JP2008543378A - 人工心臓システム - Google Patents

Abstract

血液ポンプシステムは、患者の体内に埋め込むことのできる２つの血液ポンプを含む。血液ポンプはＶＡＤポンプを含むことができる。制御デバイスおよび方法は、完全人工心臓として機能することができるようにポンプを操作する。

Description

本出願は２００５年６月８日に出願された米国仮特許出願６０／５９５，１３１の優先権を主張し、参照によってこれを援用する。

本発明は一般に人工心臓システムに関する。

人工心臓システムおよび他の埋め込み可能な血液ポンプシステムは一般に、適正に機能しないヒトの心臓を完全に置換するため、または心臓はまだ機能しているが十分な速度で血液を送り出せない患者の血液循環を補助するためのいずれかに使用される。知られている埋め込み可能な血液ポンプシステムは主に、「移植へのブリッジ」として使用される。言い換えると、既存の血液ポンプシステムの適用は主に、ドナーが見つかるまで患者の生存を維持することを目的とした一時的な処置である。しかし、ヒトの臓器のドナー不足ならびに血液ポンプの信頼性の向上によって、長期的な血液ポンプ装置、または永久的な血液ポンプ装置でさえも、現実となっている。

本発明の開示は従来技術に関する短所に対処するものである。

心臓ポンプシステムは、ポンプが完全な人工心臓として動作可能となるように第１および第２のポンプに動作可能に連結された制御装置を備えた第１および第２の血液ポンプを含む。制御装置は第１および第２の血液ポンプにそれぞれ動作可能に連結された第１および第２の制御装置とすることができる。ある例示的な実施形態では、ポンプは心室補助デバイスであり、第１のポンプが患者の左心房と上行大動脈の間に挿入され、第２のポンプが患者の右心房と肺動脈の間に挿入される。ポンプは例えばマスター・スレーブ構成などで操作することができる。

本発明の他の目的および利点は、図面を参照しながら以下の説明を読むことによって明らかになろう。

本発明は様々な修正および改変形態が可能であるが、図面では例を使用して特定の実施形態を示し詳細に説明している。しかし、特定の実施形態の説明によって、本発明が開示された特定の形態に制限されることはなく、反対に本発明は、本発明の精神と範囲に含まれるすべての修正、等価物、および代替物を包含することを理解されたい。

本発明の例示的な実施形態を以下に説明する。明確性のために、本明細書では実際の装置のすべての特徴を説明しているわけではない。もちろん、実際の実施形態の開発では、装置ごとに異なるシステム関連および事業関連の制約の遵守など、開発者の特定の目的を達成するために多くの装置特有の決定を下す必要があることが理解されよう。さらに、そのような開発努力は複雑で時間を要するが、本開示の利益を有する当業者にとっては通常の活動であることが理解されよう。

図１は、左心室補助デバイス（ＬＶＡＤ）として機能する、例示的な心臓ポンプシステム１０を示す。システム１０は、ヒトの体内に埋め込まれるように設計されたコンポーネントおよび体の外部にあるコンポーネントを含む。システム１０の埋め込み可能なコンポーネントは、回転ポンプ１２（「ＶＡＤポンプ」）および流量センサ１４を含む。外部コンポーネントには、携帯型制御装置モジュール１６、臨床データ収集システム（ＣＤＡＳ）１８、および在宅患者支援システム（ＰＨＳＳ）２０を含む。埋め込まれたコンポーネントは、経皮ケーブル２２を介して制御装置モジュール１６に連結される。制御装置モジュール１６は、ユーザのベルト２３またはユーザが着用するベストなど、支援デバイスに取り付けることができる。あるいは、ユーザの就寝中は制御装置モジュール１６をＣＤＡＳ１８に配置、またはナイトテーブルに配置することもできる。予備の制御装置モジュール１６をＰＨＳＳ２０に保存することができる。制御装置モジュール１６は、スタンドアローンモードのとき制御装置モジュール１６に電気を供給する、１つまたは複数の電池に接続するための２つのコネクタ２４および２６を含む。システム１０はさらに充電器（図１には示さず）を含むことができる。同じコネクタ２４、２６はまた、制御装置モジュールをＣＤＡＳ１８またはＰＨＳＳ２０のいずれかに接続することもできる。

本発明の開示のある教示によると、２つのポンプ１２は完全人工心臓（ＴＡＨ）システムを形成するように埋め込まれる。適切なポンプは米国特許第５，５２７，１５９号、第５，９４７，８９２号または第５，６９２，８８２号明細書などに開示されたポンプの様々な実施形態を含み、そのすべてを参照によって援用する。例示的な埋め込み可能なポンプシステムおよび制御方法は、米国特許第６，６５２，４４７号、第６，６０５，０３２号および第６，１８３，４１２号明細書に開示されており、そのすべてを参照によって援用する。他の変形例では、埋め込み可能な遠心ポンプまたは脈動ポンプが使用されている。

ＴＡＨシステムでは、２つのポンプ１２が人工心臓として機能するように埋め込まれ、右側および左側の両方の心臓機能障害を有する患者を機械的に補助する。ポンプ１２は、１つを右心室に、もう１つを左心室に取り付け、両側の心室を補助することができる。自己心室を外科的に切開し、残りの心房を、血液を貯留するリザーバおよびポンプ入口の取付け位置として利用する。

図２はＴＡＨシステム１１の一部を概念的に示し、各制御装置１６に接続された２つのポンプ１２を含み、ポンプ制御装置１６にシステム制御装置１１６が連結されている。システム制御装置１１６およびポンプ制御装置１６は単一のデバイスによって実装することができ、またはポンプ制御装置１６の機能はシステム制御装置１１６に連結された単一のデバイス内に結合することができる。

ＴＡＨシステムの一部としての使用に適切な血液ポンプ１２の例が、図３に示されている。例示的なポンプはポンプハウジング３２、ディフューザ３４、フローストレートナ３６、ならびに固定子４０および回転子４２を含むブラシレスＤＣモータ３８を含む。ハウジング３２は血液通路４６、血液入口４８および血液出口５０を有するフローチューブ４４を含む。

固定子４０はポンプのハウジング３２に取り付けられており、好ましくはフローチューブ４４の外側にあり、固定子の磁界を生成するための固定子磁界巻線５２を有する。一実施形態では、固定子４０は３つの固定子巻線を含み、３相の「Ｙ」または「デルタ」巻線とすることができる。フローストレートナ３６はフローチューブ４４内部にあり、フローストレートナハブ５４およびフローストレートナハブ５４に取り付けられた少なくとも１つのフローストレートナブレード５６を含む。回転子４２は固定子の磁界に反応して回転するようにフローチューブ４４内部にあり、インデューサ５８およびインペラ６０を含む。固定子巻線５２に励磁電流が流されて、回転磁界を生成する。複数の磁石６２が回転子４２に連結されている。磁石６２、およびそれと共に回転子４２は、回転子の磁界に従って回転運動を生じる。

インデューサ５８はフローストレートナ３６の下流にあり、インデューサハブ６４およびインデューサハブ６４に取り付けられた少なくとも１つのインデューサブレード６６を含む。インペラ６０はインデューサ５８の下流にあり、インペラハブ６８およびインペラハブ６８に取り付けられた少なくとも１つのインペラブレード７０を含む。ディフューザ３４はフローチューブ４４内部でインペラ６０の下流にあり、ディフューザハブ７２およびディフューザハブ７２に取り付けられた少なくとも１つのディフューザブレード７４を含む。例示的なポンプはさらに、フローストレートナハブ３６に取り付けられた前方軸受アセンブリ７６を含む。

ＴＡＨシステム１１では、左心房と上行大動脈の間に挿入された単一のポンプ１２によって左側補助が提供され、右心房と肺大動脈の間に挿入された別のポンプ１２によって右側補助が提供される。デバイスを埋め込む前に患者の自己心室を切除する。両側心室補助デバイスは、心室を完全な状態で残しそれに従って制御アルゴリズムを修正することによって、実現することができる。

本システムの実施形態のポンプ制御装置１６の、より詳細なブロック図が図４および図５に示されている。上記から分かるように、両方のポンプ１２を制御するために単一のポンプ制御装置１６を構成することができ、または２つのポンプ制御装置１６を使用することもできる。ポンプ制御装置１６は、従来技術では知られているように、ＲＳ２３２ドライバ／レシーバなどの通信デバイス８１、ならびに時間および日付情報を含み、制御装置モジュール１６にリアルタイムのクロックおよびカレンダー情報を送ることができるハードウェアクロックおよびカレンダーデバイス８２に接続された、マイクロコントローラ８０などのプロセッサを含む。マイクロコントローラ８０はＩ^２Ｃプロトコルを介してハードウェアクロック８２と通信する。マイクロコントローラ８０はまた、電源を入れると、制御装置モジュール１６のコンポーネントを確認するセルフテストルーチンを実行するようにプログラムされている。

制御装置モジュール１６は、制御装置モジュール１６を、電池２８などの電源、あるいはＣＤＡＳ１８またはＰＨＳＳ２０に接続するための第１および第２のコネクタ２４、２６を含む。本発明の実施形態では、コネクタ２４、２６は切り離し機能を含み、所与の力が加わるとコネクタ２４、２６が自ら外れるようになっている。例えば、制御装置モジュール１６に連結された電池パックが地面に落下した場合、コネクタは外れ、制御装置モジュールを引っ張らず、経皮ケーブルを引っ張る。

マイクロコントローラ８０にはモータ制御装置８４が接続され、モータ制御装置８４はポンプ１２に接続されている。ある実施形態で使用されるブラシレスＤＣモータ３８の操作には、電流を固定子巻線５２に適正な順序で流す必要がある。２つの固定子巻線５２に電流を同時に流し、次いで各固定子巻線５２への電流を順にオンおよびオフすることによって、回転磁界が生成される。本発明の実施形態では、モータ制御装置８４はモータ巻線５２からの起電力（ＥＭＦ）電圧を再び感知し、位相ロックループ（ＰＬＬ）法によって適正な通信位相順序を判断する。ブラシレスＤＣモータ３８の磁石６２によって生成されたものなどの磁力線を移動することによって、固定子巻線５２などのコンダクタが「切断」されると、電圧が誘導される。電圧は回転子の速度４２と共に増加する。モータの巻線５２の２つしか同時に起動していないので、３つの固定子巻線５２の１つの電圧を感知して回転子４２の位置を判断することが可能である。

適正な固定子巻線５２の励磁電流を連続して供給するために、回転子４２の固定子４０に対する位置を判断する代替方法は、ホール効果センサなどの位置センサ（図示せず）を使用することである。しかし、ホール効果センサなどの別のコンポーネントを追加するためには、追加の空間が必要であり、これは任意の埋め込みデバイスの適用では制限されている。さらに、位置検出デバイスを使用することによって、システムが故障する原因が増える。

モータ制御装置８４は、一連の電力切換えデバイス８６を切り換えて、固定子巻線５２の電流を調節する。一実施形態では、電力切換えデバイス８６は、金属酸化膜半導体電界効果トランジスタ（ＭＯＳＦＥＴ）を含む。

図３に示す実施形態はさらに、ポンプ操作パラメータに関する入力を受け取るようにマイクロコントローラ８０に接続されたポンプモータ速度制御回路８８を含む。速度制御回路８８は、速度制御回路８８あるいはマイクロコントローラ８０から独立したハードウェアで実施される「安全モード」の速度設定９２のいずれかを接続する切換えデバイス９０を介して、モータ制御装置８４に接続されている。

切換えデバイス９０は、マイクロコントローラ８０を連続的に監視する、単安定マルチバイブレータなど、外部の「監視」タイマー（図示せず）を含むことができるマイクロプロセッサ故障検出器９４によって作動する。マイクロコントローラ８０内部のすべての監視タイマーがディスエーブルされる。あるいは、切換えデバイス９０を、制御装置モジュールのコネクタ２４、２６のいずれかに差し込むようになされた安全プラグ９６によって作動させることもできる。外部監視タイマーは、制御装置モジュール１６が正常に動作している間はマイクロコントローラ８０によって定期的にリセットされる。マイクロコントローラ８０が故障した場合、監視タイマーはリセットされない。監視タイマーの期限が切れると、監視タイマーは切換えデバイス９０を起動し、マイクロコントローラ８０をバイパスし、ポンプ１２を所定の速度設定９２に設定する。これによりポンプ１２が確実に動作を継続するようにする。他の実施形態では、監視タイマーは故障を感知すると緊急クランプを開始し、ポンプ１２を停止する。緊急クランプが、ポンプ１２を通る逆流を防ぐ。

図６は本発明の例示的な実施形態によるモータ制御回路２００の概略図である。モータ速度制御回路２００は、図３のモータ制御装置８４、速度制御回路８８、故障検出器９４、切換えデバイス９０およびハードコア速度９２を含む。

故障検出器９４は、切換えデバイス９０に接続された監視タイマー２１０を含む。適切な監視タイマーおよび切換えデバイスは、例えば、それぞれＭａｘｉｍ Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ｐｒｏｄｕｃｔｓから販売されている、モデルＭＡＸ７０５単安定マルチバイブレータおよびモデルＭＡＸ４５１４単極単投ＣＭＯＳアナログスイッチなどを含む。動作時には、正常なシステム動作中は監視タイマー２１０の出力は論理的にハイであり（マイクロコントローラ８０が適正に機能する）、マイクロコントローラ８０の異常または故障が検出されると論理的にローとなる。

正常動作中は、マイクロコントローラ８０は監視タイマー２１０の入力に監視タイマーリセット信号を定期的に送り、監視タイマー２１０をリセットし、その出力２１１を論理的にハイにする。監視タイマーの出力２１１は切換えデバイス９０の制御入力９１に接続されている。図６に示す例示的な実施形態では、切換えデバイス９０は通常開いているスイッチとして構成されている。したがって、制御入力９１における論理ハイ信号によって切換えデバイス９０が閉状態に維持され、マイクロコントローラ８０はユーザの入力に従ってポンプ１２を制御することができる。監視タイマー２１０が定期的な監視タイマーリセット信号を受け取らないと、所定の期間（例えば１秒間）の後、時間切れとなり出力２１１が論理ハイ状態から論理ロー状態へと切り替わる。切換えデバイス９０の制御入力９１での論理ロー状態によって、マイクロコントローラ８０は、切換えデバイス９０を開くことによってモータ制御装置８４から分離される。あるいは、切換えデバイス９０を安全プラグ９６によって操作して、マイクロコントローラ８０をモータ制御装置８４から手動で分離することができる。

図６に示す実施形態では、モータ制御装置８４はＭｉｃｒｏ Ｌｉｎｅａｒ モデルＭＬ４４２５モータ制御装置を含む。モータ制御装置８４は、電圧制御オシレータ、パルス幅変調速度制御回路、通信論理制御回路、パルス幅変調電流制御回路、ＭＯＳＦＥＴドライバ、逆起電力サンプラ回路、および電源故障検出器を含む。Ｍｉｃｒｏ Ｌｉｎｅａｒ ＭＬ４４２５のモータ制御装置の機能および動作に関するさらなる詳細は、適切なＭｉｃｒｏ Ｌｉｎｅａｒシートで利用可能である。

モータ制御装置８４はさらに、オンボード電圧基準Ｖ_ｒｅｆおよびモータ速度制御位相ロックループ（ＰＬＬ）の制御基準電圧入力として使用される速度制御電圧入力Ｖ_ｓｐｄをさらに含む。Ｍｉｃｒｏ Ｌｉｎｅａｒ ＭＬ４４２５モータ制御装置など、モータ制御装置の一般的な装置では、所定の電圧レベルＶ_ｓｐｄは所望のモータ速度に対応し、所望のモータ速度に対応する電圧レベルが速度制御電圧入力Ｖ_ｓｐｄに入力される。しかし、一般的なモータ制御装置チップでは、モータ速度は少なくとも一部はオンボード電圧基準Ｖ_ｒｅｆと速度制御電圧入力Ｖ_ｓｐｄの関係に基づいている。Ｍｉｃｒｏ Ｌｉｎｅａｒ ＭＬ４４２５モータ制御装置を使用する実施形態では、図６に示す回路では、オンボード電圧基準Ｖ_ｒｅｆ出力は６．５ボルトから７．５ボルトまで変化する（公称６．９ボルト）。したがって、所望のモータ速度に対応する絶対電圧レベルが速度制御電圧入力Ｖ_ｓｐｄに入力される場合、実際のポンプモータ速度は最大±２０％まで変動することがある。

この変動を低減するために、図６に示す速度制御回路８８によって、絶対電圧レベルではなくオンボード電圧基準Ｖ_ｒｅｆ値の一定の比率にプログラムされた速度制御電圧入力Ｖ_ｓｐｄが提供される。これにより、モータ速度制御のオンボード電圧基準Ｖ_ｒｅｆ出力への依存性が排除される。本発明の特定の実施形態では、これによりポンプモータ速度の誤差は±２０％から約±１％に低減される。

図６に示す実施形態では、速度制御８８はマイクロコントローラ８０からの入力を受け取るデジタルプログラム可能な電子ポテンショメータ２１２を含む。Ｘｉｃｏｒ，Ｉｎｃ．から販売されている不揮発性のデジタルポテンショメータであるモデルＸ９３１２Ｔが、適切なデジタルポテンショメータである。ポテンショメータ２１２の「ハイ」端子２１４は、モータ制御装置８４のオンボード電圧基準Ｖ_ｒｅｆ出力に直接接続されており、「ロー」端子２１６は抵抗器２１８、２２０を含む分圧器を介してオンボード電圧基準Ｖ_ｒｅｆに接続されている。特定の実施形態では、抵抗器２１８、２２０は１．０２ｋΩおよび１．５ｋΩの抵抗をそれぞれ含む。したがって、ポテンショメータ２１２は、０．６×Ｖ_ｒｅｆからＶ_ｒｅｆまで変化する「ワイパー」端子において電圧出力Ｖ_ｓｅｔを供給する。速度制御電圧入力Ｖ_ｓｐｄがポテンショメータ２１２の出力電圧Ｖ_ｓｅｔと等しくなると、約７，５００ＲＰＭから１２，５００ＲＰＭの範囲のポンプモータ速度が得られる。

ポテンショメータ２１２の出力電圧Ｖ_ｓｅｔは第１のユニティゲインバッファ増幅器２２２の入力に接続され、第１のユニティゲインバッファ増幅器２２２の出力は、正常動作中は、切換えデバイス９０を介して第２のユニティゲインバッファ増幅器２２４の入力に接続されている。第２のユニティゲインバッファ増幅器２２４の出力は、抵抗器２２６、２２８を含む抵抗分割器を介してモータ制御装置８４のＶ_ｓｐｄ入力に接続されている。抵抗器２２６、２２８の値は次の２つの所望の目的を達成するように選択される：１）マイクロコントローラ８０が正常に動作しており、したがって切換えデバイス８０が閉じているとき、Ｖ_ｓｅｔ信号の負荷を最小限にすること、および２）切換えデバイス９０が開いているとき、監視タイマー２１０または安全プラグ９６を介して、所望の「安全モード」のポンプモータ速度を実現するように適正なＶ_ｓｐｄ電圧を提供することである。１つの特定の実施形態では、所定の「安全モード」速度設定は８，５００ＲＰＭである。したがって、抵抗器２２６、２２８は３１．６ｋΩおよび６６．５ｋΩの抵抗をそれぞれ含み、切換えデバイス９０が開いているとき、０．６８×Ｖ_ｒｅｆに等しいＶ_ｓｅｔ値を達成する。

マイクロコントローラ８０はさらに、ポンプが故障した場合にポンプ１２を再起動させるためのポンプ再起動機能がプログラムされている。ポンプの再起動によって、モータ速度プリセットは最新の値のままにする。再起動が起動されると、マイクロコントローラ８０がモータ制御装置８４のスタートアップシーケンスを開始し、ポンプのパフォーマンスデータを制御装置モジュールのメモリ内へ所定の期間ロックする。制御装置モジュールのメモリについては、以下でさらに説明する。所与の時間制限内（一実施形態では１０秒間）にポンプ１２がポンプの再起動機能に反応して連続的に再起動した場合、診断アラームが作動し、モータ制御装置８４はポンプ１２を最新のプリセット速度に戻す。ポンプ１２が再起動しない場合、緊急アラームが作動し、再起動シーケンスが再度実行される。マイクロコントローラ８０は、再起動を試みる回数を制限するようにプログラムすることができる。特定の実施形態では、制御装置モジュール１６は所与のポンプ停止に対して再起動を試みる回数を３回までに制限する。

マイクロコントローラ８０は多チャンネルのアナログ・デジタル（Ａ／Ｄ）コンバータを含み、モータ制御装置８４からモータパラメータの指示を受け取る。したがって、制御装置モジュール１６は、瞬間モータ電流、モータ電流のＡＣコンポーネント、およびモータ速度などのパラメータを監視することができる。本発明の実施形態では、制御装置モジュール１６はローパスデジタルフィルタリングアルゴリズムを組み込んでおり、モータ電流などのパラメータの平均値を全範囲の±１％の精度で計算する。

ポンプ停止など緊急の場合にシステムパラメータを保存するために、図６に示すように、一連のメモリデバイス１２２がマイクロコントローラ８０に追加的に接続されている。本発明の一実施形態では、メモリデバイスは、ポンプ電圧、電流、ＲＰＭおよび流量などポンプパラメータを保存する３つの１２８ＫバンクのＳＲＡＭを含む。３つのうち第１のＳＲＡＭバンクであるセグメント０は「ループバンク」であり、電流パフォーマンスデータを連続的に保存する連続循環バッファを使用する。マイクロコントローラ８０は、ポンプの停止および再起動など所定のイベントが発生すると、循環バッファから他のメモリバンクの１つへデータを転送するようにプログラムされている。

第２のＳＲＡＭバンクであるセグメント１は、ＣＤＡＳによる最初の起動後またはセグメント０の消去後に発生する、最初のアラームまたは再起動までのポンプのパフォーマンスデータを含む（制御装置モジュールとのＣＤＡＳの通信は後に詳述する）。第３のバンクであるセグメント２は、最新の再起動イベントまでのポンプのパフォーマンスデータを含む。各再起動イベント（またはセグメント０が消去された場合はアラーム）後に、アクティブなループバンク内のデータが、セグメント０またはセグメント１に適切に転送される。例えば、最初の再起動後にポンプが停止した場合、プロセッサは、メモリセグメント０である循環バッファからメモリセグメント１へとデータを転送する。次いでポンプが再起動したと仮定する。その後の所定のイベントに関連する循環バッファ内のポンプパフォーマンスデータは、メモリセグメント０からセグメント２へと転送され、セグメント２は常に最新のポンプイベントに関するデータを有するようになっている。

本発明の一実施形態では、メモリセグメント０および１はそれぞれ、ポンプ速度（ＲＰＭ）、電圧、流速、瞬間モータ電流および時間を含む、５５秒間のポンプのパフォーマンスデータセグメントを保存する。さらに、これらのパラメータのサンプルレートは次のようにすることができる：瞬間モータ電流、２，０００サンプル／秒；流速、３３３サンプル／秒；ポンプ速度、１０サンプル／秒；および電圧、１０サンプル／秒。本発明の一実施形態では、これらのパラメータのサンプリング解像度は８ビットである。

各メモリセグメントは、サンプリングされた各パラメータに対する所定の限界値を含む。例えば、所定のメモリアレイに保存することのできるポンプモータ電流を２，０００サンプル／秒で５５秒間保存するためには、１１０，０００バイトが必要である。パラメータ限界値をこのように定義することによって、技術者はブロック範囲を読み取ることによってパラメトリックデータを要求することができる。各メモリセグメントの最後のブロックは、リアルタイムのクロックおよびカレンダーから利用可能なタイムスタンプ情報ならびに各パラメータの開始および終了メモリポインタを含む。

システム制御装置１１６など単一のホストコンピュータを使用して、両方のポンプ１２を、それぞれの側を個別にまたはマスター・スレーブ構成で制御するように、連携および制御することができる。さらに、システムがマスター・スレーブ動作で構成されるとき、臨床医は所望の横関係を説明する線形または非線形関数を入力することができる。血流速度および／またはポンプ速度をそれぞれ独立および依存変数として使用することができる。

システム制御装置１１６は、ポンプ速度および／または流量に比例する２つのアナログ電圧入力および出力を特徴とする。アナログ電圧入力は所望の目標ポンプ速度および／または流量に対応し、アナログ電圧出力は実際のポンプ速度および／または流量に対応する。

ある例示的な実施形態では、制御システム１１６はまず各ポンプ制御装置１６とのシリアル通信を確立し、次いで１秒間に１回の速度でオペレーションパラメータのデータブロックを要求する。データブロックを受信すると、そのデータブロックから実際のポンプ速度および／または流量を抽出し、次いで実際のポンプ速度および／または流量が目標速度および／または流量に追い付くように、必要な数の増分または減分ポンプ速度命令を送信する。安全性のために、フロントパネルの手動バイパススイッチおよび電力損失バイパス機構が含まれている。

したがってポンプ１２は様々な方法で制御することができる。例えば、共通のホストコンピュータ１１６を、所望の左側および右側ポンプ速度または所望の左側および右側血流速度に比例する目標基準電圧を出力するようにプログラムすることができる。

送信されたポンプのオペレーションパラメータに関する要求に同期し、適正な数の増分および減分ポンプ速度命令をトランスペアレントに送り、それにより実際のポンプ速度が所望の速度と一致し、および／または所望のポンプ流量が所望の流量と一致するように設計された、「ブレイクアウトボックス」を使用することができる。「ブレイクアウトボックス」は次の３つの主な動作モードで動作することができる：
ａ）接続された臨床データ収集システム（ＣＤＡＳ）が直接各ＶＡＤ制御装置１６への経路を有し、ポンプ１２の手動制御を行うために使用されるＣＤＡＳモード。
ｂ）接続された臨床データ収集システムが各ＶＡＤ制御装置１６とのシリアル通信リンクを確立し、次いで「ブレイクアウトボックス」が同期するためのタイミング情報を提供するＣＬＣＳモード。このモードでは、「ブレイクアウトボックス」および臨床データ収集システムは、ポンプ速度を直接制御することができる。
ｃ）臨床データ収集システムが取り付けられておらず、「ブレイクアウトボックス」が各ＶＡＤ制御装置１６との独自の通信リンクを確立し、単独でポンプ速度を制御するＣＬＣＳモード。

「ブレイクアウトボックス」は様々な機能を実施するように構成することができる。フロントパネルのＬＥＤ表示器を使用してシリアル通信およびポンプ状態の視覚的な表示を示すことができ、および／またはシステム動作情報（例えば、電流動作モード、発行された命令の数、目標基準、実際の速度／流量等）を送信するシリアルデータポートを設けることができる。定期的なファームウェアアップデートをプログラムすることができるシリアルデータポートを設けることもでき、これによりシステムを開いてプロセッサまたはプロセッサメモリを置換する必要がなくなる。システムが作動中のモード、接続された制御装置からの有効または代替データブロックの受信、ポンプ停止情報、およびポンプ速度の増分および減分命令の転送を表示するために、ステータス表示器が使用される。さらに他の実施形態では、「ブレイクアウトボックス」は医療用電源も含み、接続されたポンプに電力を供給する。「ブレイクアウトボックス」は、接続された臨床データ収集システムによって、埋め込まれているポンプを直接制御できるように、手動で切り換えることができる。さらに「ブレイクアウトボックス」は、「ブレイクアウトボックス」への電力が取り外された場合、接続された臨床データ収集システムによって、埋め込まれているポンプを制御するよう、自動で切り換わるようにプログラムすることもできる。

ホストコンピュータ１１６によって、臨床医（ユーザ）は各ポンプ１６を独立して、またはマスター・スレーブモードで制御することができる。したがって、様々な装置では左側ポンプがマスターとして機能し、右側ポンプがスレーブとして機能し、制御変数はポンプ速度であり、あるいは左側ポンプがスレーブとして機能し、右側ポンプがマスターとして機能する。制御変数は例えば、ポンプ速度またはポンプ流量とすることができる。マスター・スレーブ関係を支配する式を制御装置１１６に入力することができる。さらに、それぞれが動作範囲内の様々な動作点で使用される、複数の支配制御式を使用することができる。式は線形または非線形、単変量または多変量等とすることができる。

好ましくは、各側のポンプ情報は監視され、表示され、不揮発性メモリデバイス（例えば、ハードディスクドライブ）に保存される。そのようなポンプ情報は一般に、ポンプ速度、ポンプ流量、ポンプ電流、ポンプ力、左心房圧、大動脈圧、右心房圧、肺動脈圧、および各ポンプ間の差圧を含む。標準的な臨床ポンプおよび関連する制御装置は、標準的な臨床データ収集システムを接続することによって制御することができ、所望の制御アルゴリズムを実行する単一のホストコンピュータによって制御が行われる。標準的な臨床データ収集システムは、データの監視および制御のためにホストコンピュータと同時に接続したままとすることができる。ホストコンピュータシステムを制御ループから選択的に除去し、安全性のために、標準的な臨床データ収集システムに対する制御を解除することができる。いくつかの装置では、所望の制御アルゴリズムを実行する単一のホストコンピュータが一方の側のみを制御し、もう一方の側では手動制御が維持される。

図７は、例示的なＴＡＨ制御システム１１６のためのアーキテクチャの簡略化された概略図である。システム１１６は左側および右側の閉ループ制御装置３１６ａ、３１６ｂを含む。１２ピンコネクタ３２０がシステムを外部コンピュータに接続する。別の１２ピンコネクタ３２２、３２４が、左側および右側の制御装置３１６ａ、３１６ｂを左側および右側のＣＤＡＳおよび左側および右側のポンプ制御装置に接続する。コネクタ３２２、３２４によって、ユーザは左側および右側のＣＤＡＳを手動で制御するために接続することが可能である。制御装置３１６ａ、３１６ｂはそれぞれ対応する速度およびシリアル入力３３０、３３２、ならびに速度および電力出力３３４、３３６を含む。

図８および９は制御システムのフロントパネルの各制御および表示器の位置を詳細に示す。特定の制御システム１１６は、ユーザが手動でバイパスモードを入力することができるようにするスイッチ、およびシステムがどのモードで動作しているか、システムがオペレーションパラメータブロックまたは他のデータを受信しているか、システムが増分および減分ポンプ速度命令を送信しているか、およびポンプが停止しているかどうかを報告するために使用されるＬＥＤ表示器を含む。以下はシステムの制御および表示器、ならびにそれらの各機能をすべて説明する、詳細な一覧である。

フロントパネルスイッチ：
ＭＯＤＥ ＣＤＡＳ／ＣＬＣＳ−これらの２位置ロッカースイッチ３５０によって、制御システムは「ＣＬＣＳモード」のとき増分速度および減分速度命令をＶＡＤ制御装置のそれぞれに能動的に送信することが可能となり、システムは「ＣＤＡＳモード」のとき安全バイパス動作モードになる。

フロントパネルコネクタ：
ＣＤＡＳ−これらのコネクタ３２２によって、ユーザは臨床データ収集システム（ＣＤＡＳ）をシステムに接続することができる。接続されたＣＤＡＳとその代表的なＶＡＤ制御装置との通信は、ＭＯＤＥ ＣＤＡＳ／ＣＬＣＳロッカースイッチがＣＤＡＳ位置にあるとき、または制御システム全体に電圧が入っていないとき達成される。

フロントパネルＬＥＤ指示器：
ＣＬＣＳ ＭＯＤＥ ＬＥＤ−これらのＬＥＤ３５２は、ＭＯＤＥ ＣＤＡＳ／ＣＬＣＳスイッチの位置を示す。「ＣＬＣＳ ＭＯＤＥ」位置のとき、システムはこのモードの間、増分速度および減分速度命令をＶＡＤ制御装置に能動的に送信する。ＭＯＤＥ ＣＤＡＳ／ＣＬＣＳスイッチが「ＣＤＡＳ ＭＯＤＥ」位置にあるとき、システムはこのモードの間、増分速度および減分速度命令をＶＡＤ制御装置に送信することができない。
ＤＥＣ ＳＰＤ ＬＥＤ−これらの黄色のＬＥＤ３５４は、システムが減分速度命令をＶＡＤ制御装置に送信するたびに点滅する。
ＩＮＣ ＳＰＤ ＬＥＤ−これらの黄色のＬＥＤ３５６は、システムが増分速度命令をＶＡＤ制御装置に送信するたびに点滅する。
ＶＡＬＩＤ ＤＡＴＡ ＬＥＤ−これらの緑色のＬＥＤ３５８は、システムがＶＡＤ制御装置から送信された有効なオペレーションパラメータのデータブロックを受信するたびに点滅する。実際の速度および／または流量データはこのデータブロックに含まれており、次いで構文解析されサンプリングされたアナログ目標基準と比較され、システムが必要な増分および／または減分命令を送信するよう準備できるようになっている。
ＡＬＴ ＤＡＴＡ ＬＥＤ−これらの黄色のＬＥＤ３６０は、システムがＶＡＤ制御装置から送信された有効なオペレーションパラメータのデータブロック以外を受信するたびに点滅する。有効なオペレーションパラメータのデータブロックが受信されるまで、増分速度または減分速度命令は送信されない。
ＰＵＭＰ ＯＦＦ ＬＥＤ−これらの赤色のＬＥＤ３６２は、システムがＶＡＤ制御装置から送信された「ポンプ停止」情報を含む有効なオペレーションパラメータのデータブロックを受信するたびに点滅する。有効なオペレーションパラメータのデータブロックが受信されポンプが作動するまで、増分速度または減分速度命令は送信されない。これにより、ポンプが停止している間にＶＡＤ制御装置の速度値が再プログラムされることを防ぐ。
ＰＯＷＥＲ ＯＮ ＬＥＤ−この濃緑色のＬＥＤ３６４は、電源オン／オフスイッチが「オン」位置にあるとき点灯する。

図９は制御システムのリアパネルの各コネクタの位置を詳細に示す。
ＰＯＷＥＲ ＩＮＰＵＴ−切換えおよびフィルタリングされたＩＥＣ−３２０電源入力モジュール３７０は、使用国の電源コードを使用して制御システムをＡＣ電源に接続するために使用される。
ＭＯＮＩＴＯＲ−ＤＢ−９超小型コネクタ３７２は、新しいファームウェアアップデートを制御システム１１６の各側にダウンロードし、ユーザが９６００ボー動作用に構成された標準ＲＳ−２３２シリアルポートモニターを使用してシステム動作を観察できるようにするために使用される。
ＤＡＱ−このコネクタ３２０は、制御システムの制御装置モジュールが、筺体上面の蓋に取り付けられたパネルＰＣなどの外部コンピュータとインターフェースするために使用される。ＶＡＤを監視および制御するためのアナログ入力および出力のすべては、このポートを通して送られる。
ＣＯＮＴＲＯＬＬＥＲ−これらのコネクタ３２４は、各側のそれぞれのＶＡＤ制御装置１６が制御システム１１６と、ＭｉｃｒｏＭｅｄ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ社の標準ＶＡＤ Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｒ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ Ｃａｂｌｅなどのインターフェースケーブルを介してインターフェースするために使用される。電力、シリアル通信、およびアナログ流量および電流信号はこのポートを通して送られる。
ＦＬＯＷ−これら２つのコネクタ３７６は、アナログ流量情報を各ＶＡＤ制御装置から外部接続されたデータ収集システムへ送るために使用される。
ＳＰＥＥＤ−これら２つのコネクタ３７８は、各ＶＡＤ制御装置の送信されたオペレーションパラメータのデータブロックから得られたアナログ速度情報を外部接続されたデータ収集システムへ送るために使用される。
ＬＡＰ−このコネクタ３８０は、アナログ左心房圧情報を外部圧力トランスデューサからシステムのアナログＩ／Ｏボードが設置された一体型パネルＰＣへ送るために使用される。
ＲＡＰ−このコネクタ３８２は、アナログ右心房圧情報を外部圧力トランスデューサからシステムのアナログＩ／Ｏボードが設置された一体型パネルＰＣへ送るために使用される。
ＡｏＰ−このコネクタ３８４は、アナログ大動脈圧情報を外部圧力トランスデューサからシステムのアナログＩ／Ｏボードが設置された一体型パネルＰＣへ送るために使用される。
ＰＡＰ−このコネクタ３８６は、アナログ肺動脈圧情報を外部圧力トランスデューサからシステムのアナログＩ／Ｏボードが設置された一体型パネルＰＣへ送るために使用される。

以上、本発明の例示的な実施形態を、制限のためではなく例を使用することによって説明した。本明細書に開示された実施形態および方法には、本発明の範囲および精神から逸脱することなく、多くの変更を行うことができる。

本発明の開示のある教示による、心臓ポンプシステムのブロック図である。 本発明の開示のある教示による、人工心臓システムの一部を概念的に示すブロック図である。 本明細書の教示による、使用に適した例示的な心臓ポンプの図である。 本発明の開示の教示による、ポンプおよびポンプ制御装置の一部を示す図である。 図４に示す例示的なポンプ制御装置の追加的な詳細を示す図である。 本発明の開示のある教示による、例示的なモータ制御回路の実施形態を示す図である。 本発明の開示の教示による、例示的な人工心臓制御システムのアーキテクチャの概要を示す図である。 例示的な制御システムのフロントパネルの詳細を示す図である。 例示的な制御システムのリアパネルの詳細を示す図である。

Claims (5)

1. 第１および第２の血液ポンプと、第１および第２の血液ポンプに動作可能に接続された制御装置とを含む、心臓ポンプシステム。
2. 制御装置が第１および第２の血液ポンプにそれぞれ動作可能に連結された第１および第２の制御装置を含む、請求項１に記載のシステム。
3. ポンプが心室補助デバイス（ＶＡＤ）を含む、請求項１に記載のシステム。
4. 制御装置が第１および第２のポンプをマスター／スレーブ構成で動作させる、請求項１に記載のシステム。
5. 第１のポンプが患者の左心房と上行大動脈の間に挿入され、第２のポンプが患者の右心房と肺動脈の間に挿入される、請求項１に記載のシステム。

Images