｉｎｇ）等を行うことを含む。予応力を加える又は前処理する他の方法には、間隙４８ａの位置に対応する線に沿って、一定の間隔で編組体または網状体２２に切り込みを入れることを含む。

一実施形態では、編組体または網状体２２は、管状体１０の押し潰し、よじれ、ねじり、長手方向の圧縮、または長手方向の引っ張りを起こす力に耐えるように構成されると共に、しかし同時に、互いに横方向に分離する力が、壁構造１８の、分離線２６をまたいで互いに対向する側に加えられたとき、分離線２６の付近において弱化するように構成される。したがって、補強層２２は、管状体１０を分割可能／剥離可能とすると共に、管状体１０が、医療処置の間に使用される際に管状体１０に典型的に作用する力に抵抗することを可能とする。

一実施形態では、補強層２２に予応力を加えること又は前処理することは、内管区分４０ａ、４０ｂの回りに補強層２２を配置する前に行われる。次いで、予応力付加又は前処理の線が、内管区分４０ａ、４０ｂの回りに補強層２２が配置される際に、間隙４８と整列させられる。他の実施形態では、補強層２２に予応力を加えること又は前処理することは、内管区分４０ａ、４０ｂの回りに補強層２２が配置された後に行われる。

図１８に示すように、この詳細な説明で先に説明したものと厚さおよび材料が同様である２つの外管区分４４ａ、４４ｂは、外管区分４４ａ、４４ｂによって形成される間隙４８ｂが内管区分４０ａ、４０ｂによって形成される間隙４８ａと整列するように、補強層２２上に配置される。［ブロック４０８］。間隙４８ｂは外管区分４４ａ、４４ｂの縁４９ｂによって画定される。この詳細な説明で先に説明したものと形態および材料が同様である押出し部分５２ｂが、外管区分４４ａ、４４ｂとの間に形成される間隙４８ｂに配置される［ブロック４１０］。

図１９に示すように、この詳細な説明で先に説明したものと厚さおよび材料が同様である熱収縮管４６が、マンドレル４２と内管区分４０ａ、４０ｂと補強層２２と外管区分４４ａ、４４ｂとポリマー押出体５２ａ、５２ｂとを備える組立体の外周面上に密に配置される。［ブロック４１２］。次いで、先に説明したように、熱収縮管で被覆した組立体に熱が加えられる。これによって、外管区分４４ａ、４４ｂが補強層２２に含浸させられ内管区分４０ａ、４０ｂと結合する。また、この熱は、押出し体５２ａ、５２ｂを内管および外管区分４０ａ、４０ｂ、４４ａ、４４ｂに結合させ、分離線すなわち条片２６を形成させる。組立体に熱を加えると、図２０に示すように、ポリマー押出し体５２ａ、５２ｂ、および内管および外管区分４０ａ、４０ｂ、４４ａ、４４ｂの間の境界／界面によって形成される分離線２６を備える一体化された壁構造１８を有する可撓性管状体１０となる［ブロック４１４］。

図２１に示すように、次いで熱収縮管４６が、できあがった可撓性管状体１０から除去されると、管状体１０は分離線すなわち条片２６に沿って容易に分離可能な補強壁構造１８を有する。［ブロック４１６］。

管状体１０の第２の実施形態の他の変形例を製造する方法を説明するために、ここで図２２〜２７および図２９を参照する。図２２〜２７は図１の切断線ＡＡに沿って見た、製造工程の様々な段階における管状体１０の横方向の断面正面図である。図２９は、図２２〜２７に関する方法を概説するブロック図である。

図２２に示すように、可撓性管状体１０の内管４０がマンドレル４２上に配置される。［ブロック５００］。一実施形態では、内管４０は、内管４０の長さに延びる単一の切断部すなわち間隙４８ａを有する。他の実施形態では、内管４０は、２つ以上の内管区分４０ａ、４０ｂを形成する２つ以上の切断部すなわち間隙４８ａを有する。例えば、図２２に示すように、内管４０は２つの切断部すなわち間隙４８ａを有しており、内管４０は２つの内管区分４０ａ、４０ｂを備える。間隙４８ａは内管区分４０ａ、４０ｂの縁４９ａによって画定される。

図２２に示すように、マンドレル４２は、２つの内管区分４０ａ、４０ｂの端部間にある間隙４８ａの中に延びる隆起部６０を含む。隆起部６０は、完成した管状体１０中に剥離溝６２を形成するために使用される。

図２３に示すように、この詳細な説明で先に説明したものと形態および材料が同様である補強層２２は、内管区分４０ａ、４０ｂの外周面の上に滑らされ、またはその回りに巻き付けられ／包囲させられる［ブロック５０２］。一実施形態では、この詳細な説明で先に説明した方法の内のどれか１つによって、補強層２２は予応力を加えられて又は前処理されて、管状体１０中に形成される分離線２６に対応し整列する補強層２２上の線に沿って弱化する［ブロック５０４］。換言すると、補強層２２は予応力を加えられて又は前処理されて、図２３の各矢印Ｚによって特定される場所で弱化する。

一実施形態では、補強層２２に予応力を加えること、または前処理することは、内管区分４０ａ、４０ｂの回りに補強層２２を配置する前に行われる。次いで、予応力付加または前処理の線は、内管区分４０ａ、４０ｂの回りに補強層２２が配置される際に、間隙４８と整列させられる。他の実施形態では、補強層２２に予応力を加えること、または前処理することは、内管区分４０ａ、４０ｂの回りに補強層２２が配置された後に行われる。

図２４に示すように、この詳細な説明で先に説明したものと厚さおよび材料が同様である外管区分４４ａ、４４ｂが補強層２２上に配置される。２つの外管区分４４ａ、４４ｂは、外管区分４４ａ、４４ｂによって形成される間隙４８ｂが内管区分４０ａ、４０ｂによって形成される間隙４８ａと整列するように位置決めされる。［ブロック５０６］。間隙４８ｂは外管区分４４ａ、４４ｂの縁４９ｂによって画定される。

図２５に示すように、この詳細な説明で先に説明したものと厚さおよび材料が同様である熱収縮管４６が、マンドレル４２と内管区分４０ａ、４０ｂと補強層２２と外管区分４４ａ、４４ｂとを備える組立体の外周面上に密に配置される。［ブロック５０８］。次いで、先に説明したように、熱収縮管で被覆した組立体に熱が加えられる。これによって、外管区分４４ａ、４４ｂが補強層２２に含浸させられ内管区分４０ａ、４０ｂと結合する。また、この熱は、内管および外管区分４０ａ、４０ｂ、４４ａ、４４ｂを再流動化させ、これによって内管および外管区分４０ａ、４０ｂ、４４ａ、４４ｂを互いに融解させ間隙４８ａ、４８ｂは存在しなくなる。組立体に熱を加えると、図２６に示すように、マンドレル４２の隆起部６０によって形成される分離線２６を備える一体化された壁構造１８を有する可撓性管状体１０となる［ブロック５１０］。

図２７に示すように、次いで熱収縮管４６が、できあがった可撓性管状体１０から除去されると、管状体１０は、マンドレルの隆起部６０によって形成される剥離溝６２によって画定される分離線２６に沿って容易に分離可能な一体化された補強壁構造１８を有する。［ブロック５１２］。

使用においては、薄壁の針が皮膚そして血管内へ刺される。案内ワイヤが次いで針を通じて血管内に配置され、針は引き抜かれる。血管内への導入器は、血管の管腔内を案内ワイヤ上を進む。管状体１０は導入器の中に挿入され、処置点（例えば、心臓内小室）まで血管に沿って移動するように操作される。患者内での管状体１０の移動および位置決めはＸ線透視法を介して監視される。

医療器具（例えば、ペースメーカリード）が管状体１０の管腔２０を通じて処置点まで挿入される。一旦、器具が患者内で位置決めされて埋め込まれると、管状体１０は除去される。しかし、ペースメーカリードを外すためには、管状体１０は分離線２６に沿って分割／剥離されることが必要である。これは、横方向に力を加えて、壁構造１８の、分離線２６をまたいで互いに対向する側を分離することによってなされる。この力を加える分離によって、壁構造１８が分離線２６に沿って分割／剥離する。一旦、管状体１０が分割／剥離されたら、ペースメーカリードを外すことが可能であり、管状体１０はペースメーカリードの位置を変えずに患者から引き抜くことが可能である。

好適な実施形態を参照して本発明を説明したが、当業者は、本発明の趣旨や範囲から逸脱することなく、形態上および詳細な変更がなし得ることを認識するだろう。

本発明の可撓性管状体を採用するカテーテル、シース、または同様な器具の長手方向の断面側面図である。 図１の切断線ＡＡに沿って見た、管状体がマンドレル上で製造されている時の管状体の内管の横方向の断面正面図である。 補強層が内管の外周面の回りに配置されたことを除き、図２に示したものと同じ図である。 熱収縮管を使用して外管を内管および補強層の回りに熱収縮させ一体化された壁構造を備えた可撓性管状体を形成したことを除き、図３に示したものと同じ図である。 可撓性管状体から熱収縮管が除去され、この管状体がマンドレルから除去され、一体化された壁構造が２ヶ所で分割され、可撓性管状体の第１と第２の半体を形成したことを除き、図４に示したものと同じ図である。 充填材料の条片が第１と第２の半体の隣接する端部間に配置され、第１と第２の半体および条片は第２の熱収縮管を介して第２のマンドレルの回りに固定されている点を除き、図５に示したものと同じ図である。 可撓性管状体から熱収縮管が除去され、この管状体の条片および半体が熱収縮されて一体化された壁構造となった後に、この管状体がマンドレルから除去されたことを除き図６に示したものと同じ図である。 図１の切断線ＡＡに沿って見た、管状体がマンドレル上で製造されている時の管状体の内管の横方向の断面正面図である。 補強層が内管の外周面の回りに配置されたことを除き、図８に示したものと同じ図である。 熱収縮管を使用して外管を内管および補強層の回りに熱収縮させて一体化された壁構造を備える可撓性管状体を形成したことを除き、図９に示したものと同じ図である。 可撓性管状体から熱収縮管が除去され、この管状体がマンドレルから除去され、一体化された壁構造が２ヶ所で分割され、可撓性管状体の第１と第２の半体を形成したことを除き図１０に示したものと同じ図である。 第１と第２の半体および条片は第２の熱収縮管を介して第２のマンドレルの回りに固定されたことを除き図１１に示したものと同じ図である。 可撓性管状体から熱収縮管が除去され、この管状体の半体が熱収縮されて一体化された壁構造となり、マンドレルの隆起部がこの壁構造に剥離溝を形成した後に、この管状体がマンドレルから除去されたことを除き図１２に示したものと同じ図である。 図２〜７で例示された、可撓性管状体の実施形態の製造方法を概説するブロック図である。 図８〜１３で例示された、可撓性管状体の実施形態の製造方法を概説するブロック図である。 図１の切断線ＡＡに沿って見た、管状体がマンドレル上で製造されている時の管状体の内管区分の対の横方向の断面正面図である。 補強層が内管区分の外周面の回りに配置されたことを除き、図１６に示したものと同じ図である。 外管区分の対が補強層の外周面の回りに配置されたことを除き、図１７に示したものと同じ図である。 熱収縮管が外管区分の外周面の回りに配置されたことを除き、図１８に示したものと同じ図である。 熱を加えて外管区分を内管区分および補強層の回りに熱収縮させて一体化された壁構造を備えた可撓性管状体を形成したことを除き、図１９に示したものと同じ図である。 可撓性管状体から熱収縮管が除去され、この管状体がマンドレルから除去されたことを除き図２０に示したものと同じ図である。 図１の切断線ＡＡに沿って見た、管状体が隆起部を有するマンドレル上に製造されている時の管状体の内管区分の対の横方向の断面正面図である。 補強層が内管区分の外周面の回りに配置されたこと除き、図２２に示したものと同じ図である。 外管区分の対が補強層の外周面の回りに配置されたことを除き、図２３に示したものと同じ図である。 熱収縮管が外管区分の外周面の回りに配置されたことを除き、図２４に示したものと同じ図である。 熱を加えて外管区分を内管区分および補強層の回りに熱収縮させて剥離溝を有する一体化された壁構造を備えた可撓性管状体を形成したことを除き、図２５に示したものと同じ図である。 可撓性管状体から熱収縮管が除去され、この管状体がマンドレルから除去されたことを除き図２６に示したものと同じ図である。 図１６〜２１で例示された、可撓性管状体の実施形態の製造方法を概説するブロック図である。 図２２〜２７で例示された、可撓性管状体の実施形態の製造方法を概説するブロック図である。

Claims (35)

1. カテーテルまたはシース用の分割可能な、補強された可撓性管状体であって、
   近位端部と、
   遠位端部と、
   前記端部間に延びる壁構造と、
   前記壁構造によって画定される管腔とを備え、
   前記壁構造は、該壁構造内の補強層と、該壁構造に沿って長手方向に延び且つ該壁構造の分割を容易にする分離線とを含んでいる、管状体。
2. 前記補強層が網状または編組体からなる層である、請求項１に記載の管状体。
3. 前記分離線が、第１のポリマー材料の条片であって、前記第１のポリマー材料は、前記壁構造の残りの部分を形成するために使用される第２のポリマー材料と異なっている、請求項１に記載の管状体。
4. 前記第１と第２のポリマー材料の間の結合界面が、前記壁構造の分割を容易にする応力集中を発生させる、請求項３に記載の管状体。
5. 前記第１のポリマー材料が、前記第２のポリマー材料より放射線不透過性が高い、請求項１に記載の管状体。
6. 前記第１のポリマー材料が、約２２から約８３までの少なくとも１つの原子番号を有する純金属または金属化合物からなる、生体適合性の放射線不透過性充填剤を添加されたポリマーである、請求項５に記載の管状体。
7. 前記第１のポリマー材料が、タングステンを添加されたポリマーである請求項５に記載の管状体。
8. 長手方向に延びる間隙を形成するように前記壁構造およびその補強層を切断し、前記第１のポリマー材料の条片を前記間隙に挿入し、前記第１のポリマー材料を前記第２のポリマー材料に結合させることによって、前記分離線が形成される、請求項３に記載の管状体。
9. 前記補強層が、前記分離線と整列する長手方向の経路に沿って弱化するように予応力を加えられ又は前処理される、請求項３に記載の管状体。
10. 前記分離線が、前記壁構造に沿って長手方向に延びる剥離溝によって画定される、請求項１に記載の管状体。
11. 長手方向に延びる間隙を形成するように前記壁構造およびその補強層を切断し、前記間隙をマンドレル上の剥離溝形成用要素と整列させ、前記壁構造を加熱して前記壁構造を前記間隙で再接合させると共に剥離溝を形成することによって、前記分離線が形成される、請求項１０に記載の管状体。
12. 前記補強層が、前記分離線と整列する長手方向の経路に沿って弱化するように予応力を加えられ又は前処理される、請求項１０に記載の管状体。
13. カテーテルまたはシース用の分割可能な補強された可撓性管状体を製造する方法であって、
    管腔を画定する壁構造を含み且つ一体化された補強層を含む、補強された可撓性管状体を提供する工程と、
    前記壁構造の第１と第２の長手方向縁部によって画定される間隙を形成するように、前記壁構造を長手方向に分割する工程と、
    前記間隙を取り除くように、前記第１と第２の長手方向縁部を互いに接合する工程とを含む方法。
14. 前記第１と第２の長手方向縁部を接合する工程が、前記管状体を熱源にさらす工程を含む、請求項１３に記載の方法。
15. 熱収縮材料の層を前記壁構造の外周面の周囲に配置する工程をさらに含む、請求項１４に記載の方法。
16. 前記壁構造の内周面に長手方向に延びる剥離溝を形成するための隆起部を含むマンドレル上に前記壁構造を配置する工程をさらに含み、前記壁構造が、前記隆起部が前記間隙と概ね整列されるように前記マンドレルの周囲に位置決めされる、請求項１４に記載の方法。
17. 前記壁構造を形成するために使用される第２のポリマー材料と組成が少なくともやや異なる第１のポリマー材料を前記間隙の中に配置する工程をさらに含む、請求項１４に記載の方法。
18. 前記熱源が前記第１と第２のポリマー材料の間に結合界面を形成し、前記結合界面が、前記壁構造の分割を容易にする応力集中を発生させる、請求項１７に記載の方法。
19. 前記第１のポリマー材料が、前記第２のポリマー材料より放射線不透過性が高い、請求項１７に記載の方法。
20. 前記第１のポリマー材料が、約２２から約８３までの少なくとも１つの原子番号を備える純金属または金属化合物の、生体適合性の放射線不透過性充填物を添加されたポリマーである、請求項１７に記載の方法。
21. 前記第１のポリマー材料が、タングステンを添加されたポリマーである請求項１７に記載の方法。
22. カテーテルまたはシースのための分割可能な補強された可撓性管状体を製造する方法であって、
    マンドレルの周囲に内管を提供する工程であって、前記内管が、前記内管の第１と第２の長手方向縁部によって画定される第１の間隙を形成するように長手方向に分割される、工程と、
    前記内管の前記外周面の周囲に補強層を提供する工程と、
    前記補強層の周囲に外管を提供する工程であって、前記外管が、前記外管の第３と第４の長手方向縁部によって画定される第２の間隙を形成するように長手方向に分割され、前記外管が、前記第２の間隙が前記第１の間隙と概ね整列するように位置決めされる、工程と、
    前記外層の前記外周面の周囲に熱収縮層を提供する工程と、
    前記熱収縮層に熱を加え、前記内管と前記外管、前記第１と第２の長手方向縁部、および前記第３と第４の長手方向縁部を接合させる工程とを含む方法。
23. 前記マンドレルが、前記内管の内周面に長手方向に延びる剥離溝を形成するための隆起部を含み、前記内管が、前記隆起部が前記第１の間隙と概ね整列するように前記マンドレルの周囲に位置決めされる、請求項２２に記載の方法。
24. 前記内管および前記外管を形成するために使用される前記第２のポリマー材料と組成が少なくともやや異なる第１のポリマー材料を前記第１と第２の間隙の中に配置する工程をさらに含む、請求項２２に記載の方法。
25. 前記熱源が前記第１と第２のポリマー材料の間に結合界面を形成し、前記結合界面が、前記管状体の分割を容易にする応力集中を発生させる、請求項２４に記載の方法。
26. 前記第１のポリマー材料が、前記第２のポリマー材料より放射線不透過性が高い、請求項２４に記載の方法。
27. 前記第１のポリマー材料が、約２２から約８３までの少なくとも１つの原子番号を備える純金属または金属化合物の、生体適合性の放射線不透過性充填物を添加されたポリマーである、請求項２４に記載の方法。
28. 前記第１のポリマー材料が、タングステンを添加されたポリマーである請求項２４に記載の方法。
29. 前記補強層を、前記第１の間隙と整列する長手方向の弱化線に沿って弱化させる工程をさらに含む、請求項２２に記載の方法。
30. 前記補強層が、前記内管の前記外周面の周囲に配置される前に、前記長手方向の弱化線に沿って応力を加えられ又は処理される、請求項２９に記載の方法。
31. 前記補強層が、前記内管の前記外周面の周囲に配置された後に、前記長手方向の弱化線に沿って応力を加えられ又は処理される、請求項２９に記載の方法。
32. 前記補強層が、前記補強層を形成する網状体または複数の編組線を疲労化、熱処理、および化学的処理することからなる群から選択される方法によって応力を加えられ又は処理される、請求項３０または３１に記載の方法。
33. 前記補強層が、前記補強層を形成する網状体または複数の編組線を挟み込む、押し潰す、および刻み込むことからなる群から選択される方法によって応力を加えられ又は処理される、請求項３０または３１に記載の方法。
34. 前記補強層が網状体または複数の編組線を含み、前記補強層が、前記長手方向の弱化線に沿って一定の間隔で前記編組線または網状体に切り込みを入れることによって、応力を加えられ又は処理される、請求項３０または３１に記載の方法。
35. 前記補強層は、
    前記管状体を押し潰し、よじり、ねじり、長手方向に圧縮し、または長手方向に引っ張る力に耐えるように形成され、且つ、
    前記管状体における、前記第１の間隙をまたいで互いに対向する側部に互いを横方向に分離するように力が加えられたとき、前記第１の間隙の付近において弱化するように形成される、請求項２２に記載の方法。

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