JP2008212461A - 整形外科手術器具セット - Google Patents

Abstract

【課題】簡易な構造を有するとともにインプラントに対する着脱作業が容易で、かつ、インプラントに対する確実な操作が可能な整形外科手術器具セットを提供する。
【解決手段】本発明の整形外科手術器具セットにおいて、操作器具５０は、前記操作器具が固定部材４０に装着された状態において前記固定部材に係合したスリーブ部材３０に向けて突出可能に構成された当接部材５４を有し、該当接部材はその突出状態において前記スリーブ部材に当接して前記スリーブ部材と前記固定部材の係合状態を維持することを特徴とする。
【選択図】図１

Description

本発明は整形外科手術器具セットに係り、特に、骨に係合固定される軸状部材と、該軸状部材を軸線方向に移動可能に収容するスリーブ貫通孔を備え、その基端側にスリーブ側係合部が設けられたスリーブ部材と、前記スリーブ側係合部に対して係合する固定側係合部、及び、該固定側係合部から延在する固定プレート部を有し、該固定側係合部に前記スリーブ貫通孔に連通する固定側開口部を備えてなる固定部材と、を含むインプラントシステムを使用する際に用いる操作器具の構造に関する。

一般に、ラグスクリュウと呼ばれる骨ネジ等からなる軸状部材と、この軸状部材を軸線方向に移動可能に収容するスリーブ貫通孔を備え、その基端側にスリーブ側係合部が設けられたスリーブ部材と、前記スリーブ側係合部に対して係合する固定側係合部、及び、該固定側係合部から延在する固定プレート部を有し、該固定側係合部に前記スリーブ貫通孔に連通する固定側開口部を備えてなる固定部材と、を含む骨手術用のインプラントシステムが知られている（例えば、以下の特許文献１乃至３参照）。

上記のように構成されたインプラントシステムでは、骨に係合固定される軸状部材を挿通可能に構成されたスリーブ部材と、骨の外面上に固定される固定部材とが別体に設けられていることにより、軸状部材及びスリーブ部材を先に骨内に導入固定し、その後に固定部材をスリーブ部材に係合させることができるため、手術の低侵襲化、すなわち、手術時の切開範囲を小さくして患者の負担を軽減することが可能になるという利点があり、近年の小切開手術（ＭＩＳ：Minimally Invasive Surgery）の流れに沿った最小侵襲プレート固定術（ＭＩＰＯ：Minimally Invasive Plate Osteosynthesis）の実施に適した構造を有するものとなっている。

一方、このインプラントシステムでは、スリーブ部材のスリーブ側係合部と、固定部材の固定側係合部とを体内において確実に係合させる必要があるが、これらの係合作業を手作業で行うことは困難であり、また、両者が確実に係合したことを確認することも難しいという問題点がある。そこで、このようなインプラントシステムの係合作業を容易に行うことができるようにするために、スリーブ部材に取り付けられる第１の器具と、固定部材に取り付けられる第２の器具とをそれぞれ設け、第１の器具と第２の器具を第３の器具を介して位置決めすることにより、スリーブ部材と固定部材とを確実に係合させることができるように構成してなる装置が提案されている（例えば、以下の特許文献４参照）。
米国特許第４４３８７６２号明細書 特開平８−９８８４６号公報 特開２００２−６５６８７号公報 特表２００５−５１１１１６号公報

しかしながら、前述の第１乃至第３の器具を備えた装置においては、スリーブ部材に第１の器具を取り付け、固定部材に第２の器具を取り付けた上で、第１の器具と第２の器具を第３の器具を介して位置決めすることで、スリーブ部材と固定部材とを完全に係合させるようにしているため、インプラントに対する第１乃至第３の器具の取り付け作業及び取り外し作業が煩雑であるという問題点があった。

一方、上記のような複数の器具を用いない場合には、共に体内に埋設されたスリーブ部材と固定部材を正確に位置決めして係合させることが難しく、また、スリーブ部材と固定部材とが係合したとしても、固定部材を保持したまま完全な係合状態に達したか否かをＸ線画像等で確認しなければならないため、煩雑な作業となり、手術者の熟練が必要とされるという問題点がある。さらに、Ｘ線画像等での確認にも熟練を要するため、スリーブ部材と固定部材とが完全に係合しない状態、すなわち不完全に係合した状態で固定部材の固定プレート部を大腿骨にねじ固定してしまう結果、手術をやり直さなければならない場合があった。

そこで本発明は上記問題点を解決するものであり、その課題は、簡易な構造を有するとともにインプラントに対する着脱作業が容易で、かつ、インプラントに対する確実な操作が可能な整形外科手術器具セットを提供することにある。

斯かる実情に鑑み、本発明の整形外科手術器具セットは、軸状部材と、該軸状部材を軸線方向に移動可能に収容するスリーブ貫通孔を備え、基端側にスリーブ側係合部が設けられたスリーブ部材と、該スリーブ部材の前記スリーブ側係合部に対して係合可能となるように一方の端部寄りに設けられた固定側係合部、及び、該固定側係合部から他方へ向けて延在する固定プレート部を有し、前記固定側係合部に前記スリーブ貫通孔に連通する固定側開口を備えてなる固定部材と、前記スリーブ側係合部に前記固定側係合部を係合可能な態様で前記固定部材を装着可能に構成されてなる操作器具と、を具備する整形外科手術器具セットであって、前記操作器具は、前記操作器具が前記固定部材に装着された状態において前記固定部材に係合した前記スリーブ部材に向けて突出可能に構成された当接部材を有し、該当接部材はその突出状態において前記スリーブ部材に当接して前記スリーブ部材と前記固定部材の係合状態を維持することを特徴とする。

この発明によれば、操作器具を固定部材に装着した状態で固定部材に係合したスリーブ部材に向けて当接部材を突出させ、突出状態とすることで当接部材がスリーブ部材に係合してスリーブ部材と固定部材の係合状態を維持するため、当接部材を突出状態とすることでスリーブ部材と固定部材の係合状態を確認することができるとともに、当該係合状態が維持されるので操作器具をスリーブ部材に対する所定位置に保持する必要もなくなる。したがって、手術者は手術中にＸ線画像等を参照しなくてもスリーブ部材と固定部材が係合状態にあることを知り、安心して手術を続行できるとともに、スリーブ部材と固定部材とが係合状態にない態様で固定部材を誤って骨に固定してしまうことも防止される。また、スリーブ部材と固定部材とにそれぞれ別途の第１及び第２の器具を取り付けたり取り外したりし、さらに、第１の器具と第２の器具を第３の器具で相対的に位置決めしたりする必要がなくなるため、器具としての構造を簡易に構成できるとともに着脱作業が容易になる。

本発明において、前記当接部材は、前記突出状態において前記スリーブ貫通孔の内面のうち前記スリーブ部材に対する前記固定部材の係合方向とは逆側にある内面部に当接して前記係合状態を維持することが好ましい。これによれば、スリーブ貫通孔の上記内面部に突出状態にある当接部材を当接させることで簡易な構造でも確実にスリーブ部材と固定部材の係合状態を維持できる。

本発明において、前記当接部材は、その突出過程において前記スリーブ部材に押圧力を与え、前記スリーブ部材と前記固定部材とを相対的に前記係合状態へ向けて駆動するように構成されていることが好ましい。これによれば、当接部材の突出過程においてスリーブ部材に押圧力を与え、スリーブ部材と固定部材とを相対的に係合状態へ向けて駆動させることができるため、スリーブ部材と固定部材とを予め最終的な係合状態にしておかなくても、両部材の係合途中において当接部材を突出動作させるだけで最終的な係合状態を得ることが可能になるから、両部材の係合作業を容易に行うことが可能になる。

本発明において、前記スリーブ部材と前記当接部材の対応する当接部位のうち、少なくとも一方の前記当接部位が前記当接部材の突出方向に対して傾斜した傾斜面部を有し、該傾斜面部は前記当接部材の前記突出過程において他方の前記当接部位との間に前記押圧力に基づいて前記係合状態へ向かう駆動力成分を生じさせることが好ましい。このようにすると、スリーブ部材と当接部材の当接部位のうち少なくとも一方に当接部材の突出方向に対して傾斜した傾斜面部が形成されることで、その突出方向とは異なる方向に押圧力の駆動力成分を生じさせることができるが、当該成分を係合状態へ向かう方向の成分とすることで、スリーブ部材と固定部材を係合状態へ向けて駆動することが可能になる。したがって、上記傾斜面部によって当接部材の突出方向の自由度が高められるため、複雑な構造を設けなくても操作器具を構成できるなど、操作器具の設計を容易に行うことが可能になる。

本発明において、前記当接部材は、前記操作器具の本体部分に対して突出方向に沿った軸線を備えた螺合構造により進退可能に取り付けられていることが好ましい。これによれば、当接部材を回転させることで当接部材を操作器具の本体部分に対して容易に突出させることができる。

以下、本発明の実施の形態を図示例と共に説明する。最初に、図４乃至図７を参照して本発明に係る軸状部材、スリーブ部材、及び、固定部材からなるインプラントシステムについて説明する。図４（ａ）はこのインプラントシステムの組み立て状態を示す側面図、図４（ｂ）は同組み立て状態の正面図、図５（ａ）はスリーブ部材及び固定部材の分解正面図、図５（ｂ）は同分解底面図、図６（ａ）は上記インプラントシステムの分解縦断面図、図６（ｂ）は固定部材の背面図、図６（ｃ）は固定部材の平面図、図６（ｄ）は固定部材の底面図、図６（ｅ）はスリーブ部材の縦断面図である。

このインプラントシステムは、骨内に導入された状態で骨に係合固定される、例えば骨ネジ（ラグスクリュウ）等で構成される軸状部材１０と、この軸状部材１０を軸線方向に移動可能に収容するスリーブ貫通孔３０ａを備え、その基端側にスリーブ側係合部３２が設けられたスリーブ部材３０と、このスリーブ部材３０のスリーブ側係合部３２に対して係合可能となるように一方の端部寄りに設けられた固定側係合部４１、及び、この固定側係合部４１から他方へ向けて軸状部材１０の軸線方向に対して鈍角を有する方向に延在する固定プレート部４２を有し、前記固定側係合部４１にスリーブ貫通孔に連通する固定側開口４１ａを備えてなる板状の固定部材４０と、を含む。これらの各部材は生体適合性を有する素材、例えば、ステンレス鋼、純チタン、チタン合金等によって構成することが好ましい。

この軸状部材１０は、先端に骨係合要素としてのスクリュウ１１を有するとともに基端に工具係合部１２を有し、先端から基端まで一様に伸びる軸孔１０ａを備えたものである。スクリュウ１１は、骨の内部に係合するタッピングネジであり、骨に螺入された状態で骨に対して軸状部材１０を軸線方向に固定する。また、工具係合部１２には端部に開口する係合穴１２ａが設けられ、この係合穴１２ａが図示しない回転工具に係合した状態で回転駆動されるようになっている。軸孔１０ａは図示しないガイドワイヤを挿通可能にするためのものである。この軸孔１０ａを用いて当該ガイドワイヤを挿通させた状態で、軸状部材１０は上記ガイドワイヤに案内されながら骨に螺入されるようになっている。

なお、この軸状部材１０は図示例の場合には骨ネジとして構成されているが、骨内に導入されて骨に係合固定される軸状の部材であれば如何なるものであってもよく、例えば、骨に係合固定される拡径可能又は膨張可能な先端係合部を備えたもの、或いは、骨に打ち込まれて係合固定される種々の断面を有する骨釘などで構成することも可能である。

スリーブ部材３０は、筒状部３１と、この筒状部３１の端部に接続された鍔状のスリーブ側係合部３２とを有している。スリーブ部材３０には筒状部３１及びスリーブ側係合部３２を貫通するスリーブ貫通孔３０ａが設けられ、このスリーブ貫通孔３０ａは軸状部材１０の工具係合部１２及び軸部１３が挿通可能となるように構成されている。図６（ｅ）に示すように、筒状部３１の先端部にはスリーブ貫通孔３０ａの内径が他よりも小径となるように構成された抜け止め部３１ａが形成され、この抜け止め部３１ａは軸状部材１０の工具係合部１２が通過できないように構成されている。これによって、図示例の場合には軸状部材１０とスリーブ部材３０とが図４（ａ）及び図６（ａ）に示す状態で出没自在に、しかしながら相互に分離しないように組み立てられている。

また、抜け止め部３１ａの内面には、図６（ｅ）に示すように、軸線を挟んで両側に一対の平坦な内面部３１ｂが形成されている。この内面部３１ｂは軸状部材１０の軸部１３に設けられた一対の外面部１３ａに係合することにより、軸状部材１０が軸線周りに回転しないように規制する。ただし、軸状部材１０の工具係合部１２が上記抜け止め部３１ａに係合して、軸状部材１０がスリーブ部材３０より最も突出した状態とされたときには、抜け止め部３１ａの内面が軸状部材１０の小径のネック部１３ｂに対向し、これによって内面部３１ｂによる軸状部材１０の回転止め作用が解除されて、軸状部材１０がスリーブ３０部材に対して回転自在に構成されるようになっている。

また、スリーブ部材３０のスリーブ側係合部３２は図示上下方向にスライドさせることにより固定部材４０の固定側係合部４１と係脱可能となるように構成されている。ここで、図５（ａ）に示すように、スリーブ貫通孔３０ａのスリーブ側係合部３２に設けられた開口縁には係合マーク３２ｔが形成されている。この係合マーク３２ｔは図示例の場合には固定側開口４１ａを取り巻く閉曲線状に構成され、好ましくは固定側開口４１ａに沿った形状、例えば、楕円若しくは長円状に形成される。係合マーク３２ｔは、スリーブ部材３０の表面を覆う表面被膜（例えば、純チタン又はチタン合金の酸化被膜）をレーザ光等で除去することによって形成されることが望ましい。

スリーブ側係合部３２と固定側係合部４１は図５及び図６に示すようにテーパ状の係合面３２ｓと４１ｓを有し、スリーブ部材３０に対して固定部材４０を上述の係合方向である図示上方向にスライドさせることにより両部材は厚み方向に重なった状態で係合する。具体的には、スリーブ側係合部３２には逆台形状の凸部が厚み方向に突設され、この凸部の外周側面に上記係合面３２ｓが形成されている。また、固定側係合部４１には逆台形状の凹部が厚み方向に上記凸部と嵌合する形状に形成され、この凹部の内周側面に上記係合面４１ｓが形成されている。係合面３２ｓと４１ｓはそれぞれ平面視Ｕ字型に形成されており、広範囲に亘ってスリーブ部材３０と固定部材４０が厚み方向に離脱しないように規制している。また、スリーブ側係合部３２と固定側係合部４１とは平面的な重なり範囲内でほぼ等しい幅を有し、両係合部の境界線が両係合部の重ね合わせ部分の側部にのみ表れるように構成されている。

固定部材４０は、上記固定側係合部４１と、この固定側係合部４１から伸びる固定プレート部４２とを有している。固定側係合部４１には、スリーブ部材３０と固定部材４０とが係合した状態でスリーブ部材３０のスリーブ貫通孔３０ａと連通するように形成された固定側開口４１ａが設けられている。この固定側開口４１ａは、上記組み立て状態において軸状部材１０の工具係合部１２若しくは軸部１３の基端側が通過できるように構成されている。スリーブ部材３０と固定部材４０とを図４に示すように完全に係合させたとき、固定側開口４１ａの内側に上記の係合マーク３２ｔが隠れたり視認されたりするように構成されており、これによってスリーブ側係合部３２と固定側係合部４１とが完全に係合しているか否かを確認できるようになっている。図示例の場合、スリーブ側係合部３２と固定側係合部４１の完全な係合状態（固定側係合部４１がスリーブ側係合部３２の最奥部まで挿入されて突き当たった状態）において図４に示すように係合マーク３２ｔが隠れるように構成されているが、完全な係合状態において係合マーク３２ｔが固定側開口４１ａの内縁に沿って視認されるように構成してもよい。すなわち、係合マーク３２ｔはスリーブ側係合部３２と固定側係合部４１の完全な係合状態が判別できるものであればよい。

上記固定側開口４１ａの開口範囲は固定部材４０の延長方向に沿って延長された延長形状（楕円状若しくは長円状）に構成されている。固定側開口４１ａは上記スリーブ部材３０のスリーブ貫通孔３０ａと連通し、固定側開口４１ａの開口範囲の少なくとも一部は、スリーブ貫通孔３０ａの軸線に沿って見たときにスリーブ貫通孔３０ａの開口範囲と一致する開口範囲を有するように構成されている。すなわち、軸状部材１０の基端側（工具係合部１２と軸部１３）がスリーブ貫通孔３０ａから固定側係合部４１側へ突出しても、固定側係合部４１に抵触せずに固定側開口４１ａを通過できるように構成されている。ここで、固定側開口４１ａの内面のうち、一方の端部（図４の上端）側の内面部及び他方の端部（図４の下端）側の内面部（後述する対向内面部）は共に上記スリーブ貫通孔３０ａの軸線と平行に傾斜している。特に、一方の端部側の内面部は、固定側開口４１ａの開口縁の厚み方向全体に亘ってスリーブ部材３０の側に斜めに向いた傾斜内面部４１ｔとなっている。そして、上記組み立て状態において傾斜内面部４１ｔとスリーブ側係合部３２（の正面側端面若しくはこれに開口するスリーブ貫通孔３０ａの開口面）との間には間隔が存在する。また、図示例の場合、傾斜内面部４１ｔはスリーブ貫通孔３０ａの内面に沿った、そして好ましくは組み立て状態において当該内面と連続した、凹曲面状に構成されている。なお、この傾斜内面部４１ｔは、後述する操作器具５０の係合部材５１に係合可能とされていればよいので、スリーブ部材３０の側に向き、スリーブ側係合部３２との間に間隔を有する張出内面部となっていればよい。例えば、スリーブ側係合部３２に対して正対した姿勢で間隔を有して対向する面であってもよい。

固定側開口４１ａの開口縁が上記のように構成されている理由は、固定部材４０の一方の端部近傍には、軸状部材１０に加えられる応力（大腿骨の骨頭部に軸状部材１０が導入される場合には、図４の下方へ向けて加わる患者の体重に起因する応力）がスリーブ部材３０を介して伝達されるので、上記応力に耐えうる剛性を確保するために、固定側開口４１ａの開口縁のうち一方の端部側の開口縁部分を特に肉厚に構成する必要があるためである。すなわち、固定側開口４１ａを上記軸状部材１０の基端側が通過可能となるように固定部材４０の一方の端部の剛性を確保するには、軸状部材１０の通過を妨げない範囲で傾斜内面部４１ｔの張出量を大きくとることが要求される。この場合、一方の端部の剛性を確保する上で最も好ましい態様は、傾斜内面部４１ｔを図示例のように厚み方向全体に亘り傾斜した内面部分で構成し、しかも、傾斜内面部４１ｔがスリーブ貫通孔３０ａの内面と連続するもの（なお、図示例では間に僅かな段差が生ずる。）である。

また、本実施形態では固定側係合部４１から固定プレート部４２が軸状部材１０の軸線１０ｘに対して鈍角となる方向に延在しているので、傾斜内面部４１ｔ等の張出内面部を固定側開口４１ａの固定部材４０の一方の端部側に設けることは、固定部材の剛性を高める上で有利である。この場合には、軸状部材１０の基端側が固定側開口４１ａを通過できるように構成しても張出内面部の張出量を充分に確保でき、特に、傾斜内面部４１ｔを軸線１０ｘに沿って傾斜させるとともに、スリーブ貫通孔３０ａに連続するように形成すれば、固定部材４０の一方の端部の肉厚を充分に確保できるからである。さらに、傾斜内面部４１ｔをスリーブ貫通孔３０ａの内面に沿った凹曲面状とすれば、固定部材４０の剛性をなおさら高めることができる。

一方、固定プレート部４２には複数のネジ孔４２ａが形成されている。これらのネジ孔４２ａは図示しない骨ネジの軸部を通過させたときに当該骨ネジの頭部に係合するように構成され、この骨ネジによって固定プレート部４２が骨の外側面上に固定される。

上記のように構成されたインプラントシステムは、大腿骨の骨頭部近傍の骨折を治療する場合には例えば以下のように用いられる。まず、大腿骨の外側面から骨頭部内へ向けて図示しないガイドワイヤを刺入し、このガイドワイヤを案内手段としてリーマ等の穿孔器具で骨に穴を開ける。このとき、骨に開けられた穴は、奥の部分が軸状部材１０に対応する小さな穴径を有し、浅い部分がスリーブ部材３０の筒状部３１の外径に対応するより大きな穴径を有する段付穴形状とされる。その後、上記ガイドワイヤを図６（ａ）に示す軸状部材１０とスリーブ部材３０の組み立て体に挿通させ、このガイドワイヤを案内手段として軸状部材１０を骨に導入（螺入）する。そして、図示しない回転工具の先端の回転操作部をスリーブ貫通孔３０ａに挿入し、軸状部材１０の工具係合部１２と係合させる。このとき、スリーブ部材３０を回転工具の手元側に引き出しておき、上記ネック部１３ｂが筒状部３１の抜け止め部３１ａ及び平坦部３１ｂに対向することで軸状部材１０がスリーブ部材３０に対して回転自在に構成されるようにする。

上記の状態で回転工具を回転させて軸状部材１０を骨に導入（螺入）していく。軸状部材１０が十分な深さに導入された（ねじ込まれた）こと（すなわち、スクリュウ１１の先端が骨頭部内の皮質近傍に到達したこと）をＸ線画像等の透視画像などで確認してから、導入作業を終了する。

しかる後に、スリーブ部材３０を骨内に押し込み、筒状部３１の内面部３１ｂが軸状部材１０の外面部１３ａと係合し、軸状部材１０とスリーブ部材３０とが軸線周りに固定されるようにする。そして、スリーブ部材３０のスリーブ側係合部３２の裏面を骨面に密着させる。その後、固定部材４０を体内に挿入し、大腿骨の外側面に沿って固定側係合部４１をスリーブ部材３０のスリーブ側係合部３２にスライド係合させる。最後に、固定部材４０の固定プレート部４２を図示しない骨ネジによって大腿骨の外表面上に（管状骨の長手方向に沿って）固定する。

本実施形態では、上記のように軸状部材１０の外面部１３ａとスリーブ部材３０の内面部３１ｂが回転方向に係合することによって軸状部材１０がスリーブ部材３０に対して軸線１０ｘ方向にはスライド可能であるが、回転不能の状態になる。ただし、軸状部材１０の回転による骨頭部の回旋を防止する必要がなければ、上述の軸状部材１０とスリーブ部材３０の回転方向の係合構造は不要であり、この場合には両者は常に回転自在に連結された状態とされる。

また、本実施形態では、スリーブ側係合部３２と固定側係合部４１が内部に配置された係合構造（凸部と凹部）によって厚み方向に係合しているため、スリーブ側係合部３２と固定側係合部４１の重ね合わせ部分が小型化（狭幅化）され、特に、大腿骨のサイズが小さい東洋人や骨の強度が弱い高齢者に対する手術でも患者への負担を軽減することができるという効果が得られる。

さらに、本実施形態では、スリーブ側係合部３２の幅や長さを低減できるため、手術時の切開範囲を低減して、手術の低侵襲性を向上させることができる。特に、本実施形態のインプラントシステムでは、スリーブ部材３０と固定部材４０を別体とし、これらを着脱可能に構成することで、手術の低侵襲化を図ることに成功しているが、さらに、スリーブ部材３０のスリーブ側係合部３２の長さ（図５（ａ）における上下方向の寸法）及び幅（図５（ａ）における左右方向の寸法）を小さくすることで、切開範囲をより低減することができ、手術の低侵襲性をいっそう向上させることができる。

図７は上記インプラントシステムの変形例を大腿骨に装着した様子を示す縦断面図である。ここで、図示例のインプラントシステムでは、固定部材４０′の構造が上記実施形態と異なるのみであり、他の軸状部材１０及びスリーブ部材３０は上記実施形態と同一の構造を有する。また、大腿骨に対する軸状部材１０の係合固定状態や固定部材４０′の固定プレート部４２の大腿骨の外側面上への骨ネジ４８を用いた固定態様は先の実施形態と同様である。

固定部材４０′は、先の実施形態と同様の固定側係合部４１及び固定プレート部４２とを備えているが、さらに、固定側係合部４１から固定プレート部４２とは反対側に伸びる延長部４３を備えている点で上記実施形態と異なる。この延長部４３には１又は複数のネジ孔４３ａが設けられ、このネジ孔４３ａに他の骨ネジ（ラグスクリュウ）４７を挿通させ、係合保持することができるようになっている。このような構造は、特に、大腿骨の近位端に複雑な骨折が生じている場合に、複数の骨片を確実に固定することができる点で好ましく、或いはまた、大腿骨の骨頭部が軸状部材１０（ラグスクリュウ）を中心に回旋してしまうことを防止することができる点でも好ましい。

なお、本実施形態のインプラントシステムでは上記完全な係合状態とされたときに支障なく機能するように構成されているが、一般的には、上記完全な係合状態だけでなくスリーブ側係合部３２に対する固定側係合部４１の係合深さが所定の範囲内で支障なく機能するのであれば、当該範囲内にある場合を本発明において「係合状態」と呼ぶこととする。

次に、上記インプラントシステムに用いることができる操作器具の構造について詳細に説明する。図１（ａ）は本発明に係る整形外科手術システムの一部を構成する操作器具５０の部分断面図、図１（ｂ）は図１（ａ）の操作器具５０を図示右側から見た側面図、図２は操作器具５０の固定部材４０に対する保持固定動作を示す説明図、図３は操作器具５０の突出動作（スリーブ部材３０に対する当接動作、あるいは押圧動作）を示す説明図である。

操作器具５０は、装着部５０Ａと、この装着部５０Ａの基端に接続された把持部５０Ｂとを有し、装着部５０Ａは、係合部材５１と、保持部材５２と、係合部材５１と保持部材５２を相対的に移動させるための移動部材５３とを備えた本体部分を有している。また、この本体部分には、装着部５０Ａを固定部材４０に装着した状態で当該固定部材４０をスリーブ部材３０に係合させたとき、スリーブ部材３０側へ突出可能となるように構成された当接部材５４が取り付けられている。一方、把持部５０Ｂには、把持柄５５と、この把持柄５５の先端に回転可能に取り付けられた操作つまみ５６とが設けられている。

係合部材５１は、端部５１ａ（図示下端）に上記固定部材４０に係合する楔状の内面係合部５１ｂを備えている。この内面係合部５１ｂは、上記傾斜内面部４１ｔとほぼ整合する形状の係合外面部５１ｓを有している。係合外面部５１ｓは、図示例の場合上記傾斜内面部４１ｔの傾斜面に対応する厚み方向に傾斜した外面形状を備え、より具体的には、スリーブ貫通孔３０ａの内面に沿った凹曲面状の傾斜内面部４１ｔに嵌合する凸曲面状に構成されている。また、端部５１ａは上記固定側開口４１ａ内に導入可能に構成され、固定側開口４１ａの開口範囲をそのまま軸線方向に延長させた仮想範囲と対応する開口形状（例えば、楕円状若しくは長円状）を有している。さらに、係合部材５１の基端側にはネジ孔５１ｃが設けられ、このネジ孔５１ｃが設けられた部分は保持部材５２の内部に収容されている。なお、固定部材４０に操作器具５０を装着した状態で、端部５１ａの端面は固定部材４０の固定側開口４１ａの開口面と平行な平坦面となっており、また、当該状態でスリーブ部材３０に干渉せずに固定部材４０の取り外しを可能とするに充分な程度に係合部材５１が保持部材５２に対して離反する方向に移動できるように構成されている。

保持部材５２は先端部に形成された平坦な端面５２ａと、この端面５２ａの端縁から突出する保持凸部５２ｂとを有している。保持凸部５２ｂの内側には当接内面部５２ｓが設けられている。この当接内面部５２ｓは上記固定部材４０の一方の端部の外面部位に嵌合する凹曲面状の内面形状を備えている。上記端面５２ａには係合部材５１の基部を収容する収容穴５２ｃが開口している。この収容穴５２ｃは、端部５１ａが端面５２ａから突出する態様となる姿勢で係合部材５１を収容し、また、上記係合部材５１の係合外面部５１ｓと、保持部材５２の当接内面部５２ｓとの距離が増減する方向に係合部材５１が移動可能になるように、所定形状に、あるいは、余裕をもって形成されている。さらに、保持部材５２には上記収容穴５２ｃに連通する挿通孔５２ｄが設けられている。

移動部材５３は、全体として軸体で構成され、先端部に係合部材５１のネジ孔５１ｃに螺合するネジ部５３ａを有するとともに、その基端側は保持部材５２内から延在して上記把持部５０Ｂの把持柄５５内に挿通され、上記操作つまみ５６に接続固定されている。なお、移動部材５３の基端部を把持部５０Ｂの内部を挿通させずに別に設けられた操作つまみに接続してもよく、あるいは、当該基端部に、例えば六角形状の凹穴等で構成される工具係合部を設け、この工具係合部により図示しないレンチ等の工具を用いて移動部材５３を回転操作することができるように構成されていてもよい。また、上記係合部材５１と上記保持部材５２との間には移動部材５３に挿通されたコイルバネ等で構成される弾性部材５７が介挿され、係合部材５１を常に保持部材５２に対して上記収容穴５２ｃから突出する方向へ押圧（付勢）している。なお、止めネジ５８は、移動部材５３を保持部材５２に保持する抜け止めである。

したがって、操作つまみ５６を回転させることで、図２（ａ）及び（ｂ）に示すように、移動部材５３が回転して係合部材５１を収容穴５２ｃから出没する方向に移動させることが可能になる。より詳しくは、移動部材５３が係合部材５１に対してねじ込み方向に回転すると、図２（ａ）に示すように係合部材５１が収容穴５２ｃ内に引き込まれ、また、移動部材５３が上記と逆の緩め方向に回転すると、図２（ｂ）に示すように係合部材５１が弾性部材５７の押圧力で収容穴５２ｃから突出する。

図示例の場合、係合外面部５１ｓの傾斜方向は、操作器具５０を固定部材４０に装着したとき、上記傾斜内面部４１ｔの傾斜方向と平行になるように構成されている。これにより、係合外面部５１ｓが傾斜内面部４１ｔに係合したときの両者の接触面積が増大するので、係合強度を高めることができる。

図２（ｂ）で示す位置に係合部材５１が配置された状態では、係合外面部５１ｓと当接内面部５２ｓの距離が離間しているため、内面係合部５１ｂを固定側開口４１ａから脱出させることができ、また、逆に内面係合部５１ｂを外部から固定側開口４１ａ内に導入することができるようになっている。一方、図２（ａ）で示す位置に係合部材５１が配置された状態では、係合外面部５１ｓと当接内面部５２ｓの距離が接近しているため、内面係合部５１ｂを固定側開口４１ａから脱出させることができず、また、逆に内面係合部５１ｂを外部から固定側開口４１ａ内に導入することができないようになっている。

したがって、図２（ｂ）の状態で係合部材５１の端部５１ａを固定側開口４１ａ内に導入し、その後、移動部材５３を操作して係合部材５１を図２（ａ）で示す位置まで移動させると、内面係合部５１ｂが傾斜内面部４１ｔに係合するとともに当接内面部５２ｓが固定部材４０に当接して端部５１ａが固定側開口４１ａから脱出不可能な状態となるので、操作器具５０が固定部材４０に保持された状態とされる。

本実施形態では、係合部材５１の係合内面部５１ｓは傾斜内面部４１ｔの凹曲面形状に嵌合する凸曲面状に構成されているので、係合内面部５１ｓを傾斜内面部４１ｔに密接させることにより、操作器具５０に装着された固定部材４０の保持姿勢を規制することができる。もっとも、係合部材５１の端部５１ａは固定側開口４１ａの延長形状の開口範囲に嵌合しうる延長形状を有するので、係合内面部５１ｓが傾斜内面部４１ｔに密接しなくても、係合部材５１の端部５１ａが固定側開口４１ａ内に挿入されるだけで、操作器具５０に対する固定部材４０の姿勢は概略規制される。

ここで、図示例の場合、係合部材５１には当接部材５４に干渉しないための凹溝５１ｄ（図１参照）が形成されているため、端部５１ａにも上記凹溝５１ｄの開口が形成され、当該開口から後述するように当接部材５４が突出するようになっている。

以上説明した上記の操作器具５０は図４乃至図６に示す固定部材４０に適合したものであるが、図７に示す変形例の固定部材４０′を用いる場合には、保持部材５２の保持凸部５２ｂの位置及び当接内面部５２ｓの形状等を延長部４３の先端に適合するように変更することで対応可能である。たとえば、延長部４３に設けられたネジ孔４３ａ内に保持凸部５２が嵌合する態様で、ネジ孔４３ａの内面に当接内面部５２ｓが当接することで固定部材４０が操作器具５０に保持される構造としてもよい。なお、上記の係合部材５１のネジ孔５１ｃ、挿通孔５２ｄ、及び、雄ネジ５３ａを備えた移動部材５３、さらには必要に応じて使用される上記弾性部材５７は、操作器具５０を固定部材４０に装着するための装着手段を構成する。

再び図１（ａ）を参照すると、保持部材５２には、上記収容穴５２ｃに連通し、保持部材５２の外面に開口するネジ孔５２ｅが形成され、このネジ孔５２ｅに上記当接部材５４が螺合している。当接部材５４は上記ネジ孔５２ｅに螺合するネジ部５４ａと、このネジ部５４ａから収容穴５２ｃ内に突出する突起部５４ｂとを有する。ネジ部５４ａには外部に向いた工具係合部（たとえば角穴）が形成され、図示しない工具、たとえばレンチ工具に係合し、当該工具による回転操作で当接部材５４が螺合構造の軸線に沿って移動するように構成されている。また、突起部５４ｂは収容穴５２ｃ内に突出し、上記回転操作に応じて収容穴５２ｃの開口から突出可能に構成されている。突起部５４ｂの先端には円錐形状若しくは円錐台形状のテーパ面５４ｃが形成されている。このテーパ面５４ｃは上記の傾斜面部に相当する。

本実施形態において、固定部材４０に操作器具５０が装着されている場合において、当接部材５４が図３（ａ）に示すように収容穴５２ｃから突出していない状態にあるときは、スリーブ部材３０と固定部材４０を係合状態としたり、逆に、当該係合状態を解除して両部材を分離したりすることができる。これに対して、図３（ｂ）に示すように、上記の係合状態において当接部材５４を収容穴５２ｃ内からスリーブ部材３０の側に突出させると、操作器具５０を装着してなる固定部材４０の上記固定側開口４１ａを通して当接部材５４の先端部がスリーブ貫通孔３０ａ内に導入され、上記係合状態を解除しようとしても、当該先端部がスリーブ貫通孔３０ａの内面のうち上記係合方向とは逆側にある内面部３０ｃ（図４及び図６参照）に当接するために規制され、当該係合状態が維持される。このように、スリーブ部材３０側に突出して上記係合状態を維持することのできる位置にある当接部材５４の状態を本発明において「突出状態」と言う。

本実施形態では、当接部材５４の先端にテーパ面５４ｃが形成されているため、スリーブ部材３０と固定部材４０とが係合状態ではなく、不十分に係合している場合（係合深さが浅い場合）であっても、このテーパ面５４ｃが上記内面部３０ｃの上縁（これはスリーブ貫通孔３０ａの上縁でもある。）に当たる範囲であれば、当接部材５４を上記突出状態へ向けて突出させていく過程で、テーパ面５４ｃが上記の上縁に当接したときにスリーブ部材３０と固定部材４０との間に上記係合方向の駆動力成分が発生するので、当該駆動力成分によりスリーブ部材３０と固定部材４０とを相対的に上記係合状態へ向かう方向に駆動することができる。したがって、上記範囲内に限られるものの、スリーブ部材３０と固定部材４０とが上記係合状態になくても、当接部材５４を突出させるだけでスリーブ部材３０に対して固定部材４０を上記係合方向に移動させ、最終的な係合状態を得ることが可能になる。

なお、当接部材５４の突出方向はスリーブ貫通孔３０ａの軸線と平行に設定されているので、スリーブ部材３０と固定部材４０の係合状態においては、当接部材５４のスリーブ貫通孔３０ａ内への挿入深さが増大しても内面部３０ｃに対する当接状態が変化しないように構成されている。したがって、当接部材５４をスリーブ貫通孔３０ａ内に意識的に深く挿入することで、係合状態の確認を容易かつ安心して行うことができる。

また、傾斜面部であるテーパ面５４ｃは、当接部材５４を突出させる過程でスリーブ部材３０の内面部３０ｃ（図示例では上縁）との当接で固定部材４０をスリーブ部材３０に対して係合方向（図４の図示上方向）に駆動する駆動力成分を生じさせているが、このような駆動力成分を発生させる方法は図示例に限らない。たとえば、当接部材５４のテーパ面５４ｃの代わりに、スリーブ貫通孔３０ａの上縁近傍（内面部３０ｃの上部）にテーパ面を形成してもよい。

図８乃至図１０は、上記操作器具５０を用いて手術を行う際の作業手順を示す概略工程図である。最初に、体表面を切開して図８に示す皮膚開口ａ及び切開範囲Ａを形成する。切開範囲Ａは皮膚開口ａから軸状部材１０の軸線１０ｘに沿って大腿骨の外側面に至るまで斜めに形成される。切開範囲Ａの傾斜角度は大腿骨の外側面に対して通常１３０〜１５０度程度の角度範囲（これは、上記軸状部材１０の軸線１０ｘと固定プレート部４２の延在方向との間の角度（鈍角）に対応する。）であり、皮膚開口ａの位置及び上記傾斜角度は予め角度テンプレート（アングルチェッカー）等の位置決め器具（図示せず）を用いるなどの方法でＸ線画像等の透視画像に基づいて設定される。その後、前述のように大腿骨の外側面から、ガイドピンの導入、段付穴を形成するためのリーマ加工、軸状部材１０の導入を順次に実施し、図８に示すように軸状部材１０及びスリーブ部材３０を骨に導入する。

次に、操作器具５０を図２（ｂ）に示す状態にして固定部材４０に係合させ、図２（ａ）に示す状態へ移行させることで図８に示すように固定部材４０を操作器具５０に装着する。そして、固定プレート部４２の先端を皮膚開口ａから体内に導入し、図９に示すように大腿骨の外側面に沿って固定プレート部４２を遠位側へ挿入し、一旦、固定部材４０の固定側係合部４１がスリーブ部材３０のスリーブ側係合部３２よりも遠位側に配置される状態とする。その後、図１０に示すように大腿骨の外側面に沿って固定部材４０を近位側へスライドさせて固定側係合部４１をスリーブ側係合部３２に係合させる。

上記のようにしてスリーブ部材３０と固定部材４０とを係合させるが、このときに、操作器具５０において当接部材５４を図３（ａ）に示す位置から図３（ｂ）に示す突出状態へ向けて突出させると、当接部材５４の押圧力によりスリーブ部材３０のスリーブ側係合部３２に対して固定部材４０の固定側係合部４１が係合方向へ駆動され、上記の係合状態にすることができる。

ここで、当接部材５４を操作することで当接部材５４を突出状態にすることができれば、スリーブ部材３０と固定部材４０とが係合状態にあることが確認できるから、Ｘ線画像等を見なくても安心して手術を続行できる。

また、当接部材５４が突出状態にあることで、スリーブ部材３０と固定部材４０が係合状態に維持されるため、Ｘ線画像等を確認したり、固定プレート部を固定するための準備作業をしたりする際に操作器具５０を把持し続ける必要もない。さらに、上記の状態では操作器具５０、たとえばその装着部５０Ａ等に図示しない工具で衝撃を与えて操作器具５０をインパクタ代わりに用いることにより、スリーブ部材３０を骨面に密接させることができる。特に、当接部材５４の基端部の工具係合部（角穴）内に軸状工具の先端を嵌入させてスリーブ部材３０の軸線方向に衝撃を加えることが好ましい。従来においてはスリーブ部材３０を骨面に密着させるために専用のインパクタを用いる必要があったが、この場合には専用のインパクタを固定プレート部４２のネジ孔などに係合させて衝撃を与える必要があるために操作が煩雑であるとともに、当該専用のインパクタを取り外したときにスリーブ部材３０が骨面から浮き上がってしまうという問題があった。本実施形態では、予め固定部材４０に装着されている操作器具５０をインパクタの一部として用いることで、作業の煩雑さを回避できるとともに、スリーブ部材３０が骨面に密着した後においてもそのまま操作器具５０がスリーブ部材３０及び固定部材４０に保持され続けるため、スリーブ部材３０が骨面から浮き上がる虞も低減される。

上記のように係合状態が得られたら、操作器具５０を固定部材４０に取り付けたままで、固定部材４０の固定プレート部４２の少なくとも一つのネジ孔４２ａに骨ネジを挿通して大腿骨に導入することで、固定部材４０を固定する。このとき、固定プレート部４２のいずれかのネジ孔４２ａに対して最初の骨ネジを挿入して骨に螺入させると当該骨ネジの頭部によってネジ孔４２ａの近位側の開口縁が押圧され、固定部材４０が近位側に圧迫されるようにすることで、スリーブ側係合部３２と固定側係合部４１との完全な係合状態（スライド係合構造が最も深く係合した状態）をより確実に得ることができる。

操作器具５０はインプラントシステムを体内から取り外す場合にも用いることができる。この場合には、固定部材４０に操作器具５０を装着し、固定プレート部４２に係合していた骨ネジ等が抜去された状態で操作器具５０を用いて固定部材４０をスライドさせてスリーブ部材３０から取り外し、体外に取り出す。そして、その後に軸状部材１０及びスリーブ部材３０を骨から抜去する。このようにすると、抜去時の皮膚開口ａや切開範囲Ａを小さくすることができ、患者に与える負担を軽減できる。このとき、本実施形態の操作器具５０では固定部材４０に対する装着作業を従来よりも容易に行うことができるため、体内に埋設された固定部材４０に対して操作器具５０を装着することに困難が生ずることはない。また、本実施形態の操作器具５０では固定部材４０に対する係合強度（取付剛性）を従来のネジ結合などを用いたものに比べて高めることができるため、固定部材４０を取り外す際に仮骨形成等に起因する抜去抵抗により装着構造が破壊されるなどの事故を防止することができる。

なお、上記の実施形態では、係合部材５１の内面係合部５１ｂを固定側開口４１ａの内部に配置し、傾斜内面部４１ｔに係合させるとともに、保持部材５２の保持凸部５２ｂを固定部材４０の一方の端部の外面部位に当接させることで、操作器具５０が固定部材４０を保持できるように構成しているが、保持部材５２を固定側開口４１ａの上記傾斜内面部４１ｔとは反対側の対向内面部に当接するように構成してもよい。すなわち、保持部材５２に上記対向内面部に当接する保持凸部５２ｂを設け、この保持凸部５２ｂと係合部材５１の内面係合部５１ｂとが固定側開口４１ａの開口縁を内側から押し広げるようにして固定部材４０が保持される構造であってもよい。この場合、対向内面部は図示例のように正面側に開くように傾斜した内面部ではなく、固定側開口４１ａの開口面に対して垂直な面、或いは、スリーブ部材３０の側に傾斜した面で構成されることが好ましい。

また、上記実施形態では、係合部材５１と保持部材５２の相対的移動を可能にする部材移動手段として、移動部材５３やネジ孔５１ｃを主要構造とする送りネジ機構が設けられているが、部材移動手段は上記実施形態に限定されるものではなく、公知のスライド式の移動機構、回動式の移動機構など、種々の移動機構で構成できる。さらに、軸状部材の軸線と固定部材の延在方向との間の角度は鈍角に限定されるものではない。

実施形態の整形外科手術器具セットの一部断面図（ａ）及び側面図（ｂ）。 同操作器具の装着部における係合部材の動作態様を示す部分側面図（ａ）及び（ｂ）。 同操作器具を装着部における当接部材の動作態様を示す部分断面図（ａ）及び（ｂ）。 実施形態のインプラントシステムの組み立て状態を示す側面図（ａ）及び正面図（ｂ）。 同インプラントシステムのスリーブ部材と固定部材の分解正面図（ａ）及び底面図（ｂ）。 同インプラントシステムの分解断面図（ａ）、固定部材の背面図（ｂ）、固定部材の平面図（ｃ）、固定部材の底面図（ｄ）及びスリーブ部材の断面図（ｅ）。 異なるインプラントシステムの構造及び使用態様を示す縦断面図。 同操作器具の使用状態１を示す概略工程図。 同操作器具の使用状態２を示す概略工程図。 同操作器具の使用状態３を示す概略工程図。

符号の説明

１０…軸状部材、３０…スリーブ部材、３０ａ…スリーブ貫通孔、３０ｃ…内面部、３１…筒状部、３２…スリーブ側係合部、４０…固定部材、４１…固定側係合部、４１ａ…固定側開口、４１ｔ…傾斜内面部、４２…固定プレート部、５０…操作器具、５１…係合部材、５１ａ…端部、５１ｂ…内面係合部、５１ｓ…係合外面部、５１ｃ…ネジ孔、５２…保持部材、５２ａ…端面、５２ｂ…保持凸部、５２ｓ…当接内面部、５３…移動部材、５３ａ…ネジ部、５４…当接部材、５４ｃ…テーパ面（傾斜面部）

Claims (5)

1. 軸状部材と、該軸状部材を軸線方向に移動可能に収容するスリーブ貫通孔を備え、基端側にスリーブ側係合部が設けられたスリーブ部材と、該スリーブ部材の前記スリーブ側係合部に対して係合可能となるように一方の端部寄りに設けられた固定側係合部、及び、該固定側係合部から他方へ向けて延在する固定プレート部を有し、前記固定側係合部に前記スリーブ貫通孔に連通する固定側開口を備えてなる固定部材と、前記スリーブ側係合部に前記固定側係合部を係合可能な態様で前記固定部材を装着可能に構成されてなる操作器具と、を具備する整形外科手術器具セットであって、
   前記操作器具は、前記操作器具が前記固定部材に装着された状態において前記固定部材に係合した前記スリーブ部材に向けて突出可能に構成された当接部材を有し、該当接部材はその突出状態において前記スリーブ部材に当接して前記スリーブ部材と前記固定部材の係合状態を維持することを特徴とする整形外科手術器具セット。
2. 前記当接部材は、前記突出状態において前記スリーブ貫通孔の内面のうち前記スリーブ部材に対する前記固定部材の係合方向とは逆側にある内面部に当接して前記係合状態を維持することを特徴とする請求項１に記載の整形外科手術器具セット。
3. 前記当接部材は、その突出過程において前記スリーブ部材に押圧力を与え、前記スリーブ部材と前記固定部材とを相対的に前記係合状態へ向けて駆動するように構成されていることを特徴とする請求項１又は２に記載の整形外科手術器具セット。
4. 前記スリーブ部材と前記当接部材の対応する当接部位のうち、少なくとも一方の前記当接部位が前記当接部材の突出方向に対して傾斜した傾斜面部を有し、該傾斜面部は前記当接部材の前記突出過程において他方の前記当接部位との間に前記押圧力に基づいて前記係合状態に向かう駆動力成分を生じさせることを特徴とする請求項３に記載の整形外科手術器具セット。
5. 前記当接部材は、前記操作器具の本体部分に対して突出方向に沿った軸線を備えた螺合構造により進退可能に取り付けられていることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか一項に記載の整形外科手術器具セット。

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